BIJSLUITER
DOC PRAVASTATINE 20 mg tabletten Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen/te gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is DOC PRAVASTATINE 20 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt ? 2. Wat u moet weten voordat u DOC PRAVASTATINE 20 mg tabletten inneemt 3. Hoe wordt DOC PRAVASTATINE 20 mg tabletten ingenomen ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u DOC PRAVASTATINE 20 mg tabletten ? 6. Aanvullende informatie
DOC PRAVASTATINE 20 mg tabletten Natriumpravastatine De werkzame stof is natriumpravastatine 20 mg. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn anhydre lactose, natrium stearyl fumaraat en geel ijzeroxide (E 172).
Registratiehouder : Ranbaxy (UK) Limited 95 Park Lane, Mayfair London W1K 7TE Groot-Brittannië Fabrikant: Ranbaxy Laboratories Ltd. Industrial Area No. 3 A.B. Road Dewas 450 001 Madyah Pradesh, India Registratienummer : 5544 IE 30 F3
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DOC PRAVASTATINE 20 mg tabletten 1. WAT IS DOC PRAVASTATINE 20 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ? DOC PRAVASTATINE 20 mg is een donkergele tot geel gespikkelde, ronde, biconvexe tablet met op één zijde “P2” en een breuklijn aan de andere zijde. DOC PRAVASTATINE 20 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 of 100 tabletten in doordrukstrips. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. DOC PRAVASTATINE bevat natriumpravastatine, een stof die behoort tot de geneesmiddelengroep van de cholesterolsyntheseremmers. Pravastatine verlaagt het cholesterolgehalte in het bloed. DOC PRAVASTATINE wordt gebruikt bij – een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie) met of zonder triglyceridenverhoging (bepaalde vetten in het bloed), wanneer de combinatie van een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies het cholesterolgehalte niet voldoende verlaagd heeft. – het voorkomen van (herhaalde) hart- en vaataandoeningen indien u een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed heeft. – een te hoog vetgehalte in uw bloed na een orgaantransplantatie. Wanneer u een te hoog cholesterolgehalte (> 3,2 mmol/l) heeft en als een dieet en andere maatregelen niet voldoende geweest zijn, krijgt u pravastatine voorgeschreven ter voorkoming van een te hoog cholesterolgehalte.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOC PRAVASTATINE 20 MG TABLETTEN INNEEMT Gebruik DOC PRAVASTATINE niet • • • • •
als u overgevoelig bent voor natriumpravastatine of voor één van de andere bestanddelen van DOC PRAVASTATINE als u momenteel lijdt aan een leverziekte als u een onverklaarde of aanhoudende verhoging heeft van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen) in het bloed als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij u adequate anti-conceptie gebruikt; als u zwanger bent of borstvoeding geeft
Pas goed op met DOC PRAVASTATINE • • • • • • • •
als u onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte voelt. U moet direct uw arts waarschuwen, aangezien pravastatine een nadelige invloed op uw spieren kan hebben als u in het verleden een leverziekte heeft gehad als u aanzienlijke hoeveelheden alcohol gebruikt als u een probleem heeft met de skeletspieren, als u een erfelijke spieraandoening heeft of als er in uw familie een erfelijke spieraandoening voorkomt. als u een verminderde nierfunctie heeft als u een verminderde werking van de schildklier heeft als u in het verleden spierproblemen hebt gehad bij het gebruik van cholesterolverlagende middelen als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruik van DOC PRAVASTATINE in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. DOCPHARMA NV/SA
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DOC PRAVASTATINE 20 mg tabletten Gebruik van DOC PRAVASTATINE in combinatie met voedsel en drank Voorzichtigheid is geboden als pravastatine aan patiënten wordt gegeven met een voorgeschiedenis van alcoholisme. Gelijktijdig gebruik met pompelmoessap wordt afgeraden omdat dit de werking van pravastatine kan beïnvloeden. Zwangerschap Toediening van DOC PRAVASTATINE tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. DOC PRAVASTATINE mag alleen gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd als een zwangerschap is uitgesloten. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met DOC PRAVASTATINE, moet het gebruik van DOC PRAVASTATINE direct worden gestopt. Uw arts zal u informeren over de mogelijke schadelijkheid voor de foetus. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Een kleine hoeveelheid pravastatine wordt in de borstmelk uitgescheiden. Tijdens de behandeling wordt het geven van borstvoeding daarom ook afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines DOC PRAVASTATINE beïnvloedt de rijvaardigheid of het bedienen van machines niet of in zeer geringe mate. Toch moet er rekening worden gehouden met het feit dat tijdens de behandeling duizeligheid kan optreden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DOC PRAVASTATINE Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Gebruik van DOC PRAVASTATINE in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. DOC PRAVASTATINE en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor: • warfarine en andere orale anticoagulantia (middelen voor de bloedstolling); uw arts zal uw bloed controleren. De kans op een aandoening van de spieren (myopathie) neemt toe bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen : • gemfibrozil en andere fibraten (middelen ter verlaging van vetten in het bloed) • ciclosporine (middel bij afstotingsreacties) • itraconazol en ketoconazol (anti-schimmelmiddelen) • erythromycine en clarithromycine (middelen bij infectieziekten) • anti-HIV middelen • nicotinezuur Bij gelijktijdige inname verlagen cholestyramine en colestipol de opname van DOC PRAVASTATINE. DOC PRAVASTATINE dient bijgevolg minstens één uur vóór of vier uur na deze middelen te worden ingenomen.
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DOC PRAVASTATINE 20 mg tabletten 3. HOE WORDT DOC PRAVASTATINE 20 MG TABLETTEN INGENOMEN ? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel DOC PRAVASTATINE u moet innemen. Voordat u DOC PRAVASTATINE gaat gebruiken, zal uw arts u een dieet voorschrijven dat u ook tijdens het gebruik van DOC PRAVASTATINE moet voortzetten. DOC PRAVASTATINE 20 mg wordt in één dagelijkse dosis ingenomen, bij voorkeur ’s avonds, al dan niet samen met een maaltijd. De tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water en mogen niet worden gekauwd. In het algemeen gelden de volgende doseringen : Verhoogd cholesterolgehalte: De aanbevolen dosis bedraagt 10 tot 40 mg eenmaal per dag. Preventie van hart- en bloedvataandoeningen: Als begin- en onderhoudsdosis wordt een dagelijkse dosis van 40 mg gehanteerd. Dosering na transplantatie: Na een orgaantransplantatie is een begindosis van 20 mg per dag aanbevolen. Kinderen en jongeren: Er is onvoldoende klinische ervaring inzake de toediening van pravastatine bij personen jonger dan 18 jaar. Daarom wordt het gebruik bij deze patiënten niet aanbevolen. Oudere patiënten: Uit de klinische ervaring blijkt dat bij deze patiënten de gebruikelijke dosis niet hoeft te worden gewijzigd. De behandeling dient met een laag aanbevolen dosering te worden gestart. Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie: Een begindosis van 10 mg per dag wordt aanbevolen. Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen: Bij gelijktijdig gebruik met cholesterolverlagende middelen als cholestyramine en colestipol dient DOC PRAVASTATINE ofwel minstens één uur vóór, ofwel ten minste vier uur na deze middelen te worden ingenomen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u DOC PRAVASTATINE moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Wat u moet doen wanneer u DOC PRAVASTATINE vergeet te gebruiken: Indien u een tablet vergeten bent, sla deze dan over en ga verder met het voorgeschreven schema. Neem nooit een dubbele dosis in om zo de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met DOC PRAVASTATINE wordt gestopt: Niet van toepassing.
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DOC PRAVASTATINE 20 mg tabletten Wat u moet doen als u meer van DOC PRAVASTATINE heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van DOC PRAVASTATINE heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De patiënt moet worden behandeld aan de hand van de symptomen die optreden.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan DOC PRAVASTATINE bijwerkingen hebben. Zeer vaak (>1/10) Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1000, <1/100) Zelden (>1/10000, <1/1000) Zeer zelden (<10000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen) BIJWERKINGEN GEMELD TIJDENS KLINISCH ONDERZOEK: Zenuwstelselaandoeningen Soms : duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, slapeloosheid. Oogaandoeningen Soms : verstoring van het gezichtsvermogen (met inbegrip van troebel zicht en dubbel zien). Maagdarmstelselaandoeningen Soms : gestoorde spijsvertering/maagzuur, buikpijn, misselijkheid/braken, constipatie, diarree, winderigheid. Huid- en onderhuidaandoeningen Soms : jeuk, uitslag, netelroos, afwijkingen van de hoofdhuid of het haar (met inbegrip van haaruitval). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms : ziekte van de spieren, pijn aan de skeletspieren, met inbegrip van gewrichtspijn, spierkrampen, spierpijn (myopathie), spierzwakte. Nier- en urinewegaandoeningen Soms : abnormale urinelozing (inclusief pijnlijke urinelozing, abnormale frequentie nachtelijk urineren). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms : seksuele dysfunctie. Algemene aandoeningen Soms : vermoeidheid. BIJWERKINGEN GEMELD SINDS HET GENEESMIDDEL OP DE MARKT IS: Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden : perifere polyneuropathie (bepaalde zenuwaandoening), in het bijzonder als het geneesmiddel lang wordt gebruikt, tinteling, onjuiste gevoelsgewaarwording.
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DOC PRAVASTATINE 20 mg tabletten Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden : overgevoeligheidsreacties : anafylaxie, angio-oedeem, een ziektebeeld gelijkend op huidtuberculose (lupus erythematodes-achtig syndroom). Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden : ontsteking van de alvleesklier. Lever- en galaandoeningen Zeer zelden : geelzucht, ontsteking van de lever. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden : afbraak van spierweefsel (rhabdomyolyse), dat kan worden geassocieerd met acute nierinsufficiëntie ten gevolge van myoglobinurie, myopathie. Geïsoleerde gevallen van peesaandoeningen, die soms gecompliceerd zijn door scheuring. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DOC PRAVASTATINE 20 MG TABLETTEN ? DOC PRAVASTATINE buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren. Uiterste gebruiksdatum : Gebruik DOC PRAVASTATINE niet meer na de datum achter “EXP” op de buitenverpakking. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Het geneesmiddel vervalt de laatste dag van de aangegeven maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Tel: 32 (0) 16 38.92.77
[email protected] Afleveringswijze : Op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in mei 2004. B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 02.08.2004.
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DOC PRAVASTATINE 20 mg comprimés Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Conservez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions complémentaires. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques. Cela pourrait lui être nocif. Dans cette notice 1. Qu'est-ce que DOC PRAVASTATINE 20 mg comprimés et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOC PRAVASTATINE 20 mg comprimés? 3. Comment prendre DOC PRAVASTATINE 20 mg comprimés? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver DOC PRAVASTATINE 20 mg comprimés? 6. Informations supplémentaires
DOC PRAVASTATINE 20 mg comprimés Pravastatine sodique La substance active est la pravastatine sodique 20 mg. Les autres composants (excipients) sont le lactose anhydre, le stéarylfumarate de sodium et l'oxyde de fer jaune (E 172).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ranbaxy (UK) Limited 95 Park Lane, Mayfair London W1K 7TE Grande-Bretagne Fabricant: Ranbaxy Laboratories Ltd. Industrial Area No. 3 A.B. Road Dewas 450 001 Madyah Pradesh, Inde Numéro d'autorisation de mise sur le marché : 5544 IE 30 F3
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DOC PRAVASTATINE 20 mg comprimés 1. QU'EST-CE QUE DOC PRAVASTATINE 20 MG COMPRIMÉS ET DANS QUELS CAS ESTIL UTILISÉ ? DOC PRAVASTATINE 20 mg est un comprimé de couleur jaune foncé à jaune tacheté, rond, biconvexe, portant l'indication "P2" sur une face et présentant une rainure de rupture sur l'autre face. DOC PRAVASTATINE 20 mg est disponible en emballages extérieurs de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 ou 100 comprimés, conditionnés dans des plaquettes blisters. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. DOC PRAVASTATINE contient de la pravastatine sodique, une substance faisant partie du groupe de médicaments des inhibiteurs de la synthèse du cholestérol. La pravastatine diminue le taux de cholestérol dans le sang. DOC PRAVASTATINE est utilisé – en cas d’un taux trop élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie) avec ou sans augmentation des triglycérides (certaines graisses présentes dans le sang), lorsque la combinaison d'un régime, d'exercices physiques et d'une perte de poids n'a pas suffisamment abaissé le taux de cholestérol. – pour la prévention d’affections cardiaques et vasculaires (répétées) suite à un taux accru de cholestérol dans le sang. – en cas d’un taux trop élevé de graisse dans le sang après une transplantation d'organe. Lorsque vous présentez un taux trop élevé de cholestérol (> 3,2 mmol/l) et lorsque le régime et d'autres mesures se sont avérés insuffisants, vous vous verrez prescrire de la pravastatine en vue de prévenir un taux trop élevé de cholestérol.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DOC PRAVASTATINE 20 MG COMPRIMÉS ? N'utilisez jamais DOC PRAVASTATINE • • • • •
si vous êtes hypersensible à la pravastatine sodique ou à l'un des autres composants de DOC PRAVASTATINE si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie si vous présentez une élévation inexpliquée ou persistante de certaines enzymes du foie (transaminases sériques) dans le sang si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins que vous utilisez une contraception adéquate; si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Faites bien attention avec DOC PRAVASTATINE • • • • •
si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire inexpliquées. Vous devez avertir aussitôt votre médecin, puisque la pravastatine peut exercer une influence néfaste sur les muscles si vous avez souffert d'une maladie du foie dans le passé si vous consommez des quantités considérables d'alcool si vous avez des problèmes au niveau des muscles squelettiques, si vous souffrez d'une affection musculaire héréditaire ou si un cas d'affection musculaire héréditaire existe au sein de votre famille si vous présentez une fonction rénale déficiente
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DOC PRAVASTATINE 20 mg comprimés • • •
si vous présentez une fonction déficiente de la glande thyroïde; si vous avez connu dans le passé des problèmes musculaires lors de l'usage de médicaments destinés à diminuer le cholestérol; si vous prenez encore d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique "Usage de DOC PRAVASTATINE en combinaison avec d'autres médicaments".
Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus est d'application pour vous ou l'a été dans le passé. Usage de DOC PRAVASTATINE en combinaison avec des aliments et boissons La prudence est requise lorsque la pravastatine est administrée à des patients présentant un historique d'alcoolisme. La consommation simultanée de jus de pamplemousse est déconseillée car celui-ci peut influencer l'action de la pravastatine. Grossesse L'administration de DOC PRAVASTATINE pendant la grossesse est déconseillée. DOC PRAVASTATINE ne peut être utilisée par une femme en âge de procréer que si une grossesse est exclue. Si vous tombez enceinte pendant le traitement à base de DOC PRAVASTATINE, l'usage de DOC PRAVASTATINE doit être immédiatement interrompu. Votre médecin vous informera sur les conséquences néfastes éventuelles pour le fœtus. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament. Allaitement Une petite quantité de pravastatine est sécrétée dans le lait maternel. L'allaitement est dès lors déconseillé en cours de traitement. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament. Conduite d’un véhicule et utilisation de machines DOC PRAVASTATINE n'influence pas ou influence dans une très faible mesure l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il faut pourtant tenir compte du fait que les vertiges peuvent apparaître en cours de traitement. Informations importantes concernant certains composants de DOC PRAVASTATINE Si votre médecin vous a dit que vous ne supportez pas certains sucres, vous devrez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament. Usage de DOC PRAVASTATINE en combinaison avec d'autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien du fait que vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. DOC PRAVASTATINE et d'autres médicaments peuvent influencer leur action et leurs effets indésirables mutuels. Ceci s'applique entre autres: • à la warfarine et à d'autres anticoagulants oraux (des médicaments liés à la coagulation du sang); votre médecin contrôlera votre sang. Le risque d'une affection musculaire (myopathie) augmente en cas d'usage simultané des médicaments suivants : • gemfibrozil et autres fibrates (médicaments destinés à réduire les graisses dans le sang) • ciclosporine (médicament en cas de réactions de rejet) • itraconazol et kétoconazol (médicaments antifongiques) DOCPHARMA NV/SA
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DOC PRAVASTATINE 20 mg comprimés • • •
érythromycine et clarithromycine (médicaments utilisés en cas de maladies infectieuses) médicaments anti-VIH acide nicotinique
En cas de prise simultanée, la cholestyramine et le colestipol diminuent l'absorption de DOC PRAVASTATINE. DOC PRAVASTATINE doit dès lors être pris au moins une heure avant ou quatre heures après ces médicaments. 3. COMMENT PRENDRE DOC PRAVASTATINE 20 MG COMPRIMÉS ? Respectez toujours minutieusement les présentes instructions, à moins que votre médecin vous ait fait d'autres recommandations. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous a expliqué la quantité de DOC PRAVASTATINE à prendre. Avant d'utiliser DOC PRAVASTATINE, votre médecin vous prescrira un régime que vous devrez également poursuivre pendant le traitement à base de DOC PRAVASTATINE. DOC PRAVASTATINE 20 mg est pris en une seule dose journalière, de préférence le soir, accompagné ou non d'un repas. Les comprimés sont avalés avec un verre d'eau et ne peuvent pas être mâchés. Les posologies suivantes sont d'application en règle générale : Taux élevé de cholestérol: La dose recommandée est de 10 à 40 mg une fois par jour. Prévention des affections cardio-vasculaires: Une dose d'attaque et d'entretien journalière de 40 mg est utilisée. Posologie après une transplantation: Une dose d'attaque de 20 mg est recommandée après une transplantation d'organe. Enfants et jeunes: L'expérience clinique disponible en matière d'administration de la pravastatine à des personnes âgées de moins de 18 ans est insuffisante. L'usage de ce médicament n'est dès lors pas recommandé pour ces patients. Patients plus âgés: L'expérience clinique démontre que la dose habituelle ne doit pas être modifiée pour ces patients. Le traitement doit être initié à faible dose. Patients présentant une fonction rénale ou hépatique déficiente: Une dose d'attaque de 10 mg par jour est recommandée. Usage simultané d'autres médicaments: En cas d'usage simultané de médicaments destinés à réduire le cholestérol, comme la cholestyramine et le colestipol, DOC PRAVASTATINE doit être pris soit au moins une heure avant, soit au moins quatre heures après ces médicaments. Votre médecin vous prescrira la durée du traitement à base de DOC PRAVASTATINE. N'interrompez pas prématurément votre traitement.
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DOC PRAVASTATINE 20 mg comprimés Que devez-vous faire si vous avez oublié de prendre DOC PRAVASTATINE: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous sautez celui-ci et vous poursuivez le schéma prescrit. Ne prenez jamais une double dose pour rattraper la dose oubliée. Phénomènes auxquels vous devez vous attendre en cas d'interruption du traitement à base de DOC PRAVASTATINE: Sans objet. Que devez-vous faire si vous avez pris plus de DOC PRAVASTATINE que vous n'auriez dû : Si vous avez utilisé ou pris trop de DOC PRAVASTATINE, vous devez immédiatement prendre contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Le patient doit être traité sur base des symptômes qu'il présente.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, DOC PRAVASTATINE est susceptible d'entraîner des effets indésirables. Très souvent (>1/10) Souvent (>1/100, <1/10) Parfois (>1/1000, <1/100) Rarement (>1/10000, <1/1000) Très rarement (<10000, y compris la mention de cas isolés) EFFETS INDÉSIRABLES SIGNALÉS DANS LE CADRE D'ÉTUDES CLINIQUES : Affections du système nerveux Parfois : vertiges, maux de tête, troubles du sommeil, insomnie. Affections oculaires Parfois : troubles de la vue (y compris la vue voilée et la vue double). Affections gastro-intestinales Parfois : troubles digestifs/acidités gastriques, douleurs abdominales, nausées/vomissements, constipation, diarrhée, flatulence. Affections de la peau et du tissus sous-cutané Parfois : démangeaisons, éruptions de la peau, urticaire, anomalies au niveau du cuir chevelu ou des cheveux (y compris la perte de cheveux). Affections musculo-squelettiques et systémiques Parfois : affection des muscles, douleurs au niveau des muscles squelettiques, y compris les douleurs articulaires, les crampes musculaires, les douleurs musculaires (myopathie), la faiblesse musculaire. Affections du rein et des voies urinaires Parfois : besoins anormaux d'uriner (y compris les douleurs en urinant, une fréquence anormale des besoins d'uriner pendant la nuit). Affections des organes de reproduction et du sein Parfois : dysfonctionnement sexuel.
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DOC PRAVASTATINE 20 mg comprimés Troubles généraux Parfois : fatigue. EFFETS INDÉSIRABLES SIGNALÉS DEPUIS LA MISE SUR LE MARCHÉ DU MÉDICAMENT: Affections du système nerveux Très rarement : polyneuropathie périphérique (une affection des nerfs), en particulier lorsque le médicament est utilisé pendant une période prolongée, fourmillements, perception tactile faussée. Affections du système immunitaire Très rarement : réactions d'hypersensibilité : anaphylaxie, angio-œdème, un syndrome ressemblant à une tuberculose de la peau (syndrome apparenté au lupus érythémateux). Affections gastro-intestinales Très rarement : inflammation du pancréas. Affections hépatobiliaires Très rarement : jaunisse, inflammation du foie. Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rarement : dégradation des tissus musculaires (rhabdomyolyse), pouvant être associée à une insuffisance rénale aiguë suite à une myoglobinurie, une myopathie. Des cas isolés d'affections des tendons, parfois compliqués de déchirures. Si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou que vous percevez comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOC PRAVASTATINE 20 MG COMPRIMÉS ? Conservez DOC PRAVASTATINE hors de la portée et de la vue des enfants. Date limite d'utilisation : N'utilisez plus DOC PRAVASTATINE après la date figurant derrière la mention "EXP" sur l'emballage extérieur. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les derniers chiffres l'année. Le médicament est périmé le dernier jour du mois indiqué.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toutes les informations concernant ce médicament. Le cas échéant, vous pouvez également prendre contact avec l'interlocuteur désigné à cet effet chez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. DOCPHARMA S.A. Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Tél: 32 (0) 16 38.92.77
[email protected]
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Mode de délivrance : Sur prescription médicale. A. Cette notice a été révisée pour la dernière fois en mai 2004. B. La date d'approbation de cette notice est le 02.08.2004.
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