BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER

BIJSLUITER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER Lisvy 60 microgram/24 uur + 13 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik gestodeen/ethinylestradiol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:  



Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.    

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1. 2.

3.

WAT IS LISVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ............................... 3 WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? ....................................................................................................... 3 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? .................................................................................. 4 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? .............................................................. 4 BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE) ......................................................................................... 6 Gecombineerde hormonale anticonceptiva en kanker ............................................................ 10 Tussentijds bloedverlies .......................................................................................................... 11 Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt............................................................................ 11 Kinderen en jongeren tot 18 jaar ................................................................................................ 11 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? .................................................................................... 11 Laboratoriumtests.................................................................................................................... 12 Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? ................................................................. 12 Zwangerschap en borstvoeding .................................................................................................. 12 Rijvaardigheid en het gebruik van machines .............................................................................. 12 HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?.......................................................................................... 12 Wanneer moet u voor het eerst starten met Lisvy? ..................................................................... 12 Na een miskraam ........................................................................................................................ 14 Na een bevalling ......................................................................................................................... 14

Lisvy PIL 022014

versie nationale implementatie

2

4.

5. 6.

Waar moet u de pleister aanbrengen? ......................................................................................... 14 Wat heeft u in de apotheek gekregen? ........................................................................................ 15 Hoe moet u de pleister klaarmaken voor aanbrengen? ............................................................... 16 Instructies voor verder gebruik ................................................................................................... 18 Pleistervervangdag...................................................................................................................... 19 Pleistervrije dagen ...................................................................................................................... 20 Herinneringskaartje en herinneringsstickers ............................................................................... 20 Heeft u te veel van dit middel gebruikt? ..................................................................................... 21 Bent u vergeten dit middel te gebruiken? ................................................................................... 21 Wat moet u doen bij huidirritatie? .............................................................................................. 23 Hoe verschuift u uw ‘Pleistervervangdag’ naar een andere dag? ............................................... 24 Wat moet u doen als u moet braken of ernstige diarree heeft? ................................................... 24 Als u stopt met het gebruik van dit middel ................................................................................. 24 MOGELIJKE BIJWERKINGEN................................................................................................ 24 Ernstige bijwerkingen ................................................................................................................. 24 De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij diegenen die Lisvy gebruiken: ................................ 24 Beschrijving van bepaalde bijwerkingen .................................................................................... 25 Het melden van bijwerkingen ..................................................................................................... 26 HOE BEWAART U DIT MIDDEL? .......................................................................................... 26 Pleisters verwijderen (weggooien) en andere instructies ............................................................ 27 INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE ........................................ 27 Welke stoffen zitten er in dit middel? ........................................................................................ 27 Hoe ziet Lisvy eruit en hoeveel zit er in een verpakking? .......................................................... 28 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant ..................................... 28

1. WAT IS LISVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lisvy is een pleister die wordt gebruikt om een zwangerschap te voorkomen. Elke pleister bevat twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk gestodeen en ethinylestradiol die over een periode van 7 dagen ononderbroken in kleine hoeveelheden worden afgegeven. Omdat Lisvy een combinatie van twee hormonen bevat, behoort het tot de groep van ‘gecombineerde hormonale anticonceptiva’.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Lisvy de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’. Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Lisvy, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen. In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Lisvy of waarin de betrouwbaarheid van Lisvy verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, bijvoorbeeld een condoom of een Lisvy PIL 032014


3

andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Lisvy de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt. Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Lisvy niet tegen infectie met het HIV-virus (AIDS) of een andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa’s). Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u. 

U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad



U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden



U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’)



U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad



U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transient ischaemic attack (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad



U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: 

ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten



ernstig verhoogde bloeddruk



een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)



een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd



U heeft een type migraine dat ‘migraine met aura’ wordt genoemd, of u heeft dit gehad.



U heeft een leveraandoening (of heeft die ooit gehad; symptomen kunnen zijn gele verkleuring van de huid of jeuk over het hele lichaam) en uw lever werkt nog steeds niet normaal.



U heeft een vorm van kanker (of heeft die ooit gehad) die kan groeien onder invloed van geslachtshormonen (bijv. van de borsten of de geslachtsorganen)



U heeft een goedaardige of kwaadaardige levertumor (of heeft die ooit gehad)



U heeft bloedverlies uit uw vagina waarvan de oorzaak niet duidelijk is



U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan bijvoorbeeld jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.

Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Lisvy gebruikt, moet u de pleister onmiddellijk verwijderen, het gebruik ervan stoppen en uw arts raadplegen. In de tussentijd moet u een anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken. Zie ook rubriek 2 ‘Algemene opmerkingen’ hierboven. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in Lisvy PIL 032014


4

-

als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’.

Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar ’Hoe herkent u een bloedstolsel?’. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn wanneer u Lisvy of een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt; het is mogelijk dat uw arts u regelmatig moet onderzoeken. Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Lisvy gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen. 

U rookt



U heeft diabetes (suikerziekte)



U heeft overgewicht



U heeft een hoge bloeddruk



U heeft een hartaandoening (hartklepaandoening, hartritmestoornis)



Een naast familielid heeft ooit op jonge leeftijd een bloedstolsel (trombose in een been, long ‘longembolie’ of elders), hartaanval of beroerte gehad



U lijdt aan migraine



U heeft epilepsie (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)



Een naast familielid heeft borstkanker (of heeft dat ooit gehad)



U heeft een lever- of galblaasaandoening



U heeft een depressie



U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)



U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)



U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)



U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)



U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen.



U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie ‘Bloedstolsels (trombose)’ in rubriek 2)

Lisvy PIL 032014


5



Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Lisvy



U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)



U heeft spataderen



U heeft een aandoening die voor het eerst optrad of verergerde tijdens de zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een aandoening van het bloed genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een aandoening van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))



U heeft geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht (chloasma, zogenaamde ‘zwangerschapsvlekken’), of heeft die ooit gehad. Als dit het geval is, moet u rechtstreekse blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht vermijden.



U heeft erfelijk angio-oedeem. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van angio-oedeem heeft, zoals gezwollen gezicht, tong of keel, en/of slikproblemen, of galbulten, in combinatie met ademhalingsproblemen. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE) Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Lisvy gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken. Bloedstolsels kunnen ontstaan 

in aders (dit wordt ‘veneuze trombose’, ‘veneuze trombo-embolie’ of VTE genoemd)



in de slagaders (dit wordt ‘arteriële trombose’, ‘arteriële trombo-embolie’ of ATE genoemd).

Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Lisvy klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL? Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt. Krijgt u een van deze klachten of symptomen?

Waar kunt u aan lijden?



Diepe veneuze trombose

zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met: 

pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen



verhoogde temperatuur in het aangedane been



kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden

Lisvy PIL 032014


6



plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling;



plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten;



scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt;



ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;



snelle of onregelmatige hartslag



ernstige pijn in uw maag;

Longembolie

Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid). Symptomen treden meestal in één oog op: 

onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of



pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen



pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst



beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;



vol gevoel, indigestie of naar adem snakken;



ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag;



transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;



extreme zwakte, angst of kortademigheid;



snelle of onregelmatige hartslag



plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam;



plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen;



plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;



plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;



plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;



verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.

Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)

Hartaanval

Beroerte

De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, Lisvy PIL 032014


7

omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen. 

zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been;



ernstige pijn in uw buik (acute buik)

Bloedstolsels die andere bloedvaten verstoppen

BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader? 

Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.



Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.



Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.



Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst? Het risico om een bloedstolsel in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor). Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Als u stopt met Lisvy, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal. Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel? Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt. Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met Lisvy is klein. -

Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.

-

Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.

-

Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken dat gestodeen bevat, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.

Lisvy PIL 032014


8

-

Het is nog niet bekend hoe groot het risico van een bloedstolsel met Lisvy is vergeleken met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat levonorgestrel bevat en een gecombineerd oraal anticonceptivum dat gestodeen bevat.

-

Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder). Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen

Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn

Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen

Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat

Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen

Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die gestodeen bevat

Ongeveer 9-12 van elke 10.000 vrouwen

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen Het risico op een bloedstolsel met Lisvy is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger: 

als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)



als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.



als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Lisvy. Als u moet stoppen met Lisvy, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik



als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)



als u in de afgelopen weken bevallen bent.

Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn. Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Lisvy. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Lisvy gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts. BLOEDSTOLSELS IN EEN SLAGADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader? Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken. Lisvy PIL 032014


9

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Lisvy zeer klein is, maar groter kan worden: 

met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar)



als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Lisvy gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken



als u overgewicht heeft



als u hoge bloeddruk heeft



als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen



als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)



als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura



als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd)



als u suikerziekte (diabetes) heeft.

Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Lisvy gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts. Gecombineerde hormonale anticonceptiva en kanker Bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door de behandeling. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het vóórkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts. In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende, inwendige bloedingen. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt. De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus (HPV). Enkele onderzoeken duiden erop dat langdurig gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva leidt tot een groter risico voor de vrouw om baarmoederhalskanker te krijgen. Het is echter niet duidelijk in hoeverre het seksuele gedrag of andere factoren, zoals het humaan papillomavirus, dit risico doet/doen stijgen.

Lisvy PIL 032014


10

Tussentijds bloedverlies Tijdens de eerste paar maanden kunt u met elk gecombineerd hormonaal anticonceptivum onregelmatig vaginaal bloedverlies hebben (spotting of doorbraakbloeding) tussen uw menstruaties. Het is mogelijk dat u een maandverband moet gebruiken, maar blijf Lisvy gewoon gebruiken. Doorgaans stopt het onregelmatige vaginale bloedverlies wanneer uw lichaam zich aan Lisvy heeft aangepast (doorgaans na ongeveer 3 cycli). Als de bloeding blijft voortduren, hevig wordt of opnieuw begint, neem dan contact op met uw arts. Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt Als u Lisvy correct heeft gebruikt en geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Blijf Lisvy gewoon gebruiken. Als u Lisvy onjuist heeft gebruikt of als u Lisvy correct heeft gebruikt maar de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, is het mogelijk dat u zwanger bent. Neem direct contact op met uw arts. Gebruik de volgende pleister niet totdat u zeker bent dat u niet zwanger bent. In de tussentijd moet u een anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken. Zie ook rubriek 2 ‘Algemene opmerkingen’ hierboven. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Lisvy zijn niet vastgesteld bij jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Lisvy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor kruidenproducten, met inbegrip van geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel ook een andere arts of tandarts die een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker bij wie u het geneesmiddel haalde) dat u Lisvy gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptieve voorzorgen moet nemen (bijv. condoom) en zo ja, hoelang, en of het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet worden gewijzigd. Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op het gehalte van Lisvy in het bloed en kunnen ertoe leiden dat het minder doeltreffend is bij het voorkomen van een zwangerschap, of kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken. Het gaat hierbij om: o

o

geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van: 

epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, eslicarbazepine, topiramaat, felbamaat)



tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)



de slaapstoornis narcolepsie (modafinil)



hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)



HIV-infectie en infectie van het hepatitis C-virus (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers), andere infecties (griseofulvine).

het kruidenpreparaat sint-janskruid

Gecombineerde hormonale anticonceptiva kunnen een invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals lamotrigine (een middel tegen epilepsie). Lisvy PIL 032014


11

Laboratoriumtests Als u een bloedtest of andere laboratoriumtests moet ondergaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u Lisvy gebruikt, omdat hormonale anticonceptiva een invloed kunnen hebben op de resultaten van sommige tests. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Het is niet te verwachten dat eten, drinken en alcohol invloed hebben op de werking van Lisvy. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Lisvy niet als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn. Als u tijdens het gebruik van Lisvy zwanger wordt, verwijder het dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk moment het gebruik van Lisvy stoppen (zie ook rubriek 3 ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel’). Het gebruik van Lisvy wordt in het algemeen niet aangeraden als u borstvoeding geeft. Als u Lisvy wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wanneer u Lisvy gebruikt, mag u een voertuig besturen en machines bedienen.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Lisvy voorkomt dat u zwanger wordt door hormonen via uw huid over te brengen naar uw lichaam. De pleister moet stevig op uw huid plakken om hem goed te laten werken. De werkzaamheid van Lisvy hangt af van hoe goed u de aanwijzingen voor gebruik van de pleister volgt. Hoe nauwgezetter u deze aanwijzingen volgt, hoe kleiner de kans is dat u zwanger wordt. Gebruik Lisvy daarom altijd precies zoals beschreven in dit boekje. Als u deze instructies niet opvolgt, is het mogelijk dat uw risico om zwanger te worden toeneemt. Wanneer moet u voor het eerst starten met Lisvy? Noteer op welke dag van de week u uw eerste pleister aanbrengt. Deze weekdag wordt uw wekelijkse ‘Pleistervervangdag’ (zie de rubriek over ‘Pleistervervangdag’ hieronder in deze rubriek 3). Volg de voorschriften voor het starten met of overschakelen op Lisvy door in de linkerkolom van de volgende tabel de anticonceptiemethode te kiezen die in de voorafgaande maand is gebruikt: Voorschriften voor het starten met of overschakelen op Lisvy Anticonceptiemethode die in de voorafgaande maand is gebruikt

Voorschriften voor het starten met of overschakelen op Lisvy

Lisvy PIL 032014


12

Anticonceptiemethode die in de voorafgaande maand is gebruikt

Voorschriften voor het starten met of overschakelen op Lisvy

Geen hormonaal anticonceptivum

Start met het gebruik van Lisvy op de eerste dag van uw cyclus (dag 1 van uw menstruatie). Lisvy werkt onmiddellijk en het is niet nodig om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken. U kunt ook op dag 2-5 van uw cyclus een pleister beginnen te dragen, maar u moet er dan voor zorgen dat u ook een aanvullende anticonceptiemethode (bijv. condoom) gebruikt tijdens de 7 dagen waarop u de eerste pleister draagt.

Gecombineerde hormonale anticonceptiepil

We raden u aan om Lisvy te gaan gebruiken op de dag NA DE DAG waarop u de laatste tablet met hormonen van uw pilverpakking heeft ingenomen. Dit betekent dat er geen tabletvrije onderbreking is. Als uw pilverpakking ook hormoonvrije tabletten bevat, kunt u met Lisvy starten op de dag NA DE DAG waarop u de laatste tablet met hormonen heeft ingenomen. Als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt ook later starten, maar start nooit later dan de eerste dag na het einde van de onderbreking van uw pil (of de eerste dag na de laatste hormoonvrije tablet van uw pil).

Gecombineerde anticonceptieve vaginale ring

Start met het gebruik van Lisvy op de dag waarop u de laatste ring van een cyclusverpakking verwijdert, maar niet later dan wanneer de volgende vervanging zou moeten hebben plaatsgevonden.

Gecombineerde anticonceptiepleister

Start met het gebruik van Lisvy op de dag waarop u de laatste pleister van een cyclusverpakking verwijdert, maar niet later dan wanneer de volgende had moeten worden aangebracht.

Pil met alleen progestageen (‘minipil’)

U kunt op elke dag zonder onderbreking op Lisvy overschakelen. U moet aanvullende beschermende voorzorgsmaatregelen nemen (bijv. condoom) tijdens de 7 dagen dat u de eerste pleister draagt.

Implantaat met alleen progestageen

Start met het gebruik van Lisvy op de dag dat het implantaat wordt verwijderd. U moet aanvullende beschermende voorzorgsmaatregelen nemen (bijv. condoom) tijdens de 7 dagen dat u de eerste pleister draagt.

Intra-uterien systeem (spiraal) dat progestageen afgeeft

Start met het gebruik van Lisvy op de dag dat het spiraal wordt verwijderd. U moet aanvullende beschermende voorzorgsmaatregelen nemen (bijv. condoom) tijdens de 7 dagen dat u de eerste pleister draagt.

Injectie met alleen progestageen

Start met het gebruik van Lisvy op de dag wanneer de volgende injectie zou hebben plaatsgevonden. U moet aanvullende beschermende voorzorgsmaatregelen nemen (bijv. condoom) tijdens de 7 dagen dat u de eerste pleister draagt.

Lisvy PIL 032014


13

Na een miskraam Volg het advies van uw arts. Na een bevalling Als u onlangs bevallen bent, is het mogelijk dat uw arts u vertelt dat u moet wachten tot na uw eerste normale menstruatie voordat u Lisvy gaat gebruiken. Soms is het mogelijk om sneller te starten. Uw arts zal u daarover adviseren. Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u startte met Lisvy, wees er dan zeker van dat u niet zwanger bent of wacht tot uw volgende menstruatie voordat u de pleister aanbrengt. Als u Lisvy wilt gaan gebruiken na de bevalling en borstvoeding geeft, bespreek dit dan eerst met uw arts. Vraag uw arts wat u moet doen als u niet goed weet wanneer u Lisvy moet gaan gebruiken. Waar moet u de pleister aanbrengen? Gebruik Lisvy uitsluitend op de volgende plaatsen: buik, billen of buitenkant van de bovenarm, op een plaats waar nauw aansluitende kleding er niet over kan wrijven (zie afbeelding hieronder). Breng de pleister bijv. NIET aan ter hoogte van de tailleband van uw kleding.

Zorg ervoor dat uw huid op de aanbrengplaats ongeschonden, gezond, schoon, droog en bij voorkeur haarloos is. Breng de pleister NIET aan op uw borsten, op verwonde, rode of geïrriteerde huid en ook niet op de plaats waar u uw vorige pleister had aangebracht. Gebruik op het huidgebied waar de pleister is of zal worden aangebracht GEEN lotions, crèmes, oliën, poeders, make-up of andere producten. Deze kunnen ertoe leiden dat de pleister niet meer goed blijft plakken of dat hij losraakt. Wissel de plaats waar u de pleister aanbrengt af door verschillende gebieden te gebruiken op dezelfde aanbrengplaats. U kunt bijv. afwisselen tussen de linker- en rechterzijde van de buik, tussen de linker- en rechterbil of linker- en rechterbovenarm. U kunt ook elke week een andere aanbrengplaats gebruiken (bijv. één week de buitenkant van de bovenarm, de volgende week de buik). Controleer uw pleister dagelijks zodat u zeker bent dat hij stevig op uw huid plakt. Denk aan het volgende Lisvy PIL 032014


14

   

Draag slechts ÉÉN pleister tegelijkertijd. Als uw pleister correct is aangebracht, kunt u een bad nemen of douchen zoals gebruikelijk. Er zijn geen beperkingen, zoals zwemmen, een sauna gebruiken of sporten, zolang de pleister correct vast blijft zitten. De transparante pleister is beschermd tegen UV/zonlicht, zodat hij aan zonlicht kan worden blootgesteld en niet met kleding bedekt hoeft te blijven.

Wat heeft u in de apotheek gekregen? In de apotheek ontving u een Lisvy-doos met daarin dit boekje plus ofwel 3, 9 of 18 verzegelde sachets die elk één Lisvy-pleister bevatten. Het aantal sachets hangt af van het voorschrift dat uw arts u heeft gegeven.

Elk verzegeld sachet bevat één pleister die op uw huid moet worden aangebracht. De pleister is rond en transparant. 

Aan de kleefzijde is de pleister bedekt met een vierkanten, glanzende, heldere, beschermende deklaag die uit twee delen bestaat.



Aan de andere zijde is de pleister bedekt met een melkwit, vierkanten dekblad dat voorkomt dat de pleister in het sachet kleeft.

Ronde, transparante pleister met een tweedelige, vierkanten, glanzende, heldere, beschermende deklaag Melkwit, vierkanten dekblad

Lisvy PIL 032014


15

Hoe moet u de pleister klaarmaken voor aanbrengen? 1. Scheur met uw vingers het sachet langs de bovenzijde open. De inkepingen helpen bij het scheuren op de juiste plaats. Gebruik geen schaar. U mag de pleister op geen enkele manier knippen, beschadigen of veranderen, omdat dit het anticonceptieve effect kan verminderen.

2. De ronde, anticonceptieve pleister zit tussen een tweedelig, vierkanten, heldere, beschermende laag en een melkwit, vierkanten dekblad. Het is belangrijk dat u de pleister samen met de heldere, beschermende laag en met het melkwitte dekblad uit het sachet verwijdert. Gooi het sachet niet weg. U moet het sachet bewaren om de pleister na gebruik mee weg te gooien (zie ‘Pleisters verwijderen (weggooien)’ in rubriek 5).

3. Breng de pleister onmiddellijk nadat u het sachet heeft geopend als volgt aan: 

Verwijder eerst het eendelige, melkwitte, vierkanten dekblad van de bovenzijde van de pleister.

Lisvy PIL 032014


16

Gooi het melkwitte, vierkanten dekblad van de pleister, dat voorkomt dat de pleister in het sachet kleeft, weg nadat u het verwijderd heeft. De tweedelige, vierkanten, glanzende, heldere, beschermende deklaag bedekt de onderkant (kleefzijde) van de ronde, transparante pleister. De kleefzijde bevat de werkzame stoffen. Raak het klevende oppervlak van de pleister niet aan; dit kan de plakkracht beïnvloeden. 

Vervolgens verwijdert u de helft van de heldere, beschermende laag.



Terwijl u de pleister aan de rand vasthoudt die nog steeds bedekt is met de tweede helft van de beschermende laag, brengt u de pleister op de huid aan waar hij zal worden gedragen.



Terwijl u de helft van de pleister voorzichtig op de aanbrengplaats plakt, verwijdert u de tweede helft van de beschermende laag.

Lisvy PIL 032014


17



Druk de pleister met de palm van uw hand stevig aan gedurende 30 seconden. Zorg ervoor dat de randen goed plakken.

Denk eraan dat u het sachet niet weggooit, omdat u het nodig heeft om de pleister na gebruik weg te gooien (zie ‘Pleisters verwijderen (weggooien)’ in rubriek 5). Instructies voor verder gebruik Elke pleister moet als volgt worden gebruikt: Drie pleisters, die elk gedurende 1 week worden gebruikt, en het 7 dagen durende pleistervrije interval vormen samen een cyclus van 4 weken.

KALENDER WEEK MA 1E PLEISTER

1

2E PLEISTER

2

3E PLEISTER

3 4

DI

WO

DO

VR

ZA

ZO

GEEN PLEISTER



Breng gedurende 3 weken na elkaar elke week op dezelfde dag (uw ‘Pleistervervangdag’ – zie ‘Pleistervervangdag’ hieronder in rubriek 3) een nieuwe pleister aan.



Zorg ervoor dat u uw oude pleister heeft verwijderd voordat u de nieuwe pleister aanbrengt, omdat slechts één pleister tegelijkertijd mag worden gedragen.

Lisvy PIL 032014


18



Zorg ervoor dat u voor elke nieuwe pleister een andere aanbrengplaats gebruikt.



Tijdens week 4 mag u GEEN pleister dragen. Zorg ervoor dat u uw oude pleister heeft verwijderd. Tijdens deze week zou uw menstruatie moeten beginnen. Als u geen menstruatie krijgt, zie dan rubriek 2 ‘Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt’. Raadpleeg voor het precieze schema voor het aanbrengen/verwijderen van een pleister de rubriek ‘Pleistervervangdag’ hieronder in deze rubriek 3.



Op de dag nadat week 4 eindigt, start u een nieuwe cyclus van 4 weken op dezelfde weekdag door een nieuwe pleister aan te brengen (‘Pleistervervangdag’), ongeacht of uw menstruatie nog voortduurt of is gestopt.

1E PLEISTER

1

2E PLEISTER

2

3E PLEISTER

3 4



GEEN PLEISTER

Herhaal dezelfde stappen om de 4 weken.

Pleistervervangdag Breng elke nieuwe pleister op dezelfde dag van de week aan. Deze dag zal uw ‘Pleistervervangdag’ zijn. Als u bijvoorbeeld de eerste pleister op een zondag aanbrengt, moet u alle volgende pleisters ook op een zondag aanbrengen. Draag slechts één pleister tegelijkertijd.

Eerste pleister

Week 1 (dag 1 van de cyclus): Breng de eerste pleister aan.

Tweede pleister

Week 2 (dag 8 van de cyclus): Verwijder de eerste pleister en breng onmiddellijk de tweede pleister aan.

Derde pleister

Week 3 (dag 15 van de cyclus): Verwijder de tweede pleister en breng onmiddellijk de derde pleister aan.

Geen pleister

Week 4 (dag 22 van de cyclus): Verwijder de derde pleister; geen pleister op dag 22-28 van de cyclus!

U kunt uw pleister op elk moment op de ‘Pleistervervangdag’ vervangen. Lisvy PIL 032014


19

Start uw volgende cyclus op dezelfde ‘Pleistervervangdag’, aan het einde van het pleistervrije interval van 7 dagen (dag 22-28). Pleistervrije dagen Draag geen pleister tijdens week 4 (op dag 22-28 van de cyclus).

KALENDER WEEK 1E PLEISTER

1

2E PLEISTER

2

3E PLEISTER

3 4

GEEN PLEISTER

De periode dat u geen pleister draagt, mag nooit langer zijn dan 7 opeenvolgende dagen . Als u meer dan 7 pleistervrije dagen heeft, BENT U MOGELIJK NIET BESCHERMD TEGEN ZWANGERSCHAP. Als u tijdens een dergelijke langere pleistervrije periode geslachtsgemeenschap heeft, is het al mogelijk dat u zwanger bent geworden. Gebruik aanvullende anticonceptie, bijvoorbeeld een condoom (zie ook ‘Wat moet u doen als een pleister is losgeraakt, overgeslagen of niet vervangen?’ verder in deze rubriek 3). Herinneringskaartje en herinneringsstickers Om u te helpen herinneren aan de ‘Pleistervervangdag’ zult u het afneembaar herinneringskaartje en de herinneringsstickers achteraan dit boekje misschien nuttig vinden. Op het herinneringskaartje kunt u uw ‘Pleistervervangdag’ voor de 4 weken durende cyclus aanduiden. U kunt ook de herinneringsstickers gebruiken die worden meegeleverd om op uw kalender of in uw dagboek te plakken.

Lisvy PIL 032014


20

HERINNERINGSKAARTJE Noteer uw ‘Pleistervervangdag’ op onderstaande kalender. Controleer dagelijks of uw pleister goed op uw huid kleeft.


1

2E PLEISTER

2

3E PLEISTER

3

DI

WO DO

VR

ZA

ZO

4 Na het einde van week 4 moet u een nieuwe cyclus starten op uw `Pleistervervangdag´.

De herinneringssticker met het afvinksymbool moet op de dag worden geplakt waarop u uw eerst pleister in week 1 aanbrengt; dit is uw ‘Pleistervervangdag’.

De twee herinneringsstickers met de pijlsymbolen moeten geplakt worden op uw ‘Pleistervervangdag’ in week 2 en 3.

De sticker met het kruissymbool moet geplakt worden op uw ‘Pleistervervangdag’ in week 4. Tijdens week 4 draagt u GEEN pleister.

Wanneer u de 4 weken durende cyclus heeft beëindigd, moet u de bovenstaande stappen herhalen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is onwaarschijnlijk dat Lisvy een overdosering veroorzaakt, omdat de pleister een gelijkmatige hoeveelheid van de hormonen afgeeft. Gebruik niet meer dan één pleister tegelijkertijd. Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld wanneer grote doses hormonale anticonceptiva per ongeluk zijn ingenomen. Overdosering door meerdere pleisters tegelijkertijd aan te brengen, kan misselijkheid of braken veroorzaken. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden. In geval van overdosering moet u contact opnemen met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wat moet u doen als een pleister is losgeraakt, overgeslagen of niet vervangen? Lisvy PIL 032014


21

Als een pleister gedeeltelijk of volledig is losgeraakt 

gedurende korter dan één dag (maximaal 24 uur) U moet proberen om de pleister opnieuw op dezelfde plaats aan te brengen of hem onmiddellijk vervangen door een nieuwe pleister. Er is geen aanvullende anticonceptie nodig. Uw ‘Pleistervervangdag’ blijft dezelfde.



gedurende langer dan één dag (24 uur of langer), of als u niet zeker bent hoelang de pleister al los is HET IS MOGELIJK DAT U NIET BESCHERMD BENT TEGEN ZWANGERSCHAP. U moet de huidige anticonceptieve cyclus stopzetten en onmiddellijk een nieuwe cyclus starten door een nieuwe pleister aan te brengen. U heeft nu een nieuwe ‘Dag 1’ en een nieuwe ‘Pleistervervangdag’. Tijdens de eerste week van de nieuwe cyclus moet u aanvullende anticonceptie gebruiken, zoals een condoom, zaaddodend middel of pessarium. Een pleister mag u niet opnieuw aanbrengen als die niet meer kleeft, als hij aan zichzelf kleeft of aan een ander oppervlak, als er ander materiaal aan kleeft of als hij eerder is losgeraakt of er is afgevallen. Als u een pleister niet opnieuw kunt aanbrengen, breng dan onmiddellijk een nieuwe pleister aan. Gebruik geen andere kleefmiddelen of wikkelmaterialen om Lisvy op zijn plaats te houden.

Bent u vergeten uw pleister te vervangen? 

aan het begin van een pleistercyclus (week één/dag 1): HET IS MOGELIJK DAT U NIET BESCHERMD BENT TEGEN ZWANGERSCHAP. Breng de eerste pleister van uw nieuwe cyclus aan zodra u eraan denkt. U heeft nu een nieuwe ‘Pleistervervangdag’ en een nieuwe ‘Dag 1’. Tijdens de eerste week van de nieuwe cyclus moet u aanvullende anticonceptie gebruiken, zoals condoom, zaaddodend middel of pessarium.



in het midden van de pleistercyclus (week twee/dag 8 of week drie/dag 15): 

Als u één of twee dagen te laat bent (maximaal 48 uur), breng dan onmiddellijk een nieuwe pleister aan. Breng de volgende pleister aan op uw gebruikelijke ‘Pleistervervangdag’. Er is geen aanvullende anticonceptie nodig.



Als u meer dan twee dagen te laat bent (48 uur of langer), IS HET MOGELIJK DAT U NIET BESCHERMD BENT TEGEN ZWANGERSCHAP. Stop de huidige anticonceptieve cyclus en start onmiddellijk een nieuwe 4 weken durende cyclus door een nieuwe pleister aan te brengen. U heeft nu een nieuwe ‘Pleistervervangdag’ en een nieuwe ‘Dag 1’. Gebruik gedurende één week aanvullende anticonceptie.



aan het einde van de pleistercyclus (week vier/dag 22): Als u vergeet uw pleister te verwijderen, verwijder hem dan zodra u eraan denkt (niet later dan tegen dag 28). Start de volgende cyclus op uw gebruikelijke ‘Pleistervervangdag’, namelijk de dag na dag 28. Er is geen aanvullende anticonceptie nodig.

De gevolgen van een losgeraakte, overgeslagen of niet-vervangen pleister en wat u moet doen, vindt u in de volgende tabel:

Lisvy PIL 032014


22

Gevolgen van losgeraakte, overgeslagen of niet-vervangen pleisters en noodzakelijke maatregelen Losgeraakte pleisters a

Tijdsbestek

Gevolgen op Noodzakelijke maatregelen a anticonceptieve betrouwbaarheid a

Pleister losgeraakt

Pleisters niet tijdig vervangen a

< 24 uur

Anticonceptieve werkzaamheid verzekerd

> 24 uur

Anticonceptieve werkzaamheid in gevaar

Tijdsbestek

Gevolgen op anticonceptieve betrouwbaarheid

-

Onmiddellijk nieuwe pleister aanbrengen - Geen aanvullende anticonceptie nodig - ‘Pleistervervangdag’ ongewijzigd - Onmiddellijk een nieuwe 4 weken durende cyclus starten door een nieuwe pleister aan te brengen - Aanvullende anticonceptie gebruiken gedurende de volgende 7 dagen b - Nieuwe ‘Pleistervervangdag’ noteren Noodzakelijke maatregelen a

a

Eerste pleister Eerste pleister Anticonceptieve (week 1, dag 1) niet werkzaamheid in niet tijdig aangebracht aangebracht gevaar op ‘Pleistervervangdag’

-

Eerste of tweede pleister (week 1/2 of 2/3) niet tijdig vervangen

-

< 48 uur

> 48 uur

Anticonceptieve werkzaamheid verzekerd Anticonceptieve werkzaamheid in gevaar

-

-

-

Derde pleister (week 3/4) niet tijdig verwijderd

Anticonceptieve werkzaamheid verzekerd c

-

Onmiddellijk een nieuwe 4 weken durende cyclus starten door een nieuwe pleister aan te brengen Aanvullende anticonceptie gebruiken gedurende de volgende 7 dagen b Nieuwe ‘Pleistervervangdag’ noteren Onmiddellijk nieuwe pleister aanbrengen Geen aanvullende anticonceptie nodig ‘Pleistervervangdag’ ongewijzigd Onmiddellijk een nieuwe 4 weken durende cyclus starten door een nieuwe pleister aan te brengen Aanvullende anticonceptie gebruiken gedurende de volgende 7 dagen b Nieuwe ‘Pleistervervangdag’ noteren Pleister verwijderen Nieuwe 4 weken durende cyclus starten op uw gebruikelijke ‘Pleistervervangdag’

a

Van toepassing op elke cyclus. Aanvullende anticonceptie is een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode, met uitzondering van ‘periodieke onthouding’ en de ‘temperatuurmethode’. c Op voorwaarde dat de derde pleister ten laatste op de gebruikelijke dag 1 van de nieuwe cyclus van een pleister door een nieuwe werd vervangen. b

Laat het recept voor de volgende verpakking tijdig voorschrijven, d.w.z. voordat u de laatste pleister van de verpakking gebruikt, om zeker te zijn dat uw pleisters niet opraken. Wat moet u doen bij huidirritatie? Als het gebruik van een pleister leidt tot onaangename irritatie op de plaats van de pleister, verwijdert u de pleister en brengt u een nieuwe pleister op een andere locatie aan. Gebruik de nieuwe pleister tot de eerstvolgende geplande ‘Pleistervervangdag’. Lisvy PIL 032014


23

Hoe verschuift u uw ‘Pleistervervangdag’ naar een andere dag? Als u uw ‘Pleistervervangdag’ wilt verschuiven, maakt u uw huidige cyclus af en verwijdert u de derde pleister op de juiste dag. Tijdens de pleistervrije week kunt u een vroegere (nooit een latere) ‘Pleistervervangdag’ kiezen door een nieuwe pleister op de door u gewenste dag aan te brengen. De periode dat u geen pleister draagt, mag nooit langer zijn dan zeven opeenvolgende dagen. Wat moet u doen als u moet braken of ernstige diarree heeft? De hoeveelheid geneesmiddel die u van Lisvy krijgt, wordt niet beïnvloed door braken of diarree. Als u stopt met het gebruik van dit middel U kunt met het gebruik van Lisvy stoppen wanneer u maar wilt. Als u niet zwanger wilt te worden, neem dan contact op met uw arts voor andere betrouwbare anticonceptiemethoden. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van Lisvy en wacht op een menstruatie voordat u probeert om zwanger te worden. U zult dan de verwachte datum voor de bevalling gemakkelijker kunnen berekenen. Het is mogelijk dat u een onregelmatige, zeer lichte of geen menstruatie krijgt als u met het gebruik van Lisvy stopt, vooral als uw menstruatiecycli niet regelmatig waren voordat u met het gebruik van Lisvy startte. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Lisvy bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Lisvy? Neem dan contact op met uw arts. Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële tromboembolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’. Ernstige bijwerkingen Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?, Bloedstolsels (trombose), en Gecombineerde hormonale anticonceptiva en kanker’ voor bijwerkingen, met inbegrip van ernstige reacties, die gepaard gaan met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, en rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’. Lees deze rubrieken goed en raadpleeg uw arts onmiddellijk als dat nodig is. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij diegenen die Lisvy gebruiken: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 vrouwen 

reactie op de aanbrengplaats

Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 vrouwen 

emotionele labiliteit

Lisvy PIL 032014


24



migraine



misselijkheid



bloedverlies uit de vagina



borstpijn

Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 vrouwen 

depressie/depressieve stemming



minder zin in seks (verminderd libido) en geen zin in seks (verlies van libido)

Zelden: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 vrouwen 

schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader

Beschrijving van bepaalde bijwerkingen Bijwerkingen die zeer weinig voorkomen of waarvan de eerste symptomen later optreden en die beschouwd worden als bijwerkingen die verband houden met de groep van gecombineerde hormonale anticonceptiva worden hieronder vermeld (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Bloedstolsels 

schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o

in een been of voet (d.w.z. diepe veneuze trombose)

o

in een long (d.w.z. longembolie)

o

hartaanval

o

beroerte

o

‘mini-stroke’ of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transient ischaemic attack)

o

bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel). Tumoren 



De frequentie van de diagnose borstkanker is heel licht toegenomen bij gebruiksters van gecombineerde hormonale anticonceptiva. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar is het aantal extra gevallen klein vergeleken met het levenslange risico van borstkanker. Een oorzakelijk verband met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is niet bekend. levertumoren (goedaardige en kwaadaardige)

Andere aandoeningen 

een huidaandoening die wordt gekenmerkt door jeukende, rode of gezwollen vlekken op de huid (erythema multiforme)

Lisvy PIL 032014


25



een huidaandoening die wordt gekenmerkt door gevoelige, rode bultjes (erythema nodosum)



verhoogde vetwaarden in het bloed (hypertriglyceridemie, wat leidt tot een groter risico op een ontsteking van de alvleesklier wanneer gecombineerde hormonale anticonceptiva worden gebruikt)



hoge bloeddruk



aandoeningen die optreden of verergeren en waarvan het verband met gecombineerde hormonale anticonceptiva niet is aangetoond: geelzucht en/of jeuk die verband houdt/houden met een geblokkeerde afvloeiing van de gal (cholestase); vorming van galstenen; een aandoening van het bloed die porfyrie wordt genoemd; systemische lupus erythematosus (ziekte van het afweersysteem); hemolytisch-uremisch syndroom (een bloedstollingsstoornis waardoor de nieren niet meer werken); een aandoening van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham); huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationis); gehoorverlies



bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem (gekenmerkt door een plotselinge zwelling van bijv. gezicht, tong of keel) kunnen uitwendige oestrogenen leiden tot symptomen van angio-oedeem of deze symptomen verergeren



leverfunctiestoornis



veranderingen in glucosetolerantie of effect op perifere insulineresistentie



verergering van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)



verergering van epilepsie



geelbruin gekleurde vlekken (zogenaamde ‘zwangerschapsvlekken’, vooral van het gezicht)



overgevoeligheid (waaronder symptomen zoals uitslag, galbulten)

Wisselwerkingen Een onverwachte bloeding en/of falen van het anticonceptivum kan/kunnen het gevolg zijn van wisselwerkingen van andere geneesmiddelen met gecombineerde hormonale anticonceptiva (bijv. het kruidenpreparaat sint-janskruid, of geneesmiddelen voor epilepsie, tuberculose, HIV-infectie en infectie van het hepatitis C-virus). Zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www. lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in het oorspronkelijke sachet ter bescherming tegen licht en vocht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de vouwdoos en het etiket van het sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Lisvy PIL 032014


26

Pleisters verwijderen (weggooien) en andere instructies Nadat de pleister uit het beschermende sachet is verwijderd, moet hij onmiddellijk worden aangebracht. Op het huidgebied waar Lisvy is of zal worden aangebracht, mogen geen make-up, crèmes, lotions, poeders of andere lokale producten worden aangebracht. De werkzame stoffen gestodeen en ethinylestradiol vormen een risico voor het milieu, in het bijzonder voor vissen. Bovendien zijn gestodeen en ethinylestradiol blijvend aanwezig in het milieu. Gebruikte pleisters mogen niet door de wc worden doorgespoeld en mogen evenmin in afvoersystemen voor vloeibaar afval worden geplaatst. De gebruikte pleister moet zorgvuldig overeenkomstig de volgende instructies worden weggegooid: 

Bewaar het oorspronkelijke sachet na gebruik om de pleister weg te gooien.



Vouw de gebruikte pleister dubbel, met de zelfklevende zijde naar binnen gevouwen.



Plaats hem in het oorspronkelijke sachet.



Vouw de open rand dicht.



Op het sachet bevindt zich een tweedelig etiket.



Til het eerste deel van het etiket op en gebruik het om de gevouwen rand van het sachet te verzegelen.



Op het tweede deel, dat zich onder het eerste deel bevindt, staan de instructies voor verwijderen (weggooien).

Gooi op een veilige manier weg, buiten het bereik van kinderen en huisdieren. Alle gebruikte of ongebruikte pleisters dienen te worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw apotheker. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn gestodeen en ethinylestradiol. Elke pleister van 11 cm2 voor transdermaal gebruik bevat 2,10 mg gestodeen en 550 microgram ethinylestradiol. Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 60 microgram gestodeen en 13 microgram ethinylestradiol (overeenkomend met orale doses van 20 microgram) af per 24 uur.

Lisvy PIL 032014


27

De andere hulpstoffen in dit middel zijn: Beschermende laag: buitenlaag van polyethyleen (PE) met lage dichtheid Zelfklevende laag: kleefmiddel dat het volgende bevat: ester van gehydrogeneerde hars, polybuteen, poly-isobutyleen, pentaerythritol tetrakis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionaat), bemotrizinol Scheidingsfolie: film van polyethyleentereftalaat (PET) Zelfklevende matrix: kleefmiddel dat het volgende bevat: ester van gehydrogeneerde hars, polybuteen, poly-isobutyleen, pentaerythritol tetrakis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionaat) Afgiftelaag: film van gesiliconiseerd polyethyleentereftalaat (PET). Hoe ziet Lisvy eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Een vouwdoos van Lisvy bevat: dit boekje (met inbegrip van een herinneringskaartje en herinneringsstickers) plus ofwel 3, 9 of 18 verzegelde sachets; elk sachet bevat één pleister voor transdermaal gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. De dunne pleister voor transdermaal gebruik is rond, transparant en is 11 cm² groot: 

Aan de kleefzijde is de pleister bedekt met een vierkanten, glanzende, heldere, beschermende deklaag die uit twee delen bestaat.



Aan de andere zijde is de pleister bedekt met een melkwit, vierkanten dekblad dat voorkomt dat de pleister in het sachet kleeft.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hongarije Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Benelux bvba-sprl Park Hill Gebouw B Jan Emiel Mommaertslaan 18B B-1831 Diegem Tél/Tel: + 32 2 704 93 30 [email protected] Fabrikant Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstrasse 20 99427 Weimar Duitsland Lisvy PIL 032014


28

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hongarije Ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 112679. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België

Lisvy 60 microgram/24 uur + 13 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik

Bulgarije

Lisvy 60 микрограма/24 часа + 13 микрограма/24 часа

Cyprus

Lisvy 60 μικρογραμμάρια/24 ώρες + 13 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο

Denemarken

Lisvy 60 mikrogram/24 timers + 13 mikrogram/24 timers depotplaster

Duitsland

Lisvy, 60 Mikrogramm/24 Stunden + 13 Mikrogramm/24 Stunden, Transdermales Pflaster

Estland

Eileen 60 mikrogrammi/24 tunnis + 13 mikrogrammi/24 tunnis transdermaalne plaaster

Finland

Lisvy 60 mikrog/24 tuntia + 13 mikrog/24 tuntia depotlaastari

Frankrijk

Lisvy 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures dispositif transdermique

Griekenland

Lisvy 60 μικρογραμμάρια/24 ώρες + 13 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο

Hongarije

Lisvy 60 mikrogramm/24 óra + 13 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz

Ierland

Lisvy 60 micrograms/24 hours + 13 micrograms/24 hours transdermal patch

IJsland

Lisvy 60 míkrógrömm/24 klst + 13 míkrógrömm/24 klst forðaplástur

Italië

Enciela 60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico

Letland

Eileen 60 mikrogrami/24 stundās + 13 mikrogrami/24 stundās transdermāls plāksteris

Litouwen

Eileen 60 mikrogramų/24 val. + 13 mikrogramų/24 val. transderminis pleistras

Luxemburg

Lisvy 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures dispositif transdermique

Malta


Lisvy PIL 032014


29

Nederland

Lisvy 60 microgram/24 uur + 13 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik

Oostenrijk

Lisvy 60 Microgramm/24 h + 13 Microgramm/24 h transdermales Pflaster

Polen

Lisvy 60 mikrogramów/24 godziny + 13 mikrogramów/24 godziny system transdermalny plaster

Portugal

Lisvy 60 microgramas/24 horas + 13 microgramas/24 horas Sistema transdérmico

Roemenië

Lisvy 60 micrograme/24 ore + 13 micrograme/24 ore plasture transdermic

Slovenië

Lisvy 60 mikrogramov/24 ur + 13 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž

Slowakije

Lisvy 60 mikrogramov/24 hodín + 13 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť

Spanje

Lisvy 60 microgramos cada 24 horas + 13 microgramos cada 24 horas parche transdérmico

Tsjechië

Lisvy 60 mikrogramů/24 hodin + 13 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast

Verenigd Koninkrijk


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2016. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.

Lisvy PIL 032014


30

Plak deze herinneringsstickers op uw kalender of in uw dagboek en lees de rubriek 'Herinneringskaartje en herinneringsstickers'.

<3 pleisters voor transdermaal gebruik>

Lisvy PIL 032014

31




Lisvy PIL 032014

32





Lisvy PIL 032014

33


HERINNERINGSKAARTJE Noteer uw ‘Pleistervervangdag’ op onderstaande kalender. Controleer dagelijks of uw pleister goed op uw huid kleeft.


1

2E PLEISTER

2

3E PLEISTER

3

DI

WO

DO

VR

ZA

ZO

4 Na het einde van week 4 moet u een nieuwe cyclus starten op uw `Pleistervervangdag´.

Lisvy PIL 032014


34

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER

Recommend Documents