MAGAZINE EEN UITGAVE VAN DE VERENIGING CONTAMINATION CONTROL NEDERLAND JAARGANG 27 EDITIE

MAGA ZINE EEN UITGAVE VAN DE VERENIGING CONTAMINATION CONTROL NEDERLAND | JAARGANG 27 | EDITIE 1  2014

THEMANUMMER: TRENDS & ONT WIKKELINGEN

Audits door klanten

Een noodzakelĳke last Definitieve richtlĳn 7 van VCCN

Opragon in het UMC Utrecht Cleanroom laten valideren

Accreditatie verhoogt betrouwbaarheid processen Vereniging Contamination Control Nederland

Wij doen waar wij het beste in zijn, zodat u zich kunt focussen op waar u het beste in bent: uw core business.

Zijn uw risico’s nu volledig geborgd?

Doe de cleanroom stresstest Scan de QR-code of bel met Micronclean. Micronclean, Cleanroom service van Berendsen Tel. 0515 570 820, [email protected], www.cleanroomservice.nl

INHOUD

M AG A Z I N E EEN UITGAVE VAN DE VERENIGING CONTAMINATION CONTROL NEDERLAND | JAARGANG 27 | EDITIE 1  2014

THEMANUMMER: TRENDS & ONT WIKKELINGEN

05 Voorwoord

Van de Redactie, Marielle Rijpstra en Roos van Schaik

Audits door klanten

Een noodzakelĳke last

07 Bedrijfsinterview met…

Definitieve richtlĳn 7 van VCCN

Opragon in het UMC Utrecht Cleanroom laten valideren

Accreditatie verhoogt betrouwbaarheid processen

Henk Olthof, De Bereiders

Vereniging Contamination Control Nederland

Een nieuwe uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Control Nederland

09 Audits door klanten. Een noodzakelijke last. Boudewijn de Jong

Jaargang 27 | Cleanrooms | Editie 1 - 2014

REDACTIE Philip van Beek | Mariëlle Rijpstra Roos van Schaik | Ingrid Sweegers Dennis Wortel REDACTIE COÖRDINATIE Verenigingsbureau VCCN Contactpersoon: Carina Mulder De Mulderij 12 3831 NV Leusden Postbus 311 3830 AJ Leusden T 033-4345765 F 033-4321581 E [email protected] www.vccn.nl ADVERTENTIEVERKOOP Bel voor onze tarieven naar 033-4345765 of bezoek: www.vccn.nl LIDMAATSCHAP Persoonlijk lidmaatschap: € 50,- per jaar. (incl. BTW) Bedrijfslidmaatschap: € 225,- per jaar. (excl. BTW) Inclusief vier keer per jaar het VCCN magazine en nog veel meer voordelen. Aanmelden via www.vccn.nl FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING Passionals Vormgeving Creatie & Styling VERANTWOORDING De realisatie van VCCN magazine is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor de gevolgen van eventuele onjuistheden. COPYRIGHTS Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking.

12 Het opstellen van een validatieplan. Reiniging en/of desinfectie van een cleanroom. Bert Rietdijk

17 Definitieve richtlijn 7 van VCCN. Opragon in het UMC Utrecht.

Aat Builtjes, Gerbrand van Middelkoop, Ada Gigengack - Baars

20

Cleanroom laten valideren. Accreditatie verhoogt betrouwbaarheid processen. Edwin den Hartog

23 Verenigingsnieuws • Normen en Regelgeving VCCN in de wereld van normen en richtlijnen

26 Verenigingsnieuws • Cursussen

Cleanroom Technology Education en Cleanroom Gedrag Cursus

28 Verenigingsnieuws

Geslaagden CGC/ICEB Register • Nieuwe leden en bedrijfsleden

30

Verenigingsnieuws Agenda • Aankondiging Algemene Leden Vergadering en Cleanroom Symposium

31 Verenigingsnieuws

Een levendige discussie op de 3e VCCN ledendag

VCCN MAGAZINE | EDITIE 1 - 2014

3

VA N D E R E DAC T I E

Voorwoord

• Marielle Rijpstra

• Roos van Schaik

Voor u ligt alweer een nieuwe uitgave van het VCCN Magazine. In dit themanummer leest u alles over trends en ontwikkelingen op het gebied van kwaliteitsborging. De redactie heeft op dit gebied een uiteenlopend aanbod van onderwerpen voor u samengesteld. We beginnen met een artikel over interne audits. Veel organisaties en met name farmaceutische organisaties hebben te maken met audits door klanten. Boudewijn de Jong van Pharmsupport geeft u in dit eerste artikel handvatten hoe met deze ‘last’ om te gaan. Daarna kunt u de bevindingen vernemen van de ervaringen van UMC Utrecht met het Opragon systeem. Is het Opragon systeem de manier om de kwaliteit in de OK te borgen? Zeker nu met oog op de komst van richtlijn 7 en de toepassing van de laatste technologische apparatuur? En hoe staat het nu precies met de laatste trends en ontwikkelingen voor reiniging en desinfectie van cleanrooms? Hoe past dit in het validatieplan? Dit kunt u lezen in het artikel van Bert Rietdijk. We besluiten dit themanummer met een artikel van Edwin den Hartog over accreditatie en hoe dit de betrouwbaarheid van processen verhoogt. In de rubriek Normen en Regelgeving vindt u een informatief artikel van Andre van Tongeren over VCCN in de wereld van normen en richtlijnen. Namens de redactie wensen wij u veel leesplezier. Wij hopen u inzicht te verschaffen en u te inspireren en te motiveren bij het nemen van toekomstige beslissingen op het gebied van kwaliteitsborging.

Mariël e Rijpstra Roos van Schaik


Redactie VCCN Magazine VCCN MAGAZINE | EDITIE 1 - 2014

5

BEDRIJFSINTERVIEW

Bedrijfsinterview met…

WWW.DEBEREIDERS.NL

Henk Olthof, directeur De Bereiders

Sinds wanneer bent u bedrijfslid van VCCN? De Bereiders zijn lid van VCCN sinds 1 juni 1990.

Waarom bent u bedrijfslid? Om bij te blijven op gebied van ontwikkelingen in de cleanrooms en de regelgeving die daar betrekking op heeft. Tevens is het fijn een vereniging te hebben waar men zo af en toe elkaar kan treffen en dan met ‘gelijkgestemden’ kan sparren.

Van welk aanbod van VCCN maakt u gebruik of zou u gebruik willen maken? Met enige regelmaat wonen we bijeenkomsten van de VCCN bij of gaan werknemers naar een van de specifieke cursussen die de VCCN te bieden heeft.

Wat voor cleanroom heeft uw organisatie? De Bereiders heeft 3 ISO klasse 7 cleanrooms waar wij in loonopdracht medische hulpmiddelen assembleren en verpakken voor een grote verscheidenheid aan klanten. Daarnaast beschikken de Bereiders ook nog over een aantal ongeclassificeerde schone ruimten die voorzien zijn van een HVAC systeem.

Wat is uw toekomstverwachting met betrekking tot cleanrooms en contaminatiecontrole? Het werken in en gebruiken van cleanrooms zal ons inziens toe gaan nemen. Men zal steeds meer in zien dat bepaalde processen /producten kwalitatief beter worden als deze plaats vinden in een gecontroleerde schone omgeving. Daarnaast worden de eisen voor verschillende producten vermoedelijk steeds strenger. Kijk maar naar de voedingsmiddelenindustrie waar het tegenwoordig normaal is om in schone ruimten te werken.

Wie stelt u voor dat we een volgende keer bezoeken/ interviewen? Misschien zou het leuk zijn te horen hoe de gemiddelde ‘gewone’ mens denkt over cleanrooms, staat men stil bij de variëteit aan werkzaamheden die daar plaats vindt? ●


Cleanrumours Een auditor komt de kamer binnen. Stoffy en Beesy horen dat deze meneer een audit gaat houden en het hele bedrijf gaat doorlichten om te kijken of de diensten en producten die van invloed kunnen zijn op zijn medicijn wel op de juiste manier worden uitgevoerd/gemaakt. De toeleverancier opent de bijeenkomst vrolijk, niet wetende dat Stoffy en Beesy in de kamer zitten. De toeleverancier praat voluit over zijn bedrijf en laat trots alle documenten zien zoals kopie van certificaten, lijst met actuele procedures, kopie openingspresentatie en ga zo maar door. De sfeer is goed. Nog steeds hebben alle aanwezigen geen idee dat Stoffy en Beesy in de kamer zijn… Vervolgens gaan ze een rondgang door het bedrijf van de toeleverancier. Stoffy en Beesy springen op de schouder van de toeleverancier en hopen zo in de strenge ruimten binnen te komen. De rondgang begint met een uitgebreide omkleedprocedure. De eigen kleding wordt uitgetrokken, handen worden gewassen, haarnetje wordt opgedaan, verpakte aseptische onderkleding, schone schoenen specifiek voor die ruimte worden aangetrokken en vlak voor het verlaten worden de handen gedesinfecteerd. Stoffy en Beesy blijven verward achter in de omkleedsluis. Dit was toch echt niet hun bedoeling… Stoffy en Beesy mogen altijd graag even roet in het eten gooien. Ze wachten geduldig af tot ze terugkomen, vermenigvuldigen zichzelf nog een aantal keer, in de hoop dat de auditor het straks opmerkt. Na de lunch en de documentatie presenteert de auditor de bevindingen. De auditor is ervan overtuigd dat de risico´s goed geborgd zijn voor het garanderen van veiligheid van de producten. Er worden de juiste controles uitgevoerd en de juiste processen gemonitord. En ohja er is wel één puntje! Ah denken Stoffy en Beesy, daar komt het! De auditor wil de toeleverancier prijzen omdat een audit zonder verbeteringspunten eigenlijk nooit voorkomt. Want het maakt niet uit of Stoffy en Beesy in de grijze ruimten zitten, zolang ze maar niet de strenge ruimten binnen kunnen. Teleurgesteld dwalen Stoffy en Beesy af.

Stoffy & Beesy VCCN MAGAZINE | EDITIE 1 - 2014

7

Kweeklab LabMicTA, Hengelo

We hebben de kennis, de ideeën, de materialen... Dankzij verzwaarde elementen in de wanden hangen de biohazard-kasten in het BSL3 lab vrij van de vloer. Tevens is de vloer tegen het meubilair en de wanden opgewerkt waardoor reiniging optimaal kan plaatsvinden.

www.cleanroomcg.com

ARTIKEL

Audits door klanten

Een noodzakelijke last BOUDEWIJN DE JONG • MEDE-EIGENAAR VAN PHARMSUPPORT B.V.

Als toeleveranciers van farmaceutische bedrijven krijgen we er allemaal mee te maken: Audits. Op de een of andere manier vinden farmaceutische bedrijven het van wezenlijk belang om een hele dag een audit te komen uitvoeren. In dit artikel gaan we proberen om antwoord te geven op de meest prangende vragen die naar voren komen op het moment dat er een aanvraag komt voor een audit. Omdat veel bedrijven ISO9001:2008 gecertificeerd zijn, is het ondergaan van een audit een bekend verschijnsel. Jaarlijks komt de certificerende instantie een audit uitvoeren om de stand van zaken met betrekking tot de certificering te beoordelen. Daarnaast worden bedrijven ook regelmatig door bijvoorbeeld accountants geauditeerd om te controleren of aan de financiële regelgeving voldaan wordt. En dan hebben we nog onze farmaceutische klanten die een kwaliteitsaudit ten opzichte van de “GxP”, “medical devices” of ISO regelgeving willen uitvoeren.

Systematisch en onafhankelijk Definitie audit Laten we eerst eens kijken wat nu eigenlijk een kwaliteitsaudit is. Daar zijn diverse definities voor. Een werkbare is: “Een systematisch en onafhankelijk onderzoek om vast te stellen dat kwaliteit borgende activiteiten en gerelateerde resultaten overeenstemmen met geplande regelingen, dat regelingen effectief zijn doorgevoerd en geschikt zijn om gestelde doelen te realiseren”. Met behulp van deze definitie zullen

we in dit artikel gaan kijken hoe audits gaan, waarom ze worden uitgevoerd, wie wat doet. Daarna gaan we in op de gang van zaken tijdens een audit en wat er met het resultaat gedaan wordt. Een belangrijke term in de definitie is ‘onafhankelijk’: Een auditor behoort onafhankelijk te zijn van het auditresultaat. Dat wil zeggen dat het voor de auditor niet van belang is of het resultaat voor de auditee positief of negatief is. Het ondergaan van een audit is derhalve ook geen strafmaatregel van de klant, een audit heeft ook niets met wantrouwen te maken. Maar waarom worden er dan zo veel audits uitgevoerd? Op de eerste plaats omdat het door de regelgeving verplicht wordt. EU GMP hoofdstuk 7 gaat in zijn geheel over de relatie tussen leverancier en farmaceut. Het komt er op neer dat alle diensten en producten die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van het eindproduct (medicijn), op een door de farmaceut gecontroleerde wijze worden uitgevoerd/ gemaakt. Het controleren van een dienst of product kan bijvoorbeeld door het controleren ten opzichte van specificaties. Het grootste probleem is hier dat je niet alle diensten en alle spullen die je krijgt kunt testen. Ook zijn testen geen garantie voor de kwaliteit van het product omdat die zich beperken

tot slechts enkele aspecten. Er dient dus een behoorlijke dosis ‘vertrouwen’ te zijn dat de geleverde kwaliteit in orde is. De overheidsinstanties die de farmaceuten inspecteren verwachten dat het farmaceutische bedrijf, dat vertrouwen zelf opbouwt en onderhoudt. Dat vertrouwen opbouwen doen ze door via ‘systematisch’ onderzoek naar de ‘kwaliteit borgende activiteiten’ vast te stellen dat het geleverde intrinsiek goed van kwaliteit is. Met andere woorden als er producten gemaakt worden die niet aan de eisen voldoen, dan zijn de systemen van de leverancier dusdanig dat deze dit zelf ontdekt en passende maatregelen neemt. Dit vertrouwen, dit vast stellen dat de systemen kloppen, moet het farmaceutische bedrijf zelf (of namens zichzelf ) (laten) uitvoeren, specifiek voor de producten en/of diensten die het bedrijf afneemt. Omdat ze dit zelf moeten doen zal het overleggen van bijvoorbeeld een ISO9001: 2008 certificaat niet genoeg zijn om een auditor buiten de deur te houden.

Rekenen op een audit verzoek Maar wie kan dan verwachten geauditeerd te worden? Eigenlijk iedereen. Waarom? Als leverancier weet je vaak niet wat het farmaceutische bedrijf doet met de materialen/diensten die je levert. Sterker nog, er zijn legio bedrijven die niet eens weten dat ze aan farmaceutische bedrijven leveren omdat levering via tussenhandelaren gaan. Hierdoor bestaat de mogelijkheid dat het farmaceutische bedrijf beoordeelt dat het materiaal/dienst van invloed VCCN MAGAZINE | EDITIE 1 - 2014

9

kan zijn op de kwaliteit van het product. Als dat het geval is, dan kun je rekenen op een audit verzoek. Je kunt bedrijven die geauditeerd worden verdelen in drie soorten: • Bedrijven die apparatuur leveren, farmaceutische ruimten bouwen en installeren, maar ook de bedrijven die de kwalificatie van deze apparatuur etc. voor hun rekening nemen. Deze bedrijven zullen vaak voorafgaand aan of als onderdeel van een project geauditeerd worden. • Bedrijven die componenten voor de farmaceutische producten leveren, zoals hulpstoffen, actieve grondstoffen (“API’s”) en andere ingrediënten, reagentia, maar ook glaswerk, verpakkingsmaterialen en drukwerk zoals bijsluiters. Deze bedrijven worden regelmatig geauditeerd. • Bedrijven die kritische diensten leveren zoals: wassen van cleanroom kleding, ongedierte bestrijding, calibratie en onderhoud, laboratorium diensten. Ook deze bedrijven worden regelmatig geauditeerd. Maar dit betekent niet dat alle leveranciers daadwerkelijk geauditeerd worden. Veel zaken zijn namelijk niet van invloed op het product. Dit is afhankelijk van het risico dat het farmaceutische bedrijf ziet in het geleverde ten opzichte van de kwaliteit van het product. Afhankelijk van dit risico zal het farmaceutische bedrijf een prioriteitenlijstje maken. Hoog risico leveranciers komen hoog op de lijst, laag risico producten komen laag op de lijst. Een andere belangrijke factor is de capaciteit die het farmaceutische bedrijf heeft voor het uitvoeren van de audits. Deze is vaak zo beperkt dat gespecialiseerde bureaus worden ingehuurd om de audits uit te voeren met alle kosten die daar mee te maken hebben. Hierdoor zal het vaak voor komen dat bedrijven die laag op de prioriteitenlijst staan, niet of nauwelijks geauditeerd worden. Een andere belangrijke bron van audits zijn de leveranciers van farmaceutische bedrijven zelf. Hier wordt je dan als

10


leverancier van de leverancier geauditeerd door de leverancier van het farmaceutische bedrijf en niet door de farmaceut zelf. Een voorbeeld hiervan zijn sterilisatie activiteiten. Als een leverancier een steriel product levert aan een farmaceutisch bedrijf, en de sterilisatie niet zelf uitvoert maar heeft uitbesteed, dan zal de farmaceutische klant verwachten (mooi woord voor eisen) dat de leverancier het sterilisatiebedrijf heeft geauditeerd en dat ook kan aantonen.

Hoe gaat de audit in z’n werk? Voordat de audit van start gaat is het belangrijk om je te realiseren dat een audit door een farmaceutische klant heel anders is dan bijvoorbeeld een ISO9001 audit. Zoals eerder aangegeven is de farmaceutische klant op zoek naar het vertrouwen dat de leverancier het goed doet en goed zal blijven doen. Dit heeft tot gevolg dat je als leverancier zal moeten aantonen dat je het goed doet en dat je het vertrouwen waardig bent. Een ISO audit gaat uit van het vertrouwen en kijkt alleen naar het bewijs dat er aan bepaalde regels niet voldaan wordt (het ligt genuanceerder maar dat is voor nu niet belangrijk). Een andere complicerende factor is dat de farmaceutische klant van hele andere regelgeving uit kan gaan dan de leverancier. Ook is een groot verschil dat bij ISO audits er volledige openheid van de auditee vereist wordt. Dat is bij farmaceutisch audits niet het geval. Door hier als leverancier geen rekening mee te houden maak je het de farmaceutisch auditor onnodig makkelijk met alle mogelijke gevolgen van dien.

Programma van een audit Doordat een audit een ‘systematisch’ onderzoek naar de ‘kwaliteit borgende activiteiten’ is, zie je dat veel audits op elkaar lijken. Een 1-dags audit heeft eigenlijk altijd dezelfde agenda: openingsbijeenkomst, tour, lunch, documentatie, sluitingsbijeenkomst. • Openingsbijeenkomst: Deze bijeenkomst is de start van de audit. Hier stellen de deelnemers en de auditor

zich aan elkaar voor en bevestigen de vooraf (door de auditor) voorgestelde agenda. De leverancier geeft een korte presentatie over het bedrijf, de geleverde producten/ diensten en het kwaliteitssysteem. De auditor zal meestal wat aandachtsgebieden kenbaar maken. Als er een voorgaande audit is geweest zullen de observaties van de vorige audit besproken worden. De auditor zal vaak ook om een stapel documenten vragen zoals: kopie certificaten (ISO etc), lijst met actuele procedures, kopie openingspresentatie, inspectiegeschiedenis, evt. BSE/TSE, Melamine, pallet verklaringen. TIPS: De openingsbijeenkomst is sfeerbepalend voor de rest van de dag, zorg er dus voor dat die goed is. Heb het bewijsmateriaal van de oplossing van voorgaande observaties klaar liggen in de zaal zodat die meteen weggewerkt kunnen worden. Denk na over wie er tijdens deze bijeenkomst aanwezig dienen te zijn, de aanwezigen vertellen de auditor namelijk hoe belangrijk de audit gevonden wordt en daarmee, hoe belangrijk de klant gevonden wordt. Een kwaliteitsauditor heeft geen enkele invloed op (en/ of interesse in) het aankoopbeleid, een marketing verhaal heeft dus niet alleen geen zin en zal eerder tegen je werken omdat het als tijdverspilling gezien wordt. • Tour: Dit is een rondgang door de faciliteiten van de leverancier. Vaak wordt hier de flow van het product gevolgd:start bij de inkomende goederen, via inkeuring, naar magazijn, naar productieruimte, naar tussenopslag, naar in-process controles, naar verpakking, naar eindopslag en tot slot expeditie. Daarna eventuele laboratoria. Afhankelijk van de invloed op de kwaliteit kan ook een werkplaats of onderhoudsruimte meegenomen worden. Gedurende de tour worden vaak logboeken en formulieren bekeken. TIPS: Het is de verantwoordelijkheid van de auditor om de tijd in de gaten

ARTIKEL

te houden, echter de auditor weet niet hoe groot de faciliteit is. Hulp hierbij zal een auditor zeker waarderen, hetgeen weer ten goede komt aan de sfeer. Een plattegrond en een flowchart van het productieproces beschikbaar stellen aan de auditor helpt ook in het doorlopen van de tour. Vertel voldoende zodat het een doorlopend verhaal over het product is, maar vertel ook niet te veel. Je mag best trots zijn op je bedrijf en de goede dingen aanwijzen, doe dit wel altijd in relatie tot datgene waarvoor de auditor is gekomen. Zorg ervoor dat als de auditor om procedures vraagt die niet meteen gepakt kunnen worden, dat deze na de lunch in de vergaderzaal klaar liggen. • Lunch: Een ondergewaardeerd onderdeel van de audit en niet alleen omdat de auteur van lekker eten houdt. Tijdens de lunch kan er op een luchtige, ontspannen manier, alvast een indruk verkregen worden over hoe de audit gaat. Zeker als hoger management aanschuift en vraagt of er knelpunten en/of zorgen zijn. Voor de rest is dit de gelegenheid om de sfeer goed te houden en even te ontspannen. Denk bij de lunch altijd aan de afkomst van de auditor. Een Italiaan zal een lunch van 2 uur in een restaurant buiten de site zeker waarderen, een Nederlander heeft liever een paar broodjes en gaat na 30 minuten weer aan het werk. • Documentatie: Als het goed is, heeft de auditor in de aangeleverde agenda al aangegeven welke documentatie hij wil zien en over welke onderwerpen hij wil praten. Echter, vaak zijn dit standaard lijstjes waar ook onderwerpen op staan die niet van toepassing zijn. Onderwerpen die altijd aan de orde komen zijn: Omgang met afwijkingen en/of non-conforming product, omgang met wijzigingen (change control), interne audits, leveranciersmanagement inclusief leveranciersaudits, vrijgifte en batch record review, Kwalificatie en Validatie, Correctieve en Preventieve acties, Documentatie en Procedure beheer, Training en

Opleiding, Onderhoud, omgang met Klachten, management review. TIPS: Als je een onderwerp op de agenda niet van toepassing vindt, geef dit gewoon aan met bijbehorende argumentatie. De auditor zal hier vaak in mee gaan. Zorg dat je voorbereid bent op de gevraagde onderwerpen, heb de procedures klaar liggen, inclusief wat ingevulde voorbeelden. Door zelf de voorbeelden te kiezen, kan je er voor zorgen dat dit foutloze documenten zijn. • Sluitingsbijeenkomst: Dit is het

Rotte appel, blijft een rotte appel einde van de audit. De auditor presenteert de bevindingen en zal soms aangeven wat de classificatie van de bevindingen is, dit is afhankelijk van de procedures van de farmaceutische klant. Ook zal de verdere gang van zaken met betrekking tot rapport en respons aangegeven worden. TIPS: Ook hier kan je laten zien hoe belangrijk de audit en de farmaceutische klant voor het bedrijf is door de aanwezigen zorgvuldig te selecteren. Ga niet in discussie over bevindingen behalve als ze echt niet kloppen. Denk eraan dat het om vertrouwen gaat: Als je zelf vindt dat je het goed doet, maar je hebt de auditor daar niet van kunnen overtuigen, dan doe je het in de ogen van het farmaceutische bedrijf nog niet goed genoeg. Dit is wezenlijk anders dan in een ISO audit. De gevolgen van een audit kunnen heel divers zijn. Een audit kan je relatie met een farmaceutische klant maken en breken. Je kan de goedkoopste zijn, maar met een paar slechte auditresultaten gaat je klant naar de concurrent. Dat gezegd hebbende, omdat de auditor onafhankelijk is, zal deze nooit op zoek zijn naar een slecht resultaat. Net zo belangrijk als de audit zelf is het vervolg: wat doe je met de bevindingen,

Gerd Meckes, Quality Assurance manager, Micronclean: Globaal staat in de GMP omschreven welke hoofdonderwerpen men moet volgen. Deze hoofdonderwerpen worden per auditor verschillend ingevuld, dit is afhankelijk van de functie van de auditor, zijn specialisme maar ook het aantal personen speelt hierbij vaak een rol. De toeleveranciers zien elke klantenaudit als een waardevol instrument, omdat het een moment is om te laten zien wat hij doet om de risico´s te borgen. Om op een hoog niveau aan deze risicoborging te kunnen voldoen worden er controles uitgevoerd en processen continue gemonitord. Zo wordt ervoor gezorgd dat het eindproduct, namelijk het gereinigde aseptische/steriele artikel, gegarandeerd veilig is. Daarnaast krijgt de toeleverancier de kans om het proces, waar nodig, te verbeteren. Het is belangrijk om als toeleverancier te weten wat voor de klant het meest belangrijk is zodat hier op ingespeeld kan worden.

hoe snel doe je dingen en hoe serieus pak je het op. Ben hier eerlijk en open in en ben niet bang om de farmaceutische klant om hulp te vragen: zij weten precies wat ze verwachten en het is ook in hun belang om dat te laten weten. Maar verwacht geen uitgewerkte oplossingen, ze zijn geen consultancy bureaus. TOT SLOT: het ondergaan van audits is te leren, het is geen kunstje, maar er zijn wel technieken die er voor kunnen zorgen dat een audit goed verloopt. Daarmee blijft een rotte appel een rotte appel, maar kan je wel voorkomen dat de auditor er in bijt. ●



11

Het opstellen van een validatieplan

Reiniging en/of desinfectie van een cleanroom B E R T R I E T D IJK • AFD E L IN G SH O O FD Z IEK ENHU ISA POTHEEK R IJ NSTATE Z IEK ENHU IS

• Bert Rietdijk

Voor de cleanrooms waarin wij werken gelden allerlei normen en procedures. De normen worden ons door de verschillende regelgevingen (ISO en GMP) opgelegd. De procedures zijn vaak door ons in de praktijk vertaalde uitvoeringen om aan deze normen te voldoen. Een van de gebieden waar de normen wel duidelijk zijn, maar waar de procedures (hoe gaan we het doen) niet altijd even duidelijk zijn, is de reiniging en desinfectie. Waar moeten we op letten en wat is belangrijk bij reiniging en de eventueel daaropvolgende desinfectie? Hoe weten we dat de toegepaste technieken effectief zijn en aan het beoogde doel (de norm!) voldoen? Daarvoor zullen we verschillende keuzes moeten maken en deze keuzes zullen we daarna moeten toetsen (valideren), en hiermee tonen we aan dat de gemaakte keuzes voldoen aan de normen. De keuzes die we maken en de wijze waarop we deze gaan uitvoeren en toetsen leggen we vast in een validatieplan. Voorbereidingen

ISO en GMP

Voordat we een validatieplan voor de reiniging en/of desinfectie van een cleanroom kunnen gaan opstellen en/of uitvoeren is het noodzakelijk dat we gegevens verzamelen over een aantal cruciale zaken met betrekking tot de cleanroom. Weten we welke classificatie de cleanroom heeft? En is de cleanroom daarvoor ook gevalideerd? Weten we welke keuzes we kunnen maken in reinigings- en desinfectiemiddelen, zijn de specificaties bekend? Zijn deze middelen toegestaan (N-nummer)? Dezelfde vragen moeten we ook stellen met betrekking tot de materialen die we willen gaan inzetten in de cleanroom.

Met betrekking tot de regelgeving kunnen we ruwweg de cleanrooms waar technische producten gefabriceerd worden als ISOgeclassificeerde cleanrooms aanmerken en cleanrooms waar medische producten (inclusief farmaceutische producten) gemaakt worden als GMP-geclassificeerde cleanrooms. In een ISO-cleanroom is het uitvoeren van deeltjestellingen, zowel in

Ook het uitvoeren van een risico-inventarisatie met betrekking tot de werkzaamheden in de cleanroom, waarbij het accent op de vrijkomende verontreinigingen ligt, is een goed startpunt voor het opstellen van een validatieplan. De uitkomst van deze risico-inventarisatie kan ons helpen bij de keuzes die eventueel gemaakt moeten worden met betrekking tot de middelen en materialen die we kunnen inzetten voor de reiniging en desinfectie van de cleanroom.

12


de ruimte(n) als ook op de producten, van belang. Bij een GMP-cleanroom is dit ook van belang, maar wordt een nog groter belang toegekend aan de microbiële reinheid van de cleanroom. Deze moet verkregen worden door desinfectie. In bijgaand overzicht staan de vigerende normen vermeld die voor een ISO- en een GMP-cleanroom gelden, zie tabel 1.

• Tabel 1: Ruimteclassificatie conform ISO-14644 en GMP, Annex 1

ARTIKEL

We kunnen stellen dat iedere cleanroom gereinigd moet worden. Daarnaast kan het noodzakelijk zijn dat een cleanroom ook gedesinfecteerd wordt. Voorafgaand aan een desinfectieprocedure moet er altijd een reinigingsprocedure plaatsvinden.

Reinigen Als we het alleen over reiniging hebben dan kunnen we hierin ook nog verschillende vormen van reiniging onderscheiden. Het grovere vuil kunnen we verwijderen met een speciale stofzuiger, de cleanroomstof-

DEFINITIES • reiniging: het met behulp van een reinigingsmiddel of detergent verwijderen van vuil uit de cleanroom, dit vuil kan o.a. bestaan uit productieresten, stof, vettigheid, huidschilfers, e.d.. We spreken hier dan ook over de “dode deeltjes” (non-viable contaminants) die verwijderd moeten worden. • desinfectie: het met behulp van een desinfectiemiddel of desinfectans verwijderen en/ of doden van micro-organismen die in de cleanroom kunnen voorkomen, hieronder verstaan we bacteriën, schimmels, gisten, sporen en virussen. Dit zijn dan de “levende deeltjes” (viable contaminants) die verwijderd moeten worden.

Door een reiniging uit te voeren wordt een (groot) gedeelte van de aanwezige micro-organismen al verwijderd. De aanwezige micro-organismen worden eenvoudig als “vuil” meegenomen in de reinigingsprocedure. Er zal een klein gedeelte aan micro-organismen achterblijven in de cleanroom. De bindende krachten tussen micro-organisme en het cleanroomoppervlak (bijvoorbeeld vloer, wand of plafond) zijn dan groter dan de krachten van de oppervlakte-actieve-stoffen van het reinigingsmiddel. Deze resterende micro-organismen zullen met een geschikt desinfectiemiddel verwijderd moeten worden. Hierbij spelen ook de eigenschappen van de (nog) aanwezige micro-organismen een belangrijke rol. Ieder desinfectiemiddel heeft een beperkt werkingsgebied (zie kader desinfectiemiddelen).

zuiger. Dit moeten we echter zien als een grove voorreiniging, want een stofzuiger is alleen in staat om grove deeltjes (> 25 µm) te verwijderen. Een andere mogelijkheid om grovere deeltjes te verwijderen is een eenvoudige vloerwisser (echter wel een geschikte cleanroomvariant). Het verschil tussen het gebruik van een stofzuiger en de vloerwisser is dat je met een stofzuiger een veel groter oppervlak kunt reinigen dan met een vloerwisser, deze zet je meestel heel lokaal in. De kleinere deeltjes (< 25 µm) blijven, door allerlei fysische krachten, echter op het te reinigen oppervlak achter. Deze zullen we dus met een andere methodiek dan zuigen of vegen moeten verwijderen. De methodiek die hiervoor van pas komt is er één waarbij een vloeistof (reinigings-

middel of detergent) en een opnamemedium (mop of wipe) gebruikt wordt om deze kleine deeltjes te verwijderen. Het samenspel tussen het reinigingsmiddel enerzijds en het opnamemedium anderzijds geeft een krachtige mogelijkheid om deze kleine deeltjes effectief te verwijderen. Het reinigingsmiddel moet in staat zijn om de vervuiling los te weken van het betreffende oppervlak en het opnamemedium moet in staat zijn om deze losgeweekte vervuiling op te nemen en ook vast te houden. Deze laatste eigenschap, het vasthouden, is erg belangrijk. Dit om te voorkomen dat een opgenomen vervuiling door het opnamemedium weer wordt afgegeven en zodoende door de cleanroom verspreid kan worden. Het is dus erg belangrijk om te weten welke vervuiling in de cleanroom aangetroffen kan worden, en met welke middelen en materialen deze effectief verwijderd kan worden

Eerst reiniging dan desinfectie Voor een ISO-cleanroom is het van belang dat de te gebruiken middelen en materialen geen deeltjes afgeven. Voor een GMPcleanroom is het, naast dit gegeven, ook van belang dat er geen micro-organismen in de cleanroom worden binnengebracht. Om te zorgen dat er geen deeltjes door de te gebruiken reinigingsmiddelen worden afgegeven zullen deze middelen gefiltreerd moeten worden. Als er een filter van 0,2 µm gebruikt wordt dan worden ook de meeste micro-organismen uit de middelen verwijderd. Deze middelen mogen we dan ook gebruiken in de GMP-C/D-cleanroom. Voor gebruik in VCCN MAGAZINE | EDITIE 1 - 2014

13

een A/B-cleanroom (of werkplek) wordt door de GMP geëist dat er een gesteriliseerde variant wordt ingezet.

CLEANROOM REINIGINGSMIDDELEN • niet-ionogene oppervlakteactieve reinigingsmiddelen; worden veel in cleanrooms gebruikt, omdat de pH van deze middelen geschikt is voor gebruik in de cleanroom, dit zijn onder andere de neutrale zeepoplossingen. • anionogene oppervlakteactieve reinigingsmiddel; deze middelen zijn over het algemeen schuimvormend en werken goed bij een verhoogde temperatuur, daardoor zijn zij minder geschikt voor gebruik in een cleanroom, deze middelen bevatten bijvoorbeeld lauryl- en alkylsulfaten e.d. als actief bestanddeel. • kationogene oppervlakteactieve reinigingsmiddelen; deze middelen worden regelmatig gebruikt in cleanrooms, een nadeel van deze middelen is dat ze goed hechten aan veel materialen en daardoor een biofilm kunnen achterlaten, soms zijn ze slecht verenigbaar met andere te gebruiken reinigings- of desinfectiemiddelen, deze middelen bevatten zogenaamde quaternaire ammoniumverbindingen (kortweg quats genoemd). • Amfotere oppervlakteactieve reinigingsmiddelen; deze middelen kunnen zowel anionogene als kationogene eigenschappen vertonen al naargelang van de pH van de oplossinge waarin ze zich bevinden en hebben tevens een antibacteriële werking, deze middelen bevatten aminoalkylaminozuren. • alkalische reinigingsmiddelen; dit zijn reinigingsmiddelen met een hoge pH, deze middelen zijn onder andere in staat om eiwitten te verwijderen, hebben ook een licht antibacteriële werking, zij bevatten vaak natronloog of kaliloog als actief alkalisch bestanddeel. • zure reinigingsmiddelen; dit zijn reinigingsmiddelen met een lage pH, deze middelen zij o.a. in staat om zowel organische als anorganische vervuiling te verwijderen, zij bevatten een zuur als actief bestanddeel, dit kan zijn zoutzuur, citroenzuur, of iets dergelijks. Voor het gebruik van al deze middelen geldt dat ze verenigbaar moeten zijn met een eventueel nog toe te passen reinigings- of desinfectiemiddel. Over het algemeen zal het nodig zijn om de reiniging en desinfectie in meerdere stappen uit te voeren. Afhankelijk van de te gebruiken middelen moet er dan tussendoor een spoelgang met water (geschikt voor de cleanroom!) uitgevoerd worden.

14


Desinfectie Als we de kwalificaties voor de in te zetten reinigingsmiddelen zorgvuldig hebben opgesteld dan kunnen we deze kwalificaties ook laten gelden voor de in te zetten desinfectiemiddelen. De kwalificaties hebben te maken met het wel of niet gefiltreerd en/of gesteriliseerd zijn van een middel. Ook de verpakkingsgrootte en de (om)verpakking kunnen een rol spelen bij de afwegingen die gemaakt moeten worden voor een middel. De Annex-1 van de GMP stelt nog een aanvullende eis aan de in te zetten desinfectiemiddelen. De in te zetten middelen moeten met een roterend (= roulerend) beleid ingezet worden. Dit is niet omdat de micro-organismen immuun (= resistent) zouden worden voor de verschillende desinfectiemiddelen. De desinfectiemiddelen die wij gebruiken hebben een dusdanige concentratie aan werkzame stof dat de micro-organismen hier niet immuun tegen kunnen worden, ze gaan altijd dood aan de betreffende desinfectiemiddelen! De reden voor dit roterende beleid is dat er, op hypochloriet en waterstofperoxide na, geen enkel desinfectiemiddel is dat alle micro-organismen afdoende afdood. Dus door het gebruik van één enkel desinfectiemiddel zou je een ontwikkeling aan ongewenste micro-organismen in je cleanroom kunnen krijgen. Om een keuze te maken uit de beschikbare desinfectiemiddelen, moeten we weten welke microorganismen er in de cleanroom voorkomen, dit is de zogenaamde “huisflora” van de cleanroom. Deze micro-organismen worden dus niet door de medewerkers, de producten, de reinigingsprocedure, en dergelijke de cleanroom ingebracht, maar zijn daar van nature al aanwezig. Voor het aantonen van de microbiële contaminatie maken we gebruik van voedingsbodems. Hiermee kunnen we een telling van het aantal micro-organismen op een oppervlak en/of in de lucht uitvoeren. Deze telling wordt uitgedrukt in KVE of CFU (KVE = Kolonie Vormende Eenheid; CFU = Colonie Forming Unit).

Als een micro-organisme op een voedingsbodem terecht komt zal deze, onder de goede omstandigheden van onder andere temperatuur, vocht en voeding, uitgroeien tot een enorme “berg” met micro-organismen. Deze “berg” is dan, na minimaal 3 dagen in een broedstoof gestaan te hebben, op de voedingsbodem terug te vinden als een klein stipje. Voor een correcte en precieze beoordeling moet vaak een periode van zeven dagen incuberen aangehouden worden, voor schimmels vaak 14 dagen. Voor het bepalen van de huisflora is het noodzakelijk dat er naast de telling van het aantal KVE’s ook inzicht verkregen wordt in de aanwezige soorten micro-organismen, dit noemen we de determinatie. De KVE’s op de actieve luchtmonitoringsplaten geven een goed beeld van de in de lucht zwevende deeltjes met micro-organismen. Ook de contactafdrukken geven een beeld van de aanwezige micro-organismen op de oppervlakken in de cleanroom. Na de telling kunnen deze gedetermineerd worden en dan hebben we inzicht in de micro-organismen die in de cleanroom aanwezig zijn en die bestreden moeten worden met een desinfectiemiddel (zie tabel 2). Het is een goede zaak om deze “huisfloradeterminatie” op een regelmatige basis uit te voeren. Een logische frequentie is éénmaal per kwartaal. De invloeden van de seizoenen (o.a. vocht, koude en warmte) wordt op deze manier meegewogen in deze determinatie.

Het opstellen van het validatieplan Met de gegevens die we hiervoor verzameld hebben kunnen we nu een validatieplan gaan opstellen. In dit plan moeten we heel expliciet gaan beschrijven welke onderdelen we gaan valideren en ook moet duidelijk zijn wat we niet meenemen in de validatie. Ook de methodieken en de te gebruiken middelen en materialen moeten we correct beschrijven. Voor het reinigen en/of desinfecteren van de cleanroom moet een procedure voorhanden zijn en deze moet ook in het validatieplan worden opgenomen. Tijdens de validatie moet deze procedure tot op de letter gevolgd worden.

ARTIKEL

CLEANROOM DESINFECTIEMIDDELEN • alcoholen; het gebruik van alcohol als een desinfectiemiddel is wijd toegepast, de effectiviteit van de alcoholen neemt toe als het alcoholmolecuul groter wordt, vandaar dat erhanol effectiever is dan methanol en isopropanol is weer effectiever dan ethanol. De toevoeging van een percentage water (bv. 30%) heeft effect op de permeabiliteit van de celwand van de bacteriën, waardoor antibacteriële werking ontstaat. Voorbeelden zijn ethanol 70% en IPA 70%. Daar de vluchtige eigenschappen zijn deze desinfectiemiddelen echter niet geschikt voor grotere oppervlakten. • aldehyden; het gebruik van aldehyden als desinfectiemiddel wordt tegenwoordig niet veel meer toegepast, omdat er grote gezondheidsrisico’s aan verbonden zijn voor de gebruiker, voorbeelden van aldehyden zijn formaldehyde en glutaaraldehyde (worden gedoogd, bij gebrek aan beter). • biguaniden; hebben een breed spectrum toepassing en werken het best onder neutrale of licht alkalisch milieu, de stoffen laten over het algemeen een biofilm achter op het oppervlak, voorbeeld is chloorhexidine. • fenolen; behoren tot de eerst gebruikte desinfectiemiddelen, worden nu niet veel meer ingezet mede door de gezondheidsreisico’s voor de gebruiker, voorbeelden zijn o.a. de verschillende fenolverbindingen. • quaternaire ammoniumverbindingen; worden zowel ingezet als reinigingsmiddel als ook als desinfectiemiddel, nadeel van deze middelen is dat ze een biofilm achterlaten op het oppervlak, dit zal op enig moment ook weer verwijderd moeten worden (bv. met een spoelstap met geschikt water), een voorbeeld is benzalkoniumchloride.

• chloor; wordt in verschillende vormen toegepast, de bekende vorm is natriumhypochloriet (ook wel bleek genoemd), dit is een zeer effectief maar ook zeer corrosief middel en heeft daarnaast maar een zeer korte werkingsduur (minder dan 15 minuten), het langdurig inademen van chloordampen kan ook gezondheidsklachten geven, daarom wordt het gebruik hiervan in een dure cleanroom vaak ontraden. Een mildere vorm van chloor zijn de chloordioxiden, deze stoffen zijn effectiever dan “chloor” maar voor het oppervlak veel minder corrosief en daarnaast zijn deze stoffen wel stabiel in water, waardoor ze beter toepasbaar zijn in een cleanroom. • waterstofperoxide; wordt ook vaak gebruikt als vervanger van “chloor” omdat de effectiviteit erg goed is (concentratie moet echter wel 5-10% zijn), bij deze concentratie is het voor de gebruiker wel nodig om beschermende maatregelen te nemen (gezichtscherm en handschoenen), omdat deze stof ook gezondheidschadelijke eigenschappen heeft. • Als VHP (Vapourized Hydrogen Peroxide) wordt waterstofperoxide ook ingezet ter vervanging van de aldehyden als decontaminatiemiddel voor ruimten en apparatuur. Hiervoor is echter wel speciale apparatuur nodig. Voor het gebruik van al deze middelen geldt dat ze verenigbaar moeten zijn met een eventueel gebruikt reinigings- of desinfectiemiddel. Over het algemeen zal het nodig zijn om de reiniging en desinfectie in meerdere stappen uit te voeren. Afhankelijk van de te gebruiken middelen moet er dan tussendoor een spoelgang met water (geschikt voor de cleanroom!) uitgevoerd worden.

Afwijkingen zijn in principe niet toegestaan. Indien een afwijking van de opgenomen procedure toch moet gebeuren, dan moet heel goed worden vastgelegd wat deze afwijking is, wanneer deze is ingegaan en welke resultaten door deze afwijking (zouden kunnen) worden beïnvloed. Dan moet ook beschreven worden wat de consequenties zijn voor de verdere uitvoering van het validatieplan (herstart, verlengen, aanpassen)? Je kunt voor de reiniging denken aan het meten van de stofdeeltjes in de lucht (met behulp van een deeltjesteller), het doen van plakproeven (met behulp van plakband of plakrollers), het doen van veegproeven met witte of zwarte wipes. Voor het onderzoek met wipes is het noodzakelijk dat je zoveel als mogelijk is probeert eenzelfde oppervlakte te wipen, zodoende zijn de resultaten te vergelijken. Ook is er

• Tabel 2: Toepasbaarheid van desinfectiemiddelen in een roterend systeem (G = geschikt ; R = redelijk; N = niet geschikt; G/N* = geschikt indien steriel bereid met WFI; 1) middelen zijn/worden verboden VCCN MAGAZINE | EDITIE 1 - 2014

15

ARTIKEL

tegenwoordig apparatuur in de handel om vervuiling (stofdeeltjes) op producten te meten. Indien noodzakelijk kunnen ook deze metingen meegenomen worden in het validatieplan. Beschrijf eveneens exact welke methodieken worden ingezet om de reiniging en/ of desinfectie te onderzoeken. Voor het onderzoeken van de desinfectie maken we gebruik van voedingsbodems. Deze onderscheiden we in sedimentatieplaten, contactafdrukplaten en actieve luchtmonitoringsplaten. Weet wat de specificaties van de verschillende voedingsbodems zijn. Ook kunnen we oppervlakken beoordelen met UV-licht. Hierbij lichten micro-organismen blauw op in het UV-licht en kunnen we deze detecteren. Beschrijf het monster nemen en het analyseren van de resultaten op een eenduidige manier, zodat hierover achteraf geen discussie kan ontstaan.

Uitvoering van het plan Een aantal onderwerpen dat goed moet worden vastgelegd in het validatieplan zijn; wanneer ga je de metingen doen? Met hoeveel medewerkers ga je dit uitvoeren? Welke voorwaarden gelden er voor de metingen? Hoeveel tijd na de reiniging voer je de metingen uit? Weet je waar je de metingen in de cleanroom precies wilt doen en waarom? Leg de meetpunten op een plattegrond vast, en bepaal ook in welke volgorde je de metingen gaat uitvoeren. Afhankelijk van het type cleanroom moet je de validatie meerdere keren (laten) uitvoeren. Bij een GMP-cleanroom, met een roterend desinfectiebeleid, kun je hier wel een paar weken mee bezig zijn. Aan de hand van de verkregen resultaten wordt het validatieplan geëvalueerd. Voldoet het aan de vooraf gestelde eisen? Indien er afwijkingen zijn, dan zal er een verbeterplan opgesteld moeten worden. Hiervoor voldoet het volgen van de PDCAcirkel (Plan-Do-Check-Act) uitstekend. Eventuele aanpassingen vanuit het originele validatieplan, moeten echter wel opnieuw gevalideerd worden. Als een validatieplan met goed gevolg is uitgevoerd kan dit de basis vormen voor het reguliere monitoringsprogramma dat daarna moet worden opgesteld/ uitgevoerd.

16


Uiteraard is het ook van belang wie het validatieplan gaat uitvoeren. Zijn de betreffende medewerkers bekwaam om dit uit te voeren? Weten zij op welke zaken zij moeten letten bij de uitvoering? Zijn de medewerkers in staat om afwijkingen waar te nemen, en kunnen zij daar ook naar handelen? Aan dit aspect is in dit artikel geen aandacht besteed, maar is natuurlijk wel erg belangrijk bij de uitvoering

Euromed Communications; 2013; SBN 978899015832 • Sandle, T; Microbiology and Sterility Assurance in Pharmaceuticals and Medical Devices; Business Horizons; 2011; ISBN 9788190646741 • Agricola, K; Strategisch Strijden tegen Stofdeeltjes; VCCN; 2009 • Sandle, T; Risk Management and Risk Assesment for Pharmaceutical Manufactering; Microbiology Solutions; 2013;

MATERIALEN De materialen waarmee de reiniging en desinfectie uitgevoerd kan worden zijn zeer divers. Belangrijk bij de keuze van deze materialen is: • dat ze geschikt zijn gebruik in een cleanroom (materiaalvorm). • dat ze compatibel zijn met de te gebruiken reinigings- en desinfectiemiddelen. • dat ze geschikt zijn voor de cleanroom waarin ze gebruikt gaan worden (ISO/GMP-klasse). • dat ze geen (of zeer weinig) deeltjes afgeven. • dat ze, indien noodzakelijk, voor éénmalig gebruik zijn (GMP A/B-ruimten). • dat ze steriel aangeleverd worden (GMP A/B-ruimten). • dat ze eenvoudig in gebruik zijn • eigen specificaties m.b.t. de eigen cleanroom Bij de verschillende leveranciers van cleanroomartikelen kunt u uitgebreide informatie aanvragen over de diverse artikelen die zij verkopen.

Conclusie Uit het bovenstaande blijkt wel dat er geen kant-en-klaar validatieplan voor de reiniging en desinfectie van een cleanroom bestaat. De variatie in cleanrooms is zo groot en divers dat er maatwerk nodig is om een validatieplan voor de reiniging en desinfectie van een cleanroom op te stellen.

Geraadpleegde Literatuur • NEN-EN-ISO 14644 – Cleanrooms and Associated Environments • NEN-EN-ISO 14698 – Cleanrooms and Associates Environments – Biocontamination Control • Eudralex Volume 4 GMP – Annex 1 • VCCN Richtlijn - VCCN-RL-4 • Dixon, A; Environmental Monitoring for Cleanrooms and Controlled Environments; Informa Healthcare USA Inc; 2007; ISBN 0824723597 • Sandle, T; Cleanroom Management in Pharmaceuticals and Healthcare;

ISBN 9781482596144 • Sandle, T; A Guide to Cleaning and Disinfecting Cleanrooms; Grosvenor House Publishing Ltd.; 2012; ISBN 9781781487686 • Gail, L. Reinraumtechniek; Springer Verlag; 2002; ISBN 3540668853 • Whyte, W; Cleanroom Technology; John Wiley & Sons; 2001; ISBN 0471868426 ●


ARTIKEL

Definitieve richtlijn 7 van VCCN

Opragon in het UMC Utrecht AAT BUILTJES, GERBRAND VAN MIDDELKOOP, ADA GIGENGACK-BAARS • UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM UTRECHT

Op het gebied van luchtbehandeling in operatiekamers vinden er op dit moment grote veranderingen plaats. De definitieve richtlijn 7 van de VCCN (Vereniging Contamination Control Nederland) komt er aan, maar ook de nieuwe apparatuur binnen de operatiekamers stelt ons steeds voor nieuwe uitdagingen. Warmte van apparatuur en obstructies onder het plenum hebben een negatief effect op de luchtstroom en daarmee ook op de kans op wondinfecties. Binnen het UMC Utrecht zijn wij vanaf eind 2009 bezig met het ontwerpen van een operatiecomplex bestaande uit een hybride HCK, twee hybride OK’s en een opdekruimte. Met hybride wordt hier bedoeld dat de ruimtes als operatiekamer moeten kunnen dienen en geschikt zijn voor behandelingen waarbij doorlichting gebruikt wordt. De uitdagingen Vanaf het begin van het project was het ons duidelijk dat er hier een aantal conflicten ging spelen. Omdat een harde eis van de gebruikers was dat de vloer leeg moest blijven zou alle apparatuur aan het plafond gehangen moeten worden. Ook de eisen voor het steriele gebied waren behoorlijk; door de vele verschillende operaties die hier plaats moesten vinden wilden de gebruikers een zo flexibel mogelijke opstelling. Dit gold zowel voor de monitoren als de instrumentatietafels die altijd in het steriele veld moesten kunnen worden geplaatst. De grootste uitdaging was echter de rails voor het plafondsysteem. Deze zou dwars door het inblaasplenum gaan lopen. Al in een vroeg stadium zijn er door de projectgroep, in samenwerking met de leveranciers van zowel het inblaasplenum als de doorlichtingapparatuur, testen gedaan. Hieruit bleek al snel dat de rails een desastreus effect hadden op de beschermingsgraad van het traditionele inblaasplenum, omdat vuile lucht via de rails door venturiwerking meegezogen werd tot midden in het inblaasgebied. Naast speciale nozzels om de venturiwerking op te heffen is de projectgroep ook verder gaan kijken naar alternatieve systemen.

Eerste kennismaking met Opragon Gelijktijdig met dit ontwerpproces kregen wij een presentatie over een inblaasplenum, het opragon-8, en de uitbreidingsmogelijkheden naar een opragon-32 speciaal voor hybride kamers. Het getal achter de naam Opragon is het aantal airshowers dat in het inblaasplenum zit.

Steeds nieuwe uitdagingen Eén van de zaken die ons hier erg in aansprak was dat zij de gehele operatiekamer op ISO klasse 5 konden krijgen en daarmee de noodzaak van een steriel gebied minder van belang was. In Zweden telt als eis aan de luchtbehandeling alleen het aantal kolonievormende eenheden op risicoplaatsen, op de instrumentatietafel en nabij het wondgebied. Hun filosofie om wondinfectie tegen te gaan is dan ook niet alleen het beschermen van het wondgebied, maar het zo snel mogelijk afvoeren van vuil en bacteriën van het operatiepersoneel. Hiervoor wordt er boven het operatieteam een inblaasplenum geplaatst

bestaande uit acht halve bollen, het opragon-8, waaruit HEPA gefilterde lucht stroomt. Door deze lucht altijd 1 à 2 graden kouder, dan de omgevingslucht in de operatiekamer, in te blazen zal deze als een douche over het operatieteam vallen en hen “schoonspoelen”. Koude lucht is door verandering in dichtheid altijd zwaarder dan warme lucht. De downflowsnelheid komt door dit temperatuursverschil en niet door de lucht met kracht in te blazen zoals bij een traditioneel plenum het geval is. Een voordeel is dat bij een verstoring van de luchtstroom door bijvoorbeeld een operatielamp de lucht niet alle kanten opspringt en turbulent is, maar deze als water over de lamp loopt. Aangezien het temperatuursverschil ook na een obstakel nog steeds bestaat zal de lucht opnieuw snelheid op gaan bouwen. Ook de rest van de operatiekamer wordt van een downflow voorzien door aan het gehele plafond halve inblaasbollen te plaatsen en de lucht alleen in de hoeken van de operatiekamer laag af te zuigen. Vuil en stof zijn zwaarder dan lucht en worden door deze downflow zo snel mogelijk naar beneden afgevoerd de afzuigkanalen in.


17

van het systeem krijgen. Zeker gezien het feit dat wij met alle disciplines hier naar dit systeem konden kijken heeft veel meerwaarde gehad. Aansluitend zijn twee technici van het UMC doorgereisd naar Denemarken. Hier had de leverancier voor ons de mogelijkheid gecreëerd om zelfstandig, samen met een Nederlands bedrijf dat gespecialiseerd is in validaties van onder andere luchtbehandelingsystemen, tests bij de Hartkliniek in Varde uit te voeren. Het betrof een Opragon 8. Wij hebben testen uitgevoerd op kolonie vormende eenheden, deeltjesconcentraties en luchtsnelheden op tafelniveau. Er werd gebruik gemaakt van de validatienormering volgens het Walenkamprapport, hetgeen is opgenomen in de richtlijn van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP 2005), alleen dan aangepast aan een Opragonsysteem. Om goed vergelijkingsmateriaal te hebben zijn deze testen in Utrecht vervolgens herhaald op een traditioneel 2T plenum.

Voldoende capaciteit beschikbaar

Testen in Denemarken Binnen het Utrecht Medisch Centrum (UMC) waren er een aantal vragen die de leverancier van opragon-8 niet voldoende kon beantwoorden. Hoe reageert het systeem op warmte? De werking berust tenslotte geheel op het temperatuursverschil. Hoe groot is de insnoering van de luchtstroom ter plaatse van het operatiegebied en de instrumentatietafels? Op uitnodiging van de leverancier is een team van acht personen bestaande uit gebruikers, beheerders, ziekenhuishygiënisten en het bouwteam in de zomer van 2011 naar Zweden gegaan om in Lund de hybride HCK met een Opragon 26 en in Angelholm drie OK’s met een Opragon 8 te bekijken. Door de gesprekken met de directe gebruikers en beheerders daar konden wij een goed idee van de praktijk

18


Tevens is met rooktesten de hele operatiekamer gecontroleerd op de aanwezigheid van dode punten. Op plaatsen waar weinig of geen luchtstroom is bestaat de kans dat de rook lang blijft hangen. Mede door de door de leverancier toegepaste bollen in de periferie was dit nergens het geval. Van een downflow kunnen wij niet echt spreken, de luchtstroming was overal wel neerwaarts gericht. Ook testen met elektrische kachels direct op de operatietafel zijn door ons uitgevoerd om te kijken of een warmtedeken een negatief effect zou hebben. Interessant waren de testen op de hoogte van de beschermingsgraad. Deze zijn helaas niet uitgevoerd volgens de DIN (richtlijn 7 was nog niet gepubliceerd in 2011) maar gaven toch een duidelijk beeld van intreding van periferielucht ter hoogte van de operatietafel. Nader onderzoek leerde dat er valse lucht tussen de bollen en de luchtspoilers van het Opragon doorpiepte. In de weken volgend op ons bezoek heeft de leverancier hard gewerkt aan een oplossing die uiteindelijk in een randafscherming van

50 millimeter gevonden werd. Met de hertesten in het laboratorium van de leverancier in Angelholm werd voor het UMC de werking voldoende aangetoond om tot aanschaf van het systeem over te gaan.

Installatie bij het UMC Nadat de keuze voor het Opragonsysteem genomen was heeft het UMC samen met de leverancier en de installateur van de werktuigbouwkundige installaties, het systeem ingepast in het bestaande ontwerp. Hierbij zijn de luchtbehandelingkasten niet aangepast. Indien er zich onverhoopt toch problemen voordoen met het Opragon systeem is er voldoende capaciteit beschikbaar om de operatiekamers weer om te bouwen op een traditioneel inblaasplenum. Bij de implementatie moest rekening gehouden worden met de bestaande bouwkundige constructie en met de medische apparatuur die aan het plafond gemonteerd moet worden. Behalve het doorlichtingsapparaat (röntgenstatief/ C-boog) kwamen er ook zes pendels met medische voorzieningen en monitoren. De afzuigkanalen zijn in de vier hoeken van de OK gepositioneerd. Omdat de ruimte in het plafond beperkt is zijn de HEPA filters op de bovenliggende technieklaag gepositioneerd. Dit leverde wel wat extra uitdagingen op met de brandkleppen in het bouwkundig plafond van de operatiekamer, maar heeft als voordeel dat vervangen van de filters makkelijker is. Gedurende de bouwtijd van 14 maanden is uiteindelijk in twee fases een mooi complex bestaande uit twee hybride OK’s van ieder 80 m2 met een opragon-16, 1 hybride HCK van 70m2 met een opragon-32 en één centrale opdekruimte met twee opragon-6 inblaasplenums gerealiseerd.

Extra uitdagingen Validatie Na het gereedkomen van de ruimtes is in mei 2013 gestart met de validatie van de operatiekamers. Ook hierbij is nauw samengewerkt met het Nederlandse bedrijf dat gespecialiseerd is in validaties van onder

ARTIKEL

andere luchtbehandelingsystemen omdat hun ervaring vanuit Denemarken voor ons essentieel was bij de validatie van de nieuwe inblaasplenums. De eisen voor de validatie waren zowel op het rapport Walenkamp als op de te verwachten concept VCCN-richtlijn 7 gebaseerd. Hierbij zijn de eisen op filterintegriteit, temperatuur in de gehele ruimte, temperatuur in de inblaaslucht en stofdeeltjes van 5 μm en 0,5 μm en de KvE uit Walenkamp gehaald. De luchtsnelheden onder het gehele Opragon inblaasplenum op tafelniveau is gebaseerd op onze eerdere metingen onder een traditioneel plenum en Walenkamp. Als laatste zijn de hersteltijdmetingen en een eenvoudige meting op de beschermingsgraad op de te verwachten richtlijn en de Duitse DIN gebaseerd (echter zonder poppen). Alle parameters zijn in rust gevalideerd waarbij de vaste apparatuur, waaronder de tien monitors aan de pendels, aan stond. De operatielampen stonden aan, echter niet volgens de richtlijn geplaatst, maar op posities net buiten het plenum waar wij ze straks in werkelijkheid ook verwachten. Opvallend hierin was dat de stofdeeltjesconcentraties altijd enorm laag waren zowel onder het plenum als in de ruimte. Deeltjes van 5 μm zijn niet aangetroffen en deeltjes van 0,5 μm waren overal ruim onder de norm. Onder het plenum nagenoeg niet en in de ruimte met een maximum van 300 ruim een factor 1000 onder de ISO 7 eis van 352.000; de gehele ruimte is vervolgens dus ook als ISO 5 (maximaal 3.520 deeltjes 0,5 μm) geclassificeerd.

De hybride OK’s De validatie op temperatuur, filterkwaliteit en luchthoeveelheden gaven geen bijzonderheden. Hierbij is wel extra gelet op het temperatuursverschil tussen de ruimte in de inblaaslucht van het Opragon, omdat dit van wezenlijk belang voor het systeem is. De hersteltijdmetingen onder het plenum zijn zoals te verwachten niet effectief te meten omdat de vervuiling direct weg-

geblazen wordt. In de periferie wordt een hersteltijd van gemiddeld acht minuten gehaald. De meest interessante validatie hierin was de meting van de beschermingsgraad.

Nader onderzoek noodzakelijk Aangezien de VCCN-conceptrichtlijn 7 op het moment van valideren nog niet gepubliceerd was is er hier op een iets afwijkende manier gevalideerd dan nu in de richtlijn staat. Er is met drie simultaan werkende deeltjestellers gemeten; twee in de periferie en één onder het plenum op tafelniveau. Bij de start van de meting is rond de 35.000.000 deeltjes als achtergrondvervuiling vrijgelaten in de periferie. Die hoeveelheid werd gemeten door de twee deeltjestellers in de periferie. Gelijktijdig werd de indringing van deeltjes in het operatiegebied gemeten. Dit als indicatie van de beschermingsgraad in het midden van het beschermde gebied. De beide opdekplenums kwamen hier met vlag en wimpel doorheen. Er werden geen deeltjes gemeten in het midden van de inblaasplenums. Helaas was de uitslag bij de beide operatiekamers niet zo gunstig. De beschermingsgraad gaf in de meting een aantal negatieve uitschieters naar een factor 2 (100 voudige verdunning) in het midden van het beschermde gebied. Nader onderzoek heeft een tekortkoming geconstateerd in de aansluitkanalen op het luchtverdeelplenum boven de airshowers (de Opragonhalve bollen). Met een aantal aanpassingen hieraan is bij her-meting een beschermingsgraad van 3 (1000 voudige verdunning) zonder problemen gerealiseerd. Daarbij moeten wij opmerken dat het door de goede werking van het Opragon systeem in de periferie lastig was om een achtergrondconcentratie te handhaven. Wij hebben meermalen de beschermingsgraadtest moeten afbreken en opnieuw opstarten omdat de benodigde vervuiling voor de vergelijking al weggespoeld was. Voor de steriliteit van de ruimte als geheel zeer gunstig, echter voor de meting nadelig, maar dit zegt meer over de test dan over de prestatie van het systeem.

Mogelijke verbeteringen Bij al deze onderzoeken is gebleken dat, net als bij traditionele plenums, de skirt, een beschermende rand rond het plenum, een gunstig effect heeft op de beschermingsgraad. Met langere skirts is een beschermingsgraad van 4 in het midden van de tafel zonder problemen haalbaar.

Eindconclusie Een inblaas syteem van Opragon voldoet aan de gestelde eisen met betrekking tot steriliteit in een operatiekamer. In de zomer van 2013 zijn dan ook de eerste behandelingen in de operatiekamers van het UMC Utrecht gestart. Het Opragon systeem heeft een aantal duidelijke afwijkingen ten opzichte van een traditioneel inblaasplenum. • De ruimte als geheel is schoner. Zowel ‘at rest’ (ruim ISO 5) als in bedrijf. • Ontstane vervuiling wordt snel afgevoerd. • De beschermingsgraad voldoet aan de eisen van de VCCN-concept richtlijn 7 • De breedte van het beschermd gebied is beperkt. De lengte niet. ●



19

Cleanrooms laten valideren

Accreditatie verhoogt betrouwbaarheid processen E D W I N D E N H A R TO G • M A N A G E R VA L I D AT I E B I J K A L I B R A I N T E R N AT I O N A L B V

Kwaliteitkritische producenten die gebruik maken van cleanrooms, zoals farmaceuten, ziekenhuizen, voedselfabrikanten en semi-conductors, hadden in Nederland tot op heden te maken met een ontbrekende schakel in de kwaliteitsketen. Sinds kort kunnen producenten hun cleanrooms laten valideren conform de eisen van NEN-EN-ISO 14644 en GMP Annex 1 door de Raad voor Accreditatie (RvA) geaccrediteerde leveranciers. • Edwin den Hartog Producenten willen dat hun leveranciers aantoonbaar kunnen maken dat hun organisatie en hun technici competent zijn in het uitvoeren van de werkzaamheden waarvoor ze worden ingehuurd. Tot voor kort kon dit alleen worden aangetoond door tijdrovende en daarmee ook zeer kostbare Leveranciersaudit. Voor de kalibratie van verschillende grootheden was het al redelijk gebruikelijk om gebruik te maken van organisaties die NEN-EN-ISO/IEC 17025

De keten De consument heeft direct of indirect te maken met drie belangrijke partijen: De inspectie ziet erop toe dat de producent levert conform de afspraken zoals is vastgelegd in weten regelgeving en behartigt hiermee de belangen van de consument. De producent dient weten regelgeving na te leven en dit aantoonbaar te maken richting de inspectie. Dit geldt voor

Inspectie Producent

Toeleverancier

• De drie belangrijke partijen geaccrediteerd zijn en daarmee aantoonbaar hebben gemaakt dat de juiste producten of diensten worden afgenomen en conformiteit met de relevante normen daarmee aantoonbaar was gemaakt. Op het gebied van cleanroomvalidatie was dit tot voor kort niet of nauwelijks mogelijk.

20


patiëntveiligheid voor ziekenhuizen en farmaceuten en consument- veiligheid en -vertrouwen bij voeding en elektronica. Om de producten en diensten te kunnen leveren maakt de producent gebruik van (gecertificeerde- en/of geaccrediteerde) toeleveranciers. Het betreft hier een

verscheidenheid aan toeleveranciers waaronder leveranciers van grondstoffen, energie, schoonmaak, catering, faciliteiten etc. Ook betreft het validatie- en kalibratie bedrijven die worden ingehuurd om de processen en installaties te toetsen om aantoonbaar te maken dat er voldaan wordt aan weten regelgeving.

Eisen vanuit inspectie Om de belangen van de markt te behartigen voeren controlerende instanties zoals de FDA, GMP, Voedsel en Warenautoriteit op regelmatige basis audits uit om te controleren of de processen worden nageleefd zoals beoogd en daarmee wordt voldaan aan weten regelgeving. Deze audits worden afhankelijk van de grootte van de organisatie en het soort of aantal producten dat wordt geleverd, geauditeerd door een klein of groot team van auditoren gedurende een periode van enkele dagen tot zelfs enkele weken. Onderdeel van deze audits is ook de toetsing van toeleveranciers. Producenten moeten aantonen dat hun kwaliteitskritische toeleveranciers competent zijn en de juiste producten of diensten kunnen leveren op het juiste moment. Dit aantonen gebeurde tot nu toe uitsluitend door audits af te nemen bij deze kwaliteitskritische toeleveranciers, waarbij minimaal de volgende onderwerpen aan bod komen: a. Certificering van de organisatie b. Gehanteerde kwaliteitssystemen c. Klachtenprocedure / procedure bij afwijkingen d. Opleiding van personeel e. Rapportage f. Beheer van meetmiddelen g. Normkennis Dit alles is voor de producent om het idee te krijgen met de juiste toeleverancier zaken te doen, dit ook schriftelijk vast te

ARTIKEL

leggen en bij vragen van de inspectie aantoonbaar te maken. Dit hele proces zal afhankelijk van het risico zich bijvoorbeeld jaarlijks moeten herhalen om eventuele negatieve impact tot een minimum te beperken. In de farmaceutische industrie was het toetsen van de leveranciers al heel gebruikelijk maar tegenwoordig eist ook de Inspectie voor de Gezondheidszorg, onder andere op basis van het convenant “veilig toepassen van medische technologie in het ziekenhuis”, dat zorginstellingen aantoonbaar maken dat de externe technici (toeleveranciers) getoetst moeten worden op het gebied van bekwaamheid en bevoegdheid. Dit dient niet alleen te gebeuren op niveau van de organisatie maar ook op individueel uitvoerend niveau. Door gebruik te maken van NEN-EN-ISO/ IEC 17025 geaccrediteerde toeleveranciers worden de bovenstaande eisen getoetst door een onafhankelijke instelling. In Nederland wordt dit gedaan door de Raad voor Accreditatie.

door de producent. Geaccrediteerde bedrijven hebben immers al aantoonbaar gemaakt dat ze voldoen aan de eisen van NEN-EN-ISO/IEC 17025. Meetrapporten afgegeven door geaccrediteerde bedrijven worden internationaal geaccepteerd. Belangrijke begrippen hierbij zijn: conformiteit en herleidbaarheid. Als een organisatie accreditatie aanvraagt voor producten of diensten met de NEN-EN-ISO/IEC 17025 als toetsingsnorm dan staat men voor de keuze om accreditatie aan te vragen op basis van: 1. Eigen procedures (met of zonder verwijzingen naar (inter)nationale normen) 2. Procedures die volledige conformiteit met relevante normen aantoonbaar maakt

Raad voor Accreditatie

Volledige conformiteit met de norm geeft daarnaast aan dat dat alles herleidbaar is naar (inter)nationale normen en dat daarmee de kwaliteitsketen ononderbroken is. De audits van de RvA zijn hiermee niet alleen gericht op het algemene kwaliteitsbeleid en -beleving van de getoetste leverancier, maar er worden ook vakspecialisten ingeschakeld die diep ingaan op de materie van de NEN-EN-ISO 14644 en GMP Annex 1. Zo moet er ook voldaan worden aan technische eisen rondom: • Normkennis en interpretatie • Vertaling van de normkennis in procedures • Beheer van meetmiddelen waaronder gegarandeerde kalibratie conform internationaal herleidbare procedures • Opleiding van technici

De stichting Raad voor Accreditatie is de enige Nederlandse accreditatieorganisatie. Het werk van een accreditatie-instelling is erop gericht het vertrouwen van een afnemer in de kwaliteit van een product of dienst te ondersteunen. Dat gebeurt via onafhankelijk en deskundig toezicht. Accreditatie vergroot dus de helderheid van de waarde van keurmerken, certificaten en laboratoriumresultaten.

Accreditatie van cleanroomvalidatie-activiteiten Indien producenten ervoor kiezen om gebruik te maken van NEN-EN-ISO/IEC 17025 geaccrediteerde bedrijven dan is het niet langer de eis dat deze toeleveranciers ook apart worden beoordeeld

Conform en herleidbaar naar ISO 14644

Dat de behoefte er is om aantoonbaar opgeleid personeel te hebben specifiek voor de cleanroommarkt had VCCN al lang waargenomen. VCCN heeft hier in de afgelopen decennia ook steeds meer invulling aan gegeven door een groot scala aan opleidingen te ontwikkelen. De eerste stap werd gezet in de cleanroom gedragscursus en sinds enkele jaren is het zelfs mogelijk om via de VCCN technici op te leiden tot professionele validatie technici. Deze en andere cursussen geven een belangrijke basis als het gaat om de competentie van de medewerkers wat een belangrijke eis is in de NEN-EN-ISO/IEC 17025. Wanneer op alle facetten van de NEN-ENISO/IEC 17025 aantoonbaar is gemaakt dat leveranciers voldoen aan de eisen dan wordt accreditatie verleend. Het certificaat wordt uitgereikt en de geaccrediteerde organisatie is vanaf moment gemachtigd om het RvA logo te voeren op test certificaten die worden afgegeven op cleanroom validaties die worden uitgevoerd. Aan het RvA logo is gekoppeld de scope op basis waarvan accreditatie verkregen is. Dit unieke nummer is op de RvA website terug te vinden en laat zien voor welke activiteiten de organisatie geaccrediteerd is en conform welke normen (procedures) de diensten worden aangeboden en uitgevoerd.

Niet duurder uit Leveranciers moeten kosten maken voor hun accreditatieaanvraag en instandhouding en zullen deze doorbereken in hun prijs. Dat betekent niet dat producenten duurder uit zijn door gebruik te maken van geaccrediteerde leveranciers. Alles is er op gericht om het in één keer goed te doen en dus faalkosten tot een minimum te beperken of zelfs te voorkomen. Gevolgschade door falen, zoals het mislopen van productiebeschikbaarheid van faciliteiten, VCCN MAGAZINE | EDITIE 1 - 2014

21

ARTIKEL

XXX recall-acties van reeds geleverde producten, en het vernietigen van geproduceerde batches, zijn vaak vele malen hoger. Net als het richting iedere kwaliteitkritische klant apart aantoonbaar maken dat voldaan wordt aan de eisen. Organisaties die niet geaccrediteerd zijn zullen herkennen dat ze steeds vaker worden geconfronteerd met de vraag van klanten om aantoonbaar te maken dat hun organisatie en hun technici competent zijn in het uitvoeren van de werkzaamheden

waarvoor ze worden ingehuurd. Deze klantaudits zijn doorgaans zeer tijdrovend en daarmee ook zeer kostbaar voor zowel producent als toeleverancier. Het zal eveneens herkenbaar zijn dat iedere klant zijn eigen specifieke wensen en eisen heeft en dat het veelal moeilijk is om aan al deze, soms tegenstrijdige, wensen gehoor te geven.

conductors belangrijke tijden kostenvoordelen op. Zo hoeven zij geen audit meer uit te voeren voor deze leveranciers en worden faalkosten tot een minimum beperkt. Bovendien zijn Internationale herleidbaarheid en conformiteit gegarandeerd. ●

Liever preventief dan correctief Samenvatting Sinds kort kunnen producenten hun cleanrooms laten valideren conform de eisen van NEN-EN-ISO 14644 en GMP Annex 1 door de door Raad voor Accreditatie (RvA) geaccrediteerde leveranciers. Dit levert kwaliteitkritische producenten die gebruik maken van cleanrooms, zoals farmaceuten, ziekenhuizen, voedselfabrikanten en semi-


Het klantproces centraal ...brengt ideeën tot leven

Deerns heeft alle kennis in huis om ultra schone productie- en laboratoriumruimten volgens internationale normen (ISO, VDI GMP, BSL, FDA) te realiseren. Deze kennis is gebaseerd op jarenlange ervaring met technieken voor onder andere geavanceerde luchtbehandeling, cleanroommaterialen, inrichtingsapparatuur en lucht- en vloeistoffiltratie.

14_Deerns_Adv_VCCN_Het_Klantproces_Centraal_206x130.indd 1

www.cleantechnology.deerns.com

24-02-14 11:19

NORMEN EN REGELGEVING • VERENIGINGSNIEUWS

VCCN in de wereld van normen en richtlijnen ANDRÉ VAN TONGEREN • BESTUURSLID VCCN • OPERATIONEEL MANAGER AERO-DYNAMIEK

De afgelopen periode is er in VCCN Magazine regelmatig bericht over de ontwikkelingen binnen ISO TC 209 en de bijdrage van VCCN aan de totstandkoming van normen binnen deze commissie. Daarnaast wordt er regelmatig bericht over projectgroepen en de richtlijnen die hierdoor worden ontwikkeld. De voorzichtige conclusie kan worden getrokken dat er beweging is in cleanroom land. Beweging die niet in de laatste plaats door VCCN wordt gecreëerd en ondersteund. Door de relatief lange ontwikkeltrajecten van normen en richtlijnen lijken de inspanningen van onze vereniging wel eens op zichzelf staande activiteiten maar er is wel degelijk samenhang. • André van Tongeren

• V-model

Het V-model als startpunt Een goed startpunt voor deze samenhang is het inmiddels bekende V-model van validatie. Uitgangspunt is dat het samenspel van bouwkunde, werktuigbouwkunde en elektrotechniek moet leiden tot een veilige, gezonde en energie efficiënte werk- / productieomgeving. Niet alleen bij oplevering maar met name ook in de vele jaren van gebruik. Het begint met het definiëren van de juiste prestatie-eisen. Een vervolgstap is het vertalen van deze eisen in een overeenkomstig ontwerp waarna er kan worden gebouwd. Tot slot moet worden

getoetst of de beoogde prestaties ook daadwerkelijk worden gehaald en dienen deze prestaties door de tijd te worden gevolgd zodat waar nodig

Normen en richtlijnen corrigerende maatregelen kunnen worden genomen. De inzet van VCCN zit voor een belangrijk deel in het ondersteunen van dit proces ofwel het bijdra-

gen aan de ontwikkeling van normen en richtlijnen in relatie tot het totstandkomingproces en het gebruik van cleanrooms.

Het ontwikkelen van normen en richtlijnen Op gebied van normen en richtlijnen is VCCN op verschillende vlakken actief. Allereerst op nationaal niveau als vertegenwoordiger van NEN Normcommissie 301003. Vanuit deze commissie wordt bijgedragen aan normontwikkeling op zowel Europees als internationaal niveau. VCCN MAGAZINE | EDITIE 1 - 2014

23

• Wisselwerking VCCN Vanuit dit perspectief is er op gebied van contamination control een belangrijke wisselwerking tussen onze inzichten op nationaal niveau en de internationaal heersende inzichten.

VCCN actief binnen TC 209 ISO TC 209 – Cleanrooms and associated controlled environments ISO Technical Committee 209 bestaat uit verschillende werkgroepen die ieder een onderdeel van de normenreeks ISO 14644 in beheer hebben. VCCN is de afgelopen jaren steeds actiever geworden binnen TC 209 en levert op dit moment een bijdrage aan alle actieve werkgroepen voor normen in ontwikkeling dan wel revisie. Een belangrijke ontwikkeling binnen TC 209 is het stroomlijnen van de normenreeks. Hieraan is behoefte ontstaan door de komst van delen die naast het classificeren op basis van deeltjes in lucht ingaan op het classificeren op basis van contaminanten zoals micro-organismen, chemische verbindingen en nanodeeltjes. Hierbij kan onderscheid worden gemaakt tussen contaminanten die zich in de lucht bevinden en contaminanten die zich bevinden op oppervlakken.

24

Eén van de ontwikkelingen die hier mee samenhangt is dat classificatie en de bijbehorende meetmethode telkens worden ondergebracht in één document. Daar waar op dit moment zowel ISO 14644 deel één als deel drie nodig zijn om een ruimte te classificeren op basis van het aantal deeltjes in lucht zal hier in de toekomst alleen nog deel één voor nodig zijn. De meetmethodiek uit deel drie wordt hierbij ondergebracht in deel één. Een andere ontwikkeling die hier mee samenhangt is dat het zwaartepunt van ISO 14644-3, meetmethoden, meer komt te liggen bij ondersteunende metingen ten aanzien van ruimten en installaties. In zekere zin kunnen deze metingen worden gezien als opmaat tot de uiteindelijke classificatie. De huidige inzichten alsmede de komst van meerdere mogelijkheden voor classificatie en de revisie van ISO 14644-3 heeft er toe geleid dat er behoefte is ontstaan aan het reviseren van ISO 14644-4 welke gaat over het ontwerpen, bouwen en in gebruik nemen van cleanrooms. Ondanks dat revisie van dit document formeel niet meer mogelijk is en dit pas in een volgende beoordelingsronde kan worden heroverwogen lijken er vanuit de verschillende ISO leden voldoende argumenten te zijn om op korte termijn alsnog tot revisie over te gaan.

VCCN VERENIGINGSNIEUWS | EDITIE 1 - 2014

CEN TC 156 WG 18 – Ventilation in hospitals Naast de inzet van VCCN binnen CEN TC 243 / ISO TC 209 heeft de vereniging afgelopen jaar het secretariaat van CEN TC 156 WG 18 – Ventilation in hospitals op zich genomen. Hiermee is een hernieuwde stap gezet in het tot stand komen van een Europese norm ten aanzien van ziekenhuizen. Binnen deze technische commissie lag de focus in een eerder stadium vooral op hoe een operatiekamer gebouwd zou moeten worden en welke componenten hierbij zouden moeten worden toegepast. Het bleek een onmogelijke opgaaf hierover binnen Europa tot consensus te komen.

Focus op prestaties Met een nieuw secretariaat en hernieuwde energie ligt de focus van de commissie nu meer op de prestaties die moeten worden behaald en de aspecten die hierbij in overweging dienen te worden genomen. Daarnaast is er aandacht voor de methoden waarmee kan worden aangetoond of geformuleerde prestatieeisen daadwerkelijk worden behaald. Binnen het werk van TC 156 WG 18 wordt

NORMEN EN REGELGEVING • VERENIGINGSNIEUWS

nadrukkelijk aansluiting gezocht bij de ontwikkelingen binnen ISO TC 209. Hierbij moet onder andere worden gedacht aan de segregatietest die in de revisie van ISO 14644-3 is opgenomen en ook zijn weg heeft gevonden binnen CEN TC 156.

Nog eens dunnetjes over doen VCCN richtlijnen Binnen VCCN is na een periode van betrekkelijke stilte weer gestart met het opstellen van richtlijnen die relevant zijn voor ons vakgebied. Insteek hiervan is niet om het werk van (inter)nationale normgeving nog eens dunnetjes over te doen. Het doel is wel om de gaten die ondanks alle inspanningen op normgebied nog bestaan te dichten en onze leden handreikingen te bieden over hoe met bepaalde onderwerpen om te gaan. Een goed voorbeeld hiervan is de recentelijk in concept verschenen VCCN richtlijn 07 met betrekking tot het testen en classificeren van operatiekamers. Aangezien de internationale ontwikkelingen op korte termijn nog niet zullen leiden tot een norm is besloten om het onderwerp binnen de landsgrenzen uit te werken in een richtlijn. Primair wordt hiermee voorzien in de behoefte om het huidige “Beheersplan luchtbehandeling voor de operatieafdeling” te actualiseren. Daarnaast biedt dit de mogelijkheid om onze inzichten op basis van een concrete richtlijn in te brengen in de hiervoor beschreven CEN TC 156. Hiermee kan richting worden gegeven aan de Europese ontwikkelingen waardoor een Europese norm, en daarmee mogelijk Nederlandse norm, kan worden opgesteld die aansluit bij de Nederlandse praktijk. Verder is er de inzet van projectgroep 15. Het doel van deze projectgroep is te komen tot een beoordelingsrichtlijn ten aanzien van luchtdoorlatendheid. Hierbij is de uitdaging niet zozeer het meten van de hoeveelheid ongewens-

te luchtlekkage in een cleanroom. Dit staat in zowel nationale als Europese normen beschreven. Het kunnen beoordelen van het meetresultaat is waar het aan ontbreekt. Het ontwikkelen van deze richtlijn draagt bij aan het eenduidig kunnen specificeren van een maximale hoeveelheid ongewenste luchtlekkage en het kunnen beoordelen of hier uiteindelijk aan wordt voldaan.

Het borgen van prestatieeisen Afgelopen jaar is het platform DBCA (Dutch Building Commissioning Association) opgericht. Commissioning is een onderwerp dat leeft onder onze leden waardoor is besloten om als kernstakeholder het platform actief te ondersteunen. Één van de doelen van het platform is te komen tot een Nederlandse visie ten aanzien van commissioning en het opstellen van richtlijnen die commissioning processen ondersteunen.

Bij elke stap wordt getoetst

• Het meetresultaat is waar het aan ontbreekt gewerkt aan een bouwwerk waarmee onze leden in staat worden gesteld om de juiste prestatie-eisen te formuleren, dit te vertalen naar een solide ontwerp met als uiteindelijk doel een naar behoren functionerende cleanroom welke op de juiste wijze wordt gebruikt. ●

In de enge zin van het woord kan commissioning worden gezien als het op een dusdanige manier in bedrijf stellen van technische installaties zodat ze werken als beoogd. In de ruime zin van het woord kan commissioning worden gezien als een middel om prestatie-eisen duurzaam te borgen. Dit proces start bij het opstellen van een programma van eisen en loopt door tot het in gebruiknemen en houden van een gebouw. Hiermee volgt het commissioningproces de stappen zoals weergegeven in het V-model. Bij elke stap wordt getoetst of de gemaakte keuzes leiden tot het behalen van de geformuleerde prestatieeisen.

Tot slot Zonder te pretenderen volledig te zijn is in dit artikel gepoogd een beeld te schetsen van VCCN in de wereld van normen en richtlijnen. Met als uitgangspunt het V-model, wordt langzaam



25

CTE

Cleanroom Technology Education Speciale voorzieningen en procedures in cleanrooms zijn noodzakelijk voor producten en handelingen, die gevoelig zijn voor verontreiniging door deeltjes, chemische componenten of besmetting door kiemen. Cleanroom Technology is een multidisciplinair vakgebied waarin alle facetten van schoon werken, stof- en kiemarme ruimten en het voorkomen van ongewenste contaminatie samenkomen.

van William Whyte wordt gebruikt en biedt een compleet overzicht van de verschillende facetten van cleanroom technologie. Voor het oefenen van het theorie-examen wordt het Questions & Answers book uitgereikt. De hand-outs ontvangt de student tijdens de opleiding. Tevens krijgt iedere student elke week een (persoonlijke) praktijkopdracht, die voor de volgende lesavond uitgevoerd dient te worden.

In het reguliere onderwijs wordt dit vakgebied niet behandeld en gebeurt het opdoen van theoretische kennis veelal in de praktijk en via korte cursussen. Met de avondopleiding Cleanroom Technology biedt VCCN een complete opleiding over cleanroom technologie en de toepassing hiervan in cleanrooms. De opleiding op hbo-niveau bestaat naast theorielessen uit een grote mate van zelfstudie en het uitvoeren van opdrachten. De opleiding wordt afgerond met een theorie-examen en een werkstuk in een leerbedrijf met cleanroom.

Certificeren

Doelstelling Het doel van deze opleiding is dat de student cleanroom technologie kan combineren met zijn beroepsopleiding, zoals engineering, productie, bedrijfskunde, facility management, life sciences etc. en kan toepassen op verschillende aspecten van de cleanroom.

Doelgroep De opleiding is bedoeld voor een ieder die betrokken is of zal worden bij het gebruik van een cleanroom omgeving, zoals managers, technici, life sciences medewerkers, bedrijfskundigen, facility managers etc.

Opleidingsprogramma Het programma is als volgt:

26

1. Cleanrooms, cleanroom normen en richtlijnen - cleanroom lay-out en logistiek 2. Contamination Control - product risico’s 3. Ontwerp en bouw van cleanrooms • luchtbehandeling in de cleanroom 4. Meten, testen en monitoring • validatie opzet en programma 5. Gebruik van de cleanroom - discipline en procedures; kleding, procedures 6. Gebruik van de cleanroom - kleding en reiniging; reiniging procedures 7. Kwaliteitsbeheer, Technische toepassingen - eindwerkstuk 8. Microbiologische toepassingen 9. GMP, Validatie van microbiologische processen 10. Presentatie eindwerkstuk en theorie-examen

Lesindeling • 1 uur – doornemen praktische opdrachten • 1 ½ tot 2 uur – behandelen vragen over de bestudeerde stof • ½ uur – bespreken nieuwe opdrachten

Leermiddelen Leermiddelen en het examen zijn deels Engelstalig. Na schriftelijke toestemming mag de student de examenvragen in het Nederlands beantwoorden. Het boek ‘Cleanroom Technology - Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2e editie


Tijdens de opleiding krijgt de student zeven praktijkopdrachten. De resultaten van de praktijkopdrachten legt de student vast in een studiewerkstuk. Een afgerond werkstuk geeft toegang tot het theoretisch examen. Indien het examen succesvol is afgerond wordt de student door de ICEB (International Cleanroom Education Board) gecertificeerd en ontvangt hij het VCCN/ ICEB certificaat en wordt opgenomen in het CTE-register van de VCCN.

Algemene cursusinformatie • Vooropleiding is minimaal op MBO-4 niveau. Een opleiding op hbo-niveau sluit het meeste aan bij deze opleiding. • Les van ervaren docenten. • Tien lesavonden van 18.00 uur tot 22.00 uur in Leusden. • Prijzen zijn inclusief lesboek, handouts, examen en koffie/thee. Zie de agenda op www.vccn.nl voor de eerstvolgende cursusdatum.

Leerbedrijf De deelnemer dient regelmatig toegang tot een cleanroom te hebben waar hij wekelijks gedurende 1 tot 2 uur een praktijkopdracht kan uitvoeren. Bij inschrijving voor de opleiding is het noodzakelijk dat u de naam van het bedrijf en de contactpersoon opgeeft. Eventueel kan VCCN hierin bemiddelen. ●

CURSUSSEN • VERENIGINGSNIEUWS

CGC

Cleanroom Gedrag Cursus Om de personen werkzaam in een cleanroom bewust te maken van hun invloed op de luchtkwaliteit in een cleanroom heeft de VCCN de Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) opgezet. De cursisten maken tijdens deze cursus kennis met de strenge eisen die gesteld worden aan het betreden van cleanrooms. Door het volgen van deze basiscursus zullen zij begrijpen waarom die strenge eisen noodzakelijk zijn. De Cleanroom Gedrag Cursus is een voorwaarde voor iedereen die incidenteel of intensief te maken heeft of gaat krijgen met het verblijf of werken in een cleanroom. Deze cursus is tevens voor alle (intensieve) cleanroomgebruikers een belangrijke opfriscursus en toetst de opgedane kennis en vaardigheden, zodat aan de voorwaarden voor een optimaal gedrag in de cleanroom wordt voldaan.

Optimaal gedrag in de cleanroom

heidsduur van de CleanroomPas®. • de cursist recht heeft op deelname aan een opfriscursus en vervolgcursussen van VCCN. Daarnaast ontvangen de deelnemende bedrijven een certificaat van deelname en registreert VCCN deze bedrijven in het CGC-register®. Het CGC-register® staat op de VCCN website en in VCCN Magazine.

Algemene cursusinformatie

Cursusinhoud De volgende aspecten komen aan de orde: • Product afbreukrisico’s • Deeltjes: » stof- en kiemontwikkeling » gedrag » stoftechniek • De mens als bron van contaminatie · Kleding · Gedrag en discipline voor en tijdens aanwezigheid in een cleanroom · Procedures, werkplekbeheersing en communicatie. • Reinigingaspecten

Doelgroep

Certificaat/CleanroomPas®/ Bedrijvenregister

De Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) is bedoeld voor een ieder die: • voor het eerst in aanraking komt met het vakgebied cleanrooms; • zich voor zijn werkzaamheden in een cleanroom moet begeven en door middel van een door de VCCN afgegeven badge (de CleanroomPas®) kenbaar wil maken dat een cursus hierin met goed gevolg is doorlopen; • zijn of haar kennis op het gebied van oppervlakcontaminatie wil vergroten • zich verder wil verdiepen in specifieke cleanroomkennis via vervolgcursussen van de VCCN op de diverse deelgebieden.

De cursusdag wordt beëindigd met een toets. Bij een positief resultaat ontvangt de cursist een certificaat en de CleanroomPas® in de vorm van een badge. Deze persoonsgebonden CleanroomPas® met pasfoto heeft een afgifte datum. Het doel van deze CleanroomPas® is dat: • de beheerder van een cleanroom weet dat de drager kennis heeft genomen van de eisen en verplichtingen ten aanzien van de toegang tot en verblijf in cleanrooms. • het vermelden van de afgiftedatum op de CleanroomPas® de mogelijkheid geeft aan de beheerder van de cleanroom eisen te stellen aan de geldig

• Nederlandstalig • Geen specifieke vooropleiding gevraagd • Les van zeer ervaren docenten • 1 lesdag van 09.30 uur tot 17.00 uur • Locatie: Zalencomplex de Amershof te Amersfoort • Ook kan de cursus bij voldoende deel name inhouse worden gegeven (kosten op aanvraag). • Maximaal 22 personen om een maximale interactie tussen docent en cursist de kunnen bewerkstelligen. Zie de agenda op www.vccn.nl voor de eerstvolgende cursusdatum en prijzen.

Meer informatie/aanmelden Bezoek voor meer informatie en aanmelden www.vccn.nl of bel naar (033) 434 57 65. ●



27

GESLAAGDEN CGC/ICEB REGISTER INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus CGC 20 november 2013 CSU Rijswijk C. Abarrou Mevr. G.M. Eradus Mevr. C.M. Lager I. Machichi D.K. Manu Mevr. M.D.J. Maza H.R.S. Mohaboe F. Ochtman D.D. Guiamo M. Redouani A.P. Teixeira Martins Sampaio K. Yachou G.S. Yusif

INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus CGC 11 december 2013 Catharina Ziekenhuis Eindhoven B. Aghili Mevr. R. Altun Mevr. N. Ezzanti Mevr. S. van Gurp F. Kamara W. Kivits C. Koningsverdraag B. Kroma M. Moskil E.R. Paula R. Shuman B. Thahiri Mevr. W. Trier

Mevr. R. Jansen van ‘t Laar M.H.M. Kiekebosch L.E. Luchtenberg Mevr. L.I.M. Oud Ammerveld Mevr. M. van Tongeren M.B. Tuasela

INHOUSE

Cleanroom Gedrag Cursus CGC

20 januari 2014 Maan Special Products P. Gootjes G.G. Odink B.L.A. Remy R.H.J.W. Vissers

INHOUSE INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus CGC 6 december 2013 Benchmark A.M. Broersma W.J. Davina W.J.A. Esmeijer J.B. Fischer J.M. Gerritsen M. Hoekzema P.I.H. Jannink Mevr. C.M. Jonker-Misana Mevr. G.B.M. Kosterbok B.H. Kranenburg E. Krieger Mevr. N.G.M. Leusenkamp Mevr. E.P. Matulessy G.J. Noppers Mevr. J. Pejchinovska E.J. Pol A.M. Satter M.J.P. Schuijl M. Stegeman J.C. Visser Mevr. W. Weernink-Hovestad Mevr. N.G. Weersink J.P. Westerdijk

INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus CGC 13 december 2013 ASITO/Jeroen Bosch Ziekenhuis Cleancare O. Aouad Mevr. R. Bahaj-Filali J.P.A. Beugen F.C.J. Bongers H.M.M. van den Boogaart Mevr. A.J. Gevers-van Gelder Mevr. M. Gkougkoulara M. el Harrami Mevr. A. Janse-van Gelder O. Kurt G.E. Messelink Mevr. M. Sahoul Mevr. B. van Noort-van Wierst Mevr. A.J.C. Zuijlen

INHOUSE

Opfris Cleanroom Gedrag Cursus CGC

20 januari 2014 Maan Special Products ing. S. van der Giessen N.M. Heerink

28


Cleanroom Gedrag Cursus CGC

24 januari 2014 VieCuri Venlo Mevr. A.P.M. de Groot M.P.G. Hegger Mevr. K.J. Janneman Mevr. M.J.H. Janssen Mevr. R.P.G.J. Kreutz Mevr. T.A.M. Mommersteeg Mevr. J. Schell Mevr. E. Verheijden-van Tuijl Mevr. M.D.C. Verkooijen

GESLAAGDEN & NIEUWE LEDEN • VERENIGINGSNIEUWS

GESLAAGDEN CGC/ICEB REGISTER Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren Professional • E. Andersen • P. Boon Bam Techniek Interflow • R. Spits Bam Techniek Interflow • T. Leinenga Telstar Medical Components B.V.

Cleaoom Gedrag Cursus

10 december 2013 • G.A. de Baat Aluglas B.V. • Mevr. P.P. Beneker Baanbrekers

• Mevr. A.A. Beuving GOM Schoonhouden • Mevr. MSc. M.N.D. ter Borg Erasmus MC • E. Braakman Erasmus MC • O. Ebadi Pneu/Tec B.V. • Y. Hellenbrand BAM Techniek Zuid-Oost BV • G.L.H.M. Jansen Atrined CleanAir Technology BV • W. Nouwens Asito BV • R. Pruis Aluglas B.V. • L.P.M.M. Reijnen BAM Techniek Zuid-Oost BV • L. Rietveld VU Medisch Centrum

• Mevr. J.W. Ritsema-Fernhout Apotheek Wilhelmina Ziekenhuis • Mevr. W.F.M. Smit-Vermeiden BirrBioSciences BV • Mevrouw M.D.J. Smits Baanbrekers • Mevr. A. Vedder-Tjarks Apotheek Wilhelmina Ziekenhuis • R.H.L. Verhaegen BAM Techniek Zuid-Oost BV • Mevr. A.B. van der Waart UMC St. Radboud • Mevr. G.D.V. Willems Asito BV • C.M. Woerdeman Pneu/Tec B.V. • Mevr.C.M.S. Wolfkamp-Huisman Isala

Hectas Facility Services C.V.

De heer E. Braakman

De heer M.J.M. Gerritsen Postbus 2197 6802 CD ARNHEM ●

Erasmus MC ●

Benchmark Electronics

Progress-PME ●

De heer E.J. Pol Postbus 680 7600 AR ALMELO ●

De heer M.P. Weegels

NIEUWE LEDEN Nieuwe bedrijfsleden Central Services Geldermalsen B.V. De heer W.H. Dingelstad Ant. van Diemenstraat 19 4104 AD CULEMBORG ●

Medical Building Solutions De heer M. Vermulst Ambachtweg 50 5731 AG MIERLO ●

De heer ing. M.T.A. VollebregtMonajati

Rolic BV ●

De heer J.F.A. Hooijen BAM Techniek Interflow ●

Yxion BV De heer A. Stakelbeek Science Park 406 1098 XH AMSTERDAM ●

Nieuwe persoonlijke leden De heer P. Roubos Stöpler Instrumenten & Apparaten BV ●

Service Onderhoud Scheepers De heer H.J.M.N. Scheepers Rogge 4 5731 LH MIERLO ●

Mevr. P.W. van Hauwe-Verhoeven HaskoningDHV Nederland B.V. ●

Mevrouw T. Hartingsveld Vistec Lithography BV

Flevo ziekenhuis ●

De heer O.J.N. van Schagen De Dintel 27 a 5684 PS BEST ●

De heer G.B. van Middelkoop


UMC Utrecht ● VCCN VERENIGINGSNIEUWS | EDITIE 1 - 2014

29

A

AGENDA 17, 24 EN 25 APRIL 2014 Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) Leusden en Boven-Leeuwen 22 APRIL 2014 Cleanroom Technology Education (CTE) Leusden 21 MEI 2014 Cleanroom Symposium Congrescentrum 1931, Den Bosch 8 SEPTEMBER 2014 Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) Amersfoort 29 SEPTEMBER EN 1 OKTOBER 2014 Cleanroom Techniek Cursus (CTC) Leusden 08 OKTOBER 2014 Nationale CleanroomDag ’t Spant, Bussum 30 OKTOBER 2014 Cleanroom Reiniging Cursus (CRC) Leusden 13, 20 EN 21 NOVEMBER 2014 Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) Leusden en Boven-Leeuwen 26 NOVEMBER 2014 Excursie A15 Apotheek Gorinchem 27 NOVEMBER 2014 Contamination Control cursus (CCC) Leusden 2 DECEMBER 2014 Kennis(sen) Regio Midden-Nederland n.t.b. Bezoek voor meer informatie www.vccn.nl

30

AANKONDIGING Algemene Leden Vergadering en VCCN Cleanroom Symposium met 17de vakbeurs Contamination Control WOENSDAG 21 MEI 2014

Op woensdag 21 mei a.s. organiseert VCCN het Cleanroom Symposium in combinatie met de 17de vakbeurs Contamination Control in 1931 Congrescentrum Brabanthallen in ‘s-Hertogenbosch. Voorafgaand aan het symposium vindt de Algemene Leden Vergadering plaats. ● PROGRAMMA ALV ALLEEN LEDEN EN DISCUSSIE VCCN ACTIVITEITEN ALLE GEINTERESSEERDEN: 11.15 uur 11.30 uur 11.30 uur 11.45 uur

Ontvangst VCCN leden voor de Algemene Leden Vergadering Aanvang VCCN Algemene Leden Vergadering (alleen voor VCCN-leden) Ontvangst geïnteresseerden voor de discussie VCCN activiteiten Aanvang presentaties discussie VCCN activiteiten (voor alle geïnteresseerden). Waar houdt VCCN zich mee bezig? Duurt tot 12.30 uur

● PROGRAMMA CLEANROOM SYMPOSIUM ONDER VOORBEHOUD: 12.30 uur 13.30 uur

Ontvangst symposium deelnemers met een broodje en bezoek vakbeurs Aanvang parallelle sessies 1 en 2. U heeft de keuze uit 2 onderwerpen: Sessie 1 Hygiënisch ontwerp in de food Sessie 2 Duurzame cleanrooms 15.00 uur Pauze en bezoek vakbeurs 15.30 uur Aanvang parallelle sessies 3 en 4. U heeft de keuze uit 2 onderwerpen: Sessie 3 Hygiëne en processen Sessie 4 Biosecurity aspecten bij onderzoek 16.30 uur Aanvang parallelle sessies 5 en 6. U heeft de keuze uit 2 onderwerpen: Sessie 5 Hygiëne en processen Sessie 6 Zijn of komen er raakvlakken tussen nano- en cleanroomtechnologie? 17.30 uur Netwerkborrel, buffet en bezoek vakbeurs 19.00 uur Einde programma Het symposium wordt afgesloten met een netwerkborrel en een buffet. Een uitstekende gelegenheid om naast een bezoek aan de stands van de vakbeurs in contact te komen met (nieuwe) relaties in de branche. Einde is om 19.00 uur. Datum: Locatie:

Woensdag 21 mei 2014 1931 Congrescentrum Brabanthallen, Oude Engelenseweg 1, 5222 AA in ’s-Hertogenbosch Accreditatie: Er wordt accreditatie aangevraagd bij VHIG. Zodra er meer bekend is over de toewijzing, dan wordt deze informatie op onze website geplaatst. Meer informatie: Op onze website www.vccn.nl vindt u uitgebreide informatie en het aanmeldingsformulier. Contactpersoon VCCN: Sandra van Ewijk-Jansma (033) 434 57 65, [email protected]


VERENIGINGSNIEUWS

VERSLAG LEDENDAG

EEN LEVENDIGE DISCUSSIE OP DE 3 E VCCN LEDENDAG Frans Saurwalt • Voorzitter VCCN Op 29 januari kwamen ruim 45 leden bij elkaar om samen te discussiëren over acht verschillende onderwerpen. ‘Dat’, zo sprak voorzitter Frans Saurwalt in zijn inleiding, ‘is typisch iets dat past bij de VCCN als kennisplatform. Leden met heel diverse achtergronden, qua industrie sectoren, qua plek in de waardeketen, allemaal hebben ze een belangrijke inbreng.’ Gelukkig is de VCCN zowel qua leden als qua financiën gezond, zodat dit soort bijeenkomsten mogelijk zijn. Een punt van aandacht is het aantal cleanroomgebruikers, die heeft de VCCN nodig om met de goede zaken bezig te zijn. Vandaar het initiatief tot regiobijeenkomsten om meer gebruikers in contact met de VCCN te brengen. Als tweede aandachtspunt waar VCCN oog voor moet blijven houden noemde Frans Saurwalt de te geringe belangstelling voor het onderwerp hygiënisch ontwerp. In een aantal treffende beelden werd geïllustreerd dat in diverse toepassingen details zonder hygiënisch ontwerp, het grotere concept ernstig tekort doen en qua reiniging een groot probleem veroorzaken.

Acht thema’s Tijdens de middag werden in twee maal ruim drie kwartier acht thema’s rondgesproken; validatie en kwaliteitsborging, ontwerp en bouw cleanroom, ontwerp en realisatie contamination control processen, OK’s, kennisontwikkeling, Biosafety, Commissioning en GMP. Het bespreken van de onderwerpen ging tijdens de aansluitende borrel en het dinerbuffet goeddeels door. Dat leverde een gevarieerde discussie op waarin op diverse punten duidelijke overeenkomsten naar voren kwamen. Vanuit allerlei gezichtspunten is een betere structuur en helderheid over taak en verantwoordelijkheid in het proces ‘van contamination control als concept tot aan opleveren en kwalificeren gereed voor gebruik’ gewenst. Dat werd bijvoorbeeld sterk gemist bij operatiekamerprojecten: te beginnen bij de vraag naar goede uitgangspunten. En wel zodanig dat ze ook werkelijk geverifieerd kunnen worden, niet alleen in rust maar juist ook in gebruik. In de interactieve sessie over validatie en kwaliteitsborging kwam het begrip risicoanalyse als basis voor concepten en ontwerpen naar voren. Door risico’s in beeld te brengen en te kwantificeren wordt het opstellen van een programma van gebruikers-eisen (User Requirement Specifications (URS)) veel duidelijker en is het bij kwalificatie ook toetsbaar. De weg naar die toetsing leidt langs commissioning. Een begrip waar aanwezigen in de betreffende groep van uit verschillende gezichtspunten beschouwden. Een stimulans en bevestiging om als de VCCN te participeren in the DBCA (Dutch Building Commissioning Association). In de discussie kwam regelmatig terug

dat normen en richtlijnen achter de nieuwste ontwikkelingen aan lopen. Ze zijn nuttig voor eenduidigheid in begrippen en methodes, maar nooit als basis voor een ontwerp. Dat is namelijk “het proces”. Beginnen bij het proces ontwerp is stap 1. Dat inzicht wordt overigens nog wel eens onwennig ontvangen: bijvoorbeeld in de groep rond OK’s. Met prestatiegerichte richtlijnen vervalt de duidelijkheid: zo moet je iets maken. Het biedt overigens wel ruimte aan creativiteit en toetst niet alleen wat je hoe hebt gemaakt, maar vooral welke prestaties worden gehaald. Bij die prestaties zijn de microbiologische aspecten helaas lastig en binnen de VCCN beperkt vertegenwoordigd.

Aandachtspunt Daar ligt een aandachtspunt. Microbiologische contaminatie is helaas nog beperkt in normering in kaart gebracht en heeft voor de gezondheidszorg, de farma, de food en Biosafety een groot belang. Daar zijn adequate maatregelen tegen verspreiding onmisbaar en is inzicht in en begrip van verspreidings- en vermenigvuldigingsmechanismen essentieel. Nu komen de voorschriften feitelijk via de WHO. De risicoanalyse is hier zeer complex. Daarmee kom je uit bij de discussie over kennisontwikkeling. Er is al veel -vooral praktische- kennis over ontwerpen en bouwen, maar in toetsing en feedback vanuit het gebruik is nog veel winst te behalen. Voor reiniging ligt hier zeker ook een ontwikkelpunt. Ook leveranciers zouden het op prijs stellen wanneer hun producten, qua mate van bijdrage aan een resultaat, wat objectiever zouden worden beoordeeld. Dat geldt ook voor het hygiënisch ontwerp van inrichting en apparatuur. Wanneer een prestatie niet wordt gehaald kunnen de analyses waar het fout zit/ging soms erg kort door de bocht zijn. Helaas kan de VCCN wel kennis delen maar een VCCN keurmerk zal er niet komen. Voor opleidingen wel, maar voor ontwerpen en projecten niet anders dan de diverse normen al mogelijk maken, zowel qua cleanroom als ook schone media zoals perslucht. In het geheel van de bijeenkomst werden zo waardevolle inzichten gedeeld waar de VCCN en haar leden voordeel mee kunnen doen! Deze werden door de voorzitter tijdens het buffet nog dunnetjes samengevat: “dat er zo veel te samenvatten is komt omdat jullie zo veel hebben besproken…” Vandaar dat wordt teruggezien op een geslaagde bijeenkomst. ●


31

Het concept van de Flex OK berust op drie unieke elementen: Wandsysteem: Het innovatieve wandsysteem maakt het mogelijk om toekomstige aanpassingen, vooraf in de fabriek uit te voeren. Hierdoor kan het wandelement, buiten de operationele OK-tijden, binnen +/- twee uur vervangen worden. Dit voorkomt productieverlies van een OK.

The future is here De ‘Flex OK’ is het nieuwe OK-concept van Interflow. Dit concept is een resultante van de twee seminars over de OK van de toekomst, die onlangs door Interflow gehouden zijn. Wensen en eisen van gebruikers, managers, onderzoekers, adviseurs, architecten, de inspectie en andere publieksgroepen hebben wij kunnen vertalen naar innovatieve oplossingen. De Flex OK is toekomstbestendig, biedt maximale flexibiliteit, is eenvoudig aanpasbaar en geeft

Plafondsysteem: Het plafondsysteem is eenvoudig en snel (her) indeelbaar aan te passen aan de toekomstige wensen. Filtermodules, verlichting, stralings- en servicepanelen zijn in een handomdraai te vervangen of te verplaatsen. Luchtbehandeling: Welke plafond- of filterindeling er ook in de OK gekozen wordt, door het gebruik van een alternatief luchtbehandelingsysteem is de afzuiging altijd optimaal. Het Flex OK-concept is geschikt voor zowel nieuwbouw als renovatie. Meer weten over de Flex OK? Neem contact op met Erik Burgmeijer, OK-deskundige bij Interflow. E-mail: [email protected]

minimale onderhoudsinspanning (= kosten) tijdens de exploitatiefase. Interflow is onderdeel van BAM Techniek bv

www.interflow.nl

MAGAZINE EEN UITGAVE VAN DE VERENIGING CONTAMINATION CONTROL NEDERLAND JAARGANG 27 EDITIE

Recommend Documents