63
B. BIJSLUITER 64
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is MicardisPlus en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u MicardisPlus inneemt 3. Hoe wordt MicardisPlus ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u MicardisPlus 6. Aanvullende informatie MicardisPlus 40/12,5 mg tabletten - De werkzame stoffen zijn 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide - De andere hulpstoffen zijn maïszetmeel, ijzeroxide rood (E172), lactose monohydraat, magnesiumstearaat, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon (K25), natriumhydroxide, natriumcarboxymethylcellulose (type A) en sorbitol (E420) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland Fabrikant Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland 1. WAT IS MICARDISPLUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Tablet Rood met witte ovale tabletten met twee lagen, met daarop het bedrijflogo en de inscriptie H4. MicardisPlus wordt geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 28 x 1, 56, 84 of 98 tabletten, hoewel het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel zijn. Uw arts heeft uw bloeddruk gemeten en vond dat deze boven de normale waarden voor uw leeftijd lag. Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade aanbrengen aan bloedvaten in verschillende organen zoals het hart, de nieren, de hersenen en de ogen. In sommige gevallen kan dit leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Dus is het noodzakelijk de bloeddruk te meten of deze nog binnen normale waarden ligt. Hoge bloeddruk kan behandeld en onder controle worden gehouden met geneesmiddelen als MicardisPlus. Uw arts kan u ook een aanpassing van uw levensgewoonten hebben aangeraden om uw 65
hoge bloeddruk te verlagen (afvallen, niet roken, verminderde alcohol consumptie, minder zout gebruiken bij uw voedsel). Hij kan uw ook aangemoedigd hebben om regelmatig aan beweging te doen, zoals wandelen en zwemmen. MicardisPlus wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie), wanneer uw arts van mening is dat de combinatie van de twee werkzame bestanddelen, telmisartan en hydrochloorthiazide, de geschikte behandeling is. Dit is vaak het geval wanner behandeling met één van de bestanddelen uw bloeddruk onvoldoende verlaagde. Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staan als angiotensine-II antagonisten. Angiotensine-II is een verbinding die in het lichaam voorkomt. Het vernauwt de bloedvaten zodat het bloed er moeilijker doorheen kan stromen, met als gevolg dat de bloeddruk omhoog gaat. Telmisartan
blokkeert dit effect van angiotensine-II, waardoor de bloedvaten verwijden en dus de bloeddruk wordt verlaagd. Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staan als thiazide diuretica. Hydrochloorthiazide verhoogt de urine-productie, waardoor de bloeddruk eveneens verlaagt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MICARDISPLUS INNEEMT Neem MicardisPlus niet in: als u overgevoelig (allergisch) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van MicardisPlus tabletten of voor sulfonamide-afgeleide stoffen. als u tussen de drie en negen maanden zwanger bent als u borstvoeding geeft als u last heeft van cholestasis of een galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de galblaas) als u een ernstige leveraandoening heeft als u een ernstige nieraandoening heeft Als één van de bovenstaande gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Pas goed op met MicardisPlus als u een nierziekte heeft of u heeft een niertransplantatie gehad als u een aandoening heeft die continu hoge calciumspiegels of lage kaliumspiegels in uw bloed veroorzaakt. als u een leverziekte heeft als u overmatig braken of diarree heeft als u hartproblemen heeft als u diabetes heeft als verhoogde aldosteron spiegels heeft als u lupus erythemathosus (ook wel “lupus” genoemd of “SLE”) heeft Kinderen en jongeren tot 18 jaar. Aangezien de veiligheid en effectiviteit van MicardisPlus niet zijn vastgesteld, dient MicardisPlus niet bij kinderen en jongeren te worden gebruikt. U moet u arts informeren wanneer: u een zoutarm dieet heeft Verschijnselen zoals overmatige dorst, een droge mond, algemene zwakte, sufheid, spierpijn of krampen, misselijkheid en braken of een abnormaal snelle hartslag kunnen soms wijzen op overmatig effect van het hydrochloorthiazide in MicardisPlus. Als u last heeft van een van deze verschijnselen dient u uw arts hierover te informeren. Als u geopereerd gaat worden of onder narcose gaat, dient u uw arts op de hoogte te stellen dat u MicardisPlus gebruikt. 66
Zwangerschap Het verdient de voorkeur MicardisPlus niet te gebruiken in de eerste drie maanden van de zwangerschap. Raadpleeg daarom uw arts bij zwangerschap of bij een geplande zwangerschap. MicardisPlus dient niet te worden gebruikt wanneer u tussen de drie en negen maanden zwanger bent. Borstvoeding MicardisPlus dient niet te worden gebruikt wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en bediening van machines: Hoewel het niet waarschijnlijk is dat MicardisPlus het vermogen auto te rijden of machines te bedienen, kunnen sommige mensen zich gedurende de behandeling van hoge bloeddruk duizelig of moe voelen. Als dit gebeurt, raadpleeg dan uw arts alvorens auto te rijden of machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MicardisPlus: Vanwege de hoeveelheid sorbitol in MicardisPlus, dient dit geneesmiddel niet te worden gebruikt door mensen met erfelijke fructose intolerantie. Inname van MicardisPlus samen met andere geneesmiddelen: Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was, inclusief kruidengeneesmiddelen. Het telmisartan in MicardisPlus heeft geen wisselwerking met de meeste geneesmiddelen. Als u
lithium of digoxine gebruikt, kan uw arts uw bloedspiegels hiervan willen meten tijdens het gebruik van MicardisPlus. Het hydrochloorthiazide in MicardisPlus heeft geen wisselwerking met de meeste geneesmiddelen. Uw arts kan speciale testen uitvoeren (bv. bloedtesten) wanneer u kalium supplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kalium-sparende geneesmiddelen, andere diuretica (“plaspillen”), sommige laxeermiddelen, jichtmiddelen, vitamine D supplementen, geneesmiddelen die het hartritme beïnvloeden en geneesmiddelen bij diabetes (tabletten en insuline) gebruikt. Het is belangrijk voor uw arts om te weten of u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, steroïden, geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, pijnstillers of geneesmiddelen bij reuma gebruikt. 3. HOE WORDT MICARDISPLUS INGENOMEN MicardisPlus is alleen bestemd voor volwassenen en mogen niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt. Neem uw geneesmiddel altijd in zoals uw arts het u heeft voorgeschreven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. MicardisPlus kan u zijn voorgeschreven omdat uw vorige behandeling uw bloeddruk onvoldoende verlaagde. Als dit het geval is, zal uw arts u vertellen hoe u van die behandeling overstapt op MicardisPlus. De gebruikelijke dosering voor MicardisPlus is één tablet per dag. Als uw bloeddruk te hoog blijft, kan uw arts genoodzaakt zijn uw medicatie te veranderen. U kunt MicardisPlus met of zonder voedsel innemen. De tabletten moeten met een drank worden doorgeslikt. Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u MicardisPlus elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt. Bij patiënten met leveraandoeningen mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 40/12,5 mg. 67
Wat u moet doen als u meer van MicardisPlus heeft ingenomen dan u zou mogen: Als u per ongeluk teveel tabletten neemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de E.H.B.O.afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Wat u moet doen als u MicardisPlus vergeet te gebruiken: Als u vergeten hebt om uw geneesmiddel in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem hem in zodra u zich het herinnert en ga dan door zoals tevoren. Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan de normale volgende dosis de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan MicardisPlus bijwerkingen hebben. De volgende bijwerkingen zijn vaak gemeld: buikpijn, angst, artrose, rugpijn, veranderingen in het bloed (cholesterol en kalium waarden), diarree, duizeligheid, eczeem, impotentie, griep-achtige verschijnselen, gewrichtspijn, spierpijn, pijn, maagklachten, infecties van de bovenste luchtwegen inclusief keelpijn, bronchitis, bijholteonsteking en keelholteontsteking, urineweginfecties, vertigo. De volgende, minder vaak voorkomende, bijwerkingen zijn eveneens gemeld: allergie, veranderingen in het bloed (bloedsuiker en urinezuur waarden), pijn in het been en huidaandoeningen. Bij patiënten die alleen telmisartan gebruikten zijn verder nog de volgende bijwerkingen gemeld: stoornissen in het zicht, pijn op de borst, droge mond, winderigheid, verhoogde zweetproductie, verschijnselen die lijken op peesontstekingen. Verder zijn zeldzame gevallen van roodheid van de huid, jeuk, flauwte, slapeloosheid, depressie, braken, lage bloeddruk, verlaagde of verhoogde polsslag, benauwdheid, zwakte, en gebrek aan werkzaamheid gemeld. Zoals bij andere angiotensine II antagonisten zijn incidentele gevallen van angio-oedeem (zwelling van het gezicht) en aanverwante bijwerkingen gemeld. , Bij patiënten die hydrochloorthiazide gebruikten, het andere bestanddeel van MicardisPlus, zijn in zeldzame gevallen ernstigere bijwerkingen opgetreden die te maken hadden met het bloed, de huid of de nieren. Hoewel deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij patiënten die MicardisPlus gebruikten, bestaat de mogelijkheid dat deze bijwerkingen zich kunnen voordoen. Als u last heeft van andere dan de in deze bijsluiter vermelde bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U MICARDISPLUS Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. MicardisPlus niet gebruiken na de op de doos en blister vermelde gebruiksdatum. Af en toe wordt gezien dat tussen de blisterholtes de buitenste laag van de blisterverpakking los komt van de binnenlaag. Geen actie noodzakelijk indien dit zich voordoet. 68
6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België /Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1200 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Belgique/Belgien Tél: +32 2 773 33 11 Ceská republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Pharma Olivova 4 H-1124 Budapest CZ-110 00 Praha 1 Dobsinai u. 19. Tel.: + 420 234 655 111 Tel.: +36 1 224 7120 Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ltd. Strødamvej 52 Ellesfield Avenue DK-2100 København Ø Bracknell, Berkshire Tlf: +45 39 15 88 49 RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600 Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v. Binger Straße 173 Comeniusstraat 6 D-55216 Ingelheim NL-1817 MS Alkmaar Tel: +49 1805 / 77 90 90 Tel: +31 72 5 66 24 24 Eesti Norge Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Norway KS Eesti filiaal Drengsrudbekken 25 Weizenbergi 20 N-1373 Asker EE-10150 Tallinn Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: + 372 60 80 940 Eλλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ellas A.E. MERCK Gesellschaft mbH Eλληνικού 2 Zimbagasse 5 GR–167 77 Eλληνικό - Aθήνα A-1147 Wien Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 57 6000 España Polska Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. Prat de la Riba, s/n ul. Domaniewska 41 Sector Turó de Can Matas PL-02-672 Warszawa E-08190 San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel.: +48 22 699 0 699 Tel: +34 93 404 58 00 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim, Lda. 37-39, rue Boissière Av. António Augusto de Aguiar 104 - 1.° F-75116 Paris P-1069-029 Lisboa Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim Pharma 69
Corrig Court / Corrig Road Podružnica Ljubljana Sandyford Industrial Estate Goce Delceva 1 IRL-Dublin 18 1000 Ljubljana, Slovenija Tel: +353 1 295 9620 Tel.: +386 1 586 40 00 Ísland Slovenská republika PharmaNor hf. Boehringer Ingelheim Pharma Hörgatún 2 organizacná zložka IS-210 Garðabær Plynárenská 1 (BBC) Tel: + 354 535 7000 SK-821 09 Bratislava Tel.: +421 2 5341 8445 Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky. Via Lorenzini, 8 Tammasaarenkatu 5 I-20139 Milano FIN-00180 Helsinki / Helsingfors Tel: +39 02 53551 Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB Eλληνικού 2 Box 47 608 GR–167 77 Eλληνικό - Aθήνα S-11794 Stockholm Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00 Latvija United Kingdom Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Ltd. Parstavnieciba Latvija Ellesfield Avenue Brivibas iela 40-35 Bracknell, Berkshire Riga, LV-1050 RG12 8YS-UK Tel: +371 7240 068 Tel: +44 1344 424 600 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybe Lietuvoje Taikos pr. 141 LT - 51132, Kaunas Tel.: +370 37 473922 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
