Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Zolpidemtartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Zolpidem Sandoz 10 mg gebruikt? 2. Wanneer mag u Zolpidem Sandoz 10 mg niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Zolpidem Sandoz 10 mg in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zolpidem Sandoz 10 mg? 6. Aanvullende informatie 1.
WAARVOOR WORDT ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG EN GEBRUIKT?
Zolpidem Sandoz 10 mg is een slaapmiddel dat behoort tot de groep van de benzodiazepineachtige middelen. Het is geïndiceerd voor een korte termijnbehandeling van slaapstoornissen. Een behandeling met benzodiazepinen of benzodiazepineachtige middelen wordt alleen voorgeschreven voor slaapstoornissen die ernstig en invaliderend zijn of extreme last veroorzaken. 2.
WANNEER MAG U ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Zolpidem Sandoz 10 mg niet gebruiken? als u allergisch (overgevoelig) bent voor zolpidem of een van de andere bestanddelen van Zolpidem Sandoz 10 mg (zie rubriek 6) als u aan ernstige spierzwakte lijdt (myasthenia gravis) als uw ademhaling gedurende korte perioden stilvalt terwijl u slaapt (slaapapneusyndroom) als u lijdt aan een ernstige ademhalingszwakte (waarbij de longen niet voldoende zuurstof kunnen opnemen) (ademhalingsinsufficiëntie) als u lijdt aan ernstige leverbeschadiging (leverinsufficiëntie) omdat er een risico is op hersenbeschadiging (encefalopathie). Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen Zolpidem Sandoz 10 mg niet innemen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zolpidem Sandoz 10 mg? als u een oudere of verzwakt bent U moet een lagere dosering krijgen (zie rubriek 3. “Hoe neemt u dit middel in?”).
1/8
Bijsluiter
Zolpidem Sandoz 10 mg heeft een spierontspannend effect. Daarom lopen vooral oudere patiënten risico op vallen met heupfracturen als gevolg als ze ’s nachts uit bed komen. Als u een verminderde nierfunctie hebt. Uw lichaam kan meer tijd nodig hebben om Zolpidem Sandoz 10 mg uit te scheiden. Hoewel aanpassing van de dosering niet vereist is, is voorzichtigheid geboden. Neem contact op met uw arts. Als u chronische (langdurige) ademhalingsproblemen hebt. Uw ademhalingsproblemen kunnen verergeren. Als u een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol of drugs hebt. U moet zorgvuldig door uw arts worden gevolgd tijdens behandeling met Zolpidem Sandoz 10 mg, omdat u een risico loopt op gewenning en psychische afhankelijkheid. Als u een ernstige leverziekte hebt. U mag Zolpidem Sandoz 10 mg niet gebruiken, omdat u risico loopt op hersenbeschadiging (encefalopathie). Neem contact op met uw arts. Als u lijdt aan wanen (psychose), depressie of angst als gevolg van depressie. Zolpidem Sandoz 10 mg mag niet de enige behandeling zijn die u krijgt.
Algemeen Voor behandeling met Zolpidem Sandoz 10 mg: moet de oorzaak van de slaapstoornissen worden achterhaald moeten onderliggende ziekten worden behandeld. Als de behandeling van de slaapstoornissen niet succesvol is na 7-14 dagen, zou dat kunnen wijzen op een psychiatrische of lichamelijke ziekte, die moet worden geëvalueerd. U moet dan contact opnemen met uw arts. Effecten die worden waargenomen na gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepineachtige middelen (zoals Zolpidem Sandoz 10 mg) of andere slaapmiddelen, zijn: Afhankelijkheid Ontwikkeling van lichamelijke en psychologische afhankelijkheid is mogelijk. Het risico stijgt met de dosering en de duur van de behandeling en is hoog bij patiënten met een vroeger misbruik van alcohol of substanties. Als er zich lichamelijke afhankelijkheid heeft ontwikkeld, zal een plotselinge stopzetting van de behandeling ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Geheugendefecten (geheugenverlies) Er kan een tijdelijk geheugenverlies optreden (anterograde amnesie). Dat treedt doorgaans op enkele uren na inname van Zolpidem Sandoz 10 mg. Om dat risico te verkleinen, moet u ervoor zorgen dat u een ononderbroken slaap van 7-8 uur kunt hebben (zie 4. "Mogelijke bijwerkingen"). Psychiatrische en “paradoxale” reacties Rusteloosheid, inwendige rusteloosheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen (psychosen), woede, nachtmerries, hallucinaties, slaapwandelen, ongepast gedrag, meer slaapstoornissen en andere negatieve effecten op het gedrag kunnen optreden tijdens behandeling. Als een van die effecten optreedt, moet u de inname van Zolpidem 10 mg stopzetten en contact opnemen met uw arts. Die reacties treden gemakkelijker op bij ouderen. Slaapwandelen en andere daarmee samenhangende gedragingen, zoals “slaaprijden”, voedsel bereiden en opeten, telefoneren of seks hebben zonder dat de patiënten zich dat herinneren, zijn gerapporteerd bij patiënten die zolpidem hadden ingenomen en niet helemaal wakker waren. Het risico op dergelijke bijwerkingen kan toenemen als u Zolpidem Sandoz inneemt met alcohol of andere geneesmiddelen die de
2/8
Bijsluiter
activiteit van het centrale zenuwstelsel vertragen, of als u de maximale aanbevolen dosering overschrijdt. Als u een dergelijke bijwerking vertoont, moet u onmiddellijk uw arts inlichten. Uw arts kan u aanraden om de behandeling stop te zetten. Benzodiazepinen en benzodiazepineachtige middelen (zoals Zolpidem Sandoz 10 mg) mogen niet worden gebruikt als de enige behandeling voor wanen (psychosen) en depressie of angst in het kader van een depressie. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed door Zolpidem Sandoz 10 mg. Ze kunnen zelf ook invloed uitoefenen op de werking van Zolpidem Sandoz 10 mg. U kunt zich slaperiger voelen als Zolpidem Sandoz 10 mg wordt gebruikt in combinatie met de onderstaande geneesmiddelen. Zolpidem Sandoz 10 mg kan in wisselwerking treden met: geneesmiddelen om geestesstoornissen te behandelen (neuroleptica/antipsychotica zoals chloorpromazine en clozapine, antidepressiva, bv. amitriptyline, sertraline en clomipramide) Producten die sint-janskruid bevatten (een kruid dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen) andere slaapmiddelen, bv. nitrazepam en temazepam geneesmiddelen die worden gebruikt om angststoornissen te behandelen (kalmeringsmiddelen, anxiolytica, sedativa, spierontspanners), bv. diazepam, oxazepam sterke pijnstillers (narcotische pijnstillers: codeïne, tramadol). Er kan meer euforie optreden, wat kan resulteren in een toename van de psychische afhankelijkheid spierontspannende middelen (tetrazepam, baclofen) geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (anti-epileptica), bv. fenytoïne en fenobarbital anesthetica (thiopental) geneesmiddelen om allergie of een gewone verkoudheid te behandelen die slaperigheid veroorzaken (sedatieve antihistaminica - ketotifen, clemastine) geneesmiddelen om allerhande schimmelinfecties te behandelen zoals itraconazol en ketoconazol. Inname van ketoconazol met Zolpidem Sandoz 10 mg kan meer sufheid veroorzaken claritromycine en erytromycine (antibiotica) ritonavir (een antiretroviraal middel dat wordt gebruikt om hiv en aids te behandelen). Geneesmiddelen die de activiteit van bepaalde leverenzymen sterk verhogen, kunnen het effect van Zolpidem Sandoz 10 mg verminderen, bv. rifampicine (een antibacterieel middel dat wordt gebruikt om bijvoorbeeld tuberculose te behandelen). Gebruikt u naast Zolpidem Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? U mag tijdens de behandeling geen alcohol drinken, omdat dat het kalmerende effect van zolpidem kan versterken, waardoor u slaperiger of suffer wordt. Ook zal het vermogen worden beïnvloed om taken te verrichten die meer concentratie vergen, zoals rijden of machines bedienen. Zwangerschap en borstvoeding Licht uw arts in als u zwanger wil worden tijdens behandeling met Zolpidem Sandoz 10 mg of als u vermoedt dat u zwanger bent. Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
3/8
Bijsluiter
Zolpidem Sandoz 10 mg mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap en borstvoeding, en vooral niet tijdens de eerste 3 maanden, omdat er onvoldoende gegevens zijn om de veiligheid van toediening van Zolpidem Sandoz 10 mg tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding te evalueren. Als de voordelen voor de moeder opwegen tegen het risico voor het kind, kan uw arts beslissen om u toch met Zolpidem Sandoz 10 mg te behandelen. Als Zolpidem Sandoz 10 mg gedurende een langere periode wordt ingenomen tijdens de laatste maanden van de zwangerschap, kunnen er stopzettingssymptomen optreden bij het kind na de geboorte. Omdat zolpidem in lage hoeveelheden overgaat in de moedermelk, mag Zolpidem Sandoz 10 mg niet worden ingenomen tijdens de periode van borstvoeding. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich suf voelt de ochtend na inname van Zolpidem Sandoz 10 mg, mag u niet rijden of machines bedienen. Slaperigheid, geheugenproblemen, verminderde concentratie en verminderde spierfunctie hebben negatieve invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. (Zie ook “Waarop moet u letten met eten en drinken?”). Die effecten zullen allicht erger zijn als u te weinig hebt geslapen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zolpidem Sandoz 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG IN?
Gebruik Zolpidem Sandoz 10 mg altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De filmomhulde tablet moet in zijn geheel worden ingenomen met vloeistof onmiddellijk voor het slapengaan. Zorg dat u een ononderbroken slaap van 7-8 uur kunt hebben. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen De aanbevolen dagdosering bij volwassenen is 1 tablet (10 mg). De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water of een andere geschikte vloeistof. Oudere en verzwakte patiënten en patiënten met een verminderde leverfunctie Een dosering van ½ tablet Zolpidem Sandoz 10 mg (5 mg) wordt aanbevolen. De dosering mag alleen worden verhoogd tot 1 tablet van Zolpidem Sandoz 10 mg (10 mg) als het effect onvoldoende is en als het geneesmiddel goed wordt verdragen. Maximumdosering Een dagdosering van 1 tablet Zolpidem Sandoz 10 mg (10 mg) mag niet worden overschreden. Kinderen en adolescenten Zolpidem Sandoz 10 mg mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
4/8
Bijsluiter
Hoelang mag u Zolpidem Sandoz 10 mg innemen? Na herhaalde inname gedurende meerdere weken kan het slaapbevorderende (hypnotische) effect afnemen. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden. Doorgaans is dat enkele dagen tot 2 weken en de behandeling mag niet langer duren dan 4 weken, de geleidelijke verlaging van de dosering inbegrepen. Uw arts zal u zeggen hoe u uw dosering geleidelijk moet verlagen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen. In sommige gevallen kan een behandeling van meer dan 4 weken vereist zijn. Uw arts zal uw reactie op de behandeling nakijken en beslissen of dat noodzakelijk is. Heeft u te veel van Zolpidem Sandoz 10 mg ingenomen? In geval van een overdosering moet u meteen het advies van een arts vragen. Neem eventuele resterende tabletten in de doos of de bijsluiter mee, zodat het personeel precies kan zien wat u hebt ingenomen. In geval van overdosering kunnen de symptomen variëren van extreme slaperigheid tot licht coma en mogelijk fataal coma. Wanneer u te veel van Zolpidem Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Zolpidem Sandoz 10 mg in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis hebt overgeslagen, mag u die innemen op voorwaarde dat u daarna nog 7 tot 8 uur kunt slapen. Als dat niet mogelijk is, mag u pas een tablet innemen als u de volgende dag gaat slapen. Ga dan verder met de inname van Zolpidem Sandoz 10 mg zoals voorgeschreven door uw arts. Als u stopt met het innemen van Zolpidem Sandoz 10 mg Zet Zolpidem Sandoz 10 mg niet ineens stop. Het risico op ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 2 onder "Ontwenningsverschijnselen") is hoger na plotselinge stopzetting van de behandeling. Uw arts zal u zeggen hoe u de behandeling moet stopzetten door de dosering geleidelijk te verlagen. Als de behandeling plotseling wordt stopgezet, kan uw slaap tijdelijk verslechteren (reboundfenomeen). Dat kan gepaard gaan met stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid. De stopzettingssymptomen bestaan uit hoofdpijn of spierpijn, extreme angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid en slaapstoornissen en in ernstige gevallen kunnen verlies van perceptie van de werkelijkheid (derealisatie), van zichzelf vervreemden (depersonalisatie), abnormale gevoeligheid voor geluid (hyperacusis), verdoofd gevoel en tintelingen in de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of stuipen (epileptische aanvallen) optreden. Het is belangrijk dat u weet dat dergelijke symptomen kunnen optreden, om uw angst te verminderen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Zolpidem Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Die effecten lijken af te hangen van de individuele gevoeligheid en lijken vaker op te treden
5/8
Bijsluiter
binnen een uur na inname van de tablet als u niet onmiddellijk naar bed gaat of slaapt. Die bijwerkingen treden vooral op bij oudere patiënten. De bijwerkingen worden als volgt geclassificeerd: Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10 Vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 Soms: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000 Zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10000 Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10000 Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10): Psychische stoornissen: Dingen gewaarworden die niet reëel zijn (hallucinaties), agitatie, nachtmerries Zenuwstelselaandoeningen: Slaperigheid de volgende dag, afgestompte emoties, verminderde alertheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, zich moeilijk dingen kunnen herinneren, wat kan gepaard gaan met een ongepast gedrag, ataxie (verlies van coördinatie van de spieren), toenemende slapeloosheid Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Gevoel van draaien met evenwichtsverlies (vertigo) Maag-darmstelselaandoeningen: Diarree, misselijkheid, braken, maagpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vermoeidheid Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000): Psychische stoornissen: Verwardheid, prikkelbaarheid Oogaandoeningen: Dubbelzien Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Psychische stoornissen: Rusteloosheid, agressie, wanen, woede, geestesstoornissen (psychose), slaapwandelen, ongepast gedrag en ander negatieve effecten op het gedrag, geheugenverlies (amnesie), wat gepaard kan gaan met ongepast gedrag (zie rubriek 2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?). Dergelijke reacties treden gemakkelijker op bij ouderen. Een vooraf bestaande depressie kan worden ontmaskerd tijdens gebruik van Zolpidem Sandoz of andere slaapmiddelen (hypnotica). Inname van Zolpidem Sandoz 10 mg gedurende lange tijd kan leiden tot lichamelijke of psychische afhankelijkheid. Als u de inname van Zolpidem Sandoz 10 mg ineens stopzet, kunt u stopzettingssymptomen vertonen (zie rubriek 2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn bij gebruik van dit middel?). Misbruik van Zolpidem Sandoz 10 mg door drugsverslaafden is gerapporteerd. Vermindering van de behoefte aan seks (libido). Huid- en onderhuidaandoeningen: Huiduitslag, netelroos, jeuk, veel zweten Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Spierzwakte Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Abnormale houding bij het gaan (abnormale gang), gewenning, vallen (vooral bij oudere patiënten en als Zolpidem Sandoz 10 mg niet werd ingenomen zoals voorgeschreven). Lever- en galaandoeningen: Verhoogde leverenzymen Immuunsysteemaandoeningen: Plotselinge zwelling van de lippen, de wangen, de oogleden, de tong of de keel.
6/8
Bijsluiter
Als één van die bijwerkingen optreedt, moet u de inname van Zolpidem Sandoz 10 mg stopzetten en contact opnemen met uw arts. Een vooraf bestaande depressie kan duidelijk worden tijdens gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepineachtige middelen. Gebruik (zelfs in therapeutische dosering) kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan resulteren in ontwennings- of reboundverschijnselen (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zolpidem Sandoz 10 mg?"). Er kan psychologische afhankelijkheid optreden. Ook werd misbruik van zolpidem gerapporteerd bij mensen die eerder al misbruik maakten van geneesmiddelen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht. Gebruik Zolpidem Sandoz 10 mg niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Zolpidem Sandoz 10 mg? De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat. Elke tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat. De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: barnsteenzuur, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide. Filmomhulling: lactosemonohydraat, macrogol 4000, hypromellose, titaandioxide (E 171). Hoe ziet Zolpidem Sandoz 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit, langwerpig, biconvex met een breukstreep. De filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in een doos met 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde
7/8
Bijsluiter
Fabrikanten: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ierland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE232486 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: NL: Zolpidemtartraat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten UK: Zolpidem 10 mg tablets SE: Zolpidem HEXAL ES: ZOLPIDEM ACOST 10 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG DE: Zolpidem HEXAL 10 mg Filmtabletten IE: Zolnod 10 mg film-coated tablets BE: Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten FI: Zolpiden Hexal 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen DK: Zolpidem HEXAL 10 mg filmcoated tablets IT: Zolpidem Sandoz 10 mg compresse rivestite con film Deze bijsluiter is goedgekeurd in 08/2011.
8/8
Formatted: Italian (Italy)
