BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER EUGLUCON 5 mg tabletten Glibenclamide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Euglucon en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Euglucon inneemt 3. Hoe wordt Euglucon ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Euglucon 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS EUGLUCON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Euglucon is een oraal antidiabeticum (geneesmiddel dat de hoeveelheid suiker in het bloed vermindert). Euglucon is aangewezen voor de behandeling van suikerziekte van type 2 wanneer de voorgeschreven levenswijze (dieet, fysische inspanning, gewichtsvermindering...) alleen onvoldoende is. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EUGLUCON INNEEMT
Neem Euglucon niet in - wanneer u aan suikerziekte van type 1 lijdt die enkel met insuline behandeld kan worden. Ook kan alleen insuline gebruikt worden als het metabolisme ernstig ontregeld is. Dit kan gepaard gaan met keton in de urine en zelfs evolueren tot diabetisch coma. -
als uw lever- of nierwerking verstoord is, in geval u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u allergisch bent aan glibenclamide of de andere bestanddelen van de tablet, als u allergisch bent aan sulfamiden, kan het zijn dat u ongunstig reageert op Euglucon.
Wees extra voorzichtig met Euglucon - Zeer belangrijk: volg strikt uw dieet ! Het is de eerste en belangrijkste vorm van behandeling ! Doe, zo mogelijk, regelmatig aan sport en tracht te vermageren indien nodig. Beiden zijn even noodzakelijk als de regelmatige inname van Euglucon. - Ga regelmatig naar uw arts voor een medische controle. Hij zal nazien hoeveel suiker er in uw bloed of urine is. Daarop steunt hij om de hoeveelheid Euglucon aan te passen. - De voorgeschreven hoeveelheid Euglucon doet de suiker in uw bloed dalen tot het normale peil. Wanneer u teveel Euglucon of te weinig suiker of voedsel inneemt, is er een onevenwicht en zal u te weinig suiker in uw bloed hebben. - Factoren die een suikertekort bevorderen, zijn: • de onwil of de onmogelijkheid de behandeling correct te volgen, • het onregelmatig nemen van maaltijden of het overslaan van maaltijden,
• • • • •
-
-
-
-
-
-
verandering van het dieet of ongewone fysieke inspanning, gebruik van alcohol, vooral in perioden van vasten, slechte werking van de nieren of de lever, overdoseren van Euglucon, ontregeling van het hormoonsysteem waardoor het metabolisme van suiker beïnvloed wordt, • het samen toedienen van Euglucon met andere geneesmiddelen (zie rubriek "Inname met andere geneesmiddelen") • gebruik van Euglucon wanneer het niet aangewezen is. Een langdurig tekort aan suiker kan levensbedreigend zijn. Het tekort aan suiker in het bloed kan u herkennen aan de volgende symptomen : hoofdpijn, hevige honger, zich onwel voelen, misselijkheid, braken, afgematheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit, concentratiestoornissen, verminderd reactievermogen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen tot zelfs niet meer kunnen spreken, gezichtsstoornissen, beven, verlammingsverschijnselen, gevoelsstoornissen, duizeligheid, versuftheid, delirium, flauwvallen, oppervlakkige ademhaling, trage pols. Door een reactie van het lichaam op het suikertekort kan u gaan zweten, een klamme huid hebben, uw pols kan sneller of onregelmatig slaan, uw bloeddruk kan stijgen en u kan hartkloppingen ondervinden. Het beeld van een ernstige aanval van suikertekort doet denken aan een beroerte. Wanneer het suikertekort hersteld is, verdwijnen de verschijnselen gewoonlijk spontaan. Wanneer het suikertekort zich langzaam instelt, of wanneer u zenuwpatiënt bent of wanneer u behandeld wordt met bepaalde bloeddrukverlagende middelen (clonidine, β-blokkers, reserpine, guanethidine) kunnen de uiterlijke tekens van suikertekort minder duidelijk zijn. Een tekort aan bloedsuiker kan over het algemeen snel worden gecorrigeerd door het innemen van suikers zoals druivensuiker, suikerklontjes, fruitsap, zoete dranken. Maar let op, kunstmatige zoetmiddelen (saccharine, aspartaat, cyclamaat) kunnen hiervoor niet dienen. Zorg ervoor dat steeds iemand uit uw omgeving van uw suikerziekte op de hoogte is, zodat u bij een aanval hulp kan verwachten. Een aanval kan gemakkelijk terugkomen. Breng uw arts op de hoogte van elke aanval van suikertekort en de omstandigheden waarbij het gebeurde. Soms moet uw ganse behandeling worden aangepast. Dit is het geval als u ziek bent of uw levenswijze verandert. Wees steeds op uw hoede voor mogelijke aanvallen van suikertekort in het bloed, die bij elke suikerverlagende behandeling mogelijk zijn. Dan moet u suiker innemen. Zorg er daarom steeds voor enkele klontjes suiker bij u te hebben. Uw arts zal regelmatig uw geglycosyleerd hemoglobine controleren. Belangrijke opmerking : - In stress-situaties, bij verwondingen, ernstige infectie met koorts, heelkundige ingreep, kan een tijdelijk overgaan op insulinebehandeling nodig zijn. - De symptomen van hyperglycemie (teveel aan suiker) zijn : verhoogde urine-uitscheiding, hevige dorst, droge mond en droge huid. - Als u door verschillende artsen wordt behandeld, breng dan elk van hen op de hoogte van uw suikerprobleem (diabetes). Indien u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen".
Raadpleeg uw arts indien één van bovengenoemde voorzorgsmaatregelen op u van toepassing is, of dit in het verleden was. Inname met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. - Sommige geneesmiddelen kunnen het suikergehalte in het bloed wijzigen. Dit is het geval met bepaalde middelen tegen maagzweer, sommige bloeddrukverlagende middelen, middelen tegen bloedklonters, salicylaten, sommige antibiotica, vochtafdrijvende middelen, corticoïden, de pil... - De arts of de apotheker beschikt over de volledige lijst van de producten die invloed kunnen uitoefenen op uw behandeling.
- Het stoppen met een ander geneesmiddel tijdens de behandeling met Euglucon kan de controle van uw bloedsuiker beïnvloeden. - Een toename van het bloedsuikerverlagend effect en dus van het risico op hypoglycemie kan voorkomen met de volgende geneesmiddelen : insuline, andere orale antidiabetica, ACEinhibitoren, anabole steroïden, mannelijke geslachtshormonen, chlooramfenicol, coumarinederivaten, cyclofosfamide, disopyramide, fenfluramine, fenyramidole, fibraten, fluoxetine, ifosfamide, MAO-inhibitoren, miconazole, quinolonen, salicylaten, sulfinpyrazol, sulfonamiden, sympathicolytica (zoals β-blokkers en guanethidine), tetracyclinen, tritoqualine, trofosfamide. - Een afname van het bloedsuikerverlagend effect en dus een neiging tot hogere bloedsuikerwaarden kan veroorzaakt worden door gelijktijdige toediening van de volgende geneesmiddelen : acetazolamide, barbituraten, diuretica, epinefrine en andere sympathicomimetica, glucagon, corticosteroïden, laxatieven (bij chronisch gebruik), nicotinezuur (bij hoge doses), oestrogeen en progestatieven, fenothiazine, fenytoïne, schildklierhormonen, rifampicine. - Anti-H2 middelen, clonidine en reserpine kunnen zowel de hypoglycemie als de hyperglycemie versterken. - Onder invloed van sympathicolytische stoffen zoals β-blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine kunnen de adrenergische symptomen van hypoglycemie verzwakt of zelfs afwezig zijn. - Euglucon kan de werking van anticoagulantia van het coumarine-type versterken of verzwakken. - Euglucon mag niet samen worden gebruikt met bosentan (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij pulmonale hypertensie). - Euglucon kan de plasmaconcentratie van ciclosporine verhogen (een geneesmiddel dat de immuniteit onderdrukt). - Bepaalde gegevens afkomstig van dierproeven wijzen erop dat Euglucon de werking van nicorandil kan verzwakken (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij hartbeklemming). Het klinische belang van die interactie is niet bekend. Inname van Euglucon met voedsel en drank - Alcoholgebruik kan, naargelang het geval, de werking van Euglucon versterken of verzwakken. - Een tekort aan suiker kan over het algemeen snel worden gecorrigeerd door het innemen van suikers zoals druivensuiker, suikerklontjes, fruitsap, zoete dranken. Maar let op, kunstmatige zoetmiddelen (saccharine, aspartaat, cyclamaat) kunnen hiervoor niet dienen. Zwangerschap en borstvoeding Bij de eerste tekenen van zwangerschap of als zwangerschap gewenst wordt, zal uw arts op insuline overschakelen. De overgang naar insuline-behandeling dient te gebeuren onder medische controle. Geef geen borstvoeding gedurende Euglucon-behandeling. Indien nodig zal uw arts u verder met insuline behandelen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en bediening van machines Bij een eerste behandeling of bij een hernieuwde behandeling of bij onregelmatige inname kunnen periodes van suikertekort of -teveel voorkomen die uw reflexen vertragen zodat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen ernstig verminderd wordt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Euglucon Niet van toepassing.
3.
HOE WORDT EUGLUCON INGENOMEN
Euglucon wordt gewoonlijk voor het ontbijt genomen. De tabletten dienen, zonder kauwen, met een half glas water ingenomen te worden. Het is belangrijk te eten na de inname van Euglucon en geen maaltijd over te slaan.
Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u andere instructies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Indien u meer neemt dan 2 tabletten, mag u een maximum van 2 tabletten vóór het ontbijt nemen, de rest 's avonds vóór het avondmaal. Gedurende een Euglucon-behandeling mag u geen maaltijden overslaan. Gewoonlijk begint een behandeling met 1/2 tablet per dag. Deze dosis wordt met tussenpozen van één tot twee weken verhoogd, tot een goed evenwicht is bereikt. De meest voorkomende dosis is 1 tot 2 tabletten per dag. De dosis wordt in principe bepaald door het bloedsuikergehalte dat men wil behouden. Aanbevolen wordt te beginnen met de laagste behandelingsdoses. Dit geldt vooral voor patiënten van minder dan 50 kg of die gevoelig zijn voor hypoglycemie. Telkens wanneer nodig kan de dosis verhoogd worden in stappen van 1/2 tablet gedurende een week. Een dagelijkse dosis van meer dan 3 tabletten wordt niet aanbevolen daar dit zelden tot een beter resultaat leidt. Het ogenblik van de inname en het aantal innames per dag worden bepaald door de arts in functie van de levensgewoonten van de patiënt. Het is mogelijk dat de vereiste dosis Euglucon vermindert in de loop van de behandeling; om hypoglycemie te vermijden dient men een vermindering van de dosis of zelfs een stopzetting van de behandeling te overwegen. Een aanpassing van de dosis dient eveneens overwogen te worden in geval van wijziging van het gewicht, de levensgewoonten of andere factoren die de concentratie van suiker in het bloed kunnen wijzigen. Uw arts zal bepalen hoelang u Euglucon gebruikt. Een behandeling met Euglucon is in principe langdurig. Wat u moet doen als u meer van Euglucon heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel Euglucon heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, uw apotheker, de medische spoeddienst (tel. 112) of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245). Overdosering kan tot hypoglycemie leiden die 12 tot 72 uren kan aanhouden en, na een schijnbaar herstel, terug kan optreden. Aangezien het mogelijk is dat de symptomen 24 uren na de inname optreden, wordt aanbevolen deze patiënten te hospitaliseren. Nausea, braken en epigastrische pijnen kunnen optreden. De hypoglycemie zal gewoonlijk gepaard gaan met neurologische symptomen zoals: rusteloosheid, beven, gezichtsstoornissen, coördinatiestoornissen, vermoeidheid, stuipen en coma. De behandeling bestaat er in de eerste plaats in de resorptie van Euglucon te voorkomen : de patiënt doen braken en dan water of limonade met actieve kool (absorberend) doen drinken. Indien hoge doses Euglucon werden ingenomen, wordt aanbevolen een maagspoeling uit te voeren en vervolgens actieve kool (absorberend) en natriumsulfaat (laxatief) toe te dienen. Hospitalisatie in een afdeling voor intensieve zorgen is aanbevolen. Zo vlug mogelijk glucose toedienen, indien nodig eerst een intraveneuze bolus van 50 ml met een glucose 50 % oplossing, gevolgd door een infusie van een glucose 10% oplossing, onder strikte controle van de glycemie. Vervolgens symptomatisch behandelen. Wat u moet doen als u Euglucon vergeet in te nemen Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Euglucon Raadpleeg steeds uw arts wanneer u overweegt met de behandeling te stoppen.
Als u nog vragen heeft over het
van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Euglucon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: in geval van onevenwicht tussen de behandeling met Euglucon, het voedingspatroon en een ongewone fysieke inspanning of een andere oorzaak, kan een tekort aan suiker in het bloed ontstaan. De symptomen zijn opgesomd in de rubriek "Wees extra voorzichtig met Euglucon". Oogaandoeningen: door verandering van het bloedsuikergehalte kan, vooral in het begin van de behandeling, een voorbijgaande vermindering van het gezichtsvermogen optreden. Maag-darmstelselaandoeningen: uitzonderlijk: zich onwel voelen, braken, zware maag, krampen en diarree. De behandeling dient hiervoor niet te worden onderbroken, de reacties verminderen meestal spontaan. Tijdens de behandeling kan uw arts uw leverfunctie controleren; Euglucon kan een ontsteking veroorzaken die tot uiting komt door een gele verkleuring van de huid en het oogwit. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: de arts kan controleren of het natriumgehalte in het bloed niet verlaagd is en of de bloedformule normaal blijft (geen daling van witte bloedcellen, rode bloedcellen en/of bloedplaatjes). Bij afwijking zou deze moeten verminderen en verdwijnen na de stopzetting van Euglucon. Huid- en onderhuidaandoeningen: uitzonderlijk, allergische of pseudo-allergische reacties onder vorm van jeuk of huiduitslag. Het is ook mogelijk dat u gevoeliger wordt voor licht, maar dat is zeer zeldzaam. Reacties in de vorm van huiduitslag kunnen in zeldzame gevallen verergeren en evolueren naar ernstige en zelfs eventueel levensbedreigende verschijnselen zoals ademnood en bloeddrukdaling, die kunnen leiden tot shock. Daarom moet u uw arts raadplegen bij het verschijnen van een huiduitslag. In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid voor licht optreden. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: allergische reacties. Cardiovasculaire aandoeningen: ontsteking van de bloedvaten. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U EUGLUCON
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C. Gebruik Euglucon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Euglucon - De werkzame stof is glibenclamide (5 mg). - De andere bestanddelen zijn: Lactosemonohydraat; maïszetmeel; gepregelatiniseerd maïszetmeel; talk; colloïdaal silica, anhydraat; magnesiumstearaat.
Hoe ziet Euglucon er uit en wat is de inhoud van de verpakking Witte langwerpige tabletten, breekbaar in twee, met "BM EU" gemerkt. Dozen met 100 tabletten in Alu/Alu blisterverpakkingen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen N.V. Roche S.A., Dantestraat 75, B-1070 Brussel, België. Fabrikant Roche Pharma AG, Emil Barellstrasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE010805 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2009
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR EUGLUCON 5 mg comprimés Glibenclamide Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d ;autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu’est-ce qu’Euglucon et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Euglucon 3. Comment prendre Euglucon 4. Quels sont les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Euglucon 6. Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QU’EUGLUCON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Euglucon est un antidiabétique oral (médicament qui baisse la quantité de sucre dans le sang). Euglucon est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 si le régime prescrit (alimentaire, exercice physique, perte de poids...) seul ne suffit pas.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUGLUCON
Ne prenez jamais Euglucon - si vous souffrez d’un diabète de type 1 qui ne peut être traité que par l’insuline. De même, seule l’insuline peut être utilisée si le métabolisme est fortement déréglé. Ce dérèglement provoque la présence d’acétone dans l’urine et peut même évoluer vers un coma diabétique, - si votre fonction hépatique ou rénale est déréglée, - si vous êtes allergique au glibenclamide ou à d’autres composants du comprimé, - si vous êtes allergique aux sulfamides, il se peut que vous réagissiez défavorablement à Euglucon, - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, - si vous êtes traité par le bosentan (médicament utilisé dans l'hypertension artérielle pulmonaire). Faites attention avec Euglucon - Très important : suivez strictement votre régime ! C’est la première et principale mesure de traitement ! Faites, si possible, du sport régulièrement et tâchez de perdre du poids si nécessaire. Ces deux mesures sont aussi indispensables que la prise régulière d’Euglucon. - Allez régulièrement chez votre médecin pour un contrôle médical. Il vérifiera la quantité de sucre dans le sang et l’urine. Il se basera sur ces résultats afin d’adapter la prise d’Euglucon.
- La quantité d’Euglucon prescrite fait baisser votre sucre dans le sang jusqu’à atteindre le taux normal. Si vous prenez trop d’Euglucon ou trop peu de sucre ou d’aliments, cela mènerait vers un déséquilibre et vous aurez trop peu de sucre dans le sang. - Les facteurs qui favorisent l’apparition d’un manque de sucre sont : • la non-volonté ou l’incapacité de suivre le traitement correctement, • la prise de repas à intervalles irréguliers ou l’omission de repas, • la modification de régime ou des efforts physiques non habituels, • la consommation d’alcool, surtout lors des périodes de jeûne, • un mauvais fonctionnement des reins ou du foie, • une trop forte dose d’Euglucon, • une dérégulation du système hormonal avec une influence sur le métabolisme des sucres, • la prise d’autres médicaments en même temps qu’Euglucon (voir la rubrique « Prise d’autres médicaments »), • la prise d’Euglucon alors qu’il est contre-indiqué. - Un manque de sucre dans le sang durant une longue durée peut être fatal. Ce manque peut être reconnu par les symptômes suivants : maux de tête, forte sensation de faim, “malaise”, nausées, vomissement, fatigue intense, troubles du sommeil, agitation, agressivité, problèmes de concentration, diminution de la capacité de réaction, dépression, confusion, troubles d’élocution jusqu’à ne plus pouvoir parler, troubles de la vue, tremblements, symptômes de paralysie, troubles de la sensibilité, vertiges, torpeur, délire, perte de conscience, respiration superficielle, pouls lent. Suite à une réaction de votre organisme face au manque de sucre, vous pouvez commencer à transpirer, à avoir une peau moite, votre pouls peut battre rapidement ou de façon irrégulière, votre tension peut augmenter et vous pouvez avoir des palpitations. Les signes d’une forte diminution de sucre dans le sang peuvent faire penser à une attaque d’apoplexie. - Lorsque le manque de sucre est compensé, les symptômes disparaissent habituellement spontanément. - Lorsque le manque de sucre s’installe progressivement, ou si vous êtes un patient présentant des problèmes neurologiques, ou lors d’un traitement avec certains médicaments faisant baisser la tension (clonidine, β-bloquants, réserpine, guanéthidine), les signes extérieurs d’hypoglycémie peuvent ne pas être aussi évidents. - Le manque de sucre peut rapidement être corrigé par la prise de sucre tel que sucre de raisin, morceaux de sucre, jus de fruits ou boissons sucrées. Mais faites attention, les édulcorants de synthèse (saccharine, aspartate, cyclamate) ne peuvent être utilisés dans ce cas. - Veillez à ce que quelqu’un de votre entourage soit au courant de votre problème de sucre (diabète); ainsi lors d’une crise, cette personne pourra vous aider. - Une crise peut se reproduire très facilement. Informer votre médecin de chaque crise que vous avez eue et des circonstances qui l’ont amenée. - Parfois, il se peut que votre traitement doive être réadapté. C’est le cas lors d’une maladie ou si vous changez de mode de vie. Soyez toujours attentif, lors de tout traitement faisant baisser le sucre, à l’apparition d’une crise d’hypoglycémie. Dans ce cas, vous devez prendre du sucre. Ainsi, veillez toujours à avoir sur vous quelques morceaux de sucre. - Votre médecin fera régulièrement contrôler votre hémoglobine glycosylée. - Remarque importante : - Lors de périodes de stress, d’un traumatisme, d’infections graves accompagnées de fièvre ou d’une intervention chirurgicale, un passage temporaire à l’insuline peut s’avérer nécessaire. - Les signes cliniques d’une hyperglycémie (trop de sucre) sont : forte augmentation de formation d’urine, soif intense, sécheresse de la bouche et de la peau. - Si vous êtes traité par différents médecins, mettez chacun d’eux au courant de votre problème de sucre (diabète). - Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Prise d’autres médicaments ». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. - Certains médicaments peuvent modifier la quantité de sucre dans le sang. C’est le cas notamment lors de la prise de certains médicaments traitant l’ulcère de l’estomac, de ceux baissant la tension artérielle, de médicaments agissant sur la formation de caillots sanguins, des salicylés, de certains antibiotiques, de médicaments provoquant une perte de liquide, des corticoïdes, de la pilule... - Votre médecin ou pharmacien possède une liste complète de produits qui peuvent influencer votre traitement. - L’arrêt d’un autre médicament pendant le traitement par Euglucon peut influencer le contrôle de la glycémie. - Une augmentation de l’effet hypoglycémiant et donc du risque d’une hypoglycémie, peuvent survenir avec les médicaments suivants: insuline, autres antidiabétiques oraux, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, stéroïdes anabolisants, hormone sexuelles masculines, chloramphénicol, dérivés coumariniques, cyclophosphamide, disopyramide, fenfluramine, fényramidole, fibrates, fluoxétine, ifosfamide, IMAO, miconazole, quinolones, salicylés, sulfinpyrazol, sulfonamides, sympatholytiques (tels que ß-bloquants et guanéthidine), tétracyclines , tritoqualine, trofosfamide. - Une baisse de l’effet hypoglycémiant et donc une tendance à des valeurs glycémiques plus élevées, peuvent être provoquées par l’administration concomitante des médicaments suivants: acétazolamide, barbituriques, diurétiques, épinéphrine et autres sympathicomimétiques, glucagon, corticostéroïdes, laxatifs (en usage chronique), acide nicotinique (à hautes doses), oestrogène et progestatifs, phénothiazine, phénytoïne, hormones thyroïdiennes, rifampicine, danazol. - Les anti-H2, la clonidine et la réserpine peuvent aussi bien avoir un effet de renforcement de l’hypoglycémie que de l’hyperglycémie. - Sous influence de substances sympatholytiques tels que les ß-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les symptômes adrénergiques de l’hypoglycémie peuvent être atténués ou même être absents. - Euglucon peut potentialiser ou inhiber l’activité des anticoagulants coumariniques. - L'utilisation d'Euglucon avec le bosentan (médicament utilisé dans l'hypertension artérielle pulmonaire) est contre-indiquée. - Euglucon peut augmenter les taux plasmatiques de ciclosporine (médicament immunosuppresseur). - Certaines données provenant de l'expérimentation animale indiquent qu'Euglucon peut détériorer l'activité du nicorandil (médicament utilisé dans l'angine de poitrine). La relevance clinique de cette interaction n'est pas connue. Aliments et boissons - La prise d’alcool peut, selon les cas, potentialiser ou inhiber l’activité d’Euglucon. - Le manque de sucre peut rapidement être corrigé par la prise de sucre tels que sucre de raisin, morceaux de sucre, jus de fruits ou boissons sucrées. Mais faites attention, les édulcorants de synthèse (saccharine, aspartam, cyclamate) ne peuvent être utilisés dans ce cas. Grossesse et allaitement Dès les premiers signes de grossesse ou si une grossesse est désirée, votre médecin poursuivra votre traitement au moyen d’insuline. Le passage à l’insuline doit se faire sous contrôle médical. L’allaitement n’est pas permis lors d’un traitement par Euglucon. Si nécessaire, votre médecin continuera à vous traiter par l’insuline. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de l’instauration du premier traitement, ou la reprise du traitement ou en cas de prise irrégulière, les épisodes d’hypo- ou d’hyperglycémie peuvent diminuer vos réflexes à tel point que votre capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines est fortement diminuée. Informations importantes concernant certains composants d’Euglucon Sans objet.
3.
COMMENT PRENDRE EUGLUCON
Euglucon est habituellement pris au petit déjeuner. Les comprimés sont à prendre, sans les croquer, avec un demi verre d’eau. Il est important de manger après la prise d’Euglucon et de ne pas sauter de repas. Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous prenez plus de 2 comprimés vous pouvez prendre, au maximum, 2 comprimés le matin avant le petit déjeuner et le reste le soir avant le souper. Lors de votre traitement par Euglucon vous ne pouvez manquer aucun repas. Normalement, le traitement démarre avec un demi comprimé par jour. Cette dose peut être augmentée par intervalles d’1 à 2 semaines jusqu’à atteindre le meilleur équilibre. La dose la plus fréquemment utilisée est d’1 à 2 comprimés par jour. La dose est en principe déterminée par le taux de sucre que l’on désire maintenir dans le sang. Il est à conseiller de commencer par les plus petites doses du traitement. Ceci prévaut chez les patients de moins de 50 kg ou sensibles aux hypoglycémies. La dose est adaptée chaque fois que nécessaire par palliers d’½ comprimé sur une période d’une semaine. Une dose journalière de plus de trois comprimés n’est pas conseillée car elle ne permet que rarement d’améliorer les résultats. Le moment de la prise et le nombre de prises par jour seront déterminés par le médecin en fonction des habitudes de vie du patient. Il est possible que la dose nécessaire d’Euglucon diminue en cours de traitement; afin de prévenir une hypoglycémie, il faut alors envisager une diminution des doses, voire l’arrêt du traitement. Une adaptation de la dose doit également être envisagée en cas de changement du poids, des habitudes de vie ou d’autres facteurs qui peuvent faire varier la concentration de sucre dans le sang. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Euglucon. En principe, il s’agit d’un traitement de longue durée. Si vous avez pris plus d’Euglucon que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop d’Euglucon, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, le service médical d’urgence (112) ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Un surdosage peut mener vers une hypoglycémie qui peut persister pendant 12 à 72 heures et réapparaître suite à un rétablissement apparent. Les symptômes pouvant apparaître 24 heures après l’ingestion, il est recommandé d’hospitaliser ces patients. Des nausées, vomissements et douleurs épigastriques peuvent apparaître. L’hypoglycémie sera généralement accompagnée de symptômes neurologiques tels que : agitation, tremblements, troubles de la vue, troubles de la coordination, fatigue, convulsions et coma. Le traitement consiste en premier lieu à prévenir la résorption d’Euglucon : faire vomir le patient puis lui faire boire de l’eau ou une limonade avec du charbon activé (absorbant). En
cas de prise de fortes doses d’Euglucon, il est recommandé d’effectuer un lavage gastrique et ensuite d’administrer du charbon activé (absorbant) et du sulfate de sodium (laxatif). Une hospitalisation dans un service de soins intensifs est indiquée. Administrer le plus vite possible du glucose, si nécessaire d’abord 50 ml en bolus par voie intraveineuse d’une solution de glucose 50 % suivi par la perfusion d’une solution de glucose 10 %, sous contrôle strict de la glycémie. Ensuite traiter symptomatiquement. Si vous oubliez de prendre Euglucon Ne prenez jamais une double dose d’Euglucon pour compenser la dose que vous avez oubliée. Si vous arrêtez de prendre Euglucon Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Euglucon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Troubles du métabolisme et de la nutrition: en cas de déséquilibre entre le traitement par Euglucon, le régime et un effort physique inhabituel ou une autre cause, une diminution du sucre dans le sang peut survenir. Les symptômes sont repris dans la rubrique « Faites attention avec Euglucon ». Affections oculaires: par modification du taux de sucre dans votre sang, une diminution passagère de la vue peut se présenter, surtout en début de traitement. Affections gastro-intestinales : exceptionnellement, malaise, vomissements, lourdeur d’estomac, crampes et diarrhée. Il n’est pas nécessaire d’arrêter le traitement car ces effets disparaissent souvent de façon spontanée. En cours de traitement, votre médecin peut vérifier le fonctionnement de votre foie; Euglucon peut en effet provoquer une inflammation qui se manifeste par une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux. Affections hématologiques et du système lymphatique: votre médecin pourra également contrôler si la concentration de sodium dans le sang n’est pas abaissée et si la formule sanguine reste normale (absence de diminution des globules blancs, des globules rouges et/ou des plaquettes). En cas d’anomalie, celle-ci devrait régresser et disparaître avec l’arrêt d’Euglucon. Affections de la peau et du tissus sous-cutané: sporadiquement, réactions allergiques ou pseudo-allergiques sous forme de démangeaisons ou d’éruptions au niveau de la peau. Il est également possible que vous deveniez plus sensible à la lumière mais ceci est exceptionnel. Des réactions sous forme d’éruptions de la peau peuvent, dans de rares cas, s’aggraver et évoluer vers des symptômes graves et pouvant même être fatals tels que difficultés de respirer et baisse de la tension, pouvant aller jusqu’à un choc. C’est la raison pour laquelle lors de l’apparition d’une éruption de la peau vous devez consulter votre médecin. Dans des cas isolés, une hypersensibilité à la lumière peut survenir. Troubles généraux et anomalies au site d'administration: réactions allergiques. Affections cardiovasculaires : inflammation des vaisseaux sanguins. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER EUGLUCON
Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à une température ne dépassant pas 30°C Ne pas utiliser Euglucon après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Euglucon - La substance active est le glibenclamide (5 mg). - Les autres composants sont : Lactose monohydrate, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Qu’est ce qu'Euglucon et contenu de l’emballage extérieur Comprimés oblongs bisécables de couleur blanche, marqués "BM EU". Boîtes de 100 comprimés en plaquette thermoformées Alu/.Alu Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché N.V. Roche S.A., Rue Dante 75, B-1070 Bruxelles, Belgique. Fabricant Roche Pharma AG, Emil-Barrel-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne Numéro de l’autorisation de mise sur le marché BE010805 Délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2009
