BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Quinapril Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg omhulde tabletten quinaprilhydrochloride

Quinapril Actavis 5, 10, 20 en 40 mg, omhulde tabletten RVG32022, 32023, 32024, 32025 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1203

Pag. 1 van 10

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Quinapril Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg omhulde tabletten quinaprilhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Quinapril Actavis behoort tot de groep van geneesmiddelen die angiotensine converting enzyme remmers (ACE-remmers) wordt genoemd, een groep van bloeddrukverlagende middelen. Gebruiken  bij verhoogde bloeddruk,  bij verminderde hartwerking, hartzwakte.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  wanneer u allergisch bent voor quinapril of voor een ander medicijn uit de groep van de ACE remmers, of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.  indien u in het verleden overgevoeligheidsreacties zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angioneurotisch oedeem) heeft gehad na het gebruik van een ACE-remmer, wanneer u last krijgt van zogenaamd angioneurotisch oedeem, zonder aanwijsbare oorzaak of indien dit in uw familie heerst.


 

Rev.nr. 1203

Pag. 2 van 10

als u lijdt aan een ernstige vernauwing van de slagader die het bloed van het hart wegvoert (aorta stenose), als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Quinapril Actavis aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘zwangerschap’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:  Indien u allergisch (overgevoelig) bent of astma heeft  u kunt last krijgen van een te sterke bloeddrukdaling. Dit is zeldzaam maar kan optreden, b.v. na de eerste dosis, indien u te weinig lichaamsvocht heeft (b.v. als gevolg van braken, een zoutarm dieet, nierspoelen, diarree of therapie met plasmiddelen) of indien bij u sprake is van een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (zogenaamde ernstige renine-afhankelijke hypertensie). Een te sterke bloeddrukdaling kan ook optreden indien u last heeft van hartfalen. De kans hierop is groter indien u een ernstige mate van hartfalen heeft, waardoor u hoge doseringen lisdiuretica (een bepaalde groep plasmiddelen) gebruikt, te weinig natrium in uw bloed heeft (hyponatriëmie) of een verminderde nierwerking heeft. Indien u een grotere kans heeft dat een te sterke bloeddrukdaling bij u op kan treden, dient u nauwkeurig gecontroleerd te worden bij aanvang van de behandeling en indien de dosering veranderd wordt. Indien u een ischemische hartziekte heeft (een bepaald soort hartziekte) of aandoeningen aan de bloedvaten in de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen), geldt dit ook voor u. De behandeling dient dan extra voorzichtig te gebeuren, daar een erg grote bloeddrukdaling zou kunnen leiden tot een hartaanval of een hersenbloeding.  indien bij u een te lage bloeddruk optreedt. U dient dan in een liggende positie te worden geplaatst en dient indien nodig een infuus met fysiologisch zout toegediend te krijgen. Dit betekent niet dat met de behandeling gestopt moet worden. Na herstel van bloedvolume en bloeddruk kan de therapie wellicht worden hervat, evt. met een lagere dosis.  indien u last heeft van hartfalen en een normale of lage bloeddruk heeft. Extra verlaging van de bloeddruk kan optreden. Als dit blijvend is kan verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling noodzakelijk zijn.  indien u last heeft van een vernauwing van de grote lichaamsslagader (aortastenose), een vernauwing in het hart (mitraalklepstenose) of een verdikte hartspierwand (hypertrofische cardiomyopathie). U dient Quinapril Actavis dan met voorzichtigheid te gebruiken.  indien u last heeft van hartfalen. Sterke bloeddrukverlaging door het gebruik van Quinapril Actavis kan leiden tot een verminderde werking van uw nieren en zelfs leiden tot acuut nierfalen (wat over het algemeen tijdelijk is).  indien u een vernauwing van één of beide nierslagaders (nierarteriestenose) heeft; Quinapril Actavis kan een verhoging geven van enkele stoffen in het bloed (het zogenaamde ureum- en creatininegehalte kan dan stijgen), in het bijzonder indien u last heeft van een verminderde werking van uw nieren.  indien u last heeft van een verhoogde bloeddruk ten gevolge van vernauwing van de nierslagader (renovasculaire hypertensie); u heeft meer kans op ernstige bloeddrukdaling en een verminderde werking van uw nieren. Daarom dient in dit geval de behandeling onder strikt medisch toezicht plaats te vinden met lage doses en voorzichtige dosisverhogingen. Tevens dient eventuele behandeling met plasmiddelen (diuretica) stopgezet te worden. Verder dient de werking van de nieren gedurende de eerste weken van de behandeling in de gaten gehouden te worden.  omdat Quinapril Actavis bij sommige patiënten met een hoge bloeddruk, die geen nieraandoeningen (renovasculaire aandoeningen) hebben, een verhoging kan geven van enkele stoffen in het bloed (het zogenaamde ureum- en creatininegehalte kan dan stijgen). Deze




   











Rev.nr. 1203

Pag. 3 van 10

toenames zijn over het algemeen klein en tijdelijk, in het bijzonder indien Quinapril Actavis gelijktijdig met een plasmiddel (diureticum) gegeven wordt. Indien dit zich voordoet, dient de behandeling te worden gestopt. De behandeling kan later evt. hervat worden met een verlaagde dosering. De kans op het optreden van deze bijwerkingen is groter indien patiënten een bestaande nieraandoening hebben. indien u last krijgt van overgevoeligheidsreacties zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. in gezicht, armen en/of benen, lippen, tong, keel, strottenhoofd), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angioneurotisch oedeem). U dient het gebruik van Quinapril Actavis onmiddellijk te staken, er dienen geschikte maatregelen genomen te worden en u dient nauwlettend te worden geobserveerd totdat de symptomen volledig zijn verdwenen. Bij zwelling in de tong, de keel of het strottenhoofd kunnen de luchtwegen geblokkeerd raken, in het bijzonder indien u een operatie aan de luchtwegen heeft gehad. In deze gevallen dient onmiddellijk eerste-hulp behandeling plaats te vinden. indien u last krijgt van vochtophoping in uw darmen. Dit uit zich door buikpijn (met of zonder misselijkheid of braken). De symptomen verdwijnen na het stoppen met Quinapril Actavis. indien u van het negroïde ras bent. Quinapril Actavis kan namelijk bij negroïde patiënten sneller leiden tot ernstige overgevoeligheidsreacties (angioneurotisch oedeem, zie hierboven) dan bij niet-negroïde patiënten. wanneer u eerder last heeft gehad van angioneurotisch oedeem, zonder dat dit te maken had met het gebruik van een zogenaamde ACE-remmer; u heeft een verhoogde kans op angioneurotisch oedeem. indien uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse) met high-fluxmembranen (b.v. AN 69). In dit geval kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) optreden. Daarom dient in overweging te worden genomen om een ander type dialysemembraan of een andere groep van bloeddrukverlagende middelen te gebruiken. tijdens LDL-aferese (bepaalde behandeling voor de verwijdering van cholesterol uit het bloed) met dextransulfaat. Er kunnen nl. levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Deze kunnen voorkomen worden door de behandeling met Quinapril Actavis tijdelijk te onderbreken voor iedere aferese-sessie. indien deze behandeling gelijktijdig wordt toegediend met een allergieverminderende kuur (desensibilisatiekuur) voor insectengif (bijv. bijen- en wespensteken). Er kunnen namelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Deze kunnen voorkomen worden door de behandeling met Quinapril Actavis tijdelijk te onderbreken. omdat deze behandeling in verband is gebracht met leverafwijkingen die soms de dood tot gevolg hebben gehad. Indien geelzucht of sterke verhogingen van bepaalde leverspecifieke stoffen in het bloed worden aangetroffen dient het gebruik van Quinapril Actavis gestopt te worden en juiste vervolgbehandeling gestart te worden. omdat bloedafwijkingen op kunnen treden. Bloedafwijkingen die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Quinapril Actavis zijn dalingen in aantallen bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), veranderingen in het aantal rode bloedlichaampjes die gepaard kunnen gaan met bloedarmoede (anemie), dalingen in de hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie). Indien neutropenie optreedt of wordt vermoed dient de behandeling gestaakt te worden. indien u last heeft van bindweefselaandoeningen, geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva), of behandeld wordt met allopurinol (middel tegen jicht) of procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen). U dient Quinapril Actavis met extreme


 





 

Rev.nr. 1203

Pag. 4 van 10

voorzichtigheid te gebruiken, in het bijzonder indien u een verminderde nierwerking heeft. In sommige gevallen ontwikkelden zich nl. ernstige infecties die in enkele gevallen niet te behandelen waren met antibiotica. Patiënten wordt geadviseerd om periodiek het aantal witte bloedlichaampjes te laten controleren en ieder symptoom dat duidt op een infectie te melden. omdat tijdens de behandeling met Quinapril Actavis een droge hoest kan optreden, die verdwijnt na stopzetting van de behandeling. indien u een grote operatie moet ondergaan en/of onder narcose moet worden gebracht. In deze gevallen kan een te lage bloeddruk ontstaan. Voorafgaand aan chirurgische ingrepen dient u daarom de anesthesist (verantwoordelijk voor de toediening van de narcose) te vertellen dat u Quinapril Actavis gebruikt. indien uw nieren minder goed werken, u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, gelijktijdig kaliumsparende plasmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout of andere middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen gebruikt. In deze gevallen kan Quinapril Actavis de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Indien u één of meerdere van de hierboven genoemde middelen gelijktijdig met Quinapril Actavis moet gebruiken wordt daarom aanbevolen om de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig te laten controleren. indien u suikerziekte heeft en behandeld wordt met zogenaamde orale (via de mond) antidiabetica of insuline (bepaalde middelen tegen suikerziekte). Quinapril Actavis kan namelijk de controle van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. Daarom dient u de dosering van insuline en/of orale (via de mond) anti-diabetica te controleren en zonodig aan te passen tijdens de eerste maand van de behandeling met Quinapril Actavis en het gelijktijdig gebruik van lithium (middel tegen depressie). Gelijktijdig gebruik wordt over het algemeen niet aanbevolen. Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Quinapril Actavis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap’).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Quinapril Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:  tetracyclinen (antibioticum) en andere geneesmiddelen met interactie met magnesium;.  diuretica (plasmiddelen); plasmiddelen geven een bloeddrukverlaging die opgeteld kan worden bij de bloeddrukverlaging als gevolg van Quinapril Actavis. Voorafgaand gebruik van plasmiddelen kan leiden tot een te lage bloeddruk wanneer gestart wordt met de behandeling met Quinapril






 







   

Rev.nr. 1203

Pag. 5 van 10

Actavis. Het effect van plasmiddelen kan verminderd worden door het gebruik van deze plasmiddelen te staken voordat begonnen wordt met de behandeling met Quinapril Actavis. kaliumsupplementen, kaliumsparende plasmiddelen (b.v. spironolacton, triamtereen of amiloride) en kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout; indien één van deze middelen gelijktijdig met Quinapril Actavis wordt gebruikt kan het kaliumgehalte van het bloed aanmerkelijk hoger worden, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierwerking. lithium (een middel tegen manie of een depressie); de hoeveelheid lithium in uw lichaam kan verhoogd worden. Uw arts kan daarom tijdens de behandeling met Quinapril Actavis de hoeveelheid lithium in uw bloed controleren. Gelijktijdig gebruik met zogenaamde thiazidediuretica (plasmiddelen) kan deze verhoging extra doen toenemen. groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs, zoals bijvoorbeeld indometacine, ibuprofen, diclofenac en naproxen); de werking van Quinapril Actavis kan verminderen. andere bloeddrukverlagende middelen (nitroglycerine en andere nitraten, of andere middelen die bloeddrukverlagend werken door bloedvaten te verwijden (vasodilatoren)), tricyclische antidepressiva (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid), antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekten) en anesthetica (narcosemiddelen); gelijktijdig gebruik van Quinapril Actavis met één van deze middelen kan leiden tot verdere bloeddrukdaling. sympathicomimetica (middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel en die de werking van adrenaline nabootsen); deze middelen kunnen de bloeddrukverlagende effecten van Quinapril Actavis verminderen. Als u deze middelen gelijktijdig gebruikt dient uw arts u nauwgezet te controleren. Anti-diabetica (bepaalde middelen tegen suikerziekte); gelijktijdig gebruik van anti-diabetica (insulines, orale (via de mond) anti-diabetica) en Quinapril Actavis kan het bloedsuikerverlagende effect van deze middelen versterken met kans op het ontstaan van een te lage bloedsuikerspiegel. Dit komt waarschijnlijk vaker voor tijdens de eerste weken van gelijktijdig gebruik alsmede bij patiënten met een verminderde nierwerking. nitraten (groep van bloeddrukverlagende middelen), acetylsalicylzuur (aspirine; in lage doseringen tegen bepaalde hartklachten), thrombolytica (middelen die bloedstolsels kunnen oplossen) en bètablokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk); Quinapril Actavis kan gelijktijdig met deze middelen gebruikt worden. Goud; symptomen als blozen, misselijkheid, braken en hypotensie zijn zelden gemeld bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met injecteerbaar goud (natrium aurothiomalaat) en een ACE-remmer. Allopurinol, cytostatica en immunosuppressiva, systemische corticosteroïden of procaïnamide; gelijktijdig gebruik van deze middelen en ACE-remmers verhoogt de kans op een tekort aan witte bloedlichaampjes. Alcohol, barbituraten of narcotica; verergering van lage bloeddruk kan optreden. Maagzuurremmers (Antacida); kunnen de beschikbaarheid van quinapril verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Quinapril Actavis voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Quinapril Actavis een ander geneesmiddel te gebruiken. Quinapril


Rev.nr. 1203

Pag. 6 van 10

Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Borstvoeding Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby’s (de eerste weken na de geboorte), en met name aan vroeggeboren baby’s, wordt niet aanbevolen tijdens gebruik van Quinapril Actavis. Als het kind wat ouder is, dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico’s van het gebruik van Quinapril Actavis tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Quinapril Actavis kan soms duizeligheid en moeheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker Dosering en wijze van gebruik Verhoogde bloeddruk De gebruikelijke begindosis van Quinapril Actavis is 10 mg éénmaal daags. Als dit niet voldoende is om uw bloeddruk te verlagen, kan uw arts de dosering verhogen tot 20-40 mg per dag, éénmaal daags of verdeeld over twee toedieningen. Patiënten zijn behandeld met doseringen tot aan 80 mg per dag. Gelijktijdig gebruik van plasmiddelen Als u al behandeld wordt met plasmiddelen, is de begindosering 5 mg per dag. De dosis kan vervolgens door uw arts verhoogd worden totdat het optimale effect wordt bereikt. Verminderde nierwerking Als u een lichte tot matig verminderde nierwerking heeft, zal uw arts de begindosering van Quinapril Actavis verlagen. Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft of als u gedialyseerd wordt, mag u Quinapril Actavis niet gebruiken (zie ook rubriek ‘Gebruik Quinapril Actavis niet’). Oudere patiënten (> 65 jaar) Omdat de nierfunctie achteruit lijkt te gaan bij het ouder worden, zal uw arts u een begindosering geven van 5 mg éénmaal daags. Vervolgens zal hij de optimale dosering voor u bepalen. Kinderen Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van quinapril bij kinderen. Er kan geen algemeen doseringsadvies worden gegeven. Verminderde hartwerking Afhankelijk of u een in milde of in ernstigere mate verminderde hartwerking heeft, zal uw arts u een begindosering van 5 mg of 2.5 mg Quinapril Actavis per dag geven. Uw arts zal u nauwkeurig


Rev.nr. 1203

Pag. 7 van 10

controleren tijdens het instellen van de behandeling met Quinapril Actavis (zie ook rubriek ‘Wees extra voorzichtig met Quinapril Actavis’). De dosis kan door uw arts verhoogd worden naar 40 mg per dag. Afhankelijk van de ernst van de verminderde hartwerking wordt deze dosis verdeeld over een of twee giften. Eventueel krijgt u gelijktijdig met Quinapril Actavis ook nog een plasmiddel of een middel om uw hart rustiger te maken. De meeste patiënten blijven goed onder controle met 10 of 20 mg per dag, gegeven in één of twee giften met gelijktijdig andere medicijnen. Als u merkt dat Quinapril Actavis te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel van Quinapril Actavis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wanneer u teveel Quinapril Actavis heeft ingenomen kunt u last krijgen van een te lage bloeddruk. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Quinapril Actavis om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het innemen van dit middel Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Quinapril Actavis kunnen de verschijnselen van voor de behandeling met Quinapril Actavis weer optreden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Quinapril Actavis bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) - te hoge kaliumspiegel in het bloed - slapeloosheid - duizeligheid, hoofdpijn, tintelingen - lage bloeddruk (hypotensie) - kortademigheid, hoest - braken, diarree, gestoorde spijsvertering, buikpijn, misselijkheid - rugpijn, spierpijn - vermoeidheid, krachteloosheid, pijn op de borst - veranderingen van laboratorium waarden - keelontsteking, neusverkoudheid Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers) - verwardheid, depressie, nervositeit


-

-

Rev.nr. 1203

Pag. 8 van 10

tijdelijke verstoring van de bloedvoorziening naar de hersenen, met weinig of geen restverschijnselen (TIA’s), slaperigheid lui oog (amblyopie) draaiduizeligheid, oorsuizen hartinfarct, hartkramp, versnelde hartslag, hartklopping vaatverwijding droge keel winderigheid, droge mond plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), uitslag, jeuk, overmatig zweten gestoorde nierwerking, eiwit in de urine impotentie vochtophoping, koorts bronchitis, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, ontsteking van een bijholte van de neusholte

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) - evenwichtsstoornissen, plotseling bewustzijnsverlies - longontsteking - tongontsteking, verstopping, smaakstoornis - huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), blarenkoorts (pemphigus), netelroos Zeer zelden (bij 1 tot 10 van de 100.000 gebruikers) - wazig zien - belemmering van de darmwerking, vochtophoping in de dunne darm - huidontsteking Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld) - bloedarmoede, tekort aan witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes, zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) - overgevoeligheidsreactie - beroerte - lage bloeddruk bij staan - kramp van de luchtpijptakken. In individuele gevallen, bovenste luchtwegobstructie door vochtophoping - ontsteking van de alvleesklier - leverontsteking, geelzucht - ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens Johnson syndroom), afsterving van de huid, schilferende huidontsteking, haaruitval, lichtgevoeligheid reactie. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?


Rev.nr. 1203

Pag. 9 van 10

Bewaren beneden 25°C. Quinapril Actavis buiten zicht en bereik van kinderen houden. Uiterste gebruiksdatum Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof in dit middel is quinaprilhydrochloride, overeenkomend met 5, 10, 20 of 40 mg quinapril per omhulde tablet  De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumcarbonaat (E504), calciummonowaterstoffosfaat (E341), gelatine (E441), crospovidon, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet Quinapril Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Filmomhulde tablet, wit, ovaal, met een breuklijn aan beide kanten en het getal “5” aan één kant (5 mg). Filmomhulde tablet, wit, ovaal, met een breuklijn aan de ene kant en het getal “10” aan de andere kant (10 mg). Filmomhulde tablet, wit, ovaal, met een breuklijn aan de ene kant en het getal “20” aan de andere kant (20 mg). Filmomhulde tablet, geel, ovaal, met een breuklijn aan de ene kant en het getal “40” aan de andere kant (40 mg). De tabletten zijn verpakt in een stripverpakking à 28, 30, 50, 56, 100, 300 stuks en in eenheidsafleververpakkingen à 50 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning Actavis B.V. , Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Fabrikanten Teva Pharm. Works Private Ltd. Co., Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Hongarije Pharmachemie BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Quinapril Actavis is in het register ingeschreven onder RVG 32022 Quinapril Actavis 5 mg, omhulde tabletten RVG 32023, Quinapril Actavis 10 mg, omhulde tabletten RVG 32024, Quinapril Actavis 20 mg, omhulde tabletten RVG 32025, Quinapril Actavis 40 mg, omhulde tabletten


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2012

Rev.nr. 1203

Pag. 10 van 10

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Quinapril Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg omhulde tabletten quinaprilhydrochloride

Recommend Documents