BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER Estradot 25 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik Estradot 37,5 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik Estradot 50 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik Estradot 75 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik Estradot 100 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik estradiol (als hemihydraat) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Estradot en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Estradot gebruikt 3. Hoe wordt Estradot gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Estradot 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS ESTRADOT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estradot is een hormoonsuppletie therapie (HST) en bevat het hormoon oestrogeen. Estradot is een pleister die op de huid wordt aangebracht. De pleister geeft kleine hoeveelheden estradiol af, die direct door de huid in uw bloedbaan terechtkomen. Estradiol is identiek aan het natuurlijke hormoon oestrogeen dat door de eierstokken geproduceerd wordt tot aan de menopauze (de periode waarin uw menstruatie stopt). Estradot wordt gebruikt voor: Verlichten van symptomen van de menopauze Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen dat door het lichaam van de vrouw gemaakt wordt. Bij sommige vrouwen kan dit vervelende symptomen zoals een warm gezicht, nek en borst (“opvliegers”), slaapproblemen, geïrriteerdheid en depressie veroorzaken. Sommige vrouwen hebben ook last van vaginale droogheid die kan leiden tot ongemak tijdens of na geslachtsgemeenschap. Voorkomen van osteoporose (alleen voor Estradot 50, 75 en 100) Een verminderde hoeveelheid oestrogeen kan het risico op osteoporose verhogen. Osteoporose is het brozer worden van de botten waardoor ze zwakker worden en makkelijker te breken zijn. Het innemen van oestrogenen na de menopauze vertraagt het botverlies en kan helpen om osteoporose te voorkomen. Estradot kan gebruikt worden om osteoporose na de menopauze te voorkomen bij vrouwen die een verhoogd risisco op breuken hebben, maar die geen andere geneesmiddelen die goedgekeurd zijn ter voorkoming van osteoporose kunnen gebruiken. Uw arts zal de beschikbare alternatieven met u bespreken.
1
De ervaring met het behandelen van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ESTRADOT GEBRUIKT
Gebruik Estradot niet -
-
-
als u borstkanker heeft of ooit heeft gehad, of als u denkt dat u het zou kunnen hebben. als u een vorm van kanker die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), heeft of ooit heeft gehad, of als u denkt dat u het zou kunnen hebben. als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. als u een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld. als u een bloedstolsel in uw aderen heeft of ooit heeft gehad. Dit zou een verstopping van een bloedvat in de benen (diepe veneuze trombose) kunnen veroorzaken dat resulteert in tromboembolie, bijv. in de longen (longembolie) of andere organen. als u een hartaanval, beroerte of hevige pijn op de borst ten gevolge van angina (angina pectoris) heeft of ooit heeft gehad. als u een leveraandoening heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctie nog niet hersteld is. als u lijdt aan porfyrie (rode bloedkleurstof in uw urine). als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol of voor één van de andere bestanddelen van Estradot.
Vertel uw arts als één van deze aandoeningen op u van toepassing is. U mag dan geen Estradot krijgen.
Wees extra voorzichtig met Estradot Estradot is geen anticonceptiemiddel en ook geen vruchtbaarheidsbehandeling. Als u nog steeds zwanger kunt worden, mag u geen enkele hormoonsuppletie therapie gebruiken. Estradot is een hormoonsuppletie therapie. U dient zich bewust te zijn van de algemene risico’s als u HST gebruikt. Als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad, moet u het uw arts laten weten. Ze kunnen tijdens de behandeling met Estradot terugkomen of verergeren: ‐
goedaardige tumoren van de baarmoeder (bijv. myoma), endometriumhyperplasie (afwijkende groei van het baarmoederslijmvlies) of endometriose (groei van het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder): gebruik van HST-producten die alleen oestrogenen bevatten (zoals Estradot) gedurende een lange periode kan het risico op afwijkende groei van het baarmoederslijmvlies (het endometrium) en endometriumkanker verhogen. Het toevoegen van een progestageen gedurende minstens 12 dagen elke maand, verlaagt dit risico aanzienlijk. Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige bloedingen optreden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts: • als een onverwachte bloeding of spotting (doorbraakbloeding) optreedt na Estradot al een tijd te hebben gebruikt of als dit voortduurt nadat u met de behandeling gestopt bent. • als u pijnlijke menstruaties heeft. Uw arts dient de oorzaak te onderzoeken.
‐
Als uw baarmoeder niet is verwijderd dan moet u naast Estradot gedurende 12-14 dagen per maand ook het hormoon progestageen gebruiken, zoals aangegeven door uw arts.
‐
Bloedstolsels (trombose, longembolie): U mag Estradot niet gebruiken als u een bloedstolsel in uw aderen heeft of ooit heeft gehad. HST kan het risico op bloedstolsels verhogen, met name gedurende het eerste jaar van de behandeling. Stop met het gebruik van Estradot en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u: 2
• pijnlijke zwelling en roodheid van de benen krijgt. • plotselinge pijn op de borst krijgt. • problemen met ademhalen krijgt. Deze symptomen kunnen tekenen zijn van een bloedstolsel. Waarschuw uw arts als één van de volgende aandoeningen op u van toepassing is: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI>30). • als u eerder een bloedstolsel heeft gehad of als u of iemand anders in uw naaste familie bloedstolsels heeft. • als u een probleem met de bloedstolling heeft waarvoor behandeling met een geneesmiddel (anticoagulant) nodig is. • als u meer dan één miskraam heeft gehad. • als u langdurig niet ter been bent, door een operatie, ongeluk of ziekte. • als u op het punt staat om geopereerd te worden; het is het beste om 4 tot 6 weken voor de operatie te stoppen met de behandeling. Deze verhogen uw risico op een bloedstolsel. ‐
Hoge bloeddruk: Stop met het gebruik van Estradot en neem onmiddellijk contact op met uw arts: • als een verhoging van de bloeddruk optreedt tijdens het gebruik van Estradot.
‐
Leverproblemen: U moet uw arts laten weten als u ooit leverproblemen, zoals een goedaardige tumor in de lever (leveradenoom), heeft gehad. Stop met het gebruik van Estradot en neem onmiddellijk contact op met uw arts: • als uw ogen en gezicht geel worden (geelzucht); dit kan een teken zijn van leverproblemen.
‐
Migraine of hevige hoofdpijn: Sommige onderzoeken met HST hebben een licht verhoogd risico op een beroerte laten zien. Stop met het gebruik van Estradot en neem onmiddellijk contact op met uw arts: • als u onverklaarbare migraine-achtige hoofdpijn krijgt met of zonder troebel zicht. Een dergelijke hoofdpijn kan een vroeg teken zijn van een beroerte. Als u al een beroerte heeft gehad, spreek dan met uw arts of de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijk verhoogd risico.
‐
Borstkanker: U mag geen Estradot gebruiken als u ooit borstkanker heeft gehad. Er is een licht verhoogd risico op borstkanker gerelateerd aan HST. Het risico neemt toe met de duur van de behandeling en neemt af als de behandeling gestopt is. Vijf jaar na het stoppen van de behandeling keert het risico terug naar dat van vrouwen die nooit HST hebben gebruikt. Het risico op borstkanker lijkt hoger te zijn voor vrouwen die oestrogeen in combinatie met progestageen gebruiken dan voor vrouwen die producten gebruiken die alleen oestrogeen bevatten (zoals Estradot). Neem contact op met uw arts als u een verandering in uw borsten opmerkt zoals: • rimpeling van de borsthuid • veranderingen in de tepel • knobbels die u kunt zien of voelen Uw arts kan u adviseren om regelmatige borstcontroles, waaronder mammografie, te laten uitvoeren. U moet uw arts inlichten als u een voorgeschiedenis heeft van borstkanker of een andere vorm van oestrogeenafhankelijke kanker in uw naaste familie (moeder, zus of dochter).
‐
Hartaandoening: U mag Estradot niet gebruiken als u ooit een hartaanval of pijn op de borst (angina pectoris) heeft gehad. Onderzoeken met HST tabletten hebben laten zien dat het iets waarschijnlijker is dat vrouwen gedurende het eerste jaar van behandeling een hartaandoening krijgen. Voor Estradot is het niet duidelijk of het risico gelijk is. Stop met het gebruik van Estradot en neem onmiddellijk contact op met uw arts: • als u pijn op uw borst krijgt die zich verspreidt naar uw arm of nek. 3
Deze pijn kan een teken van een hartaandoening zijn. ‐
Beroerte: U mag geen Estradot gebruiken als u ooit een beroerte heeft gehad. Zie “Migraine of hevige hoofdpijn”. Deze kunnen waarschuwende tekenen zijn van een beroerte.
‐
Kanker van de eierstokken: Sommige onderzoeken hebben laten zien dat hormoontherapie met alleen oestrogenen (zoals Estradot) gedurende 5-10 jaar zou kunnen leiden tot een verhoogd risico op kanker van de eierstokken vergeleken met vrouwen die nooit behandeld zijn met HST. Het is niet bekend of het gebruik van oestrogenen in combinatie met progestagenen het risico op eierstokkanker verhoogt.
‐
Hoog vetgehalte in uw bloed dat in zeldzame gevallen een ontsteking van de alvleesklier zou kunnen veroorzaken.
‐
Diabetes (suikerziekte)
‐
Galstenen
‐
Systemische lupus erythematodes (SLE), een auto-immuunziekte
‐
Epilepsie
‐
Astma
‐
Gehoorverlies door otosclerose (een probleem met de botten in uw oor)
‐
Nierproblemen
Vertel uw arts voordat u Estradot gebruikt als u ooit één van bovenstaande aandoeningen heeft gehad.
Medische controles Voordat u start met het gebruik van Estradot dient uw arts u te vragen over uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw arts dient uw borsten en buik te onderzoeken en kan een inwendig onderzoek doen. Hij/zij dient u te vertellen wat voor soort veranderingen in uw borsten u moet melden aan de arts en hij/zij kan u adviseren om een röntgenfoto van de borsten (een mammogram) te laten maken. Zodra u gestart bent met Estradot dient u uw arts te bezoeken voor periodieke controles (ten minste één keer per jaar). Bij deze controles dient uw arts met u de voordelen en de risico’s van het doorgaan met het gebruik van Estradot te bespreken.
Effecten op laboratoriumtesten Het gebruik van oestrogenen kan invloed hebben op de resultaten van bepaalde laboratoriumtesten. Vertel uw arts dat u Estradot gebruikt voordat u een bloedtest ondergaat.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Estradot verhogen of verlagen, zoals geneesmiddelen die bevatten: ‐ fenobarbital, fenytoïne of carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen), ‐ rifampicine, rifabutine (gebruikt om tuberculose te behandelen), ‐ nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (gebruikt om HIV-infectie te behandelen), ‐ Sint-Janskruid (kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen).
Zwangerschap en borstvoeding U mag Estradot niet gebruiken als u zwanger bent of nog steeds zwanger kunt worden of als u borstvoeding geeft. Stop met het gebruik van Estradot and neem onmiddellijk contact op met uw 4
arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Estradot. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Estradot heeft geen bekend effect op het vermogen om te rijden of machines te gebruiken.
3.
HOE WORDT ESTRADOT GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Estradot nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Gedurende de behandeling kan uw arts de dosering aanpassen in overeenstemming met uw persoonlijke behoeftes.
Hoelang Estradot te gebruiken Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke effectieve dosis gebruikt en alleen zolang als nodig. Van tijd tot tijd dient u met uw arts te bespreken of u de behandeling nog steeds nodig heeft.
Wanneer met de behandeling te beginnen ‐
‐
Als u momenteel geen vorm van HST (pleisters of tabletten) gebruikt, of als u een continu gecombineerd HST product (waarbij oestrogeen en het progestageen elke dag zonder onderbreking gegeven wordt) heeft gebruikt, dan kunt u op elke dag die gelegen komt starten met het gebruik van Estradot. Als u van een cyclische of sequentiële HST behandeling (waarbij het progestageen gedurende 12-14 dagen toegevoegd wordt) verandert, dient u op de dag nadat u uw vorige cyclus afgemaakt heeft te starten met het gebruik van Estradot.
Wanneer Estradot aan te brengen ‐
‐
Een Estradot pleister moet twee keer per week worden vervangen (om de 3 à 4 dagen). Het is het beste om haar altijd op dezelfde twee dagen van de week (bijv. maandag en donderdag) te vervangen. Uw Estradot verpakking bevat een kalender op de achterkant om u aan uw schema te helpen herinneren. Kruis het tweemaal-per-week schema aan dat u van plan bent te volgen. Vervang de pleister altijd op de twee dagen van de week die u heeft aangekruist. Estradot moet continu worden gedragen totdat het tijd is om haar te vervangen door een nieuwe pleister.
Plakresten die op uw huid blijven zitten kunnen er gemakkelijk afgewreven worden. Breng de nieuwe Estradot pleister dan aan op een ander stukje huid.
Vrouwen zonder baarmoeder De Estradot pleister wordt aaneengesloten aangebracht zonder onderbreking. Aanvullend gebruik van een ander type hormoon, progestageen genaamd, is niet vereist, tenzij u een aandoening heeft waarbij het baarmoederslijmvlies ook buiten de baarmoeder groeit (endometriose). Kijk in rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Estradot” de risico’s na waarvan u op de hoogte moet zijn met HST in het algemeen.
Vrouwen met baarmoeder Uw arts dient u naast Estradot een ander hormoon, genaamd progestageen, te geven om het risico op baarmoederkanker te verminderen. Terwijl Estradot aaneengesloten aangebracht wordt zonder onderbreking, dient de progestageentablet elke maand gedurende ten minste 12-14 dagen ingenomen te worden. Kijk in rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Estradot” de risico’s na waarvan u op de hoogte moet zijn met HST in het algemeen.
Waar Estradot aan te brengen Breng de pleister aan op de onderbuik, onder de taille. Vermijd de taille zelf, omdat kleding de pleister er af zou kunnen wrijven. Breng de pleister niet aan op de borsten of in de buurt van de borsten.
5
Als u uw pleister vervangt op basis van uw tweemaal-per-week schema, breng dan uw nieuwe pleister op een andere plek aan. Breng geen nieuwe pleister op dezelfde plek aan gedurende minimaal één week. Verzeker u uzelf ervan, voordat u Estradot aanbrengt, dat uw huid: ‐ schoon, droog en koel is, ‐ vrij van poeder, olie, vochtinbrenger of lotion is, ‐ vrij van wondjes en/of irritatie is.
Hoe Estradot aan te brengen Iedere pleister is apart verpakt in een beschermende sachet. Scheur dit sachet open bij de inkeping (gebruik geen schaar om het zakje te openen omdat dit de pleister kan beschadigen) en neem de pleister eruit.
Een stugge beschermlaag bedekt de klevende kant van de pleister. Deze beschermlaag moet verwijderd worden voordat de pleister op uw huid geplakt wordt. Breng de pleister onmiddellijk aan na het openen van het sachet en verwijderen van de beschermlaag. Houd de pleister vast met de beschermlaag naar u gericht. Verwijder één kant van de beschermlaag en gooi dit weg. Probeer te vermijden dat u met uw vingers de klevende kant van de pleister aanraakt.
Breng de pleister aan op een droog stuk huid van uw onderbuik, waarbij u de andere helft van de beschermlaag nog vasthoudt. Druk de klevende zijde op de huid en strijk glad. Vouw het overblijvende deel van de pleister terug.
Pak de rechte rand van de beschermlaag vast en trek hem van de pleister af.
6
Druk de klevende zijde van de pleister op de huid en strijk glad. Druk met uw handpalm de pleister stevig op zijn plek gedurende ongeveer 10 seconden.
Controleer of de pleister goed aan uw huid plakt en ga met uw vingers over de randen om een goed contact tussen de pleister en de huid te garanderen.
Wanneer u de pleister verwisselt, trek hem er dan af, vouw het met de klevende zijde naar binnen en gooi hem met het normale huishoudelijke afval weg.
Overige nuttige informatie Baden, zwemmen, douchen of sporten hebben geen invloed op uw pleister als hij goed is aangebracht. Als een pleister eraf valt, bijv. tijdens baden of douchen, schud dan het water eraf. Breng na zorgvuldig drogen en afkoelen van de huid dezelfde pleister opnieuw aan op een ander deel van de onderbuik (zie “Waar Estradot aan te brengen”). Als een pleister niet helemaal aan uw huid plakt, gebruik dan een nieuwe pleister. Onafhankelijk van de dag waarop dit gebeurt keert u terug naar het verwisselen van deze pleister op dezelfde dagen als uw oorspronkelijke schema. Tijdens het zonnebaden of gebruik maken van een zonnebank dient de pleister bedekt te worden. Tijdens het zwemmen kan uw pleister onder uw zwemkleding gedragen worden.
Wat u moet doen als u meer van Estradot heeft gebruikt dan u zou mogen Verwijder de pleister als u te veel Estradot heeft gebruikt. Symptomen van overdosering zijn normaal gesproken gevoeligheid van de borsten en/of vaginale bloeding. Acute overdosering is onwaarschijnlijk als gevolg van de manier waarop Estradot wordt gebruikt (pleister). Als de symptomen aanhouden, neem dan contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Estradot te gebruiken Als u vergeet om de pleister te verwisselen, verwissel dan de pleister zodra u het zich herinnert. Onafhankelijk van de dag waarop dit gebeurt keert u terug naar het verwisselen van deze nieuw aangebrachte pleister op dezelfde dagen als uw oorspronkelijke schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten pleister in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Estradot Stoppen met het gebruik van Estradot kan het risico op een doorbraakbloeding of spotting verhogen. Spreek er over met uw arts als dit gebeurt. Vraag na een lange onderbreking van de behandeling uw arts om advies voordat u weer start om de pleister te gebruiken. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
7
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Estradot bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Deze symptomen vereisen onmiddellijke medische aandacht: ‐ plotselinge pijn op de borst ‐ pijn op uw borst die zich verspreidt naar uw arm of nek ‐ moeilijkheden met ademhalen ‐ pijnlijke zwelling en roodheid van de benen ‐ geel worden van ogen en gezicht (geelzucht) ‐ onverwachte vaginale bloeding of spotting (doorbraakbloeding) na het gebruiken van Estradot gedurende enige tijd, of nadat u gestopt bent met de behandeling ‐ veranderingen van de borst, waaronder rimpeling van de borsthuid, veranderingen in de tepel, knobbels die u kunt zien of voelen ‐ pijnlijke menstruaties ‐ onverklaarbare migraine-achtige hoofdpijn. Stop met het gebruik van Estradot en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één van bovenstaande bijwerkingen krijgt. Kijk in rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Estradot “ de risico’s na waarvan u op de hoogte moet zijn met HST in het algemeen.
Andere bijwerkingen Bovendien zijn de volgende bijwerkingen met Estradot gemeld. Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zeer vaak (voorkomend bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters): Hoofdpijn, huidreacties op de plaats waar de pleister aangebracht is (roodheid, uitslag, jeuk), gespannenheid en pijn van de borsten, menstruatiepijnen, menstruatiestoornissen. Vaak (voorkomend bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters): Depressie, nervositeit, stemmingsveranderingen, slapeloosheid, misselijkheid, spijsverteringsmoeilijkheden, diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel, acne, huiduitslag, droge huid, jeuk, vergroting van de borst, overvloedige menstruaties, witte vloed, onregelmatige vaginale bloeding, ernstige baarmoederkrampen, ontsteking van de vagina, afwijkende groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie), pijn, rugpijn, zwakte, vochtophoping (oedeem) in de ledematen (handen en voeten), gewichtsveranderingen. Soms (voorkomend bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters): Migraine, duizeligheid, verhoogde bloeddruk, overgeven, verkleuring van de huid, gestoorde leverfunctietesten. Zelden (voorkomend bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters): Tinteling of gevoelloosheid in handen en voeten, bloedstolsel, galstenen, verlies van haar, spierzwakte, goedaardige groei van glad spierweefsel in de baarmoeder, cysten nabij de eileiders, poliepen (kleine uitstulpingen) in de cervix (baarmoederhals), veranderingen in zin in seks, allergische reacties zoals huiduitslag. Zeer zelden (voorkomend bij minder dan 1 op de 10.000 gebruiksters): Netelroos, tekenen van een ernstige allergische reactie zoals plotselinge ademnood, beklemmend gevoel op de borst, huiduitslag over het hele lichaam, zwelling of jeuk, verminderde verdraagbaarheid voor koolhydraten, onwillekeurige bewegingen die de ogen, hoofd en nek kunnen aandoen, ongemak met contactlenzen, ernstige huidbeschadigingen, overmatige haargroei.
8
Andere bijwerkingen die gekoppeld zijn aan HST: Harde, pijnlijke knobbels op de benen die er uit zijn als een bloeduitstorting, huiduitslag (roodheid, vlekken en soms blaren, die soms ook de binnenzijde van de mond aantasten) en afname van geheugen of mentaal vermogen (mogelijk dementie), galblaasaandoening. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ESTRADOT
‐ ‐
Houd Estradot buiten het bereik en zicht van kinderen. Bewaar Estradot in de oorspronkelijke verpakking op een koele, droge plaats. Zodra het beschermende sachet is geopend of verwijderd, dient de pleister onmiddellijk op de huid te worden aangebracht. Bewaar Estradot niet in de koelkast of vriezer. Gebruik Estradot niet na de vervaldatum die vermeld staat op het doosje en pleister na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik geen enkele Estradot verpakking die beschadigd is of tekenen van vervalsing vertoont. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
‐ ‐ ‐ ‐
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Estradot Iedere 25 microgram/24 uur pleister bevat estradiol (als hemihydraat), overeenkomend met 0,39 mg estradiol, en geeft ongeveer 25 microgram estradiol per 24 uur af. Iedere 37,5 microgram/24 uur pleister bevat estradiol (als hemihydraat), overeenkomend met 0,585 mg estradiol, en geeft ongeveer 37,5 microgram estradiol per 24 uur af. Iedere 50 microgram/24 uur pleister bevat estradiol (als hemihydraat), overeenkomend met 0,78 mg estradiol, en geeft ongeveer 50 microgram estradiol per 24 uur af. Iedere 75 microgram/24 uur pleister bevat estradiol (als hemihydraat), overeenkomend met 1,17 mg estradiol, en geeft ongeveer 75 microgram estradiol per 24 uur af. Iedere 100 microgram/24 uur pleister bevat estradiol (als hemihydraat), overeenkomend met 1,56 mg estradiol, en geeft ongeveer 100 microgram estradiol per 24 uur af. -
-
Het werkzaam bestanddeel is estradiol (als hemihydraat). De andere bestanddelen in de kleeflaag van de pleister zijn acrylaat kleefmiddel, silicone kleefmiddel, oleylalcohol, dipropyleenglycol en povidon (E1201). De bovenste laag van de pleister bestaat uit: ethyleen/vinylacetaat co-polymeer, polyethyleen, vinylideen/vinylchloride co-polymeer, polyethyleen, ethyleen/vinylacetaat co-polymeer gecoëxtrudeerde film, silicone dioxide/titaandioxide. De beschermlaag (voor gebruik te verwijderen) is een fluoropolymeer gecoate polyester film.
Hoe ziet Estradot er uit en wat is de inhoud van de verpakking Estradot 25 is een rechthoekige pleister van 2,5 cm2, met afgeronde hoeken, bestaande uit een drukgevoelige kleeflaag met estradiol, met een doorschijnende polymere laag aan de ene zijde en een beschermlaag aan de andere zijde. Estradot 37,5 is een rechthoekige pleister van 3,75 cm2, met afgeronde hoeken, bestaande uit een drukgevoelige kleeflaag met estradiol, met een doorschijnende polymere laag aan de ene zijde en een beschermlaag aan de andere zijde. Estradot 50 is een rechthoekige pleister van 5 cm2, met afgeronde hoeken, bestaande uit een drukgevoelige kleeflaag met estradiol, met een doorschijnende polymere laag aan de ene zijde en een beschermlaag aan de andere zijde. 9
Estradot 75 is een rechthoekige pleister van 7,5 cm2, met afgeronde hoeken, bestaande uit een drukgevoelige kleeflaag met estradiol, met een doorschijnende polymere laag aan de ene zijde en een beschermlaag aan de andere zijde. Estradot 100 is een rechthoekige pleister van 10 cm2, met afgeronde hoeken, bestaande uit een drukgevoelige kleeflaag met estradiol, met een doorschijnende polymere laag aan de ene zijde en een beschermlaag aan de andere zijde. Estradot is verkrijgbaar in 5 verschillende sterktes: 25, 37,5, 50, 75 en 100 microgram/24 uur. Niet alle sterktes hoeven in uw land op de markt te zijn. Estradot is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 8, 24 en 26 pleisters. Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land op de markt te zijn. RVG nummer Deze producten zijn ingeschreven onder RVG nummers 27888, 24637, 24638, 24639 en 24640 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem Telefoon: 026-37 82 111 E-mail:
[email protected] Fabrikant: Novartis Pharma S.A.S. Site Industriel de Huningue 26 rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrijk Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Estradot België: Vivelle dot Denemarken: Vivelle dot Finland: Estradot Frankrijk: Vivelledot Duitsland: Estradot Griekenland: Estradot IJsland: Vivelle dot Ierland: Estradot Luxemburg: Estradot Noorwegen: Estradot Portugal: Estradot Spanje: Estradot Zweden: Estradot Nederland: Estradot Verenigd Koninkrijk: Estradot Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2009.
10
