Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletten Ramipril Sandoz 5 mg tabletten Ramipril Sandoz 10 mg tabletten ramipril Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Ramipril Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Ramipril Sandoz inneemt 3. Hoe wordt Ramipril Sandoz ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Ramipril Sandoz 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS RAMIPRIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Ramipril Sandoz behoort tot de groep bloeddrukverlagende geneesmiddelen die ACE-remmers genoemd worden. ACE is een bepaald enzym. Remming van dit enzym verlaagt de bloeddruk bij patiënten met een verhoogde bloeddruk. Toepassing Ramipril Sandoz wordt gebruikt voor: - de behandeling van hoge bloeddruk - vermindering van ernstige complicaties (zoals een hartinfarct of hersenbloeding) bij bepaalde hart- en vaataandoeningen en bij mensen met een bepaalde vorm van suikerziekte (type 2 diabetes), die tevens last hebben van bepaalde andere risicofactoren (o.a. te hoge bloeddruk en een te hoog cholesterolgehalte in het bloed) of die tevens roken. - vermindering van ernstige complicaties (zoals een hartinfarct of hersenbloeding) bij verschijnselen van licht tot matig hartfalen na een hartinfarct.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAMIPRIL SANDOZ GEBRUIKT Gebruik Ramipril Sandoz niet - wanneer u overgevoelig bent voor ramipril of een andere ACE-remmer of voor één van de hulpstoffen in de tablet. - wanneer u ooit de verschijnselen heeft gehad als plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) al of niet tijdens gebruik van een ACE-remmer. - wanneer u een ernstige vernauwing heeft van de bloedvaten naar de nieren of bij een vernauwing van het bloedvat naar de nier bij slechts één nier.
1/9
Bijsluiter
-
tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek “Wees extra voorzichtig met Ramipril Sandoz en “Zwangerschap en borstvoeding”).
Wees extra voorzichtig met Ramipril Sandoz wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden: - Na de eerste dosis ramipril, na elke verhoging van de dosering en na toevoeging of verhoging van de dosering van een plasmiddel (diureticum), bij een zoutarm dieet, dialyse, diarree of braken, kan uw bloeddruk te laag worden. Dit merkt u door bijvoorbeeld duizeligheid of flauwvallen. Ga plat liggen als u een te lage bloeddruk vermoedt. Controle van de bloeddruk door een arts kan noodzakelijk zijn, vooral als een te sterke bloeddrukdaling gevaarlijk is (zoals bij patiënten met aanzienlijke vernauwingen in de bloedvaten van de hersenen en het hart). - Vooral patiënten met een ernstig hoge bloeddruk, met ernstig hartfalen of hartfalen dat reeds met bloeddrukverlagende middelen is behandeld, met een vocht- of zouttekort en met aanzienlijke vernauwingen van de bloedvaten in de nieren, hebben een verhoogde kans op een ernstig lage bloeddruk na gebruik van ramipril. Als de bloeddruk te laag wordt, kan de werking van de nieren (ernstig) verslechteren. Regelmatige controle door een arts is noodzakelijk. - Behandeling met ramipril moet niet gestart worden bij patiënten met een hartinfarct, die na behandeling met een vaatverwijder kans hebben op een verslechterde bloedbeweging. Dit zijn mensen met een bovendruk lager dan 100 mmHg of waarbij de pompfunctie van het hart faalt. Ook moet ramipril niet worden toegediend bij patiënten na een hartinfarct die een te hoog serumcreatinine of te hoog eiwitgehalte in de urine hebben, en dit door een sterk verminderde werking van de nieren komt. - Ramipril moet, net als andere ACE-remmers, met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een vernauwing van de mitraalklep (mitraalklepstenose), een vernauwing van de grote lichaamsslagader (aortastenose) of een ziekelijk vergroot hart (hypertrofische cardiomyopathie). - Als de werking van uw nieren verminderd is (creatinineklaring < 50 ml/min), moet de startdosering hieraan aangepast worden (zie ook “Hoe wordt Ramipril Sandoz ingenomen”). Regelmatige controle van kalium en creatinine is gewenst. - Bij gebruik van ACE-remmers, zoals ramipril, kan de hoeveelheid kalium in het bloed te hoog worden. De hoeveelheid kalium in uw bloed moet gecontroleerd worden. Als u een verminderde werking van uw nieren of suikerziekte heeft, of als u zogenaamde kaliumsparende plastabletten, kaliumtabletten of kaliumbevattende voedingssupplementen of kalium bevattend zout gebruikt, of als u gelijktijdig behandeld wordt met heparine (bloedverdunner), moet deze controle frequent plaatsvinden (zie ook “Inname met andere geneesmiddelen”). - Wanneer u last heeft van ziekteverschijnselen als gevolg van een verhoogde aanmaak van hormonen door de bijnierschors (primair hyperaldosteronisme). Gebruik van ACE-remmers zoals ramipril wordt niet aanbevolen. - Er is geen ervaring met het gebruik van ramipril bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan. Behandeling met ramipril wordt daarom niet aanbevolen. - Als u gedialyseerd gaat worden met zgn. high-flux membranen; het gebruik van een ander type membraan wordt aangeraden, of een ander middel tegen verhoogde bloeddruk. - Wanneer u last krijgt van zwelling of vochtophoping in de ledematen, het gezicht, mond, tong, lippen en/of keel of van geelzucht, moet u het gebruik van Ramipril Sandoz stoppen en onmiddellijk een arts raadplegen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn. - Wanneer u ooit verschijnselen heeft gehad als plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), dan kunt u gevoeliger zijn voor het optreden van deze verschijnselen bij de behandeling met ramipril. - Wanneer u tijdens de behandeling met ramipril een bepaalde bloedtransfusie (LDL-aferese) moet ondergaan. Er zijn zelden levensbedreigende overgevoeligheidsreacties gemeld. Deze reacties kunnen voorkomen worden door tijdelijk het gebruik van ACE-remmers (zoals ramipril) te stoppen voor iedere bloedtransfusie.
2/9
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
Wanneer u een anti-allergie (desensibilisatie) behandeling krijgt voor bijen-, wespensteken of mierenbeten. U dient uw arts ruim voor de desensibilisatiebehandeling te informeren dat u Ramipril Sandoz gebruikt. Als u behandeld wordt met ramipril en er bij u een gele verkleuring van de huid of ogen optreedt (geelzucht). Dit is een teken van een stoornis in de werking van de lever. U dient direct uw arts te raadplegen en het gebruik van ramipril zal mogelijk gestopt worden. Ramipril moet zeer voorzichtig worden toegediend bij mensen die lijden aan een zogenaamde collageenziekte (zie ook “Mogelijke bijwerkingen”), bij mensen die geneesmiddelen tegen afstoting van weefsel (immunosuppressiva), allopurinol (tegen jicht) of procaïnamide (tegen hartritmestoornissen) gebruiken of bij een combinatie van deze factoren, vooral bij mensen die ook een verminderde nierwerking hebben. Door het optreden van bepaalde bloedafwijkingen bij het gebruik van ACE-remmers kunnen ernstige infecties optreden. De hoeveelheid witte bloedcellen in uw bloed moet regelmatig gecontroleerd worden. Neem direct contact op met uw arts als u vermoedt dat u een infectie heeft, door bijvoorbeeld het optreden van koorts. Bij mensen van het zwarte ras treedt vaker, als gevolg van de behandeling met Ramipril Sandoz, zwelling of vochtophoping in de ledematen, het gezicht, mond, tong, lippen en/of keel op dan bij andere mensen. Ramipril blijkt bij mensen van het zwarte ras een verminderde werking te hebben. Als u last heeft van aanhoudende prikkelhoest. Overleg met uw arts. Als u geopereerd moet worden, moet u uw arts waarschuwen dat u ramipril gebruikt. Als u behandeld wordt met tabletten of insuline voor suikerziekte (diabetes). Uw bloedsuikerspiegel moet tijdens de eerste maanden van de behandeling zorgvuldig gecontroleerd worden (zie ook “Inname met andere geneesmiddelen”). Gelijktijdig gebruik van lithium (middel gebruikt bij neerslachtigheid) en ramipril wordt niet aanbevolen (zie ook “Inname met andere geneesmiddelen”). Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van ramipril bij kinderen, dialyse patiënten en patiënten met ernstig hartfalen na myocard infarct. Een ACE-inhibitorbehandeling mag niet opgestart worden tijdens de zwangerschap. Tenzij een voortzetting van de ACE inhibitorbehandeling essentieel geacht wordt, moeten patiënten die zwanger plannen te worden overschakelen naar een alternatieve antihypertensieve behandeling. Wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ACE inhibitoren onmiddellijk worden stopgezet, en moet, indien van toepassing, een alternatieve behandeling gestart worden (zie rubrieken “Gebruik Ramipril Sandoz niet” en “Zwangerschap en borstvoeding”).
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen” te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van ramipril met: - kaliumsupplementen, kaliumsparende plasmiddelen (zoals spironolacton, triamtereen of amiloride) of kaliumbevattende zoutvervangers; de hoeveelheid kalium in het bloed kan te hoog worden en moet regelmatig gecontroleerd te worden. - bepaalde plasmiddelen (diuretica) (thiazide-diuretica (zoals hydrochloorthiazide en chloortalidon) en loop-diuretica (zoals furosemide)); als hoge doseringen van deze plasmiddelen gebruikt worden bij het starten met ramipril, kan een te lage bloeddruk optreden en een tekort aan vocht (uitdroging). Dit kan verminderd worden door het plasmiddel te stoppen, door zout in te nemen of de behandeling met ramipril met een lage dosis te beginnen. 3/9
Bijsluiter
-
-
-
-
-
andere bloeddrukverlagende middelen, zoals nitraten, een bepaalde groep middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva), anti-psychotica (middelen tegen geestesziekte) en narcosemiddelen; de bloeddruk kan te laag worden. lithium (middel tegen manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid, afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid)); de hoeveelheid lithium in het bloed kan te hoog worden waardoor (ernstige) bijwerkingen kunnen ontstaan. Gelijktijdig gebruik met bepaalde plasmiddelen (thiazide-diuretica) kan dit effect nog versterken. Als gelijktijdig gebruik van lithium en ramipril noodzakelijk is, moet de lithiumspiegel zorgvuldig gecontroleerd te worden ( zie ook “Wees extra voorzichtig met Ramipril Sandoz”). bepaalde pijnstillende en ontstekingsremmende middelen (NSAIDs); langdurig gebruik kan de werking van ramipril verminderen. Bij ouderen, bij mensen met een slechte nierfunctie of bij mensen die last hebben van een vochttekort (dehydratie), kan de werking van de nieren ernstig verminderen. allopurinol (middel tegen jicht), middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva), procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen) en middelen toegepast bij kanker (cytostatica); de kans op een bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) neemt toe (zie ook “Wees extra voorzichtig met Ramipril Sandoz”). middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympaticomimetica); het bloeddrukverlagende effect van ramipril kan verminderd worden. bloedsuikerverlagende middelen, zoals insuline en bv. tolbutamide; de hoeveelheid suiker in het bloed kan te laag worden. Dit kan vooral in de eerste weken van de behandeling en bij mensen met een verminderde werking van de nieren het geval zijn.
Wanneer u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker. Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof of therapeutische groep is van dat middel. Inname van Ramipril Sandoz met voedsel of drank De bloeddrukverlagende werking van ramipril kan verminderd zijn als u veel zout gebruikt in uw maaltijden. Gebruik geen voedingssupplementen met extra kalium tijdens het gebruik van ramipril, zonder met uw arts te overleggen. Ramipril kan het effect van alcohol versterken. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het wordt niet aangeraden ramipril te gebruiken gedurende het eerste, tweede en derde trimester (zie rubrieken “Neem Ramipril Sandoz niet in” en “Wees extra voorzichtig met Ramipril Sandoz”. Waarschuw direct uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Wanneer ACE-remmers, zoals ramipril, tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap langdurig gebruikt worden, kunnen bij de foetus (de vrucht) onder andere problemen ontstaan in de werking van de nieren, de hoeveelheid vruchtwater en de vorming van de schedel. In deze situatie wordt een echo van de nieren en de schedel aanbevolen. Kinderen waarvan de moeder ramipril heeft gebruikt, moeten gecontroleerd worden op de hoeveelheid urine die per dag geplast wordt, een lage bloeddruk en op de hoeveelheid kalium in het bloed. Geef geen borstvoeding als u Ramipril Sandoz gebruikt.
4/9
Bijsluiter
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vooral tijdens het begin van de behandeling, bij overschakeling op andere geneesmiddelen en bij gelijktijdig gebruik van alcohol, kan ramipril een nadelig effect hebben op het vermogen om actief aan het verkeer deel te nemen en om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ramipril Sandoz Niet van toepassing.
3. HOE WORDT RAMIPRIL SANDOZ INGENOMEN Volg bij het innemen van Ramipril Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Algemeen Zo mogelijk moet het zout- en/of vochttekort hersteld worden of de behandeling met een plasmiddel moet 2-3 dagen voor met ramipril begonnen wordt, verminderd of gestopt worden (behalve bij hartfalen). Over het algemeen wordt met 1,25 mg ramipril per dag begonnen, als eerder een plasmiddel gebruikt werd. Na de eerste toediening van ramipril, na een verhoging van de dosering van ramipril en/of van het plasmiddel moet minimaal 8 uur controle plaatsvinden om een te lage bloeddruk te voorkomen. Dosering De dosering dient door de arts te worden vastgesteld. Gebruikelijke doseringen zijn: Bij behandeling van hoge bloeddruk Aanbevolen wordt om met 1,25 of 2,5 mg ramipril éénmaal daags te beginnen. Als het effect onvoldoende is, kan de dosis na 2-3 weken worden verdubbeld. De gebruikelijke onderhoudsdosis is 2,5 tot 5 mg per dag. Afhankelijk van het effect kan de dosering worden verhoogd naar 10 mg per dag of kan een combinatie van ramipril met een ander geneesmiddel (een plasmiddel (diureticum) of andere bloeddrukverlager (antihypertensivum)) overwogen worden, zonder de dosering van ramipril tot meer dan 5 mg per dag te verhogen. Ter vermindering van ernstige complicaties bij bepaalde hart- en vaataandoeningen en bij type 2 diabetes (een bepaalde vorm van suikerziekte), met tevens ongunstige omstandigheden (zie “Toepassing”) Aanbevolen wordt om met 1,25 mg ramipril éénmaal daags te beginnen. Als het effect onvoldoende is, kan de dosis na 2-3 weken worden verdubbeld. De gebruikelijke onderhoudsdosis is 5 mg per dag. De maximale is 10 mg ramipril per dag. Ter vermindering van ernstige complicaties na een hartinfarct bij hartfalen De behandeling dient tussen 3 en 10 dagen na het hartinfarct gestart te worden. Over het algemeen wordt begonnen met 1,25-2,5 mg ramipril tweemaal daags (’s ochtends en ’s avonds). Wanneer de startdosis van 2,5 mg niet verdragen wordt, kan de dosering gedurende 2 dagen verlaagd worden naar 1,25 mg twee maal per dag. De bloeddruk en werking van de nieren moet gecontroleerd worden. De dosis mag met tussenpozen van minimaal 2 dagen verhoogd worden tot maximaal 10 mg ramipril per dag. Als u een verminderde werking van de lever heeft: Zie “Wees extra voorzichtig met Ramipril Sandoz”. Als u een verminderde werking van de nieren heeft: Creatinineklaring
Aanvangsdosis
Maximumdosis 5/9
Bijsluiter
> 50 ml/min 20-50 ml/min < 20 ml/min
2,5 mg éénmaal per dag 1,25 mg éénmaal per dag 1,25 mg om de andere dag
10 mg per dag 5 mg per dag 2,5 mg per dag
Bij ouderen: De dosering moet aangepast zijn aan de werking van de nieren (zie “Wees extra voorzichtig met Ramipril Sandoz”). Bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar): De veiligheid en werkzaamheid zijn bij kinderen en adolescenten nog niet aangetoond, daarom wordt gebruik van ramipril bij kinderen en adolescenten afgeraden. Wijze van gebruik De tabletten innemen met voldoende vloeistof (bijv. water). Het maakt niet uit of u de tabletten op een lege maag inneemt of tijdens een maaltijd. Als u merkt dat Ramipril Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Ramipril Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Ramipril Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het antigifcentrum (070/245.245). Bij overdosering kunnen o.a. de volgende verschijnselen voorkomen: ernstig verlaagde bloeddruk, shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) en een verminderde werking van de nieren. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ramipril Sandoz in te nemen Indien u Ramipril Sandoz vergeten bent in te nemen, moet u de dosis alsnog innemen. Als u dit ontdekt kort vóór, of op het moment dat u aan de volgende dosering toe bent, moet u de vergeten dosering niet meer innemen, maar gewoon het doseringsschema volgen alsof er niets gebeurd is. Neem nooit een dubbele dosis van Ramipril Sandoz om zo de vergeten dosering in te halen. Als u stopt met het innemen van Ramipril Sandoz Niet van toepassing. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan Ramipril Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen) Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 mensen) Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen). Bloed en lymfesysteem Zelden: afname van hemoglobine (bepaalde bloedkleurstof), afname van hematocriet (hoeveelheid bloedcellen) Zeer zelden: remming van de bloedaanmaak in het beenmerg, bloedarmoede, bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), 6/9
Bijsluiter
aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), ziekte waarbij antistoffen tegen lichaamseigen weefsel wordt aangemaakt (auto-immuunziekte). Stofwisseling en voeding Zeer zelden: te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie). Zenuwstelsel en psychische stoornissen Vaak: duizeligheid, hoofdpijn Soms: stemmingsveranderingen, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), duizeligheid (evenwichtsstoornis gepaard gaande met misselijkheid), verandering in smaak, slaapstoornissen Zelden: verwarring. Hart en vaatstelsel Vaak: duizeligheid en een te lage bloeddruk door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, plotseling bewustzijnsverlies, borstpijn, hartkramp Soms: hartinfarct of CVA (beroerte/hersenbloeding) optredend door een extreem lage bloeddruk bij mensen die hier gevoelig voor zijn (zie ook “Wees extra voorzichtig met Ramipril Sandoz”), hartkloppingen, versnelde hartslag (tachycardie) en koude en/of blauwe vingers of tenen (fenomeen van Raynaud). Luchtwegen en ademhaling Vaak: hoesten Soms: benauwdheid en kortademigheid, ontsteking van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) Zeer zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), bijholteontsteking, allergische longontsteking. Maagdarmkanaal Vaak: diarree, overgeven Soms: misselijkheid, buikpijn, opgezette buik en spijsverteringsklachten, verlies van eetlust (anorexia) Zelden: droge mond Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken, leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), zwelling en vochtophoping in het darmkanaal of buikingewanden. Huid of onderhuid Soms: huiduitslag, jeuk Zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) (zie ook “Wees extra voorzichtig met Ramipril Sandoz”), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), haaruitval, terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis). Zeer zelden: zweten, ernstig verlopende huidziekte met vorming van, met vocht gevulde, blaren (pemphigus), afsterving en loslating van de huid (toxische epidermale necrolyse), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme). Een complex van verschijnselen is gemeld dat een van de volgende verschijnselen kan bevatten: koorts, ontsteking van een bloedvat (vasculitis), spierpijn, gewrichtspijn/gewrichtsontsteking, veranderingen in het bloedbeeld, huiduitslag, overgevoeligheid voor licht of zonlicht of andere huidreacties.
7/9
Bijsluiter
Nieren en urinewegen Vaak: verminderde werking van de nieren Zelden: verhoogd ureumgehalte in het bloed, acuut nierfalen Zeer zelden: te weinig of niet kunnen plassen. Geslachtshormonen Soms: seksueel onvermogen van de man (impotentie) Zelden: borstvorming bij mannen. Algemeen Soms: vermoeidheid, krachtsverlies of pijn in armen of benen (asthenie). Onderzoek Soms: te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U RAMIPRIL SANDOZ Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Ramipril Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Ramipril Sandoz Het werkzame bestanddeel is: ramipril. Ramipril Sandoz 2,5 mg, 5 mg en 10 mg bevatten per tablet respectievelijk 2,5 mg, 5 mg en 10 mg ramipril. De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, siliciumdioxide neergeslagen , glycine hydrochloride en glycerol dibehenaat. Bovendien bevat Ramipril Sandoz 2,5 mg geel ijzeroxide (E172) en Ramipril Sandoz 5 mg rood ijzeroxide (E172). Hoe ziet Ramipril Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oblonge tabletten met een breukstreep. De tabletten met 2,5 mg ramipril zijn lichtgeel gespikkeld, de tabletten met 5 mg zijn lichtroze gespikkeld en de tabletten met 10 mg zijn wit. 14, 28, 56 en 98 tabletten in blisterverpakkingen en strips of 20, 28, 30, 50, 100 en 250 tabletten in tablettencontainers. Het is mogelijk dat niet alle presentaties gecommercialiseerd zijn.
8/9
Bijsluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz n.v./s.a., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikanten: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839, Gerlingen, Duitsland Lek S.A, ul.Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Oostenrijk Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletten: BE277611 (blisterverpakking), BE293194 (strip), BE277627 (tablettencontainer). Ramipril Sandoz 5 mg tabletten: BE277636 (blisterverpakking), BE293203 (strip), BE277645 (tablettencontainer). Ramipril Sandoz 10 mg tabletten: BE277654 (blisterverpakking), BE293212 (strip), BE277663 (tablettencontainer). Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2009
9/9
