1 Wat is zolpidem en waarvoor wordt het gebruikt

Common Technical Document Zolpidem 5 mg film-coated tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling and Package Leaflet

page 1/9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zolpidemtartraat 5 mg, filmomhulde tabletten Werkzaam bestanddeel: zolpidemtartraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter: 1. Wat is zolpidem en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u zolpidem inneemt 3. Hoe wordt zolpidem ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u zolpidem 6. Aanvullende informatie

1

Wat is zolpidem en waarvoor wordt het gebruikt Zolpidem is een slaapmiddel behorend tot de groep van de benzodiazepine verwante middelen. Het wordt gebruikt bij de kortdurende behandeling van slaapstoornissen. Zolpidem wordt alleen toegepast bij ernstige slaapstoornissen die uw normale functioneren verstoren, of waar u erg onder lijdt.

issue date: 14-04-10

version: M131-03.ZIM.tab5.124.05.NL approved:CHo



2

page 2/9

Wat u moet weten voordat u zolpidem inneemt Neem zolpidem niet in – als u allergisch (overgevoelig) bent voor zolpidem of voor één van de andere bestanddelen van Zolpidemtartraat 5 mg – als u last heeft van een ernstige spierzwakte (myasthenia gravis) – als uw ademhaling kortdurende stilstaat tijdens de slaap (slaapapneusyndroom) – als u last heeft van ernstigste ademhalingszwakte (respiratoire insufficiëntie) – als u een ernstige leverbeschadiging heeft (leverinsufficiëntie). Kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar mogen zolpidem niet gebruiken. Wees extra voorzichtig met zolpidem – als u op leeftijd bent of verzwakt bent. U moet dan een lagere dosis krijgen (zie rubriek 3 Hoe wordt zolpidem ingenomen). Zolpidem heeft een spierverslappende werking. Daarom hebben vooral voor ouderen een verhoogd risico om te vallen, en daarmee een risico op een heupfractuur bij het ’s nachts uit bed gaan. – als u een verminderde nierwerking heeft. Het kan langer duren voordat uw lichaam zich ontdaan heeft van zolpidem. Ook al hoeft de dosering niet aangepast te worden, oplettendheid is nodig. Neem contact op met uw arts. – als u lijdt aan chronische (langdurige) ademhalingsproblemen. Uw ademhalingsproblemen kunnen verergeren. – als u een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik heeft. Uw arts zal u tijdens de behandeling met zolpidem controleren, vanwege het risico op gewenning en geestelijke afhankelijkheid. – als u een ernstige leveraandoening heeft. U mag zolpidem niet innemen omdat er een verhoogd risico op hersenbeschadiging (encepfalopathie) bestaat. Neem contact op met uw arts. – als u een lijdt aan waanvoorstellingen (psychosen), neerslachtigheid (depressie) of angsten samenhangend met ernstige neerslachtigheid (depressie). Zolpidem mag niet de enige behandeling zijn die u krijgt. Algemeen Voordat de behandeling met Zolpidem begonnen wordt: – moet de oorzaak van de slapeloosheid achterhaald worden. – moeten onderliggende ziektes behandeld worden.





page 3/9

Als de behandeling van de slaapstoornissen na 7-14 dagen niet succesvol is, kan dit een teken zijn van een psychiatrische of lichamelijke ziekte, welke gecontroleerd moet worden. Neem contact op met uw arts. Afhankelijkheid Het ontstaan van een lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid is mogelijk. De kans op afhankelijkheid neemt toe met de dosering en duur van de behandeling en is ook groter als u in het verleden overmatig alcohol of drugs hebt gebruikt. Na het ontstaan van een lichamelijke afhankelijkheid gaat een plotselinge stopzetting van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Geheugenverlies (amnesie) Geheugenverlies kan optreden (amnesie). Dit doet zich meestal voor enige uren na inname van zolpidem. Om dit risico zo klein mogelijk te houden, kunt u het beste zorgen dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Psychische en “paradoxale” reacties Rusteloosheid, opgewondenheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen (psychoses), woedeaanvallen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), slaapwandelen, ongepast gedrag, verergerde slapeloosheid en andere nadelige effecten op het gedrag kunnen optreden tijdens de behandeling. Als deze reacties optreden, moet u stoppen met het gebruik van zolpidem en contact opnemen met de arts. Deze reacties zullen eerder voorkomen bij ouderen. Inname met andere geneesmiddelen Andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door zolpidem. Zij kunnen op hun beurt invloed hebben op de werking van zolpidem. U kunt verhoogde slaperigheid ervaren, wanneer u zolpidem gebruikt in combinatie met de hieronder genoemde geneesmiddelen. Zolpidem heeft een wisselwerking met: – geneesmiddelen om geestelijke stoornissen te behandelen (neuroleptica, antidepressiva, antipsychotica, b.v. chorpromazine of clozapine, antidepressiva, bv. amitriptyline, clomipramine). – andere slaapmiddelen b.v. nitrazepam, temazepam. – geneesmiddelen tegen angststoornissen (kalmerende middelen, (anxiolytica/ sedativa, spierverslappers), b.v. diazepam en oxazepam. – sterke werkende pijnstillersnde middelen (narcotische analgetica), b.v. codeïne, morfine. Een overdreven geluksgevoel (euforie) kan optreden en een verhoogde geestelijke afhankelijkheid tot gevolg hebben. issue date: 14-04-10



Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling and Package Leaflet – – – –

page 4/9

spierverslappers zoals baclofen. geneesmiddelen tegen toevallen (anti-epileptica), b.v. fenytoïne en fenobarbital. narcosemiddelen, middelen voor verdoving (anesthetica), b.v. halothaan en isofluraan. geneesmiddelen om allergieën of verkoudheid te behandelen, die tevens een rustgevend effect hebben (sederende antihistaminica), b.v. clorphenamine.

Geneesmiddelen die de werking van bepaalde leverenzymen vergroten, kunnen het effect van zolpidem verminderen, bijv. rifampicine (een antibacterieel middel voor de behandeling van tuberculose). Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van zolpidem met voedsel en drank Tijdens de behandeling dient u geen alcohol te gebruiken, omdat dit de werking van zolpidem kan versterken. Dit kan de rijvaardigheid en het bedienen van machines beïnvloeden. Zwangerschap en borstvoeding Neem contact op met uw arts als u zwanger wilt worden of een zwangerschap vermoedt, hij/zij kan dan besluiten of de behandeling voortgezet of gestaakt moet worden. Zolpidem mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap en borstvoeding, vooral niet tijdens de eerste drie maanden, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de veiligheid van zolpidem tijdens de zwangerschap en periode van borstvoeding vast te stellen. Toch kan uw arts, als de voordelen voor de moeder opwegen tegen het risico voor het kind, besluiten zolpidem voor te schrijven. Als zolpidem gedurende een langere periode in de laatste maanden van de zwangerschap gebruikt wordt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden bij het pasgeboren kind. Omdat zolpidem in lage hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag zolpidem niet tijdens de periode van borstvoeding ingenomen worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. issue date: 14-04-10




page 5/9

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Deelname aan het verkeer of het gebruik van machines wordt afgeraden. Bij gebruik van zolpidem kunnen het reactievermogen en de waakzaamheid verminderen. Mogelijk heeft u last van slaperigheid en heeft u moeite met uw geheugen. Dit wordt versterkt als u te kort heeft geslapen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van zolpidem Zolpidem bevat het melksuiker lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3

Hoe wordt Zolpidem ingenomen Volg bij het innemen van zolpidem nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De tablet moet met wat te drinken meteen voor het naar bed gaan worden ingenomen. Zorg ervoor dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen Twee tabletten Zolpidemtartraat 5 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag). Ouderen of verzwakte personen of patiënten met een verminderde werking van de lever Een tablet van Zolpidemtartraat 5 mg (overeenkomend met 5 mg zolpidemtartraat per dag). Uw doktor kan besluiten uw dosering te verhogen tot 2 tabletten Zolpidemtartraat 5 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag) als de werking onvoldoende is en het geneesmiddel goed verdragen wordt. Maximale dosering De dagelijkse dosering van 2 tabletten Zolpidemtartraat 5 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag) mag niet overschreden worden. Kinderen en jongvolwassenen Zolpidem mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.





page 6/9

Duur van de behandeling Na herhaaldelijke inname gedurende meerdere weken kan het slaapverwekkende effect van zolpidem afnemen. De behandeling zal zo kort mogelijk duren. Meestal tussen enkele dagen en 2 weken, met een maximum van 4 weken. Uw arts zal u vertellen wanneer en hoe u kunt stoppen met de behandeling Wat u moet doen wanneer u meer van zolpidem heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem deze bijsluiter en eventueel overgebleven tabletten mee om aan de arts te laten zien. In geval van een overdosering met zolpidem is een verminderd bewustzijn variërend van extreme slaperigheid tot licht coma gemeld. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten zolpidem in te nemen Neem geen dubbele dosis van zolpidem om een vergeten dosis in te halen. Als u nog altijd 7-8 uur ononderbroken kunt slapen, kunt u de vergeten tablet alsnog innemen. Als dit niet mogelijk is, neem dan de tablet pas in wanneer u de volgende dag naar bed gaat. Als u stopt met het innemen van zolpidem U mag niet plotseling stoppen met zolpidem. Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is na plotseling stoppen met de behandeling, zal uw arts u adviseren om de behandeling door middel van geleidelijk afbouwen van de dosering te beëindigen. Als de behandeling wordt gestopt, kunnen de slaapstoornissen tijdelijk in verergerde mate terugkeren (rebound slapeloosheid). Dit kan gepaard gaan met andere reacties: hoofd- of spierpijn, extreme angst en spanningen, rusteloosheid, verwardheid, geïrriteerdheid en slaapstoornissen en in ernstige gevallen gebrek aan realiteitszin, vervreemding van uzelf, gehoorproblemen (hyperacusis), gevoelloosheid en tintelend gevoel in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) of epileptische aanvallen. Het is belangrijk dat u zich bewust bent van de mogelijkheid dat dergelijke verschijnselen kunnen optreden om zo uw ongerustheid te verminderen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.





4

page 7/9

Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan zolpidem bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Deze bijwerkingen lijken afhankelijk te zijn van individuele gevoeligheid en komen vaker voor binnen een uur na inname van een tablet als u niet naar bed gaat of als u niet direct slaapt. De bijwerkingen zijn: Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde mensen): Zenuwstelsel: slaperigheid gedurende de volgende dag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwarring, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid Ogen: dubbel zien Oren: duizeligheid, vertigo, coördinatiestoornis van de spieren (ataxie) Spieren: spierzwakte Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde mensen): Psychisch: rusteloosheid, bewegingsdrang, prikkelbaarheid, agressie, wanen, woede, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychoses), slaapwandelen, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen, geheugenverlies (amnesie), welke samen kan gaan met onaangepast gedrag (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met zolpidem).Zulke reacties komen waarschijnlijk vaker voor bij ouderen. Reeds bestaande ernstige neerslachtigheid (depressie) kan tot uiting komen tijdens het gebruik van zolpidem of andere slaaptabletten. Gebruik van zolpidem voor een langere tijd kan leiden tot lichamelijke of psychische afhankelijkheid.:Stoppen van de behandeling kan leiden tot ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met zolpidem). Misbruik van zolpidem is gerapporteerd bij mensen die meerdere geneesmiddelen hebben misbruikt. Verminderde zin in seks (libido). Maagdarmstelsel: diarree, misselijkheid, braken Huid: huidreacties Niet bekend Lever: Huid:


(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): verhoogde leverenzymen overmatig zweten (hyperhydrosis), ernstige reactie die version: M131-03.ZIM.tab5.124.05.NL approved:CHo



Algemeen: Letsels:

page 8/9

zwelling van de huid, keel of tong veroorzaken, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk (angioneurotisch oedeem) abnormaal lopen, zolpidem heeft minder effect dan dan normaal vallen (vooral bij oudere patiënten en wanneer zolpidem niet volgens het voorgeschreven voorschrift is ingenomen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt dieniet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5

Hoe bewaart u zolpidem Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik zolpidem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister na: “Exp.:”. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Bewaar zolpidem in de originele verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijke afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6

Aanvullende informatie Wat bevat zolpidem Het werkzame bestanddeel is zolpidemtartraat. Elke tablet bevat 5 mg zolpidemtartraat De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, type A natriumzetmeelglycolaat, hypromellose, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: Titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400. Hoe ziet zolpidem er uit en de inhoud van de verpakking Zolpidem tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten breakstrepen aan beide kanten, met een "ZIM" op ene kant en "5" op andere kant. Zolpidem tabletten zijn verkrijgbaar in:





page 9/9

–

kartonnen doosjes met 10, 14, 15, 20, 28, 30, of 100 tabletten verpakt in doordrukstrips. – kartonnen doosjes met 50 tabletten in ziekenhuisverpakking EAV verpakking – tablettencontainers met 30, 100 of 500 tabletten, afgesloten met een kinderveilige sluiting. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Zolpidemtartraat10 mg tabletten zijn ook verkrijgbaar.

Registratiehouder Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Fabrikant Synthon Hispania S.L Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Zolpidem Heumann 5 mg Filmtabletten Tsjechië Zolsana 5 Estland Zolsana, 5 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Hongarije Zolsana 5 mg filmtabletta Letland ZOLSANA 5 mg apvalkotās tabletes Litouwen Zolsana 5 mg plėvele dengtos tabletės Polen ZOLSANA 5 mg tabletki powlekane Slovakije ZOLSANA 5 mg Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 04/2010



1 Wat is zolpidem en waarvoor wordt het gebruikt

Recommend Documents