vccn nieuwsbrief MAGAZINE VERNIEUWDE STANDAARD VOOR LUCHTFILTERS VALIDATIE ACTIVITEITEN IN PERSPECTIEF

vccn nieuwsbrief MAGAZINE Een uitgave van de VERENIGING CONTAMINATION CONTROL NEDERLAND

VERNIEUWDE STANDAARD VOOR LUCHTFILTERS VALIDATIE ACTIVITEITEN IN PERSPECTIEF

jaargang 18 NUMMER 1 - APRIL 2005

Groot. In de kleinste dimensies.

Cleanrooms zijn zo sterk als hun zwakste schakel. basan levert daarom uitsluitend producten die voldoen aan de hoogste kwaliteitseisen. Zo ondersteunt basan al meer dan twintig jaar high tech ondernemingen in hun cleanroom productieprocessen.

Profiteer van meer dan 20 jaar ervaring, op maat gesneden, individuele service concepten en de beste producten van de meest gerenommeerde fabrikanten. basan is marktleider in Europa op het gebied van cleanroomproducten en -accessoires. Dit dankzij de klantgerichte, kwaliteitsbewuste bedrijfsfilosofie.

www.basan.com basan b.v. Hoek 76 B-2850 Boom Phone +32 3 8 44 44 00 Fax +32 3 8 44 66 00 E-Mail [email protected]

basan b.v. Minervum 7020 NL- 4817 ZL Breda Phone +31 76 57 22 660 Fax +31 76 57 22 681 E-Mail [email protected]

basan GmbH Bachstraße 22 D-65830 Kriftel Phone +49 61 92 99 86-0 Fax +49 61 92 99 86-50 E-Mail [email protected]

basan UK Ltd. Worting Business Park UK-Basingstoke RG23 8PX Phone +44 12 56 345 610 Fax +44 12 56 811 876 E-Mail [email protected]

Colofon

Editorial

Een uitgave van de Vereniging Contamination Control Nederland

EN779:2002, een vernieuwde standaard voor luchtfilters De norm EN779:2002 en ASHRAE 52.2 classificeren het rendement van luchtfilters en geven richtlijnen ten aanzien van de testmethoden. Ook zijn er voldoende (technische) ontwikkelingen die nieuwe initiatieven op dit terrein noodzakelijk maken.

Redactie Ing. R.A.H.M. Geilleit M.A. Reinhold P.A. van Rij

Bepaling van het filterrendement is een logische eis van ontwerpers en adviseurs, gebouweigenaren en gebruikers. Sinds het verschijnen van beide normen is vergelijking tussen deze twee niet meer mogelijk. Dit is voor Europa en de VS geen probleem, maar welke norm zullen de groeimarkten China en India gaan adopteren? U leest over deze problematiek een boeiend verhaal van de hand van de heer J. Wenzek op de pagina’s 4 e.v.

Redactie-adres Verenigingsbureau VCCN De Mulderij 12 Postbus 311 3830 AJ Leusden Telefoon 033 434 57 65 Fax 033 432 15 81 E-mail [email protected]

Validatie in perspectief

Concept & realisatie Reclamebureau Coljé, Hoevelaken www.colje.nl Verschijningsdata magazine 2005 april, juli, oktober, december Nieuwe producten en diensten De inzendingen van informatie en gegevens voor deze rubriek wordt 4 weken vóór het verschijnen van de betreffende nieuwsbrief verwacht bij het Verenigingsbureau te Leusden. Inzenden van deze berichten kan uitsluitend door de aangesloten bedrijfsleden. Adverteren in het magazine Het is mogelijk voor bedrijven (dus niet voor persoonlijke leden) advertenties te plaatsen in het VCCN magazine. Tarieven die hiervoor (zwart/wit) gelden zijn:

1/1 pagina 1/2 pagina 1/4 pagina

1x € 475,€ 275,€ 175,-

3x € 1275,€ 745,€ 425,-

Bovengenoemde prijzen gelden voor bedrijfsleden van de VCCN. Bedrijven die geen lid zijn betalen bovengenoemde bedragen + 25%. Extra kosten per steunkleur € 165,- per plaatsing. Extra kosten full-color € 400,- per plaatsing. De extra kosten voor het plaatsen van een advertentie op de achterpagina en op de binnenkant cover bedragen + 10%. Het is ook mogelijk om op onze website te adverteren.

De heer Ph. van Beek schetst in zijn artikel de verschillen en overeenkomsten tussen commissioning en validatie. Er worden argumenten aangevoerd hoe deze beide werkwijzen supplementair te gebruiken. Ook wordt ingegaan op de verschillen van beide werkwijzen. Een en ander in het kader van een masterplan validatie, waarbij ook ingegaan wordt op 2e handssystemen. Het artikel van de heer Van Beek is te vinden op de pagina’s 8 e.v.

VCCN Cleanroom Symposium 26 mei 2005 Pagina 13 geeft een beknopt overzicht van de parallelsessies tijdens het Cleanroom Symposium 26 mei 2005, in het Congrescentrum “Triavium” te Nijmegen. De onderwerpen van de sessies zijn: - Sessie 1: Oppervlaktereinheid bij dode contamination control - Sessie 2: Computational Fluid Dynamics, voorspellen hoe de lucht gaat stromen: CFD!? - Sessie 3: Reinigen in de farmaceutische industrie - Sessie 4: Nanotechnologie Zoals gebruikelijk is het Symposium gecombineerd met de Beurs Contamination Control.

Paul van Rij Redactie VCCN Magazine

Inhoud Editorial Wat brengt de toekomst? EN779:2002 een vernieuwde standaard voor luchtfilters Validatie activiteiten

3 4

Cleanroom symposium Productnieuws Nieuwe leden Agenda

12 14 15 15

8

vccn nieuwsbrief

3

WAT BRENGT DE TOEKOMST? EN779:2002, een vernieuwde standaard voor luchtfilters Door Jan Wenzek, Chairman CEN TC 195, AAF International BV, Manager Global R&D De norm EN779: 2002 en ASHRAE 52.2 classificeren het ren- over het rendement gedurende de levensduur van het filter in de dement van luchtfilters en geven richtlijnen ten aanzien van installatie. Ook zijn er voldoende (technische) ontwikkelingen de testmethoden. Beide normen geven echter nog geen beeld die nieuwe initiatieven op dit terrein noodzakelijk maken. Aangezien de moderne mens het grootste gedeelte van zijn leven binnen gebouwen doorbrengt, is een schoon binnenklimaat een belangrijke bijdrage tot zijn gezondheid. De kwaliteit van de binnenlucht (IAQ - Indoor Air Quality) neemt een steeds belangrijkere plaats in onze overwegingen bij het ontwerp van conditioneringsystemen en luchtbehandelinginstallaties. Luchtfilters voor het afscheiden van stofdeeltjes spelen hierbij een niet te onderschatten rol. Luchtfilters dienen ter bescherming van luchtbehandelinginstallaties en ter bevordering van een geschikt binnenklimaat in woningen, kantoren en industriÎle ruimten. Bepaling van het filterrendement is een logische eis van ontwerpers en adviseurs, gebouweigenaren en gebruikers.

AFI om uiteindelijk met de ASHRAE 52.1 en 52.2 de huidige stand in de regelgeving te bereiken. In Europa hebben vooral Frankrijk, het UK en Duitsland tot het regelwerk bijgedragen met Eurovent 4/5 en DIN 24185. Uiteindelijk resulteerde dit in de Europese norm EN779:1993 en de vernieuwde uitgave EN779:2002. In eerdere uitgaven, zoals ASHRAE 52-76 en EN779:1993, was een vergelijk tussen de verschillende normen nog steeds mogelijk, mits er op de randvoorwaarden, zoals eindverschildruk en luchtvolumestroom, werd gelet. Sinds ASHRAE 52.2 en EN779:2002 is dat niet meer mogelijk, daar de meettechniek en de rapportage te ver van elkaar afwijken.

Heden 1. Er bestaat nog geen erkende norm die een uitspraak doet over het filterrendement gedurende de levensduur van het filter.

Zonder verleden geen toekomst Dit is zeker geldig in de luchtfilter branche. Gedurende de afgelopen 50 jaar hebben normen en regelgeving een geweldige vlucht genomen. Vanuit de VS, het geboorteland van de airconditioning industrie, begon het met tests op ‘Arizona Road Dust Fine’ volgens

4

vccn nieuwsbrief

In Europa is in 2002 de EN779:2002 ingevoerd. Met de introductie van deze Europese norm is er ten opzichte van EN779:1993 niets verandert voor groffilters in de klasse G1 tot en met G4. De veranderingen zitten in de meetmethode voor de fijnfilters, zie tabel 1. Fijnfilters worden tegenwoordig met de synthetische test aÎrosol DEHS gemeten in het bereik van 0,2 tot 3 micrometer. Voor classificatie is de 0,4 micrometer deeltjesgrootte gekozen, teneinde een aansluitende en vergelijkbare waarde ten opzichte van de EN779:1993 te verkrijgen. Het grote

Tabel 1: Classificatie volgens EN779:2002, G en F klassen

voordeel ligt in het gebruik van laser deeltjestellers (DPC) in plaats van sondes met filterpapier, resulterend in 1 à 2 dagen testtijd in plaats van 1 à 2 weken. Bovendien is een Annex A en een Annex B. toegevoegd. Annex A is normatief, dus verplicht onderdeel van de test, en gaat over de bepaling van de elektrostatische lading van filter media. Annex B is facultatief en behandelt de afgifte van deeltjes door luchtfilters.

E3

Aavg

E3

Aavg

E3

Aavg

E3

Aavg

E3 E3 E3 E3 E2

E3

E2

E3

E2

E3

E2

E3

E2

E3

E1

E2

E3

E1

E2

E3

E2

E3

E1

E1

waarbij luchtfilters niet zijn uitgesloten. Ten eerste, welke normen gaan zij in eigen land gebruiken? China helt duidelijk richting Europa, met EN779 voor algemene ventilatiefilters en EN1822 voor HEPA-filters. Echt belangrijk wordt dit echter pas als de gebouwbeheerder in Groningen of Eindhoven filters van Chinese oorsprong krijgt aangeboden. Lang zal dit niet meer op zich laten wachten! Verder zijn er natuurlijk ook heel wat technische aan- en opmerkingen, want een norm is altijd het product van een concensus en nooit de avant-garde van technische vooruitgang. Enkele van deze opmerkingen zijn: • Het ASHRAE synthetische teststof is te zwaar en de concentratie te hoog. Kan er een andere test stof komen, die meer met de werkelijkheid overeenkomt? • De eindweerstanden voor de classificatie zijn erg hoog. Zeker uit de hoek van de LBK-fabrikanten wordt reeds sinds lange tijd, en terecht, op lagere einddrukken aangedrongen. • Het meten van de ontlading van het filter media met Iso-PropylAlcohol (IPA) volgens Annex A is wel een erg radicale manier. Sommige vezels en vezelstructuren worden beslist aangetast. De vervangende methodes met detergent (zeep) en diesel zijn ook nog omstreden en zeker niet met elkaar vergelijkbaar, zoals een Cetiat (onafhankelijk Frans testinstituut) rapport heeft aangetoond. In de VS worden tests met KCl uitgevoerd. • De afgifte van vezels en deeltjes door luchtfilters is in Annex B wel heel erg summier weergegeven. Toch is dit een belangrijk en veel voorkomend verschijnsel. Behalve dat vezels door de bewerking van het media gebroken en gesneden worden en dus kunnen uitblazen, valt hier ook het doordrukken van stofdeeltjes (re-entrainment) onder. Sommige filters geven bij het bereiken van een bepaalde weerstand de reeds opgevangen deeltjes weer af. • Geen enkele norm kijkt naar de mechanische eigenschappen van filters. Alle tests worden onder geijkte laboratorium omstandigheden uitgevoerd. In het echte leven van luchtfilter in een luchtbehandelingkast zijn mechanische beschadiging van het filter, b.v. door het schuren langs de wand van de kast of door vochtinslag, eerder regel dan uitzondering. Dit probleem schuiven wij graag door naar het onderhoud van de LBK. • De EN 779 en ASHRAE 52.2 tests zijn een (theoretisch) vergelijk van het ene filter ten opzichte van een ander filter. De test zegt niets over standtijd, stofopname en rendement tijdens de levensduur.

Tabel 2: Classificatie volgens ASHRAE 52.2. Minimum Efficiency Rating Value MERV

In de VS is in 1999 de ASHRAE standaard 52.2 :1999 ingevoerd en is men een geheel andere weg ingeslagen. Classificatie van filters vindt plaats op basis van het minimum rendement (Minimum Efficiency Reporting System - MERV). Het minimum rendement kan de beginwaarde van een filter zijn of een minimum waarde die tijdens de test wordt bereikt ten gevolge van deeltjesdoorslag. Gemeten wordt met Kaliumchloride (KCl), een droog deeltje, en wel in het bereik tussen 0,3 en 10 micrometer, verdeeld over 3 meetbereiken, zie tabel 2. Met vier klassen per groep telt het systeem een totaal van 16 classificaties. Het probleem is dat EN en MERV klassen alleen bij benadering te vergelijken zijn (zie tabel 3). Bovendien, de eerste 9 klassen dekken alleen groffilters af, hetgeen voor Europa moeilijk te rijmen valt. In de VS, mede door de extremere temperatuur(verschillen) is dit echter een belangrijke markt voor residentiele (woonhuis) filtratie in luchtkonditioneringssystemen (koelen en/of verwarmen). Ook de ASHRAE 52.2. kent een verwijzing naar de elektrostatische oplading van filtermedia.

Toekomst Als er behalve de VS en Europa verder geen markten waren, zou men met bovenstaande normen best kunnen leren leven. Maar dat is zeker niet het geval. De rest van de wereld, en met name China en India, ervaren momenteel een reusachtige groei in de klimaatbranche

Tabel 3: Classificatie volgens ASHRAE 52.2 en EN779:2002. Benadering van een vergelijk

2. Rendement over levensduur, gemeten voor verschillende filters met glasmedia en synthetische media

Ontladingstests Van alle bovengenoemde tekortkomingen is het de ontladingstest degene die de gemoederen het meest doet verhitten. Is het werkelijk zo, zoals sommigen beweren, dat filters met een elektrostatische oplading slechts gedurende een heel korte periode een hoog rendement hebben en daarna afzakken tot een mechanisch filter dat een of twee klassen lager functioneert?

»»

vccn nieuwsbrief

5

Tabel 4: Minimum rendementseis voor de Zweedse levensduur test

Conclusie Figuur 2: Rendement over levensduur, gemeten voor verschillende filters met glasmedia en synthetische media

Afbeelding 2 laat zien dat niet alle filters gelijk zijn en gelijk functioneren, ook al lijken zij op elkaar. Terwijl glasmedia bij een niet te hoge stofbelasting typisch een waarde aanhouden die overeenkomt met het beginrendement van het filter, reageren synthetische media verschillend. Zij kunnen sneller of langzamer ontladen en kunnen tot verschillende niveaus zakken voor zij een stabiele waarde bereiken. Van belang zijn de vezelstructuur en vooral de vezelgrootte. Hoe fijner de vezel, des te beter de filtratie-eigenschappen. Zoals met de groene lijn op de grafiek is duidelijk gemaakt, bestaan er zeker filters met een synthetisch media, die in een levensduurtest niet voor filters met een glasmedium onderdoen. Het is zaak een structuur te ontwerpen waarbij het hoge beginrendement zolang mogelijk wordt vastgehouden en de ontlading over een zo lang mogelijke termijn plaatsvindt. Het minimum zal gelijk of nagenoeg gelijk aan het rendement van de glasvezelmedia moeten liggen. Op deze manier worden de goede filtratie-eigenschappen van fijne vezelfiltratie met die van elektrostatische lading gecombineerd.

6

vccn nieuwsbrief

Kort samengevat komt het er dus op neer dat ondanks 50 jaar normalisatiewerk nog steeds geen algemeen erkende norm bestaat die een duidelijke uitspraak doet over het filterrendement gedurende de levensduur van het filter in uw installatie. Daar ligt de toekomst en daar moeten we aan werken! Er bestaan voldoende initiatieven. Het ISO TC 117 heeft een ontwerp (Committee Draft - CD) met als basis EN779:2002 uitgebracht. De CEN TC 195 werkt in werkgroep 1 (WG1) aan een revisie op EN779:2002. De ASHRAE werkt aan een samenvoeging van standaard 52.1 en 52.2 en heeft reeds sinds jaren een project om een nieuwe teststof te ontwikkelen. Ook werkt ASHRAE aan de elektrostatische ontlading van filters d.m.v. droge KCl deeltjes. En Eurovent werkt aan een Europese certificatie van luchtfilter fabrikanten. In Scandinavië bestaat een certificatie-initiatief genoemd SP Method 1937 dat de EN779:2002 combineert met een 6 maanden levensduurtest en een fabrieks-audit. In tabel 4 wordt voor deze testmethode de minimum rendementseisen gegeven.

Bronnen • CEN TC 195 • EN 779:1993 en EN 779:2002 • ASHRAE 52.1 en ASHRAE 52.2 • SP Method 1937 • Jan Gustavsson “Filters in real life” • Stockmateriaal AAF International

vccn nieuwsbrief

7

VALIDATIE ACTIVITEITEN In perspectief door Philip van Beek In dit artikel worden de verschillen en overeenkomsten behandeld met betrekking tot commissioning en validatie. Er worden argumenten aangevoerd waarom het eventueel mogelijk zou zijn om deze beide werkwijzen supplementair te gebruiken. Daarnaast wordt ingegaan op de problemen welke tevoorschijn komen als je beide werkwijzen gezamenlijk gebruikt. De verschillen van deze beide werkwijzen worden bekeken en ook wordt bezien of deze werkwijzen elkaar kunnen versterken. Een en ander dient dan in het groter geheel geplaatst van het masterplan validatie. Wat doe je met ‘gebruikte’ , tweede hands systemen ? Vanuit een pragmatische zienswijze wordt hierna gekeken met betrekking tot validatie. Een idee wordt gelanceerd om gemodificeerde kwalificatie te gebruiken bij validatie van tweede hands systemen.

Introduktie Validatie is een activiteit welke vooral ontstaan is in de farmaceutische industrie Andere sectoren ontdekken steeds meer de voordelen van deze werkwijze. Valideren is het schriftelijk bewijzen, dat met een hoge mate van zekerheid een product geproduceerd wordt welke voldoet aan de vooraf overeengekomen specificaties en kwaliteiten. Vooral het proces wat hiervoor gebruikt wordt is onderwerp van de validatie activiteiten. Uiteraard zijn er vele aspecten welke van belang zijn voor validatie, zoals documenten, vorm van de documenten, testprocedures en vastleggen van de resultaten van de testen.

De start van de validatie De validatie is niet een activiteit welke pas start nadat de productie faciliteit gerealiseerd is. Nee, het moet reeds een geintegreerd deel zijn in het ontwerp van de productie faciliteit. In deze fase moeten de gedachten met betrekking tot de validatie meegenomen worden.

8 vccn nieuwsbrief

Het is heel makkelijk indien er een kompleet validatie master plan ten grondslag ligt aan het ontwerp van de faciliteit. Het gebruik van het z.g.n. V-model is hiervoor een geeigende start van de plan opzet. Om een correcte validatie te kunnen toepassen, moet men bewust zijn van de GMP principes: a. Maak goede procedures b. Volg deze procedures c. Documenteer wat je doet. d. Good Engineering Practice e. Valideer de productie processen f. Onderhoud de faciliteiten en apparatuur g. Controleer de overeenkomstigheid

Validatie wordt een primair aandachtsveld, zodra deze principes tot de dagelijkse routine behoren. Teneinde dit in goede banen te leiden, kan als hulpmiddel het validatie master plan gebruikt worden. Dit plan geeft de gelegenheid om alle procedures onder controle te houden met betrekking tot faciliteiten, utilities, apparatuur en processen.

De hamvraag is: Heeft het effect op het product of proces ? En welk effect heeft het ? Directe impact betekent dat het direct invloed heeft op de kwaliteit van het product terwijl indirecte impact betekent dat men verwacht dat er geen invloed is op de kwaliteit van het product, maar dat het alleen ondersteunend bij een systeem welke wel directe invloed heeft. Een verrassing misschien, maar het is ook belangrijk om te begrijpen dat niet alle apparatuur een gevalideerde status behoeft te houden. In het algemeen laat tabel 1 zien, wat het betekent om te voldoen aan de validatie eisen, gedefinieerd door de invloed van het systeem op het proces.

Keuze van de validatie elementen Allereerst moet men zich ervan overtuigen dat de validatie processen welke gebruikt gaan worden,ook toepasbaar zijn op het product welke gefabriceerd wordt. Validatie elementen welke gebruikt kunnen worden zijn: • DQ • OQ • Commissioning • IQ • Gemodificeerde kwalificatie • PQ • Retrospectieve PQ • Prospectieve PQ • Geen validatie Gaat u alle elementen gebruiken, of alleen een gedeelte van de elementen welke ter beschikking staan ? U moet een keuze maken uit de elementen die u gaat gebruiken, op basis van de invloed welke het systeem heeft dat u gaat valideren. Een goede oplossing is om alle apparatuur te kwalificeren volgens: • Directe impact • Indirecte impact • Geen impact Dit betekent dat u moet vaststellen welke instrumenten en apparatuur overeenkomstig GMP moeten zijn met betrekking tot onderhoud, calibratie en documentatie. Is de apparatuur in uw fabriek kritisch of nietkritisch? Dit dient u dan te bepalen vanuit het oogpunt of er invloed is op veiligheid, identiteit, sterkte en kwaliteit van het product.

Commissioning versus validatie Vervolgens gaan we afwegingen maken en met name de vraag of commissioning gebruikt kan worden in de validatie cyclus is een interessant onderwerp. Beiden systemen bewijzen de overeenkomstigheid met de ontwerp specificaties en gebruikers eisen. Het cruciale verschil tussen deze twee ligt op een ander vlak. Commissioning is niets anders dan een business/engineering proces, is volgens ISO 9001 en wordt uitgevoerd volgens Good Engineering Practice. Het wordt gebruikt voor faciliteiten, met indirecte impact en voor kwalificatie doeleinden, niet gerelateerd aan directe impact systemen.

Aan de andere kant hebben we Validatie/ Kwalificatie. Dit is echter een wettelijk voorschrift en kwaliteitsproces, het is de eindcontrole van apparatuur, systeeminstallatie en systeemgebruik, door middel van vooraf goedgekeurde protocollen welke gebruikt worden om te inspecteren en te testen of de apparatuur of systemen overeenkomstig GMP zijn. En ja, sommige activiteiten die gedaan worden in het kader van commissioning mogen gebruikt worden om de kwalificatie te ondersteunen. Dit betekent wel dat er aan de commissioning aan bepaalde eisen moet voldoen.

Inclusief commissioning

van faciliteiten, systemen en apparatuur. Het kan vrij simpel geintegreerd worden in de normale validatie cyclus van systemen welke een indirect impact hebben. Hiermee kunt u winst boeken doordat er meer transparantie ontstaan en dubbel werk vermeden wordt. Het bespaart tijd en geld, mits natuurlijk de documenten gecontroleerd zijn en gemaakt volgens de GMP standaard. Na uitvoering van de commissioning dient u tevens zeker te stellen dat het systeem beschermd is tegen veranderingen. Dit laatste punt is zeker het belangrijkste item waar u mee te maken krijgt en tevens het moeilijkste onderdeel.

Gebruikte systemen Laten we deze aspecten nu eens bekijken bij gebruikte of tweede hands systemen. Hoe vaak bent u niet de gelukkige als het gaat om systemen over te krijgen van een zusterbedrijf? Deze tweedehands-systemen zijn in de dagelijkse praktijk moeilijk te valideren. In bepaalde gevallen zou het misschien mogelijk zijn om een gemodificeerde kwalificatie te gebruiken. Dit betekent dat u een combinatie maakt van verschillende kwalificaties. Hiermee krijgt u een gestroomlijnde benadering van systemen met een indirecte impact. Allereerst definieert u de kritische parameters op basis van batch records. De tekeningen moeten gecontroleerd worden en bevestigd dat ze correct zijn. De systeem documentatie moet op het gewenste niveau gebracht worden. En uiteindelijk wordt de prestatie van het systeem vergeleken ten opzichte van de parameters. Is dit allemaal zorgvuldig gedocumenteerd, dan is het verdedigbaar ten opzichte van de autoriteiten. De beschreven aanpak is kosten en tijdsbesparend ten opzichte van conventionele methoden.

In een gevalideerde status houden Voordat u overgaat in een continu validatie programma, dient u zorg te dragen dat de ondersteunende documentatie aanwezig is. Tijdens vervolg validatie dienen deze immers als uitgangspunt. In het algemeen wordt dit nog wel eens vergeten bij nieuwe installaties. Als ondersteuning voor het operationele gedeelte dient u te beschikken over de bediening- en onderhoudsvoorschriften.

Commissioning wordt normaliter gebruikt voor een gedocumenteerde start-up en overgave

»» vccn nieuwsbrief

9

Deze zijn nodig om de productie een gevalideerde status te blijven geven gedurende zijn hele levens-cyclus, zoals: • vendor manuals. • alarm procedures. • schoonmaak procedures Belangrijke vragen zijn: is er informatie om het systeem opnieuw te starten in het geval van een uitzonderlijke calamiteit? Zijn de operators getraind om het werk uit te voeren? En niet op de laatste plaats is het niveau van veilige toegang tot de systemen gedefinieerd?

Consequente producten voor de klant Het uiteindelijk doel is het leveren van producten van constante kwaliteit aan de klant. Om deze constante kwaliteit zeker te stellen, moet u zorgdragen voor zo min mogelijke contaminatie, verwarringen en fouten. U dient zeker te stellen dat de producten veilig en effectief zijn door het managen en controleren van procedures. Valideren en in een gevalideerde staat houden is dan een noodzaak.

Hoe weet u dat? Valideren is interviewen, vragen stellen. Het antwoord voor elke vraag die wordt gesteld kan een andere vraag zijn: hoe weet u dat? Bestaat er een systeem? Past het systeem? Wordt het systeem begrepen door de operators? Wordt het systeem gevolgd? Werkt het systeem? Wordt het systeem continu verbeterd en geoptimaliseerd? Uiteindelijk gaat u naar de laatste vraag: Welk bewijs heeft u om dat te staven?

Bibliotheek [1] Building pharmaceutical cleanrooms according the new EEC-guidelines - Philip van Beek, ICCCS 1994, Yokohama [2] Machine enclosures for aseptic packing - Philip van Beek, ICCCS 1996, The Hague [3] Annual meeting ISPE, 2001, Las Vegas [4] Validation - Philip van Beek, ICCCS 2004, Bonn

INTERMICON B.V. Roer 24 3068 LE Rotterdam

Tel. 010 - 458 28 33 Fax 010 - 421 80 80 E-mail: [email protected]

SPECIALISTEN IN LUCHTTECHNISCHE METINGEN • het verrichten van kwalificatiemetingen in geklassifeerde ruimten - integriteitstesten HEPA-filters - deeltjesklasse - statische drukverschillen - hersteltijden - temperatuur en relatieve/absolute vochtigheid - geluidsniveau - verlichtingsintensiviteit - lekverliezen - microbiologische analyses • het kwalificeren van operatieruimten • het testen van zuurkasten • het valideren van laminair flowkasten • het luchtzijdig inregelen van gebouwen • HEPA-filterinderhoud

Wie lucht geeft aan zijn wensen krijgt door INTERMICON snel en overzichtelijk de feiten aangereikt.

10

vccn nieuwsbrief

CLEANROOM SYMPOSIUM

In combinatie met de 8e Vakbeurs Contamination Control Donderdag 26 mei 2005

Sessie 1: Oppervlaktereinheid bij dode contamination control

Congrescentrum Triavium, Nijmegen

Sessie 2: Computational Fluid Dynamics

Sessievoorzitter: ir. J.N.M. Agricola, Océ Technologies, Venlo

Sessievoorzitter: ir. F.W. Saurwalt, Kropman, Utrecht

09.00 - 09.55 Registratie, koffie & thee, bezoek vakbeurs

09.00 - 09.55 Registratie, koffie & thee, bezoek vakbeurs

09.55 - 10.00 Plenaire opening door de voorzitter van VCCN ir. F.W. Saurwalt

09.55 - 10.00 Plenaire opening door de voorzitter van VCCN ir. F.W. Saurwalt

10.00 - 10.30 Reinheid classificatie Ing. R.A.H.M. Geilleit, DHV-AIB, Eindhoven

10.00 - 10.30 Luchtstroming, complexer dan het lijkt! Dr. ir. M.G.L.C. Loomans, TNO Ruimte en infrastructuur, Delft

10.30 - 11.00

Effectiviteit van reinigingsmethoden op kritische oppervlakken Dr. A.G.T.M. Bastein, TNO Industrie & Techniek, Delft

10.30 - 11.00

Airflow simulation: designing for optimal contamination control Dr. ing. Roland Rydzewski, Competence Centre Stromingssimulatie, Mayer AG, Ottobeuren, Duitsland

11.00 - 11.30

Koffiepauze en bezoek vakbeurs 11.00 - 11.30

Koffiepauze en bezoek vakbeurs

11.30 - 12.00

Reinheid bij micro-assemblage printkoppen Ir. J.N.M. Agricola en J.P.M. Slaats, Océ Technologies, Venlo

11.30 - 12.00

Ontwerpen van ventilatiesystemen in laboratoria voor specifieke processen Ing. W.A.C. Zoon, Deerns raadgevende ingenieurs bv, Rijswijk

12.00 - 12.30

Discussie

12.30 - 13.45

Lunch en bezoek vakbeurs

12.00 - 12.30

Discussie

12.30 - 13.45

Lunch en bezoek vakbeurs

12

vccn nieuwsbrief

Sessie 3: Reinigen in de farmaceutische industrie Sessievoorzitter: Dhr G. Beuving, Commissie Lezingen & Conferenties / NV Organon, Oss 13.45 - 14.15

Reinigingsmiddelen voor steriele ruimtes en steriele producten De heer D. van den Berg, Ecolab, Nieuwegein

Uw voordelen: • Ervaren sprekers uit het vakgebied • Een stimulerende en interactieve leeromgeving • Informele ontmoeting met cleanroom branche gerelateerde industrie en dienstverleners

Wat kost deelname aan het symposium? € 75,€ 75,€ 35,€ 25,€ 195,-

VCCN Leden VCCN Bedrijfsleden Gepensioneerden leden Studenten (o.v.v. OV-Studentenkaart) Niet leden

14.15 - 14.45

Reiniging van procesapparatuur voor active pharmaceutical ingredients De heer F.J. Bakker, Diosynth BV, Oss

14.45 - 15.15

Koffiepauze en bezoek vakbeurs

15.15 - 15.45

Schoonmaakvalidatie van apparatuur Dr. ir. J. van der Lubbe, Univalid Compliance & Validation b.v., Leiden

VCCN Bedrijfsleden € 475,Niet leden € 950,(Prijs is inclusief maximaal 2 personen standbemanning)

15.45 - 16.15

Discussie

Locatie

16.15 - 17.00

Algemene ledenvergadering VCCN (alleen voor leden)

17.00 - 17.30

Afsluitende borrel

Wat kost een stand op de vakbeurs?

Sessie 4: Nanotechnologie Sessievoorzitter: ing. E.M. Stuiver, voorzitter Commissie Lezingen & Conferenties/Deerns raadgevende ingenieurs bv, Eindhoven 13.45 - 14.15

Wat valt te verwachten van Nanotechnologie? Dr. E.W.J.M. van der Drift, TU Delft, Delft

14.15 - 14.45

Een werkende faciliteit voor Nanotech onderzoek Ing. W. Groot Bramel, Philips Research, Eindhoven

14.45 - 15.15

Koffiepauze en bezoek vakbeurs

15.15 - 15.45

Process cleanliness, waar moeten we rekening mee (gaan) houden? Ing. R. Striekwold, Deerns raadgevende ingenieurs BV, Eindhoven

15.45 - 16.15

Discussie

16.15 - 17.00

Algemene ledenvergadering VCCN (alleen voor leden)

Congrescentrum Triavium Van Rosenburgweg 2 6537 TM Nijmegen Tel. (024) 344 55 58 www.triavium.nl Nadere informatie is te verkrijgen bij het VCCN verenigingsbureau: Tel. 033 - 434 57 59 Fax 033 - 432 15 81 E-mail: [email protected] www.vccn.nl

ROMEX www.cleanroom.nl

Bedrijfsprocessen in de elektronica industrie zijn uiterst gevoelig. Wij spelen daarom in op de groeiende behoefte van het schoon en ESD veilig produceren, assembleren, repareren en installeren van elektronica door het inrichten van cleanrooms en het leveren van cleanroomproducten. Denkt u hierbij aan kleding,

ionisatie, verpakkingen, tafels, disposabless, handschoenen, RVS stellingen, trolleys, kleefmatten, foliematten, reinigingsdoeken, papier, wattenstaafjes en mondmaskers. Wilt u verder praten? Romex B.V. Remmerden 5, 3911 TZ Rhenen,Tel 0317 619116.

Werken in een schone omgeving?

Stabiliserende partner voor cleanroom services nodig?

17.00 - 17.30 Afsluitende borrel

8e Vakbeurs Contamination Control Een aantal toonaangevende bedrijven zal op de Vakbeurs aanwezig zijn. Tijdens de diverse pauzes is er voldoende tijd om de diverse stands uitgebreid te bezoeken.

Surf eens langs op www.cleanroom.nl

Voor wie? Het VCCN Cleanroom Symposium is specifiek voor degenen die werkzaam zijn in het cleanroom vakgebied binnen de volgende werkvelden: • Electronica/Semiconductors industrie • Farmaceutische industrie • Levensmiddelen industrie • Gezondheidszorg (OK) • Leveranciers • Installateurs vccn nieuwsbrief

13

PRODUCTNIEUWS Alles over MRSA op nieuwe site www.allesovermrsa.nl

Draadloos regelen van RV & T in musea steeds populairder

Veel informatie over aanpak ziekenhuisbacterie Capelle aan den IJssel, 2 februari 2005 - ‘Weer geval van MRSA-bacterie in ziekenhuis’. ‘Intensive care dicht door MRSA’. ‘Afdeling sluit na MRSA-besmetting’. Dergelijke koppen duiken regelmatig op in de krant. Maar wordt echt duidelijk wat er precies aan de hand is? Wordt duidelijk wat er gebeurt tussen het moment van besmetting en het moment van bestrijding en uiteindelijk het sein veilig gegeven kan worden? En belangrijker nog: hoe kan besmetting met de Meticilline Resistente Staphylococcus aureus (MRSA) voorkomen worden? De website www.allesovermrsa.nl biedt duidelijkheid en vooral veel informatie over de aanpak van MRSA. Vanaf vandaag is de site in de lucht.

De firma Hanwell Instruments Ltd., gevestigd te Exeter Engeland, is geen onbekende in de museum-wereld. Reeds vele musea maken naar volle tevredenheid gebruik van apparatuur van deze dataloggerfirma. Zo is de Hanwell Humbug inmiddels de ongekroonde standaard voor relatieve vochtigheid & temperatuur-dataloggers in de museumwereld en vinden ook de Luxbug en UV-bug gretig aftrek.

‘Allesovermrsa.nl’ is een initiatief van schoonmaakbedrijf Hago dat met de site vooral het belang van structurele grondige reiniging wil benadrukken in het voorkomen, inperken en bestrijden van MRSA. Hago heeft jarenlange kennis in en ervaring met de aanpak van de besmetting. Wat behandeling van MRSA-patiënten zo moeilijk maakt, is de ongevoeligheid (resistentie) van de bacterie voor de meeste, gangbare antibiotica. Vooral voor mensen met een ernstig verminderde weerstand is besmetting gevaarlijk en in sommige gevallen zelfs dodelijk. Voor zorginstellingen vormt MRSA dus een grote bedreiging.

14

vccn nieuwsbrief

Sinds kort maakt museum Boijmans van Beuningen, gevestigd in het Museumpark te Rotterdam, gebruik van het Hanwell MS1000 systeem, dat gerealiseerd is door A. de Jong Installatietechniek uit Schiedam. Op 10 plaatsen in het museum worden RV & Temperatuur gemeten. De data wordt verstuurd naar het moederstation, dat geïnstalleerd is in de machinekamer onder de grond. Vervolgens worden de meetwaarden ingelezen door het Priva GBS. Het MS1000 systeem is, gezien de draadloze opnemers, erg flexibel. Tevens kan het systeem ten aller tijden uitgebreid worden met verschillende opnemers. Voor nadere informatie: CaTeC b.v. Turfschipper 114 2292 JB Wateringen Tel 0174-272330 Fax 0174-272340 [email protected]

VERENIGINGSNIEUWS NIEUWE persoonlijke leden Dhr W. Brankaert Dhr P. Brinker Mevr drs. L.J.A.E. Dorhout Donde van Troostwijk Mevr G.J. Heijnen-Snyder Dhr dr. R.C. Hertel Dhr P. Krutzen Mevr C. Oldenkamp-Berkelaar Dhr ing. H.A. van Schoonhoven

Philips Research Netherlands Facilities & Purchasing Medica Europe BV Wilhelmina Ziekenhuis UMC Utrecht Equinox Medical Technologies BV Van Egmond BV GRIP, adv.bur. voor I.P. Solvay Pharmaceuticals

Dhr P. Brinker Paul Brinker is 36 jaar en meer dan 10 jaar actief op het gebied van Kwaliteitsmanagement-systemen in verschillende branches, waaronder enkele producenten van Medische Hulpmiddelen. Binnen Medica Europe is hij als Manager QA/RA verantwoordelijk voor het totale Environmental Control Programma. Mevr drs. L.J.A.E. Dorhout - Donde van Troostwijk Mevrouw. Dorhout-Doude van Troostwijk is sinds 2000 werkzaam in de apotheek van het Wilhelmina Ziekenhuis Assen, als verantwoordelijke voor de produktie. Zij werd eerder opgeleid tot ziekenhuisapotheker in het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam. Mevr C. Oldenkamp-Berkelaar Carolien Oldenkamp - Berkelaar is hygiënist en directeur van GRIP, adviesburo voor infectiepreventie. GRIP begeleidt onder meer het infectiepreventietraject in privé-klinieken. Ze is begonnen als medisch microbiologisch analist in de AZVU, vervolgens ziekenhuishygiënist geweest in Rijnstate Arnhem, waarna ze een eigen bedrijf oprichtte in 1996.

LEDENNIEUWS

AGENDA 2005 10 mei 2005

Cleanroom GedragsCursus, Amersfoort

26 mei 2005

VCCN Cleanroom Symposium, Triavium, Nijmegen

3 oktober 2005

Cleanroom GedragsCursus, Amersfoort

26 oktober 2005

5e Nationale Cleanroomdag, Bussum

7 december 2005

Cleanroom GedragsCursus, Amersfoort

Beheersplan luchtkwaliteit operatiekamers Op 14 maart jl. is tijdens een VCCN / VHIG symposium in de Jaarbeurs te Utrecht het beheersplan luchtkwaliteit operatiekamers verschenen. Het beheersplan is gratis te downloaden van de vccn website: www.vccn.nl

NIEUWE bedrijfsleden ASCO Controls b.v. Dhr R.P. Vreeman Industrielaan 21 3925 BD Scherpenzeel Tel. (033) 277 72 81 www.ascomatic.nl Blygold Nederland BV Dhr T.G.M. Meij Postbus 10 3990 DA Houten Tel. (030) 634 43 10 www.blygold.nl CaTeC b.v. Dhr ing. J.M. Oosterling Turfschipper 114 2292 JB Wateringen Tel. (0174) 27 23 30 www.catec.nl

De heer Ph. van Beek is per 1 april 2005 partner geworden bij KlimaTesttechniek in Leusden. Klima-Testtechniek is een jong bedrijf, opgericht in 1996, waar gedreven professionals werken. Mensen met langdurige ervaring en kennis. De nauwe samenwerking van deze professionals, ook met externe bedrijven voorziet de klanten van state-of-the-art informatie. Dit is essentieel in multidisciplinaire en complexe projecten. Vanuit Leusden, in het midden van Nederland, wordt u door Klima-Testtechniek verzekerd van korte reactie tijden.

BVBA ECOLAB SPRL Dhr M. Corthals Sphere Business Park, Ind. Asse 3 no 11 geb 9 B 1731 ZELLIK België Tel. (00) (32) 2 467 51 11 www.ecolab.com

Dienstenpakket: Temperatuurkasten - Klimaatkasten en klimaatkamers - Simulatie technieken - Ovens - Cleanrooms - HVAC systemen

St. Sanquin Bloedvoorziening Bloedbank regio ZW Mevr drs. J.M. van Beckhoven Plesmanlaan 1a 2333 BZ Leiden Tel. (071) 568 51 72

Contactgegevens: Klima-Testtechniek B.V. - Klokhoek 16 D 3833 GX Leusden - Tel. 033 - 4320425 www.klima-testtechniek.nl

Technicom Mevr A.M. van Drunen Hoefsmidstraat 39 3194 AA Hoogvliet Tel. (010) 231 37 31 www.technicom.nl

Isala Klinieken afd. TD loc. Sophia Mevr J.K. van der Molen-Sinke Postbus 10400 8000 GK Zwolle Tel. (038) 424 71 86 www.isala.nl

vccn nieuwsbrief

15

Geen vuiltje aan de lucht. Als specialist in schone lucht hebben we jarenlang ervaring met het ontwikkelen en bouwen van Cleanrooms en operatiekamers. Daarbij beschikken we over een revolutionair systeem, dat grote flexibiliteit biedt, vele gebruiksmogelijkheden kent, bijzondere snelle bouw en lage exploitatiekosten garandeert. Bovendien kunnen we de complete inrichting van uw laboratoria verzorgen, bieden wij u een complete range van geavanceerde laminar flow apparatuur en beschikken we over een eigen Validatie- en meetdienst voor luchttechnische metingen. Kortom: met Interflow is er geen vuiltje aan de lucht. Neem contact op met onze adviseurs of kijk op www.interflow.nl voor uitgebreide informatie.

Specialist in schone lucht

Interflow De Stek 15 · 1771 SP Wieringerwerf Tel. (0227) 60 28 44 · Fax (0227) 60 31 65 [email protected] · www.interflow.nl

Interflow is een onderdeel van BAM Techniek bv