MAGAZINE. Aero-Dynamiek Nijkerk. Materiaalcompatibiliteit in cleanrooms. Nieuwe structuur voor VCCN. Bedrijfsinterview met. B. en E

MAGAZINE EEN UITGAVE VAN DE VERENIGING CONTAMINATION CONTROL NEDERLAND | JAARGANG 26 | EDITIE 3 - 2013

THEMANUMMER: (ONDER)HOUDBAARHEID VA N D E C L E A N R O O M

Bedrijfsinterview met…

Aero-Dynamiek Nijkerk B. en E. Kanegsberg

Materiaalcompatibiliteit in cleanrooms Verenigingsnieuws

Nieuwe structuur voor VCCN Vereniging Contamination Control Nederland

Innovation Driven Services.

Sinds 1985 is Micronclean dé specialist op het gebied van verhuur en reiniging van cleanroomkleding en aanverwante services. Micronclean heeft een breed assortiment kleding voor ISO 3-9 ruimten. Ons assortiment en onze processen voldoen aan de eisen gesteld in GMP, ISO-14644, IEST, IEC 61340 en EN-13485. Bezoek www.micronclean.nl en bekijk onze bedrijfsfilm.

• Reinigbare cleanroomkleding • MicronSwep, reinigbare microvezelmoppen • MicronClogs, reinigbare klompen • Logistiek en beheer, online kledingbeheersysteem en klantspecifi eke logistieke services • Training en consultancy

Micronclean, Cleanroom service van Berendsen Koopman Heeresweg 10, 8701 PR Bolsward 0515 – 570 820, [email protected], www.micronclean.nl

INHOUD

MAGAZINE een uitgave van de vereniging contamination control nederland | Jaargang 26 | editie 3 - 2013

themanummer: (onder)houdbaarheid va n d e c l e a n r o o m

05 VOORWOORD VAN DE REDACTIE 07 BEDRIJFSINTERVIEW MET… LUCIEN DOP, AERO-DYNAMIEK


Aero-Dynamiek Nijkerk B. en E. Kanegsberg

Materiaalcompatibiliteit in cleanrooms Verenigingsnieuws

Nieuwe structuur voor VCCN Vereniging Contamination Control Nederland

11 MODULAIRE CLEANROOMBOUW JAN DEN BRABER

Een nieuwe uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Control Nederland Jaargang 26 | Cleanrooms | Editie 3 - 2013

13 ‘TRACEABILITY’ IN DE

FARMACEUTISCHE INDUSTRIE DENNIS WORTEL

REDACTIE Philip van Beek | Mariëlle Rijpstra Roos van Schaik | Dennis Wortel REDACTIE COÖRDINATIE Verenigingsbureau VCCN Contactpersoon: Carina Mulder De Mulderij 12 3831 NV Leusden Postbus 311 3830 AJ Leusden T 033-4345765 F 033-4321581 E [email protected] www.vccn.nl ADVERTENTIEVERKOOP Bel voor onze tarieven naar 033-4345765 of bezoek: www.vccn.nl LIDMAATSCHAP Persoonlijk lidmaatschap: € 50,- per jaar. (incl. BTW) Bedrijfslidmaatschap: € 225,- per jaar. (excl. BTW) Inclusief vier keer per jaar het VCCN magazine en nog veel meer voordelen. Aanmelden via www.vccn.nl FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING Passionals Vormgeving Creatie & Styling VERANTWOORDING De realisatie van VCCN magazine is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor de gevolgen van eventuele onjuistheden. COPYRIGHTS Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking.

16 MATERIAALCOMPATIBILITEIT IN CLEANROOMS

BARBARA EN EDWARD KANEGSBERG

18 VERENIGINGSNIEUWS

AGENDA EN AANKONDIGING 4E OK-SYMPOSIUM

19 VERENIGINGSNIEUWS NIEUWE STRUCTUUR VCCN 21 VERENIGINGSNIEUWS • CURSUSSEN

CLEANROOM TECHNIEK CURSUS

23 VERENIGINGSNIEUWS • CURSUSSEN

CLEANROOM TECHNOLOGY EDUCATION

24 VERENIGINGSNIEUWS

• NORMEN EN RICHTLIJNEN

ISO 14644-3 NORM VOOR CLEANROOM MEETMETHODEN

27 VERENIGINGSNIEUWS NIEUWE LEDEN EN BEDRIJFSLEDEN

28 VERENIGINGSNIEUWS GESLAAGDEN CGC/ICEB REGISTER

30 VERENIGINGSNIEUWS WORKSHOP MEDISCHE GASSEN EN WORKSHOP RUIMTELEKDICHTHEID

VCCN MAGAZINE | EDITIE 3 - 2013

3

M E E T I N S T R U M E N T A T I E

Laminaire Flow, Relatieve Vochtigheid en Temperatuur bewaking.

[email protected] - www.catec.nl - tel : +31 (0)174 272330 - fax : +31 (0)174 272340

Laminaire Flow sensor TA10

Vocht- en temperatuur transmitter

Thermische luchtsnelheidsensor voor laminaire flow toepassingen. De opnemer heeft een geïntegreerde transducer en werkt volgens thermische meetprincipe. De voeler met geïntegreerde transducer is uitgevoerd in roestvaststaal en als recht of haaks model leverbaar.

De EE220 transmitter is uitgerust met uitwisselbare voeler(s) In de farmaceutische industrie, cleanrooms en ziekenhuizen is de EE220 een veel toegepast model gezien de mogelijkheid van de 2 onafhankelijke voelers en de vaak verplichte validatie.

meetbereik : 0,2 - 1 m/s, 0,2-2 m/s of 0,2 - 20 m/s nauwkeurigheid : 2% van de gemiddelde waarde temperatuurbereik : -10 ... +80°C maximale werkdruk: 16 bar toepassingen : Farmaceutica, Cleanrooms, Proces Flow, Ventilatie, OK’s etc.

meetbereik nauwkeurigheid uitgangen toepassingen

: 0 - 100%RV, -40 ... +80°C : ± (1,5% +0.5%mv); ± 0,1°C bij 20°C : 0-5V, 0-10V, 4-20mA (2-draads) : Farmaceutica, Cleanrooms, Laboratoria, Ziekenhuizen, Koelhuizen, etc.

VA N D E R E DAC T I E

Voorwoord Magazine was een ware mijlpaal.

Cleanrumours

Het Magazine verscheen voor het

Na de vakantie van Stoffy en Beesy zijn ze

eerst in de volledig vernieuwde

heerlijk uitgerust om de productie van diverse

huisstijl en bevatte een terugblik op

leveranciers eens lekker te verstoren. Stoffy is

25 jaar VCCN met interviews met

erg goed in het verzamelen van nog meer

de voorzitters door de jaren heen.

stoffies en er samen met alle stoffies voor te

Een feestelijke uitgave voor een

zorgen dat de productie daar last van heeft.

feestelijke gebeurtenis. Immers, je

Vaak komt er dan een “mannetje” in een groen

wordt als vereniging maar één keer

en/of blauw pak die met technisch gereed-

25 jaar.

schap de boel hersteld. Dit doet deze monteur

Het vorige nummer van VCCN

dan op een gecontroleerde wijze op een ge-

Voor u ligt het derde nummer van VCCN Magazine in 2013. Het thema

plande tijd. Het komt echter ook voor dat de

van dit magazine is “(onder)houdbaarheid van de cleanroom”. We

Stoffies zo snel elkaar opzoeken dat het op

hebben drie artikelen voor u geselecteerd. Het eerste artikel heeft betrekking op het “modulair” bouwen van een cleanroom (de “houdbaarheid” van uw complex). Het tweede artikel gaat over “traceability van technische onderdelen (de “onderhoudbaarheid”). Het laatste artikel is afkomstig uit het blad “Controled Environments Magazine” en heeft als titel “Materiaalcompatibiliteit in cleanrooms (de “houdbaarheid” van uw gebruikte materialen). De drie artikelen zijn voor u geselecteerd om u af te laten vragen: “hoe ga ik hier mee om?” Dat is het doel van VCCN magazine; het prikkelen van uw gedachten.

een ongepland moment plaatsvindt en dan zoveel schade veroorzaakt dat er zelfs onderdelen vervangen moeten worden. Ook dan gaat de monteur Stoffie te lijf met gereedschap en schoonmaakmiddelen. Zodra de Stoffies verwijdert zijn noteert deze monteur alle bevindingen in een ERP systeem voor een juiste verslaglegging en start de productie weer. Dit zijn de momenten dat Stoffie het lastig heeft en weer veel tijd nodig heeft voordat hij weer schade kan veroorzaken. Het is na-

Verder staat het magazine weer bol van verenigingsnieuws; waaronder

tuurlijk ook zo dat als Stoffie het lastig heeft,

een bedrijfsinterview en twee workshopverslagen die aan de orde kwa-

Beesie ook weinig “in de melk te brokkelen”

men op het Cleanroom Symposium. Ook is aandacht voor de nieuw

heeft. Over melk gesproken, zou de melkunie

voorgestelde verenigingstructuur.

in staat zijn om van elk geproduceerde melkpak te weten welke technische onderdelen daarvoor gebruikt zijn? Binnen de farmacie

Kortom, ik wens u veel leesplezier.

proberen we deze vraag wel te beantwoorden

Dennis Wortel

door middel van traceabiliteit van technische onderdelen. Hoe ver je traceabilitiet moet doorvoeren lees je in dit VCCN Magazine.

Redactielid

Vereniging Contamination Control Nederland

Stoffy & Beesy VCCN MAGAZINE | EDITIE 3 - 2013

5

BEDRIJFSINTERVIEW


Lucien Dop, directeur Aero-Dynamiek Nijkerk

• Verschillende testopstellingen uit de praktijk

WWW.AERO-DYNAMIEK.NL

Sinds wanneer is Aero-Dynamiek bedrijfslid van VCCN? Aero-Dynamiek is reeds in 1990 lid geworden van VCCN. Ondanks dat we hier lang niet altijd in worden herkend zijn we al meer dan 20 jaar actief in de cleanroomtechniek. Daarnaast zijn we door de jaren heen actief binnen VCCN. Dit is klein begonnen in de vorm van deelname aan een projectgroep maar uitgegroeid tot deelname in het bestuur, commissies en in projectgroepen. Net als VCCN streven we er als bedrijf naar om relevant te zijn voor de vakgebieden waarin we actief zijn. In de inregeltechniek kwam dit al tot uiting door onze bijdrage aan ISSO publicaties 68, 31, 52 en de publicatiereeks “duurzaam beheer en onderhoud”. Voor de cleanroomtechniek zijn we namens VCCN, NEN afgevaardigde binnen ISO TC 209 WG 3. Op deze manier zijn we betrokken bij het herschrijven van ISO 14644-3 en streven we ernaar dat het niet alleen een theoretisch goed onderbouwd document wordt maar ook dicht bij de praktijk staat. Ditzelfde geldt de VCCN richtlijn voor lekdichtheid van cleanrooms en commissioning. Overigens ben ik persoonlijk ook kringbestuurslid bij de NVTG omdat in de zorgsector al onze vakgebieden samenkomen.

Waarom bent u bedrijfslid? Aero-Dynamiek heeft zijn basis in de inregeltechniek, maar al snel kwam daar het toetsen van installatie- en ruimteprestaties bij. Lid worden van een kennisplatform als VCCN was dan ook een logische stap in het verder professionaliseren van onze dienstverlenging binnen de cleanroomtechniek. In onze beginjaren was VCCN een belangrijk platform om kennis te halen maar door onze actieve bijdrage kunnen we nu ook kennis brengen en onze inzichten met vakgenoten delen. De interactie met vakgenoten zorgt ervoor dat het vakgebied naar een hoger niveau wordt gebracht. Op zijn beurt zorgt het er ook voor dat we ons als bedrijf weer op een hoger niveau kunnen brengen. In het streven naar continue verbetering speelt ook opleiding een belangrijke rol. De opleidingen van VCCN waren en zijn van belang voor onze ontwikkeling als bedrijf. In het verleden in de vorm van de SKAR cursus en later in de vorm van de Cleanroom Gedrag Cursus. Tegenwoordig is de opleiding Cleanrooms Testen & Certificeren een welkome aanvulling voor onze cleanroomtechnici. Doordat deze opleiding inter-

nationaal geaccrediteerd is door de ICEB onderschrijven wij het belang van deze opleiding. Door deze opleiding heeft AeroDynamiek meerdere cleanroomtechnici in dienst die zich professional mogen noemen op het gebied van het valideren van Cleanrooms, Operatiekamers, Apotheken en Laboratoria. Voor onze opdrachtgevers betekent dit een waarborg voor de kwaliteit van de geleverde diensten.

Wat voor schone ruimten heeft u? Als technische dienstverlener hebben wij geen operationele cleanroom. Wel hebben wij verschillende testopstellingen waarmee wij vraagstukken uit de praktijk kunnen doormeten. Daarnaast kunnen we onze medewerkers door deze opstellingen intern trainen als opmaat naar de opleiding Cleanrooms Testen & Certificeren. Verder hebben we een kalibratielaboratorium, maar omdat we daar vooralsnog alleen druk-, RV, temperatuuren flowmeters kalibreren hoeft dat geen cleanroom te zijn.

Wat is uw toekomstverwachting met betrekking tot cleanrooms en contaminatiecontrole? Als Aero-Dynamiek merken we dat steeds meer productieprocessen onder schone omstandigheden moeten plaatsvinden. Dit betekent dat er hogere eisen worden gesteld aan ruimten en de mate waarin ze vrij zijn van verontreinigingen. Hierbij wordt zo langzamerhand niet alleen meer gekeken naar het aantal deeltjes in lucht maar ook naar micro-organismen en chemische verbindingen. Het besef groeit dat wat er op oppervlakken gebeurt misschien nog wel belangrijker is dan wat er in de lucht zweeft. Daarnaast ontstaat er ook meer aandacht voor utilities zoals schone gassen en vloeistoffen. Aandacht voor al deze aspecten en kunnen aantonen dat je ‘in compliance’ bent, wordt in toenemende mate afgedwongen door inspecterende instanties. Het onafhankelijk meten en valideren zal dan ook steeds vaker in het beheer van de cleanroom opgenomen worden. Niet in de laatste plaats zal toenemende regelgeving hier debet aan zijn. Het beheer van een kritische ruimte kan heden ten dage niet meer zonder een uitgebalanceerd complianceproces. Onze verwachting is dat als gevolg van het aanscherpen van controles, het juiste beheer van de cleanroom met een gecertificeerd meet- en validatieproces een noodzaak zal zijn. ●


7

K OO U N ET M

US

CLEANROOM DISPLAY

B OD

M

met touchscreen

P m/s %RV °C deeltjes tellen

[email protected] | www.pedak.nl

AANKONDIGING

e

4 OK-SYMPOSIUM OK’s, een stap in de goede richtlijn!

Woensdag 9 oktober 2013 Congrescentrum Spant! Bussum Bezoek voor meer informatie en aanmelden www.vccn.nl


Voortdurend nieuwe eisen aan ruimtes en gebouwen

Modulaire Clearoombouw J A N D E N B R A B E R • CO M M E R C I E E L M A N A G E R I N T E R F LO W

Bouwen is al enige tijd niet meer het exclusieve domein van de traditionele aannemer. Bouwen vraagt om een effectieve benutting van het vastgoed voor nu en naar de toekomst. Technologische en maatschappelijke ontwikkelingen volgen elkaar in hoog tempo op. Het is van belang dat elke organisatie meebeweegt met de veranderingen. Een uitbreiding van de bedrijfsactiviteiten, aangepaste wetgeving en veranderende rollen voor de organisatie stellen voortdurend nieuwe eisen aan ruimtes en gebouwen. De toekomst, in vroeger dagen bepaald op 30 – 35 jaar, is met de komst van de huidige technologie en de veranderde omgeving dichterbij gekomen!

gebouwen. Werkzaamheden die specialistisch zijn en die veel afstemmig vragen kunnen dan in de fabriek onder ideale omstandigheden worden uitgevoerd. Hier onder vallen modules zoals OK-ruimten, cleanrooms, GMP-ruimten etc. Een modulair bouwsysteem is gebonden aan een aantal standaard maten, verbindingen en materialen. Figuur 1.

Modulair denken Modulair cleanrooms bouwen biedt voordelen als er vroegtijdige afstemming plaatsvindt tussen alle betrokken partijen in een project. Als het bouwteam en de installateur in een vroegtijdig stadium rekening met elkaar houden, dan is het mogelijk om modulair te bouwen. In dit geval valt er met name op de raakvlakken tussen beide partijen veel te winnen in tijd en kosten.

Wanneer is modulair bouwen interessant?

• Figuur 1 • Van Gassel, F., ir, Technische Universiteit Eindhoven, Bouwwereld 2006. Wat zou dit kunnen betekenen voor de huidige ontwikkeling van een nieuwe cleanroom? Om deze vraag te kunnen beantwoorden moeten we ons eerst af vragen wat we onder modulaire cleanroombouw verstaan? Volgens Ir. Frans van Gassel van de Technische Universiteit Eindhoven [1] zijn er 3 bouwsystemen te onderscheiden:

10


1. Zelfstandige modules die op de bouwplaats worden gekoppeld of gestapeld. 2. Niet zelfstandige modules die op de bouwplaats worden gemonteerd. 3. Modulaire bouwdelen die op de bouwplaats worden gemonteerd. Een vierde variant is het fabriceren van inbouwmodules voor niet modulaire

• De realisatie, inrichting en garantie van een gebouw kan bij een leverancier worden gelegd. • De cleanroom behoefte speelt op korte termijn en/of is van tijdelijke aard. • Prefabricage maakt een korte uitvoeringsduur mogelijk. • Een schone wijze van bouwen, die de overlast (stof, geluid, afval, beschikbaarheidsverlies) tot een minimum terugbrengt.

Bouwproces Modules worden in een fabriek vervaardigd volgens nauwkeurige protocollen en strikte kwaliteitsstandaarden. Bouwen in de fabriek beperkt de werktijd tot het minimum. Dat betekent een snelle bouw, minder lawaai, minder overlast en een schoon, veilig bouwterrein. Modulaire

ARTIKEL

bouw in een fabrieksomgeving resulteert in minder voertuigbewegingen van, naar en op het bouwterrein. Dit betekent minder emissie van werkvoertuigen en minimale overlast voor de organisatie en naaste omgeving. Productie in een fabrieksomgeving genereert tevens verhoudingsgewijs weinig afval. Compleet uitgerust met alle voorzieningen verlaten de modules de fabriek. Vervolgens worden ze over de weg naar hun eindbestemming vervoerd en daar geassembleerd of met een kraan op de gewenste plaats neergezet. Pas op locatie worden de modules aan elkaar gekoppeld en gestapeld. Er wordt één individueel gebouw gecreëerd. De binnenopstelling van de units wordt ingedeeld conform wensen en eisen van de klant met behulp van scheidingswanden. Modulaire gebouwen kunnen eenvoudig worden uitgebreid, verkleind, opnieuw ingedeeld of zelfs worden verplaatst. Er kunnen mogelijk extra verdiepingen worden toegevoegd. Modulaire bouwprojecten zijn niet onderhevig aan vertragingen door omstandigheden van buitenaf. De levertijd en de kosten zijn vooraf daarom zeer nauwkeurig in te schatten.

Projectmanagement Gedurende de projectmanagementfase zijn er voordelen te behalen door gelijktijdige bouw en fabricage. Dit levert bij modulaire bouw ten opzichte van traditionele bouw een gemiddelde tijdswinst op van 25%. Communicatie- of demarcatieproblematiek tussen verschillende partijen gedurende traditionele bouw dragen bij aan hogere faalkosten. Figuur 2.

Duurzaamheid Modulaire gebouwen gaan na verloop van tijd weer terug naar de fabriek. Na een renovatie kunnen de modules weer

• Figuur 2 ingezet worden op een ander project. De doordachte assemblage in de fabriek levert een geringe hoeveelheid bouwafval op. Op de bouwplaats tijdens het monteren ontstaat nauwelijks bouwafval.

Onderhouden en beheren Met fabrikanten of andere marktpartijen kunnen contracten worden afgesloten op het gebied van onderhoud en beheer. Het is belangrijk om de kwaliteit van ruimten en installaties continu in beeld te hebben. De installatie moet immers optimaal met de grootste zekerheid functioneren om contaminatie te voorkomen. Denk hierbij onder andere aan het op orde houden van technische dossiers, identificatie en testen van kritische componenten, bepalen en bewaken van de technische staat, vastleggen van validatie en onderhoud.

Kortom De huidige ontwikkeling van een nieuwe cleanroom met behulp van modulaire cleanroombouw kent vele voordelen. Het is belangrijk om vooraf kritisch te bepalen of modulair bouwen voor uw project interessant is. Zorg tevens in een vroeg stadium van het project voor een juiste afstemming binnen het bouwteam en de installateur. De belangrijkste voordelen van modulaire cleanroombouw ten opzichte van traditionele bouw zijn: duurzaamheid, flexibiliteit, tijdswinst en economisch slim voor complete life cycle. ●

Uit- en inbreiden Bij modulaire bouwsystemen kan de grootte, locatie en de functie of klasse van de cleanroom worden aangepast aan de behoefte van de gebruiker.



11

EERSTE IN NEDERLAND

Geaccrediteerde cleanroomvalidaties conform NEN-EN-ISO 14644 U wilt maximale zekerheid in uw cleanrooms en operatiekamers en stelt hoge eisen aan uw leveranciers. Met het voldoen van het kwaliteitsmanagementsysteem NEN-EN-ISO 9001 wordt op zichzelf niet de bekwaamheid van de leverancier aangetoond om technisch valide gegevens en resultaten te produceren*. Daarom kiest Kalibra ervoor om naast haar kalibratiediensten ook haar cleanroomvalidatiediensten te laten accrediteren volgens de NEN-EN-ISO/IEC 17025 door de Raad voor Accreditatie (RvA). Kalibra loopt hiermee voorop in Nederland door het leveren van (inter)nationaal erkende validatierapporten.

Kalibra wordt jaarlijks geaudit door de RvA op het naleven van de NEN-EN-ISO/IEC 17025 Geaccrediteerde validatierapporten worden internationaal erkend en geaccepteerd Kwalificatie van validatietechnici wordt jaarlijks getoetst door vakdeskundigen van de Raad van Accreditatie Meetinstrumenten zijn herleidbaar naar (inter)nationale standaarden Validatieprocedures worden aantoonbaar uitgevoerd volgens NEN-EN-ISO 14644 en GMP Annex 1

U kunt bij Kalibra terecht voor: THERMISCHE VALIDATIE

KALIBRATIE

CONCEPT

CLEANROOMVALIDATIE

• • • • • • •

• • • • • • • •

Nu al testen en kwalificeren van operatiekamers volgens concept WIP-richtlijn en VCCN RL-7

• • • • • • •

Autoclaven Koel- en vriesapparatuur Ultra low vriezers Incubatoren Ovens Magazijnen Kweekkamers

Massa Flow Temperatuur Rel. vochtigheid Druk Elektrisch Geometrisch Inhoud

Productieruimten Apotheken Operatiekamers Isolatiekamers CSA Kweekkamers Datacenters

* Bron: NEN-EN-ISO/IEC 17025.

Kalibra International BV Kalfjeslaan 66

Postbus 283 2600 AG Delft

T 015 – 278 0 111 F 015 – 257 27 28

E [email protected] W www.kalibra.nl

ARTIKEL

Wat is er nodig, tijdens technisch onderhoud

‘Traceability’ in de farmaceutische industrie D E N N I S W O R T E L • P R O J E C T M A N A G E R , I M T E C H FA R N E S T E N G I N E E R I N G

Om binnen de farmaceutische industrie de “contaminatie” van het eindproduct te voorkomen zijn legio maatregelen nodig. Naast de bekende maatregelen op luchttechnisch gebied, maatregelen om contaminatie met mensen te voorkomen en alle in proces controles, zijn de maatregelen die nodig zijn voor het goed uitvoeren van onderhoud vaak een “ondergeschoven kindje”. Immers wordt er vanuit gegaan dat techniek altijd werk, en zo niet, dan bellen we iemand die het repareert of onderhoudt. Echter, ook de werkzaamheden die deze monteur verricht zijn aan regelgeving onderhevig. Dit artikel beschrijft slechts een onderdeel van deze regelgeving. Als eerste zal ik toelichten wat traceability is. Daarna zal ik een toelichting geven op de regelgeving (FDA/ ISPE) binnen de farmaceutische industrie. Wat is traceability? Traceerbaarheid(1) is de mogelijkheid van een product de geschiedenis te achterhalen door inzicht te krijgen in de hele of gedeeltelijk productie: • grondstoffen • transport • (tussen)opslag • processen • distributie • verkoop (ketentraceerbaarheid) of intern in één van deze stappen van de keten, bijvoorbeeld het productieproces (interne traceerbaarheid). De meeste artikelen die te vinden zijn over traceerbaarheid gaan over de voedingsmiddelenindustrie. In de defensie-, lucht-, ruimtevaart-, en auto-industrie zijn op het gebied van traceerbaarheid ook al grote stappen gemaakt. Het wordt steeds belangrijker om de traceerbaarheid van producten en componenten voor, tijdens en na de productiecyclus te verbeteren. Het is één van de belangrijkste overwegingen in het verbeteren van supply chain efficiency. Bij een eventuele terugroepactie kunnen bij volledige traceerbaarheid de producten van de betreffende batch eenvoudig

worden geïsoleerd. Een defect product kan het gevolg zijn van ontwerpfouten of van fouten in het productieproces. Bij ontwerpfouten moet het hele product teruggeroepen worden, maar fouten in het productieproces kunnen een kleine batch aangaan of zelfs één enkel product/ onderdeel. De economische haalbaarheid en het optimaliseren van de mate van traceerbaarheid van producten hangt vervolgens van acht factoren af.

Optimaliseren traceerbaarheid (1) Hoe hoger de kosten per eenheid, hoe hoger de noodzaak van traceerbaarheid. (2) Bij een langere levensduur van het product zullen meer producten teruggeroepen moeten worden en zal data langer in een systeem, dit kan digitaal of in een map, bewaard moeten blijven. (3) Als er regelmatig aanpassingen zijn in het ontwerp van het product of het productieproces, is het van groot belang verschillende batches

te kunnen scheiden. (4) Bij aanpassingen van het product buiten de fabriek is traceerbaarheid door de verschillende distributiekanalen tot de gebruiker van belang. (5) Hoe complexer het product, hoe groter de noodzaak tot traceerbaarheid. (6) De veronderstelde waarschijnlijkheid van een terugroepactie bepaalt ook de mate van traceerbaarheid. (7) Als hetzelfde product, onderdeel of ruw materiaal van meerdere leveranciers of productielocaties afkomstig kan zijn is het belangrijk om te weten waar het betreffende product, onderdeel of ruw materiaal vandaan komt. (8) Naarmate het product gevoeliger is voor illegale activiteiten (diefstal, namaak) neemt de behoefte aan traceerbaarheid toe. De gedetailleerdheid van de data kunnen onderdelendata, serienummers, typenummers, merknamen en klasse omvatten, alsmede ontwerpveranderingen, de leveranciers van ruw materiaal en onderdelen, testen en resultaten, kleuren, materialen, enzovoort. Serienummers worden gebruikt bij het markeren van duurdere artikelen, terwijl goedkopere artikelen meestal slechts van een datum VCCN MAGAZINE | EDITIE 3 - 2013

13

worden voorzien. Traceerbaarheid draagt zowel bij aan het minimaliseren van het aantal producten bij een terugroepactie, als het voorkomen van een onnodige terugroepactie door data tijdens de productie bij te houden.

• Voorbeeld van traceerbaarheid in de food sector. Bron: Wikipedia

Het kunnen traceren en volgen van producten tijdens de totale levensduur is noodzakelijk voor veel strategische informatie, zoals marktgrootte voor onderdelenverkopen en product levensduur, en geeft een fabrikant vele voordelen. Zo kan de fabrikant onder andere betere service geven, informatie over het product verzamelen en eenvoudig contact met de klant houden. Hierdoor blijft deze tevreden en trouw. Niet alleen de fabrikant, maar ook transporteurs en dealers ondervinden voordelen van “product traceerbaarheid”. Voor het slagen van een product traceerbaarheidssysteem moeten alle bedrijven, zowel stroomopwaarts als stroomafwaarts, gezamenlijk product traceerbaarheid uitoefenen. Een andere eis voor het slagen van een product traceerbaarheidssysteem is het ontwikkelen, dan wel gebruiken van een standaard voor product identificatie codes. Er worden verschillende typen van traceerbaarheid onderscheiden die naast elkaar gebruikt kunnen worden: • Tracking: het volgen van een object door de supply chain en registreren van data die als relevant wordt beschouwd; • Voorwaartse traceerbaarheid: van een

14


artikel wordt bijgehouden waar het gebruikt wordt. Eén artikel wordt vaak in meerdere producten gebruikt; • Achterwaartse traceerbaarheid: van een artikel wordt bijgehouden welke componenten hierin zijn gebruikt; • Actieve traceerbaarheid in plaats van passieve traceerbaarheid: bij actieve traceerbaarheid wordt een computersysteem dat een object volgt gebruikt ter aansturing, optimalisering en controle van processen in de supply chain. Actieve traceerbaarheid draagt daarmee nog eens extra bij aan het verlagen van faalkosten en verhogen van de productie efficiëntie. Een computersysteem voor traceerbaarheid combineert productieplanning, materiaal management, prestatiecontrole, onderhoud en kwaliteitsmanagement. Voor dit digitaal vastleggen van traceerbaarheid kunnen vier niveaus worden onderscheiden: • Minimaal: Het systeem houdt product stamboom informatie bij, het systeem identificeert welk specifiek onderdeel, of component, in welk specifiek product wordt gebruikt. Omvat zowel voorwaartse als achterwaartse traceerbaarheid. • Niveau twee: er wordt procesgerelateerde informatie bijgehouden. Welk specifiek onderdeel, of component, is wanneer, waar en door wie op welk product gebruikt. Vanaf dit niveau spreekt men van actieve traceerbaarheid. • Niveau drie: het geplande en uitgevoerde productieproces wordt met elkaar vergeleken om zo proactief non-conformiteiten tijdens het proces, en voor verzending naar de klant, te achterhalen en de kosten van een terugroepactie te elimineren. In dit geval is een correcte product traceerbaarheid nog steeds noodzakelijk. • Hoogste niveau: de verificatie functionaliteit van het systeem voorkomt fouten voor en tijdens de productie. Werknemers worden interactief geholpen bij hun taken in real-time. Het systeem laat een specifieke werknemer weten welk onderdeel waar geassembleerd of bewerkt dient te worden. Voor het onderdeel, of

component, bewerkt dan wel geassembleerd wordt controleert het systeem of de werknemer het juiste heeft. In dit niveau is feitelijk geen sprake meer van noodzaak tot traceerbaarheid, maar van absolute controle. Hier telt het principe van, des te beheerster de processen, des te minder is traceerbaarheid noodzakelijk. Ook kan er verschil zijn in de wens van het actueel zijn van de informatie. Het ene product moet continu geüpdate worden, het andere een keer per dag, en een derde product alleen bij het afsluiten van een bepaalde stap. Sommige producten dienen traceerbaar te zijn per batch, andere weer per artikel, dit heet dan serialiseren.

100% ‘Like for like’

Traceability van onderdelen binnen het onderhoud Ook bij het uitvoeren van het onderhoud is traceability van belang. Ik concentreer me bij dit hoofdstuk, op traceability in de farmaceutische industrie. Binnen deze industrie komen de grondstoffen/ halffabrikaten en eindproducten in aanraking met diverse technische onderdelen. Dit kunnen tanks, kleppen, pompen, pijpen en legio andere onderdelen zijn. Vanuit de weten regelgeving is het uitvoeren van onderhoud een verplichting. Dit is het correctieve-, preventieve en adaptieve onderhoud. Bij al dit onderhoud komt het zeer regelmatig voor dat onderdelen vervangen dienen te worden. Hier komt dan de traceability bij kijken. Immers, is datgene wat je plaatst van invloed op de gevalideerde status van de installatie/ productie? De meest eenvoudige vervanging is een 100% “like for like”. Hier wordt exact hetzelfde onderdeel vervangen voor een nieuwe. Dit moet dan wel aantoonbaar(traceerbaar) zijn door middel van certificaten of anderszins documentatie. Hoe “verder weg” de vervanging is van het origineel hoe zwaarder de bewijslast wordt met betrekking tot de gevalideerde status.

ARTIKEL

Verwachting FDA en ISPE van traceability en onderhoud De FDA controleert of er gewerkt wordt volgens de cGMP richtlijnen. Deze zijn vastgelegd in de Code of Federal Regulations Title 21. Hierin beschrijven Part 210 en Part 211 de cGMP voor finished pharmaceuticals. In paragraaf 211.67 wordt beschreven wat er vereist wordt voor onderhoud. • In subparagraaf a staat dat er onderhoud en reiniging moet worden uitgevoerd om storingen en besmetting te voorkomen dat het product kan beïnvloeden. • In subparagraaf b staat dat er procedures moeten zijn voor het onderhoud en wat er tenminste in deze procedures beschreven moet worden. • In subparagraaf c staat dat er registratie moet worden bijgehouden van het onderhoud en dat dit moet gebeuren zoals beschreven is in paragraaf 211.180 en 211.182 Paragraaf 211.180 beschrijft de algemene voorschriften voor registratie. Paragraaf 211.182 Equipment cleaning and use log beschrijft dat er een registratie van het onderhoud plaats moet vinden in chronologische volgorde. Er staat niet in wat er exact geregistreerd moet worden. Dit wordt dus aan de fabrikant overgelaten op basis van “gezond verstand”.

Good practice guide for maintenance De ISPE heeft een good practice guide voor maintenance opgesteld. Hierin staat beschreven hoe onderhoud opzet kan worden om aan de cGMP te voldoen. Hierin wordt een onderverdeling gemaakt in 3 categorieën van onderhoud. • Maintenance Basic practices • Maintenance Good pracitces • Maintenance Best practices Om aan cGMP te voldoen moeten categorie 1 en 2 van kracht zijn. De opbouw is zo dat categorie 1 altijd gedaan moet worden en dat in categorie 2 beschreven wordt wat extra bovenop

categorie 1 gedaan moet worden. In deze guide word beschreven dat “spare part management” een onderdeel is voor categorie 3 “Best Practice” en dat dit niet nodig is voor cGMP.

order, is er weer wel een volledige traceerbaarheid.

Wel wordt er vermeld dat van reservedelen is gedocumenteerd dat zij de gekwalificeerde staat van het systeem niet verstoren. Dit wordt bereikt door een “één-op-één” uitwisseling of door een “functioneel gelijk” uitwisseling. Hiervan zou alleen het noteren van de montage op de werkorder noodzakelijk zijn. Over traceability vermeldt de ISPE in de maintenance guidelines het volgende. “Information should be maintained on the origin of maintenance materials and spares, manufacturer, storage conditions, etc. Where the criticality of the equipment is high, spares should be inspected and have appropriate certificates.” In principe is onderhoud in welke vorm dan ook, met daarbij de bijpassende certificaten en het noteren van de montage van een reserve onderdeel op de werkorder voldoende. De guidelines vermelden verder: “Reference to stores issue numbers and procurement order numbers may be recorded for traceability although this is not a cGMP requirement.” Dus hier wordt bedoeld dat een werkorder in het system gelinkt is aan de inkoopordernummer en dat daarmee de “traceability”is vastgelegd van aankoop tot plaatsing in het systeem. Echter, dit is geen verplichting. Binnen de huidige farmaceutische industrie is het inmiddels normaal gebruik dat met de huidige ERP-systemen ook onderhoud is geïncorporeerd. Waarmee bestellingen die betrekking hebben op het onderhoud traceerbaar zijn naar het specifieke onderdeel. Alleen daar waar op een bestelling meerdere stuks van dezelfde onderdeel zijn besteld (bijvoorbeeld bij pakkingen die per 10 of 20 worden geleverd), is in het systeem geen volledige traceability. Wel worden er certificaten uitgegeven voor dat type. Indien de uitwisseling in het onderhoud managementsysteem gepaard gaat met het noteren van het serienummer van de pakking op de werk-

• Voorbeeld: Traceerbaarheid van een klep in een fabriek

Conclusie: Traceability bestaat uit vier fasen: • Tracking • Voorwaartse traceerbaarheid • Achterwaartse traceerbaarheid • Actieve traceerbaarheid Voorwaartse, achterwaartse en actieve traceerbaarheid wordt in de cGMP niet direct vereist. Wel het goed documenteren van de onderhoud werkzaamheden en dus de eenvoudigste vorm van traceability (“Tracking”). Waarbij er van uit gegaan moet worden dat het onderhoud de gevalideerde status van het systeem niet verstoort. Hierbij moet dus van de reservedelen zijn gedocumenteerd dat deze identiek zijn of functioneel identiek zijn aan onderdelen die tijdens de validatie in het systeem zaten. ●



15

Chemicaliën zijn essentieel voor het productieproces

Materiaalcompatibiliteit in cleanrooms B A R B A R A K A N E G S B E R G • CO N S U LTA N T E N E D WA R D K A N E G S B E R G • CO N S U LTA N T B F K S O LU T I O N S

Gebruikte chemicaliën hebben het vermogen om te reageren op het product/de gebruikte materialen. Dit is niet altijd op een wenselijke manier. Chemicaliën zijn essentieel voor het productieproces, dus moet er evenwicht worden gevonden tussen de gewenste functie van de te gebruiken procesvloeistof en/of het reinigingsmiddel en het potentieel voor schade aan het te produceren product of gebruikte materialen.

Bronnen van “onverenigbaarheid” van materialen Omdat chemische stoffen alom vertegenwoordigd zijn in de productie en in de omgeving, is het belangrijk om oog te houden voor het gebruik hiervan. Reinigingsmiddelen zijn een mogelijke boosdoener voor negatieve invloeden, maar ook andere procesvloeistoffen kunnen per ongeluk het product/ materiaal beschadigen. Denk aan de impact van de chemische reacties. Zelfs wanneer het vloeistof het product niet beschadigt, kunnen afbraakproducten problematisch zijn. Een klassiek voorbeeld is de afbraak van gehalogeneerde oplosmiddelen in zuren, die zowel het product kunnen beschadigen als oppervlakten kunnen vervormen. Een voorbeeld is Aceton. Dit

16


is mengbaar met water en geeft geen problemen bij normale omgevingstemperatuur. Maar bij een bepaalde producent werd aceton in een speciaal ontworpen lage vlampunt systeem gebruikt, zodat het kon worden verwarmd. Toen reageerde het aceton met het watermengsel en de aanwezige magnesium. Dit gaf onverwacht grote productieproblemen. (1) Vaak worden reinigingsmiddelen uitsluitend geëvalueerd op basis van compatibiliteittesten die door de leverancier zijn opgegeven, of hooguit getest door onderdompeling van een bepaald materiaal op een moment x, in het reinigingsmiddel in kwestie. Compatibiliteit overzichten kunnen indicaties geven van wat geschikt zou kunnen zijn. Tabellen van materialen waar-

bij onderdompelen in een standaard omgevingstemperatuur wordt aangegeven zou voldoende kunnen zijn voor een eerste chemische indicatie van geschiktheid. Echter, dezelfde voorwaarden die nodig zijn voor een doeltreffende reiniging, zouden ook gebruikt moeten worden voor het testen van compatibiliteit zoals bv; temperatuur invloeden, duur van blootstelling, etc. De voorgestelde controleprocessen die gebruikt worden voor kritische reiniging (cleaning validatie) kunnen ook worden gebruikt voor dynamische compatibiliteit studies voorafgaand aan de goedkeuring, voor routinematig gebruik.

Hoe ziet “onverenigbaarheid” eruit? Compatibiliteitsproblemen met materialen zijn divers en alomtegenwoordig. In grote lijnen herkennen we “onverenigbaarheid” van de gebruikte materialen aan voor de hand liggende problemen. Het oppervlak kan veranderen van kleur of textuur, in andere gevallen kunnen er maatveranderingen, verkleuring van de procesvloeistof of veranderingen in het gewicht zijn. De betekenis van een waargenomen probleem is afhankelijk van de toepassing. Compatibiliteitsproblemen die gemakkelijk en onmiddellijk te herkennen zijn, zijn duidelijk. Terwijl andere, niet zo gemakkelijke herkenbare problemen tot grote productie-uitval zouden kunnen lijden. Als, bijvoorbeeld, de hechting van een coating degradeert direct na een wijziging in het reinigingsproces kan het probleem gemakkelijk worden opgelost door aanpassing van de reiniging. Wat als dit verlies van hechting na maanden of zelfs jaren gebeurt?

Wat is belangrijk? Gewichtstoename van een bepaald bouw-

ARTIKEL

materiaal wordt soms behandeld als een compatibiliteitsprobleem. En het probleem kan al dan niet aanzienlijk zijn. Bijvoorbeeld; gewichtstoename vanwege adsorptie van een oplosmiddel kan reversibel zijn. Het kan soms worden behandeld door het toevoegen van een extra productiestap. Bijvoorbeeld drogen. Het drogen of bakken moet wel adequaat worden uitgevoerd. In termen van het eindresultaat als wel het zo laag mogelijk houden van de productiekosten. Dit kan betekenen dat er veel getest moet worden. Wat dus belangrijk is om in ogenschouw te nemen, is afhankelijk van de mate van impact op zowel het product/materiaal als de productiekosten.

Heilzame verontreiniging Veranderen? Het veranderen van het productieproces of introduceren van nieuwe chemicaliën (bv; schoonmaakmiddelen) gaat gepaard met veel testen. Procesontwikkeling moet dan veel werk verzetten. Voornamelijk omdat procesveranderingen vaak “beladen” zijn met angst. Deze angst kan leiden tot een “afhankelijkheid” van een suboptimaal proces. Terwijl een te grote nadruk op de labtesten schaarse bedrijfsmiddelen kan verslinden. Een goede karakteriseringexpertise, met daarbij een foutanalyse, kunnen verduidelijken of er een residu probleem is, een compatibiliteit probleem, of een combinatie van de twee. Daarom, en in het bijzonder met een product van veel waarde, kan zowel extra-actieve en insitu oppervlakteanalyse als een benchmarkingtool veel

waardevolle informatie geven. Het selecteren van de beste analysemethoden vereist vaardigheid, logica en ervaring. Voor de hand liggende compatibiliteitsproblemen zijn niet bijna zo zorgelijk als degene die leiden tot storingen of defecten gedurende het latere proces. Dergelijke studies kunnen kostbaar zijn, dus is het een goed idee vooraf na te denken over een te ontwikkelen teststrategie. Indien een nieuw proces wordt ontwikkeld, kan benchmarking van het nieuwe proces tegen een aantal gelijkwaardige bekende processen, aanvaardbare teststrategieën opleveren.

Positieve interactie De hierboven genoemde factoren veranderen het oppervlakte of het materiaal van een product op een wijze die schadelijk kan zijn voor productprestaties. Alle chemicaliën hebben het potentieel om oppervlakken of producten te wijzigingen. Wanneer de effecten positief zijn en als we ons bewust zijn van die positieve effecten, kan het proces doelbewust worden toegevoegd aan het productieprotocol. Het begrip “heilzame verontreiniging”, waarbij een oppervlakte “verontreiniging” resulteert in een verbeterde productprestatie, is erkend voor bepaalde tijd. Een opmerkelijk voorbeeld is bijvoorbeeld beter presterende stents. (3)

References 1. B. Kanegsberg, “Cost-Effective Cleaning for Quality Thermal Spray Coating,” Presentation, International Thermal Spray Association, Orlando, Fla. April 17, 2009. 2. B. Kanegsberg and E. Kanegsberg, “Compatibility,” Clean Source-The BFK Solutions Newsletter,” July 2013. www.bfksolutions.com/compatibility 3. B. Kanegsberg and M. Chala, “Beneficial Contamination,” A2C2 Magazine, January 2002. 4. Controlled Environment Aug 2013. Barbara Kanegsberg and Ed Kanegsberg (the Cleaning Lady and the Rocket Scientist) are experienced consultants and educators in critical and precision cleaning, surface preparation, and contamination control. Their diverse projects include medical device manufacturing, microelectronics, optics, and aerospace. Contact: [email protected] Het artikel ‘Materials Compatibility in CleanRooms’ is verschenen in Controlled Environments Magazine en vertaald door Dennis Wortel, Project Manager, Imtech Farnest Engineering. ●

Conclusie; De invloed van de introductie van een nieuw “chemische“ stof moet niet eenvoudig worden afgedaan. Het ontwikkelen van een teststrategie is net zo belangrijk als het ontwikkelen van een nieuw product of productieproces. Denk na voordat het te laat is en dus veel meer geld gaat kosten. Beter goed vooraf nagedacht dan achteraf herstellen…



17

A

AGENDA

AANKONDIGING

4e OK-Symposium 2013

9 OKTOBER 2013 4e OK-Symposium ‘t Spant! Bussum

WOENSDAG 9 OKTOBER 2013 CONGRESCENTRUM ‘T SPANT! BUSSUM

15 EN 16 OKTOBER 2013 Cleanroom Techniek Cursus (CTC) Leusden

● PROGRAMMA (OCHTEND)

30 OKTOBER 2013 Cleanroom Reiniging Cursus (CRC) Leusden/ Amersfoort 4 NOVEMBER 2013 Opfris Cleanroom Gedrag Cursus (OCGC) Amersfoort 14, 21 EN 22 NOVEMBER 2013 Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) Leusden en Boven-Leeuwen 15 NOVEMBER 2013 VCCN Lustrum Space Expo, Noordwijk 19 NOVEMBER 2013 Contamination Control Cursus (CCC) Amersfoort 25 NOVEMBER 2013 Cleanroom Schoonmaak Cursus (CSC) Leusden 9 DECEMBER 2013 Cursus Product Reiniging Design (CPRO) Leusden 10 DECEMBER 2013 Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) Amersfoort 14 JANUARI 2014 Cleanroom Technology Education (CTE) Leusden

18

08.30 – 09.30 09.30 – 09:45 09.45 – 10.10

10.10 – 10.35

10.35 – 11.15 11.15 – 11.40

11.40 – 12.05

12.05 – 12.40

Registratie, koffie & thee, bezoek informatiemarkt Opening door de dagvoorzitter Dr. B.A.S. (Bas) Knobben, Martini Ziekenhuis Groningen Luchtbehandeling in operatiekamers Prof. dr. P.J. (Peter Hans ) van den Broek, LUMC, Werkgroep Infectiepreventie (WIP) Stand van zaken VCCN richtlijn 7 Ing. C. (Cor) Prop, Deerns Raadgevende Ingenieurs, voorzitter PG04 VCCN Koffiepauze en bezoek informatiemarkt Internationale ontwikkelingen: Prestaties definiëren en proces beheersen Ir. F.W. (Frans) Saurwalt, Kropman Contamination Control, Nijmegen Ervaringen VCCN richtlijn 7 Ing. A.A.L. (Roberto) Traversari MBA, TNO Bouw en Ondergrond, Utrecht Luchtbehandeling op OK, op zoek naar de juiste balans tussen lucht, licht, gedrag, protocollen en processen J. (Jeroen) Böggemann, Manager Eenheid Faciliteiten, Zuwe Hofpoort Ziekenhuis, Woerden

● PROGRAMMA (MIDDAG) 12.40 – 14.15 14.15 – 14.40

14.40 – 15.05

15.05 – 15.20 15.20 – 15.50 15.50 – 16.00 16.00 – 17.00

Lunch en bezoek informatiemarkt Ons beheersplan van huidig naar nieuw? Mevr. (C.) Carla Jongejan, Havenziekenhuis en Instituut voor Tropische Ziekten B.V., Rotterdam Gedrag en monitoring in de OK (VHIG) Mevr. C. (Carolien) Oldenkamp-Berkelaar, GRIP, adviesburo voor infectiepreventie, Arnhem Verleden, heden, toekomst….van OK luchtbeheer! Mevr. M.A.J. (Marijke) Bilkert-Mooiman, inspecteur bij de IGZ Forumdiscussie onder leiding van de dagvoorzitter Afsluiting door de dagvoorzitter Netwerkborrel, bezoek informatiemarkt

De Vereniging Contamination Control Nederland (VCCN) organiseert het 4e OK-symposium in samenwerking met de Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG) en de Nederlandse Vereniging voor Technisch facilitair management in de Gezondheidszorg (NVTG).

● INFORMATIE EN AANMELDEN Voor meer informatie en aanmelden ga naar: www.vccn.nl

VCCN VERENIGINGSNIEUWS | EDITIE 3 - 2013

VERENIGINGSNIEUWS

NIEUWE STRUC TUUR VCCN VCCN is een vereniging die voortdurend in ontwikkeling is en zoekt naar nieuwe wegen om de doelstelling, het optimaliseren van de vakbekwaamheid in contamination control, te behalen. Een belangrijk element is de manier waarop de vereniging is ingericht. In 2009 werd de verenigingstructuur aangepast, waarbij een stuurgroep het licht zag met als doel als denktank te fungeren, elkaar te inspireren en beleid te vormen. Alle actieve leden van VCCN waren in de stuurgroep vertegenwoordigd. Daarnaast werden projectgroepen ingesteld met een bepaalde opdracht en tijdsduur. De activiteiten van VCCN waren in deze projectgroepen ondergebracht.

Het bestuur van VCCN en de leden zijn tot de conclusie gekomen dat de aangepaste verenigingstructuur niet de verwachte resultaten opleverde. De stuurgroep bleek onvoldoende als beleidsvormend orgaan te functioneren. De rapportage vond niet vooraf plaats, maar tijdens de vergaderingen, zodat er onvoldoende tijd was voor beleidsvorming. Een aantal projectgroepen bleek een langdurig karakter te hebben en werden al gaandeweg van projectgroep naar commissie omgezet. Dit was het geval bij de huidige commissies Normen, Lezingen & Conferenties, Redactie VCCN Magazine en Opleidingen. Tijdens de jaarvergadering op 29 mei jl. presenteerde Koos Agricola, secretaris van VCCN, een nieuwe verenigingstructuur. Belangrijke kenmerken zijn dat de stuurgroep verdwijnt en dat alle lopende activiteiten in commissies worden ondergebracht. Voor de technische projecten wordt een commissie technische projecten in het leven geroepen. Ook ziet het bestuur steeds meer het belang in van communiceren met de buitenwereld en wordt een commissie Public Relations opgericht. Om de voortgang van de commissies te monitoren is gekozen voor het linkin’ pin model. Van elke commissie zit er een vertegenwoordiger in het bestuur.

Hieronder volgen de commissies: 1. Normen en richtlijnen - deelname in NEN, CEN en ISO werkgroepen 2. Commissie Lezingen, Conferenties & Excursies 3. Redactie VCCN Magazine 4. Commissie Opleidingen -PG 13 Schoonmaakcursus -PG 14 Productreiniging 5. Commissie Technische Projecten - PG 03 Micro-organismen op oppervlakken -PG 04 Gezondheidszorg -PG 11 Deeltjesdepositiemeter -PG 12 Moleculaire contaminatie -PG 15 Richtlijn Lekdichtheid -PG 16 Commissioning -PG19 Research 6. Commissie Public Relations Het bestuur van VCCN is op dit moment actief met het inrichten van de commissies. Heeft u interesse in deelname aan een van de commissies of projectgroepen, neem dan contact op met Paul van Rij via telefoonnummer 033 434 57 65 of [email protected].



19

Het klantproces centraal ...brengt ideeën tot leven

Deerns heeft alle kennis in huis om ultra schone productie- en laboratoriumruimten volgens internationale normen (ISO, VDI GMP, BSL, FDA) te realiseren. Deze kennis is gebaseerd op jarenlange ervaring met technieken voor onder andere geavanceerde luchtbehandeling, cleanroommaterialen, inrichtingsapparatuur en lucht- en vloeistoffiltratie.

13_Deerns_Adv_VCCN_Het_Klantproces_Centraal_206x130.indd 1

www.cleantechnology.deerns.com

19-08-13 19:58

CURSUSSEN • VERENIGINGSNIEUWS

Compleet ‘Programma van Eisen’

Cleanroom Techniek Cursus

Welke afwegingen moeten worden gemaakt bij het opzetten van een cleanroom? Tijdens de tweedaagse Cleanroom Techniek Cursus leert de deelnemer een compleet ‘Programma van Eisen’ op te stellen voor een cleanroom. En na afloop van de cursus is de cursist in staat een procesanalyse te maken, nodig voor het bepalen van de benodigde ruimten, classificatie en indeling. Het unieke van de VCCN Cleanroom Techniek Cursus is dat deze aan alle genoemde doelgroepen tegelijk wordt gegeven. Dit betekent dat men tijdens de cursus al kennis kan maken met de verschillende partijen, die ook bij de realisatie van een cleanroom project aan bod komen. Doelgroepen Opdrachtgevers van cleanrooms, projectleiders technische adviesbureaus, projectleiders installatiebedrijven en leveranciers. De Cleanroom Techniek Cursus is bedoeld voor een ieder die een cleanroom gaat opzetten, van ontwerper, bouwer tot toekomstig gebruiker.

Technici en leidinggevenden Technici en leidinggevenden werkzaam bij opdrachtgevers leren beter te formuleren wat voor een toekomstige cleanroom van belang is. Een betere afweging tussen de verschillende aspecten en opties kan

leiden tot een economisch aantrekkelijker cleanroom.

Cleanroomontwerpers Voor diegene, die voor een opdrachtgever een cleanroom ontwerpen stelt deze cursus vooral de aspecten aan de orde, die in regulaire bouwprojecten niet of minder van belang zijn. De verkregen cleanroomkennis leidt tot ontwerpen, die beter passen bij de wensen van de klant.

Cleanroombouwers

materialen, componenten en bouwwijze voor de realisatie van een cleanroom vragen. Het kunnen maken van de optimale keuzes in de realisatie van een cleanroom is in het voordeel van alle betrokkenen.

Nadere informatie Voor nadere informatie over de cursusplaats, cursusdata of cursusprijzen over deze of andere VCCN cursussen kunt u bellen naar (033) 434 57 65 of mail naar [email protected]. Of bezoek www.vccn.nl. ●

Voor deze doelgroep is vooral van belang de bijzondere aandacht die de keuze van VCCN VERENIGINGSNIEUWS | EDITIE 3 - 2013

21

VCCN LUSTRUM

UITNODIGING VCCN Lustrum Vrijdag 15 november 2013 Space Expo, Noordwijk

VCCN bestaat 25 jaar. Op vrijdag 15 november a.s. vieren wij het 5e lustrum van VCCN bij Space Expo in Noordwijk. En wie kunnen we op deze locatie bij zo’n bijzondere gelegenheid beter uitnodigen als speciale gast dan?... André Kuipers! Hij geeft u een unieke kijk in de wereld van de bemande ruimtevaart en deelt zijn verhaal over de aanloop, missie en zijn blik op onze planeet. Meld u aan via www.vccn.nl Vereniging Contamination Control Nederland

CURSUSSEN • VERENIGINGSNIEUWS

Een complete opleiding

Cleanroom Technology Education (CTE) Speciale voorzieningen en procedures in cleanrooms zijn noodzakelijk voor producten en handelingen, die gevoelig zijn voor verontreiniging door deeltjes, chemische componenten of besmetting door kiemen. Cleanroom Technology is een multidisciplinair vakgebied waarin alle facetten van schoon werken, stof- en kiemarme ruimten en het voorkomen van ongewenste contaminatie samenkomen.

4.

Meten, testen en monitoring - validatie opzet en programma 5. Gebruik van de cleanroom - discipline en procedures; kleding, procedures 6. Gebruik van de cleanroom - kleding en reiniging; reiniging procedures 7. Kwaliteitsbeheer, Technische toepassingen - eindwerkstuk 8. Microbiologische toepassingen 9. GMP, Validatie van microbiologische processen 10. Presentatie eindwerkstuk en theorie-examen

Certificeren

In het reguliere onderwijs wordt dit vakgebied niet behandeld en wordt de theoretische kennis veelal opgedaan in de praktijk en via korte cursussen. Met de avondopleiding Cleanroom Technology - bieden VCCN en Next Generation Cleanroom een complete opleiding over cleanroom technologie en de toepassing hiervan in cleanrooms. De Engelstalige opleiding op hbo-niveau bestaat naast theorielessen uit een grote mate van zelfstudie en het uitvoeren van opdrachten. De opleiding wordt afgerond met een theorie-examen en een werkstuk in een leerbedrijf met cleanroom.

Doelstelling Het doel van deze opleiding is dat de student cleanroom technologie kan combineren met zijn beroepsopleiding, zoals engineering, productie, bedrijfskunde,

facility management, life sciences etc. en kan toepassen op verschillende aspecten van de cleanroom.

Tijdens de opleiding krijgt de student zeven praktijkopdrachten. De resultaten van de praktijkopdrachten legt de student vast in een studiewerkstuk. Een afgerond werkstuk geeft toegang tot het theoretisch examen. Indien het examen succesvol is afgerond wordt de student door de ICEB (International Cleanroom Education Board) gecertificeerd en ontvangt hij het VCCN/ICEB certificaat en wordt opgenomen in het CTE-register van de VCCN.

Doelgroep

Leerbedrijf

De opleiding is bedoeld voor een ieder die betrokken is of zal worden bij het gebruik van een cleanroom omgeving, zoals managers, technici, life sciences medewerkers, bedrijfskundigen, facility managers etc.

De deelnemer dient regelmatig toegang tot een cleanroom te hebben waar hij wekelijks gedurende 1 tot 2 uur een praktijkopdracht kan uitvoeren. Bij inschrijving voor de opleiding is het noodzakelijk dat u de naam van het bedrijf en de contactpersoon opgeeft. Eventueel kan VCCN of Next Generation Cleanroom hierin bemiddelen.

Opleidingsprogramma Het programma is als volgt: 1. Cleanrooms, cleanroom normen en richtlijnen - cleanroom lay-out en logistiek 2. Contamination Control - product risico’s 3. Ontwerp en bouw van cleanrooms - luchtbehandeling in de cleanroom

Nadere informatie Voor nadere informatie over de cursusplaats, cursusdata of cursusprijzen over deze of andere VCCN cursussen kunt u bellen naar (033) 434 57 65 of mail naar [email protected]. Of bezoek www.vccn.nl. ●


23

Via een centrale rol naar een belangrijke ondersteunende positie

ISO 14644-3 norm voor cleanroom meetmethoden KO O S A G R I CO L A , N E N D E L E G AT I E L E I D E R TC 209 E N E X P E R T W G 3 MET DANK AAN FRANS SAURWALT EN ANDRÉ VAN TONGEREN

De ISO norm 14644-3 voor meetmethoden in de cleanroom is na bijna 10 jaar voorbereiding in 2005 uitgekomen. In 2009 besloot de Technische Commissie 209 (TC 209) in Washington dat een revisie nodig was. In 2010 ging dit proces in Werkgroep 3 in Tokyo van start onder leiding van Japan. In 2013 wordt het eerste concept van de DIS afgerond. Het denken in WG3 heeft gezorgd voor een belangrijke doorbraak in de structuur van de ISO norm 14644. Dit wordt nader toegelicht in dit artikel. Verder wordt een inkijk gegeven in het ISO werk van VCCN en de verwachte veranderingen in ISO 14644-3: 2014.

24

Historie

Werkgroep 3

Medio 90’er jaren zijn vijf werkgroepen op initiatief van de ICCCS gestart met het opstellen van de ISO normen voor cleanrooms onder auspiciën van de TC 209. Het secretariaat van de TC 209 ligt bij de IEST, de cleanroom/contamination control vereniging van de Verenigde Staten. De classificatie van cleanrooms was klaar in 1999, maar de meetmethoden pas in 2005. Dit komt waarschijnlijk doordat er in WG3 meer over betrouwbaarheid van meetapparatuur en toepassing van statistiek werd gesproken dan in WG1. Bij de huidige revisie van WG1 heeft dit meer aandacht gekregen, maar eigenlijk is het nu te laat om de classificatie, die moeizaam inburgert, aan te passen. Bij het opstellen van ISO 14644-3 is gebruik gemaakt van diverse ASTM normen en IEST richtlijnen. De ontwikkeling in meetapparatuur gaat door en daarom was er goede reden om na vijf jaar met de revisie te starten. Een betoog van VCCN voor het opnemen van de deeltjesdepositie methode op basis van deeltjesgrootteverdeling en de relatie met de verwachte norm voor oppervlaktereinheid gaven hierbij de doorslag.

Werkgroep 3 is in 2010 onder leiding van professor Shuji Fujii (JACA) gestart in Tokyo. In de werkgroep zitten experts van acht Europese landen, de Verenigde Staten, Brazilië, Rusland en China. Tijdens de eerste tweedaagse bijeenkomst werd al gauw duidelijk dat een nieuwe standaard met alle meetmethoden die de verschillende classificaties ondersteunen zou leiden tot een enorm boekwerk dat een omvang van een normale standaard zou overstijgen. Er heeft toen een spoedoverleg met de convenors van de nieuwe standaarden op het gebied van moleculaire (chemische) contaminatie, nanodeeltjes en oppervlaktereinheid plaatsgevonden. Aegon Hollander (Zwitserland) lanceerde het concept van Air Cleanliness en Surface Cleanliness by contamination concentration, waarbij er vier contaminanten, namelijk deeltjes, nanodeeltjes, chemische componenten en micro-organismen worden onderscheiden. Dit leidde tot potentieel acht classificaties. Er is toen in de TC 209 besloten dat de meetmethoden, die leiden tot een classificatie in de norm waarin de classificatie is beschreven worden opgenomen. Dit betekende dat


de meting van deeltjesconcentratie in de lucht van 14644-3 naar de nieuwe 14644-1 moet verhuizen. Maar de DIS (Draft International Standard) van 14644-1 was al uit. Er was echter veel commentaar op dit concept en dus reden genoeg om voor 14644-1 met een nieuwe DIS te starten. De vraag bleef over waar 14644-3 dan over zou moeten gaan. In Londen (begin 2011) is er voor gekozen alle ondersteunende meetmethoden en deeltjesneerslag in 14644-3 op te nemen. Belangrijke discussiepunten waren hierbij de filter integriteit test en de recovery test. Binnen VCCN is gezocht naar expertise op deze terreinen om de bezetting van de TC 209 werkgroepen door VCCN experts uit te breiden.

VCCN en WG 3 In 2007 was er inmiddels weinig actieve inbreng van VCCN in de TC 209 werkgroepen. Daarom was er in 2009 voor Koos Agricola een warm welkom om zonder enige werkgroepervaring Nederland te vertegenwoordigen. Via de ICEB en de gezamenlijke vergadering hadden velen hem al leren kennen. Het was echter duidelijk dat er nieuw VCCN bloed nodig was. WG3 leek daarvoor een goed startpunt. André van Tongeren en Frans Saurwalt konden de ontbrekende kennis en ervaring heel goed invullen. Hun inbreng was vooral nodig omdat de Japanse leiding maar moeilijk tegen de Duitse inbreng ten aanzien van ook in de Nederlandse gangbare meetmethoden op kon. Dit leidde tot een zware VCCN bezetting met complementaire expertise. In de opvolgende bijeenkomsten in Milaan (2011), Kopenhagen (2012), Zürich (2012) en Berlijn (2013) is de nieuwe DIS uitgewerkt. Alle deelnemers kregen veel huiswerk en in Reno in oktober 2013 een laatste kans

NORMEN EN RICHTLIJNEN • VERENIGINGSNIEUWS

• Werkgroep 3 is gestart in 2010 in Tokyo

om commentaar te leveren. In Reno zal dit worden besproken om tot een definitieve DIS te komen, die aan de TC209 kan worden voorgelegd.

Veranderingen De metingen ten behoeve van de classificatie op luchtreinheid (Air Cleanliness by Particle concentrations: ACP) zijn verwijderd. Enkele resterende onderwerpen zijn gewijzigd en er is onderzocht of het meten van trillingen opgenomen kan worden.

Doorbraak in structuur ISO norm 14644 Dit laatste is niet gebeurd om de beschikbare nationale standaarden veel uit elkaar liggen en het duidelijk werd dat dit onderwerp niet binnen de scope van de ISO 14644 past. De filter integriteitstest op basis van fotometer en deeltjesteller behoeven in de basis een soortgelijke aanpak, maar worden in het huidige document anders omschreven. Zowel de stappen om te komen tot een test als ook de terminologie zijn voor beide methoden meer gelijk getrokken. Hiermee zou het gebruik van de methodes, en dan met name het toepassen van beide methodes eenvoudiger moeten zijn. Bij de fotometer is de maximale concentratie van olienevel voor het filter verlaagd, omdat de fotometers inmiddels veel beter zijn en om contaminatie van de test te verkleinen. Voor de filterlek test met behulp van een deeltjesteller is de methode meer in de sfeer van het aantonen dat het filter vrij is van beschadigingen gebracht, terwijl in de oude standaard deze meer in de sfeer

van een filterclassificatie lag. De methode was daarom te ingewikkeld om in het veld naar behoren te kunnen uitvoeren. In omgevingen waar chemische reinheid van de lucht belangrijk is, biedt de methode in veel gevallen een goede oplossing. In de discussie rondom de recovery test is duidelijk geworden dat de keuze van de meetplaatsen het resultaat sterk bepalen. De ambitie van Japan om geschikte meetlocaties te definiëren bleek niet realistisch maar de uitgevoerde CFD studies hebben goede handvatten gegeven in de beschrijving waar in ieder geval niet moet worden gemeten. De beschrijving van de test is mede door deze inzichten aangepast. Naast de Containment test is op initiatief van de VCCN de Entrainment test toegevoegd. De containment test richt zich op bescherming van een schoner gebied tegen infiltratie van deeltjes uit een minder schoon gebied door de aanwezige bouwkundige afscherming, De Entrainment test kijkt juist naar de mate van bescherming die behaald wordt door de afscherming van een schonere zone binnen een minderschone zone met behulp van gerichte luchtstroming. Testen volgens het concept van de Entrainment test zijn o.a. al omschreven in diverse richtlijnen voor operatiekamers zoals de Duitse DIN 1946-4, de Britse HTM03, de Zweedse SIS TS 39 en last but not least de nieuwe VCCN RL 7. De meting van deeltjes neerslag was op basis van bedekkingsgraad en massa toename van een testplaat beschreven. Deze methoden zijn alleen geschikt voor meting over zeer lange tijd (dagen tot weken). Hieraan is de methode op basis van oppervlaktereinheid met betrekking tot deeltjesconcentratie uit ISO 14644-9 toegevoegd. Dit maakt het mogelijk deeltjesneerslag per uur en zelf per minuut te bepalen.

Vooruitzichten Tijdens de WG bijeenkomsten en de TC 209 vergadering in Reno zal de in Tokyo ingeslagen weg zijn beslag moeten krijgen. De DIS van 14644-1 en van 14644-3 worden afgerond. De FDIS (Final DIS) van 14644-8 en 10 (WG8 chemische contaminatie) komen in zicht. De DIS 14644-12 standaard voor luchtreinheid met betrekking tot nanodeeltjes (WG10) zal beoordeeld worden. Wanneer de knelpunten rondom de voorstellen van WG2 ten behoeve van ISO 14698 worden opgelost, kan de metamorfose van de TC209 standaarden plaats vinden. Dit biedt dan ook ruimte voor de nieuwe activiteiten rondom de boordeling van cleanroom apparatuur en materialen (WG11) en reinigingsmethoden in relatie met oppervlaktereinheid classificatie (WG12). Tot slot moet de TC209 een beslissing nemen over de eventuele revisie van 14644-4 (ontwerp en bouw) en 14644-5 operationele kwaliteit van een cleanroom of vergelijkbare beheerste schone ruimte. Het waren tot nu toe vier fantastische jaren voor de TC 209. ●



25

De expert in cleanroom textielservice Cleanroomkleding vereist een hoge mate aan precisie bij decontaminatie, sterilisatie en onderhoud. En dat garandeert Initial u met meer dan 30 jaar ervaring! Ons streven naar de hoogste kwaliteitsborging en procesefficiëntie in combinatie met een contingency plan samen met onze 5 Initial cleanroomwasserijen, hebben ons tot markt- en technologieleider in Europa gemaakt. Vanaf september 2013 kunnen onze klanten gebruik maken van onze nieuwe ‚state-of-the-art‘ cleanroomwasserij. Deze werd volledig volgens de hoogste kwaliteitsstandaarden en cleanroomrichtlijnen uitgerust. Een eigen stoomsterilisatieafdeling maakt het plaatje compleet. Meer dan 700 toonaangevende bedrijven in heel Europa uit de farmaceutische, chemische en micro-elektronische industrie vertrouwen op onze vooraanstaande dienstverlening op het gebied van cleanroomtextiel, cleanroommoppen en cleanroom toebehoren. Maak met ons kennis.

0800 1899 Freecall www.initial.nl

NIEUWE LEDEN • VERENIGINGSNIEUWS

NIEUWE LEDEN Nieuwe bedrijfsleden Tecnotion B.V. De heer A. Mulder Postbus 23 7600 AA ALMELO www.tecnotion.com ●

Birr BioSciences BV

De heer R.M. Bos Appelseweg 13 3781 MD VOORTHUIZEN www.aviation-glass.com ●

Luwat

Technology of Sense B.V.

De heer R.B. van der Horst Postbus 1168 3860 BD NIJKERK GLD www.luwat.nl ●

De heer N.W.J. Kolthoff Institutenweg 15 7521 PH ENSCHEDE www.apmon.eu ●

Pactor De Kliniekinrichter

BKL Engineering b.v.

CWS-boco BeLux N.V. Mevrouw B. Vandecasteele Berchemstadionstraat 78 B 2600 BERCHEM BELGIUM www.cws-boco.be ●

LouwersHanique De heer P. Peeters Postbus 27 5527 ZG HAPERT www.louwershanique.com ●

RJL Technology De heer J. Broek Ronde Tocht 11 1507 CC ZAANDAM www.rjitechnology.nl ●

Fens ●

De heer drs. T. van der Noord

Aviation Glass Technology

De heer J.P.W. Vermeiden Bergseweg 4 3633 AK VREELAND ●

De heer J.J.J. van Ruiten Laagte Kadijk 43 1018 BB AMSTERDAM www.pactor.nl ●

De heer M.D. Muis bba

Heinsbergenstraat 31 5402 ED UDEN www.calcontrol.nl ●

Micronclean, Cleanroom Service van Berendsen ●

De heer ir. A.K. Kodde MBA Kodde Engineering ●

De heer L.D. Hofman ●

De heer D.P. Snetselaar DSN Engineering ●

De heer ir. W.R. Kuntz Deerns Nederland B.V. ●

De heer C.F.A. van Dinter Colse Heide 1 5674 VM NUENEN www.bkl.nl ●

De heer ir. C.J. Meijer MPmA bv ●

De heer G.N.J. Janssen Steenberg

Glycostem Therapeutics

●

Mevrouw L. van Genuchten Onderwijsboulevard 219 5203 DB ‘S-HERTOGENBOSCH www.glycostem.com ●

Nieuwe persoonlijke leden De heer P.P. Scheyltjens Advipro ●

Mevrouw ing. A.W.J.A.G.G. Smeulders VieCuri Medisch Centrum ●

De heer B.C. Verdoodt Belgian Cleanroom Workclub ●

FMI Engineering BV De heer S.J.A.C. van Bers Postbus 8815 5605 LV EINDHOVEN www.fmi.nl ●

De heer ir. M. de Jongh VDL Enabling Technologies Group ●

De heer H.V.J. Noordeloos Noordeloos Facilities ●

Calcontrol BV. Test en Kalibratieservices

De heer R.J.R. Noor MSc

De heer J.A. Reijbroek

Haskoning DHV Nederland B.V. ●



27

GESLAAGDEN CGC/ICEB REGISTER INHOUSE Opfris Cleanroom Gedrag Cursus 28 februari 2013 UMC Utrecht Mevr. F. Aslami-Zarbi M.P.H. van den Broek R.C. Doorn Mevr. M. van Gelden A.P. van der Gouw Mevr. S. Gräve P. Leeflang M.J. Maas Mevr. C.M. Slaper-Cortenbach Mevr. S.J. Vonk-Griffioen M.M. van der Wal K. Westinga

INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus 6 april 2013 Pharmaline T. Bras Mevr. J.I.D.W. Brinker Mevr. B.J.F. Filart Mevr. M.A.M. Flims Mevr. M.L.O. Hendriks Mevr. W.B. Hilbink O. Kelder Mevr. J.M.M. Kleinsman Mevr. L. Kuipers Ribeiro Coelho Mevr. D.J.A. Leeuw-Schršder Mevr. C. Nijhuis Mevr. E.J.M. Rekers Mevr. G.A.N. Stege-Pelster Mevr. Y.M. Voshaar Mevr. M. Wadi

INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus 8 april 2013 Maxon Motor Benelux Mevr. S. Abdoelwahied R. Bouman R. Bouwhuis C.H.G. Broeze J.J. ten Brug E. van Dalfsen Mevr. K.I.M. Funke G.W. Geukes B.A.J. Gorel D.G.E. Hams

28

F.B. Heerdink R. Jethoe M. Mensen P.A. van der Ree G.F.M. Scholten W. van de Steeg G. Wijma A.L. van Willigen

INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus 20 april 2013 Pharmaline Mevr. A.G. Behrens Mevr. A.N. Delibalta Mevr. D. Drees Mevr. A.M.J. Kienhuis Mevr. M.M. van der Kolk Mevr. B.G.H. Koop Mevr. M.C. Lentink Mevr. H.C.M. Meyer Mevr. G.J.M. Punte Mevr. W. Sander Mevr. C.G.M. Seijger Mevr. M.A. Steegh Mevr. N.E.M. Veldhoven

INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus 8 en 13 mei 2013 Kuijpers Installaties Nederland M.C.J. Aben J.G.J. Agterof M.J. Beekman K.D.V. Blommaert J. Colijn B.S. Debipersad M.M.C.M. van Gerven A.J.W. Gunsing R.A.H. Jansen M.J.G. van Leijsen H.J.J. Lippes P.J.N.A. Mathey R.M.J. Michiels M.M.P.J. van de Mortel R.J. den Ouden R. Panhuijzen A.E. Rasmijn M. Rijneveld A.L.M. van der Voet S. van Wakeren W. Wanzing


INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus 30 mei 2013 PET Power B.V. Etten-Leur Mevr. P.L.M. van Dijk J. Gomis P.W.G. Hereijgers Mevr. G.M. van Hese R. Jongmans Mevr. A.M. de Ligt Mevr. A.T. Nguyen Mevr. S.A. Pelc W.L.M. Plompen Mevr. J.M. Rietbroek Mevr. K. Toth Mevr. A. Valentijn K. Yan

INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus 31 Mei 2013 AMC Amsterdam M.W.S. A-Tjak J. Bakker Mevr. I. Blom S. Boston J.A. Burleson I. Ertürk Mevr. J. Frempong Y. Igoulzan V. Ramsodit Mevr. S. Sheremet Mevr. J. Stobbe-van Ringelenstein Mevr. A. de Vries

INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus 3 juni 2013 CSU Cleaning Services BV Rijswijk M. Ahmed Mevr. K.D. Balak Mevr.M.J.T. van den Bergh-van der Ven T. Dinanath A. El Morabit Mevr. W.G. Goudswaard-Koers Mevr. S. Haddouch Y. Kaya M. van der Laan R. Madhar S.A.A. Nagvi Mevr. A. van Reeuwijk-Duyndam

GESLAAGDEN • VERENIGINGSNIEUWS

INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus 4 juni 2013 ISS Cleaning Services Amsterdam Mevr. L. Brouwer Mevr. T. Bouma Mevr. A. den Rappen Mevr. K. den Rappen

INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus 5 juni 2013 PET Power B.V. Etten-Leur J.C.M. Althuijzen H.Ö. Asa Mevr. A. van de Corput Mevr. S.R. Dingemans Mevr. E.M. Fortes-Verschuren Mevr.M.G. Klaverveld Mevr. J. Lazar Mevr. F. Lorsé A.C.M.J. van der Plas M.N.J.C. Prins Mevr. M.C.W.C. Vriens C.T. Vu

INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus 6 juni 2013 PET Power B.V. Etten-Leur A. Bastiaansen Mevr. B.M.F. Blouw Mevr. J.J.F. Ekkelkamp R. Horsten Mevrouw M. Kaya M. Kops S. Nieuwkoop L.P. Remie Mevr. A.H.M. van Run Mevr. G. Schenk Mevr. R. Soebhan J.G.M. Wijgaarts

INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus 8 juni 2013 De Klop Groep Vianen Mevr. M. Aalbersberg D. Barten P.J.J. Barten Mevr. B.S.R. Bogerd M.J. Devilee

Mevr. T.A.M. Mommersteeg Mevr. Z. Rezziki Mevr. S. Rob Mevr. M.A.B. Steegh-Scholte

H. Halsema Mevr. A. van Heumen I. Houmani Mevr. L.M. Jeurissen N.R.L. Klijn D. Roomenburg A.A.M. van Schie E. Tomris Mevr. H.M.C. Verkuijl

REGULIERE Cleanroom Gedrag Cursus 2 april 2013

INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus 11 juni 2013 PET Power B.V. Etten-Leur M.C.R. van den Berk Mevr. J.A.P. Coevering Mevr. E. Demmers Mevr. M. van Dongen Mevr. A.C.D.M. Heuvens Mevr. C.M. Huyskens A.M. Mertens Mevr. F.A. Pellicaan Mevr. M. van Riel Mevr. C.J.A. van Schendel F. Sikken Mevr. Y.E.M. Suylekom R. van Veenendaal T.J. Witte

INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus 13 juni 2013 PET Power B.V. Etten-Leur C.C. van den Boogaard Mevr. J.A.C. van Dijk R. van der Graaff C.P. Kapitein F. Kog Mevr. H.M.J. van Oosterhout S.J. Otto J.M.M. van Praat Mevr. J.A.L.C. Roosenboom W. Spithorst T.C.W. Staaltjens L.C.M. Stoffels

INHOUSE Cleanroom Gedrag Cursus 27 juni 2013 VieCuri Medisch Centrum Venlo

• Mevr. C. Bakker Asito BV • Mevr. F.E.C. Böhme Glycostem Therapeutics • R.M. Bos Aviation Glass Technology • J.C. Bregman Remo West-Twente • Mevr. L. Delfs Afpro Filters b.v. • E.A.W. van Dinther UMC St. Radboud • Mevr. R.M. Hendriks-de Bruijn Asito BV • F.W. Hintzen Euramax Coated Products BV • Mevr. A. Jansen Isala Klinieken • Mevr. A.A.M. Jongmans Baanbrekers • W. van de Kamp Aviation Glass Technology • W.T.J.G. Lemmens Euramax Coated Products BV • Mevr. M.E. Makka UMC St. Radboud • Mevr. C.A.G. Nes Aviation Glass Technology • E.F.H. Neumann Euramax Coated Products BV • E.L. van Paassen Aviation Glass Technology • Mevr. J. van Rees Asito BV • L. Rooijendijk Asito BV • E.H. van Steendelaar Aviation Glass Technology • L.C.M. Steijvers Euramax Coated Products BV • Mevr.A. Strik ERC Netherlands • R.B. van Susteren ITW Contamination Control

Mevr. A.H.J. van de Beek Mevr. E.C. Burhenne-Peulen Mevr. L.C.M. Koster VCCN VERENIGINGSNIEUWS | EDITIE 3 - 2013

29

VCCN Cleanroom Symposium & de 16de vakbeurs Contamination Control

Workshop Medische gassen en Workshop Ruimtelekdichtheid Op 29 mei jl. vond het VCCN Cleanroom Symposium & de 16de vakbeurs Contamination Control plaats. Tijdens dit symposium werd een aantal workshops gegeven waaronder de workshop medische gassen en ruimtelekdichtheid. Hieronder een verslag van deze twee workshops. Workshop Medische gassen WORKSHOP LEIDERS: MARCEL TUERLINGS, HANS HAZELAAR EN KEES-JAN SIERHUIS In de workshop is de volgende werkmethode aangehouden; de aanwezigen zijn in groepjes onderverdeeld. De vragen/ stellingen zijn in deze groepjes behandeld, waarbij de persoon die de vraag/ stelling had ingebracht zoveel mogelijk in het groepje plaats nam waar deze behandeld werd. Hierbij werd de groep gevraagd een korte samenvatting te geven van de besproken zaken. De samenvatting werd klassikaal besproken en waar nodig aangevuld. Deze workshop opstelling is door de workshopleiders als zeer positief ervaren. De stellingen konden in redelijk korte tijd worden behandeld. Voordeel van deze methode is dat gebruik wordt gemaakt van de kennis die in de groep aanwezig is, waarbij de kennisdeling zorgt dat alvorens klassikaal besproken wordt de kern van de zaak al op tafel ligt. 1. Vraag: Is het wenselijk dat de apotheker verantwoordelijk is voor de medische gasinstallaties terwijl die geen verstand heeft van installaties en validatie van die installaties? Tijdens de bespreking werd de zorg geuit dat niet alle apothekers onder alle omstandigheden in staat zijn het technische deel te beoordelen. Toch is de apotheker de aangewezen persoon die vanuit zijn vakkennis in staat is te beoordelen of een

30

gas de kwaliteit heeft die geëist wordt bij gebruik. Ook is de ene apotheker de andere niet. Het opleidingsniveau van een apotheker is dusdanig, dat deze prima in staat is bij goede uitleg juist te doorgronden. Het is aan de leveranciers om te zorgen dat de juiste informatie bij de apotheker terecht komt, zodat zij die afweging goed kunnen maken. Ook is het aan de betrokken partijen om apothekers die hierbij ondersteuning nodig hebben uit te leggen welke informatie relevant is en hoe deze geïnterpreteerd moet worden. 2. Vraag: Wat is de precieze wetgeving op het gebied van medische gasinstallaties en wat zijn richtlijnen? Het wettelijke kader is vaak niet duidelijk omdat veel richtlijnen als wetgeving worden aangenomen? De norm NEN-EN-ISO 7396-1 heeft geen wettelijke status. Een veel gemaakte opmerking in het veld is: ‘de norm is geen wet’. Hieraan herkent men de cowboy. De norm heeft weliswaar geen wettelijke status, maar bij afwijkingen die leiden tot ernstige ongevallen zal de rechter altijd naar bestaande normen verwijzen met de vraag waarom die dan niet gevolgd zijn. Daarnaast zijn er ook ziekenhuizen die opgaan voor het GMP-z certificaat en deze hebben. In dat geval heeft het ziekenhuis de norm tot interne eis verheven. Dit is duidelijk genoemd in Annex 6 Medische gassen: Pagina 6 punt 15: ‘15Z Het distributienetwerk dient geschikt te zijn voor de distributie van de betref-


fende gassen. Aanleg dient te geschieden volgens de geldende NEN normen. Bij verof nieuwbouw is de ziekenhuisapotheker betrokken bij het opstellen van het programma van eisen voor het leidingennetwerk en bij de kwalificatie ervan. Er is een schoonmaak- en onderhoudsprogramma van de opslag en distributiesystemen. De ziekenhuisapotheker is betrokken bij het opstellen en uitvoeren hiervan. Na het verrichten van werkzaamheden aan het leidingennet dient conform geldende NEN-richtlijnen te worden getest om zekerheid te verkrijgen dat het juiste gas door de juiste leiding wordt getransporteerd en dat het leidingennet vrij is van verontreinigingen die de kwaliteit van het eindproduct negatief kunnen beïnvloeden. De vrijgifte van het leidingennetwerk na werkzaamheden vindt plaats onder de verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker.’ 3. Vraag: Wat is de laatste stand van zaken rondom het kwaliteitsbeleid medische gassen? De apothekers hebben twee belangrijke commissies opgericht die ten doel hebben de kennis onder apothekers te delen o.a. op het gebied medische gassen. Deze commissies willen eenduidigheid in uitvoering en kwaliteitsbeheersing. Verder is de NEN commissie voor de norm NENEN-ISO 7396-1 zeer actief. In de commissie zijn zowel gebruiker, deskundige als leveranciers goed vertegenwoordigd. De apothekers hebben zich uitgesproken tegen een CE markering voor het gehele distributiesysteem medische gassen, omdat zij vrezen dat wanneer er twee leveranciers aan 1 installatie werken de CE status niet te handhaven is. Momenteel wordt gekeken naar de vraag hoe een goed en eenduidig kwaliteitsbeheer moet worden ingericht zonder CE markering voor de totale installatie.

WORKSHOPS • VERENIGINGSNIEUWS

4. Stelling: Wat mij interesseert zijn de verschillen met technische gassen zoals bijvoorbeeld gebruikt bij micro-elektronica/fabricage zonnecellen. Gassen t.b.v. de productie van micro elektronica verschillen wezenlijk van gassen voor medisch gebruik. In de productie van bijvoorbeeld microchips is het van belang dat geleidende banen zo klein mogelijk gefabriceerd kunnen worden. Op de schaalgrote waarop dat plaatsvindt, kan een klein stofdeeltje kortsluiting tussen twee geleidende banen veroorzaken en daarmee de microchip onbruikbaar maken. In deze industrie gelden daarom strengere eisen op gebied van deeltjes. In de medische wereld is de zuiverheid van het gas belangrijk met het oog op toxische componenten, m.b.t. deeltjes en de mogelijke aanwezigheid van microbiologie op deze deeltjes. Medisch gas heeft een 2.5 kwaliteit, technisch gas begint pas op zo’n 4.5 kwaliteit. Nog een belangrijk verschil is dat een medische installatie altijd moet zijn toegelegd op productiezekerheid. Hierdoor wordt op vele vlakken redundantie toegepast en dient de levering ook bij bijvoorbeeld spanningsverlies door te gaan. Voor een technische installatie is dit niet in alle gevallen wenselijk en soms zelfs gevaarlijk. Hoe een technische installatie dient te worden uitgelegd, is afhankelijk van de toepassing. 5. Vraag: Aan welke richtlijnen/ normen dient het distributie leidingwerk voor medicinale gassen te voldoen, qua meteraal van leidingwerk, appendages en de manier van aanleggen en valideren? De norm NEN-N-ISO 7396-1, van hier uit wordt tevens naar relevante aanverwante normen verwezen. Iedereen die zich in deze branche begeeft doet er verstandig aan deze norm aan te schaffen en er gedegen kennis van te nemen.

Workshop Ruimtelekdichtheid WORKSHOP LEIDERS: PAU L J O O S T E N E N R I K VA N D E R V E L D E N Dit was de tweede workshop Ruimtelekdichtheid op een VCCN symposium. Als gevolg van de vorige workshop in 2012 is projectgroep 15 “Lekdichtheid van gebouwen” opgericht. De voorzitter, Paul Joosten, zat deze tweede workshop voor en gaf om te beginnen in het kort een overzicht van de stand van zaken binnen de werkgroep. Vervolgens kwamen de ingezonden vragen aan bod. In de eerste workshop werd de werktuigkundige invalshoek benadrukt. Nu lag de nadruk op de bouwkundige benadering. Tijdens de algemene uitleg en toelichting op de stand van zaken binnen de werkgroep is aangegeven dat de werkgroep op dit moment druk doende is met het vormgeven van de richtlijn. De belangrijkste besluiten dienen daarbij nog genomen te worden. Daardoor was het niet mogelijk om tijdens de workshop in te gaan op de omvang en inhoud van de richtlijn. De

verwachting is dat de richtlijn begin 2014 wordt afgerond. Tijdens de workshop bleek enige verwarring over het doel van de workshop. Sommigen verwachtten dat de richtlijn bediscussieerd zou worden. Nadat duidelijk werd dat de workshop primair bedoeld was om te discussiëren over het onderwerp lekdichtheid, liepen de discussies ook wat soepeler. De vragen besloegen het volledige spectrum van het onderwerp: van algemeen begrip ten aanzien van de problematiek via te stellen eisen, interpretatie van normering tot testen en onderhoud. Het gezamenlijke zoeken naar antwoorden was het meest levendig ten aanzien van de volgende vragen: • Wat is nut en noodzaak van een toegangssluis voor een cleanroom? • Waarom wordt voor isolatiekamers in de WIP-richtlijnen een bepaalde test op lekdichtheid gesteld alsmede een maximum van 5% aan verlies over de toevoerlucht? • Hoe kan de lekdichtheid voor de langere termijn geborgd worden en wat voor valkuilen liggen daarbij in het verschiet? Door de derde vraag werd het thema duurzaamheid verrijkt: naast energie-efficiency wordt zo levensduuranalyse van materiaalgebruik een tweede belangrijk thema. ●



31

MAGAZINE. Aero-Dynamiek Nijkerk. Materiaalcompatibiliteit in cleanrooms. Nieuwe structuur voor VCCN. Bedrijfsinterview met. B. en E

Recommend Documents