BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten Fexofenadine HCl ratiopharm 180 mg, filmomhulde tabletten Fexofenadinehydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Fexofenadine HCl ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Fexofenadine HCl ratiopharm gebruikt 3. Hoe wordt Fexofenadine HCl ratiopharm gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fexofenadine HCl ratiopharm 6. Aanvullende informatie
1. Wat is Fexofenadine HCl ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt Fexofenadinehydrochloride, het werkzame bestanddeel in uw geneesmiddel, behoort tot de groep van geneesmiddelen die antihistaminica (middelen tegen overgevoeligheidsreacties) worden genoemd. Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg verlicht symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, jeukende, waterige en rode ogen, die kernmerkend bij hooikoorts (allergische rhinitis) optreden. Fexofenadine HCl ratiopharm 180 mg verlicht symptomen zoals rode huid, oedeem (vochtophoping) en jeuk, die kernmerkend zijn voor allergische huidreacties die chronische idiopathische urticaria worden genoemd.
2. Wat u moet weten voordat u Fexofenadine HCl ratiopharm gebruikt Gebruik Fexofenadine HCl ratiopharm niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor fexofenadinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Fexofenadine HCl ratiopharm. 35226 bs 230707.doc
1
A.H.G.J.
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het kinderen onder de 12 jaar. Wees extra voorzichtig met Fexofenadine HCl ratiopharm - als u op leeftijd bent - als u nier- of leverproblemen heeft. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik met andere geneesmiddelen Als u een middel tegen maagzuur gebruikt, die aluminium of magnesium bevat, wordt het aanbevolen om minimaal twee uur aan te houden tussen inname van uw middel en Fexofenadine HCl ratiopharm. Het middel kan de hoeveelheid op te nemen geneesmiddel verlagen en de werking van Fexofenadine HCl ratiopharm beïnvloeden. Als u gelijktijdig met fexofenadine erytromycine of ketoconazol (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties) of eenmalige dosis van lopinavir en ritonavir (middelen tegen HIV) inneemt, kan het niveau van fexofenadine in uw bloed stijgen. Het is mogelijk dat de bijwerkingen toenemen. Allergie-test: Als u een allergie-test ondergaat, dient het gebruik van dit geneesmiddel drie dagen voor de allergie-test te worden beëindigd. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Fexofenadine HCl ratiopharm met voedsel en drank Fexofenadine HCl ratiopharm dient te worden ingenomen met water. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap: Gebruik Fexofenadine HCl ratiopharm tijdens de zwangerschap alleen als uw arts dit strikt noodzakelijk vindt. Borstvoeding: Het wordt niet aanbevolen om Fexofenadine HCl ratiopharm in te nemen tijdens borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Fexofenadine HCl ratiopharm uw rijvaardigheid en uw bekwaamheid om machines te gebruiken zal beïnvloeden. Echter, er zijn zeldzame uitzonderingen, overtuig u ervan dat u afdoende alert bent voordat u gaat rijden of taken gaat verrichten die uw volledige aandacht vereisen.
3. Hoe wordt Fexofenadine HCl ratiopharm gebruikt 35226 bs 230707.doc
2
A.H.G.J.
Volg bij het gebruik van Fexofenadine HCl ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten: ter verlichting van hooikoortssymptomen (allergische rhinitis): De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één tablet voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar. Fexofenadine HCl ratiopharm 180 mg, filmomhulde tabletten: ter verlichting van chronische idiopathische urticaria symptomen (allergische huidreactie): De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één tablet voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar. Neem tabletten met water in. In geval u bemerkt dat Fexofenadine HCl ratiopharm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Fexofenadine HCl ratiopharm heeft gebruikt dan u zou mogen Neem contact op met uw arts, eerste hulp of apotheker wanneer u meer van Fexofenadine HCl ratiopharm heeft gebruikt dan wat in deze bijsluiter staat genoemd of wat uw arts u heeft voorgeschreven. Symptomen van overdosering zijn duizeligheid, slaperig gevoel, vermoeid gevoel en een droge mond. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fexofenadine HCl ratiopharm te gebruiken Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosering. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit produkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Fexofenadine HCl ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De onderstaande bijwerkingen werden ervaren door de mensen die fexofenadine gebruikten en zijn gesorteerd op als vaak, soms of zelden voorkomend. Vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten): - hoofdpijn, sufheid, misselijkheid, droge mond en duizeligheid Soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten): - vermoeid gevoel, slaapproblemen, zenuwachtigheid, slaapstoornissen en nare dromen Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten): 35226 bs 230707.doc
3
A.H.G.J.
- allergische reacties zoals eczeem (huidziekte van de oppervlakkige huidlagen, die vaak voorkomt en waarbij blaasjes, huidschilfering, roodheid en jeuk optreden), netelroos en jeuk, onverwachte zwelling (oedeem), beklemd gevoel op de borst, ademnood en roodheid. Raadpleeg uw arts als de symptomen van een anafylactische reactie (bijv. zwelling of problemen met ademen) of ernstige huidreacties optreden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Fexofenadine HCl ratiopharm Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Fexofenadine HCl ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De aanduiding “exp” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Fexofenadine HCl ratiopharm - Het werkzame bestanddeel is fexofenadinehydrochloride. - Elke Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tablet bevat 120 mg fexofenadinehydrochloride, overeenkomend met 112 mg fexofenadine. - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, croscaramellosenatrium, gepregelatineerd maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat. Coating bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, macrogol 4000, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172). - Elke Fexofenadine HCl ratiopharm 180 mg, filmomhulde tablet bevat 180 mg fexofenadinehydrochloride, overeenkomend met 168 mg fexofenadine. - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, croscaramellosenatrium, gepregelatineerd maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat. Coating bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, macrogol 4000 en ijzeroxide geel (E172). Hoe ziet Fexofenadine HCl ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, langwerpige aan 2 zijden bolle filmomhulde tablet, vlak aan beide zijde. Fexofenadine HCl ratiopharm 180 mg, filmomhulde tabletten zijn geel kleurige, langwerpige aan 2 zijden bolle filmomhulde tablet, vlak aan één zijde en aan andere zijde met één breukgleuf in het midden. 35226 bs 230707.doc
4
A.H.G.J.
Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg en 180 mg, filmomhulde tabletten zijn verpakt in de verpakkingen met 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 of 200 tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. In het register ingeschreven onder RVG 35226 - Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten RVG 35227 - Fexofenadine HCl ratiopharm 180 mg, filmomhulde tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv Postbus 2062 1500 GB Zaandam Fabrikant: Chanelle Medical Loughrea Co. Galway Ierland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken: Clarifast 120 mg, filmovertrukne tabletter Clarifast 180 mg, filmovertrukne tabletter Ierland: Fexofenadine hydrochloride 120 mg film-coated Tablets Fexofenadine hydrochloride 180 mg film-coated Tablets Nederland: Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten Fexofenadine HCl ratiopharm 180 mg, filmomhulde tabletten Polen: Telfaxo 120 mg Telfaxo 180 mg Verenigd Koninkrijk: Fexofenadine hydrochloride 120 mg film-coated tablets Fexofenadine hydrochloride 180 mg film-coated tablets. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2007
35226 bs 230707.doc
5
A.H.G.J.
