Bijsluiter: Informatie voor gebruikers. Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

Bijsluiter: Informatie voor gebruikers

Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten Donepezilhydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Donepezil Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die acetylcholinesteraseremmers worden genoemd. Donepezil Sandoz wordt gebruikt om de symptomen van dementie te behandelen bij mensen die de diagnose lichte tot matig ernstige ziekte van Alzheimer hebben gekregen.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) voor  donezepilhydrochloride of  piperidinederivaten, die vergelijkbaar zijn met donepezil, of  voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

1

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moeten u of uw verzorger uw arts of apotheker op de hoogte brengen.  zweren van de maag of de twaalfvingerige darm  stuipen (toevallen) of convulsies omdat donepezil epilepsieaanvallen kan veroorzaken.  Extrapiramidale symptomen (bevingen, stijfheid of oncontroleerbare bewegingen, vooral van het gezicht en de tong, maar ook van de ledematen). Donepezil kan extrapiramidale symptomen veroorzaken of verergeren.  een hartaandoening, bijvoorbeeld het ziekesinussyndroom of een andere supraventriculaire geleidingsstoornis en een trage hartslag Donepezil kan uw hartslag vertragen.  astma of een andere chronische longaandoening  leverstoornissen of een ontsteking van de lever. Donepezil kan worden gebruikt bij patiënten met nierlijden of met een lichte tot matige leverziekte.  moeite met plassen  een geplande operatie waarvoor een algemene narcose nodig is Gelieve de anesthesist op de hoogte te brengen omdat donepezil de spierverslapping tijdens de verdoving kan versterken.  een lopende behandeling met pijnstillers die ook ontstekingen verminderen, de zogenaamde niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, zoals acetylsalicylzuur, diclofenac of ibuprofen Kinderen en adolescenten Donepezil Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Donepezil Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De volgende geneesmiddelen kunnen Donepezil Sandoz beïnvloeden of kunnen door Donepezil Sandoz worden beïnvloed:        

pijnstillers of behandeling voor artritis, bv. acetylsalicylzuur, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) zoals ibuprofen of natriumdiclofenac geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, bv. kruidenremedies andere geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als donepezil, zoals galantamine of rivastigmine erytromycine, een antibioticum ketoconazol en itraconazol, geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen succinylcholine, een spierontspanner fluoxetine, een middel tegen depressie, een van de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers fenytoïne en carbamazepine, geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie 2

    

rifampicine, gebruikt om tuberculose te behandelen kinidine en bètablokkers, geneesmiddelen om bepaalde hartaandoeningen te behandelen (zoals propranolol of atenolol) algemene narcosemiddelen van het succinylcholinetype andere geneesmiddelen die werken als middelen om de overgang tussen zenuw- en spiercellen te blokkeren of als cholinerge agonisten of die een anticholinerge werking hebben bepaalde geneesmiddelen voor diarree, de ziekte van Parkinson, astma of urine-incontinentie (zoals tolterodine)

Waarop moet u letten met eten en drinken? Drink geen alcohol tijdens een behandeling met Donepezil Sandoz want dat kan de doeltreffendheid van het geneesmiddel verminderen. Zwangerschap en borstvoeding  Neem Donepezil Sandoz niet in als u zwanger bent tenzij uw arts beslist dat dit strikt noodzakelijk is. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.  Geef geen borstvoeding terwijl u Donepezil Sandoz inneemt. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De ziekte van Alzheimer kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantasten. Voer die activiteiten niet uit tenzij uw arts bevestigd heeft dat dit veilig is. Dit geneesmiddel kan vermoeidheid, duizeligheid en spierkrampen veroorzaken, vooral in het begin van de behandeling en bij een verhoging van de dosis. Als dat bij u het geval is, mag u niet rijden of machines bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Donepezil Sandoz bevat de zoetstof aspartaam, een bron van fenylalanine. Deze stof kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen en oudere patiënten  Startdosering: 1 orodispergeerbare tablet elke dag bij het slapengaan  Na één maand: mogelijke verhoging tot 2 orodispergeerbare tabletten elke dag bij het slapengaan  Maximumdosering: 2 orodispergeerbare tabletten elke dag bij het slapengaan 3

  

Startdosering: 5 mg Donepezil Sandoz elke dag bij het slapengaan, een dosis die met dit product van 10 mg niet kan worden gegeven, om de behandeling te starten. Na één maand: mogelijke verhoging tot 1 orodispergeerbare tablet elke dag bij het slapengaan Maximumdosering: 1 orodispergeerbare tablet elke dag bij het slapengaan

Verander de dosis niet zonder het advies van uw arts. Patiënten met een nierstoornis U kunt de gebruikelijke dosis innemen zoals hierboven werd beschreven. Het is niet nodig om de dosis aan te passen. Patiënten met een milde tot matige leverstoornis Uw arts zal uw tolerantie voor Donepezil Sandoz checken voordat de dosering wordt verhoogd. Patiënten met een ernstige leverstoornis Uw arts zal beslissen of Donepezil Sandoz geschikt is voor u. Patiënten met ernstig leverlijden mogen donepezil niet innemen. Wijze van toediening Neem uw orodispergeerbare tabletten ’s avonds in voor u gaat slapen en niet bij de maaltijd. Leg ze op uw tong en laat ze uiteenvallen voor u ze inslikt, met of zonder water, wat u verkiest. Duur van de behandeling Uw arts zal beslissen over de behandelingsduur. Het is nodig om regelmatig op controle te komen om de behandeling opnieuw te bekijken en de symptomen te evalueren. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel van Donepezil Sandoz hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, uw apotheker, het antigifcentrum (070/245.245) of een ziekenhuis. Neem de orodispergeerbare tabletten, deze bijsluiter en/of de verpakking mee om aan uw arts te tonen wat u heeft ingenomen. Dit zijn tekenen van een overdosis waarvoor onmiddellijk medische verzorging nodig is:  ernstige misselijkheid  braken  speekselvloed  zweten  trage hartslag  lage bloeddruk  onderdrukking van de ademhaling  in elkaar zakken en stuiptrekkingen  toenemende spierzwakte

4

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeet om een orodispergeerbare tablet in te nemen, neem dan gewoon een orodispergeerbare tablet de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u langer dan een week vergeet om het geneesmiddel in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel weer inneemt. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met de inname van de orodispergeerbare tabletten tenzij uw arts u dit adviseert. Positieve behandelingsresultaten kunnen geleidelijk afnemen als de behandeling wordt stopgezet. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Donepezil Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze verdwijnen in de meeste gevallen zonder dat de behandeling moet worden stopgezet. Ernstige bijwerkingen: U moet uw arts onmiddellijk inlichten als u deze ernstige bijwerkingen vertoont: koorts met spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijnsniveau (een aandoening die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd). U hebt misschien dringend medische behandeling nodig. Dit zijn de gemelde bijwerkingen, opgesomd volgens hun frequentie: Zeer vaak, treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:  diarree  misselijkheid  hoofdpijn Vaak, treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers:  verkoudheid  verminderde eetlust  hallucinaties (dingen zien of horen die er eigenlijk niet zijn), agitatie, agressief gedrag. In dat geval kan uw arts de dosering verlagen of de behandeling met Donepezil Sandoz stopzetten.  flauwvallen, duizeligheid, slaapstoornissen  braken, buikklachten  huiduitslag, jeuk  spierkrampen  de urine niet kunnen ophouden  vermoeidheid, pijn  ongevallen (patiënten kunnen gemakkelijker vallen en accidentele verwondingen oplopen) Soms, treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers: 5

   

stuipen (toevallen) of convulsies trage hartslag bloeding in het spijsverteringssysteem (dit kan leiden tot teerzwarte stoelgang of verlies van zichtbaar bloed uit de endeldarm), zweren van de maag en de twaalfvingerige darm kleine stijging van de concentratie in het bloed van het enzym creatinekinase

Zelden, treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers:  bevingen, stijfheid of oncontroleerbare bewegingen, vooral van het gezicht en de tong, maar ook van de ledematen  hartblok, bekend als een sinoatriaal blok of een atrioventriculair blok  leverstoornissen inclusief een ontsteking van de lever Uw arts kan in zo’n geval de behandeling met Donepezil Sandoz stopzetten. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking of op het etiket op de plastic fles. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25°C. Gebruik Donepezil Sandoz niet als het meer dan 6 maanden geleden is dat de plastic fles voor het eerst werd geopend. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is donepezilhydrochloride. Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride. Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: <5 mg:> Aspartaam (E 951) Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Mannitol (E 421) 6

Microkristallijne cellulose Pepermuntaroma Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Zinksulfaatmonohydraat <10 mg:> Aspartaam (E 951) Natriumcroscarmellose Geel ijzeroxide (E 172) Magnesiumstearaat Mannitol (E 421) Microkristallijne cellulose Pepermuntaroma Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Zinksulfaatmonohydraat Hoe ziet Donepezil Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Donepezil Sandoz 5 mg zijn wit, rond, plat en bedrukt met “5” aan één kant en vlak aan de andere kant. Donepezil Sandoz 10 mg zijn geel, licht gespikkeld, rond, plat en bedrukt met “10” aan één kant en vlak aan de andere kant. Donepezil Sandoz is verkrijgbaar in  blisterverpakkingen Verpakkingsgrootten van 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 of 120 orodispergeerbare tabletten  plastic flessen met een plastic schroefdop Verpakkingsgrootte van 100 orodispergeerbare tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Fabrikant LEK S.A., ul.Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten (blisterverpakking): BE393416 Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten (fles): BE393425 Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten (blisterverpakking): BE393434 Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten (fles): BE393443

7

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen AT

Donepezil HCl Sandoz 5 mg – Schmelztabletten Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Schmelztabletten

BE

Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

CZ

Donepezil Sandoz 5 mg Dis Tab Donepezil Sandoz 10 mg Dis Tab

FR

DONEPEZIL Sandoz 5 mg, comprimé orodispersible

DE

DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible Donepezil-HCI Sandoz 5mg Schmelztabletten Donepezil-HCI Sandoz 10 mg Schmelztabletten

GR

PEZALE OD

LT

PEZALE OD Dopomnil 5 mg, 10 mg burnoje disperguojamosios tabletes

PL

Mensapex Mensapex

RO

Zildon 5 mg comprimate orodispersabile Zildon 10 mg comprimate orodispersabile

SK

Donepezil Sandoz 5 mg orodispergovateľné tablety Donepezil Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety

ES

Donepezilo Flas Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Donepezilo Flas Sandoz 10 mg comprimidos bucosispersables EFG

SE

Donepezil Sandoz

UK

Donepezil 5 mg Orodispersible Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2013.

8