2. Wat u moet weten voordat u Biluron 50 mg gebruikt

Common Technical Document Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Fout! Onbekende naam voor documenteigensch ap.

Module 1 - Section 3.5 Core SPC, Labelling and Package Leaflet

pagina 1/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Biluron 50 mg, filmomhulde tabletten bicalutamide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

1.

Wat is Biluron 50 mg en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Biluron 50 mg gebruikt Hoe wordt Biluron 50 mg gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Biluron 50 mg Aanvullende informatie

Wat is Biluron 50 mg en waarvoor wordt het gebruikt Bicalutamide is een antiandrogeen. Dit houdt in dat het de werking van de mannelijke hormonen (androgenen) in het lichaam blokkeert. Het verlaagt eveneens de hoeveelheid mannelijke hormonen in het lichaam. Bicalutamide wordt gebruikt bij volwassen mannen ter behandeling van prostaatkanker als u eveneens luteïniseren hormoonafgevend hormoon (LHRH)analogen gebruikt, bijv. gonadoreline of een operatieve castratie ondergaan heft of binnenkort zult ondergaan.

2.

Wat u moet weten voordat u Biluron 50 mg gebruikt

issue date: 22-10-2009

version:M1.3.1_03.BCM.tab50.040.04 NL.03approved:AG



Fout! Onbekende naam voor documenteigensch ap. pagina 2/7

Gebruik Biluron 50 mg niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of een van de andere bestanddelen van Biluron 50 mg (zie aanvullende informatie voor overige bestanddelen). • als u een vrouw bent • als u een kind bent • als u terfenadine of astemizol gebruikt die gebruikt worden ter behandeling van allergieën of cisapride dat gebruikt wordt ter behandeling van maagzuur en reflux. Wees extra voorzichtig met Biluron 50 mg • als u een leveraandoening heeft. Uw arts kan besluiten bloedtests af te nemen om te controleren of uw lever goed werkt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. • Als u diabetes heeft. Behandeling met bicalutamide in combinatie met luteiniserend hormoon-releasing hormoon- (LHRH-) analogen kan uw bloedsuiker spiegel wijzigen. Uw dosering insuline en/of orale antidiabetische medicijnen moet mogelijk aangepast worden. Als een van bovenstaande op u van toepassing is en u heeft dit nog niet met uw arts besproken, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u deze tabletten neemt. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u een van deze geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt: • Cyclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken ter preventie en behandeling van afstoting van getransplanteerde organen of beenmerg). Dit is omdat bicalutamide de concentratie van de stof creatinine in uw plasma kan verhogen en uw arts kan bloed af nemen om dit te controleren. • Midazolam (een geneesmiddel dat gebruikt wordt tegen angst voor operatie of bepaalde procedures of als narcosemiddel voor en tijdens de operatie). Vertel uw arts of tandarts als u bicalutamide gebruikt en als u een operatie moet ondergaan of erg angstig bent in het ziekenhuis. • Terfenadine of astemizol die gebruikt worden tegen allergieën of cisapride ter behandeling van maagzuur en oprispingen (zie rubriek 2, Neem niet in) • een bepaald geneesmiddel dat calciumkanaalblokker heet, bijv. diltiazem of verapamil. Deze worden gebruikt ter behandeling van hartaandoeningen, angina en hoge bloeddruk. • geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen, bijv. warfarine. • Cimetidine voor zure oprispingen of maagzweren, of ketoconazol, een antischimmel preparaat.






Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Biluron 50 mg met voedsel en drank De tabletten hoeven niet met voedsel te worden ingenomen maar moeten in zijn geheel te worden doorgeslikt met een glas water. Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel mag nooit door vrouwen worden gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel beïnvloedt uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen niet, hoewel sommige mensen zich slaperig kunnen voelen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. als u denkt dat dit middel u slaperig maakt dient u met uw arts of apotheker te overleggen voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Biluron 50 mg. Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3.

Hoe wordt Biluron 50 mg gebruikt Volg bij het innemen van Biluron 50 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel is een tablet, eenmaal daags. Deze tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water. Probeer het geneesmiddel elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen. U dient tenminste 3 dagen voor de aanvang van de behandeling met LHRHanaloog (bijv. gonadoreline) te beginnen met innemen van deze tabletten, of tegelijkertijd als de operatieve castratie. Wat u moet doen als u meer van Biluron 50 mg heeft ingenomen dan u zou mogen. Als u vermoedt dat u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan zo spoedig mogelijk uw arts of de afdeling Spoedeisende Hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis.. Neem de overgebleven tabletten of de verpakking mee zodat de arts kan nagaan wat u heeft ingenomen. Hij of zij kan






pagina 4/7

besluiten uw lichamelijke functies te bewaken totdat de bicalutamide is uitgewerkt. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten een dosis Biluron 50 mg in te nemen Als u vermoedt dat u een dosis Biluron 50 mg heeft overgeslagen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd. Als u stopt met het innemen van Biluron 50 mg Stop niet met het geneesmiddel zelfs als u zich goed voelt, totdat de arts u vertelt dat u kunt stoppen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan bicalutamide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u één van de volgende symptomen krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. • Huiduitslag, jeuk, netelroos, vervellen of korstvorming van de huid. • Zwelling van het gelaat of de hals, lippen, tong of keel waardoor u moeite kunt krijgen met ademen of slikken. • Ademhalingsproblemen met of zonder hoest en koorts • Gele verkleuring van de huid of ogen. Andere mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn: Bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten • Gevoelige borsten, ontwikkeling van borsten bij mannen, opvliegers, duizeligheid, pijn in de maag, borst of het bekken, obstipatie, zich ziek voelen, aanwezigheid van bloed in de urine (hematurie), gevoel van zwakte, zwelling van de handen, voeten, armen of benen (oedeem) Bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten • Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), daling van libido, depressie, moeite met slapen, zuurbranden, winderigheid, veranderingen van de leverfunctie zoals geel worden van de huid en het oogwit van de ogen






(geelzucht), haaruitval, versterkte haargroei, droge huid, uitslag, jeuk van de huid, moeite met het krijgen van een erectie, gewichtstoename, gebrek aan eetlust. Bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 behandelde patiënten • Allergische (overgevoeligheid) reacties De symptomen zijn onder andere: huiduitslag, jeuk, netelroos, vervellen, blaarvorming of korstvorming van de huid, zwelling van het gelaat of de hals, lippen, tong of keel waardoor u moeite kunt krijgen met ademen of slikken. • Een ontsteking van de longen, de zogenaamde interstitiële longaandoening De symptomen hiervan zijn ernstige kortademigheid met een hoest of koorts. Bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten • Leverfalen: Daarnaast is in klinische trials hartfalen gemeld tijdens de behandeling met bicalutamide plus LHRH analoog. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5.

Hoe bewaart u Biluron 50 mg Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Biluron 50 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. De eerste twee cijfers zijn de maand en de laatste vier cijfers zijn het jaar.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel. Gooi uw geneesmiddelen niet weg met het normale afvalwater of huishoudelijk afval omdat deze schadelijk kunnen zijn voor het milieu. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.

6.

Aanvullende informatie Wat bevat Biluron 50 mg • Het werkzame bestanddeel is bicalutamide (50 mg).





Module 1 - Section 3.5 Core SPC, Labelling and Package Leaflet • •

pagina 6/7

De andere bestanddelen zijn in de tabletkern zijn: lactose monohydraat, magnesium stearaat, crospovidon. povidone K-29/32, natrium laurylsulfaat. De bestanddelen van het filmomhulsel zijn: lactose monohydraat, hypromellose, macrogol 4000, titanium dioxide E171

Hoe ziet Biluron 50 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking De tabletten zijn wit, rond, biconvex filmomhulde tabletten, uitgestanst met BCM50 op een zijde. Zij zijn verkrijgbaar in blisters van 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 en 280 tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederland Fabrikant(en): Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederland Synthon Hispania SL Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat - Barcelona Spanje RVG 102249, Biluron 50 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Tsjechië: Bicalutamidum Genthon 50 mg Bulgarije: Bicalan 50mg Duitsland: Bicalut 50 mg Griekenland: Bicalutamide medac 50mg Finland: Bikalutamidi medac 50mg Frankrijk: Bicastad 50 mg Hongarije: Bicalutamid Actavis 50 mg issue date: 22-10-2009





Italië: BIKADER 50 mg Litouwen: Bicastad 50 mg Nederland: Biluron 50 mg Noorwegen: Bikalutamid medac 50 mg Oostenrijk: Bicalustad 50 mg Polen: Bicalutamide medac 50 mg Portugal: Bicastad 50 mg Roemenië: Androbloc 50mg Slowakije: Bicalutamide medac 50 mg Spanje: Bicalutamida medac 50mg Verenigd Koninkrijk: Bicalutamide 50 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2009



2. Wat u moet weten voordat u Biluron 50 mg gebruikt

Recommend Documents