BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Cefuroxim Sandoz 250 mg en 500 mg omhulde tabletten Cefuroximaxetil Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cefuroxim Sandoz is een antibioticum. Het behoort tot een groep antibiotica die cefalosporines worden genoemd. Deze soort antibiotica vertoont gelijkenissen met penicilline. Cefuroxim Sandoz doodt bacteriën en het kan worden gebruikt tegen verschillende soorten infecties. Net als alle antibiotica is Cefuroxim Sandoz alleen doeltreffend tegen bepaalde soorten bacteriën. Daardoor is het alleen geschikt voor de behandeling van bepaalde soorten infecties. Cefuroxim Sandoz kan worden gebruikt voor de behandeling van: • oor- en keelontsteking, sinusitis • infecties van de lagere luchtwegen, zoals bronchitis • blaasontsteking • huid- en onderhuidinfecties (zoals steenpuisten en impetigo – een oppervlakkige huidinfectie) • vroeg stadium van de ziekte van Lyme (gevolg van een tekenbeet) en ter preventie van late verwikkelingen bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u allergisch (overgevoelig) bent voor cefuroximaxetil of voor één van de overige bestanddelen van dit geneesmiddel (Zie “Aanvullende informatie” in rubriek 6). -
u allergisch (overgevoelig) bent voor een ander cefalosporineantibioticum.
-
u ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad na inname van een penicillineantibioticum.
Niet iedereen die allergisch is voor penicillines is ook allergisch voor cefalosporines. Neem dit geneesmiddel echter niet in als u ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad na inname van penicilline. De reden daarvoor is dat u ook allergisch zou kunnen zijn voor dit geneesmiddel. Raadpleeg uw arts of apotheker als u ergens over twijfelt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - u ooit een allergische reactie heeft gehad na inname van penicilline. Licht in dat geval uw arts of apotheker in voordat u dit geneesmiddel inneemt.
-
-
-
u ooit ernstige en persisterende diarree had tijdens of na inname van Cefuroxim Sandoz – raadpleeg uw arts en neem geen geneesmiddelen in tegen diarree die de peristaltiek verminderen; u maag-darmklachten heeft, zoals braken en diarree. Er kan te weinig Cefuroxim Sandoz worden opgenomen door uw lichaam en uw arts zal cefuroximinjecties aanraden; u koorts krijgt en onwel wordt korte tijd na inname van Cefuroxim Sandoz ter behandeling van de ziekte van Lyme (dit is een teken van een Jarisch-Herxheimerreactie) u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de zuurtegraad in de maag verlagen. Het is mogelijk dat te weinig Cefuroxim Sandoz zal worden opgenomen door uw lichaam (zie: “Gebruik met andere geneesmiddelen”); Een verminderd gehoor werd waargenomen bij kinderen tijdens behandeling met natriumcefuroxim. Een kuur Cefuroxim Sandoz kan tijdelijk uw vatbaarheid verhogen voor infecties die worden veroorzaakt door andere kiemen. Zo kan u bijvoorbeeld last krijgen van spruw.
Raadpleeg uw arts of apotheker als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cefuroxim Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Soms kunnen geneesmiddelen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Dat kan het geval zijn wanneer Cefuroxim Sandoz wordt gebruikt in combinatie met: -
-
geneesmiddelen die de zuurtegraad van de maag verlagen (geneesmiddelen tegen zuurbranden); bepaalde andere geneesmiddelen ter preventie of controle van infecties (antibiotica), zoals tetracyclines, macroliden, chloramfenicol, aminoglycosiden; probenecid (een geneesmiddel tegen o.a. jicht). Gelijktijdige inname van dit geneesmiddel met cefuroximaxetil kan leiden tot hogere en langdurigere concentraties cefuroxim in het bloed en de gal; plaspillen of -injecties (diuretica) bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (amfotericine) bepaalde tests, zoals tests voor de bepaling van de glykemie (suikergehalte in het bloed) of de glucurie (suikergehalte in de urine); bepaalde tests, zoals tests voor de bepaling van bepaalde stoffen in het bloed (Coombstest)
Waarop moet u letten met eten en drinken? Neem dit geneesmiddel in na de maaltijd. Zo wordt dit geneesmiddel het best opgenomen door het lichaam. Zwangerschap en borstvoeding • Bent u zwanger of denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn? Hoewel van dit geneesmiddel is niet bekend is dat het schadelijk is voor uw ongeboren kind, mag het alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als het absoluut noodzakelijk is. • Geeft u borstvoeding? Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan vrouwen die borstvoeding geven. De reden hiervan is dat kleine hoeveelheden ervan terechtkomen in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cefuroxim Sandoz tabletten heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Cefuroxim Sandoz 250 mg omhulde tabletten bevat 0,3 mg aspartaam.
Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten bevat 0,4 mg aspartaam. Als u arts u heeft verteld dat u lijdt aan een metabole stoornis met de naam fenylketonurie of als u een fenylalaninearm dieet volgt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Op het etiket aangebracht door de apotheker zal de belangrijkste informatie staan vermeld over hoeveel en hoe vaak u dit geneesmiddel moet innemen. Lees het aandachtig. De dosis die uw arts voorschrijft, is afhankelijk van het soort en de ernst van de infectie. Uw arts zal u daarover meer informatie geven. Informatie over hoeveel tabletten en hoe vaak u deze moet innemen zal exact beschreven staan op het etiket aangebracht door de apotheker. Lees het aandachtig. De tabletten moeten na de maaltijd worden ingenomen om de absorptie van Cefuroxim Sandoz in het lichaam te verbeteren. De aanbevolen doseringen zijn hieronder weergegeven. Het is mogelijk dat uw arts u een andere dosis voorschrijft; als dit zo is, bespreek dit dan met uw arts als u dat nog niet heeft gedaan. De dosis die aan u wordt voorgeschreven is afhankelijk van de aard en de ernst van de infectie. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar Bij hoge luchtweginfecties, zoals tonsillitis, sinusitis, middenoor- of keelontsteking: 1 tablet Cefuroxim Sandoz 250 mg of 500 mg tweemaal per dag gedurende 5-10 dagen. Bij lage luchtweginfecties, zoals bronchitis en longontsteking: 1 tablet Cefuroxim Sandoz 500 mg tweemaal per dag gedurende 5-10 dagen. Bij blaasontsteking: 1 tablet Cefuroxim Sandoz 125 mg of 250 mg tweemaal per dag gedurende 5-10 dagen. Bij huidinfecties: 1 tablet Cefuroxim Sandoz 250 mg of 500 mg tweemaal per dag gedurende 5-10 dagen. Bij de behandeling van een vroeg stadium van de ziekte van Lyme: 1 tablet Cefuroxim Sandoz 500 mg tweemaal per dag gedurende 20 dagen.
Kinderen van 5 tot 12 jaar Bij bovengenoemde infecties: 1 tablet Cefuroxim Sandoz 125 mg of 250 mg tweemaal per dag gedurende 5-10 dagen. Bij acute middenoorontsteking (acute otitis media): 1 tablet Cefuroxim Sandoz 250 mg tweemaal per dag gedurende 5-10 dagen. Voor kinderen jonger dan 5 jaar wordt aangeraden om een cefuroximsuspensie te gebruiken. Er is geen ervaring met het gebruik van Cefuroxim Sandoz bij kinderen jonger dan 3 maanden. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem het geneesmiddel in de verpakking mee, zodat men kan zien wat er juist werd genomen. Overdosering met Cefuroxim Sandoz kan tot stuiptrekkingen (convulsies) leiden.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Indien u een dosis van dit geneesmiddel bent vergeten in te nemen op het juiste moment, neem ze dan zo snel mogelijk in. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dit geneesmiddel in te nemen tot de voorgeschreven kuur is beëindigd. Stop niet met de inname van dit geneesmiddel omdat u zich beter voelt. Als u te vroeg stopt, kan de infectie terugkomen. Als u zich nog steeds ziek voelt aan het eind van de voorgeschreven behandelingstermijn, of zieker wordt tijdens de behandeling, licht dan uw arts in. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Cefuroxim Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige allergische reacties op dit geneesmiddel zijn zeer zeldzaam (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 personen) of zeldzaam (treden op bij minder dan 1 op 1000 personen). Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit: -
(hoge) koorts gewrichtspijn zwelling van oogleden, gezicht en lippen ernstige huiduitslag met eventueel blaarvorming, die zich kan verspreiden over de ogen, mond, keel en geslachtsdelen - bewustzijnsverlies (flauwvallen) - ernstige diarree of zichtbaar bloed in de diarree. Al deze bijwerkingen vereisen dringende medische verzorging. Als u denkt dat u één van deze reacties vertoont, stop dan de inname van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Bijwerkingen die vaak voorkomen (treden op bij minder dan 1 op de 10 personen), zijn: Koorts en een gevoel van algemeen onwel zijn, kort na inname van Cefuroxim Sandoz ter behandeling van de ziekte van Lyme (Jarisch-Herxheimerreactie). Maag-darmproblemen: diarree, misselijkheid en braken. Huiduitslag met of zonder ernstige jeuk en vorming van bultjes (urticaria). Nier- en urinewegproblemen: als u werd verteld dat uw nieren niet zo goed werken, kunnen nierfunctieveranderingen optreden (hogere concentraties van creatinine en ureum). Bijwerkingen die soms optreden (treden op bij minder dan 1 op de 100 personen), zijn: Zenuwstelselstoornissen: hoofdpijn, duizeligheid. Nier- en urinewegproblemen: bloed in de urine, koorts en pijn in de zij (acute interstitiële nefritis) Bijwerkingen die zelden optreden (treden op bij minder dan 1 op de 1000 personen), zijn: Stoornissen van bloed- en lymfevaten: bloedbeeldafwijkingen (zoals gedaalde hemoglobinewaarden, tekort aan bepaalde bloedcellen (leukopenie, neutropenie), te veel van bepaalde soorten witte bloedcellen (eosinofilie), tekort aan bloedplaatjes, die nodig zijn voor de bloedstolling. Dat kan gepaard gaan met snel bloeden en blauwe plekken. Afweersysteemstoornissen: allergische reacties met koorts, gewrichtszwelling, spierpijn en huiduitslag. Lever en galwegen: veranderingen in bloedtests ter controle van uw leverfunctie (AST, ALT, LDH, bilirubine: tijdelijke stijging). Algemeen: geneesmiddelenkoorts. Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 personen), zijn:
Stoornissen van bloed- en lymfevaten: anemie (een soort anemie die wordt veroorzaakt door kapotgaan van rode bloedcellen). Zenuwstelsel: rusteloosheid, zenuwachtigheid, verwardheid. Lever en galwegen: gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht). Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag met onregelmatige rode (nattende) vlekken (erythema multiforme). Bepaalde tests ter bepaling van bepaalde stoffen in het bloed kunnen andere resultaten hebben zolang u Cefuroxim Sandoz inneemt (Coombs test). Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het label en op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is cefuroxim. Cefuroxim Sandoz 250 mg bevat 300,72 mg cefuroximaxetil per tablet, overeenkomend met 250 mg cefuroxim. Cefuroxim Sandoz 500 mg bevat 601,44 mg cefuroximaxetil per tablet, overeenkomend met 500 mg cefuroxim. - De andere stoffen in dit middel zijn in de tabletkern: natriumlaurylsulfaat, copovidon, natriumcroscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E470B), anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide (E551), mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E 460), crospovidon (E1202) en talk (E553B); in het tabletomhulsel: mannitol (E421), oplosbaar (aardappel)zetmeel, talk (E553B), titaniumdioxide (E171) en aspartaam (E951). Hoe ziet Cefuroxim Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Cefuroxim Sandoz tabletten zijn omhuld. Cefuroxim Sandoz 250 mg zijn witte tot lichtgele capsulevormige tabletten met een breukstreep aan beide zijden. Cefuroxim Sandoz 500 mg zijn witte tot lichtgele capsulevormige tabletten. Cefuroxim Sandoz 250 mg omhulde tabletten zijn verkrijgbaar is kartonnen doosjes met strips of afscheurbare blisterverpakkingen van 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 500 tabletten. Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in kartonnen doosjes met strips of afscheurbare blisterverpakkingen van 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 en 500 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz n.v./s.a., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
België Fabrikant: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl Oostenrijk Registratienummers Cefuroxim Sandoz 250 mg tabletten in Al/Al-strips: BE272632 Cefuroxim Sandoz 250 mg tabletten in Al/Al-blisterverpakking: BE272641 Cefuroxim Sandoz 500 mg tabletten in Al/Al-strips: BE272657 Cefuroxim Sandoz 500 mg tabletten in Al/Al-blisterverpakking: BE272666 Aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Cefuroximaxetil Sandoz 125 mg – Filmtabletten Cefuroximaxetil Sandoz 250 mg – Filmtabletten Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten
België
Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Xorimax 125 mg potahované tablety Xorimax 250 mg potahované tablety Xorimax 500 mg potahované tablety
Tsjechië
Estland
Griekenland Hongarije
Cefuroxim 1A Pharma 125 mg Cefuroxim 1A Pharma 250 mg Cefuroxim 1A Pharma 500 mg Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg Xorimax 125 mg bevont tabletta Xorimax 250 mg bevont tabletta Xorimax 500 mg bevont tabletta
Ierland
Ceftal 125mg Tablets (PA 372/7/4) Ceftal 250mg Tablets (PA 372/7/5)
Litouwen
Xorimax 125 mg dengtos tabletės Xorimax 250 mg dengtos tabletės Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Luxemburg
Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Letland
Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
Nederland
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Polen
Xorimax 125 mg tabletki powlekane Xorimax 250 mg tabletki powlekane Xorimax 500 mg tabletki powlekane
Portugal
CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS
Slowakije
Xorimax 125 mg Xorimax 250 mg Xorimax 500 mg
Spanje
Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Verenigd Koninkrijk
Cefuroxime axetil 125mg Tablets (PL 04416/0626) Cefuroxime axetil 250mg Tablets (PL 04416/0627)
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 06/05/10.
