BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Amiodarone Sandoz 200 mg tabletten Amiodaronehydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? • Anti-aritmicum (geneesmiddel tegen hartritmestoornissen). • Te gebruiken in geval van hartritmestoornissen in het bijzonder als deze stoornissen een complicatie zijn van andere hartziekten zoals angor (beklemmend gevoel op de borst), hartinsufficiëntie (hartfalen). 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Schildklierstoornissen - Traag hartritme, stoornissen in de hartgeleiding - Gekende overgevoeligheid voor jodium of amiodarone of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel - Zwangerschap, behalve wanneer het strikt noodzakelijk is - Periode van borstvoeding - als u geneesmiddelen inneemt die de volgende actieve bestanddelen bevatten : anti-aritmica (geneesmiddelen die ritmestoornissen tegengaan), zoals de Klasse Ia anti-aritmica, sotalol en bepridil, vincamine, sommige neuroleptica (geneesmiddelen tegen mentale ziekten), erytromycine I.V., cisapride of pentamidine via parenterale toediening. Amiodarone mag niet worden gegeven aan kinderen, premature baby’s of pasgeborenen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? -
-
-
Als u sinds meer dan 48 uur snelle en onregelmatige contracties van de hartspier vertoont ter hoogte van de voorkamers (fibrillatie). In dit geval moet er eerst een antistollingsmiddel toegediend worden, behalve in geval van contra-indicatie. Vooraleer er een behandeling met Amiodarone Sandoz wordt ingesteld, zal uw arts u een ECG (elektrocardiogram), een dosering van het ultragevoelige TSH (een hormoon dat voorkomt in het bloed en dat de functie van de schildklier stimuleert) en van kalium in het bloed aanbevelen. Tijdens de behandeling is een controle van het ECG, de leverfuncties en de schildklierfunctie (in het bijzonder als u persoonlijke, zelfs onzekere, antecedenten hebt van schildklierstoornissen) aanbevolen. Uw arts zal, indien nodig, uw dosering aanpassen. Bij langdurige toediening van antiaritmica kan de werking van pacemakers en cardioversie defibrillatoren beïnvloed worden. Het is dus aanbevolen om de werking van deze medische hulpmiddelen herhaaldelijk te controleren, vóór en tijdens de behandeling met amiodaron.
-
-
-
-
-
-
-
Vermijd gedurende de ganse behandeling zoveel mogelijk langdurige of herhaaldelijke blootstellingen aan zonlicht en neem beschermende maatregelen. Als de onderhoudsdosis hoog is, is er een regelmatig oogonderzoek aanbevolen (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen” ). Indien er een wazig of verminderd zicht optreedt tijdens de behandeling, dient er snel een oogonderzoek met inbegrip van een onderzoek van de oogfundus te worden uitgevoerd. Het optreden van optische neuropathie en/of optische neuritis (aandoeningen of letsels van de optische zenuw) vereist het stopzetten van de behandeling, omwille van een eventuele evolutie naar blindheid. Als de volgende symptomen optreden, moet u uw arts raadplegen : gewichtstoename, verminderde activiteit, kouwelijkheid, aanzienlijke vertraging van de hartslag, of integendeel, vermagering, hartritmestoornissen, een pijnlijk beklemmend gevoel op de borst en hartfalen. Deze symptomen komen vaak voor en kunnen wijzen op een slechte werking van de schildklierfunctie. Deze functie kan toegenomen (hyperthyroïdie) of afgenomen (hypothyroïdie) zijn. Het is aan uw arts om dit te controleren. In geval van een sterk toegenomen schildklierfunctie, kan uw arts beslissen om de behandeling stop te zetten. Na de stopzetting van de behandeling wordt de schildklierfunctie weer normaal (zie ook rubriek « Mogelijke bijwerkingen »). Als u bejaard bent of als u ook een preparaat op basis van digitalis inneemt. In dit geval moet de hartfrequentie gecontroleerd worden om een te grote vertraging van het hartritme te voorkomen. Als uw pols daalt beneden de 45-50 slagen per minuut overdag, raadpleeg dan uw behandelende arts. Als u aan matige hartinsufficiëntie lijdt of geleden hebt, kan deze in zeer uitzonderlijke gevallen verergeren. Uw arts zal indien nodig de behandeling aanpassen door toevoeging of door verhoging van de dosis van geneesmiddelen die de hartarbeid versterken (digitalispreparaten) en/of van de diuretica. Bij een ECG onderzoek (elektrocardiogram) kan uw arts sommige ECG veranderingen waarnemen die een controle van de kaliumspiegel in uw bloed, een verlaging van de dosis of de stopzetting van de medicatie kunnen vereisen (in geval van voortekens van andere hartritmestoornissen). Als u reeds behandelingen krijgt die het hartritme vertragen (zoals bètablokkers of sommige calciumantagonisten) of als u bepaalde hartritmestoornissen hebt als gevolg van hartgeleidingsstoornissen en als u geen pacemaker hebt, zal Amiodarone Sandoz met voorzorg gebruikt worden omwille van zijn vertragend effect op het hartritme. Als u plots kortademig bent bij een fysieke inspanning en/of als u vaak een droge hoest hebt, alleen of in associatie met een verstoring van de algemene toestand (vermoeidheid, vermagering, lichte koorts), zou dit verband kunnen houden met longtoxiciteit. Raadpleeg uw arts aangezien een radiologische controle vereist zou kunnen zijn. Als u een verminderde gevoeligheid of spierzwakte vooral in de onderste ledematen vertoont, raadpleeg dan uw arts. Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan. Voor elke chirurgische ingreep moet u de arts en de anesthesist verwittigen dat u Amiodarone Sandoz inneemt.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik van Amiodarone Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Er bestaan een hele reeks interacties tussen Amiodarone Sandoz en andere geneesmiddelen. Sommige combinaties zijn tegenaangewezen zoals de geneesmiddelen die vermeld worden in de rubriek “ Gebruik Amiodarone Sandoz niet”, andere zijn afgeraden of vereisen een gebruiksvoorzorg zoals geneesmiddelen • die de darmtransit stimuleren (stimulerende laxativa) • die de hartarbeid versterken (digitalispreparaten), • die het bloed vloeibaarder maken (anticoagulantia), • die de hartslagen vertragen (bètablokkers, sommige calciumantagonisten, …), • die ritmestoornissen verminderen (anti-aritmica), • die de bloeddruk verlagen (diuretica, bètablokkers, sommige calciumantagonisten),
• die de kaliumspiegel in het bloed beïnvloeden (diuretica, corticoïden, tetracosactide, amfotericine B (via I.V. weg), • die de lipidenspiegels in het bloed verlagen (sommige statines), • die gebruikt worden bij anesthesie (algemene anesthetica, fentanil, midazolam, lidocaïne) of in geval van transplantatie (ciclosporine, tacrolimus) • die gebruikt worden voor epilepsieaanvallen (fenytoïne) of tegen mentale ziekten (neuroleptica), • die gebruikt worden tegen migraine (ergotamine, dihydroergotamine) • die gebruikt worden bij slapeloosheid (triazolam) • die gebruikt worden bij impotentie (sildenafil) • tevens dient het gelijktijdig gebruik van Amiodarone Sandoz en fluoroquinolonen (bepaalde soort antibiotica) vermeden te worden. Uw arts moet de dosis van deze producten aanpassen als ze gecombineerd worden met Amiodarone Sandoz. Gebruikt u naast Amiodarone Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Geen gegevens bezorgd. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Omwille van de effecten van het product op de schildklier van de foetus, is de toediening van Amiodarone Sandoz tegenaangewezen bij zwangere vrouwen behalve in geval van absolute noodzaak. Een vrouw onder behandeling die zwanger wenst te worden, moet dit bespreken met haar arts die opnieuw zal evalueren of het nodig is om de behandeling voor te zetten. In geval van onderbreking moet de behandeling voldoende lang vóór de conceptie stopgezet worden, omwille van de trage eliminatie van het product. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding De toediening van Amiodarone Sandoz is tegenaangewezen tijdens de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Omdat het product wazig zien en een daling van het gezichtsvermogen kan veroorzaken, moet rekening worden gehouden met de mogelijke invloed hiervan op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Tabletten voor orale toediening. Amiodarone Sandoz mag enkel worden toegediend onder regelmatig dokterstoezicht. De gebruikelijke dosering is de volgende: - in het begin van de behandeling: 3 tabletten per dag gedurende 1 tot 2 weken - als onderhoudstherapie: 1 tablet per dag (eventueel 5 dagen op 7) Deze begin- of onderhoudsdoses kunnen worden verhoogd indien uw arts dit nodig acht. In elk geval moet de voorgeschreven dosis strikt worden gerespecteerd. Gebruik bij kinderen: Er zijn maar beperkte gegevens over de doeltreffendheid en de veiligheid bij kinderen. Uw arts zal de juiste dosering bepalen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Amiodarone Sandoz moet gebruiken. U mag uw behandeling niet voortijdig stopzetten. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Amiodarone Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De ervaring heeft aangetoond dat een onopzettelijke overdosering van amiodarone geen ernstige risico’s biedt. Waarschuw echter onmiddellijk uw arts, hij zal de nodige maatregelen nemen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Omwille van zijn zeer trage eliminatie uit het lichaam, blijft het therapeutisch effect van Amiodarone Sandoz meerdere dagen of zelfs meerdere weken na stopzetting van de behandeling behouden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Amiodarone Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Om deze effecten te vermijden of tot een minimum te beperken als ze optreden, en om hun verdwijning te bespoedigen, moet u nauwgezet de minimaal actieve onderhoudsdosis in acht nemen die uw arts heeft bepaald. De bijwerkingen werden geklasseerd in : zeer vaak (≥1/10) ; vaak (≥1/100 , <1/10) ; soms (≥1/1000 , < 1/100) ; zelden (≥1/10.000 , < 1/1000 ; zeer zelden (<1/10.000); of frequentie niet bekend . Ogen : • In de gebruikelijke onderhoudsdosissen van 1 tot 2 tabletten per dag komen er zeer vaak minuscule corneadepots voor (afzettingen van lipidenpartikels in het voorste en transparante vlies van het oog) maar ze zijn onschuldig. Deze cornea-afzettingen verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet. Als de onderhoudsdosis hoog is (3 tabletten per dag of meer, op continue wijze toegediend), kunnen deze corneadepots leiden tot gezichtsstoornissen die zich manifesteren onder de vorm van gekleurde halo’s rond lichtbronnen of nog onder vorm van een wazig of verminderd zicht.
• In zeer uitzonderlijke gevallen wordt er optische neuropathie en/of -neuritis (aandoening of letsel van de optische zenuw) waargenomen die kan evolueren naar blindheid (zie “Pas goed op met Amiodarone Sandoz”). • In geval van wazig en/of verminderd zicht, is het aanbevolen om snel uw arts te raadplegen. Huid : • Een huidreactie (roodheid, jeuk) kan zeer vaak optreden na blootstelling aan zonlicht. • Bij langdurige behandelingen met hoge dagdosissen, kan er vaak een leigrijze verkleuring voorkomen op de lichaamsdelen die herhaaldelijk en langdurig aan zonlicht blootgesteld zijn. Deze verkleuring verdwijnt langzaam bij het stopzetten van de behandeling. • Zeer zelden werd er melding gemaakt van gevallen van huiduitslag, haarverlies, roodheid van de huid na radiotherapie of roodheid van de huid in associatie met desquamatie (eliminatie van de oppervlakkige huidlagen onder de vorm van schilfers (= kleine lamellen)). Hormonaal stelsel : • Er werden vaak gevallen van hypothyroïdie (onvoldoende schildkliersecretie) of hyperthyroïdie (overdreven schildkliersecretie) gesignaleerd (zie ook de rubriek « Pas goed op met Amiodarone Sandoz »). • Zeer zelden werden stoornissen van de secretie van het antidiuretisch hormoon gerapporteerd. Longen : • Er werden vaak gevallen van longletsels waargenomen. De symptomen zijn kortademigheid bij inspanning, een vaak droge hoest, alleen of in associatie met een verstoring van de algemene toestand (vermoeidheid, vermagering, lichte koorts). • Raadpleeg uw arts indien deze symptomen optreden. De stoornissen verdwijnen meestal na vroegtijdige stopzetting van de behandeling. • Er werden in zeer uitzonderlijk gevallen acute ademhalingsverwikkelingen waargenomen, meestal onmiddellijk na een chirurgische ingreep. Er werden enkele gevallen van bronchospasmen (onwillekeurige contractie van de gladde spieren van de bronchi) gerapporteerd bij patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie en meer in het bijzonder bij astmapatiënten. • Er is melding gemaakt van bloedingen in de longen (pulmonaire hemorragie) waarvan de frequentie niet bekend is. Lever : • Leverfunctiestoornissen die meestal matig en voorbijgaand zijn en die zich uiten door een geïsoleerde stijging van sommige leverenzymen in het bloed, werden zeer vaak waargenomen en vereisen regelmatige controle (bloedonderzoeken). • Ernstige gevallen van leveraantasting die de stopzetting van de behandeling vereisten, werden vaak gesignaleerd. Spijsverteringsstelsel : • Goedaardige spijsverteringsstoornissen zoals misselijkheid, braken, smaakstoornissen, komen zeer vaak voor. Deze nevenwerkingen zijn gebonden met de dosis die werd toegediend in het begin van de behandeling en verdwijnen bij dosisverlaging. Zenuwstelsel : • Slaapstoornissen, nachtmerries of bevingen kunnen vaak optreden. • Zeer zeldzame gevallen van coördinatiestoornissen, gestegen intracraniële druk (in de schedel) en hoofdpijn op kunnen ook voorkomen. • Een aantasting van de perifere zenuwen met name ter hoogte van de onderste ledematen met motorische en sensibele stoornissen (gangstoornissen, spierzwakte, verminderde gevoeligheid) of een spieraantasting kan soms voorkomen. Deze stoornis verdwijnt geleidelijk na stopzetting van de behandeling, maar het herstel kan soms onvolledig zijn.
Hart : • De vertraging van het hartritme die een verwacht effect van het product is en die vaak optreedt, kan echter in zeer zeldzame gevallen overdreven worden (te traag ritme). • Als het hart minder goed werkt, kan het product zeer uitzonderlijk deze hartinsufficiëntie verergeren. • Zeer zelden is er een versnelling van het hartritme. • Nieuwe hartritmestoornissen of de verergering van de bestaande ritmestoornis kunnen soms voorkomen. Bloed : • Zeer zelden kunnen anemie (bloedarmoede) alsook een thrombocytopenie (sterke daling van de bloedplaatjes in het bloed) optreden. Immuunsysteem : • Er is melding gemaakt van zwelling van het gezicht, de lippen, de mond de tong of de keel (angioneurotisch oedeem) bij patiënten die amiodaron kregen. De frequentie hiervan is echter niet bekend. Andere : • Zeer zelden signaleerden patiënten diverse stoornissen zoals een ontsteking met gelokaliseerde pijn ter hoogte van de testikels (epididymitis) of impotentie. • In zeer zeldzame gevallen werd een ontsteking van de bloedvaten waargenomen of een stijging van het creatinine in het bloed.. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u dit middel? Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkele verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is amiodarone (in de vorm van hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidone, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat. Hoe ziet Amiodarone Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Amiodarone Sandoz 200 mg tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met een breukstreep aan één kant. Verpakking met 20 of 60 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 D-39179 Barleben Duitsland Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Registratienummer BE239723 Deze bijsluiter is goedgekeurd in 11/2010
