Glimepiride A PIL NL
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Glimepiride A en waarvoor wordt het gebruikt ? 2.Wat u moet weten voordat u Glimepiride A gebruikt 3.Hoe wordt Glimepiride A gebruikt ? 4.Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Glimepiride A ? Glimepiride 1 A , tablet 1 mg Glimepiride 2 A, tablet 2 mg Glimepiride 3 A, tablet 3 mg Glimepiride 4 A, tablet 4 mg Glimepiride 6 A, tablet 6 mg • Het werkzame bestanddeel is glimepiride • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470B), cellulose (E460) en polyvidon 25000 (E1201). Daarnaast bevat Glimepiride 1 A de kleurstof E172 (rood ijzeroxide), Glimepiride 2 A bevat E172 (geel ijzeroxide) en E132 (indigo-karmijn aluminium verflak), Glimepiride 3 A bevat E172 (geel ijzeroxide), Glimepiride 4 A bevat E132 (indigo-karmijn aluminium verflak) en Glimepiride 6 A: zonsondergang geel FCF aluminium verflak (E110). Registratiehouder: Apothecon BV Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld Glimepiride A is ingeschreven in het register onder RVG 33104 t/m 33108.
1. Wat is Glimepiride A en waarvoor wordt het gebruikt ? • •
•
Glimepiride A is beschikbaar in de vorm van tabletten. Glimepiride A tabletten zijn verpakt in doosjes van 30 tabletten Glimepiride A (in doordrukstrips à 15 tabletten). De tabletten zijn langwerpig en hebben een breuklijn aan beide kanten. Glimepiride 1 A is zalmkleurig, Glimepiride 2 A groen, Glimepiride 3 A lichtgeel, Glimepiride 4 A lichtblauw en Glimepiride 6 A oranje. Glimepiride A behoort tot de groep van de sulfonylureumderivaten. Dit zijn orale bloedsuikerverlagende middelen. Glimepiride A kan worden voorgeschreven bij die vorm van suikerziekte die veelal op latere leeftijd optreedt (de diabetes mellitus type 2), wanneer met dieet, lichamelijke inspanning en gewichtsverlies alleen onvoldoende resultaat wordt verkregen.
november 2007
-1-
Glimepiride A PIL NL
2. Wat u moet weten voordat u Glimepiride A gebruikt Gebruik Glimepiride A niet .... • wanneer u insuline-afhankelijke diabetes heeft, dat wil zeggen wanneer u suikerziekte heeft die alleen met insuline behandeld kan worden, • wanneer u keto-acidose (zuurvergiftiging bij suikerziekte) heeft, • bij een diabetisch coma, (bewusteloosheid tengevolge van niet goed behandelde of onbehandelde suikerziekte), • wannneer u ernstige nier- of leverfunctiestoornissen heeft, • wanneer u overgevoelig bent voor glimepiride en aanverwante stoffen (dit zijn andere bloedsuikerverlagende middelen ( de zgn. sulfonylureumderivaten zoals bijv. glibenclamide) en middelen die tegen urineweginfecties worden gebruikt uit de sulfonamide groep (bijv. sulfamethizol), • wanneer u overgevoelig bent voor hulpstoffen van de tablet, • wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met Glimepiride A... in verband met hypoglykemie (een te laag bloedsuikergehalte) : • wanneer u zich ongewoon lichamelijk inspant, • wanneer u zich niet aan de juiste dosering houdt, • wanneer u onregelmatig eet, vooral als u een hoofdmaaltijd overslaat, uw dieet of leefgewoonten verandert, bij vasten of het gebruik van alcohol tijdens vasten, • wanneer u nier- en ernstige leverfunctiestoornissen heeft, • wanneer u bepaalde hormonale afwijkingen heeft, bijv. aan uw schildklier of hypofyse (een bepaalde klier aan de onderzijde van de hersenen), • wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruik van Glimepiride A in combinatie met andere geneesmiddelen). Onder deze omstandigheden is de kans namelijk groter dat uw bloedsuikergehalte te laag wordt en u een hypoglykemie krijgt. Dit kunt u merken door de volgende verschijnselen: hoofdpijn, hevige honger, extreme vermoeidheid, misselijkheid en braken, prikkelbaarheid, agressiviteit, depressieve stemmingen, onrust, slaapstoornissen, bibberen, sterk transpireren, duizeligheid, gevoelsstoornissen en vermindering van concentratie, alertheid en reactievermogen. Daarnaast kunnen problemen ontstaan met het spreken, het zien, de ademhaling en de bloeddruk. De verschijnselen van een ernstige hypoglykemie lijken op die van een beroerte. De verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen bijna altijd snel door het innemen van koolhydraten (suiker) worden opgeheven. Als de hypoglykemie ernstig is of vaak voorkomt dient een arts te worden geraadpleegd. Het kan zijn dat de behandeling moet worden aangepast. Wees verder extra voorzichtig met Glimepiride A... • wanneer u net een ongeluk heeft gehad, een acute operatie of een ernstige infectie met koorts. Het kan dan nodig zijn om tijdelijk insuline te gebruiken om uw diabetes te behandelen.
november 2007
-2-
Glimepiride A PIL NL
•
wanneer u Glimepriride A al lange tijd gebruikt, laat dan uw bloed en lever controleren op het eventueel optreden van zeldzame bijwerkingen (Zie ook 4. Mogelijke bijwerkingen).
•
Bij patiënten die het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase missen kan een verlaging van het hemoglobine gehalte in het bloed en bloedarmoede optreden als gevolg van een te grote afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie).
•
wanneer uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Glimepiride A in combinatie met voedsel en drank • Glimepiride A dient steeds kort voor of tijdens een maaltijd te worden ingenomen. • In combinatie met alcohol kan de werking van Glimepiride A incidenteel ongewenst worden versterkt of verzwakt. • Uw leef- en eetgewoonten kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden, zie hiervoor 'Wees extra voorzichtig met Glimepiride A'. Zwangerschap Glimepiride A is ongeschikt voor de behandeling van diabetes tijdens de zwangerschap. Overschakeling op insuline is in deze omstandigheden noodzakelijk. Als u overweegt zwanger te worden, overleg dan met uw arts over uw diabetes behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Glimepiride gaat over in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding tijdens behandeling met Glimepiride A. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) en een te hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) of bij een verstoring van uw gezichtsvermogen, kan uw concentratieen reactievermogen verminderd zijn. Hiermee dient u rekening te houden in die situaties die gevaar voor uzelf of anderen kunnen opleveren (bijv. het besturen van voertuigen of bedienen van machines). U dient met uw arts te overleggen of het raadzaam is auto te rijden als u: • •
frequente aanvallen van hypoglykemie heeft; verminderde of afwezige herkenning van de symptomen van hypoglykemie heeft.
Gebruik van Glimepiride A in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
november 2007
-3-
Glimepiride A PIL NL
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Bij gelijktijdig gebruik van Glimepiride A met andere geneesmiddelen kan de bloedsuikerverlagende werking van glimepiride worden verzwakt of versterkt: Zo kan de werking van Glimepiride A – en daarmee het bloedsuikerverlagende effect - worden versterkt bij gelijktijdig gebruik van Glimepiride A met o.a.: • insuline, metformine, andere bloedsuiker-verlagende middelen, • fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, salicylaten, (middelen tegen o.a. pijn) • bepaalde langwerkende sulfonamiden (middelen tegen urineweginfecties), • tetracyclinen, chlooramfenicol, chinolonen, miconazol, fluconazol (middelen tegen infecties), • cumarinen (bloedverdunnende middelen) • mannelijke hormonen en afgeleiden daarvan (nl. anabole steroïden) • fluoxetine, ‘MAO-remmers’ (middelen tegen neerslachtigheid) • fibraten (middelen tegen hoog verzuurgehalte in het bloed) • middelen tegen hoge bloeddruk o.a. van het type ACE remmers • probenecide, allopurinol (middelen tegen jicht) • fosfamiden (middelen tegen kanker)
De werking van Glimepiride A – en daarmee het bloedsuikerverlagende effect - kan worden verzwakt bij gelijktijdig gebruik van Glimepiride A met o.a.: • vrouwelijke hormonen: oestrogenen (hormonen, veelal gebruikt bij overgangsklachten), progestagenen • diuretica (vochtafdrijvende middelen), • glucocorticosteroiden (bijnierschorshormonen zoals hydrocortison). • chloorpromazine en andere fenothiazinederivaten (middelen bij psychische aandoeningen) • stoffen die de schildklier stimuleren (thyreomimetica) • adrenaline en andere middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica) • nicotinezuur en derivaten (o.a. gebruikt als middelen tegen hoog vetzuurgehalte in het bloed) • langdurig gebruik van laxeermiddelen • fenytoïne, barbituraten (middelen tegen vallende ziekte) en acetozolamide (middel tegen vallende ziekte of verhoogde oogboldruk) • glucagon (hormoon met werking tegengesteld aan insuline) • rifampicine (middel tegen infecties, zoals tuberculose) • diazoxide (bloeddrukverlagend middel) De werking van Glimepiride A kan versterkt of verzwakt worden door gelijktijdig gebruik van: • bètablokkers (middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk), • clonidine (middel tegen hoge bloeddruk of tegen migraine) • middelen toegepast bij maagklachten en maagdarmzweren van het type ‘H2receptor antagonisten’
november 2007
-4-
Glimepiride A PIL NL
Verder kunnen betablokkers, clonidine de beginverschijnselen van hypoglykemie verbergen. Tenslotte kan gebruik van Glimepiride A de bloedverdunnende werking van cumarinen beïnvloeden. 3. Hoe wordt Glimepiride A gebruikt ? Algemeen: • Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per dag moet innemen en hoe vaak. Volg deze aanwijzingen strikt op. • Controleer regelmatig uw bloedsuikerspiegel. • Een juist dieet, regelmatige lichamelijke activiteit en regelmatig onderzoek van bloed en urine zijn belangrijk voor een succesvolle behandeling. • Als uw bloedsuikerspiegel ontregeld raakt, bijv. door het niet nakomen van dieetvoorschriften, kunt u dit niet door tabletten of insuline compenseren. • Neem uw tablet(ten) kort vóór of tijdens de maaltijd in hun geheel met wat vloeistof in, bijvoorbeeld water. • Sla, na inname van uw tablet(ten), niet alsnog de maaltijd over. De eerste instelling: • Bij de eerste instelling stelt uw arts, afhankelijk van het onderzoek van de stofwisseling (bloed- en urineglucosebepalingen), de begindosis vast. Dit is meestal 1 tablet Glimepiride 1 A per dag. Als uw stofwisseling goed is ingesteld, blijft de dosering hetzelfde. Als uw stofwisseling nog niet goed is ingesteld, kan de dosering, alleen op aanwijzing van uw arts, geleidelijk worden verhoogd. Dit gebeurt in stappen van 1 tot 2 weken tot een dosering van 1 tablet Glimepiride 2 A, 1 tablet Glimepiride 3 A of 1 tablet Glimepiride 4 A per dag is bereikt. Meestal geeft een dosering van hoger dan 1 tablet Glimepiride 4 A per dag niet veel verbetering. • De maximale dosering is 6 mg glimepiride per dag. Combinatie met metformine: • Als u niet goed bent in te stellen met de maximale dagelijkse dosis van metformine, dan kan een gelijktijdige behandeling met glimepiride worden gestart. De dosering metformine blijft hetzelfde, maar u neemt daarbij een lage dosis glimepiride, die dan stapsgewijs wordt verhoogd tot u goed bent ingesteld. Dit mag alleen onder strikte begeleiding van een arts.
Combinatie met insuline: • Als u niet goed bent in te stellen met Glimepiride A kan een gelijktijdige behandeling met insuline worden gestart. De dosering Glimepiride A blijft hetzelfde, maar u neemt daarbij een lage dosis insuline, die dan stapsgewijs wordt verhoogd tot u goed bent ingesteld. Dit mag alleen onder strikte begeleiding van een arts. Overschakelen van andere middelen op Glimepiride A: • Als u overschakelt van een ander bloedsuikerverlagend middel naar Glimepiride A, moet u meestal starten met de laagste dosering van 1 tablet Glimepiride 1 A per dag. De dosering kan dan, alleen op aanwijzing van uw arts, stapsgewijs worden verhoogd (net als bij de eerste instelling) tot u goed bent ingesteld. In geval u bemerkt dat Glimepiride A te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
november 2007
-5-
Glimepiride A PIL NL
Wat u moet doen wanneer u te veel Glimepiride A heeft gebruikt: Wanneer u te veel van Glimepiride A heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Uw bloedsuikerspiegel kan veel te laag worden (ernstige hypoglykemie), waardoor u bewusteloos kunt raken (zie ook 'Wees extra voorzichtig met Glimepiride A' ). Ziekenhuisopname is dan vaak nodig. Uw ademhaling en hartslag moeten zorgvuldig worden bewaakt. Het opwekken van braken en gebruik van actieve kool of maagspoeling kan nodig zijn.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Glimepiride A in te nemen: Indien u per ongeluk een keer een dosis bent vergeten, neem deze dan zodra u dit ontdekt en ga vervolgens door zoals is voorgeschreven. Als u dit ontdekt op het moment dat u al bijna aan de volgende dosis toe bent, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon verder gaan met de behandeling. Blijf regelmatig uw bloedsuikerspiegel controleren. Neem nooit een dubbele dosis van Glimepiride A om zo de vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Glimepiride A bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts wanneer u een van onderstaande bijwerkingen heeft: •
• • •
•
•
Bleekheid van de huid, uitzonderlijke moeheid, verhoogde neiging tot bloeden en bloeduitstortingen en meer last van ontstekingen b.v. in de mond, de keel, de anus en de geslachtsdelen en koorts kunnen wijzen op veranderingen in het bloedbeeld (zoals b.v. vermindering van het aantal witte en/of rode bloedlichaampjes en bloedplaatjes). Deze bijwerkingen zijn zeldzaam, soms ernstig en verdwijnen in het algemeen bij het staken van de behandeling. Ziek voelen, het geel worden van de huid en het oogwit kunnen symptomen zijn van veranderingen in de leverfunctie, met als gevolg een leverontsteking en geelzucht. Deze bijwerkingen treden zeer zelden op. Overgevoeligheidsreacties, zoals jeuk, huiduitslag en netelroos kunnen voorkomen. Zeer zelden treedt overgevoeligheid voor licht op. Overgevoeligheidsreacties, die zeer ernstig kunnen verlopen met benauwdheid, lage bloeddruk en soms shock, komen zeer zelden voor. Allergische vasculitis (ontstekingen aan de bloedvaten ) treedt zeer zelden op. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of verwante stoffen (zie ook onder 2, onder het kopje ‘Gebruik Glimepiride A niet ...’ ). Zelden worden na toediening van Glimepiride A te lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemische reacties) waargenomen. Het ontstaan van dergelijke reacties hangt, zoals bij iedere behandelingswijze van suikerziekte, af van persoonlijke factoren zoals leefwijze, dieetgewoonten en de hoogte van dosering. (Zie verder onder Wees extra voorzichtig met Glimepiride A). Een tijdelijke storing van het gezichtsvermogen kan vooral aan het begin van de behandeling optreden.
november 2007
-6-
Glimepiride A PIL NL
•
Maagdarmklachten in de vorm van misselijkheid, braken, drukgevoel of vol gevoel in de maag, diarree en buikpijn treden slechts zeer zelden op.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Glimepiride A ? Glimepiride A buiten bereik en zicht van kinderen houden Niet bewaren boven 25°C . In de originele verpakking bewaren om tegen vocht te beschermen. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Glimepiride A niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp" Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2008.
november 2007
-7-
