Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A tabletten 20/12,5 mg Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóórdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A gebruikt. 3. Hoe wordt Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A? Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A tabletten 20/12,5 mg. • De werkzame bestanddelen zijn: enalaprilmaleaat 20 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg. • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: natriumwaterstofcarbonaat, maïszetmeel, lactosemonohydraat, calciumwaterstoffosfaat, talk, magnesiumstearaat. Registratiehouder Apothecon B.V. Voor inlichtingen en correspondentie Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld In het register ingeschreven onder RVG 101179 1. WAT IS ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 A EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? De tabletten zijn per 30 verpakt in doordrukstrips in een doosje. De tabletten zijn wit, ovaal, biconvex met een breukgleuf aan een zijde van de tablet en aan de andere zijde van de tablet de opdruk "E H". Enalapril behoort tot de geneesmiddelengroep van de ACE-remmers, (angiotensine conversieenzym-remmers). Enalapril bindt zich aan het ACE waardoor de vorming van een bloeddrukverhogende stof door het lichaam wordt geremd. Hierdoor daalt de druk in de bloedvaten. Hydrochloorthiazide is een plasmiddel, en werkt door de uitscheiding van water en zout door de nieren te bevorderen. Ook dit heeft tot gevolg dat de bloeddruk daalt. Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A wordt gebruikt: bij een verhoogde bloeddruk (hypertensie).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 A GEBRUIKT. Gebruik Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A niet • wanneer u overgevoelig bent voor enalaprilmaleaat, hydrochloorthiazide, of één van de andere bestanddelen van de tablet; • wanneer u overgevoelig bent voor een bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen (ACEremmers); • wanneer u overgevoelig bent voor sulfonamiden (middelen tegen urineweginfecties); • indien u bij eerder gebruik van een ACE-remmer zwelling van gezicht, lippen, tong (last met slikken), keel (last met ademhalen) of gewrichten hebt gekregen. U dient geen Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A in te nemen indien u één van de genoemde reacties zonder een bekende oorzaak hebt gehad of als bij u een erfelijke of andere vorm van angio-oedeem (vochtophoping) is vastgesteld; • wanneer u lijdt aan een ernstig verminderde nierfunctie; • wanneer u lijdt aan een ernstig verminderde leverfunctie; • gedurende de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook de rubriek "Zwangerschap"); • wanneer u borstvoeding geeft (zie ook de rubriek "Borstvoeding"). Wees extra voorzichtig met Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A Enalaprilmaleaat: • wanneer u behandeld wordt met een plasmiddel (diuretica), een zoutarm dieet gebruikt, gedialyseerd wordt, diarree heeft of moet braken; een te lage bloeddruk kan optreden; • wanneer u behandeld wordt met een plasmiddel (diuretica); omdat Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A ook een plasmiddel bevat (namelijk hydrochloorthiazide) dient de voorgaande behandeling 2-3 dagen voor de aanvang van de behandeling met Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A gestopt te worden; • wanneer u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart); te lage bloeddruk kan voorkomen. De arts zal voorzichtig doseren en zal u, zo nodig, vaker controleren; • wanneer u lijdt aan een hartziekte die veroorzaakt wordt door een tekort aan bloedtoevoer of aan een aandoening met betrekking tot de bloedvaten in de hersenen; de arts zal voorzichtig doseren en zal u, zo nodig, vaker controleren; • wanneer u lijdt aan vernauwingen van de hoofdslagader (aorta stenose) of een bepaalde hartafwijking (hypertrofe cardiomyopathie); dit geneesmiddel moet dan met voorzichtigheid worden toegepast. In het geval van door het hart veroorzaakte shock en in geval van belemmering van de bloedbaan moet de toediening vermeden worden; • wanneer u lijdt aan verhoogde productie van hormonen door de bijnierschors (primair hyperaldosteronisme); Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A wordt dan niet aanbevolen’; • wanneer u aan een nierfunctiestoornis lijdt of aan hartfalen; enalapril kan de nierfunctiestoornis (tijdelijk) verergeren. De arts zal voorzichtig doseren en zal u, zo nodig, vaker controleren; • wanneer u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan; Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A wordt dan niet aanbevolen; • bij een verminderde werking van de lever; wanneer u tijdens het gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A geelzucht krijgt dient u het gebruik te stoppen en uw arts te waarschuwen; • wanneer u lijdt aan een bepaalde vaataandoening (collageen vaatlijden) of behandeld wordt met geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden (immunosuppressiva), allopurinol (middel bij jicht) of procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen); ernstige infecties kunnen optreden.
•
•
•
•
•
•
•
• • •
•
Uw arts zal uw bloed vaker controleren. Zodra u verschijnselen van een infectie (zoals koorts en pijn) opmerkt, dient u direct uw arts te waarschuwen; als u tijdens de behandeling last krijgt van overgevoeligheidsreacties of plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem); waarschuw uw arts; wanneer u een donkere huidskleur heeft; u heeft een hoger risico op plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) en bovendien kan het effect van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A minder zijn (zie ook de rubriek "Bijwerkingen"); wanneer u in het verleden plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) heeft gehad; de kans dat dit nu weer optreedt is groter (zie ook de rubriek "Gebruik Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A niet"); wanneer u ongevoelig gemaakt bent voor hymenoptera gif (gif van bijvoorbeeld bijen of wespen steek); zelden kan het voorkomen dat u een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt. De arts zal besluiten u vooraf over te zetten op een ander bloeddrukverlagend geneesmiddel (geen ACEremmer); wanneer u een behandeling ondergaat waarbij cholesterol uit uw bloed wordt gezuiverd (LDLaferese met dextraansulfaat); het kan voorkomen dat u een gevaarlijke overgevoeligheidsreactie ontwikkelt. De arts zal besluiten u vooraf over te zetten op een ander bloeddrukverlagend geneesmiddel (geen ACE-remmer); wanneer u een hemodialysepatiënt bent en gedialyseerd wordt met een zgn. "high flux"membraan; uw arts kan besluiten een ander membraan te gebruiken of een ander bloeddrukverlagend middel voor te schrijven; bij suikerziekte (diabetes); tijdens de eerste maand van de behandeling met Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A zal uw arts vaker uw bloedsuikerspiegel controleren; wanneer u tijdens de behandeling een droge hoest ontwikkelt; deze hoest kan veroorzaakt worden door het gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A; wanneer u een operatie moet ondergaan en onder narcose gaat; vertel de behandelende arts dat u Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A gebruikt; wanneer u lijdt aan een verminderde nierfunctie, suikerziekte (diabetes), gelijktijdig een kaliumsparend plasmiddel (diuretica) gebruikt, een kaliumsupplement of kaliumbevattende zoutvervangers gebruikt of geneesmiddelen gebruikt die de concentratie kalium in het bloed verhogen (zoals heparine); een verhoogd kaliumgehalte in het bloed kan voorkomen en uw arts zal uw bloed vaker controleren; bij kinderen; er is beperkte ervaring betreffende de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen met verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Hydrochloorthiazide: bij een verminderde werking van de nieren; hydrochloorthiazide kan toename van het stikstofgehalte van het bloed (azotemie) veroorzaken; • bij een verminderde werking van de lever; kleine veranderingen in de vocht- en zoutenbalans kunnen een coma m.b.t. de lever veroorzaken (zie ook de rubriek "Gebruik Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A niet"); bij suikerziekte (diabetes); tijdens de eerste maand van de behandeling met • Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A zal uw arts vaker uw bloedsuikerspiegel controleren en, zo nodig, de dosering van deze middelen aanpassen. •
•
•
• • • •
Sluimerende suikerziekte kan zich openbaren (zie ook de rubriek "Gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A in combinatie met andere geneesmiddelen"); wanneer u tijdens de behandeling met Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A last krijgt van een droge mond, dorst, zwakte, ziekelijke slaaptoestand/sloomheid, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of krampen, spiervermoeidheid, verlaagde bloeddruk (hypotensie), verminderde uitscheiding van urine, versnelde hartslag (tachycardie) en maagdarmstoornissen zoals misselijkheid en braken; waarschuw uw arts, het kan zijn dat uw vocht- en zoutenbalans is verstoord; wanneer u lijdt aan een leveraandoening waarbij leverweefsel verschrompelt en bindweefsel in de lever toeneemt (levercirrose), wanneer u een snelle afscheiding van urine heeft en wanneer u gelijktijdig behandeld wordt met corticosteroïden of ACTH; de kans op te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) kan toenemen ( zie ook de rubriek "Gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A in combinatie met andere geneesmiddelen"); wanneer u lijdt aan vochtophoping (oedeem); bij warm weer kan een tekort aan natrium in het bloed (hyponatriëmie) optreden; wanneer u een te hoog bloedcalciumgehalte heeft; schildklierproblemen (bijvoorbeeld hyperparathyroïdie) moeten worden uitgesloten voor de therapie voortgezet wordt; wanneer u een anti-doping test moet ondergaan; hydrochloorthiazide kan een positief resultaat geven; wanneer u lijdt of heeft geleden aan allergie of aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (asthma (bronchiale)); gevoeligheidsreacties kunnen voorkomen. Ook verergering of opwekken van ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden over het hele lichaam kan voorkomen (systemische lupus erythematodes).
Enalaprilmaleaat en hydrochloorthiazide • wanneer u lijdt aan nierfunctiestoornissen; de arts zal uw nierfunctie vaker controleren. Zie ook de rubriek "Gebruik Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A niet"; • wanneer u zwanger bent; het gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A wordt niet aanbevolen in de eerste 3 maanden van de zwangerschap en is helemaal niet toegestaan tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap; de arts zal besluiten of de behandeling met een ander bloeddrukverlagend geneesmiddel door moet gaan. Zie ook de rubriek "Gebruik Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A niet"; wanneer u behandeld wordt met lithium; gelijktijdig gebruik van lithium en • Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A wordt niet aanbevolen. Echter, indien de combinatie noodzakelijk is dient het lithiumgehalte van het bloed nauwgezet gecontroleerd te worden (zie ook de rubriek " Gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A in combinatie met andere geneesmiddelen"); wanneer u lijdt aan zeldzame intolerantie voor lactose (zoals galactose intolerantie, Lapplactase • deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie); Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A bevat lactose en mag daarom niet gebruikt worden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A in combinatie met voedsel en drank Het gebruik van alcohol samen met dit geneesmiddel kan versterking geven van het bloeddrukverlagende effect (en kan dan o.a. duizeligheid bij opstaan veroorzaken). Zwangerschap Bij zwangerschap of als u zwanger wil worden moet u direct contact op nemen met uw arts om een andere behandelmethode te bespreken. Het gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A door zwangere vrouwen wordt afgeraden. ACE-remmers kunnen schadelijke gevolgen hebben voor het ongeboren kind en baby waarvan de moeder tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap ACE-remmers had gebruikt, en mag daarom niet gebruikt worden tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap. Het is niet bekend of het gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A ook schadelijk kan zijn als het alleen in de eerste 3 maanden van de zwangerschap wordt gebruikt. Indien u toch Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A heeft gebruikt nadat u langer dan drie maanden zwanger bent geweest, wordt geadviseerd om bij de vrucht de schedel en de werking van de nieren te laten controleren, alsmede bij de pasgeborene de bloeddruk, urinevorming en kaliumgehalte van het bloed te laten meten. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Als u Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A gebruikt dient u geen borstvoeding te geven. Zowel enalapril als hydrochloorthiazide worden in de moedermelk uitgescheiden. Tevens kan hydrochloorthiazide de melkafgifte verminderen en andere bijwerkingen veroorzaken. Vanwege het risico op ernstige bijwerkingen bij de zuigeling dient te worden gekozen voor beëindiging van de borstvoeding of staken van het gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A kan bijwerkingen veroorzaken als duizeligheid en vermoeidheid, waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen. Gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A in combinatie met andere geneesmiddelen Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor: Enalaprilmaleaat • plasmiddelen (diuretica) en andere bloeddrukverlagende middelen; er kan een versterking van het bloeddrukverlagend effect optreden; • verdovende middelen/narcose, bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva) en middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte); er kan een versterking van het bloeddrukverlagend effect optreden; • middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica); de bloeddrukverlagende werking van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A kan verminderen; • bloedsuikerverlagende middelen; het bloedsuikerverlagende effect kan worden versterkt en daardoor kan het nodig zijn de dosering van de bloedsuikerverlagende middelen aan te passen;
•
ciclosporine (middel ter voorkoming van afstotingsreacties na orgaan- of beenmergtransplantaties); de kans op te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie) is groter.
Hydrochloorthiazide barbituraten (middelen bij vallende ziekte (epilepsie)), verdovende middelen/narcose en alcohol; versterking van bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) kan optreden; • amfotericine B (middel tegen schimmels), carbenoxolon (middel bij maagdarmaandoeningen), corticosteroïden (ontstekingsremmende hormoonachtige stoffen uit de bijnierschors), corticotrofine (ACTH; hormoon van de zgn. hypofysevoorkwab) of middelen die de stoelgang bevorderen (laxantia); verstoring van de zoutbalans kan versterkt worden, met name te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie); • bloedsuikerverlagende middelen; het kan nodig zijn de dosering van de bloedsuikerverlagende middelen aan te passen; • calciumzouten en vitamine D; de concentratie calcium in het bloed kan worden verhoogd; • middelen die de pompkracht van het hart bevorderen (hartglycosiden); er bestaat een hogere kans op vergiftiging met hartglycosiden gepaard gaande met te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie); • cholestyramine en colestipolharsen (middelen bij een te hoog cholesterol); de opname van hydrochloorthiazide kan vertraagd zijn of afnemen. Deze middelen dienen 1 uur vóór of 4-6 uur na Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A te worden ingenomen; • pressoramines (middelen die de bloeddruk doen toenemen, bijvoorbeeld epinefrine); u kan minder reageren op deze middelen; • bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (prostaglandinesynthetase-remmers); de vochtafdrijvende en bloeddrukverlagende werking van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A kan worden verminderd; • middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva), bepaalde corticosteroïden (ontstekingsremmende hormoonachtige stoffen uit de bijnierschors), procaïnamide (middel bij hartritmestoornissen); het aantal witte bloedplaatjes in het bloed kan afnemen, een bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) kan ontstaan; • middelen toegepast bij kanker (cytostatica); toename van beenmergaandoeningen (vooral bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie)) kan voorkomen; • allopurinol, benzbromaron (middelen bij jicht); het kan nodig zijn de dosering van deze middelen te verhogen; • middelen die als bijwerking afwijkingen van de prikkelgeleiding in het hart veroorzaken (torsade de pointes), zoals middelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica) en enkele middelen(antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte); de kans op te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) is groter; tubocurarine (spierverslappende middelen die bij operaties worden gebruikt); de reactie op • tubocurarine kan worden versterkt. •
Enalaprilmaleaat en hydrochloorthiazide • bepaalde plasmiddelen (kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride), supplementen die kalium bevatten en kaliumbevattende zoutvervangers; de concentratie van kalium in het bloed kan worden verhoogd; • lithium (middel bij depressie); de concentratie van lithium in het bloed kan toenemen en vergroot de kans op het ontstaan van giftige effecten van lithium; • bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID); het bloeddrukverlagende effect van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A kan afnemen; het risico op een te hoog kaliumgehalte of nierproblemen is verhoogd; contrastmiddelen (chemische stof om bijvoorbeeld bij een röntgenonderzoek bepaalde • organen/delen op te laten lichten); plotseling verminderde werking van de nieren kan voorkomen. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. 3. HOE WORDT ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 A GEBRUIKT? Dosering Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A. In het algemeen gelden de volgende doseringen: Verhoogde bloeddruk (hypertensie) 1 x daags 1 tablet. Voorafgaande behandeling met een plasmiddel (diuretica) Als u van een plasmiddel wordt overgezet naar Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A dient u 2-3 dagen gestopt te zijn met het plasmiddel, voordat u met dit middel begint. Dosering bij verminderde nierfunctie Als u lijdt aan een nieraandoening, zal de arts zo laag mogelijk doseren en uw nierfunctie controleren. Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A is niet geschikt als u een sterk verminderde werking van de nieren heeft. Kinderen De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is nog niet vastgesteld. Ouderen Geen speciale dosering. In geval van een verminderde nierfunctie wordt een startdosering aanbevolen van een halve tablet per dag. Voor het breken van de tablet:
Leg de tablet op een harde, vlakke ondergrond met de breukstreep naar de bovenkant. Druk met een vinger op het midden van de tablet en de tablet breekt in twee delen. De tablet of tablethelft in z'n geheel met voldoende water innemen.
In geval u merkt dat Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoelang u Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen. Wat u moet doen wanneer u te veel van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A heeft gebruikt Wanneer u te veel van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid omdat uw bloeddruk daalt, toestand van bewegingsloosheid (stupor), shock, verstoring van de zoutbalans (onder andere te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie), te weinig chloor in het bloed en te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)), verminderde werking van de nieren, hyperventilatie, versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen, vertraagde hartslag (bradycardie), duizeligheid, angst, hoest en uitdroging. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A te gebruiken Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval gewoon het normale doseringsschema. Gebruik nooit een dubbele dosis van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A om zo de vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen kunnen: • zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, >1/10); • vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten, >1/100, <1/10); • soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten, >1/1.000, <1/100); • zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten >1/10.000, <1/1.000); • zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, <1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen. Enalaprilmaleaat Bloed- en lymfestelselaandoeningen soms: • bloedarmoede.
zelden: • bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie); • verlaging rode bloedkleurstof (hemoglobine); • verlaging van het aantal rode bloedlichaampjes (hematocriet); • bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); • zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); • remming van de bloedvorming in het beenmerg; • vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie); • koorts, zwellingen in het gelaat en afwijkingen van de lymfeklieren (lymfadenopathie) • ziekte met afbraak van eigen weefsel. Voedings- en stofwisselingsstoornissen soms: • te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie). Zenuwstelselaandoeningen vaak: • hoofdpijn; • (ernstige) neerslachtigheid (depressie). soms: • verwardheid; • slaperigheid; • slapeloosheid; • nervositeit; • waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); • duizeligheid. zelden: • droomstoornis; • slaapstoornis. Oogaandoeningen zeer vaak: wazig zien. • Hartaandoeningen zeer vaak: duizeligheid. • vaak: • verlaagde bloeddruk (hypotensie); • plotseling bewustzijnsverlies; • hartinfarct (myocardinfarct); • beroerte/herseninfarct, ook wel "attack" of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)); • pijn op de borst; beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris); • hartritmestoornissen;
•
versnelde hartslag (tachycardie). soms: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard • gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie); • hartkloppingen. zelden: bleekheid van vingers of tenen (syndroom van Raynaud). • Ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen en aandoeningen in de ruimte tussen beide longen zeer vaak: • hoest. vaak: • kortademigheid. soms: • hevige ontsteking van het neusslijmvlies; • keelpijn en heesheid; • benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme); aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (asthma (bronchiale)). zelden: • bepaalde vormen van longontsteking (longinfiltraten, allergische alveolitis/eosinofiele pneumonie); • ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis). Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak: • misselijkheid. vaak: • diarree; • buikpijn; • smaakstoornis. soms: • belemmering van de darmwerking; • ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis); • braken; • gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); • verstopping (obstipatie/constipatie); • gebrek aan eetlust (anorexia); • irritaties van de maag; • droge mond; • maagzweer. zelden: • ontsteking van het mondslijmvlies, pijnlijke zweertjes in (het slijmvlies van) de mond (aften); • ontsteking van de tong.
Lever- en galaandoeningen zelden: • verminderde werking van de lever; • leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) al dan niet gepaard gaande met weefselversterf; verstoring of verstopping van galafvoer (inclusief geelzucht). • Huid- en onderhuidaandoeningen vaak: uitslag; • • overgevoeligheid, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem). soms: • overmatig zweten (diaforese); • jeuk (pruritis); • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria); • haaruitval. zelden: • huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema (exsudativum) multiforme); • ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); huidontsteking met afschilfering (dermatitis); • • ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse; Lyell syndroom); • etterblaasjes (pemphigus); • rode verkleuring van de huid. Er is melding gemaakt van een verschijnselen complex dat enkele of alle van de volgende verschijnselen kan omvatten: koorts, ontsteking van het weivlies (vlies van bepaalde cellen in het bloed), ontsteking van een bloedvat (vasculitis), spierpijn/spierontsteking, gewrichtspijn/gewrichtsontsteking, bloedbeeldafwijking, verhoogde bezinkingssnelheid van de rode bloedcellen, toename van het aantal eosinofiele (zich kleurend met zure kleurstoffen) cellen in het bloed en teveel witte bloedcellen. Uitslag, lichtgevoeligheid of andere huidaandoeningen kunnen optreden. Nier- en urinewegaandoeningen soms: • verminderde werking van de nier, nierfalen; • eiwit in de urine. zelden: • verminderde uitscheiding van urine. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms: • onvermogen tot geslachtsgemeenschap (impotentie). zelden: • borstvorming bij de man. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak:
•
krachteloosheid, lichamelijke of geestelijke zwakte. vaak: • vermoeidheid. soms: • spierkrampen; • roodheid in het gezicht; • oorsuizen (tinnitus); • gevoel van onwelzijn; • koorts. Onderzoeken vaak: • te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie); • verhoging van afbraakproducten in het bloed (serumcreatinine). soms: • verhoging van bepaalde stof (ureum) in het bloed; • te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie). zelden: • verhoging van bepaalde stoffen in de lever (leverenzymen); • verhoging van rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed. Hydrochloorthiazide Infecties en door parasieten veroorzaakte aandoeningen • ontsteking van een speekselklier. Bloed- en lymfestelselaandoeningen • bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); • bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)/ zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); • bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); • bepaalde vormen van bloedarmoede (aplastische of hemolytische anemie); • remming van de bloedvorming in het beenmerg. Voedings- en stofwisselingsstoornissen • verminderde eetlust (anorexie); • te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie); • de aanwezigheid van suiker in de urine; • te hoog urinezuurgehalte (hyperuricemie) in het bloed (zoals bij jicht); • verstoring van het elektrolytenevenwicht (zoals te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie) en te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie)); • verhoging van cholesterol en andere stoffen (triglyceriden).
Psychische stoornissen • rusteloosheid; • (ernstige) neerslachtigheid (depressie); • slaapstoornissen. Zenuwstelselaandoeningen verlies van eetlust; • waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); • licht gevoel in het hoofd. •
Oogaandoeningen • stoornis in het zien van kleuren; • voorbijgaand onscherp zien. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen duizeligheid.
•
Hartaandoeningen verlaagde bloeddruk (hypotensie) bij overeind komen (opstaan); • hartritmestoornissen. •
Bloedvataandoeningen weefselversterf met bloedverandering (ontsteking van een bloedvat (vasculitis)).
•
Ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen en aandoeningen in de ruimte tussen beide longen • benauwdheid (inclusief longontsteking en vochtophoping in de longen). Maagdarmstelselaandoeningen • maagirritaties; • diarree; • verstopping (obstipatie/constipatie); • ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis). Lever- en galaandoeningen geelzucht.
•
Huid- en onderhuidaandoeningen • lichtovergevoeligheid; • uitslag; • ontstekingsachtige uitslag van de huid (lupus erythematodes-achtige reacties); • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria); • reactie door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen; • ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse; Lyell syndroom).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen • spierspasmen. Nier- en urinewegaandoeningen • nierfunctiestoornissen; • ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen koorts; • zwakte. •
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 A? Geneesmiddelen buiten bereik en zicht van kinderen houden! Niet boven 30°C in de originele verpakking bewaren zodat Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A beschermd wordt tegen vocht en licht. Gebruik Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 A niet meer na de datum op de verpakking achter "EXP.:". Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008.
