BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Euglucon 5 mg tabletten Glibenclamide

Product

EUGLUCON 5 mg tabletten Farmaceutisch bedrijf

(ROCHE) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Euglucon 5 mg tabletten Glibenclamide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Euglucon en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Euglucon niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Euglucon in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Euglucon? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Euglucon en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Euglucon bevat een geneesmiddel dat glibenclamide wordt genoemd. Dat geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen, die “orale antidiabetica” worden genoemd. Het verlaagt de hoeveelheid suiker in het bloed om een normale spiegel te bereiken. Euglucon is geïndiceerd bij de behandeling van type 2-diabetes als niet-farmacologische maatregelen (dieet, lichaamsbeweging, vermagering enz.) op zichzelf niet volstaan. 2. Wanneer mag u Euglucon niet innemen of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sulfamiden. Het zou kunnen dat u ook ongunstig reageert op Euglucon • Als u type 1-diabetes heeft; type 1-diabetes mag alleen worden behandeld met insuline • Als uw lever of uw nieren niet goed werken, • Als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”), • Als u bosentan inneemt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”). Neem Euglucon nooit in als een van de bovenvermelde gevallen op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u het advies vragen van uw arts of apotheker voor u Euglucon inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • Volg uw dieet strikt na. Doe zo mogelijk regelmatig aan sport en probeer zo nodig te vermageren. Die twee maatregelen zijn even onontbeerlijk als regelmatige inname van Euglucon. • Als u door verschillende artsen wordt behandeld, moet u elke arts op de hoogte brengen van uw suikerprobleem (diabetes). Verwittig uw arts als: • u in een periode van stress zit, • u een trauma vertoont, • u een ernstige infectie met koorts vertoont, • u een heelkundige ingreep moet ondergaan. Verwittig uw arts als een van de bovenvermelde gevallen op u van toepassing is. Hypoglykemie (te weinig suiker in het bloed) Als u te veel Euglucon inneemt of te weinig suiker of voedsel, zal dat leiden tot een onevenwichtigheid en zult u te weinig suiker in het

bloed hebben (hypoglykemie). Factoren die het optreden van een tekort aan suiker in de hand werken, zijn: - de behandeling wordt niet correct gevolgd, - eten op onregelmatige tijdstippen of maaltijden overslaan, - verandering van dieet of ongewone lichamelijke inspanningen, - consumptie van alcohol, vooral tijdens perioden zonder eten, - een slechte werking van de nieren of de lever, - een te hoge dosis van Euglucon, - een ontregeling van het hormonale systeem met invloed op het suikermetabolisme, - inname van andere geneesmiddelen tegelijk met glibenclamide (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”), - inname van Euglucon als dat gecontra-indiceerd is. Een tekort aan suiker in het bloed gedurende lange tijd kan fataal zijn. Dat tekort kan aan de volgende symptomen worden herkend: - hoofdpijn, malaise, verwardheid, - misselijkheid, braken, sterk hongergevoel, - intense vermoeidheid, slaapstoornissen, - agitatie, agressiviteit, - concentratiestoornissen, verminderd reactievermogen, depressie, - gezichtsstoornissen, spraakstoornissen gaande tot niet meer kunnen spreken, - bevingen, symptomen van verlamming, - gevoelsstoornissen, duizeligheid, versuftheid, - wanen, bewustzijnsverlies, - oppervlakkige ademhaling trage pols. Als gevolg van een reactie van uw lichaam op het suikergebrek kunt u beginnen te zweten en een klamme huid krijgen; uw pols kan snel of onregelmatig kloppen, uw bloeddruk kan stijgen en u kunt hartkloppingen krijgen. De tekenen van een sterke daling van suiker in het bloed kunnen doen denken aan een aanval van een beroerte. • Het gebrek aan suiker kan snel worden gecorrigeerd door inname van suiker zoals druivensuiker, suikerklontjes, vruchtensap of suikerhoudende dranken. Maar opgelet, synthetische zoetstoffen (sacharine, aspartaat, cyclamaat) mogen in dat geval niet worden gebruikt. • Als het suikergebrek geleidelijk opkomt of als u neurologische problemen hebt of bij behandeling met bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk doen dalen (clonidine, bètablokkers, reserpine, guanethidine), kan het gebeuren dat de uitwendige tekenen van hypoglykemie niet zo duidelijk zijn. • Zorg ervoor dat iemand van uw omgeving op de hoogte is van uw suikerprobleem (diabetes); bij een aanval zal die persoon u kunnen helpen. • Let bij elke behandeling die het suikergehalte doet dalen, goed op het optreden van een aanval van hypoglykemie. In dat geval moet u suiker innemen. Zorg er voor dat u altijd enkele klontjes suiker bij u hebt. • Een aanval kan zeer gemakkelijk weer opkomen. Breng uw arts op de hoogte van elke aanval die u hebt gehad, en van de omstandigheden die de aanval hebben veroorzaakt. Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) Licht uw arts in als u een hyperglykemie hebt. Tekenen van hyperglykemie zijn: een sterke toename van de behoefte om te wateren, hevige dorst, droge mond en huid. Medische controles Ga regelmatig naar uw arts. Hij zal de hoeveelheid suiker in het bloed en de urine controleren. Hij zal zich op die resultaten baseren om de inname van Euglucon aan te passen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Euglucon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, en geneesmiddelen op basis van planten. Dat is omdat Euglucon invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen en omdat sommige andere geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werking van Euglucon. Neem dit geneesmiddel vooral niet in en verwittig uw arts of apotheker als u inneemt: • bosentan - wordt gebruikt bij pulmonale arteriële hypertensie. Verwittig uw arts of apotheker als u inneemt: • coumarineanticoagulantia - geneesmiddelen die het bloed vloeibaarder maken • ciclosporine - immunosuppressivum, • nicorandil - wordt gebruikt bij angina pectoris, • H2-antihistaminica, clonidine en reserpine, • bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine.

Geneesmiddelen die het bloedglucoseverlagende effect en dus het risico op hypoglykemie kunnen verhogen: • insuline, • andere orale antidiabetica, • anaboliserende steroïden, • mannelijke geslachtshormonen, • tetracyclines, chlooramfenicol, chinolonen, sulfamiden, claritromycine - antibioticum, • sulfinpyrazon, probenecide - gebruikt bij jicht, • miconazol, fluconazol - geneesmiddelen tegen schimmels, • trofosfamide, cyclofosfamide, ifosfamide - gebruikt bij kanker, • fluoxetine, monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) - gebruikt bij depressie, • remmers van het converterende enzym - gebruikt bij hypertensie, • disopyramide - gebruikt bij hartritmestoornissen, • fibraten - gebruikt tegen cholesterol, • coumarinederivaten, • sympathicolytica - zoals bètablokkers en guanethidine, • fenfluramine - gebruikt bij zwaarlijvigheid, • tritoqualine - gebruikt tegen allergie, • fenyramidol - gebruikt om de spieren te ontspannen, • mesalazine - gebruikt bij inflammatoire darmaandoeningen, • pentoxifilline (bij intraveneuze infusie van hoge doses) - gebruikt bij aandoeningen van de bloedvaten, • niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen - zoals salicylaten, pyrazolderivaten, fenylbutazon en -derivaten. Geneesmiddelen die bij inname met Euglucon het bloedglucoseverlagende effect kunnen verminderen en dus een neiging tot hogere glykemiewaarden kunnen veroorzaken: • diuretica zoals acetazolamide, • diazoxide, • adrenaline en andere sympathicomimetica, • laxeermiddelen (bij chronisch gebruik), • nicotinezuur (in hoge doses), • rifampicine - antibioticum, • barbituraten, • fenothiazinederivaten, • fenytoïne - gebruikt bij epilepsie, • glucagon, • corticosteroïden, • orale anticonceptiva (de pil), • schildklierhormonen, • danazol. Als een van de bovenvermelde gevallen u aanbelangt (of als u twijfelt), moet u uw arts of apotheker verwittigen voor u Euglucon inneemt. Stopzetting van een ander geneesmiddel tijdens behandeling met Euglucon kan ook invloed uitoefenen op de controle van het suikergehalte in uw bloed. Waarop moet u letten met eten en drinken? Drink geen alcohol omdat dat naargelang van het geval het effect van Euglucon kan verhogen of verminderen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid • Neem Euglucon niet in als u zwanger bent. • Als u ontdekt dat u zwanger bent of als u zwanger wenst te worden, moet u uw arts raadplegen. Hij zal uw behandeling met insuline voortzetten. De overschakeling op insuline moet gebeuren onder medische controle. • Neem Euglucon niet in als u borstvoeding geeft. Zo nodig, zal uw arts u verder behandelen met insuline. Vraag advies aan uw arts of uw apotheker voor u een geneesmiddel inneemt, als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het starten van de eerste behandeling of een hervatting van de behandeling of bij onregelmatige inname kunnen episoden van hypoof hyperglykemie uw reflexen dermate verminderen dat uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken er sterk door verminderen. Als dat bij u het geval is, mag u niet rijden en mag u geen machines gebruiken. Euglucon bevat lactose Euglucon bevat lactose (een suiker). Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u Euglucon in?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Uw arts zal u zeggen wanneer u Euglucon moet innemen en hoeveel keer per dag, afhankelijk van uw levensgewoontes. • De gebruikelijke dosering is 1 tot 2 tabletten per dag. • Euglucon wordt gewoonlijk ingenomen bij het ontbijt. • Normaal begint de behandeling met een halve tablet per dag. Die dosering kan om de 1 tot 2 weken worden verhoogd tot het beste evenwicht wordt bereikt. • Het zou kunnen dat de dosering van Euglucon tijdens de behandeling wordt verlaagd om hypoglykemie te voorkomen. Een ziekte, een verandering van gewicht of van de levensgewoontes of andere factoren kunnen de suikerconcentratie in uw bloed doen variëren. Dan kan het nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast. Wijze van toediening • Neem de tabletten in zonder ze te kauwen met een half glas water. • Als u meer dan 2 tabletten inneemt, mag u hoogstens 2 tabletten ’s morgens voor het ontbijt innemen. Neem de extra tabletten ’s avonds voor het avondmaal in. • Het is belangrijk te eten na de inname van Euglucon. • Sla geen maaltijd over. Duur van de behandeling • Uw arts zal u zeggen hoelang u Euglucon moet innemen. In principe is het een langdurige behandeling. • Gedurende de hele behandeling is een regelmatig medisch toezicht vereist. Hebt u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel Euglucon hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, uw apotheker, de spoedgevallendienst (112) of het antigifcentrum (070 245 245). Een overdosering kan leiden tot een daling van het suikergehalte in uw bloed (hypoglykemie). De tekenen kunnen zijn: agitatie, bevingen, gezichtsstoornissen, coördinatiestoornissen, vermoeidheid, convulsies en coma. Informaties bestemd voor het verzorgend personeel Een overdosering kan leiden tot een hypoglykemie, die 12 tot 72 uur kan aanhouden en die kan weerkeren na een ogenschijnlijk herstel. De symptomen kunnen 24 uur na inname verschijnen. Daarom wordt aanbevolen die patiënten in het ziekenhuis op te nemen. Misselijkheid, braken en epigastrische pijn kunnen optreden. De hypoglykemie zal doorgaans gepaard gaan met neurologische symptomen zoals agitatie, bevingen, gezichtsstoornissen, coördinatiestoornissen, vermoeidheid, stuipen en coma. De behandeling bestaat vooral in preventie van resorptie van Euglucon: de patiënt doen braken en hem dan water of limonade met actieve kool (absorberend middel) laten drinken. Bij inname van hoge doses Euglucon wordt aanbevolen een maagspoeling uit te voeren en daarna actieve kool (absorberend middel) of natriumsulfaat (laxeermiddel) toe te dienen. Een opname op een intensivecareafdeling is geïndiceerd. Dien zo snel mogelijk glucose toe, zo nodig eerst 50 ml als een intraveneuze bolus van een 50% glucoseoplossing gevolgd door infusie van een 10% glucoseoplossing onder strikte controle van de glykemie. Daarna symptomatisch behandelen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Raadpleeg altijd uw arts voor u de behandeling stopzet. Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Euglucon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Allergische reacties Als u een allergische reactie hebt, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen. De tekenen kunnen zijn: • jeuk, huiduitslag. • ontsteking van de bloedvaten. De tekenen kunnen zijn roodheid, warmte, pijn. Verwittig onmiddellijk uw arts als u de bovenvermelde bijwerkingen opmerkt. Die effecten kunnen verergeren en evolueren naar ernstige symptomen, die zelfs fataal kunnen zijn, zoals ademhalingsmoeilijkheden en bloeddrukdaling, mogelijk gaande tot een shocktoestand. Andere bijwerkingen: Voeding en stofwisseling: een daling van de suiker in uw bloed in geval van onevenwichtigheid tussen de behandeling met Euglucon, het dieet en een ongewone lichamelijke inspanning of een andere oorzaak. De symptomen worden beschreven in de rubriek “Wanneer

moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”. Ogen: een tijdelijke gezichtsdaling, vooral bij het begin van de behandeling, door verandering van het suikergehalte in het bloed. Maag en darm uitzonderlijk: • malaise of braken, • zware maag, • krampen of diarree. Het is niet nodig om de behandeling stop te zetten, want die effecten verdwijnen vaak spontaan. Lever: een ontsteking van de lever, die zich uit in een gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen. Het kan zijn dat uw arts de werking van uw lever controleert. Bloed • daling van de natriumconcentratie in uw bloed. • verandering van uw bloedformule (daling van de witte bloedcellen, de rode bloedcellen of de bloedplaatjes). Uw arts zal controles verrichten. In geval van afwijking zou die moeten regresseren en verdwijnen na stopzetting van Euglucon. Huid: Uitzonderlijk, overgevoeligheid voor licht. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II B-1060 Brussel Website : www.fagg.be e-mail : [email protected] 5. Hoe bewaart u Euglucon? • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. • Bewaren beneden 30 °C. • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? • De werkzame stof in dit middel is glibenclamide. Elke tablet bevat 5 mg glibenclamide. • De andere bestanddelen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maiszetmeel, vooraf gegelatiniseerd maiszetmeel, talk, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Hoe ziet Euglucon eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten zijn langwerpig, deelbaar in twee en wit van kleur, gemerkt met “BM EU”. Doos met 100 tabletten in alu/alu blisterverpakking. Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikant N.V. Roche S.A., Dantetraat 75, B-1070 Brussel, België. Fabrikant Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE010805 Afgifte Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 11/2015. Prijs

Naam

Verpakking

CNK

Prijs

Tb

Type

EUGLUCON

100 TABL 5MG

0110-395

€ 16,80

A

Origineel