BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Repaglinide Sandoz 0,5 mg tabletten Repaglinide Sandoz 1 mg tabletten Repaglinide Sandoz 2 mg tabletten Repaglinide Sandoz 4 mg tabletten Repaglinide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Repaglinide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Repaglinide Sandoz inneemt? 3. Hoe wordt Repaglinide Sandoz ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Repaglinide Sandoz? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS REPAGLINIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Repaglinide Sandoz is een oraal antidiabeticum dat repaglinide bevat, dat uw pancreas helpt om meer insuline te produceren en zo uw suikerspiegel (glucose) te verlagen. Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw pancreas niet genoeg insuline maakt om de suikerspiegel in uw bloed onder controle te houden, of waarbij uw lichaam niet normaal reageert op de insuline die het produceert (vroeger bekend zoals niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus of ouderdomsdiabetes). Repaglinide Sandoz wordt gebruikt als supplement bij een dieet en lichaamsbeweging om type 2diabetes onder controle te houden: de behandeling wordt gewoonlijk ingezet als uw suikerspiegel niet onder controle te krijgen is met alleen een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REPAGLINIDE SANDOZ INNEEMT? Neem Repaglinide Sandoz niet in: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor repaglinide of één van de bestanddelen in Repaglinide Sandoz. - als u type 1-diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus) - als het zuurniveau in uw lichaam te hoog is (diabetische ketoacidose) - als u een ernstige leveraandoening heeft - Als u gemfibrozil gebruikt (een geneesmiddel om hoge vetconcentraties in het bloed te verlagen). Als één van deze zaken voor u geldt, vertel het dan aan uw arts en neem Repaglinide Sandoz niet in Wees extra voorzichtig met Repaglinide Sandoz: - als u leverproblemen heeft. Repaglinide Sandoz is niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening. Repaglinide Sandoz mag niet ingenomen worden als u een ernstige leveraandoening heeft (zie Neem Repaglinide Sandoz niet in). - als u nierproblemen heeft. Repaglinide Sandoz moet voorzichtig gebruikt worden. - als u een grote operatie moet ondergaan of als u onlangs een ernstige aandoening of infectie heeft gehad. In deze gevallen kan de diabetes ontregeld raken. - als u jonger bent dan 18 of ouder dan 75 jaar, is Repaglinide Sandoz niet aanbevolen. Het werd niet bestudeerd bij deze leeftijdsgroepen.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Vertel het uw arts als één van de hierboven genoemde zaken voor u van toepassing is. Het kan zijn dat Repaglinide Sandoz niet geschikt is voor u. Uw arts zal u daarover adviseren. Als u een hypo krijgt U kunt een hypo (afkorting van hypoglykemische reactie en symptomen van lage suikerspiegel) krijgen als uw suikerspiegel te laag zakt. Dit kan gebeuren: • Als u te veel Repaglinide Sandoz inneemt • Als u meer beweegt dan gewoonlijk • Als u andere geneesmiddelen inneemt of lijdt aan lever- of nierproblemen (zie andere rubrieken van 2. Wat u moet weten voordat u Repaglinide Sandoz gebruikt). De waarschuwingstekenen van een hypo kunnen plotseling optreden en omvatten: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, zeer hongerig gevoel, tijdelijke gezichtsveranderingen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstig gevoel, verward gevoel, concentratiemoeilijkheden. Als uw suikerspiegel te laag is of u een hypo voelt opkomen: eet glucosetabletten of neem een snack of drankje met veel suiker, en rust even. Wanneer de symptomen van hypoglykemie over zijn of wanneer de suikerspiegel gestabiliseerd is, zet u de behandeling met Repaglinide Sandoz voort. Zeg aan de mensen dat u diabetes heeft en dat als u flauwvalt door een hypo, ze u op uw zij moeten draaien en onmiddellijk een arts moeten roepen. Ze mogen u geen voedsel of drank geven. Daardoor kunt u stikken. • Als ernstige hypoglykemie niet behandeld wordt, kan dit hersenschade veroorzaken (tijdelijk of permanent) en zelfs de dood. • Als u een hypo heeft waardoor u flauwvalt, of veel hypo’s, spreek er dan over met uw arts. Het kan zijn dat de hoeveelheid Repaglinide Sandoz, voedsel of lichaamsbeweging aangepast moet worden. Als uw suikerspiegel te hoog wordt Uw suikerspiegel kan te hoog (hyperglykemie) worden. Dit kan gebeuren: • Als u te weinig Repaglinide Sandoz inneemt • Als u een infectie of koorts heeft • Als u meer eet dan gewoonlijk • Als u minder beweegt dan gewoonlijk. De waarschuwingstekenen komen geleidelijk op. Onder andere: meer urineren; dorst; droge huid en droge mond. Spreek erover met uw arts. Het kan zijn dat de hoeveelheid Repaglinide Sandoz, voedsel of lichaamsbeweging aangepast moet worden. Gebruik met andere geneesmiddelen Als u gemfibrozil inneemt (gebruikt om hoge vetconcentraties in het bloed te verlagen), mag u geen Repaglinide Sandoz innemen. De reactie van uw lichaam op Repaglinide Sandoz kan veranderen als u andere geneesmiddelen inneemt, vooral deze: - Monoamineoxidaseremmers (MAOI) (gebruikt voor de behandeling van depressie) - Bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartaandoeningen) - ACE-remmers (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen) - Salicylaten (bv. aspirine) - Octreotide (gebruikt voor de behandeling van kanker) - Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) (een soort pijnstillers) - Steroïden (anabole steroïden en corticosteroïden – gebruikt tegen anemie of ontsteking) - Orale anticonceptie (de pil) - Thiaziden (diuretica of “plaspillen”) - Danazol (gebruikt tegen borstcysten en endometriose) - Schildklierproducten (gebruikt voor de behandeling van lage concentraties van schildklierhormonen) - Sympathicomimetica (gebruikt om astma te behandelen) - Claritromycine, trimethoprim, rifampicine (antibiotica) - Itraconazol, ketoconazol (antimycotica - tegen schimmels)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
- Gemfibrozil (gebruikt tegen hoge vetconcentratie in het bloed) - Ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) - Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (gebruikt tegen epilepsie) - Sint-janskruid (kruidengeneesmiddel). Laat het uw arts weten als u onlangs één van deze geneesmiddelen, of andere geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, heeft ingenomen of als u van plan bent om deze in te nemen. Gebruik van Repaglinide Sandoz met voedsel en drank Neem Repaglinide Sandoz in vóór de hoofdmaaltijden. Alcohol kan het bloedsuikerverlagende vermogen van Repaglinide Sandoz veranderen. Let op tekenen van een hypo. Zwangerschap en borstvoeding U mag Repaglinide Sandoz niet innemen als u zwanger bent of van plan bent om het te worden Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk als u zwanger wordt of van plan bent om het te worden tijdens de behandeling. U mag Repaglinide Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw vermogen om een auto te besturen of machines te gebruiken kan beïnvloed zijn als uw suikerspiegel laag of hoog is. Denk eraan dat u zichzelf en anderen in gevaar kunt brengen. Vraag uw arts of u een auto kunt besturen als u: • vaak hypo’s heeft • weinig of geen waarschuwingstekenen van hypo’s heeft. 3. HOE WORDT REPAGLINIDE SANDOZ INGENOMEN? Uw arts zal uw dosis bepalen. - De normale startdosering is 0,5 mg vóór elke hoofdmaaltijd. Slik de tablet heel door met een glas water onmiddellijk of tot 30 minuten vóór elke hoofdmaaltijd. - De dosis kan door uw arts worden aangepast tot 4 mg, onmiddellijk of tot 30 minuten vóór elke hoofdmaaltijd in te nemen. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 16 mg. Neem niet meer Repaglinide Sandoz dan uw arts heeft aanbevolen. Volg bij het gebruik van Repaglinide Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Wat u moet doen als u meer van Repaglinide Sandoz heeft gebruikt dan u zou mogen Als u te veel tabletten inneemt, kan uw suikerspiegel te laag dalen, en dit leidt tot een hypo. Zie Als u een hypo krijgt voor uitleg wat een hypo is en hoe u deze moet behandelen. Wanneer u te veel van Repaglinide Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Repaglinide Sandoz in te nemen Als u een dosis overslaat, neem de volgende dosis dan zoals gewoonlijk - neem geen dubbele dosis in. Als u stopt met het innemen van Repaglinide Sandoz U moet weten dat het gewenste effect niet wordt bereikt als u stopt met het innemen van Repaglinide Sandoz. Uw diabetes kan verergeren. Als uw behandeling moet worden aangepast, neem dan eerst contact op met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van Repaglinide Sandoz, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Net als alle geneesmiddelen, kan Repaglinide Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt. Mogelijke bijwerkingen Vaak (kan voorkomen bij tot 1 van de 10 patiënten)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
• hypoglykemie (zie Als u een hypo krijgt). Het risico op een hypo kan toenemen als u andere geneesmiddelen gebruikt • maagpijn • diarree. Zelden (kan voorkomen bij tot 1 van de 1.000 patiënten): • Acuut coronair syndroom (maar dit hoeft niet te wijten te zijn aan het geneesmiddel) Zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 van de 10.000 patiënten): • allergie (zoals zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag, duizeligheid, transpireren die tekenen kunnen zijn van een anafylactische reactie). Neem onmiddellijk contact op met een arts. • braken • constipatie • zichtstoornissen • ernstige leverproblemen, abnormale leverfunctietests, toename in leverenzymconcentraties in uw bloed. Frequentie onbekend • hypoglykemische coma of bewustzijnsverlies (zeer ernstige hypoglykemische reacties – zie Als u een hypo krijgt). Neem onmiddellijk contact op met een arts. • overgevoeligheid (zoals uitslag, jeukende huid, rode huid, zwelling van de huid) • misselijkheid. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U REPAGLINIDE SANDOZ ? Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Het geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities. Houdbaarheid na het openen van de flessen: 6 maanden Gebruik Repaglinide Sandoz niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en buitenverpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Repaglinide Sandoz Het werkzame bestanddeel is repaglinide. Elke tablet bevat 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 4 mg Repaglinide Sandoz. De andere bestanddelen zijn: Repaglinide 0,5 mg tabletten glycerol 85%; meglumine, maiszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat, hydroxypropylcellulose, poloxameer type 188, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polacriline kalium USP/NF, microkristallijne cellulose. Repaglinide 1 mg tabletten glycerol 85%; meglumine, maiszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat, hydroxypropylcellulose, poloxameer type 188, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polacriline kalium USP/NF, microkristallijne cellulose, ijzeroxide geel (E 172) Repaglinide 2 mg tabletten glycerol 85%; meglumine, maiszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat, hydroxypropylcellulose, poloxameer type 188, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polacriline kalium USP/NF, microkristallijne cellulose, ijzeroxide rood (E 172)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Repaglinide 4 mg tabletten glycerol 85%; meglumine, maiszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat, hydroxypropylcellulose, poloxameer type 188, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polacriline kalium USP/NF, microkristallijne cellulose, ijzeroxide rood (E 172), ijzeroxide geel (E 172) Hoe ziet Repaglinide Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking Repaglinide Sandoz 0,5 mg tabletten Witte, ronde tablet. Repaglinide Sandoz 1 mg tabletten Gele, licht gespikkelde, ronde tablet met een inkeping. Gelieve op te merken dat de tabletten niet bedoeld zijn om te worden gedeeld. Repaglinide Sandoz 2 mg tabletten Licht rode, licht gespikkelde, ronde tablet met een inkeping. Gelieve op te merken dat de tabletten niet bedoeld zijn om te worden gedeeld. Repaglinide Sandoz 4 mg tabletten Oranje, licht gespikkelde, ronde tablet met een inkeping. Gelieve op te merken dat de tabletten niet bedoeld zijn om te worden gedeeld. Repaglinide Sandoz is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30, 60, 90,120 of 270 tabletten en HDPE flessen met 30, 60, 90 of 250 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikanten: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polen LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen Sandoz SRL, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roemenië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen 0,5 mg: BE356666 – BE356675 1 mg: BE356684 – BE356693 2 mg: BE356702 – BE356711 4 mg: BE356727 – BE356736 Afleveringswijze Op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is toegestaan in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk Repaglinid Sandoz 0,5 mg – Tabletten Repaglinid Sandoz 1 mg – Tabletten Repaglinid Sandoz 2 mg – Tabletten Repaglinid Sandoz 4 mg - Tabletten België Repaglinide Sandoz 0,5 mg tabletten Repaglinide Sandoz 1 mg tabletten Repaglinide Sandoz 2 mg tabletten Repaglinide Sandoz 4 mg tabletten Frankrijk REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Duitsland
Italië
Polen Spanje
Zweden
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg, comprimé REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé Repaglinid Sandoz 0,5 mg Tabletten Repaglinid Sandoz 1 mg Tabletten Repaglinid Sandoz 2 mg Tabletten Repaglinid Sandoz 4 mg Tabletten REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 0,5 mg compresse REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg compresse REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg compresse Repaglinide Sandoz Repaglinid Sandoz 0,5 mg Comprimidos EFG Repaglinid Sandoz 1 mg Comprimidos EFG Repaglinid Sandoz 2 mg Comprimidos EFG Repaglinid Sandoz 4 mg Comprimidos EFG Repaglinid Sandoz
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in : 10/2012.
