BIJSLUITER DEXAMETHASON 4 mg, 20 mg en 40 mg tabletten Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie 1.
Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Dexamethason behoort tot de groep van de bijnierschorshormonen (corticosteroïden) en is een sterk werkend corticosteroïd. Dexamethason remt ontstekingsreacties en vermindert overgevoeligheidsreacties en afweerreacties. Daarnaast wordt het gebruikt bij een tekort aan lichaamseigen bijnierschorshormonen en in combinatie met andere geneesmiddelen ter voorkoming van afstotingsreacties na orgaantransplantaties. Bij kankerpatiënten vermindert het de pijn en misselijkheid, verbetert de stemming, eetlust en de lichaamsconditie. Dexamethason wordt gebruikt bij: - reumatische aandoeningen. - luchtwegaandoeningen zoals astma of COPD. - bepaalde afwijkingen van het bloed. - maag- en darmaandoeningen (bijvoorbeeld ziekte van Crohn, colitis ulcerosa). - aandoeningen waarbij de nieren minder goed werken (nefrotisch syndroom). - hormonale afwijkingen, zoals een aangeboren vergroting van de bijnieren. Pagina 1 van 7
2.
bepaalde vormen van kanker. bepaalde aandoeningen van het zenuwstelsel (bijvoorbeeld multiple sclerose, vochtophoping in de hersenen als gevolg van kanker). bepaalde oogaandoeningen. het testen van de werking van de bijnierschors. heftige overgevoeligheidsreacties. het onderdrukken van afweerreacties bij orgaantransplantaties. het voorkomen van misselijkheid en braken bij de behandeling van kanker met bepaalde geneesmiddelen. het voorkomen en behandelen van hoogteziekte. pseudokroep bij kinderen. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? - Als u allergisch of overgevoelig bent voor Dexamethason of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Als u een acute virus-, schimmel- en/of bacteriële infectie heeft. - Als u een tropische worminfectie heeft. - Als u een maag- en of darmzweer heeft. - Als u ingeënt moet worden of pas bent ingeënt met een levend-virus vaccin. Vertel uw arts dat u Dexamethason gebruikt als u ingeënt moet worden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? - Als u eerder bijwerkingen van soortgelijke stoffen heeft ondervonden. - Als u tuberculose of een andere infectie heeft (zoals hersenmalaria, herpes simplex bij het oog, waterpokken, mazelen, parasieten, algemene schimmelinfecties etc.) heeft. Dexamethason kan de infectie verergeren. - Als u een infectie met bepaalde parasieten (amoebiasis of strongyloidasis) heeft. Dexamethason kan de ziekte verergeren of weer laten terugkomen. - Als u pas geleden een hartinfarct heeft gehad en/of uw hart onvoldoende werkt. - Als u last heeft van darmafwijkingen of recent maag- of darmzweren heeft gehad. - Als u last heeft van psychische stoornissen. - Als u een verhoogde bloeddruk heeft. - Als u suikerziekte (diabetes) heeft. - Als uw nieren minder goed werken. - Als u een verhoogde oogboldruk of staar heeft. - Als u ernstige botontkalking (osteoporose) heeft. - Als u een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis) heeft. - Als uw schildklier minder goed werkt (hypothyreoïdie). De werking van Dexamethason kan dan versterkt zijn. - Als u geopereerd wordt, een ongeval krijgt of een lichamelijk zware periode doormaakt. In deze gevallen kan een tijdelijke verhoging van de dosering noodzakelijk zijn. - Als u een bepaalde aandoening van de lever (cirrose) heeft. De werking van Dexamethason kan dan versterkt zijn. - Als dit geneesmiddel door kinderen gebruikt wordt, omdat bij hen de groei kan worden geremd. Pagina 2 van 7
-
Als u dit geneesmiddel langdurig moet gebruiken, omdat Dexamethason in dat geval staar (cataract) of verhoogde oogboldruk (glaucoom) kan veroorzaken. Ook kan Dexamethason bij langdurig gebruik het ontstaan van ooginfecties bevorderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast DEXAMETHASON 4 mg, 20 mg of 40 mg tabletten nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen. Een wisselwerking kan optreden met de volgende geneesmiddelen: - geneesmiddelen die mogelijk als bijwerking maagzweren kunnen veroorzaken (zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, acetylsalicylzuur en carbasalaatcalcium). Dexamethason kan de bijwerking van deze geneesmiddelen op de maag versterken. - fenytoïne en fenobarbital (geneesmiddelen tegen epilepsie), en rifampicine (geneesmiddel tegen bepaalde infecties). De afbraak van Dexamethason kan door deze geneesmiddelen versneld worden. - antistollingsmiddelen (acenocoumarol en fenprocoumon). Dexamethason kan de werking van deze geneesmiddelen veranderen. - bloedsuikerverlagende geneesmiddelen (zoals metformine, tolbutamide, glibenclamide, gliclazide). Dexamethason kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen. - plastabletten zoals hydrochloorthiazide, chloortalidon en furosemide. De hoeveelheid kalium in het bloed kan verminderen door Dexamethason. - . Dexamethason kan de werking van anti- HIV geneesmiddelen verminderen. Raadpleeg in deze gevallen uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Voor het gebruik van alcohol zijn bij dit geneesmiddel geen beperkingen Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines. Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken. 3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering hangt af van het ziektebeeld en de ernst ervan. De gebruikelijke begindosering is, indien uw arts niet anders voorschrijft, 0,5 mg tot 20 mg per dag. In het algemeen is de onderhoudsdosering 1 tot 2 mg per dag, in ernstige gevallen kan 15 mg per dag of soms meer worden voorgeschreven. Deze Pagina 3 van 7
dosering wordt aangehouden of eventueel verhoogd tot er voldoende effect is bereikt. Wanneer de symptomen onderdrukt zijn, zal de dosering verlaagd kunnen worden tot een zo laag mogelijke onderhoudsdosering. Wijze van innemen: Neem de tabletten met vloeistof, bijvoorbeeld water, in. En bij voorkeur tijdens of net na een maaltijd. U vermindert daarmee de kans op maagklachten. Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt? Als u teveel Dexamethason heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten te gebruiken dan dient u dit alsnog zo snel mogelijk te doen (binnen 8 uur). Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Als u het geneesmiddel als een kuur gebruikt, maak deze dan wel helemaal af. Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Overleg altijd met uw arts, als u eerder wilt stoppen met dit geneesmiddel dan wat de arts heeft aangegeven. Als u dit geneesmiddel langdurig gebruikt heeft, moet de behandeling geleidelijk afgebouwd worden, anders kunnen de klachten terugkeren of kunnen er complicaties ontstaan. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Afweersysteem - Verlaging van de weerstand. Hierdoor is er een grotere kans op het krijgen van infecties en kunnen bestaande infecties verergeren. Bepaalde infecties uit het verleden (tuberculose, amoebiasis en strongyloidiasis) kunnen weer opvlammen. - Overgevoeligheid. - Benauwdheid. Bloed en bloedvaten - Een vermeerdering of een vermindering van het aantal rode bloedcellen witte bloedcellen in het bloed - Verhoogde bloeddruk (hypertensie). - Verstopping van een ader of slagader door een afgebroken stuk van een bloedstolsel (trombo-embolie).
Pagina 4 van 7
Hormoonhuishouding - Groeiremming bij kinderen. - Menstruatiestoornissen. - Verminderde werking van de bijnier. - Ontstaan of verergeren van suikerziekte (diabetes mellitus), verhoogde behoefte aan insuline of bloedsuikerverlagende tabletten. - Ontstaan van het zogenaamde Cushing-syndroom (veranderde vetverdeling, vollemaansgezicht, hormonale afwijkingen). Zenuwstelsel - Stemmingsveranderingen (zoals angst, euforie of depressie). - Ernstige geestesziekte waarbij controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose). - Verhoging van de druk in de hersenen (verschijnselen die erbij optreden zijn hoofdpijn en minder kunnen zien). - Toevallen/stuipen (convulsies). - Duizeligheid (vertigo). - Hoofdpijn. - Slapeloosheid. Ogen - Oogafwijkingen zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom), staar (cataract) of uitpuilende ogen (exolphtalmus). Hart - Beschadiging van de hartspier bij patiënten die kortgeleden een hartinfarct gehad hebben. - Onvoldoende hartwerking (decompensatio cordis) bij daarvoor gevoelige patiënten. Maag- en darmstelsel. - Maag- en/of darmzweren, opgezette buik of misselijkheid. - Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of slokdarm (ulceratieve oesophagitis). Huid - Dunnere huid, met grotere kans op blauwe plekken. - Roodheid van de huid van het gezicht (erytheem). - (Jeugd)puistjes (acne), huiduitslag en galbulten. - Overmatige beharing (hirsutisme). - Tragere genezing van wonden. - Versterkte transpiratie. - Onderdrukking van huidreacties bij huidtests. - Allergische reacties. - Roodheid en jeuk van de huid, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong). - Ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem). Spieren en botten - Spierzwakte en verschrompeling van spieren (spieratrofie). - Botontkalking (osteoporose), eventueel botbreuken. - Afsterven van bot (aseptische botnecrose), vooral van de kop van het dijbeen - Scheuren van pezen.
Pagina 5 van 7
Overig - Toename van de eetlust en gewichtstoename. - Vasthouden van vocht en zout. - Vermindering van de hoeveelheid kalium in het bloed, in ernstige gevallen te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid. - Hik. - Na langdurig gebruik van Dexamethason kan het staken van de behandeling aanleiding geven tot het ontstaan van koorts, spier- en gewrichtspijn en malaise. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. De bewaarcondities zijn vermeld op de verpakking en/of het etiket. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en/of het etiket. Spoel overgebleven geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. 6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? De werkzame stof in dit geneesmiddel is Dexamethason. De andere stoffen in de 4 mg tabletten zijn lactose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, silicium dioxide en magnesiumstearaat. De andere stoffen in de 20 mg en 40 mg tabletten zijn lactose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, silicium dioxide, magnesiumstearaat, povidon K30 en talk. Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? DEXAMETHASON 4 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten en 7 mm in doorsnee. Ze hebben aan één kant een breukstreep. DEXAMETHASON 20 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten en 9 mm in doorsnee. Ze hebben aan één kant een breukstreep. DEXAMETHASON 40 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten en 10 mm in doorsnee. Ze hebben aan één kant een breukstreep. De tabletten zijn verpakt per 30 stuks in een tablettencontainer met schroefdop.
Pagina 6 van 7
Fabrikant: GMP Apotheek De Magistrale Bereider A. van Leeuwenhoekstraat 16 3261 LT Oud-Beijerland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2011.
Pagina 7 van 7
