Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Mifegyne 200 mg tabletten mifepriston Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Mifegyne gebruikt? 2. Wanneer mag u Mifegyne niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Mifegyne in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Mifegyne? 6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT MIFEGYNE GEBRUIKT?
Mifegyne is een antihormoon dat de werking blokkeert van progesteron, een hormoon dat nodig is om de zwangerschap verder te zetten. Mifegyne kan daardoor de afbreking van de zwangerschap veroorzaken. Het kan ook worden gebruikt om de opening van de baarmoeder (baarmoederhals) zacht te maken en te openen. Mifegyne is aanbevolen voor de volgende indicaties: 1. De medicamenteuze afbreking van een zwangerschap: − niet later dan 63 dagen na de eerste dag van uw laatste maandstonden, − in combinatie met een andere behandeling, die prostaglandine heet (een stof die de samentrekking van de baarmoeder versterkt), die u 36 tot 48 uur na de inname van Mifegyne gebruikt. 2. De verzachting en dilatatie van de baarmoederhals als voorbereiding op een chirurgische zwangerschapsafbreking tijdens het eerste trimester. 3. Als voorbereidende behandeling op de toediening van prostaglandinen voor de zwangerschapsafbreking om medische redenen na meer dan 3 maanden zwangerschap. 4. Om weeën op te wekken in gevallen waarin de foetus in de baarmoeder overleden is en men geen andere medicamenteuze behandelingen (prostaglandinen of oxytocine) kan gebruiken.
2.
WANNEER MAG U MIFEGYNE NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Mifegyne niet gebruiken?
• In alle gevallen, − als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof mifepriston of voor een van de andere bestanddelen van Mifegyne, − als u aan bijnierinsufficiëntie lijdt,
BE-nl 2012/01
1/6
Bijsluiter
− als u aan ernstig astma lijdt, die niet adequaat behandelbaar is met medicamenten, − als u aan erfelijke porfyrie (een bepaalde enzymafwijking) lijdt. • Bijkomend, Bij zwangerschapsafbreking tot 63 dagen amenorroe − als uw zwangerschap niet bevestigd is door een biologische test of een ultrasone scan, − als de eerste dag van uw laatste maandstonden meer dan 63 dagen geleden is, − als uw dokter een ectopische zwangerschap vermoedt (het eitje heeft zich buiten de baarmoeder genesteld), − aangezien samen met Mifegyne een prostaglandine voorgeschreven moet worden, mag u deze behandeling niet volgen als u allergisch bent voor prostaglandinen. Om de baarmoederhals zacht te maken en te openen als voorbereiding op een chirurgische zwangerschapsafbreking − als uw zwangerschap niet bevestigd is door een biologische test of een ultrasone scan, − als uw dokter een ectopische zwangerschap vermoedt. − al de eerste dag van uw laatste menstruatie 84 dagen of langer geleden is. Bij zwangerschapsafbreking na 3 maanden zwangerschap − indien prostaglandines gebruikt dienen te worden om de werking van Mifegyne te voltooien, dient u ook de productinformatie van dat medicijn te lezen, Om weeën op te wekken als de foetus in de baarmoeder overleden is − als het voorschrijven van prostaglandine in combinatie met Mifegyne noodzakelijk is, u dient deze behandeling niet te ondergaan als u allergisch bent voor prostaglandines. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mifegyne? In sommige andere omstandigheden kan de behandeling eveneens voor u ongeschikt zijn. Raadpleeg uw dokter daarom als: − u hartklachten hebt, − u risicofactoren hebt voor hartziekten, zoals hoge bloeddruk of hoge cholesterolspiegel (verhoogde vetinhoud in uw bloed), − al u aan ernstig astma lijdt, − als u aan een ziekte lijdt die de stolling van uw bloed beïnvloedt, − als u aan een lever- of nierziekte lijdt, − als u aan bloedarmoede lijdt of op andere manieren ondervoed bent. De dokter zal dan met u kunnen bespreken of u in aanmerking komt voor de behandeling. U kunt langdurige en/of zware vaginale bloedingen ondervinden (gemiddeld 12 dagen of meer na inname van Mifegyne). De aanwezigheid van deze bloedingen houdt geen verband met het slagen van de methode. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Medicijnen met de volgende werkzame stoffen kunnen de werking van Mifegyne verstoren: - corticosteroiden (gebruikt bij de behandeling van astma of van andere ontstekingen), - ketoconazol, itraconazol (gebruikt bij schimmelbestrijdende behandeling), - erythromycine, rifampicine (antibiotica), - sint-janskruid (natuurlijk geneesmiddel bij de behandeling van een lichte depressie), - fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie-aanvallen). Gebruikt u naast Mifegyne nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. NSAID’s (Niet- Steroïdale Anti- Inflammatoire Drugs) en aspirine (acetylsalicylzuur) kunnen de efficaciteit van de abortieve methode verminderen.
BE-nl 2012/01
2/6
Bijsluiter
Waarop moet u letten met eten en drinken? Indien u behandeld wordt met Mifegyne, dient u geen pompelmoessap te drinken. Zwangerschap en borstvoeding In de praktijk werden zeldzame gevallen van misvormingen van de uiteinden van de onderste ledematen gemeld bij toediening van mifepriston, alleen of in combinatie met prostaglandines. Als de zwangerschapsafbreking mislukt, is het risico voor de foetus onbekend: indien een mislukking is vastgesteld bij het verplichte controle-bezoek (voortzetting van de zwangerschap), en indien u nog steeds ermee akkoord gaat, zal een andere methode gebruikt worden om de zwangerschapsonderbreking te voltooien. indien u deze zwangerschap wilt voortzetten, dan moet u weten dat het risico voor de foetus onbekend is. In dat geval zal men een zorgvuldige prenatale echografische controle doorvoeren met speciale aandacht voor de ledematen. Het wordt aanbevolen dat u na het gebruik van Mifegyne niet opnieuw zwanger wordt voor uw volgende maandstonden. Aangezien Mifegyne in de moedermelk kan overgaan en door uw baby opgenomen kan worden, moet u borstvoeding stopzetten zodra u de behandeling volgt.
3.
HOE NEEMT U MIFEGYNE IN?
1) Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap: Mifegyne wordt in een enkele dosis van 3 tabletten met elk 200 mg mifepriston genomen. De tabletten moeten met water ingeslikt worden, in het bijzijn van een dokter of een lid van zijn/haar medisch personeel. De prostaglandine (misoprostol 400 µg) wordt gegeven in de vorm van tabletten die met water worden ingeslikt, of in de vorm van een vaginaal pessarium (gemeprost 1 mg). De prostaglandine wordt in een enkele dosis ingenomen, 36 tot 48 uur na het gebruik van Mifegyne. Deze methode vereist uw actieve medewerking. U moet beseffen dat: − u de tweede medicatie (prostaglandine) moet innemen om ervoor te zorgen dat de behandeling effectief is, − u moet binnen de 14 tot 21 dagen na het gebruik van Mifegyne naar een controleraadpleging (3de raadpleging) om te laten controleren of uw zwangerschap volledig afgedreven is en of u gezond bent, − de methode van de medicamenteuze zwangerschapsafbreking met de combinatie van Mifegyne en prostaglandine is niet 100% effectief. Het gemiddelde succespercentage is 95%. Het is dus mogelijk dat u een chirurgische ingreep nodig zult hebben om de behandeling te voltooien. Voor zwangerschappen die zich hebben voorgedaan terwijl een spiraaltje aangebracht was, zal het spiraaltje voor de toediening van Mifegyne verwijderd worden. Het onderstaande schema zal worden toegepast: Na de toediening van Mifegyne, gaat u terug naar huis. Meestal beginnen de uteriene bloedingen 1 tot 2 dagen na de inname van Mifegyne. In zeldzame gevallen kan de afdrijving plaatsvinden voor u de prostaglandine neemt. Het is essentieel dat u gecontroleerd wordt, om er zeker van te zijn dat de afdrijving volledig is. Voor dit controlebezoek moet u terugkeren naar het centrum. Twee dagen later zal prostaglandine toegediend worden. Na de toediening van de prostaglandine moet u 3 uur blijven rusten. Het is mogelijk dat de zwangerschap binnen enkele uren na de toediening van prostaglandine wordt afgedreven, of dat dit in de volgende dagen gebeurt. De bloedingen duren gemiddeld 12 dagen of meer. In geval van zware en langdurige bloedingen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met de dokter om de gemaakte afspraak te vervroegen.
BE-nl 2012/01
3/6
Bijsluiter
U moet binnen de 14-21 dagen na het gebruik van Mifegyne naar het centrum terugkeren voor een controlebezoek. Als de zwangerschap doorloopt of als de afdrijving onvolledig is, zal men u een andere methode voorstellen om de zwangerschap af te breken. Het is aanbevolen dat u na het gebruik van Mifegyne en tot deze datum niet ver uit de buurt van uw behandelcentrum reist. In noodgevallen of als u zich om gelijk welke reden zorgen maakt, kunt u uw centrum bellen of het centrum bezoeken voor de datum van de volgende afspraak. U zult een telefoonnummer krijgen dat u in noodgevallen kunt bellen. In plaats hiervan kan 200 mg mifepriston ook gebruikt worden in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de vaginale toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg . 2) Om de baarmoederhals zacht te maken en te openen als voorbereiding op een chirurgische zwangerschapsafbreking: − Mifegyne wordt in een enkele dosis van 1 tablet met 200 mg mifepriston genomen. De tablet moet met water ingeslikt worden, in het bijzijn van een dokter of een lid van zijn/haar medisch personeel. − Na het innemen van Mifegyne, keert u naar huis terug, met een afspraak om 36 tot 48 uur later de chirurgische ingreep te ondergaan. Uw dokter zal u de procedure uitleggen. Het is mogelijk dat u na het innemen van Mifegyne en voor de chirurgie bloedingen krijgt. − In zeldzame gevallen kan de afdrijving plaatsvinden voor de chirurgie wordt uitgevoerd. Het is essentieel dat u gecontroleerd wordt, om er zeker van te zijn dat de afdrijving volledig is. Voor dit controlebezoek moet u terugkeren naar het centrum. − U zult een telefoonnummer krijgen dat u in noodgevallen kunt bellen. − U moet terugkeren naar het voor de chirurgie gekozen centrum. Na de ingreep moet u enkele uren rusten voor u weer naar huis kunt.
3) Voor zwangerschapsafbreking na de drie eerste maanden van de zwangerschap: Mifegyne wordt in een enkele dosis van 3 tabletten met elk 200 mg mifepriston genomen. De tabletten moeten met water ingeslikt worden, in het bijzijn van een dokter of een lid van zijn/haar medisch personeel. U zult een afspraak krijgen voor een opname in het ziekenhuis, 36 tot 48 uur achteraf (2 dagen) voor de toediening van de prostaglandine. Het is mogelijk dat prostaglandine met regelmatige intervallen verscheidene keren moet worden toegediend tot de afbreking volledig is.
4) Om weeën op te wekken als de zwangerschap afgebroken is (intra-uterien overlijden van de foetus): Gedurende twee dagen worden 3 tabletten Mifegyne per dag ingenomen. De tabletten moeten met wat water ingeslikt worden. In alle gevallen Het gebruik van Mifegyne veronderstelt maatregelen om de gevoeligheid voor de resusfactor te voorkomen (als u resusnegatief bent), naast de algemene maatregelen die bij elke zwangerschapsafbreking genomen worden. Het is mogelijk dat u onmiddellijk na de zwangerschapsafbreking opnieuw zwanger wordt. Aangezien sommige effecten van Mifegyne mogelijk nog aanwezig zijn, wordt het aanbevolen dat u na het gebruik van Mifegyne niet opnieuw zwanger wordt voor uw volgende maandstonden. Heeft u te veel van Mifegyne ingenomen? Aangezien u begeleid zult worden tijdens de toediening van de behandeling, is het niet waarschijnlijk dat u meer zou nemen dan nodig is. Wanneer u teveel van Mifegyne heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het Antigifcentrum (070/245 245).
BE-nl 2012/01
4/6
Bijsluiter
Bent u vergeten Mifegyne in te nemen? Als u gelijk welk deel van de behandeling vergeet, zal de methode waarschijnlijk niet volledig effectief zijn. Praat met uw dokter als u de behandeling vergeten hebt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Mifegyne bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. * Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): samentrekkingen van de baarmoeder of krampen in de uren na inname van prostaglandine, effecten die verband houden met prostaglandinegebruik zoals misselijkheid, braken of diarree. * Vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten ): zware bloedingen, infectie na de abortus, lichte of matige gastro-intestinale krampen. * Soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten ): huiduitslag en daling van de bloeddruk werd waargenomen. * Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar bij minder van 1 op de 1000): hoofdpijn, malaise, vagale symptomen (opvliegers, duizeligheid, koude rillingen), koorts, netelroos en huidafwijkingen van soms ernstige aard (erythrodermie, epidermale necrolyse en erythema nodosum) werden ook gerapporteerd. * Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): - Plaatselijke zwelling van gezicht en/of keel wat kan gepaard gaan met netelroos. - Gevallen van fatale of ernstige toxische shock veroorzaakt door ziekteverwekkers zoals Clostridium sordellii endometritis of Escherichia coli, met of zonder optreden van koorts of andere duidelijke symptomen van infectie. Bij een zeer klein aantal vrouwen, vooral wanneer zij een baarmoederoperatie hebben ondergaan of met een keizersnede een baby op de wereld hebben gebracht, bestaat er een gevaar dat de uterus (baarmoeder) zou scheuren of barsten. Zwangerschap Als de zwangerschap verder gaat en u besluit de baby te houden, moet u dat met uw dokter bespreken. Hij of zij zal een zorgvuldige prenatale bewaking en herhaalde ultrasone onderzoeken regelen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw dokter of apotheker.
5.
HOE BEWAART U MIFEGYNE?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘EXP’. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
BE-nl 2012/01
5/6
Bijsluiter
Gebruik dit middel niet indien de doos of de blisterverpakking sporen van beschadiging vertoont. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen dan niet in het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Mifegyne? De werkzame stof in Mifegyne is mifepriston. De andere stoffen in Mifegyne zijn: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose. Hoe ziet Mifegyne eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Mifegyne is beschikbaar in de vorm van gele biconvexe tabletten met 200 mg van de werkzame stof. De tabletten zijn verpakt per 1, 3, 15 of 30 in een blisterverpakking in een doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen EXELGYN 216 Boulevard Saint-Germain 75007 Parijs Frankrijk Fabrikant Laboratoire MACORS ZI Plaine des Isles Rue des Caillottes 89000 AUXERRE Frankrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder: Nordic Pharma nv/sa Laarstraat 16 BE-2610 Wilrijk Tel: +32 (0)3 820 52 24 Fax: +32 (0)3 820 52 25 Nummer van de vergunning voor het in handel brengen: BE207487 Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende naam: Mifegyne Deze bijsluiter is goedgekeurd in 06/2012
BE-nl 2012/01
6/6
