Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Moxonidine Teva 0,2 mg – 0,4 mg filmomhulde tabletten Moxonidine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Moxonidine Teva 0,2 mg - 0,4 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Moxonidine Teva 0,2 mg - 0,4 mg filmomhulde tabletten inneemt 3. Hoe wordt Moxonidine Teva 0,2 mg - 0,4 mg filmomhulde tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Moxonidine Teva 0,2 mg - 0,4 mg filmomhulde tabletten 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS Moxonidine Teva 0,2 mg - 0,4 mg filmomhulde tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT • •
Moxonidine Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die antihypertensiva worden genoemd die de bloeddruk verlagen. Moxonidine Teva wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Moxonidine Teva 0,2 mg - 0,4 mg filmomhulde tabletten INNEEMT Neem Moxonidine Teva NIET in als u: • allergisch (overgevoelig) bent voor moxonidine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. • vroeger een allergische reactie hebt gehad die aanleiding gaf tot zwelling van de lippen, het gelaat of de hals. • lijdt aan een abnormaal hartritme of een verandering van het hartritme • een coronaire hartziekte of angina (borstpijn bij inspanning) hebt • hartinsufficiëntie of andere hartproblemen hebt of hebt gehad • een ernstige nierziekte hebt • een ernstige leverziekte hebt
BSN-06/09-1/6
Bijsluiter
Wees extra voorzichtig met Moxonidine Teva Raadpleeg uw arts vooraleer u dit geneesmiddel begint in te nemen als u: • een slechte bloedcirculatie hebt • lijdt aan de ziekte van Raynaud (een slechte bloedtoevoer naar vingers en tenen) • lijdt aan de ziekte van Parkinson (een ziekte van het zenuwstelsel) • lijdt aan epilepsie of ‘aanvallen’ • glaucoom hebt (verlies van zicht te wijten aan een abnormaal hoge druk in de ogen) • lijdt aan depressie • zwanger bent of borstvoeding geeft • een nierziekte hebt • men u verteld heeft dat u cerebrovasculaire insufficiëntie hebt (slechte bloedtoevoer naar de hersenen, wat betekent dat u een groter risico loopt op een beroerte (CVA)) • jonger dan 16 jaar bent • een zeldzaam erfelijk probleem van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie hebt, want dan mag u dit geneesmiddel niet innemen. Inname met andere geneesmiddelen Raadpleeg uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: • bètablokkers zoals propranolol of atenolol, die gebruikt worden om hartproblemen te behandelen • andere geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen zoals furosemide, een diureticum (plastablet), of captopril, een angiotensineconversie-enzyminhibitor • antidepressiva zoals amitriptyline • slaaptabletten zoals zopiclon, tranquillizers zoals nitrazepam, lorazepam of fenobarbital • digoxine gebruikt om hartproblemen te behandelen • geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid vet in uw bloed te verlagen, zoals simvastatine • insuline of orale antidiabetica, zoals gliclazide, die gebruikt worden om diabetes te behandelen • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van reuma en jicht zoals ibuprofen, allopurinol, colchicine en probenecid • geneesmiddelen voor de behandeling van zweren zoals omeprazol • thyroxine gebruikt om schildklierproblemen te behandelen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Moxonidine Teva met voedsel en drank Drink geen alcohol terwijl u Moxonidine Teva inneemt. Zwangerschap en borstvoeding Moxonidine Teva is niet aanbevolen als u zwanger bent, zwanger wil worden of als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Moxonidine Teva kan duizeligheid of slaperigheid veroorzaken; als u hier last van hebt, mag u geen voertuig besturen of geen machines bedienen.
BSN-06/09-2/6
Bijsluiter
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Moxonidine Teva Patiënten die lactose niet verdragen, moeten noteren dat Moxonidine Teva filmomhulde tabletten een kleine hoeveelheid lactose bevatten. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT Moxonidine Teva 0,2 mg - 0,4 mg filmomhulde tabletten INGENOMEN Volg bij het innemen van Moxonidine Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De tabletten moeten ingeslikt worden, bij voorkeur met een glas water. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen (met inbegrip van bejaarden): U zal normaal starten met één tablet van 200 microgram, ‘s morgens. Na drie weken kan uw arts deze dosis verhogen tot 400 microgram per dag, toegediend in één enkele dosis ’s morgens, of in aparte dosissen ’s morgens en ’s avonds. Na nog eens drie weken, kan uw arts het nodig achten om deze dosis te verhogen tot 600 microgram per dag, toegediend in aparte dosissen (’s morgens en ’s avonds). U mag niet meer dan 400 microgram in één enkele dosis innemen en u mag niet meer dan 600 microgram per dag innemen. Patiënten met nierproblemen: Als u matige nierproblemen hebt, mag u niet meer dan één tablet van 200 microgram in één enkele dosis innemen en u mag niet meer dan 400 microgram per dag in totaal innemen. Kinderen onder de 16 jaar Moxonidine Teva is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen. Wat u moet doen als u meer van Moxonidine Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel Moxonidine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) Als u (of iemand anders) in één keer veel tabletten heeft ingeslikt, of als u denkt dat een kind één van de tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Een overdosering zal waarschijnlijk aanleiding geven tot slaperigheid, een droge mond, evenwichtsverlies, een lage bloeddruk en een tragere pols. Gelieve deze bijsluiter, alle resterende tabletten en de verpakking mee te nemen naar het ziekenhuis of uw arts zodat zij weten welke tabletten u hebt ingenomen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Moxonidine Teva in te nemen Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, neem ze dan zo snel mogelijk als u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is om de volgende dosis te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Moxonidine Teva
BSN-06/09-3/6
Bijsluiter
Stop niet plots met het innemen van Moxonidine Teva. Uw geneesmiddel moet geleidelijk verlaagd worden over een periode van twee weken; uw arts zal u adviseren hoe en wanneer u dit moet doen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Moxonidine Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als het volgende gebeurt, stop dan de inname van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: • een allergische reactie (zwelling van de lippen, het gelaat of de hals die leidt tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden; huiduitslag of netelroos). Dit is een zeer ernstige maar zeldzame bijwerking. U kan dringende medische hulp nodig hebben of het kan nodig zijn om u in het ziekenhuis op te nemen. De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de volgende benaderende frequenties: Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 persoon op 10): • droge mond • hoofdpijn • duizeligheid, sufheid • zwakte of verlies van kracht. Deze treden vooral op in het begin van de behandeling en nemen gewoonlijk af naarmate de behandeling wordt voortgezet. Vaak (treden op bij minder dan 1 persoon op 10 maar bij meer dan 1 persoon op 100): • verwardheid • slaapstoornissen • misselijkheid, maaglast, constipatie • blozen (vasodilatatie). Soms (treden op bij minder dan 1 persoon op 100 maar bij meer dan 1 persoon op 1000): • depressie of angst • zwelling, vooral van de onderbenen en de voeten • zwakte in de benen • flauwvallen • anorexia • pijnlijke halsklieren • moeilijkheden om te plassen of het plassen te controleren • droog, jeukend of brandend gevoel in de ogen • lage bloeddruk die aanleiding kan geven tot duizeligheid of ijlhoofdigheid bij rechtstaan • bloedcirculatiestoornissen die aanleiding kunnen geven tot verdoving, koude of een tintelend gevoel in handen of voeten
BSN-06/09-4/6
Bijsluiter
•
seksuele problemen zoals impotentie, of de ontwikkeling van borsten bij de man, of verlies van seksuele libido.
Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op 10.000 personen): • leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of cholestase (ophoping van galzuren in het bloed). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Moxonidine Teva 0,2 mg - 0,4 mg filmomhulde tabletten Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C. Gebruik Moxonidine Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Moxonidine Teva • Het werkzame bestanddeel is moxonidine 200 of 400 microgram. • De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, crospovidon, povidon K25 en magnesiumstearaat. De filmomhulling bevat hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400 en rood ijzeroxide (E172). Hoe ziet Moxonidine Teva tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking • De tabletten van 200 microgram zijn lichtroze, ronde, filmomhulde tabletten. • De tabletten van 400 microgram zijn donkerroze, ronde, filmomhulde tabletten. •
Het product is beschikbaar in verpakkingen van 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 en 400 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Ierland of Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, NL-2003 RN Haarlem, Nederland
BSN-06/09-5/6
Bijsluiter
Registratienummers Moxonidine Teva 0,2 mg filmomhulde tabletten : BE 255981 Moxonidine Teva 0,4 mg filmomhulde tabletten : BE 256006 Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE: Moxonidine Teva NL: Moxonidine 0,2, 0,3, 0,4 PCH UK: Moxonidine Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 06/2009.
BSN-06/09-6/6
