Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS OROPERIDYS 10 mg orodispergeerbare tabletten Domperidon Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
OROPERIDYS is een orodispergeerbare tablet (lost op in de mond). Domperidon is een stof die behoort tot de groep van geneesmiddelen, dopamine antagonisten genaamd, die inwerken op de darmmotiliteit (bewegingen binnenin uw darmen). Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor het verlichten van: - misselijkheid en braken, - opgeblazen gevoel (ongemakkelijke buik) - ongemak of oprispingen (terugvloeien van de maaginhoud naar de mond). Dit geneesmiddel kan gebruikt worden door volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 35 kg). 2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6; als een een bepaalde hersentumor heeft (prolactinoom); als u last heeft van ernstige buikpijn of aanhoudend zwarte ontlasting. Als u onzeker bent over de inname van dit geneesmiddel, is het belangrijk om uw arts of apotheker om raad te vragen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voor de inname van dit geneesmiddel dient u uw arts te raadplegen als u: lijdt aan leverinsufficiëntie (leverfunctiestoornis)
Oroperidys-notice-BE-NL
1/5
Bijsluiter
-
lijdt aan nierinsufficiëntie (nierfunctiestoornis). Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen in geval van langdurige behandeling, gezien het nodig kan zijn om een lagere dosis te nemen of om dit geneesmiddel minder vaak te nemen, en uw arts kan wensen om u regelmatig te onderzoeken.
Domperidon kan gepaard gaan met een groter risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. Dit risico is wellicht waarschijnlijker bij personen ouder dan 60 jaar of personen die doses van meer dan 30 mg per dag innemen. Bij volwassenen en kinderen moet domperidon bij de laagste effectieve dosis worden gebruikt. OROPERIDYS 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar en met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg. Het risico op neurologische bijwerkingen is groter bij jonge kinderen. Als u onzeker bent over de inname van dit geneesmiddel, aarzel dan niet om uw arts of apotheker om raad te vragen. Als u oraal ketoconazole of oraal erythromycine inneemt, neem dan dit geneesmiddel niet in zonder uw arts te raadplegen (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”). Wanneer u Oroperidys gebruikt zonder voorschrift van uw arts, mag u dit nooit langer dan 14 dagen gebruiken. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ? Neem OROPERIDYS niet in als u oraal ketoconazole (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties), of oraal erythromycine (een antibioticum) inneemt zonder uw arts te raadplegen. Gebruikt u naast Oroperidys nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Het wordt aangeraden om dit geneesmiddel 15-30 minuten voor de maaltijd in te nemen. Als dit geneesmiddel na de maaltijd wordt genomen, kan zijn werkzaamheid vertraagd worden. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Ervaring met het gebruik van domperidon bij zwangere vrouwen is beperkt. Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend. Indien u zwanger bent, dient u OROPERIDYS enkel te gebruiken als uw arts oordeelt dat dit absoluut nodig is. Een kleine hoeveelheid van het werkzame bestanddeel domperidon gaat over in de moedermelk. Aangezien het niet gekend is of dit schadelijk is voor uw baby, dient u OROPERIDYS niet te gebruiken als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op het vermogen om te rijden en om machines te gebruiken. Indien u zich onwel begint te voelen, dient u geen taken uit te voeren die een mentale alertheid vereisen, zoals een wagen besturen of machines gebruiken. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden De tabletten bevatten zwaveldioxide. Zwaveldioxide kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken.
Oroperidys-notice-BE-NL
2/5
Bijsluiter
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering: Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer) 1 tot 2 tabletten 3 tot 4 maal per dag. De maximale dosis van 8 tabletten per dag niet overschrijden. Kinderen onder de 12 jaar en kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg Deze tabletvorm is niet geschikt. Voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg zijn andere producten op basis van domperidon beschikbaar. Toedieningswijze: Voor oraal gebruik (langs de mond). Het wordt aangeraden dit geneesmiddel 15-30 minuten voor de maaltijd in te nemen. De orodispergeerbare tablet is een tablet die snel in de mond oplost met behulp van uw speeksel. Leg de tablet op de tong en laat ze in de mond oplossen vooraleer in te slikken. Drink een glas water na inname van de tablet. Duur van de behandeling: De initiële duur van de behandeling is 4 weken. Als de symptomen aanhouden na 4 weken, raadpleeg dan uw arts, die zal nagaan of een voortzetting van de therapie noodzakelijk is. Wanneer u Oroperidys gebruikt zonder voorschrift van uw arts, mag u dit nooit langer dan 14 dagen gebruiken. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel OROPERIDYS heeft ingenomen, kan u last krijgen van slaperigheid, verwarring en/of bewegingsstoornissen (zoals abnormale spierbewegingen of bevingen). Als u te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bij kinderen kunnen extrapiramidale symptomen optreden bij overdosering. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem uw geneesmiddel in van zodra u het zich herinnert. Wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot het tijd is ga dan verder zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Als u OROPERIDYS neemt op voorschrift van uw arts, stop dan niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder uw arts te raadplegen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Oroperidys-notice-BE-NL
3/5
Bijsluiter
Zoals alle geneesmiddelen kan OROPERIDYS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Andere gemelde bijwerkingen omvatten: Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten): - verhoogde prolactine-spiegels (hormoon dat melkproductie veroorzaakt) - galactorroe (afscheiding van melk buiten de periodes van melkproductie) - gynaecomastie (abnormale ontwikkeling van borsten bij mannen) - amenorroe (menstruatiestoornissen) - stoornissen van het maagdarmstelsel, zeer zelden en voorbijgaande darmkrampen inbegrepen. Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): - psychische stoornissen: opgewondenheid en nervositeit. - stoornissen van het zenuwstelsel: abnormale spierbewegingen of tremor (bevingen), epileptische aanvallen, slaperigheid en hoofdpijn kunnen voorkomen, Het risico op epileptische aanvallen, opgewondenheid en slaperigheid is het grootst bij kinderen. - Diarree Abnormale leverfunctietestwaardenIndien de volgende bijwerkingen optreden, dan dient u de behandeling onmiddellijk te staken en onmiddellijk uw arts of apotheker te raadplegen: - stoornissen van het immuunsysteem: allergische reacties (bv. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwollen gezicht) werden gemeld; Bijwerkingen (frequentie niet bekend) - Domperidon kan gepaard gaan met een groter risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. Dit risico is wellicht waarschijnlijker bij personen ouder dan 60 jaar of personen die doses van meer dan 30 mg per dag innemen. Bij volwassenen en kinderen moet domperidon bij de laagste effectieve dosis worden gebruikt. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is domperidon (10 mg per orodispergeerbare tablet). - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, muntsmaak (essentiële olie van steranijs, kruidnagel, essentiële olie van akkermunt, pepermuntolie, L-
Oroperidys-notice-BE-NL
4/5
Bijsluiter
menthol, maltodextrine, arabische gom, zwaveldioxide), maltodextrine, kaliumacesulfaam, magnesiumstearaat, ammonium glycyrrhizaat. Hoe ziet OROPERIDYS 10 mg orodispergeerbare tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? OROPERIDYS is een uniform witte of nagenoeg witte, biconvexe, ronde orodispergeerbare tablet met een karakteristieke muntgeur. OROPERIDYS is beschikbaar in dozen met 10 of 30 orodispergeerbare tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant - Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance – 92100 Boulogne Frankrijk - Fabrikant: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION – Etablissement Progipharm rue du Lycée – Zone Industrielle de Cuiry – 45500 Gien - Frankrijk Andere formaten Alternatieve formaten (audio, tekst in groter lettertype,…) met informatie uit deze bijsluiter zijn op aanvraag beschikbaar. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE329357 Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: FR, IE: DOMPERIDONE PIERRE FABRE IT : NEOPERIDYS AU, BE, , CZ, CY, DE, , EE, EL, ES, , HU, , LT, LV, LU, PL, PT, RO, SK : OROPERIDYS Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2013
Oroperidys-notice-BE-NL
5/5
