122002 INFORMATIE VOOR DE PATIENT OVER STROMECTOL® Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is STROMECTOL en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u STROMECTOL inneemt. 3. Hoe wordt STROMECTOL gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u STROMECTOL? STROMECTOL, tabletten 3 mg • Het werkzame bestanddeel is ivermectine 3 mg per tablet • Andere bestanddelen (onwerkzame hulpstoffen) zijn microkristallijne cellulose (E460a), gepregelatineerd maiszetmeel (glutenvrij), butylhydroxyanisol (E320), watervrij citroenzuur en magnesiumstearaat (E572). Registratiehouder: Merck Sharp & Dohme BV, postbus 581, 2003 PC Haarlem In het register ingeschreven onder RVG 28341 1. WAT IS STROMECTOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en inhoud: STROMECTOL, tabletten 3 mg zijn rond, wit, met aan een kant de ingeslagen code 32 en aan de andere kant MSD. De tabletten zijn verkrijgbaar in een doosje met 1 doordrukstrip van 10 tabletten. Waarom heeft uw arts STROMECTOL voorgeschreven? STROMECTOL is een geneesmiddel dat tegen bepaalde parasieten werkzaam is, het wordt gebruikt voor: - de behandeling van intestinale strongyloidiasis, dit is een worminfectie in het maagdarmkanaal veroorzaakt door de tropische rondworm Strongyloides stercoralis. - De behandeling van door Wuchereria bancrofti veroorzaakte microfilaremie. Wuchereria bancrofti is een tropische rondworm die zich in de weefsels nestelt. De larven van deze worm zijn gevoelig voor ivermectine. - De behandeling van schurft veroorzaakt door de schurftmijt (sarcoptes scabies) bij mensen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U STROMECTOL INNEEMT Gebruik STROMECTOL niet als u overgevoelig (allergisch) bent voor een van de genoemde bestanddelen van STROMECTOL. Wanneer u na het innemen van een middel plotseling klachten krijgt die u normaal niet heeft, bijvoorbeeld huiduitslag, galbulten of koorts, kunt u er in het algemeen van uitgaan dat u overgevoelig voor dat middel bent.
Wees extra voorzichtig met STROMECTOL: 1
122002 - als u een verstoorde afweer heeft. Er zijn namelijk gevallen bekend waar bij deze patiënten de eenmalige behandeling voor intestinale strongyloidiasis niet afdoende was. - als de volgende situaties op u van toepassing zijn: - De aard en ernst van bijwerkingen die waargenomen werden na inname van STROMECTOL hangen waarschijnlijk samen met de hoeveelheid larven vooral in het bloed. Patiënten die ook geïnfecteerd zijn met Loa loa, een andere vorm van een tropische rondworm, hebben daarom meer kans op het optreden van ernstige bijwerkingen. In enkele gevallen trad zelfs hersenontsteking op. In die tropische gebieden waar Loa loa voorkomt dient de arts speciale voorzorgen te nemen voordat de behandeling met STROMECTOL wordt ingesteld. - Gelijktijdige behandeling met diëthylcarbamazinecitraat (DEC) en STROMECTOL bij Wuchereria bancrofti infecties wordt niet aangeraden. Door mogelijke bijkomende infecties met andere tropische worminfecties zoals Loa loa kan de concentratie larven in het bloed zeer hoog zijn. Aangezien de aard en ernst van bijwerkingen waarschijnlijk samenhangt met de hoeveelheid larven in het bloed, kan door de sterke werking van de combinatie STROMECTOL en DEC het risico op bijwerkingen, die ernstig van aard zijn, worden verhoogd. STROMECTOL dient alleen gebruikt te worden wanneer de tropische worminfectie is bewezen of wordt vermoed. Het voorkomt infecties niet. STROMECTOL is niet actief tegen de volwassen wormen van Onchocerca volvulus en Wuchereria bancrofti. De veiligheid van dit middel voor de behandeling van kinderen onder de 15 kg is niet vastgesteld. Elke tablet bevat een geringe hoeveelheid gebutyleerd hydroxyanisol (E 320) als hulpstof en deze kan irritatie aan de ogen, huid en slijmvliezen veroorzaken. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er zijn slechts beperkte gegevens bekend over het gebruik van STROMECTOL in de zwangerschap. Bij dierproeven zijn nadelige effecten aangetoond maar het risico voor mensen is niet bekend. STROMECTOL dient daarom alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt wanneer dit strikt noodzakelijk is. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. De veiligheid van STROMECTOL bij pasgeborenen is niet vastgesteld. Daarom dient dit geneesmiddel alleen aan vrouwen die borstvoeding geven te worden voorgeschreven als het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind dat borstvoeding krijgt. Als u van plan bent borstvoeding te geven, moet u de behandeling uitstellen tot een week na de geboorte van uw kind. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet bekend of ivermectine invloed heeft op het vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. Mogelijke bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid, duizelingen en bevingen kunnen van invloed zijn op het vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Gebruik van STROMECTOL in combinatie met andere geneesmiddelen 2
122002 Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een ander geneesmiddel gebruikt. Om mogelijke wisselwerking tussen geneesmiddelen te voorkomen, vertel uw arts of apotheker welke andere geneesmiddelen u gebruikt. 3. HOE WORDT STROMECTOL GEBRUIKT? STROMECTOL zijn tabletten, deze dienen via de mond ingenomen te worden.. Bij kinderen jonger dan 6 jaar moeten de tabletten voor inname worden verpulverd. De behandeling bestaat uit een eenmalige dosis, u dient het voorgeschreven aantal tabletten in een keer in te nemen met water op een lege maag. De dosis kan op elk tijdstip van de dag worden ingenomen, maar binnen twee uur voor en na toediening mag geen voedsel worden gebruikt, omdat de invloed van voedsel op de opname vanuit de darm onbekend is. Behandeling van intestinale strongyloidiasis (zie indicatie) De aanbevolen dosering is een eenmalige dosis van 200 microgram/kg lichaamsgewicht. De dosering kan op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt als volgt worden berekend: LICHAAMSGEWICHT (kg)
DOSES (Aantal tabletten 3 mg)
15 tot 24 25 tot 35 36 tot 50 51 tot 65 66 tot 79 ≥ 80
Een Twee Drie Vier Vijf Zes
Behandeling van door Wuchereria bancrofti veroorzaakte microfilaremie (zie indicatie) De aanbevolen dosering bij grootschalige behandeling van door Wuchereria bancrofti veroorzaakte mircrofilaremie is één dosis om de 6 maanden om een concentratie van ongeveer 150 tot 200 µg/kg lichaamsgewicht te verkrijgen. In gebieden waar de ziekte voorkomt en waar behandeling slechts eenmaal per jaar kan worden toegediend, is de aanbevolen dosering 300 tot 400 µg/kg lichaamsgewicht om bij de behandelde patiënten een adequate onderdrukking van de microfilaremie te behouden. De dosering kan op grond van het lichaamsgewicht als volgt worden berekend: LICHAAMSGEWICHT (kg)
DOSIS bij halfjaarlijkse toediening Aantal tabletten 3 mg
DOSIS bij jaarlijkse toediening Aantal tabletten 3 mg
15 tot 25 26 tot 44 45 tot 64 65 tot 84
Een Twee Drie Vier
Twee Vier Zes Acht
Als alternatief, en als er geen weegschaal beschikbaar is, kan de dosering ivermectine bij grootschalige behandeling op grond van de lengte van de patiënt als volgt worden berekend:
3
122002 LENGTE (cm)
DOSIS bij halfjaarlijkse toediening Aantal tabletten 3 mg
DOSIS bij jaarlijkse toediening Aantal tabletten 3 mg
90 tot 119 120 tot 140 141 tot 158 >158
Een Twee Drie Vier
Twee Vier Zes Acht
Behandeling van sarcoptes scabies De aanbevolen dosering is een eenmalige dosis om een concentratie van ivermectine 200 µg/kg lichaamsgewicht te verkrijgen. Pas 4 weken na de behandeling wordt herstel definitief geacht. In bepaalde gevallen kan de arts overwegen om u binnen 8 tot 15 dagen een tweede eenmalige dosis voor te schrijven. Gebruik bij kinderen De veiligheid bij kinderen die minder dan 15 kg wegen is niet vastgesteld. Wat u moet doen wanneer u teveel STROMECTOL heeft ingenomen: Wanneer u te veel STROMECTOL heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten STROMECTOL in te nemen: Probeer STROMECTOL volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis in om zo de vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan STROMECTOL bijwerkingen veroorzaken. De bijwerkingen hangen samen met de hoeveelheid larven, vooral in het bloed. De meeste bijwerkingen zijn licht en voorbijgaand van aard maar kunnen vaker voorkomen en ernstiger zijn bij patiënten die met meer dan één parasiet zijn geïnfecteerd, zoals bij infectie met Loa loa. In uitzonderlijke gevallen zijn bij patiënten die zwaar geïnfecteerd zijn met Loa loa, na behandeling met ivermectine ernstige hersenaandoeningen gemeld. Bij deze patiënten zijn ook de volgende bijwerkingen gemeld: rugpijn, bloeding van het oogbindvlies, kortademigheid (dyspnoe), urineen/of fecesincontinentie, moeilijk staan, veranderde geestesgesteldheid, verwarring, slaapzucht (lethargie), afgenomen reactie (stupor) of coma. Bij patiënten die zijn behandeld voor strongyloidiasis zijn de volgende bijwerkingen gemeld: vermoeidheid, buikpijn, verlies van eetlust, verstopping, diarree, misselijkheid, braken, duizeligheid, soms met misselijkheid; slaperigheid, tremoren, bloedarmoede. Bij de behandeling van door Wuchereria bancrofti veroorzaakte filariasis zijn de volgende bijwerkingen gemeld: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, gevoel van zwakte, spier- en gewrichtspijn, lichaamspijn, spijsverteringsstoornissen zoals verlies van eetlust, misselijkheid, pijn in de buik of bovenbuik, hoest, last met de ademhaling, keelpijn, lage bloeddruk bij het opstaan, rillingen, duizelingen, zweten, pijn of naar gevoel in de testes.
4
122002 Na behandeling van met Onchocerca volvulus (parasiet die rivierblindheid veroorzaakt) geïnfecteerde patiënten: jeuken, roodheid van de ogen (conjunctivitis), gewrichtspijn, spierpijn, koorts, misselijkheid, braken, zwelling van de lymfeklieren, diarree, lage bloeddruk, duizeligheid, versnelde hartslag, vermoeidheid, hoofdpijn, problemen met zien, galbulten, vochtophoping, in enkele gevallen is verergering van astma gemeld. Bij deze patiënten zijn ook een ongewoon gevoel in de ogen, zwelling van de oogleden en verschillende vormen van oogontsteking waargenomen. Ook is er melding gemaakt van verminderde leverwerking en bloed in de urine. Na toediening van STROMECTOL zijn gevallen van uitdrijving van volwassen spoelwormen gemeld. Bij patiënten met scabies kan aan het begin van de behandeling een voorbijgaande verergering van de jeuk worden waargenomen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U STROMECTOL? Er zijn geen speciale bewaarcondities. STROMECTOL buiten bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet na de datum op de verpakking achter “exp”. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2003.
5
