Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ibuprofen Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten Ibuprofen Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten Ibuprofen Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Ibuprofen Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Ibuprofen Sandoz inneemt 3. Hoe wordt Ibuprofen Sandoz ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ibuprofen Sandoz 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS IBUPROFEN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Dit geneesmiddel behoort tot de groep van de pijnstillers, koortswerende middelen en ontstekingsremmers. Ibuprofen Sandoz filmomhulde tabletten is geïndiceerd bij de behandeling van de symptomen van:
I. Reumatologie A. inflammatoire gewrichtsaandoeningen zoals: - reumatoïde artritis (chronische ontstekingsziekte van de gewrichten en de bindweefsels) - spondylitis ankylosans (ontstekingsziekte van de gewrichten) - reumatoïde artritis bij kinderen (ziekte van Still) en verwante aandoeningen B. degeneratief gewrichtslijden: korte symptomatische behandeling van inflammatoire opflakkeringen van artrose. C. extra-articulaire aandoeningen zoals aantasting van de weefsels rond een gewricht, ontsteking van een slijmbeurs, een pees, een peesschede, cervicaal syndroom en acute lage rugpijn als gevolg van een aantasting van de structuur van de tussenwervelschijf. II. Gynaecologie en bevallingen: - pijn bij de maandstonden - pijn na een bevalling - pijn als gevolg van een heelkundige incisie van de damstreek om de bevalling te vergemakkelijken III. Aandoeningen van de mond en de tanden: Ontstekingsziekte en pijn na een heelkundige interventie in de mond en na tandheelkunde.
1/6
Bijsluiter
IV. Behandeling van oogaandoeningen: inflammatoire aandoeningen na een operatie of een verwonding. V. Koorts VI. Traumatologie Ibuprofen Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten kan bij volwassenen voorgeschreven worden voor alle bovengenoemde indicaties. Deze vorm is echter vooral geschikt voor de behandeling van chronische inflammatoire aandoeningen van het loco-motorisch stelsel. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IBUPROFEN SANDOZ INNEEMT
Neem Ibuprofen Sandoz niet in - als u een maagzweer hebt. - als u allergisch bent voor ibuprofen, een ander bestanddeel van het geneesmiddel, een andere ontstekingsremmer of een andere pijnstiller met inbegrip van acetylsalicylzuur. - tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Wees extra voorzichtig met Ibuprofen Sandoz - als u ooit een maagzweer hebt gehad. - als uw bloed slecht stolt. - als uw nieren slecht werken, vooral als u bejaard bent. - als u astma hebt. - als u hartstoornissen of een te hoge bloeddruk hebt.
Als u al andere geneesmiddelen inneemt, moet u ook de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen” lezen.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is of ooit geweest is. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Geneesmiddelen die acetylsalicylzuur bevatten, mogen niet tegelijk met ibuprofen worden gebruikt.
Gebruik Ibuprofen Sandoz filmomhulde tabletten niet zonder het advies van uw arts samen met: - geneesmiddelen die het urinevolume verhogen (diuretica) - geneesmiddelen die lithium bevatten - geneesmiddelen die fenytoïne bevatten - geneesmiddelen die chinolonen bevatten - sulfamiden tegen diabetes - methotrexaat - ciclosporine - tacrolimus - heparine Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Ibuprofen zou het effect van geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk kunnen verminderen.
2/6
Bijsluiter
Inname van Ibuprofen Sandoz met voedsel en drank De inname van voedsel of drank heeft geen invloed op het effect van dit geneesmiddel. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap zonder akkoord van uw arts. Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de periode van borstvoeding zonder akkoord van uw arts. De onschadelijkheid van een langere behandeling met ibuprofen tijdens de borstvoeding is niet aangetoond. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ibuprofen Sandoz filmomhulde tabletten kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken bij bijzonder gevoelige mensen. Daar moet rekening mee worden gehouden bij de besturing van een voertuig of het gebruik van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ibuprofen Sandoz Niet van toepassing
3.
HOE WORDT IBUPROFEN SANDOZ INGENOMEN
Volg bij het innemen van Ibuprofen Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. Inflammatoire gewrichtsaandoeningen: Aanbevolen startdosering 1.800 mg (3 x 600 mg), onderhoudsdosering 1.200 mg (3 x 400 mg). In geval van een ernstige aandoening (reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans) kan de dosering worden verhoogd tot 2.400 mg per dag (4 x 600 mg). Chirurgie, tandheelkunde en bevallingen: Bij pijn als gevolg van een heelkundige ingreep, na een bevalling, na een heelkundige ingreep van de mond of de tanden wordt een dosering aangeraden van 800 mg (4 x 200 mg) tot 1.200 mg per dag (3 x 400 mg of 2 x 600 mg). Gynaecologie: Bij pijn bij de maandstonden wordt aangeraden om 1.200 mg per dag in te nemen, verdeeld over de dag. De behandeling moet starten zodra de pijn begint of de dag voordien; doorgaans volstaat een behandeling van twee tot drie dagen. Koorts: Een filmomhulde tablet van 400 mg of 2 filmomhulde tabletten van 200 mg, twee- tot driemaal per dag, met een maximum van 1.200 mg per dag. Traumatologie: Naargelang van de ernst een startdosering van 3.000 mg per dag (2 x 600 mg ’s morgens, 1 x 600 mg ’s middags en 2 x 600 mg ’s avonds) of 2.400 mg (1 x 600 mg ’s morgens en ’s middags en 2 x 600 mg ’s avonds) en dat gedurende enkele dagen. Daarna die dosering geleidelijk verlagen tot 1.800 mg per dag (3 x 600 mg) tot een onderhoudsdosering van 1.200 mg per dag (3 x 400 mg).
3/6
Bijsluiter
Kinderen Ibuprofen Sandoz filmomhulde tabletten mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar, behalve in geval van een reumatisch probleem bij het kind (ziekte van Still). Dan wordt een dagdosering gegeven van ongeveer 20 tot 40 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3 giften per dag. Naargelang van de leeftijd is de dosering: - 2 tot 6 jaar: hoogstens 600 mg per dag (3 x 200 mg) - 7 tot 11 jaar: hoogstens 1.200 mg per dag (3 x 400 mg) - 12 tot 14 jaar: hoogstens 1.800 mg per dag (3 x 600 mg). Gebruikswijze Ibuprofen Sandoz moet tijdens de maaltijd worden ingenomen. Het is aan te raden om een arts te raadplegen: - als de patiënt gevoelig is aan de maag - als de symptomen aanhouden of verergeren tijdens een gebruik van korte duur Uw arts zal u zeggen hoelang u Ibuprofen Sandoz filmomhulde tabletten moet innemen. Zet uw behandeling niet voortijdig stop omdat de symptomen van de ziekte anders weer zouden kunnen opkomen. Wat u moet doen als u meer van Ibuprofen Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Ibuprofen Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Overdosering kan optreden bij kinderen vanaf 100 mg per kg lichaamsgewicht en bij volwassenen vanaf 7 tot 10 g. Als u veel filmomhulde tabletten hebt ingenomen, kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, braken, maagpijn. Ook kunnen de volgende symptomen optreden: duizeligheid, slaperigheid, coördinatiestoornissen en uitzonderlijk coma. Behandeling Na een maagspoeling wordt een symptomatische behandeling gegeven. Er bestaat geen specifiek tegengif voor ibuprofen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ibuprofen Sandoz in te nemen Neem de vergeten dosis zo snel mogelijk in. Als u stopt met het innemen van Ibuprofen Sandoz Stopzetting van de behandeling veroorzaakt geen bijwerkingen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ibuprofen Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: - allergische reactie op ibuprofen.
4/6
Bijsluiter
-
-
te hoge of te lage bloeddruk, hartfunctiestoornissen, waterretentie. maagpijn, misselijkheid, pijn bovenaan in de buik, zuurte in de maagstreek, spijsverteringsstoornissen, diarree, verstopping, braken, opgezwollen gevoel, winderigheid, verminderde eetlust, bloed in de stoelgang of bloeding uit de maag of de darmen, ontsteking van de alvleesklier, de maag en de darmen, vernietiging van de lever en geelzucht (gele huid). aandoeningen door veranderingen van het bloed en bloedarmoede (uitgesproken bleekheid). duizeligheid, hoofdpijn, zenuwachtigheid, slaapstoornissen, apathie, verwardheid, slaperigheid, stuipen. enkele zeldzame gevallen van huidreacties (jeuk, netelroos) en uitzonderlijk astma bij allergische personen. moeilijke ademhaling uitzonderlijk gevolgd door een astma-aanval. roodheid van de huid, jeuk, netelroos, haaruitval, droog eczeem en gevoeligheid voor daglicht. oorsuizen, gehoordaling, wazig of verminderd zicht, donkere vlekken en/of verandering van de kleurenperceptie, droge mond, droge ogen, koude neus en tandvleesabces. slechte werking van de nieren bij mensen die al een verminderde nierfunctie hebben, urineverlies, blaasontsteking, bloed in de urine.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U IBUPROFEN SANDOZ
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Ibuprofen Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Ibuprofen Sandoz -
Het werkzame bestanddeel is ibuprofen. De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide (E 171), macrogol 400 en talk.
Hoe ziet Ibuprofen Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ibuprofen Sandoz wordt aangeboden in de vorm van deelbare filmomhulde tabletten. - Ibuprofen Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten bevat 600 mg ibuprofen per filmomhulde tablet. De filmomhulde tabletten zijn verpakt in een PP/Alu-blisterverpakking in dozen van 20, 30, 50 of 60 filmomhulde tabletten. - Ibuprofen Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten bevat 800 mg ibuprofen per filmomhulde tablet. De filmomhulde tabletten zijn verpakt in een PP/Alu-blisterverpakking in dozen van 30 of 60 filmomhulde tabletten.
5/6
Bijsluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde België Fabrikant: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allée 1 D-39179 Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Duitsland
Registratienummer Ibuprofen Sandoz 600 mg: BE325202 Ibuprofen Sandoz 800 mg: BE325211 Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2009
6/6
