Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zolpidem Teva 10 mg filmomhulde tabletten zolpidemtartraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Zolpidem Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Zolpidem Teva inneemt 3. Hoe wordt Zolpidem Teva ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zolpidem Teva 6. Aanvullende informatie 1.
WAT IS Zolpidem Teva EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zolpidem Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die hypnotica worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen die u helpen slapen. Zolpidem Teva wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van ernstige slaapmoeilijkheden, die u bijzonder veel leed berokkenen. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Zolpidem Teva INNEEMT
Neem Zolpidem Teva NIET in als u: • allergisch (overgevoelig) bent voor zolpidemtartraat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. • myasthenia gravis hebt (een spierziekte waarbij de spieren zwak worden en gemakkelijk moe worden) • ernstige ademhalingsmoeilijkheden hebt, waaronder ademhalingsmoeilijkheden tijdens het slapen (slaapapnoe) • ernstige leverproblemen hebt. Bij patiënten met ernstige leverproblemen kan er encefalopathie (een hersenstoornis) optreden • lijdt aan zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucosegalactose malabsorptie • jonger dan 18 jaar bent. Wees extra voorzichtig met Zolpidem Teva Verwittig uw arts vooraleer u dit geneesmiddel begint in te nemen als u: • bejaard of zwak bent. Omwille van het spierverslappend effect van Zolpidem Teva, bestaat er een risico op vallen, in het bijzonder voor bejaarden als ze ‘s nachts opstaan. BSN-10.09-1/6
Bijsluiter
• • • • •
een voorgeschiedenis van alcohol- of drugproblemen hebt. psychiatrische problemen of geestesziekten met inbegrip van depressie of angst hebt (aangezien er zelfmoordgedachten kunnen optreden). ademhalingsmoeilijkheden hebt (hypnotica kunnen de symptomen van ademhalingsmoeilijkheden zoals angst of onrust maskeren). nierproblemen hebt. leverproblemen hebt.
Belangrijke veiligheidsboodschappen over Zolpidem Teva: • Zolpidem Teva kan minder doeltreffend worden na herhaaldelijk gebruik gedurende enkele weken (zie rubriek 3, Hoe wordt Zolpidem Teva ingenomen) • De inname van Zolpidem Teva kan leiden tot afhankelijkheid. Het kan gaan om lichamelijke afhankelijkheid waarbij het lichaam gewend geraakt aan de aanwezigheid van het geneesmiddel en de stopzetting van de behandeling leidt tot ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van Zolpidem Teva), en/of om psychische afhankelijkheid, waarbij u een drang naar het geneesmiddel ontwikkelt. Langere behandelingsperioden en hogere dosissen, of een voorgeschiedenis van drug- of alcoholmisbruik, psychiatrische problemen of geestesziekten verhogen het risico op de ontwikkeling van afhankelijkheid. Om te voorkomen dat dit gebeurt, moet uw behandelingskuur zo kort mogelijk zijn, in een zo laag mogelijke dosis en, aan het einde van de behandelingsperiode, moet de dosis geleidelijk worden afgebouwd. • Gedragseffecten (‘paradoxale reacties’) kunnen optreden terwijl u Zolpidem Teva inneemt (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). • Zolpidem Teva kan amnesie (geheugenverlies) veroorzaken. Dit kan optreden enkele uren na inname van uw geneesmiddel. Om het risico te verminderen, moet u ervoor zorgen dat u gedurende 7-8 uur ononderbroken kan slapen. Inname met andere geneesmiddelen Verwittig uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: • rifampicine (gebruikt om ernstige infecties te behandelen), aangezien het nodig kan zijn om de dosering aan te passen. • spierverslappers (bijv. baclofen), aangezien hun spierverslappend effect kan toegenomen zijn. • geneesmiddelen die het effect van Zolpidem Teva kunnen versterken, zoals: • antidepressiva (bijv. amitriptyline, fenelzine, fluoxetine). • tranquillizers (bijv. chloorpromazine) of andere hypnotica (bijv. nitrazepam). • sedativa (bijv. diazepam). • narcotische pijnstillers (bijv. codeïne, morfine), aangezien in combinatie met Zolpidem Teva euforie (een verhoogd gevoel van welzijn) kan versterkt zijn, wat kan leiden tot een verhoogd risico op afhankelijkheid. • anti-epileptica (bijv. carbamazepine). • sedatieve antihistaminica (bijv. alimemazine). Verwittig de ziekenhuisarts of uw tandarts als u Zolpidem Teva inneemt als u een operatie of een tandheelkundige behandeling moet ondergaan waarvoor u een verdovingsmiddel moet krijgen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
BSN-10.09-2/6
Bijsluiter
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zolpidem Teva • Patiënten die lactose niet verdragen, moeten noteren dat Zolpidem Teva tabletten een kleine hoeveelheid lactose bevatten. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt. Inname van Zolpidem Teva met voedsel en drank • Drink GEEN alcohol terwijl u deze tabletten inneemt, aangezien het sedatief effect van Zolpidem Teva kan versterkt zijn. Zwangerschap en borstvoeding • Neem Zolpidem Teva NIET tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, of als u borstvoeding geeft. • Als u meer dan drie maanden zwanger bent, of als u van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines • Zolpidem Teva kan slaperigheid overdag veroorzaken of kan uw concentratie of spierfunctie beïnvloeden. Als u hiervan last hebt, mag u GEEN voertuigen besturen of machines bedienen. 3.
HOE WORDT ZOLPIDEM INGENOMEN
Volg bij het innemen van Zolpidem Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De behandeling met Zolpidem Teva moet zo kort mogelijk zijn. De behandeling duurt gewoonlijk enkele dagen tot twee weken, tot een maximum van vier weken. In sommige gevallen kan de behandeling langer dan vier weken duren, maar alleen als uw arts denkt dat dit nodig is. Als u geen verbetering merkt na 7 tot 14 dagen, of als u denkt dat uw tabletten niet werken zoals ze zouden moeten, raadpleeg uw arts. De tabletten moeten ingeslikt worden bij voorkeur met een drank of water onmiddellijk vooraleer u slapen gaat. Probeer ervoor te zorgen dat u gedurende 7 uur of meer ononderbroken kan slapen. De gebruikelijke dosering is: • Volwassenen: De maximale aanbevolen dosis is één tablet van 10 mg per dag. Neem NIET meer dan 10 mg per dag. • Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar: Zolpidem Teva mag niet ingenomen worden door kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar. • Bejaarde of verzwakte patiënten, en patiënten met leverproblemen: Voor deze patiënten zijn andere tabletten van een lagere sterkte beschikbaar. Een dosis van 5 mg per dag wordt aanbevolen. Uw arts kan dit verhogen tot één tablet van 10 mg per dag afhankelijk van uw respons op Zolpidem Teva. U kan tolerant worden voor de effecten van Zolpidem Teva nadat u het enkele weken hebt ingenomen. Als u merkt dat de tabletten niet werken zoals wanneer u ze voor het eerst innam, moet u uw arts raadplegen aangezien een dosisaanpassing noodzakelijk kan zijn. Verander de dosis NIET zelf.
BSN-10.09-3/6
Bijsluiter
Wat u moet doen als u meer van Zolpidem Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Als u (of iemand anders) een massa tabletten in één keer heeft ingeslikt, of als u denkt dat een kind één van de tabletten heeft ingeslikt, raadpleeg dan onmiddellijk de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Een overdosis zal waarschijnlijk symptomen veroorzaken gaande van slaperigheid tot licht coma. Neem deze bijsluiter, alle resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts zodat ze weten welke tabletten werden ingenomen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zolpidem Teva in te nemen Als u in slaap valt zonder een dosis in te nemen en enkele uren later wakker wordt, neem de vergeten dosis dan niet in. Neem uw gewone dosis de volgende avond. Als u stopt met het innemen van Zolpidem Teva Stop de inname van uw tabletten NIET plots aangezien u last kan hebben van ontwenningsverschijnselen of “re-bound insomnia”. Dit betekent dat de symptomen waarvoor u uw tabletten aanvankelijk hebt ingenomen, gedurende korte tijd kunnen terugkeren. Als uw arts beslist om uw tabletten te stoppen, zal de dosis geleidelijk over een bepaalde periode worden afgebouwd. De ontwenningsverschijnselen kunnen bestaan uit: • hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gevoelens van spanning. • rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid en slaapmoeilijkheden. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: • een gevoel van vervreemding van uw omgeving. • een gevoel dat de dingen onwerkelijk zijn. • geluiden die luider lijken dan gewoonlijk (kan soms pijnlijk zijn met scherpe geluiden). • verdoving en tinteling in vingers en tenen. • gevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact. • Hallucinaties. • epileptische aanvallen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Zolpidem Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als het volgende gebeurt, stop de inname van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: • een allergische reactie (zwelling van de lippen, het gelaat of de hals die leidt tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden; huiduitslag of netelroos). Dit is een zeer ernstige maar zeldzame bijwerking. U kan dringende medische aandacht of een hospitalisatie nodig hebben. Als u één van de volgende bijwerkingen vertoont, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts om te bespreken of u de tabletten mag blijven innemen: • depressie. BSN-10.09-4/6
Bijsluiter
•
rusteloosheid, opgewondenheid of prikkelbaarheid, agressiviteit of woede, nachtmerries, hallucinaties, toegenomen slaapmoeilijkheden, slaapwandelen, onjuiste overtuigingen of elke andere verandering in het gedrag (‘paradoxale reacties’). Deze effecten zullen meer waarschijnlijk optreden bij bejaarden.
De volgende bijwerkingen treden voornamelijk op in het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk na enkele dagen. Vaak (treffen minder dan 1 persoon op 10 maar meer dan 1 persoon op 100): • sufheid (tijdens de volgende dag). • verminderde alertheid. • verwardheid. • afvlakking van emoties. • hoofdpijn. • amnesie (geheugenverlies). • draaierigheid. • duizeligheid. • maaglast (diarree, misselijkheid, braken). • huiduitslag. • problemen met het zicht (dubbel zicht). Soms (treffen minder dan 1 persoon op 100 maar meer dan 1 persoon op 1000): • spierzwakte. • vermoeidheid. • verlies van coördinatie. Zelden (treffen minder dan 1 persoon op 1000 maar meer dan 1 persoon op 10.000): • verminderde libido. • paradoxale reacties (zie hoger voor details). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U ZOLPIDEM
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Breng de tabletten niet over naar een andere container. Gebruik Zolpidem Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Zolpidem Teva tabletten • Het werkzame bestanddeel is zolpidemtartraat. • De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), Type A natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E572) en hypromellose (E464). De omhulling bevat hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en macrogol 400. BSN-10.09-5/6
Bijsluiter
Hoe ziet Zolpidem Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking • De tabletten van 10 mg zijn witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een deelstreep op beide zijden. Ze dragen de opdruk ‘ZIM’ en ‘10’ op één zijde. • Het product is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 4, 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, en 500 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Synthon Hispania S.L., Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE233843 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2010.
BSN-10.09-6/6
