Roche Nederland B.V.
Patiëntenbijsluiter
Zenapax® Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw dokter of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoudsopgave
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
1.
WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
2
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZENAPAX TOEGEDIEND WORDT
2
3.
HOE WORDT ZENAPAXTOEGEDIEND?
3
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
4
5.
HOE WORDT ZENAPAX BEWAARD?
4
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
4
Zenapax® 24 februari 2002 www.Roche.nl
1
Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Daclizumab -
De werkzame stof is daclizumab. Een injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg daclizumab. De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80, natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Verenigd Koninkrijk. De fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte: Hoffmann-La Roche AG D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland.
1.
WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing en beschikbaar als één injectieflacon per verpakking of in een verpakking met 3 injectieflacons. Daclizumab behoort tot een groep geneesmiddelen, immunosuppressiva genaamd. Deze geneesmiddelen helpen de natuurlijke reactie van het lichaam om het getransplanteerde orgaan af te stoten, te onderdrukken. Daclizumab is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam. Monoclonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en zich daaraan binden. Daclizumab bindt aan een antigeen dat op het oppervlak van specifieke witte bloedcellen, T lymfocyten genaamd, wordt aangetroffen. Door deze binding wordt de natuurlijke afweerreactie van het lichaam onderdrukt die anders een afstoting van het getransplanteerde orgaan zou kunnen veroorzaken. Zenapax wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde nieren door het lichaam te voorkomen. Zenapax wordt samen gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, inbegrepen ciclosporine en corticosteroïden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZENAPAX TOEGEDIEND WORDT
Gebruik Zenapax niet: als u overgevoelig (allergisch) bent voor daclizumab of een van de andere bestanddelen van Zenapax. als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Zenapax® 24 februari 2002 www.Roche.nl
2
Lees beneden de rubriek over zwangerschap en borstvoeding. Pas goed op met Zenapax: als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere immunosuppressieve geneesmiddelen die helpen om het natuurlijk afweermechanisme van het lichaam te stoppen; als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen die niet door een dokter zijn voorgeschreven. De behandeling met geneesmiddelen die helpen om het natuurlijk afweermechanisme van het lichaam te stoppen, kunnen het risico op de ontwikkeling van kwaadaardige aandoeningen of het krijgen van infecties verhogen. Zenapax verhoogt echter dit risico niet als het wordt toegevoegd aan andere immunosuppressieve geneesmiddelen. Ernstige allergische reacties kunnen optreden na toediening van eiwitten. Allergische reacties zijn in zeldzame gevallen gemeld na de infusie van Zenapax. In het geval dat bij u een allergische reactie ontstaat, zal de dokter een passende behandeling instellen. Zwangerschap en borstvoeding Het is niet waarschijnlijk dat vrouwelijke patiënten zwanger worden of dat de noodzaak bestaat tot het geven van borstvoeding in de periode van 10 weken na de niertransplantatie waarin Zenapax wordt toegediend. Desalniettemin is het van belang te weten dat het effect op het ongeboren kind of de zuigeling niet bekend is en het moet dan ook niet worden gebruikt onder deze omstandigheden. Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een doeltreffende methode om zwangerschap te voorkomen toepassen tijdens de Zenapax-behandeling en tot en met 4 maanden na de laatste dosis Zenapax. Rijvaardigheid en bediening van machines: Er zijn geen aanwijzingen dat Zenapax invloed heeft op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Gebruik van Zenapax samen met andere geneesmiddelen: Voordat de behandeling wordt begonnen, moet u er zeker van zijn dat uw dokter op de hoogte is van andere geneesmiddelen die u gebruikt. Dat is buitengewoon belangrijk omdat door het gebruik van meer dan een geneesmiddel tegelijkertijd, de werking van geneesmiddelen die u gebruikt, versterkt of verzwakt kan worden. Daarom mag Zenapax niet samen met andere geneesmiddelen gebruikt worden zonder toestemming van de dokter.
3.
HOE WORDT ZENAPAXTOEGEDIEND?
Zenapax is NIET geschikt om direct te injecteren. Het moet verdund worden met 50 ml steriel 0,9 % natriumchloride oplossing voordat het aan patiënten wordt toegediend. Een dokter of daartoe bevoegde verpleegkundige zal een passende dosis (gewoonlijk 1 mg/kg lichaamsgewicht) toedienen in de vorm van een infusie over een periode van 15 minuten. De eerste dosis wordt binnen 24 uur vóór aanvang van de transplantatie toegediend. Daarna worden 4 vervolgdoses toegediend; iedere dosis met een tussenruimte van 14 dagen. Voor een volledige behandeling worden in totaal 5 doses Zenapax toegediend. De vervolgdoses kunnen één dag voor of één dag na de geplande toediening gegeven worden.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Zenapax® 24 februari 2002 www.Roche.nl
3
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Zenapax bijwerkingen hebben. De bijwerkingen, die bij u kunnen optreden, zullen eerder te wijten zijn aan de andere immunosuppressieve behandeling dan aan Zenapax. De meest waargenomen bijwerkingen gedurende de behandeling met Zenapax zijn maag- en/of darmstoornissen en infecties. Symptomen kunnen bestaan uit obstipatie, misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw dokter of apotheker in.
5.
HOE WORDT ZENAPAX BEWAARD?
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaar de injectieflacons in de gesloten originele verpakking bij 2-8°C (in de koelkast). Tegen licht beschermen. Gebruik dit geneesmiddel niet na de datum die op de verpakking en het etiket staat vermeld.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Rue Dantestraat 75 B-1070 Bruxelles-Brussel-Brüssel Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Danmark Roche a/s Industriholmen 59 DK-2650 Hvidovre Tlf: +45 - 36 39 99 99
Luxembourg/Luxemburg Zie/voir/siehe België/Belgique/Belgien
Deutschland Hoffmann-La Roche AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tel: +49 (0) 7624 140
Norge Roche Norge AS Kristoffer Robinsvei 13 N-0978 Oslo Tlf: + 47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Αλαµάνας 4 & ∆ελφών GR-151 25 Μαρούσι, Αττική Τηλ: +30 1 0 61 66 100
Österreich Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Tel: +43 (0) 1 27739
Zenapax® 24 februari 2002 www.Roche.nl
Nederland Roche Nederland B.V. Postbus 42 NL-3640 AA Mijdrecht Tel: +31 (0) 297 232000
4
España Roche Farma S.A. c/ Josefa Valcárcel, nº 42 E-28027 Madrid Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada Nacional 249-1 P-2720-413 Amadora Tel: +351 - 21 425 70 00
France Roche 52, boulevard du Parc F-92521 Neuilly-sur-Seine Cedex Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. 3004 Lake Drive City West Naas Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353 (0) 1 469 0700 Ísland Roche a/s c/o Thorarensen Lyf ehf Vatnagarðar 18 IS-104 Reykjavík Tel: +354 530 7100 Italia Roche S.p.A. Via G.B. Stucchi 110 I-20052 Monza Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland Roche Oy Sinimäentie 10 A FIN-02630 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331 Sverige Roche AB Box 47327 S-100 74 Stockholm Tel: +46 (0) 8 726 1200 United Kingdom Roche Products Ltd. 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY - UK Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op: 24 .05.2002
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Zenapax® 24 februari 2002 www.Roche.nl
5
