-BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Clozapine Sandoz 25 mg tabletten Clozapine Sandoz 50 mg tabletten Clozapine Sandoz 100 mg tabletten Clozapine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Clozapine Sandoz is een geneesmiddel uit de groep van de antipsychotica, geneesmiddelen die worden gebruikt om specifieke geestesziekten (psychose) te behandelen Clozapine Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van: · therapieresistente schizofrenie bij patiënten die niet goed kunnen worden behandeld met andere therapieën of bij patiënten die ernstige, onbehandelbare neurologische bijwerkingen vertoonden op andere antipsychotica, met inbegrip van atypische antipsychotica. Schizofrenie is een psychische stoornis met afwijkingen op het vlak van het denken, van de emotionele reacties en van het gedrag. Therapieresistentie wordt gedefinieerd als het uitblijven van een bevredigende klinische verbetering ondanks het gebruik van adequate doses van minstens twee verschillende antipsychotica, waaronder een atypisch antipsychoticum, gedurende een voldoende lange tijd. · psychotische stoornissen die optreden bij de ziekte van Parkinson, als de standaardtherapie geen resultaat oplevert. Dat zijn ernstige psychische stoornissen met aantasting van het gedrag en het handelen. Regelmatige bloedonderzoeken zijn noodzakelijk zo lang u Clozapine Sandoz inneemt. Zo kan schade aan bloedcellen vroeg worden ontdekt. Indien ze niet gebeuren, kunnen ernstige bijwerkingen met fatale afloop optreden. Verdere bloedonderzoeken zijn noodzakelijk gedurende 4 weken na volledige stopzetting van de behandeling met clozapine.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • • • •
• • • • • • •
•
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 als u niet in staat bent om regelmatig een bloedonderzoek te laten verrichten als u ooit problemen met het aantal bloedcellen of een beenmergziekte (bloedproductie) hebt gehad, vooral als die werden veroorzaakt door geneesmiddelen, met uitzondering van afwijkingen van het aantal bloedcellen veroorzaakt door chemotherapie als u ooit agranulocytose (ernstig tekort aan een bepaald soort witte bloedcellen) had na het gebruik van clozapine Agranulocytose is een ernstige aandoening. Elke infectie kan dan levensbedreigend worden. Plotse hoge koorts, ernstige keelpijn en aften kunnen symptomen van agranulocytose zijn. als u een beenmergziekte hebt bij ongecontroleerde epilepsie als u ooit een circulatiecollaps had als u een ernstige nier- of hartaandoening hebt, bv. ontsteking van de hartspier (myocarditis) als u een leveraandoening hebt die gepaard gaat met misselijkheid, braken en/of verminderde eetlust of als u een ernstige leverziekte hebt, bv. geelzucht, progressieve leverziekte, leverinsufficiëntie als u verlamde darmspieren heeft (paralytische ileus) als u momenteel wordt behandeld met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze agranulocytose kunnen veroorzaken als u momenteel injecties krijgt met langwerkende antipsychotica, zogeheten depotantipsychotica
Clozapine Sandoz mag niet worden gegeven aan een patiënt − die buiten bewustzijn is − van wie de aandoening te wijten is aan alcohol of vergiftiging of middelenintoxicatie − met verminderde hersenfunctie, zoals verwardheid of verminderd bewustzijn, ongeacht de oorzaak (bijvoorbeeld een trauma, intoxicatie of een medische aandoening) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Raadpleeg uw arts als een van de onderstaande waarschuwingen op u van toepassing is of ooit geweest is. U mag Clozapine Sandoz alleen innemen wanneer uw wittebloedceltellingen normaal waren (dat wil zeggen bij aanvang een leucocytenconcentratie van minimaal 3500/mm3 en het aantal neutrofiele granulocyten minimaal 2000/mm3). Daarom is het heel belangrijk dat u, voordat de behandeling wordt gestart • een bloedonderzoek krijgt binnen de 10 dagen voor de eerste toediening van clozapine • een klinisch onderzoek krijgt en • indien uw arts dit nodig acht, een elektrocardiogram (ECG) en een medische anamnese. Het is belangrijk dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd als: • er iets mis is met uw lever, uw nieren of uw hart • u moeilijk kunt plassen door een vergrote prostaat • u een hoge oogdruk hebt (glaucoom) • u aan epilepsie lijdt • u aan diabetes lijdt. • een verhoogd risico op beroerte of een tijdelijke daling van de bloedtoevoer naar de hersenen. Ook bejaarde patiënten moeten regelmatig door de arts worden gevolgd.
Clozapine kan het aantal witte bloedcellen verlagen. Daarom is het belangrijk dat uw bloed regelmatig wordt onderzocht. Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling zal wekelijks een bloedonderzoek worden uitgevoerd en daarna minstens eenmaal per maand. Verdere bloedonderzoeken zijn noodzakelijk gedurende 4 weken na volledige stopzetting van de behandeling met Clozapine Sandoz. Bij griepachtige symptomen zoals koorts, keelpijn of andere tekenen van infectie moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet dan meteen een bloedonderzoek uitvoeren. Clozapine kan het aantal van een bepaald type van witte bloedcellen (eosinofiele granulocyten) verhogen. Clozapine kan een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) veroorzaken, met als gevolg blauwe plekken en bloedingsneiging. In die gevallen kan uw arts beslissen om de behandeling met clozapine (tijdelijk) stop te zetten. Clozapine wordt in verband gebracht met een remming van de darmperistaltiek, van constipatie tot darmobstructie en ileus. Daarom is voorzichtigheid geboden, in het bijzonder als u • ooit een dikkedarmaandoening had • ooit werd geopereerd ter hoogte van het centrale abdomen. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw constipatie verergert, zodat een aangepaste behandeling kan worden opgestart. Zie ook rubriek “4. Mogelijke bijwerkingen”. Licht uw arts ook in als u geneesmiddelen inneemt die als bijwerking constipatie kunnen veroorzaken, zoals • anticholinergica • bepaalde antipsychotica • geneesmiddelen voor de behandeling van depressie • geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson Zie ook rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”. Tijdens het gebruik van Clozapine Sandoz kunt u tijdelijk koorts krijgen tot meer dan 38 °C, vooral tijdens de eerste 3 weken van de behandeling. Dat is meestal onschuldig. Soms kan de koorts gepaard gaan met een afwijking van het aantal witte bloedcellen. Bij hoge koorts kan er sprake zijn van maligne neuroleptisch syndroom. Dat is een ernstige aandoening die wordt veroorzaakt door neuroleptica. Het kan symptomen veroorzaken als • spierstijfheid • sterke bewegingsdrang • hoge temperatuur • zweten • speekselsecretie • verminderd bewustzijn Daarom is het belangrijk uw arts in te lichten als u koorts krijgt. U mag niet gedurende een langere tijd geïmmobiliseerd worden als u of iemand anders van uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedstolsels omdat geneesmiddelen zoals deze in verband werden gebracht met de vorming van bloedstolsels. Clozapine werd in verband gebracht met • verhoging (soms aanzienlijk) van het bloedsuikergehalte, in zeer zeldzame gevallen met verstoring van de zuurbalans (ketoacidose) of bewustzijnsverlies als gevolg van een verstoorde vochtbalans (hyperosmolair coma) • en/of ontstaan of verergering van diabetes mellitus bij zowel patiënten met als zonder verhoogde bloedsuikerconcentraties of diabetes mellitus in de voorgeschiedenis. Bij de meeste patiënten werden de bloedsuikerwaarden weer normaal na stopzetting van clozapine en stegen ze opnieuw na heropstarten van clozapine. Uw arts kan dus overwegen de behandeling met Clozapine Sandoz te stoppen als de verhoogde bloedsuikerwaarden niet medicamenteus konden worden behandeld.
Clozapine kan het risico van een ontsteking van de hartspier (myocarditis) en van andere aandoeningen van de hartspier, die leiden tot hartzwakte (cardiomyopathie), verhogen. Dat kan onder andere de volgende symptomen veroorzaken: • blijvend versnelde hartslag bij rust • hartkloppingen • pijn in de borstkas • tekens van hartfalen, zoals onverklaarde vermoeidheid, druk op de borst of versnelde ademhaling. In dat geval dient u meteen uw arts te raadplegen. Bij vermoeden van myocarditis of cardiomyopathie dient de behandeling met Clozapine Sandoz meteen te worden stopgezet en zal uw arts u onmiddellijk verwijzen naar een cardioloog. Clozapine kan ook afwijkingen van het ECG veroorzaken (verlenging van het QT-interval). Uw arts zal uw hartfunctie dan ook van nabij volgen als u een hart- en vaatziekte hebt of familiale antecedenten van verlengd QT-interval. Clozapine kan uw bloeddruk verlagen, vooral in het begin van de behandeling. Dat kan ijlhoofdigheid en flauwvallen veroorzaken. Daarom moet uw bloeddruk de eerste weken liggend en staande worden gemeten als u aan de ziekte van Parkinson lijdt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Clozapine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Clozapine en andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op elkaars effecten en bijwerkingen. Dat geldt onder meer voor de volgende geneesmiddelen: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de beenmergfunctie kunnen onderdrukken, zoals carbamazepine, een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie chloramfenicol een bepaalde groep antibiotica, die sulfonamiden worden genoemd, met inbegrip van cotrimoxazole pyrazolone-pijnstillers, pijnstillers zoals fenylbutazone penicillamine, een geneesmiddel voor de behandeling van reumatische gewrichtsontstekingen cytotoxische stoffen en langwerkende depotinspuitingen van antipsychotica. Mogen niet gelijktijdig worden gebruikt. • benzodiazepines, een groep geneesmiddelen met kalmerende, slaapverwekkende en/of spierontspannende eigenschappen; gelijktijdige toediening van clozapine verhoogt het risico van flauwvallen door een plotselinge stoornis van de bloedsomloop, wat kan leiden tot hart- en/of ademhalingsstilstand. • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën, die antihistaminica worden genoemd. Bij gelijktijdig gebruik kunnen de centrale effecten versterkt worden. • geneesmiddelen waarvan geweten is dat ze hartproblemen kunnen veroorzaken (verlenging van het QT-interval), zoals andere antipsychotica geneesmiddelen die de elektrolytenbalans verstoren (zoals diuretica) Gelijktijdig gebruik kan het risico op hartproblemen vergroten en moet dus worden vermeden. • anticholinergica, een specifieke groep geneesmiddelen die de werking van een bepaald deel van het zenuwstelsel afremmen, namelijk het parasympatische zenuwstelsel. Clozapine verhoogt het effect van deze geneesmiddelen. Daardoor kunnen bepaalde bijwerkingen, zoals constipatie, optreden. • bloeddrukverlagende geneesmiddelen
•
•
•
•
• •
•
Clozapine kan het bloeddrukverlagende effect versterken, in het bijzonder tijdens de fase van de eerste dosisopbouw. MAO-remmers, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld depressie en geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, zoals narcotica (anesthesiegeneesmiddelen, met inbegrip van sterke pijnstillers, zoals morfine) en benzodiazepines; Wanneer clozapine tegelijkertijd wordt gebruikt met deze geneesmiddelen, kan het effect op het centrale zenuwstelsel worden versterkt. selectieve serotonineheropnameremmers, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld depressie, zoals fluvoxamine, citalopram, fluoxetine, paroxetine en sertraline. Deze geneesmiddelen kunnen de concentratie van clozapine in het bloed verhogen. Daarom dient de dosis van clozapine eventueel te worden verlaagd om bijwerkingen te voorkomen. bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (azole-antimycotica, zoals itraconazole of ketoconazole), cimetidine, een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen, erythromycine, een specifiek antibioticum voor de behandeling van bacteriële infecties en bepaalde HIV-geneesmiddelen, die proteaseremmers worden genoemd. Gelijktijdig gebruik kan aanleiding geven tot interacties, ook al komen die zelden voor. fenytoïne, een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie en bepaalde hartaandoeningen, rifampicine, een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose en omeprazole, een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen. Gelijktijdig gebruik kan het effect van clozapine verminderen. lithium, een geneesmiddel voor de behandeling van manisch-depressieve stoornissen. Gelijktijdig gebruik met clozapine kan eventueel aanleiding geven tot de ontwikkeling van een maligne neuroleptisch syndroom. epinefrine en norepinefrine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor bijvoorbeeld bloeddrukverhoging; Hun effect kan worden verminderd of omgekeerd door clozapine. valproïnezuur; een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie Gelijktijdig gebruik kan aanleiding geven tot ernstige epileptische aanvallen, met inbegrip van eerste aanvallen bij niet-epileptici, en tot delirium.
Clozapine kan de concentratie van bepaalde geneesmiddelen in het bloed verhogen, waardoor hun effect en de kans op bijwerkingen toenemen. Zoals: • warfarine, een bloedverdunnend middel • digoxine (een geneesmiddel dat bijvoorbeeld wordt gebruikt bij hartzwakte). Waarop moet u letten met eten en drinken? Clozapine in combinatie met alcohol kan schadelijke gevolgen hebben: het effect op het centrale zenuwstelsel kan toenemen. Drink daarom geen alcohol tijdens behandeling met Clozapine Sandoz. Koffie drinken en roken kunnen een invloed hebben op het effect van clozapine. Vertel uw arts hoeveel koffie u drinkt en of u rookt. Bespreek met uw arts ook alle veranderingen in rook- en koffiedrinkgewoonten. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van clozapine tijdens de zwangerschap. Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of wenst te worden. Uit experimenteel onderzoek is gebleken dat clozapine in de moedermelk overgaat en een effect kan hebben op de baby die borstvoeding krijgt. Daarom mag u geen borstvoeding geven als u Clozapine Sandoz inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Clozapine kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid en slaperigheid, waardoor uw reactievermogen kan verzwakken. U dient dus activiteiten te vermijden zoals met de auto rijden of machines bedienen, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Clozapine Sandoz bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL ? De behandeling dient te gebeuren onder het toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van schizofrene psychosen. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:
Dosering bij therapieresistente schizofrenie •
Start van de behandeling 1/2 tablet (dus 12,5 mg clozapine), één of twee innamen de eerste dag, gevolgd door 1 tablet (dus 25mg clozapine), één of twee innamen de tweede dag. Indien dat goed wordt verdragen, zal uw arts geleidelijk de dagdosis verhogen met stappen van 1 of 2 tabletten (dus 25 tot 50 mg clozapine) om een dosis te bereiken tot 300mg* per dag binnen 2-3 weken. Bij enkele patiënten kan een grotere dosis nodig zijn. Indien nodig kan de dagdosis verder worden verhoogd met stappen van 2 tot 4 tabletten (dus 50 tot 100 mg clozapine) met intervallen van een halve of, bij voorkeur, een hele week. De maximale dosis is 900 mg* per dag. Bij dosissen hoger dan 450 mg* per dag kunnen de bijwerkingen toenemen (in het bijzonder aanvallen).
•
Bejaarden Voor oudere patiënten wordt een lagere startdosis aangeraden: 1/2 tablet (dus 12,5 mg clozapine), één inname de eerste dag en daarna dosisverhogingen van maximaal 1 tablet (dus 25mg clozapine) per dag.
•
Kinderen De veiligheid en de doeltreffendheid van clozapine werden niet onderzocht bij kinderen jonger dan 16 jaar. Clozapine Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 16 jaar.
•
Doeltreffende dosis na geleidelijke verhoging 200–450 mg* verdeeld over meerdere giften per dag met de hoogste dosis ‘s avonds.
•
Onderhoudsbehandeling
Als de maximale therapeutische effecten bereikt zijn, kunnen veel patiënten goed op lagere doses worden gehouden. Uw arts zal dan ook uw dosis zorgvuldig verlagen. De behandeling dient minstens 6 maanden te worden voortgezet. Als de dagdosis niet hoger is dan 200 mg* mag u de medicatie eenmaal daags ’s avonds innemen. •
•
De behandeling beëindigen Bij een geplande beëindiging van de behandeling zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen over een periode van 1 tot 2 weken (zie ook “Duur en stopzetting van de behandeling”). De behandeling hervatten Als de laatste dosis Clozapine Sandoz meer dan 2 dagen geleden is, moet de behandeling worden hervat met 1/2 tablet (dus 12,5mg clozapine), met één of twee innamen de eerste dag. Als u deze dosis goed verdraagt, mag de dosis sneller worden verhoogd tot een therapeutische dosis dan bij de start van de behandeling.
*Voor deze dosis zijn tabletten met een grotere hoeveelheid actief bestanddeel beschikbaar. Dosering bij psychotische aandoeningen bij de ziekte van Parkinson •
Start van de behandeling De startdosis mag niet hoger zijn dan 1/2 tablet (dus 12,5 mg clozapine) per dag, ’s avonds in te nemen. Daaropvolgende dosisverhogingen moeten gebeuren per 1/2 tablet (dus 12,5 mg clozapine), met maximaal twee stappen per week en tot een maximum van 2 tabletten (dus 50 mg clozapine). Die dosis kan pas op het einde van de tweede week worden bereikt. U neemt de totale dagdosis bij voorkeur in een keer ’s avonds in. De doeltreffende dosis ligt gewoonlijk tussen 1 tablet (dus 25mg clozapine) en 1 1/2 tablet (dus 37,5 mg clozapine) per dag. Indien nodig kan uw arts de dosis voorzichtig verhogen met stappen van 1/2 tablet (dus 12,5 mg clozapine) per week. De dosis van 2 tabletten (dus 50mg clozapine) per dag mag enkel in uitzonderlijke gevallen worden overschreden en de maximumdosis van 4 tabletten (dus 100mg clozapine) per dag mag nooit worden overschreden. Verhoging van de dosis dient te worden beperkt of uitgesteld als u problemen hebt met uw bloedsomloop als u overeind komt uit liggende houding (orthostatische hypotensie) of als u overmatig zweet of verward bent. Uw arts dient dan ook uw bloeddruk te volgen tijdens de eerste weken van de behandeling. Als de psychotische symptomen minstens 2 weken in volledige remissie zijn, kan de antiparkinsonmedicatie zo nodig worden verhoogd volgens de motorische status. Indien bij deze behandeling de psychotische symptomen terugkeren, mag de dosis clozapine worden verhoogd met stappen van 1/2 tablet (dus 12,5 mg clozapine) per week, tot maximaal 4 tabletten (dus 100mg clozapine) per dag, te verdelen over één of twee innamen.
•
De behandeling beëindigen Geleidelijke dosisvermindering met stappen van 1/2 tablet (dus 12,5mg clozapine) over een periode van minimaal een week (en bij voorkeur twee weken) wordt aanbevolen.
Wijze van gebruik Uw arts heeft u gezegd hoe vaak per dag en wanneer u Clozapine Sandoz moet innemen. Neem de tablet of een deel van de tablet met een glas water in. Clozapine Sandoz kan worden ingenomen voor, tijdens of na de maaltijden. Duur en stopzetting van de behandeling Uw arts zal u zeggen hoelang u Clozapine Sandoz dient in te nemen. Stop niet voortijdig met de behandeling. De stoornissen zouden dan weer de kop kunnen opsteken.
Het is raadzaam de behandeling met Clozapine Sandoz geleidelijk stop te zetten. Als de behandeling ineens wordt stopgezet, kunnen immers plotselinge ontwenningssymptomen optreden. Als uw dokter vindt dat de behandeling plots moet worden onderbroken, bijvoorbeeld omdat er te weinig witte bloedcellen zijn en dus een hoger infectierisico, zal hij u van dichtbij opvolgen. Vertel uw arts als u last hebt van te veel zweten, hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u per ongeluk te veel van clozapine hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, een hospitaal of het antigifcentrum (070/245 245). Neem deze bijsluiter en/of de verpakking van Clozapine Sandoz mee, zodat duidelijk is wat u heeft genomen. Symptomen van overdosering kunnen zijn: · slaperigheid · lethargie · afwezigheid van reflexen · bewegingstoornissen · coma · verwardheid · dingen zien die er niet zijn (hallucinaties) · rusteloosheid · opgewondenheid (delirium) · verhoogde reactie op prikkels · aanvallen/insulten · overdreven speekselproductie · verwijde pupillen · wazig zicht · verstoorde lichaamstemperatuur · verlaagde bloeddruk · collaps · versnelde hartslag · hartritmestoornissen · een bepaalde vorm van longontsteking · kortademigheid en ademhalingsstoornissen. Symptomen van overdosering bij kinderen jonger dan 6 jaar kunnen bewegingstoornissen, sterke slaperigheid en coma zijn. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u vergeten bent Clozapine Sandoz in te nemen, kunt u dat nog steeds doen, behalve als het bijna tijd is voor de volgende inname. In dat geval volgt u het normale toedieningsschema. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u meerdere keren vergeten bent Clozapine Sandoz in te nemen, raadpleeg dan eerst uw arts vooraleer de behandeling voort te zetten. Als u Clozapine Sandoz meer dan twee dagen na elkaar niet hebt ingenomen, dient de behandeling opnieuw te worden gestart in een lage dosering. Daarna kan de dosering traag worden verhoogd volgens de richtlijnen van uw arts. Als u stopt met het innemen van dit middel Zet de behandeling niet stop zonder er eerst met uw arts over te praten. Wanneer de behandeling plots wordt onderbroken, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden, zoals: dingen zien die er niet zijn (hallucinaties), hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree. Een behandeling met clozapine dient traag te worden stopgezet om het optreden van die symptomen in de mate van het mogelijke te voorkomen (zie ook “Duur van de behandeling”). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Er kunnen bloedafwijkingen optreden tijdens gebruik van clozapine. Daarom is het belangrijk dat uw bloed regelmatig wordt onderzocht. Gedurende de eerste 18 weken gebeurt deze controle wekelijks, daarna minimaal één keer per maand, zo lang de behandeling duurt, en nog 4 weken nadat de behandeling met clozapine volledig werd gestopt. Hou u aan de afspraken voor de bloedafnames. Als u griepachtige symptomen, keelpijn, koorts, een bleke huid of huidbloedinkjes krijgt, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Als u vroeger clozapine hebt moeten stopzetten wegens afwijkingen van de bloedcellen, mag u geen clozapine meer innemen. Zoals elk geneesmiddel kan Clozapine Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen optreden: · zeer vaak meer dan 1 op de 10 personen · vaak meer dan 1 op de 100 personen en minder dan 1 op de 10 personen · soms meer dan 1 op de 1000 maar minder dan 1 op de 100 personen · zelden meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op de 1000 personen · zeer zelden minder dan 1 op de 10.000 personen · onbekend kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: · stijging van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie en leukocytose) · te weinig witte bloedcellen, gepaard gaand met een verhoogde vatbaarheid voor infecties (leukopenie) Soms: · ernstige bloedafwijkingen (agranulocytose; symptomen: plotse hoge koorts, ernstige keelpijn en aften) De agranulocytose is doorgaans reversibel bij stopzetting van de behandeling, maar kan toch aanleiding geven tot sepsis en kan fataal zijn. Aangezien inname van het geneesmiddel onmiddellijk moet worden stopgezet om de ontwikkeling van levensbedreigende agranulocytose te voorkomen, moeten regelmatig bloedonderzoeken (telling van witte bloedcellen) gebeuren. Zelden: · te weinig rode bloedcellen (anemie) Zeer zelden: · te weinig bloedplaatjes met blauwe plekken en neiging tot bloedingen (trombocytopenie) · stijging van het aantal bloedplaatjes Endocriene aandoeningen Zelden: · stijging van de bloedspiegel van het hormoon prolactine Zeer zelden: · verhoogde afgifte van hormonen door de bijnieren Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: · gewichtstoename Zelden: · verstoord glucose-tolerantie · suiker, diabetes Zeer zelden: · dorst, misselijkheid, slaperigheid, snelle ademhaling en een typische geur van de adem kunnen wijzen op een zuurvergiftiging bij patiënten met suikerziekte (ketoacidose) · een levensbedreigende vorm van diepe bewusteloosheid bij suikerziekte · sterke stijging van het bloedsuikergehalte
· ·
abnormaal hoge plasmaconcentratie van triglyceriden abnormaal hoge cholesterolconcentratie in het bloed
Psychische stoornissen Zelden: · rusteloosheid · agitatie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: · slaperigheid/ kalmerend effect · kalmerend effect · duizeligheid Vaak: · wazig zicht · hoofdpijn · bevingen · stijfheid · niet in staat zijn om dezelfde positie aan te houden · onwillekeurige, maar gecoördineerde schokkende bewegingen · stuipen/convulsies/spiertrekkingen Zelden: · verwardheid · wanen, een acute geestesziekte ten gevolge van een lichamelijke conditie, intoxicatie of stopzetting van geneesmiddelen (delirium) Zeer zelden: · neurologische stoornissen met onvrijwillige bewegingen van het gelaat en de kaak (tardieve dyskinesie) Hartaandoeningen Zeer vaak: · versnelde hartslag (tachycardie) Vaak: · veranderingen op het elektrocardiogram Soms: · ontsteking van de hartspier (myocarditis) Zelden: · collaps door een ernstige bloeddrukval · stoornissen van het hartritme (ritmestoornissen/ventriculaire ritmestoornissen) Ontsteking van het hartzakje (pericarditis) Zeer zelden: · stoornissen van de hartspier (cardiomyopathie) · hartstilstand · hartproblemen (verlenging van het QT-interval, torsades de pointes) Bloedvataandoeningen Vaak: · verhoogde bloeddruk · daling van de bloeddruk bv. bij het snel overeind komen vanuit zittende of liggende houding, soms met duizeligheid (orthostatische hypotensie) · plots, tijdelijk bewustzijnverlies Zelden: · bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (mogelijke symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid in het been), die door de bloedvaten naar de longen kunnen trekken en dan pijn in de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Als u een van die symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk medisch advies vragen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: · verstikking · vocht in de borstkas Zeer zelden: · ademhalingsdepressie/-stilstand Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: · constipatie · overdreven speekselproductie Vaak: · misselijkheid · braken · verlies van eetlust · droge mond Zelden: · slikstoornissen Zeer zelden: · vergroting van de oorspeekselklier · darmobstructie Lever- en miltaandoeningen Vaak: · verhoogde leverenzymen Zelden: · leverontsteking (hepatitis) · gele verkleuring van de huid of de ogen door galstuwing; de behandeling dient te worden stopgezet · plotselinge ontsteking van de alvleesklier met hevige pijn in de bovenbuik, uitstralend in de rug met misselijkheid en braken Zeer zelden: · zeer snel afsterven van leverweefsel Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden: · huidreacties Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: · ontsteking van verschillende sereuze membranen (polyserositis) Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: · ongecontroleerd urineverlies · moeilijk kunnen plassen Zeer zelden: · nierontsteking met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: · een abnormaal lange en pijnlijke erectie van de penis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: · vermoeidheid
· ·
koorts stoornissen van het zweten en van de regeling van de lichaamstemperatuur, lichte temperatuurstijging Soms: · ernstige aandoening die wordt veroorzaakt door het gebruik van neuroleptica en die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, zweten, speekselsecretie en verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u deze symptomen vertoont. Zeer zelden: · plotselinge onverklaarde dood Onderzoeken Zelden: · een verhoogde concentratie creatinefosfokinase in het bloed (stijgt bij elke vorm van spierafbraak) Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL ? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is clozapine. Elke tablet bevat 25 mg, 50 mg of 100 mg clozapine. De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, watervrije colloïdale silica , natriumlaurylsulfaat, povidone (K25), microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat. Hoe ziet Clozapine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Clozapine Sandoz tabletten zijn rond en lichtgeel. De tabletten van 25 mg en 50 mg hebben een deelstreep op één zijde waar ze gemakkelijk in twee kunnen worden verdeeld. Op de tabletten staat op een kant “C 25”of “C 50” gedrukt. De tabletten van 100 mg hebben een deelkruis op beide zijden en kunnen gemakkelijk in vier worden verdeeld. De tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking. Er bestaan verpakkingen met het volgende aantal tabletten: 20, 28, 30, 40, 50, 60 (alleen Clozapine Sandoz 100 mg), 84, 98, 100, 10 x 50 en 100 x 50. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV,Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 België Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denemarken Registratienummer: 25 mg PVC/Alu: BE267827 25 mg PP/Alu: BE267811 50 mg PVC/Alu: BE267802 50 mg PP/Alu: BE267793 100 mg PVC/Alu: BE267784 100 mg PP/Alu: BE267775
Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk CLOZAPIN “HEXAL” 25 mg Tabletten CLOZAPIN “HEXAL” 50 mg Tabletten CLOZAPIN “HEXAL” 100 mg Tabletten België Clozapine Sandoz 25 mg tabletten Clozapine Sandoz 50 mg tabletten Clozapine Sandoz100 mg tabletten Estland Clozapine Sandoz 25 mg Clozapine Sandoz 50 mg Clozapine Sandoz 100 mg Duitsland Clozapin Sandoz 25 mg Tabletten Clozapin Sandoz 50 mg Tabletten Clozapin Sandoz100 mg Tabletten Denemarken Clozapin HEXAL Finland Clozapin HEXAL Griekenland Clozapin/Sandoz Hongarije Clozapin Sandoz 25 mg tabletta Clozapin Sandoz 50 mg tabletta Clozapin Sandoz 100 mg tabletta
Ierland Clozalux 25 mg Tablets Clozalux 50 mg Tablets Clozalux 100 mg Tablets Italië CLOZAPINA HEXAL 25 mg compresse CLOZAPINA HEXAL 100 mg compresse Letland Clozapine Sandoz 25 mg tabletes Clozapine Sandoz 50 mg tabletes Clozapine Sandoz 100 mg tabletes Litouwen Clozapine Sandoz 100 mg tabletės Nederland Clozapine Sandoz 25 mg, tabletten 25 mg Clozapine Sandoz 50 mg, tabletten 50 mg Clozapine Sandoz 100 mg, tabletten 100 mg Noorwegen Clozapin HEXAL Slovenië Clozalux 25 mg tablete Clozalux 50 mg tablete Clozalux 100 mg tablete Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 04/2010 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2010
