Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Aciclovir Sandoz 200 mg tabletten Aciclovir Sandoz 800 mg tabletten Aciclovir Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Aciclovir Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.
Wat is Aciclovir Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Farmacotherapeutische groep Antiviraal geneesmiddel, tegen herpes simplex en herpes zoster infecties. Aangewezen bij HERPES SIMPLEX INFECTIES - de behandeling van herpes simplex infecties van de huid en de slijmvliezen, waaronder primaire en terugkerende herpes genitalis (uitgezonderd neonatale HSVinfecties en ernstige HSV-infecties bij immunodeficiënte kinderen) - het verhinderen van herpes simplex infecties bij patiënten met een sterk verminderde weerstand - het verminderen van opstoten van terugkerende herpes simplex infecties HERPES ZOSTER INFECTIES - de behandeling van zona - de behandeling van bepaalde gevallen van waterpokken - de preventie en behandeling van pijnen geassocieerd met zona bij patiënten ouder dan 50 jaar Ter aflossing van een toediening door middel van I.V. injectie bij de profylaxe van CMV infecties bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan. 2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor valaciclovir. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
1/6
Bijsluiter
Indien u reeds andere geneesmiddelen inneemt, gelieve dan ook de rubriek “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?” te lezen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Patiënten die hoge doseringen van aciclovir per os krijgen, moeten voldoende vocht krijgen. Het virus kan zich verspreiden via lichaamscontact. Voorzichtigheid is geboden, vooral indien er letsels of zichtbare blaasjes voorkomen. Indien u problemen heeft met de nieren, is het mogelijk dat uw arts de dosering aanpast. De dosering zal verlaagd worden. Op oudere leeftijd treden er vaak problemen op met de nieren, het is dan ook mogelijk dat uw arts de dosering zal verlagen. Indien u nierproblemen heeft, kunnen er vaker bijwerkingen optreden. De arts zal u daarom regelmatig controleren. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans bij het stoppen van de inname van Aciclovir Sandoz. Het is aangewezen uitdroging te vermijden tijdens de behandeling met Aciclovir Sandoz. Uw arts zal uitmaken of er een risico op dehydratatie is. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Aciclovir Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Niet van toepassing Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Aciclovir dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding, behalve na overleg met de arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De klinische staat van de patiënt en de ongewenste effecten van Aciclovir Sandoz moeten in rekening worden genomen indien u de intentie heeft een voertuig te besturen of een machine te gebruiken. Er zijn geen gegevens met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Aciclovir Sandoz 200 mg bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kan verdragen, moet u contact opnemen met uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen. 3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
2/6
Bijsluiter
Uw arts zal u vertellen hoelang u Aciclovir Sandoz met innemen. Stop niet voortijdig met uw behandeling. Toedieningswijze Oraal gebruik De tabletten van Aciclovir Sandoz moeten in hun geheel met water worden ingeslikt. VOLWASSENEN Herpes simplex virus infecties Behandeling van herpes simplex infecties 1 tablet Aciclovir Sandoz 200 mg vijfmaal daags om de 4 uur. 's Nachts moet geen medicatie worden ingenomen. De tabletten moeten tenminste gedurende 5 dagen worden ingenomen. Verhindering van herpes simplex infecties bij patiënten met een sterk verminderde weerstand Deze behandeling wordt gestart in het ziekenhuis. Het verminderen van opstoten van terugkerende herpes simplex infecties 1 tablet Aciclovir Sandoz 200 mg viermaal daags om de 6 uur of 2 tabletten Aciclovir Sandoz 200 mg 2 x daags om de 12 uur. De duur van de behandeling wordt door de geneesheer bepaald. Het is van belang om de eerste tablet(ten) zo spoedig mogelijk na de eerste verschijnselen in te nemen, ook bij regelmatig weerkerende herpes simplex infecties. Deze worden dikwijls voorafgegaan door een korte periode waarin de terugkeer van de blaasjes zich aankondigt door b.v. pijnlijk of verdoofd gevoel op het getroffen gebied of door gloeien of jeuken. Iedereen die regelmatig last heeft van herpes infecties herkent deze tekenen en kan daardoor de aanval nauwkeurig voorspellen. De behandeling moet bij voorkeur reeds in dit stadium beginnen of anders direct na het verschijnen van de eerste blaasjes. Varicella virus infecties en zona Behandeling van waterpokken en zona 1 tablet Aciclovir Sandoz 800 mg vijfmaal daags om de 4 uur. 's Nachts moet geen medicatie worden ingenomen. De tabletten moeten tenminste gedurende 7 dagen worden ingenomen. Voor de preventie van pijn geassocieerd met zona moet de behandeling ten laatste binnen de 72 uren die volgen na het optreden van de eerste letsels op de huid starten. Profylaxe van CMV infecties bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan, ter aflossing van de toediening door middel van I.V. injectie: 800 mg 4 x daags vanaf de 30ste dag na de transplantatie. De behandeling gedurende 6 maanden voortzetten. GEBRUIK BIJ KINDEREN De tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar. Aan deze kinderen moet een andere geschikte doseringsvorm gegeven worden, bijv. suspensie van aciclovir. Behandeling van herpes simplex infecties Aan kinderen ouder dan 2 jaar wordt dezelfde dosis toegediend als aan volwassenen. Aan kinderen minder dan 2 jaar oud wordt de helft toegediend van de dosis voor volwassenen. Behandeling van waterpokken Kinderen jonger dan 2 jaar: 200 mg Aciclovir Sandoz, 4 maal daags. 3/6
Bijsluiter
Kinderen tussen 2 en 6 jaar oud: 400 mg Aciclovir Sandoz, 4 maal daags; Kinderen ouder dan 6 jaar: 800 mg Aciclovir Sandoz, 4 maal daags; De behandeling dient gedurende 5 dagen voortgezet te worden. OUDERE PERSONEN Bij ouderen moet worden gedacht aan de mogelijkheid van verminderde nierfunctie en moet de dosering dienovereenkomstig worden aangepast. GEBRUIK BIJ NIERINSUFFICIENTIE Voorzichtigheid is geboden bij toediening van aciclovir aan patiënten met een verminderde nierfunctie. Er moet voor een voldoende hydratatie gezorgd worden. Bij de behandeling van Herpes simplexinfecties bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie wordt aanbevolen de dosering van aciclovir te verlagen tot 200 mg tweemaal per dag met een interval van ongeveer twaalf uur. Bij de behandeling van Herpes zosterinfecties wordt aanbevolen de dosering aan te passen tot 800 mg aciclovir tweemaal per dag met een interval van ongeveer twaalf uur bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie en tot 800 mg driemaal per dag ongeveer om de acht uur bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Dosissen tot 20 g orale aciclovir werden goed verdragen. Aciclovir is dialyseerbaar. Wanneer u te veel van Aciclovir Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Raadpleeg steeds uw arts, indien u overweegt te stoppen Aciclovir Sandoz in te nemen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen per frequentie: - zeer vaak (> 1/10) - vaak (> 1/100, < 1/10) - soms (>1/1000, < 1/100) - zelden (> 1/10000, < 1/1000) - zeer zelden (< 1/10000). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: bloedarmoede, vermindering van het aantal witte bloedcellen, vermindering van het aantal thrombocyten Immuunsysteemaandoeningen Zelden: ernstige allergische reacties
4/6
Bijsluiter
Psychische en zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn, duizeligheid Zeer zelden: opwinding, mentale verwardheid, beven, slechte coördinatie van bewegingen, spraakstoornissen, hallucinaties, psychotische symptomen, stuipen, slaperigheid, hersenaandoening, coma Deze reacties treden voornamelijk op bij patiënten met nierfunctiestoornissen, die de aanbevolen dosering overschreden of bij patiënten met andere predisponerende factoren. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: kortademigheid Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, diarree en buikpijn Lever- en galaandoeningen Zelden: omkeerbare verhoging van de bilirubine en leverenzymes Zeer zelden: hepatitis, geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: jeuk, huiduitslag (met inbegrip van fotosensibiliteit) Soms: netelroos, haaruitval Zelden: Quincke oedeem (zwelling van het aangezicht, en van de hals) Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: toename van de ureum- en creatininespiegels in het bloed Zeer zelden: slecht functioneren van de nieren, nierpijn Nierpijn kan gepaard gaan met nierfalen. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, koorts Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected]. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C), ter bescherming tegen licht.
5/6
Bijsluiter
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is aciclovir 200 mg resp. 800 mg per tablet. - De andere stoffen in dit middel zijn: Voor Aciclovir Sandoz 200 mg: lactose, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, copolyvidon, magnesiumstearaat. Voor Aciclovir Sandoz 800 mg: natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, copolyvidon, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide. Hoe ziet Aciclovir Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tabletten. Aciclovir Sandoz 200 mg, tabletten: PVC/Alu-blisterverpakking met 25 tabletten Aciclovir Sandoz 800 mg, tabletten: PVC/Alu-blisterverpakking met 35 tabletten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde België Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guerlicke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland Registratienummer Aciclovir Sandoz 200 mg tabletten: BE225547 Aciclovir Sandoz 800 mg tabletten: BE225556 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014
6/6
