BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Pravastatine Sandoz 20 mg, tabletten Pravastatine Sandoz 40 mg, tabletten pravastatinenatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn 3. Hoe gebruikt u dit middel 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Pravastatine Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die HMG-CoA reductaseremmers (of statines) worden genoemd. Die geneesmiddelen werken door de productie van “slechte cholesterol” in uw lichaam te verlagen en de concentratie “goede” cholesterol te verhogen. Cholesterol is een vet dat kransslagaderlijden kan veroorzaken door vernauwing van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien. Die aandoening, die vaatverstijving of atherosclerose wordt genoemd, kan aanleiding geven tot beklemming op de borst (angina pectoris), een hartaanval (myocardinfarct) of een beroerte (CVA). Als u al een hartaanval hebt gehad of druk op de borst voelt in rust (instabiele angina pectoris), zal Pravastatine Sandoz het risico dat u in de toekomst een nieuwe hartaanval of beroerte krijgt, verlagen, onafhankelijk van uw cholesterolconcentratie. Als u een verhoogd cholesterolgehalte hebt, maar nog geen kransslagaderlijden, kan Pravastatine Sandoz het risico dat u in de toekomst die aandoening of een hartaanval zult krijgen, verminderen. In combinatie met de inname van Pravastatine Sandoz zal uw arts u andere mogelijke behandelingen aanraden, zoals een vetarm dieet, lichaamsbeweging en gewichtverlies. Als u een orgaantransplantatie heeft gekregen en geneesmiddelen inneemt om transplantafstoting door uw lichaam tegen te gaan, kan Pravastatine Sandoz de gestegen lipidenconcentraties verlagen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie rubriek 2 en 6). • als u zwanger bent of eventueel zwanger kunt worden; • als u borstvoeding geeft; • als u leverproblemen hebt. Raadpleeg uw arts als u twijfelt of u Pravastatine Sandoz mag innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Raadpleeg uw arts indien u ooit één van de volgende problemen vertoonde: • • • • • •
Een nieraandoening of een te traag werkende schildklier Alcoholproblemen (regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinken) Een erfelijke spieraandoening bij uzelf of een bloedverwant Bijwerkingen op uw spieren bij inname van een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, zoals een statine of een fibraat Leverproblemen in de voorgeschiedenis. Als u een ernstige ademhalingsinsufficiëntie vertoont
Als u ooit één van deze problemen heeft vertoond, zal uw arts een bloedonderzoek moeten uitvoeren voor en eventueel tijdens de behandeling met Pravastatine Sandoz, om bij u het risico op bijwerkingen op uw spieren na te gaan. U kunt ook bloedonderzoeken nodig hebben als u ouder bent dan 70 jaar. Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk en praat over uw bezorgdheid. Volg het advies dat uw arts u geeft. Bij kinderen voor de puberteit moet de risico-batenverhouding van de behandeling zorgvuldig door artsen worden geëvalueerd vooraleer een behandeling wordt gestart.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Het is belangrijk uw arts in te lichten als u reeds wordt behandeld met één van de volgende geneesmiddelen: •
andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, die fibraten worden genoemd (zoals gemfibrozil, fenofibraat). De combinatie met die geneesmidden kan het risico op bijwerkingen verhogen.
•
geneesmiddelen die worden gebruikt om de immuunrespons te moduleren, zoals ciclosporine. De combinatie met die geneesmiddelen kan het risico van bijwerkingen verhogen.
•
de antibiotica erythromycine of clarithromycine (de geneesmiddelen kan het risico op spierproblemen verhogen).
combinatie
met
die
•
een harsachtig vetverlagend geneesmiddel, zoals colestyramine of colestipol (Pravastatine Sandoz moet gewoonlijk minimaal één uur eerder of vier uur later dan het hars worden ingenomen. De reden daarvoor is dat het hars de absorptie van Pravastatine Sandoz kan beïnvloeden als de twee geneesmiddelen te snel na elkaar worden ingenomen).
Gebruikt u naast Pravastatine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Pravastatine Sandoz kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Indien u daarover twijfels heeft, volg dan het advies van uw arts.
Zwangerschap: Neem Pravastatine Sandoz niet in tijdens de zwangerschap. De artsen zullen bijzonder voorzichtig zijn bij het voorschrijven van dit geneesmiddel aan jonge vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, en ze zullen het mogelijke risico van behandeling met pravastatine tijdens de zwangerschap goed uitleggen. Als u wenst zwanger te worden of zwanger bent geworden, stop dan de inname van Pravastatine Sandoz en raadpleeg onmiddellijk uw arts (zie hoger). Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding: Neem Pravastatine Sandoz niet in wanneer u borstvoeding geeft (zie hoger), aangezien Pravastatine Sandoz wordt afgescheiden in moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Pravastatine Sandoz heeft meestal geen invloed op uw rijvaardigheid, maar als u last heeft van duizeligheid, moet u eerst zeker zijn dat in staat bent een voertuig te besturen en machines te bedienen, voordat u dat probeert te doen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen:
De gebruikelijke dosering van Pravastatine Sandoz is 10 – 40 mg, éénmaal per dag, bij voorkeur ‘s avonds. Pravastatine Sandoz wordt ingenomen met of zonder voedsel, met een half glas water. Kinderen en adolescenten (van 8 tot minder dan 18 jaar): De aanbevolen dosering van Pravastatine Sandoz bij kinderen en adolescenten van 8 tot 13 jaar is 10-20 mg eenmaal per dag. Bij kinderen en adolescenten van 14 tot 18 jaar bedraagt de aanbevolen dosering van Pravastatine Sandoz 10-40 mg eenmaal per dag. Nier- en leverstoornissen: De gebruikelijke dosering voor patiënten met nier- of leverfalen is 10 mg éénmaal per dag . Na een orgaantransplantatie: De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal per dag. Andere geneesmiddelen: Pravastatine Sandoz moet gewoonlijk minimaal één uur eerder of vier uur later dan colestyramine of colestipol worden ingenomen. De gebruikelijke dosering voor personen die ciclosporine of andere geneesmiddelen voor immunosuppressie innemen, is 20 mg éénmaal per dag. Als u de indruk hebt dat het effect van Pravastatine Sandoz te sterk of te zwak is, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel tabletten heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk tabletten heeft ingeslikt, neem dan contact op met uw arts, apotheker, het antigifcentrum (070/245.245) of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis vergeet, hoeft u zich daar geen zorgen over te maken. Neem gewoon uw normale dosis in op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Licht altijd uw arts in als u wenst te stoppen met de behandeling. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Pravastatine Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts en stop met de inname van Pravastatine Sandoz als u last krijgt van onverklaarde of aanhoudende pijn, gevoeligheid, zwakte of
krampen in uw spieren, in het bijzonder als u zich tegelijkertijd niet goed voelt of koorts hebt. In zeer zeldzame gevallen gaf dat aanleiding tot een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening (die rhabdomyolyse wordt genoemd). Stop met de inname van Pravastatine Sandoz en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem vertoont, zoals: • gezwollen gezicht, tong of keel • slikmoeilijkheden • netelroos of ademhalingsmoeilijkheden De meeste patiënten krijgen geen bijwerkingen door inname van Pravastatine Sandoz, maar sommige patiënten kunnen wel last krijgen van bijwerkingen. Andere mogelijke bijwerkingen:
Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000): • duizeligheid, hoofdpijn, slaapmoeilijkheden • problemen met het zicht, zoals wazig zien of dubbelzien • maag- en darmproblemen, zoals indigestie, buikpijn, zuurbranden, misselijkheid, braken, diarree of constipatie en winderigheid • huidreacties, zoals jeuk en uitslag, netelroos (urticaria) of hoofdhuid en -haarproblemen, met inbegrip van haaruitval • blaasproblemen (pijn bij het plassen of vaak plassen, ’s nachts moeten plassen) • seksuele moeilijkheden • vermoeidheid • spier- en gewrichtspijn. Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) • gevoelsproblemen, met inbegrip van een brandend/tintelend gevoel of gevoelloosheid, wat kan wijzen op beschadiging van de zenuwuiteinden. • allergische aandoening met gewrichtspijn, huiduitslag en koorts (lupus erythematosus) • lever- of pancreasontsteking • spierbeschadiging (myopathie) • geïsoleerde gevallen van peesaandoeningen, soms gecompliceerd met een ruptuur • ontsteking van de spieren (myositis, polymyositis) De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met sommige statines: • • • •
nachtmerries geheugenverlies depressie ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. Aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is: pravastatinenatrium 20 mg tabletten: Elke tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium 40 mg tabletten: Elke tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium. -
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurilsulfaat, povidon, (bruin) ijzeroxide (E172), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat
Hoe ziet Pravastatine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten zijn lichtbruine, gevlekte, ovale tabletten met aan elke kant een deelstreep en “P 20” op één kant gedrukt. Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten] zijn lichtbruine, gevlekte, ovale tabletten met aan elke kant een deelstreep en “P 40” op één kant gedrukt. Al/Al-blisterverpakking: 20 mg: 1, 7,10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1 40 mg: 1, 7,10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Lek Pharmaceuticals Verovskova 57 SI-1526 Ljubljana Slovenië Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Duitsland LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten: BE263934 Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten: BE263943
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
België: Bulgarije: Denemarken: Finland: Frankrijk:
Pravasan 10 mg- Tabletten Pravasan 20 mg- Tabletten Pravasan 40 mg- Tabletten Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten Pralip® Pravastatin Sandoz Pravastatin Sandoz 20 mg tabletti Pravastatin Sandoz 40 mg tabletti PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 10mg, comprimé sécable
PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 20mg, comprimé sécable PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 40mg, comprimé sécable Duitsland: Pravastatin Sandoz 10 mg Tabletten Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletten Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletten Italië: PRAVASTATINA Sandoz GmbH 10 mg compresse PRAVASTATINA Sandoz GmbH 20 mg compresse PRAVASTATINA Sandoz GmbH 40 mg compresse Nederland: Pravastatinenatrium Sandoz 10 Pravastatinenatrium Sandoz 20 Pravastatinenatrium Sandoz 40 Noorwegen: Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter Portugal: Pravastatina Sandoz 10 mg Comprimidos Pravastatina Sandoz 20 mg Comprimidos Pravastatina Sandoz 40 mg Comprimidos Slovenië: Pravastatin Lek 10 mg tablete Pravastatin Lek 20 mg tablete Pravastatin Lek 40 mg tablete Zweden: Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter Verenigd Koninkrijk: Pravastatin sodium 10 mg film- coated tablets Pravastatin sodium 20 mg film- coated tablets Pravastatin sodium 40 mg film- coated tablets Spanje: Pravastatina Lek 10 mg Comprimidos EFG Pravastatina Lek 20 mg Comprimidos EFG Pravastatina Lek 40 mg Comprimidos EFG Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2010.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Pravastatine Sandoz 20 mg, Comprimés Pravastatine Sandoz 40 mg, Comprimés Pravastatine sodique Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Pravastatine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine Sandoz 3. Comment prendre Pravastatine Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Pravastatine Sandoz 6. Informations supplémentaires 1. Qu’est-ce que Pravastatine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé Pravastatine Sandoz fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’HMGCoA réductase (ou statines), dont l’action consiste à réduire la production de « mauvais » cholestérol par l’organisme et à augmenter les taux de « bon » cholestérol. Le cholestérol est un lipide susceptible de causer une maladie coronarienne en rétrécissant les vaisseaux sanguins qui approvisionnent le cœur en sang. Cette maladie, que l’on appelle athérosclérose, peut entraîner une douleur thoracique (angine de poitrine), une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou si vous ressentez une douleur dans la poitrine alors que vous êtes au repos (angor instable), Pravastatine Sandoz réduit le risque d’avoir une autre crise cardiaque ou un AVC à l’avenir, quels que soient vos taux de cholestérol. Si votre cholestérol est élevé, mais que vous n’avez pas de maladie coronarienne, Pravastatine Sandoz réduit le risque de développer une maladie coronarienne ou une crise cardiaque à l’avenir. Si vous utilisez Pravastatine Sandoz, votre médecin vous conseillera d’autres actions dans le cadre de votre traitement, comme un régime pauvre en graisses, la pratique d’un exercice physique et une perte de poids. Si vous avez subi une greffe d’organe et que vous prenez des médicaments pour empêcher votre corps de rejeter le greffon, Pravastatine Sandoz réduit les taux lipidiques élevés. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pravastatine Sandoz
Ne prenez jamais Pravastatine Sandoz : • si vous êtes hypersensible (allergique) à l’un des autres composants contenus dans Pravastatine Sandoz ; (voir rubriques 2 et 6) ; • si vous êtes enceinte ou s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte ; • si vous allaitez votre enfant ; • si vous avez des problèmes au niveau du foie. Si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir prendre Pravastatine Sandoz, demandez conseil à votre médecin.
Faites attention avec Pravastatine Sandoz : Si vous avez déjà présenté l’un des problèmes suivants, veuillez en informer votre médecin : • • • • • •
Si vous souffrez d’une maladie des reins ou si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment Si vous avez des problèmes d’alcool (consommation régulière de grandes quantités d’alcool) Si vous souffrez ou si un de vos parents souffre d’un trouble musculaire héréditaire Si vous avez déjà développé des effets indésirables affectant vos muscles lors de l’administration d’autres médicaments hypocholestérolémiants, comme une statine ou un fibrate. Si vous avez des antécédents de problèmes hépatiques. Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Si vous avez déjà connu l’un de ces problèmes, votre médecin devra faire pratiquer des examens sanguins avant et probablement durant le traitement par Pravastatine Sandoz, de manière à évaluer le risque d’effets indésirables au niveau de vos muscles. Cette analyse sanguine pourrait également être indiquée si vous avez plus de 70 ans. Si vous avez la moindre inquiétude, parlez-en à votre médecin le plus vite possible et suivez rigoureusement ses conseils. Chez les enfants avant la puberté, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être soigneusement évalué par les médecins avant de débuter le traitement.
Prise d’autres médicaments Il est important de dire à votre médecin si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants : •
autres médicaments hypocholestérolémiants appelés fibrates (par ex. gemfibrozil, fénofibrate). L’utilisation concomitante pourrait augmenter le risque d’effets indésirables.
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médicaments utilisés pour ajuster ou adapter la réponse immunitaire, par ex. ciclosporine. L’utilisation concomitante pourrait augmenter le risque d’effets indésirables.
•
érythromycine ou clarithromycine, deux antibiotiques (l’utilisation concomitante pourrait augmenter le risque de développer des problèmes musculaires)
•
un agent hypolipémiant de type résine, comme la colestyramine ou le colestipol (Pravastatine Sandoz doit habituellement être pris au moins une heure avant ou quatre heures après la résine. En effet, la résine peut perturber l’absorption de Pravastatine Sandoz si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée).
Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Pravastatine Sandoz peut être pris avec ou sans aliments. Si vous avez le moindre doute, veuillez suivre les instructions de votre médecin.
Grossesse : Ne prenez pas Pravastatine Sandoz si vous êtes enceinte. Les médecins seront particulièrement attentifs lors de la prescription de ce médicament à de jeunes femmes susceptibles d’être enceintes et ils expliqueront convenablement le risque potentiel associé au traitement par pravastatine durant la grossesse. Si vous envisagez une grossesse ou si vous tombez enceinte en cours de traitement, arrêtez de prendre Pravastatine Sandoz et informez votre médecin immédiatement (voir ci-dessus). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement : Ne prenez pas Pravastatine Sandoz si vous allaitez (voir ci-dessus), car Pravastatine Sandoz passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : Habituellement, Pravastatine Sandoz n’a pas d’influence sur votre aptitude à conduire un véhicule. Mais si vous êtes victime d’étourdissements, assurez-vous d’être capable de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine avant de le faire. Informations importantes concernant certains composants de Pravastatine Sandoz Le lactose est un ingrédient de ce médicament. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Pravastatine Sandoz Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes : La dose habituelle de Pravastatine Sandoz est de 10 – 40 mg une fois par jour, de préférence le soir. Pravastatine Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture, avec un demi-verre d’eau. Enfants et adolescents (de 8 ans à moins de 18 ans) : L’intervalle posologique recommandé de Pravastatine Sandoz chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 13 ans est de 10 - 20 mg une fois par jour. Chez les enfants et les adolescents âgés de 14 à 18 ans, l’intervalle posologique recommandé de Pravastatine Sandoz est de 10 - 40 mg une fois par jour. Insuffisance rénale et hépatique : Chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique, la dose habituelle est de 10 mg une fois par jour. Après transplantation : La dose habituelle est de 20mg une fois par jour. Autres médicaments : Pravastatine Sandoz doit habituellement être pris au moins une heure avant ou quatre heures après la prise de colestyramine ou de colestipol. En cas de traitement concomitant par ciclosporine ou d’autres immunosuppresseurs, la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. Si vous avez l’impression que l’effet de Pravastatine Sandoz est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez pris plus de Pravastatine Sandoz que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, ou si quelqu’un en avale quelques-uns par accident, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien, le centre anti-poison (070/245.245) ou à l’hôpital le plus proche. Si vous oubliez de prendre Pravastatine Sandoz Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez simplement votre dose normale suivante lorsque le moment sera venu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Pravastatine Sandoz Si vous envisagez d’arrêter le traitement, parlez-en toujours préalablement avec votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Pravastatine Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Contactez votre médecin dès que possible et arrêtez de prendre Pravastatine Sandoz si vous développez une quelconque forme inexpliquée ou persistante de douleur, de sensibilité, de faiblesse ou de crampe musculaire, surtout si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre en même temps. Dans certains cas très rares, ce phénomène a évolué en une maladie sévère et potentiellement fatale (que l’on appelle rhabdomyolyse). Arrêtez de prendre Pravastatine Sandoz et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômesd’angioedème, comme : • gonflement du visage, de la langue ou du pharynx • difficultés à avaler • urticaire et difficultés à respirer La majorité des patients qui prennent Pravastatine Sandoz ne développent pas d’effets indésirables, mais il reste possible que certains en présentent quelques-uns. Autres effets indésirables éventuels :
Peu fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) : • vertiges, maux de tête, troubles du sommeil • problèmes de vue, comme vision floue ou double • problèmes gastriques ou intestinaux, comme indigestion, douleurs abdominales, brûlures d’estomac, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation et flatulence • réactions cutanées, comme démangeaisons et éruptions, urticaire ou problèmes au niveau du cuir chevelu et des cheveux, y compris chute de cheveux • problèmes de vessie (miction douloureuse ou fréquente, besoin d’uriner la nuit) • troubles sexuels • fatigue • douleurs musculaires et articulaires. Très rare (touche moins de 1 utilisateur sur 10 000) • troubles du toucher, y compris sensations de brûlures/fourmillements ou engourdissement, pouvant être la manifestation de lésions au niveau des terminaisons nerveuses • affection allergique provoquant des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre (lupus érythémateux) • inflammation du foie ou du pancréas • lésions musculaires (myopathie) • cas isolés d’affections tendineuses, parfois compliquées de rupture • inflammation des muscles (myosite, polymyosite) Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines
• • • •
cauchemars perte de mémoire dépression problèmes respiratoires, incluant toux persistante et/ou courtesse d’haleine ou fièvre
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Pravastatine Sandoz Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. Ne pas utiliser Pravastatine Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton et sur la plaquette thermoformée après ‘EXP’. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. Informations supplémentaires Que contient Pravastatine Sandoz La substance active est : pravastatine sodique Comprimés à 20 mg : Chaque comprimé contient 20 mg de pravastatine sodique Comprimés à 40 mg : Chaque comprimé contient 40 mg de pravastatine sodique. -
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, phosphate disodique anhydre, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, povidone, oxyde de fer (brun) (E172), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Qu’est-ce que Pravastatine Sandoz et contenu de l’emballage extérieur Pravastatine Sandoz 20 mg Comprimés sont des comprimés ovales, de couleur brun clair marbré, dotés d’une barre de cassure sur les deux faces et portant l’inscription en creux « P 20 » sur une face Pravastatine Sandoz 40 mg Comprimés sont des comprimés ovales, de couleur brun clair marbré, dotés d’une barre de cassure sur les deux faces et portant l’inscription en creux
« P 40 » sur une face Plaquette thermoformée en Al/Al : 20 mg : 1, 7,10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1 40 mg : 1, 7,10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabricant Lek Pharmaceuticals Verovskova 57 SI-1526 Ljubljana Slovénie Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Allemagne Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Allemagne LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Pologne Mode de délivrance Sur prescription médicale Numéro de l’autorisation de mise sur le marché Pravastatine Sandoz 20 mg : BE263934 Pravastatine Sandoz 40 mg : BE263943
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’EEE sous les noms suivants : Autriche :
Pravasan 10 mg- Tabletten Pravasan 20 mg- Tabletten
Belgique : Bulgarie : Danemark : Finlande : France :
Allemagne :
Italie :
Pays-Bas :
Norvège : Portugal :
Slovénie :
Suède : Royaume-Uni :
Espagne :
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 12/2010.
