BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS ARICEPT 5 mg orodispergeerbare tabletten ARICEPT 10 mg orodispergeerbare tabletten (Donepezilhydrochloride) U en uw zorgverlener moeten de hele bijsluiter zorgvuldig doorlezen voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt ARICEPT orodispergeerbare tabletten gebruikt? 2. Wanneer mag u ARICEPT orodispergeerbare tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u ARICEPT orodispergeerbare tabletten? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ARICEPT orodispergeerbare tabletten? 6. Aanvullende informatie 1.
WAARVOOR WORDT ARICEPT ORODISPERGEERBARE TABLETTEN GEBRUIKT?
ARICEPT orodispergeerbare tabletten (donepezilhydrochloride) behoort tot een klasse van geneesmiddelen die acetylcholinesteraseremmers genoemd worden. Donezepil verhoogt de concentraties van een bestanddeel (acetylcholine) in de hersenen dat bij de geheugenfunctie betrokken is door de afbraak van acetylcholine te vertragen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van dementiesymptomen bij personen bij wie de diagnose lichte en matig ernstige ziekte van Alzheimer werd gesteld. De symptomen zijn toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Hierdoor wordt het voor personen die aan de ziekte van Alzheimer lijden steeds moeilijker om hun gewone dagelijkse activiteiten uit te voeren. ARICEPT orodispergeerbare tabletten mag uitsluitend worden toegediend aan volwassen patiënten. 2.
WANNEER MAG U ARICEPT ORODISPERGEERBARE TABLETTEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u ARICEPT orodispergeerbare tabletten niet gebruiken? • U bent allergisch voor donepezilhydrochloride of voor piperidinederivaten, of voor één van de andere bestanddelen die in ARICEPT orodispergeerbare tabletten zitten en vermeld in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ARICEPT orodispergeerbare tabletten? Vertel uw arts of apotheker voordat u ARICEPT orodispergeerbare tabletten inneemt of u nu of vroeger last heeft gehad van: • zweren in maag of twaalfvingerige darm • epileptische aanvallen (toevallen) of stuipen • een hartaandoening (onregelmatige of heel trage hartslag) • astma of een andere langdurige longziekte • leverproblemen of hepatitis • moeite om te plassen of een lichte nieraandoening Breng uw arts ook op de hoogte als u zwanger bent of denkt te zijn. 1/6
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast ARICEPT orodispergeerbare tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die uw arts u niet heeft voorgeschreven maar die uzelf bij een apotheker heeft gekocht. Dit is eveneens van toepassing op geneesmiddelen die u in de toekomst zou kunnen nemen als u ARICEPT orodispergeerbare tabletten blijft innemen. Deze geneesmiddelen kunnen inderdaad de effecten van ARICEPT orodispergeerbare tabletten verminderen of versterken. Breng uw arts vooral op de hoogte indien u één van de volgende types geneesmiddelen gebruikt: • • • • • • • • • • •
andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, bv. galantamine pijnstillers of behandelingen voor artritis, bv. aspirine, niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) zoals ibuprofen of diclofenacnatrium anticholinergische geneesmiddelen, bv. tolterodine antibiotica, bv. erythromycine, rifampicine antifungale geneesmiddelen, bv. ketoconazole antidepressiva, bv. fluoxetine anticonvulsiva, bv. fenytoïne, carbamazepine geneesmiddelen voor hartaandoeningen, bv. quinidine, bètablokkers (propanolol en atenolol) spierverslappers, bv. diazepam, succinylcholine algemeen verdovingsmiddel zonder voorschrift verkregen geneesmiddelen, bv. kruidenremedies
Licht uw arts en anesthesist in dat u ARICEPT orodispergeerbare tabletten inneemt als u een ingreep moet ondergaan die een algemene verdoving vereist. Uw geneesmiddel kan inderdaad de nodige dosis verdovingsmiddel beïnvloeden. ARICEPT orodispergeerbare tabletten mag gebruikt worden bij patiënten met een nierziekte of een lichte tot matige leverziekte. Licht uw arts vooraf in als u aan een nier- of leverziekte lijdt. Patiënten met een ernstige leverziekte mogen ARICEPT orodispergeerbare tabletten niet nemen. Vertel uw arts of apotheker de naam van uw zorgverlener. Uw zorgverlener zal u helpen om uw geneesmiddel in te nemen zoals voorgeschreven. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voedsel beïnvloedt het effect van ARICEPT orodispergeerbare tabletten niet. ARICEPT orodispergeerbare tabletten mag niet met alcohol worden ingenomen omdat alcohol het effect ervan zou kunnen beïnvloeden. Zwangerschap en borstvoeding Neem ARICEPT orodispergeerbare tabletten niet tijdens de borstvoeding. Als u zwanger bent of denkt te zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De ziekte van Alzheimer kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen beïnvloeden. Oefen deze activiteiten alleen uit als uw arts u zegt dat u hierbij geen gevaar loopt. Uw geneesmiddel kan ook vermoeidheid, duizeligheid en spierkrampen veroorzaken. Wanneer één van deze bijwerkingen optreedt, mag u geen voertuig besturen of machine bedienen. 3.
HOE NEEMT U ARICEPT ORODISPERGEERBARE TABLETTEN IN?
Hoeveel ARICEPT orodispergeerbare tabletten moet u innemen? Normaal begint u met elke avond vóór het slapengaan 5 mg (één witte tablet) in te nemen. Na een maand kan uw arts u vragen om elke avond vóór het slapengaan 10 mg (één gele tablet) in te nemen.
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Plaats het tablet op uw tong en laat het uit elkaar vallen alvorens het in te slikken, met of zonder water, volgens uw voorkeur. De tabletsterkte die u zal innemen kan wijzigen afhankelijk van hoe lang u het geneesmiddel al inneemt en de aanbevelingen van uw arts. De maximale aanbevolen dosis is 10 mg elke avond. Volg altijd het advies van uw arts of apotheker over hoe en wanneer u uw geneesmiddel moet innemen. Verander de dosis niet zelf zonder het advies van uw arts. Meer informatie vindt u aan de achterzijde van de bijsluiter.
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Bijsluiter
08H05
Hoe lang moet u ARICEPT orodispergeerbare tabletten innemen? Uw arts of apotheker zal u vertellen hoe lang u deze tabletten moet blijven innemen. Nu en dan moet u uw arts raadplegen, die uw behandeling zal beoordelen en uw symptomen evalueren. Als u stopt met het innemen van ARICEPT orodispergeerbare tabletten Stop niet met het innemen van deze tabletten tenzij uw arts u zegt dit te doen. Als u stopt met het innemen van ARICEPT, zullen de voordelen van uw behandeling geleidelijk verdwijnen. Heeft u te veel van ARICEPT orodispergeerbare tabletten ingenomen? Neem NIET meer dan 1 tablet per dag in. Wanneer u te veel van ARICEPT orodispergeerbare tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of begeef u onmiddellijk naar de spoedafdeling van het plaatselijke ziekenhuis als u er niet in slaagt hen te bereiken. Neem altijd de tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis zodat de arts weet wat u heeft ingenomen. Symptomen van overdosering zijn misselijkheid en braken, speekselvloed, zweten, trage hartslag, lage bloeddruk (ijlhoofdigheid of duizeligheid bij het rechtop staan), ademhalingsproblemen, flauwvallen en epileptische aanvallen (toevallen) of stuipen. Bent u vergeten ARICEPT orodispergeerbare tabletten in te nemen? Wanneer u een tablet vergeet in te nemen, neem dan één tablet de volgende dag op het voorziene uur. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Wanneer u uw geneesmiddel langer dan een week vergeet in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u nog tabletten inneemt. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ARICEPT orodispergeerbare tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen werden gemeld bij personen die ARICEPT orodispergeerbare tabletten innemen. Informeer uw arts wanneer tijdens de inname van ARICEPT orodispergeerbare tabletten één van deze bijwerkingen optreedt. Ernstige bijwerkingen: U moet uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen indien één van deze vermelde ernstige bijwerkingen optreedt. Het is mogelijk dat u een dringende medische behandeling nodig heeft. • • • •
leverbeschadiging, bv. hepatitis. De symptomen van hepatitis zijn misselijkheid of braken, verminderde eetlust, algemeen ziek gevoel, koorts, jeuk, geelkleuren van de huid en de ogen, donkergekleurde urine (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 10 000) zweren in maag of twaalfvingerige darm. De symptomen van zweren zijn maagpijn en -last (indigestie) die tussen navel en borstbeen gevoeld wordt (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 1 000) maag- of darmbloedingen. Dit kan zwarte, teerachtige ontlasting of zichtbaar rectaal bloedverlies veroorzaken (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 1 000) epileptische aanvallen (toevallen) of stuipen (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 1 000)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): • diarree • misselijkheid of braken • hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 100): • spierkrampen • vermoeidheid 4/6
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moeite om in te slapen (slapeloosheid) verkoudheid verminderde eetlust hallucinaties (dingen zien en horen die er niet zijn) opwinding agressief gedrag flauwvallen duizeligheid maaglast huiduitslag jeuk ongecontroleerd urineverlies pijn ongevallen (patiënten kunnen meer geneigd zijn tot vallen of accidenteel letsel)
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 1 000): • traag hartritme Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 10 000): • stijfheid, beven of ongecontroleerde bewegingen, vooral van het gezicht of de tong, maar ook van de ledematen Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U ARICEPT ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
Gebruik ARICEPT orodispergeerbare tabletten niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Wanneer uw arts zegt dat u met uw geneesmiddel moet stoppen, moet u de ongebruikte tabletten naar uw apotheker brengen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevatten ARICEPT orodispergeerbare tabletten? • De werkzame stof in ARICEPT orodispergeerbare tabletten is donepezilhydrochloride. Een orodispergeerbare tablet van 5 mg bevat 5 mg donepezilhydrochloride en een orodispergeerbare tablet van 10 mg bevat 10 mg donepezilhydrochloride. • De andere stoffen in ARICEPT orodispergeerbare tabletten zijn mannitol, colloïdaal siliciumdioxide, k-carrageenan en polyvinylalcohol. De orodispergeerbare tabletten van 10 mg bevatten ook synthetisch geel ijzeroxide (E172).
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Hoe zien ARICEPT orodispergeerbare tabletten er uit? • 5 mg witte orodispergeerbare tabletten, aan de ene kant gemerkt met 'ARICEPT' en aan de andere kant met '5'. • 10 mg gele orodispergeerbare tabletten, aan de ene kant gemerkt met 'ARICEPT' en aan de andere kant met '10'. Wat is de inhoud van een verpakking ARICEPT orodispergeerbare tabletten ? De orodispergeerbare tabletten worden verstrekt in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 of 120 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: PFIZER N.V., Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België. Fabricant: Pfizer PGM, Zone Industrielle29, Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: ARICEPT 5 mg orodispergeerbare tabletten : BE282545 ARICEPT 10 mg orodispergeerbare tabletten: BE282554 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Naam van de lidstaat Oostenrijk, Denemarken, Finland, Duitsland & het Verenigd Koninkrijk België, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Portugal & Zweden
Naam van het geneesmiddel Aricept Evess 5mg & 10mg Orodisperseerbaar Tablet Aricept 5mg & 10mg Orodisperseerbaar Tablet
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 09/2010 10C26
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ARICEPT 5 mg Comprimés orodispersibles ARICEPT 10 mg Comprimés orodispersibles (Chlorhydrate de donépézil) Vous-même et votre aide-soignant devez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que ARICEPT Comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARICEPT Comprimés orodispersibles 3. Comment prendre ARICEPT Comprimés orodispersibles 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver ARICEPT Comprimés orodispersibles 6. Informations supplémentaires 1.
QU’EST-CE QUE ARICEPT COMPRIMES ORODISPERSIBLES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
ARICEPT Comprimés orodispersibles (chlorhydrate de donépézil) appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d’une substance (l’acétylcholine) impliquée dans le fonctionnement de la mémoire en ralentissant la décomposition de l’acétylcholine. Il est utilisé pour traiter les symptômes de démence chez les personnes diagnostiquées comme souffrant de maladie d'Alzheimer légère et modérément sévère. Les symptômes incluent des pertes de mémoire croissantes, de la confusion et des changements comportementaux. En conséquence, les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer éprouvent de plus en plus de difficultés à accomplir leurs activités quotidiennes normales. ARICEPT Comprimés orodispersibles est uniquement indiqué chez les patients adultes. 2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ARICEPT COMPRIMES ORODISPERSIBLES
Ne prenez jamais ARICEPT Comprimés orodispersibles • si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des autres composants contenus dans ARICEPT Comprimés orodispersibles et énumérés à la rubrique 6. Faites attention avec ARICEPT Comprimés orodispersibles Avant de commencer à prendre ARICEPT Comprimés orodispersibles, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez ou avez eu : • des ulcères gastriques ou duodénaux • des crises d'épilepsie ou des convulsions • une maladie du cœur (battements du cœur irréguliers ou très lents) • de l'asthme ou une autre maladie pulmonaire de longue durée 1/ 6
• des problèmes de foie ou une hépatite • des difficultés à uriner ou une maladie rénale légère Prévenez également votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l'être. Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut les médicaments que votre médecin ne vous a pas prescrits mais que vous avez achetés vous-même chez un pharmacien. Cela s'applique également aux médicaments que vous pourriez prendre à l’avenir si vous continuez à prendre ARICEPT Comprimés orodispersibles. En effet, ces médicaments pourraient atténuer ou renforcer les effets d'ARICEPT Comprimés orodispersibles. Veillez en particulier à informer votre médecin si vous prenez l'un des types suivants de médicaments : • • • • • • • • • • •
autres médicaments contre la maladie d'Alzheimer, p. ex. galantamine médicaments antidouleur ou traitement contre l'arthrite, p. ex. aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels qu'ibuprofène, ou diclofénac sodique médicaments anticholinergiques, p. ex. toltérodine antibiotiques, p. ex. érythromycine, rifampicine médicaments antifongiques, p. ex. kétoconazole antidépresseurs, p. ex. fluoxétine anticonvulsivants, p. ex. phénytoïne, carbamazépine médicaments pour une maladie du cœur, p. ex. quinidine, bêtabloquants (propanolol et aténolol) relaxants musculaires, p. ex. diazépam, succinylcholine anesthésique général médicaments obtenus sans ordonnance, p. ex. spécialités à base de plantes.
Si vous devez subir une intervention qui nécessite l'administration d'un anesthésique général, vous devez informer votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez ARICEPT Comprimés orodispersibles. En effet, votre médicament pourrait avoir une influence sur la quantité d'anesthésique nécessaire. ARICEPT Comprimés orodispersibles peut être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie des reins ou d'une maladie du foie légère à modérée. Informez votre médecin au préalable que vous souffrez d'une maladie des reins ou d'une maladie du foie. Les patients qui souffrent d'une maladie grave du foie ne peuvent pas prendre ARICEPT Comprimés orodispersibles. Donnez à votre médecin ou pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicament comme prescrit. Aliments et boissons La nourriture n'influence pas l'effet d'ARICEPT Comprimés orodispersibles. ARICEPT Comprimés orodispersibles ne peut pas être pris avec de l'alcool car l'alcool pourrait en modifier l'effet. Grossesse et allaitement ARICEPT Comprimés orodispersibles ne peut pas être utilisé en période d'allaitement. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines La maladie d'Alzheimer peut compromettre votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Vous ne pouvez effectuer ces activités que si votre médecin vous dit que c'est sans danger de le faire. En outre, votre médicament peut causer de la fatigue, des sensations vertigineuses et des crampes musculaires. Si vous présentez l'un de ces effets, vous ne pouvez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines. 3.
COMMENT PRENDRE ARICEPT COMPRIMES ORODISPERSIBLES 2/ 6
Quelle quantité d'ARICEPT Comprimés orodispersibles devez-vous prendre ? Normalement, vous commencerez par prendre 5 mg (un comprimé blanc) chaque soir avant le coucher. Après un mois, votre médecin vous dira de prendre 10 mg (un comprimé jaune) chaque soir avant le coucher. Placez le comprimé sur votre langue et laissez le se désintégrer avant de l’avaler, avec ou sans eau, selon vos préférences. Le dosage du comprimé que vous prendrez peut varier suivant le temps depuis lequel vous prenez le médicament et les recommandations de votre médecin. La dose maximale recommandée est de 10 mg chaque soir. Suivez toujours l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien concernant comment et à quel moment prendre votre médicament. Ne modifiez pas la dose vous-même sans l'avis de votre médecin. Vous trouverez des informations complémentaires au verso de la notice.
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Combien de temps devez-vous prendre ARICEPT Comprimés orodispersibles ? Votre médecin ou votre pharmacien vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés. Vous devrez consulter votre médecin de temps en temps pour qu'il reconsidère votre traitement et évalue vos symptômes. Si vous arrêtez de prendre ARICEPT Comprimés orodispersibles N'arrêtez pas de prendre les comprimés sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous arrêtez de prendre ARICEPT Comprimés orodispersibles, les bénéfices de votre traitement disparaîtront progressivement. Si vous avez pris plus d'ARICEPT Comprimés orodispersibles que vous n'auriez dû Ne prenez PAS plus d'un comprimé par jour. Si vous avez pris trop de ARICEPT Comprimés orodispersibles, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245) ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ne parvenez pas à les contacter. Emmenez toujours les comprimés et la boîte à l'hôpital afin que le médecin sache ce que vous avez pris. Les symptômes d'un surdosage incluent : nausées et vomissements, salivation, transpiration, pouls lent, hypotension (sensations de tête légère ou étourdissements en position debout), difficulté à respirer, perte de connaissance et crises d'épilepsie ou convulsions. Si vous oubliez de prendre ARICEPT Comprimés orodispersibles Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez simplement un comprimé le jour suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus d'une semaine, appelez votre médecin avant de prendre d'autres comprimés. 4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ARICEPT Comprimés orodispersibles peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été signalés par des personnes prenant ARICEPT Comprimés orodispersibles. Informez votre médecin si vous présentez un de ces effets pendant que vous prenez ARICEPT Comprimés orodispersibles: Effets indésirables graves : Si vous constatez un des effets indésirables graves mentionnés, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent. • • • •
Atteinte du foie, p. ex. hépatite. Les symptômes de l'hépatite consistent en nausées ou vomissements, perte d'appétit, sensation de malaise général, fièvre, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux et coloration foncée de l'urine (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) ulcères gastriques ou duodénaux. Les symptômes de l'ulcère consistent en douleurs et gêne gastriques (indigestion) ressenties entre le nombril et le sternum (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) saignement dans l'estomac ou l'intestin. Cela pourrait provoquer des selles noires ressemblant à du goudron ou un écoulement visible de sang hors du rectum (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) crises d'épilepsie ou convulsions (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000).
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 utilisateur sur 10) : • diarrhée • nausées ou vomissements • maux de tête Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) : 4/ 6
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crampes musculaires fatigue difficulté à dormir (insomnie) refroidissement perte d'appétit hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas) agitation comportement agressif évanouissement étourdissements gêne gastrique éruption cutanée démangeaisons perte incontrôlée d'urine douleur accidents (les patients peuvent être davantage sujets aux chutes et aux blessures accidentelles).
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) : • rythme du cœur lent. Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) : • raideur, tremblements ou mouvements incontrôlables en particulier de la face et de la langue mais aussi des membres. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5.
COMMENT CONSERVER ARICEPT COMPRIMES ORODISPERSIBLES
NE PAS utiliser ARICEPT Comprimés orodispersibles après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après Exp. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Si votre médecin vous dit d'arrêter de prendre votre médicament, vous devrez rendre à votre pharmacien tous les comprimés que vous n'avez pas utilisés. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contiennent les comprimés ARICEPT Comprimés orodispersibles ? • La substance active est le chlorhydrate de donépézil. Le comprimé orodispersible de 5 mg contient 5 mg de chlorhydrate de donépézil et le comprimé orodispersible de 10 mg contient 10 mg de chlorhydrate de donépézil. • Les autres composants sont mannitol, silice colloïdale anhydre, K-carraghénane et alcool polyvinylique. Les comprimés orodispersibles à 10 mg contiennent également de l’oxyde de fer jaune synthétique (E172).
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À quoi ressemblent les comprimés ARICEPT Comprimés orodispersibles ? • Comprimés orodispersibles blancs de 5 mg portant la mention 'ARICEPT' sur une face et '5' sur l'autre. • Comprimés orodispersibles jaunes de 10 mg portant la mention ‘ARICEPT’ sur une face et '10' sur l'autre. Que contient une boîte d'ARICEPT Comprimés orodispersibles ? Les comprimés orodispersibles sont disponibles en emballages de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ou 120 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : PFIZER S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique. Fabricant : Pfizer PGM, Zone Industrielle 29, Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France. Numéros de l'autorisation de mise sur le marché: ARICEPT 5 mg Comprimés orodispersibles: BE282545 ARICEPT 10 mg Comprimés orodispersibles: BE282554 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Nom de l’état membre Autriche, Danemark, Finlande, Allemagne & le Royaume-Uni Belgique, France, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Portugal & Suède
Nom du médicament Aricept Evess 5mg & 10mg Comprimé Orodispersible Aricept 5mg & 10mg Comprimé Orodispersible
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2010 10C26
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