BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Baypress 10, tabletten 10 mg Baypress 20, tabletten 20 mg. Nitrendipine

Bijsluiter Baypress 10/20

1 van 6

Approved by the Dutch MEB on 6 September 2013

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Baypress 10, tabletten 10 mg Baypress 20, tabletten 20 mg Nitrendipine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Baypress en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.

WAT IS BAYPRESS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Werking Baypress tabletten bevatten de werkzame stof nitrendipine. Nitrendipine behoort tot een groep van stoffen bekend als calciumantagonisten. De belangrijkste eigenschap van calciumantagonisten is de verwijding van de bloedvaten. Hierdoor wordt de doorbloeding van het hart en de ledematen verbeterd en neemt de bloeddruk af. Toepassing De arts heeft bij u een verhoogde bloeddruk vastgesteld en heeft Baypress voorgeschreven om de bloeddruk te verlagen. Omdat van hoge bloeddruk vaak weinig of niets te merken is, kan alleen uw huisarts door meting het resultaat van de behandeling vaststellen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?      

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 Als u een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) heeft en dit niet stabiel is Als u in de afgelopen vier weken een plotseling hartinfarct (acuut myocard infarct) heeft gehad Bij zeer lage bloeddruk (hypotensie) In shocktoestand Als u rifampicine (een middel tegen bepaalde infectieziekten) moet nemen

BayPL 0813

Versie Implementatie CSP #5341


2 van 6


Als u denkt dat één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?    

als u een hevig beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst krijgt ongeveer 15-30 minuten na het innemen van Baypress. Wanneer dit gebeurt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. als de pompfunctie van uw hart verminderd is (decompensatio cordis). Baypress kan een al verminderde pompfunctie van het hart verder verslechteren. Als u sneller moe wordt (bijvoorbeeld bij traplopen) kan dit een teken zijn van een verminderde pompfunctie. als u een ernstige leverziekte heeft, omdat de werking van Baypress dan versterkt of verlengd kan worden. bij het begin van de behandeling. Het is mogelijk dat u dan meer moet plassen. Dit effect is tijdelijk en verdwijnt weer na enige tijd.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Baypress bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Baypress nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Laat uw arts vooral weten of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  rifampicine (een middel tegen bepaalde infectieziekten). Dit middel kan de werking van Baypress verminderen zodat de bloeddruk minder wordt verlaagd. U mag rifampicine niet samen met Baypress gebruiken.  geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (bijvoorbeeld erytromycine)  geneesmiddelen voor de behandeling van AIDS (bijvoorbeeld ritonavir)  geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol)  fluoxetine en nefazodon (middelen tegen depressie). Deze middelen kunnen de werking van Baypress versterken zodat de bloeddruk extra wordt verlaagd.  quinupristine/dalfopristine (een middel tegen bepaalde infectieziekten). Dit middel kan de werking van Baypress versterken zodat de bloeddruk extra wordt verlaagd.  geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld valproïnezuur, fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)  cimetidine en ranitidine (middelen bij maag- of darmzweer, of ter voorkoming daarvan). Deze middelen kunnen de werking van Baypress versterken zodat de bloeddruk extra wordt verlaagd.  andere bloeddrukverlagende middelen. Deze middelen kunnen de werking van Baypress versterken zodat de bloeddruk extra wordt verlaagd. Dit kunnen onder andere zijn:  diuretica (plasmiddelen)  bèta-blokkeerders (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk)  ACE-remmers (bepaalde middelen toegepast bij bepaalde hartklachten of bij hoge bloeddruk)  angiotensine 1 (AT1) receptor-antagonisten (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk)  andere calciumantagonisten (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk of bij bepaalde hartklachten)  alfa-blokkeerders, o.a. prazosine (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, prostaatvergroting, hartfalen, fenomeen van Raynaud)  PDE5-remmers (middelen toegepast bij erectiestoornissen)  alfa-methyldopa (een middel toegepast bij hoge bloeddruk). BayPL 0813



3 van 6


 

digoxine (een hartversterkend middel). Gelijktijdig gebruik met Baypress kan de werking van digoxine versterken. spierverslappers. Duur en intensiteit van de werking van spierverslappers zoals pancuronium kunnen zijn toegenomen tijdens de therapie met nitrendipine.

In deze gevallen kan aanpassing van de dosis of extra controle nodig zijn. Volg de instructies van uw arts of apotheker nauwkeurig op. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Grapefruitsap kan de werking van Baypress tabletten versterken. Neem daarom geen grapefruitsap en eet geen grapefruit wanneer u Baypress gebruikt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Zwangerschap Vertel uw arts als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent. Over het gebruik tijdens de zwangerschap zijn weinig gegevens beschikbaar. Ervaringen met andere calciumantagonisten (de groep waartoe nitrendipine behoort) wijzen niet op een verhoogd risico of nadelige effecten voor de vrucht of de pasgeborene. Op basis van proeven bij dieren lijkt er een verhoogd risico op nadelige effecten te zijn bij toediening van hoge doseringen. De betekenis hiervan voor mensen is niet bekend. Geadviseerd wordt nitrendipine alleen te gebuiken als het echt noodzakelijk is. Borstvoeding De werkzame stof van Baypress kan in geringe hoeveelheiden terechtkomen in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Baypress gedurende de periode van borstvoeding afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies. Vruchtbaarheid Bepaalde stoffen die lijken op de werkzame stof in Baypress (calciumantagonisten) kunnen een effect hebben op de werking van sperma. Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling. Het kan ervoor zorgen dat pogingen tot in vitro fertilisatie niet lukken. Bent u een man en zijn een aantal pogingen tot in vitro fertilisatie niet gelukt, vraag dan uw arts of calciumantagonisten hierbij een rol zouden kunnen spelen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bijwerkingen als duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of misselijkheid kunnen uw reactievermogen nadelig beïnvloeden. Dit geldt in versterkte mate bij het begin van de behandeling, bij verandering van medicatie en bij combinatie met alcohol. Baypress bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BayPL 0813



4 van 6


Dosering In het algemeen zal de arts 1 tablet van 20 mg één- tot tweemaal per dag voorschrijven. De arts zal bepalen wat de beste dosering voor u is. Als u aan een leverziekte lijdt, kan de arts u voorschrijven de behandeling te beginnen met eenmaal per dag 1 tablet van 10 mg. Ook bij ouderen kan de dosering in het begin lager zijn, nl. eenmaal per dag 1 tablet van 10 mg. Neem niet meer tabletten in dan voorgeschreven. Duur van de behandeling Baypress is bedoeld voor langdurig gebruik. Gebruiksaanwijzing Neem de tabletten zonder stukbijten in met een half glas water. Wanneer u eenmaal per dag Baypress is voorgeschreven, neem deze dan bij voorkeur ’s morgens in na het ontbijt; bij tweemaal per dag Baypress ’s morgens na het ontbijt en ‘s avonds na het avondeten. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Eén tablet extra: mocht u per ongeluk één tablet extra ingenomen hebben, ga dan door met de behandeling zoals voorgeschreven. Meerdere tabletten extra: als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven (overdosering), kunt u last krijgen van roodheid in het gezicht, hoofdpijn, misselijkheid en braken, lage bloeddruk (waardoor kans op shock) en stoornissen in het hartritme. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer u de behandeling met Baypress afbreekt, kan uw bloeddruk stijgen. Raadpleeg a.u.b. uw arts wanneer u voortijdig de behandeling wilt beëindigen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), verlaagde bloeddruk (hypotensie), beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) en allergische reactie waaronder

BayPL 0813



5 van 6


huidreacties (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), jeuk (pruritis), huiduitslag) en allergische vochtophoping. Onderstaande lijst toont bijwerkingen die gemeld zijn in klinische studies met nitrendipine en bijwerkingen die gemeld zijn na het op de markt brengen van Baypress. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 10 op de 100 gebruikers):  hoofdpijn  blozen (flush). Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):  angstreacties  duizeligheid  hartkloppingen, versnelde hartslag (tachycardie)  vochtophoping met name rond de enkels (perifeer oedeem), vaatverwijding, wat zich uit in warmtegevoel en roodheid in het gezicht  winderigheid  algehele lichaamszwakte. Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):  allergische reactie waaronder huidreacties (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), jeuk (pruritis), huiduitslag) en allergische vochtophoping, borstvorming bij mannen (gynaecomastie)  slaapstoornissen  nervositeit, tintelingen in armen en benen, bevingen, evenwichtsstoornis gepaard gaand met misselijkheid, migraine, slaperigheid, overgevoeligheid  afwijkingen van het gezichtsvermogen, wazig zien  oorsuizen  beklemmend pijnlijk gevoel op de borst, pijn op de borst  verlaagde bloeddruk, zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)  benauwdheid, bloedneus  buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, droge mond, spijsverteringsstoornis, verstopping, maagdarmontsteking, tandvleesverdikking  voorbijgaande verhoogde leverenzymwaarden  spierpijn  veel en/of vaak moeten plassen  niet-specifieke pijn. Niet bekend (het voorkomen kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):  bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum (lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

BayPL 0813



6 van 6


Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. De strip in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Haal de tabletten pas vlak voor inname uit de verpakking om deze tegen licht te beschermen. Bewaren beneden 25°C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of door de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt . Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is nitrendipine. Baypress 10 en 20 bevatten resp. 10 mg en 20 mg nitrendipine per tablet. De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat. Baypress 10 bevat ook lactose en rood ijzeroxide (E172). Hoe ziet Baypress er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Baypress is een geneesmiddel in de vorm van een tablet. De Baypress 10-tabletten zijn grauw-oranje en hebben aan de ene kant een Bayer-kruis en aan de andere kant de opdruk RB; deze letters zijn gescheiden door een breukgleuf. De Baypress 20-tabletten zijn geel en hebben aan de ene kant een Bayer-kruis en aan de andere kant de opdruk HH, ook gescheiden door een breukgleuf. Baypress 10 en Baypress 20 zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 30 tabletten (3 doordrukstrips à 10 tabletten). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Voor inlichtingen: Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel. 0297 280 666 Fabrikant Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen, Duitsland

en

BHC Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese, Italië

In het register ingeschreven onder RVG 11391 (Baypress 10) en RVG 11392 (Baypress 20) Deze bijsluitertekst is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2013.

BayPL 0813


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Baypress 10, tabletten 10 mg Baypress 20, tabletten 20 mg. Nitrendipine

Recommend Documents