BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Abesart 150 mg, filmomhulde tabletten Abesart 300 mg, filmomhulde tabletten irbesartan Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor u in. -Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. -Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. -Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. -Krijgt u veel last van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Abesart behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend is onder de naam angiotensine-II receptor antagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd, welke aan receptoren in de bloedvaten bindt waardoor deze vernauwen. Dit veroorzaakt een stijging van de bloeddruk. Abesart verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de vaten ontspannen, wat op zijn beurt weer een daling van de bloeddruk veroorzaakt. Abesart vertraagt de vermindering van nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes. Abesart wordt gebruikt: -voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) -ter bescherming van de nieren bij patiënten met een hoge bloeddruk, diabetes type 2 en laboratorium aanwijzingen voor een gestoorde nierfunctie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? -U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. -U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter het gebruik van irbesartan in de vroege
zwangerschap te vermijden – zie rubriek Zwangerschap.) -U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat Kinderen Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: -Als u last krijgt van excessief braken of diarree -Als u nierproblemen heeft -Als u leverfunctiestoornissen heeft -U krijgt Abesart vanwege een diabetische nieraandoening. In dit geval zal uw arts mogelijk regelmatig bloedonderzoek doen, met name voor het bepalen van de kaliumspiegels in geval van een slechte nierfunctie. -Als u een operatie moet ondergaan (operatie) of narcosemiddelen krijgt -Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren. Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Abesart wordt niet aangeraden in de vroege zwangerschap, en dient niet te worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby als u het in die periode gebruikt (zie rubriek Zwangerschap). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Abesart nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Abesart vertoont meestal geen wisselwerking met andere geneesmiddelen. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: - als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) U moet uw bloed laten onderzoeken als u -kaliumsupplementen gebruikt -zoutvervangers gebruikt die kalium bevatten -kaliumsparende geneesmidden (zoals bepaalde plasmiddelen) gebruikt Als u bepaalde pijnstillers (non-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) gebruikt kan het effect van Irbesartan tablet verlaagd zijn. Waarop moet u letten met eten en drinken?
Abesart tabletten kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts vertelt normaal te stoppen met het innemen van Abesart voordat u zwanger raakt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in de plaats van Abesart te gebruiken. Abesart wordt niet aangeraden in de vroege zwangerschap, en dient niet te worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby als u het na de derde maand van de zwangerschap gebruikt (zie rubriek Zwangerschap). Borstvoeding Informeer uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding gaat geven. Irbesartan wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan u een andere behandeling voorschrijven als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren of te vroeg geboren is. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Abesart beïnvloedt uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen waarschijnlijk niet. Zo nu en dan kunnen echter duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hiervan last heeft, praat dan met uw arts voordat u probeert auto te rijden of machines te bedienen.
Abesart bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactose (een melksuiker). Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers (bijv. lactose) moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. Hoe gebruikt u dit middel? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wijze van toediening Abesart is voor oraal gebruik. De tablet moet worden doorgeslikt met een ruime hoeveelheid vloeistof (bijvoorbeeld een glas water). U kunt de tabletten met en zonder voedsel innemen. U moet uw dagelijkse dosis elke dag op dezelfde tijd proberen in te nemen. Het is belangrijk door te gaan met het gebruik van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders vertelt. Patiënten met hoge bloeddruk De gebruikelijke dosis is 150 mg per dag. De dosis kan later worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags, afhankelijk van hoe uw bloeddruk reageert. Patiënten met hoge bloeddruk en diabetes type 2 met nieraandoeningen Bij patiënten met een hoge bloeddruk en diabetes type 2, verdient de dosis van 300 mg (vier tabletten per dag) eenmaal daags de voorkeur als onderhoudsdosis voor de behandeling van de
hiermee gepaard gaande nieraandoening. De arts kan een lagere dosis adviseren, met name bij aanvang van de behandeling voor bepaalde patiënten zoals patiënten die hemodialyse ondergaan of patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Het maximale bloeddrukverlagende effect moet binnen 4-6 weken na aanvang van de behandeling worden bereikt. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u per ongeluk teveel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Abesart mag niet door kinderen worden gebruikt. Abesart mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als uw kind een paar tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u per ongeluk een dagelijkse dosis vergeet, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische behandeling vergen. Net als bij andere soortgelijke medicijnen komen in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, urticaria) voor, evenals lokale zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong bij patiënten die Irbesartan gebruiken. Als u één van deze symptomen bemerkt of als u kortademig wordt, stop dan met het gebruik van Abesart tablet en neem onmiddellijk contact op met uw arts. De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie: Zeer vaak: ten minste 1 op de 10 patiënten of meer Vaak: ten minste 1 op de 100 patiënten en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: ten minste 1 op de 100 patiënten en minder dan 1 op de 100 patiënten Bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies voor patiënten die behandeld zijn met Abesart tablet zijn: Zeer vaak: als u lijdt aan hoge bloeddruk en diabetes type 2 met nierproblemen, kunnen afwijkende kaliumspiegels in bloedonderzoek worden gezien. Vaak: duizeligheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid. Met bloedonderzoek kan een verhoogde waarde van een enzym waarmee de spier- en hartfunctie wordt gemeten (creatinine kinase enzym). Bij patiënten met een hoge bloeddruk en diabetes type 2 met nieraandoening, werden eveneens duizeligheid en/of lage bloeddruk bij het opstaan uit zittende of liggende houding, pijn in de gewrichten en spieren en verlaagde eiwitwaarden in de rode bloedcellen (hemoglobine/) gemeld. Soms: versnelde hartslag, blozen, hoesten, diarree, indigestie/zuurbranden, seksuele dysfunctie (problemen met seksuele prestatie), pijn op de borst. Er zijn sinds het op de markt brengen van Abesart enkele ongewenste bijwerkingen gemeld
waarvan de frequentie onbekend is. Deze ongewenste effecten zijn: hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in de gewrichten en spieren, afwijkende leverfunctie, verhoogde bloedkaliumspiegels, gestoorde nierfunctie en ontsteking van de kleine bloedvaten in voornamelijk de huid (leukocytoclastische vasculitis), gevoel van draaien, geelzucht in enkele gevallen (geel worden van de huid en het wit van de ogen) zijn eveneens gemeld. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel? Abesart 150 mg: -De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet bevat 150 mg irbesartan. Abesart 300 mg: -De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet bevat 300 mg irbesartan. -De andere stoffen in dit middel zijn (voor alle sterkten): lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, poloxamer 188, pregelatinised starch , magnesiumstearaat. Het tabletomhulsel bevat Opadry wit 20A28735 (wat bestaat uit hydroxypropyl cellulose, hypromellose, titanium dioxide en talk. Hoe ziet Abesart er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Abesart 150 mg: wit tot gebroken-wit, ovale, tweezijdig bolle, filmomhulde tabletten met breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Abesart 300 mg: wit tot gebroken-wit, ovale, tweezijdig bolle, filmomhulde tabletten met een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Alle sterkten worden geleverd in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MeBel S.r.l., Via C. Tramontano 125, 84016 Pagani (SA), Italië Fabrikant: Abesart 150 mg en 300 mg Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA), Italy
In het register ingeschreven onder: RVG 105327: Abesart 150mg, filmomhulde tabletten RVG 105328: Abesart 300mg, filmomhulde tabletten
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Abesart 150/300 mg Italia: Abesart 150/300 mg Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2015.
