BS
1/5
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten gebruikt. 3. Hoe wordt Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten? 6. Aanvullende informatie.
Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Het werkzame bestanddeel is: Clarithromycine. Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg clarithromycine. De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: croscarmellose natrium, microkristallijne cellulose, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, hypromellose, propyleenglycol, titaniumdioxide (E171), hydroxypropylcellulose, sorbitan mono-oleaat, chinolinegeel (E104), vanilline Registratiehouder: Sandoz n.v./s.a. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België Fabrikant: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Famar S.A. Plant B Anthoussa Avenue 153 44 Anthoussa Attiki Griekenland
Registratienummer: 1472 IS 93 F 3
1. WAT IS CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Clarithromycine is een antibioticum dat behoort tot de groep van de macroliden. Clarithromycine wordt gebruikt voor acute en chronische infecties veroorzaakt door bacteriën. Donkergele, filmomhulde, capsulevormige tabletten. Verpakkingen Blisterverpakkingen Verpakkingsgrootten: 10 14 of 21 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle presentaties gecommercialiseerd zijn.
BS
2/5
Toepassing Clarithromycine Sandoz wordt toegepast bij volgende infecties: - infecties van de bovenste luchtwegen, zoals keelontsteking en sinusitis - infecties van de onderste luchtwegen, zoals acuut optreden van chronische longontsteking (bronchitis en pneumonie) - infecties van de huid en van zachte weefsels - maagzweer veroorzaakt door Helicobacter pylori, in combinatie met andere geneesmiddelen (zie ' Hoe wordt Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten ingenomen?')
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN GEBRUIKT? Gebruik Clarithromycine Sandoz niet - als u overgevoelig bent voor clarithromycine of één van de overige bestanddelen van de tablet - als u een tekort aan kalium heeft. Dit kan hartproblemen veroorzaken. - als u tegelijkertijd volgende geneesmiddelen inneemt: ergot alkaloiden, cisapride, pimozide, terfenadine, astemizol, andere macroliden. - als u een te laag kaliumgehalte in het bloed hebt. Pas goed op met Clarithromycine Sandoz wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden: - als u een zwakke lever heeft. De leverwerking moet door uw arts gecontroleerd worden - als u een slechte nierwerking heeft. Zoals bij andere antibiotica kan het nodig zijn om de dosis van clarithromycine te verlagen. Bij oudere patiënten dient rekening gehouden te worden met een verminderde nierwerking - als u clarithromycine gebruikt voor de behandeling van een H. Pylori infectie, kan resistentie optreden - als u gevoelig bent aan andere antibiotica van het macrolide-type gebruikt zoals clindamycine of lincomycine. Allergie kan in dit geval voorkomen - als u diarree krijgt. Bij gebruik van antibiotica kan een ontsteking, zgn. colitis, optreden - als u een aandoening aan hart of bloedvaten heeft. Clarithromycine kan een verlenging van het zgn. QT-interval veroorzaken. Daarom dient clarithromycine met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met te weining kalium en/of magnesium in het bloed of wanneer tegelijkertijd andere geneesmiddelen worden toegediend die ook een verlenging van het QTinterval veroorzaken - als u Clarithromycine Sandoz gedurende lange tijd moet innemen. Resistentie kan optreden - als u een statine (HMG-CoA reductase inhibitor) inneemt. Clarithromycine remt de afbraak van deze geneesmiddelen waardoor de concentraties in het bloed toenemen. (zie rubriek “Gebruik van Clarithromycine Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen.”) Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruik van Clarithromycine Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen.” te lezen. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap Gegevens over het gebruik van clarithromycine gedurende het eerste trimester bij meer dan 200 zwangerschappen vertonen geen duidelijke aanwijzing van negatieve effecten op de gezondheid van de pasgeborene. Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen blootgesteld aan clarithromycine in het eerste trimester van de zwangerschap wijzen op een mogelijk verhoogd risico op miskramen. Er is niet voldoende ervaring met behandelingen van Clarithromycine Sandoz bij zwangere vrouwen. Daarom mag Clarithromycine Sandoz niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij op uitdrukkelijk voorschrijven van de geneesheer.
BS
3/5
Borstvoeding Clarithromycine wordt afgescheiden in de moedermelk. Daarom mag Clarithromycine Sandoz niet gebruikt worden tijdens de periode dat u borstvoeding geeft, tenzij op uitdrukkelijk voorschrijven van de geneesheer. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Clarithromycine Sandoz het besturen van voertuigen en het gebruik van machines beïnvloedt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clarithromycine Sandoz Niet van toepassing Gebruik van Clarithromycine Sandoz in combinatie met voedsel en drank De werking van Clarithromycine Sandoz blijkt niet te worden beïnvloed door voedsel. Gebruik van Clarithromycine Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van clarithromycine met: - theofylline (middel tegen asthma). De werking van theofylline wordt versterkt en dit kan tot een vergiftiging leiden - digoxine (middel tegen hartfalen). De werking van digoxine wordt versterkt - carbamazepine (middel tegen epilepsie). De werking van carbamazepine wordt versterkt - ergot alkaloiden zoals dihydroergotamine en ergotamine (middelen tegen migraine). Dit kan tot vergiftiging van de ledematen leiden - cisapride (middel tegen braken), en pimozide (middel tegen zenuwziekte). De concentratie van deze geneesmiddelen wordt verhoogd en dit kan tot hartritmestoornissen leiden. Deze combinaties zijn tegenaangewezen - zidovudine (HIV-geneesmiddel) bij volwassen HIV-patiënten. Dit kan tot een verminderde steady-state concentratie leiden - omeprazole, ranitidine en andere middelen tegen maagzuur. De concentratie van deze middelen kan stijgen. Toch is er geen aanpassing nodig van de behandeling - ritonavir (middel tegen virusinfecties). De dosis Clarithromycine mag hier niet hoger zijn dan 1 gram per dag - rifabutine (een antibioticum). De concentratie van rifabutine wordt beïnvloedt - geneesmiddelen met een mogelijk QT-interval prolongerend effect.: terfenadine, kinidine of disopyramide - HMG-CoA reductase remmers: simvastatine, cerivastatine, atorvastatin - benzodiazepines: midazolam, triazolam, alprazolam - cyclosporine, tacrolimus en sirolimus - het effect van andere geneesmiddelen op claritromycine tabletten : rifampicine, fenytoine, carbamazepine, fenobarbital, St. Janskruid, efavirenz
BS
4/5
3. HOE WORDT CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Dosering De dosering dient door de arts te worden vastgesteld. Gebruikelijke doseringen zijn: Volwassenen De gebruikelijke dosis is 1 tablet (250 mg) tweemaal daags. In geval van ernstige infecties kan de arts beslissen de dosis te verhogen tot 2 tabletten (500 mg) tweemaal daags. Kinderen Kinderen vanaf 30 kg worden behandeld met een dosis van 1 tablet (250 mg) tweemaal daags. Clarithromycine Sandoz is niet geschikt voor kinderen tot en met 12 jaar met een gewicht onder 30 kg. Infecties door Helicobacter pylori Indien u lijdt aan een maag- of darmzweer veroorzaakt door Helicobacter pylori, kan u Clarithromycine Sandoz innemen in een dosis van 2 tabletten (500 mg) tweemaal daags, samen met amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en omeprazole 20 mg tweemaal daags. Verminderde nierwerking De maximale dosis dient verlaagd te worden. Bij een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min mag de dosis maximaal 1 tablet (250 mg) per dag bedragen of bij zeer ernstige infecties 1 tablet (250 mg) tweemaal daags. Duur van de behandeling De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts, afhankelijk van de ernst van de aandoening. - de gebruikelijke duur is 6 tot 14 dagen. - U dient de behandeling verder te zetten tot 2 dagen na het verdwijnen van de ziekteverschijnselen. - bij infecties door streptokokken moet de behandeling minstens 10 dagen duren om complicaties zoals koorts en glomerulonefritis (ziekte van Bright) te vermijden. - de combinatietherapie voor maag- en darmzweren veroorzaakt door Helicobacter duurt zeven dagen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Clarithromycine Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Wijze van toediening De tabletten dienen ingeslikt te worden met voldoende vloeistof en mag tijdens of buiten de maaltijden ingenomen worden. Het is best om de tabletten steeds rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Wat u moet doen wanneer u Clarithromycine Sandoz vergeet in te nemen Niet van toepassing. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Clarithromycine Sandoz wordt gestopt Niet van toepassing. Wat u moet doen wanneer u te veel van Clarithromycine Sandoz heeft ingenomen? Wanneer u te veel van Clarithromycine Sandoz 250 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
BS
5/5
Wanneer u teveel Clarithromycine Sandoz heeft ingenomen kan u last hebben van maagdarmklachten en verschijnselen zoals vermeld onder de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”. Bij inname van meer dan 8 gram clarithromycine kunnen gemoedswisselingen, paranoïde gedrag, te weinig kalium en te weinig zuurstof in het bloed optreden. Uw arts zal de behandeling instellen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan Clarithromycine Sandoz bijwerkingen hebben. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Vaak (>1/100) Hoofdpijn, misselijkheid, diarrhee, braken, buikpijn, last aan de maag en de tong, tongverkleuring, smaakverandering (metaalachtige of bittere smaak), schimmelinfecties in de mond, spijsverteringsstoornissen. Soms (<1/100) Overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, huiduitslag en anafylactische shock, verminderd aantal witte bloedcellen, leverafwijkingen, gewrichts- en spierpijnen, vertraagde bloedstolling, gestoorde leverfunctietest. Zelden (<1/1000) Oorsuizen. Zeer zelden (<1/10000) Angst, duizeligheid, slapeloosheid, hallucinaties, psychose, nachtmerries, verwarring, hartritmestoornissen, Stevens-Johnsonsyndroom, darmontsteking (pseudomembraneuze colitis) en alvleesklierontsteking, nier- en leverfalen, desoriëntatie, depersonalisatie, gevoelsstoornissen, stuipen. Zoals met andere antibiotica kan langdurig gebruik leiden door infecties door ongevoelige kiemen. In zeldzame gevallen werd een te laag glucosegehalte in het bloed vastgesteld (hypoglykemie), voornamelijk bij patiënten die tegelijk insuline of geneesmiddelen tegen een te hoog glucosegehalte nemen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN? Clarithromycine Sandoz in de originele verpakking en buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Gebruik Clarithromycine Sandoz niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na:" of "Ex.:". Met de maand wordt de laatste dag van de maand bedoeld.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Oude en overbodige geneesmiddelen kunt u bij de apotheek ter vernietiging afgeven. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2004 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2006
