Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Enalapril Sandoz 5 mg tabletten Enalapril Sandoz 20 mg tabletten Enalaprilmaleaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter:
1. 2. 3. 4. 5. 6.
Wat is Enalapril Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt ? Wat u moet weten voordat u Enalapril Sandoz inneemt Hoe wordt Enalapril Sandoz ingenomen ? Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Enalapril Sandoz ? Aanvullende informatie
1. WAT IS ENALAPRIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Enalapril Sandoz behoort tot de groep van geneesmiddelen, de ACE (angiotensineconversie-enzym)remmers, die gebruikt worden bij de behandeling van hoge bloeddruk. Enalapril Sandoz is aangewezen bij - behandeling van verhoogde bloeddruk - behandeling van hartfalen - preventie van hartfalen bij patiënten met linkerventrikeldysfunctie 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ENALAPRIL SANDOZ GEBRUIKT Gebruik Enalapril Sandoz niet - indien u overgevoelig bent voor enalaprilmaleaat, voor één van de hulpstoffen of voor een andere ACE-remmer; - indien bij eerder gebruik van een ACE-remmer, u hierop een allergische reacties heeft ondervonden bestaande uit plotselinge vochtophoping in de huid en de slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem) of wanneer iemand in uw familie een vergelijkbare reactie heeft gehad om welke reden dan ook. - tijdens de laatste zes maanden van de zwangerschap Pas goed op met Enalapril Sandoz wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden: - Enalaprilmaleaat kan, vooral na de eerste dosis, een duidelijke daling van de bloeddruk veroorzaken. De kans hierop is het grootst bij een tekort aan vocht als gevolg van braken, een zoutarm dieet, nierdialyse, diarree of therapie met plasmiddelen.
1/7
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Bij onvoldoende hartwerking met of zonder verminderde nierwerking. Er is een verhoogd risico op een verlaagde bloeddruk, met name wanneer gelijktijdig hoge doseringen plasmiddelen worden gebruikt, bij tekort aan natrium in het bloed of bij een gestoorde nierfunctie. Bij hartaandoeningen gepaard gaande met verminderde doorbloeding van het hart en bij aandoeningen van de hersenvaten. Er kan dan door de overmatige bloeddrukdaling een hersen- of een hartinfarct optreden. Indien u last heeft van een vernauwing van de aorta (aortastenose), een hartspierziekte met bovenmatige groei van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie), of vergelijkbare aandoeningen dient u dit geneesmiddel met voorzichtigheid te gebruiken. Indien u lijdt aan een gestoorde werking van de nieren. Bij een verminderde nierwerking wordt aanbevolen om een lagere dosering van Enalapril Sandoz te gebruiken en regelmatig door de arts de nierwerking te laten controleren. Bij verhoogde bloeddruk tengevolge van aandoeningen aan de bloedvaten van de nieren en bij vernauwing van de nierslagader. Er kan na het innemen van Enalapril Sandoz een overmatige daling van de bloeddruk en een verminderde nierwerking ontstaan. Indien u een niertransplantatie heeft ondergaan. Door het gebrek aan ervaring met enalaprilmaleaat bij patiënten met een recente niertransplantatie, wordt het gebruik afgeraden. Indien u lijdt aan een verminderde werking van de lever. Indien tijdens het gebruik van Enalapril Sandoz geelzucht of een toename van de leverenzymen zicht voordoet, moet u de behandeling stoppen en uw arts raadplegen. Indien u Enalapril Sandoz inneemt, kunnen bloedafwijkingen optreden zoals dalingen in het aantal bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), veranderingen in het aantal rode bloedlichaampjes die gepaard kunnen gaan met bloedarmoede (anemie) en een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie). Bij het optreden van plotselinge kortademigheid of bij plaatselijke vochtophoping van het gelaat rondom de mond, vooral de lippen, keel, de tong en strottenhoofd. In dit geval moet u het gebruik van Enalapril Sandoz onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen. Bij het ondergaan van een verwijdering van een dragereiwit voor cholesterol met dextraansulfaat of bij het ongevoelig maken tegen het gif van bepaalde eiwitten zoals bijengif en wespengif. Er kunnen zich bij gelijktijdig gebruik van Enalapril Sandoz levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden zoals bloeddrukdaling, benauwdheid, overgeven en huidreacties. Bij het ondergaan van dialyse met behulp van een bepaalde soort filter (“high flux” membranen). Er bestaat dan een kans op het optreden van overgevoeligheidsreacties (zoals zwelling van het gelaat, roodheid, lage bloeddruk en benauwdheid) bij gebruik van Enalapril Sandoz. Indien u lijdt aan suikerziekte, zal uw arts uw suikergehalte de eerste maand van de behandeling met enalapril opvolgen. Tijdens de behandeling met Enalapril Sandoz kan een droge hoest optreden die verdwijnt na stopzetting van de behandeling (zie bijwerkingen). Indien u een operatie of een verdoving (zelfs bij de tandarts) moet ondergaan. U moet dan aan de arts of tandarts zeggen dat u Enalapril Sandoz inneemt, omdat bij een verdoving een verlaging van de bloeddruk mogelijk is. Er bestaat een kans op het optreden van hyperkaliëmie (te veel kalium in het bloed zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn) met name bij verminderde nierwerking en/of hartfalen.Vooral indien tegelijkertijd plasmiddelen worden gebruikt die invloed hebben op het kaliumgehalte in het bloed of wanneer extra kalium wordt afgegeven. Regelmatige controle van het kaliumgehalte in het bloed is dan noodzakelijk. Indien u lithium gebruikt. Het gelijktijdig gebruik van lithium en enalaprilmaleaat wordt niet aanbevolen. Indien u uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt want dit geneesmiddel bevat lactose. Bij kinderen. Het gebruik van enalaprilmaleaat bij kinderen wordt niet aanbevolen omdat de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen nog niet is vastgesteld Indien u zwanger bent of zwanger wilt worden. Raadpleeg dan uw arts. Enalapril Sandoz mag niet gebruikt worden tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap. 2/7
Bijsluiter
Raapleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Enalapril Sandoz in combinatie met voedsel en drank Enalapril kan het effect van alcohol versterken. Gelijktijdige inname van alcohol kan leiden tot een sterke verlaging van de bloeddruk. Zwangerschap Het gebruik van Enalapril Sandoz tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en door vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen. Enalapril Sandoz mag niet tijdens de laatste zes maanden van de zwangerschap gebruikt worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het gebruik van Enalapril Sandoz tijdens de periode van borstvoeding wordt afgeraden omwille van de uitscheiding van enalaprilmaleaat in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Indien duizeligheid en vermoeidheid optreden, kan het reactievermogen verminderd zijn. U dient hiermee rekening te houden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Enalapril Sandoz Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik van Enalapril Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van Enalapril Sandoz met: - Kaliumsparende plasmiddelen (o.a spironolacton, triamtereen, amiloride) of extra kalium toediening: Bij gelijktijdig gebruik van enalapril met plasmiddelen die een invloed hebben op het kaliumgehalte in het bloed of wanneer extra kalium wordt gebruikt, bestaat vooral bij een verminderde nierwerking een kans op het optreden van hyperkaliëmie (te veel kalium in het bloed zicht uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn). Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dient regelmatig het kaliumgehalte in het bloed te worden gecontroleerd. - Plasmiddelen (diuretica): Er bestaat een verhoogde kans op een te sterkte daling van de bloeddruk. - Andere bloeddrukverlagende middelen (onder andere nitraten en bètablokkers): Versterking van de bloeddrukverlagende werking van enalapril. - Lithium (geneesmiddel bij bepaalde vormen van depressie): De hoeveelheid lithium in het bloed kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van enalaprilmaleaat en de kans op het optreden van ongewenste effecten kan daardoor toenemen. - Tricylische antidepressiva (middelen bij depressie)/antipsychotica (middelen bij ernstige geestesziekte)/anaesthetica/narcotica: Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met enalaprilmaleaat kan leiden tot een sterkere daling van de bloeddruk. - Pijnstillende middelen met ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID) zoals indometacine en acetylsalicylzuur: De bloedddrukverlagende werking van enalapril kan mogelijk worden verzwakt. 3/7
Bijsluiter
-
-
Sympaticomimetica (middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel): De bloeddrukverlagende werking van enalapril kan worden verminderd. Bloedsuikerverlagende middelen (zoals insuline): Het bloedsuikerverlagend effect van deze middelen kan door enalaprilmaleaat worden versterkt, vooral tijdens de eerste weken van gelijktijdige behandeling. Alcohol: Alcohol versterkt de bloeddrukverlagende werking van enalapril.
Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof of therapeutische groep is van dat middel. 3. HOE WORDT ENALAPRIL SANDOZ INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Dosering en wijze van gebruik De dosering dient door de arts te worden vastgesteld. Gebruikelijke doseringen zijn: Hoge bloeddruk De behandeling wordt meestal gestart met 5 mg éénmaal per dag (tot maximaal 20 mg). De onderhoudsdosis is meestal 20 mg per dag (tot maximaal 40 mg per dag). Hartzwakte Eerste dosis: 2,5 mg per dag ‘s morgens. Vervolgens zal de arts gedurende enkele weken de dosis geleidelijk verhogen, gewoonlijk tot maximum 20 mg eenmaal per dag of 10 mg tweemaal per dag (‘s morgens en ‘s avonds). De maximale dosering is 40 mg per dag verdeeld over 2 innamen. Gestoorde nierfunctie Indien u een gestoorde nierfunctie hebt, zal de arts een lagere dosis voorschrijven en/of de tijd tussen de innamen verlengen. Ouderen De arts zal de dosis aanpassen in functie van de nierfunctie. Kinderen Het gebruik bij kinderen is niet aangeraden omdat er maar weinig onderzoek naar de werkzaamheid en de veiligheid gedaan is. Wat u moet doen wanneer u Enalapril Sandoz vergeet te gebruiken: Indien u een dosis vergeten bent in te nemen en het tijdstip van inname is niet al te lang voorbij (enkele uren), dan moet u die dosis alsnog innemen. In alle andere gevallen kunt u beter wachten tot het volgende tijdstip voor de volgende dosis. Neem echter nooit een dubbele dosis van dit geneesmiddel om zo de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Enalapril Sandoz wordt gestopt: Stop niet op eigen initiatief met de behandeling. Raadpleeg steeds uw arts. Wat u moet doen wanneer u meer van Enalapril Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Enalapril Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4/7
Bijsluiter
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Enalapril Sandoz bijwerkingen hebben. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Bloed en lymfestelsel: Soms: bloedarmoede Zelden: verandering in het bloedbeeld : minder witte bloedcellen (neutropenie, agranulocytose, pancytopenie), tekort aan bloedplaatjes (thrombocytopenie), minder hemoglobine, verlaging van het hemoglobine, verlaging van het hematocriet, beenmergsuppressie, afwijking van de lymfeklieren, auto-immuunziekte Stofwisselings- en voedingsstoornissen: Soms: te lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie) Zenuwstelsel en psychische stoornissen: Vaak: hoofdpijn, depressie Soms: verwardheid, slaperigheid, slapeloosheid, zenuwachtigheid, tintelingen, duizeligheid Zelden: droomstoornis, slaapstoornissen Ogen: Zeer vaak: wazig zien Hart en bloedvaten: Zeer vaak: duizeligheid Vaak: te lage bloeddruk, plotseling bewustzijnsverlies, hartinfarct, pijn in de borst, hartritmestoornissen, snelle hartslag (tachycardie), hartkrampen (angina pectoris) Soms: te lage bloeddruk bij rechtstaan, hartkloppingen Zelden: bleekheid van vingers en tenen (syndroom van Raynaud) Luchtwegen: Zeer vaak: hoest Vaak: kortademigheid (dyspnoe) Soms: keelpijn, heesheid, astma, hevige ontsteking van het neusslijmvlies Zelden: longinfiltraten, allergische ontsteking van de longblaasjes, neusverkoudheid Maag en darmen: Zeer vaak: misselijkheid Vaak: diarree, buikpijn, smaakstoornis Soms: ontsteking van de pancreas, braken, constipatie, verminderde eetlust, irritatie van de maag, droge mond, maagzweer, belemmering van de darmwerking, gestoorde spijsvertering Zelden: ontsteking van de mond, ontsteking van de tong Zeer zelden: zwelling van de dunne darm als gevolg van overgevoeligheid Lever en gal: Zelden: leverinsufficiëntie, ontsteking van de lever, geelzucht Huid en onderhuid: Vaak: uitslag, zwellingen van het gelaat, de lippen, de tong enz. (angioneurotisch oedeem). Soms: jeuk, kaalheid, hevig jeukend bultjes, overmatig zweten Zelden: huidreactie met rode, licht verheven onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), ernstige huidontsteking (exfoliatieve dermatitis), etterblaasjes (pemphigus), huidverkleuring gekenmerkt door een
5/7
Bijsluiter
vermeerderde afschilfering van de huid (erythrodermie), afsterven van een deel van de huid gepaard gaande met blaarvorming (epidermale necrolyse) Nier- en urinewegen: Soms: nierfalen, verlies van eiwitten in de urine, gestoorde werking van de nieren Zelden: verminderde uitscheiding van urine (oligurie) Voortplanting en borstaandoeningen: Soms: impotentie Zelden: ontwikkeling van borsten bij de man (gynecomastie) Algemeen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: algemene lichaamszwakte Vaak: vermoeidheid Soms: spierkrampen, roodheid in het gelaat, onwel gevoel, koorts, oorsuizen Onderzoeken: Vaak: Onderzoek : verhoogde kaliumspiegel in het bloed, verhoging van het serumcreatinine Soms: verhoging van het bloedureumgehalte, verlaagde natriumspiegel van het bloed Zelden: verhoging van de leverenzymen, verhoging van serumbilirubine In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ENALAPRIL SANDOZ ? Enalapril Sandoz buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de originele verpakking. Gebruik Enalapril Sandoz niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na:" of "Exp.:". 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Enalapril Sandoz • •
Het werkzame bestanddeel is: Enalaprilmaleaat. Eén tablet Enalapril Sandoz 5 mg bevat 5 mg enalaprilmaleaat. Eén tablet Enalapril Sandoz 20 mg bevat 20 mg enalaprilmaleaat. De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Enalapril Sandoz 5 mg: hydroxypropylcellulose, lactose monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, natriumwaterstofcarbonaat en talk. Enalapril Sandoz 20 mg: lactose monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, natriumwaterstofcarbonaat, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide en talk.
Hoe ziet Enalapril Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking Enalapril Sandoz zijn tabletten. Enalapril Sandoz 5 mg zijn ronde, platte, witte tabletten met schuine rand en een gleuf aan één zijde. Enalapril Sandoz 20 mg zijn ronde, platte lichtoranje tabletten met schuine rand en een gleuf aan één zijde, met witte vlekjes op de oppervlakte en in de tabletmassa. Blisterverpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100 x1, 300 en 500 tabletten van 5 mg. Blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100 x 1 en 500 tabletten van 20 mg. Het is mogelijk dat niet alle presentaties gecommercialiseerd zijn.
6/7
Bijsluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 D-70839 Gerlingen Duitsland Registratienummer Enalapril Sandoz 5 mg: BE213385 Enalapril Sandoz 20 mg: BE213394 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Oude en overbodige geneesmiddelen kunt u bij de apotheek ter vernietiging afgeven. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op in juni 2009 B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 09/2009
7/7
