vccn nieuwsbrief MAGAZINE RANDVOORWAARDEN ISO EN GMP ANNEX 1 4DE NATIONALE CLEANROOMDAG VCCN TECHNISCHE PUBLICATIES

vccn nieuwsbrief MAGAZINE Een uitgave van de VERENIGING CONTAMINATION CONTROL NEDERLAND

RANDVOORWAARDEN ISO 14644-1 EN GMP ANNEX 1 DE NATIONALE CLEANROOMDAG 4DE

VCCN TECHNISCHE PUBLICATIES

jaargang 17 NUMMER 1 - MEI 2004

Groot. In de kleinste dimensies.

Cleanrooms zijn zo sterk als hun zwakste schakel. basan levert daarom uitsluitend producten die voldoen aan de hoogste kwaliteitseisen. Zo ondersteunt basan al meer dan twintig jaar high tech ondernemingen in hun cleanroom productieprocessen.

Profiteer van meer dan 20 jaar ervaring, op maat gesneden, individuele service concepten en de beste producten van de meest gerenommeerde fabrikanten. basan is marktleider in Europa op het gebied van cleanroomproducten en -accessoires. Dit dankzij de klantgerichte, kwaliteitsbewuste bedrijfsfilosofie.

www.basan.com basan b.v. Hoek 76 B-2850 Boom Phone +32 3 8 44 44 00 Fax +32 3 8 44 66 00 E-Mail [email protected]

basan b.v. Minervum 7020 NL- 4817 ZL Breda Phone +31 76 57 22 660 Fax +31 76 57 22 681 E-Mail [email protected]

basan GmbH Bachstraße 22 D-65830 Kriftel Phone +49 61 92 99 86-0 Fax +49 61 92 99 86-50 E-Mail [email protected]

basan UK Ltd. Worting Business Park UK-Basingstoke RG23 8PX Phone +44 12 56 345 610 Fax +44 12 56 811 876 E-Mail [email protected]

Colofon

Editorial

Een uitgave van de Vereniging Contamination Control Nederland

Randvoorwaarden ISO 14644-1 en GMP Annex 1 Dit eerste Magazine van 2004 staat grotendeels in het teken van de (internationale) richtlijnen en normen. Ruud Geilleit staat uitgebreid stil bij de ontstaansgeschiedenis van de stofclassificatienormen, te begin in de tweede helft van de tachtiger jaren met de VDI 2083, Blatt 3: Messtechnik.

Redactie Ing. R.A.H.M. Geilleit M.A. Reinhold P.A. van Rij Redactie-adres Verenigingsbureau VCCN De Mulderij 12 Postbus 311, 3830 AJ Leusden Telefoon 033 434 57 65 Fax 033 432 15 81 E-mail [email protected]

Via de VCCN richtlijn 1 (stofclassificatie), de Europese draft prEN 1633 en de Federal Standard 209E komt hij uit bij de nu wereldwijd geldende ISO 14644-1. Het venijn zit echter in de staart van zijn verhaal, waar hij ingaat op de nieuwe GMP Annex 1 en een aantal onjuistheden opnoemt in vergelijking met de ISO 14644-1 Ruud Geilleit heeft aan de basis gestaan van de internationale normering en verteld hierover via een aantal lezenswaardige anekdotes.

Concept & realisatie Coljé Reclame, Hoevelaken www.colje.nl

VCCN publicaties Pagina 13 geeft een volledig overzicht van de publicaties die VCCN de laatste 16 jaar heeft doen verschijnen. Alle publicaties zijn nog leverbaar.

Verschijningsdata magazine 2004 mei, juni, oktober, december

4e Nationale CleanroomDag Noteer alvast in uw agenda: 27 oktober 2004 vindt de 4e Nationale CleanroomDag plaats in het vertrouwde Spant te Bussum. Op pagina 14 vindt u het volledige programma.

Nieuwe producten en diensten De inzendingen van informatie en gegevens voor deze rubriek wordt 4 weken vóór het verschijnen van de betreffende nieuwsbrief verwacht bij het Verenigingsbureau te Leusden. Inzenden van deze berichten kan uitsluitend door de aangesloten bedrijfsleden. Adverteren in het magazine Het is mogelijk voor bedrijven (dus niet voor persoonlijke leden) advertenties te plaatsen in het VCCN magazine

De redactie wenst u veel leesplezier.

Paul van Rij Redactie VCCN Magazine

Tarieven die hiervoor (zwart/wit) gelden zijn: 1x 3x 1/1 pagina € 475,- € 1275,1/2 pagina € 275,- € 745,1/4 pagina € 175,- € 425,Bovengenoemde prijzen gelden voor bedrijfsleden van de VCCN. Bedrijven die geen lid zijn betalen bovengenoemde bedragen + 25%. Extra kosten per steunkleur € 165,- per plaatsing. Extra kosten full-color € 400,- per plaatsing. De extra kosten voor het plaatsen van een advertentie op de achterpagina bedragen + 10%. Het is ook mogelijk om op onze website te adverteren.

Inhoud Editorial

3

Randvoorwaarden ISO 14644-1

VCCN Technische Publicaties

13

4de Nationale Cleanroomdag

14

en GMP Annex 1

4

Agenda

14

Aankondiging CGC cursus

11

CGC Register

15

Geen Pas, Geen Toegang

12

Nieuwe leden

15

vccn nieuwsbrief

3

RANDVOORWAARDEN ISO 14644-1 en GMP Annex 1 Inleiding Na het verschijnen van de nieuwe Annex 1 van de GMP in de tweede helft van 2003 zijn er veel vragen en onduidelijkheden naar voren gekomen met betrekking tot de randvoorwaarden, zoals die gesteld zijn bij de stoftechnische aspecten. Om enige helderheid hierin te brengen wordt in dit artikel een stukje geschiedenis van de normen en richtlijnen op een rij gezet, waarbij met name de randvoorwaarden van deze stoftechnische zaken aangehaald en toegelicht worden. De basis voor dit artikel is mijn eigen ervaringen en belevingen als actief lid van de werkgroepen, die de volgende richtlijnen en normen opgesteld hebben: • de VDI 2083, Blatt 3: Messtechnik. • de VCCN RL-1: stofclassificatie • de prEN 1633: stofclassificatie • de Federal Standard 209E: stofclassificatie • de NEN-EN-ISO 14644-1 : stofclassificatie Aan het einde van het verhaal is de aanwezige stoftechnische informatie van de nieuwe Annex 1 toegelicht, verduidelijkt en aangevuld met de informatie van andere normen / richtlijnen.

De VDI 2083, Blatt 3: Reinraumtechnik : Messtechnik in der Reinraumluft In de aanloopfase van deze richtlijn is binnen deze VDI werkgroep sterk de nadruk gelegd om de randvoorwaarden zo kort en krachtig mogelijk te omschrijven. In die periode, tweede helft van de tachtiger jaren, was de Federal Standard 209D van 15 juni 1988 (de FEDSTD209D), gangbaar. Dit houdt in dat bij de stoftechnische metingen op één of meerdere deeltjesgroottes gemeten kon worden en het aantal meetplaatsen van de stofconcentratie is o.a. afhankelijk van de stofklasse van de ruimte. Volgens de FEDSTD209D zijn er minimaal twee meetplaatsen voor een stofarme ruimte c.q. stofarme zone en de meetplaatsen worden gelijkmatig over het oppervlak van de ruimte verdeeld. Verder is aangegeven dat er minimaal een luchtmonster genomen moet worden per meetplaats en tevens de voorwaarde dat er per ruimte minimaal vijf monsters genomen moeten worden. Daarnaast heeft de FED-STD209D nog een randvoorwaarde met betrekking tot het luchtvolume dat per monster genomen moest worden: in een tabel is aangegeven welk volume aangezogen moet worden per monster; afhankelijk van de deeltjesgrootte, die gemeten wordt. Hieruit valt te lezen dat het mogelijk is om voor een klasse 10.000 ruimte (ISO7) de metingen te baseren op een meettijd van 6 seconden per monster; uitgaande van een capaciteit van 1 CFM van de deeltjesteller.

»»

4

vccn nieuwsbrief

Tijdens een van de bijeenkomsten van de VDI werkgroep Blatt 3 hebben de heer H. Bauer van M&W uit Stuttgart en ik de taak meegekregen om op een vrijdagavond in september 1988 samen, onder het genot van een pot bier op het terras van een hotelletje achter het vliegveld van Stuttgart, de randvoorwaarden voor de stoftechnische metingen bij elkaar te zetten, zodat die op zaterdag gepresenteerd konden worden. Met z’n tweeën zijn we toen tot het volgende voorstel van de randvoorwaarden gekomen: • meten van deeltjesgrootte kleiner of gelijk aan 0,5 ␮m • de meettijd per meetplaats is minimaal 5 minuten • het meetvolume lucht per meetplaats is minimaal 1ft 3 • het meetvolume per meting moet minimaal overeenkomen met een volume waarin 20 deeltjes te verwachten zijn overeenkomstig de betreffende stofklasse. Bij gebuikmaking van een deeltjesteller met een capaciteit van 1 CFM hebben we dan voor een stofklasse 10 (ISO4) een meetvolume van minimaal 2 minuten en voor een klasse 1 (ISO4) een meetvolume van 20 minuten. De gedachtengang achter deze randvoorwaarden is, dat bewust gekozen is om zodanig te meten dat een bepaald aantal te verwachten deeltjes gemeten kan worden en dat bij het gebruik van een teller met een lagere aanzuigcapaciteit van 0,1 of 0,01 CFM een relatief langere meettijd noodzakelijk is. Verder is nog te vermelden dat bij het meten van de stofconcentraties niets opgenomen is met betrekking tot het aantal deeltjesgroottes; ervan uitgaande dat de grootte van 0,5 ␮m altijd meegenomen wordt. Die bewuste zaterdag zijn onze voornoemde voorstellen van de randvoorwaarden door de werkgroep overgenomen en is als aanvulling voor de bepaling van het aantal meetplaatsing nog de formule van de wortel uit het (vloer)oppervlak, uitgedrukt in m2, toegevoegd. De reden voor deze eenvoudige formule t.o.v. de FED-STD209D berekeningen van het aantal meetplaatsen is gelegen in het feit dat de VDI-groep ervan uitgaat dat bij de controles (en met name de opleveringsmetingen) in eerste instantie gemeten wordt of er voldoende lucht uit de eindfilters komt, of de eindfilters niet lek zijn en of er voldoende overdruk is van de betreffende ruimte. Indien aan de voorgaande punten voldaan is, is het bepalen van de stofconcentratie op werkhoogte eigenlijk een formaliteit. In tabel 1 is een deel van het Overzicht van de opleveringsmetingen van VDI 2083, Blatt 3 opgenomen. Tabel 1: Overzicht opleveringsmetingen (gedeeltelijk); VDI 2083, Blatt 3 Messung 5.9 Klassenmessung

Kriterium • Anzahl der Messungen

Alle Reinräume • 公 RR-Fläche [m2] minimal 2

• Untere Nachweisgrenze

• 0,5 ␮m

• Messzeit pro Messpunkt

• ≥ 5 Minuten

• Messvolumen pro Messpunkt

• ≥ 1 ft 3

• Partikelzahl, die in Messsonden • ≥ 20 erwartet werden können RR = Reinräum

De Nederlandse VCCN – RL 1: Stof- en kiemklassificatie in lucht In 1990 heeft de werkgroep 1 van de VCCN zijn richtlijn stof- en kiemclassificatie opgesteld. Deze stofclassificatie is gebaseerd op het aantal deeltjes ≥ 0,5 ␮m/m3 lucht; dus een klasse 4.000 komt overeen met de ISO 5 (de oude klasse 100 volgens de FED-STD209). In deze stofklasse mogen dus maximaal 4.000 deeltjes ≥ 0,5 ␮m/m3 aanwezig zijn, waarvan 25 deeltjes ≥ 5 ␮m/m3. Het aantal meetplaatsen voor de stofklasse metingen is hierbij ook vastgelegd op de wortel uit het oppervlak van de ruimte [in m2]; met een minimum van twee meetplaatsen per ruimte. Verder is er de toevoeging dat de meetplaatsen bevinden zich op werkhoogte en zijn gelijkelijk verdeeld over het oppervlak van de ruimte. De randvoorwaarden voor de stofmetingen zijn verder:

• voor een ruimte met klasse 4.000 (ISO 5) en hoger moet de deeltjesteller geschikt zijn om de deeltjes ≥ 0,5 ␮m te kunnen meten • voor een ruimte met een klasse lager dan 4.000 (ISO 5) moet de deeltjesteller geschikt zijn om de deeltjes < 0,5 ␮m te kunnen meten

• per meting moet de concentratie van minimaal 2 deeltjesgroottes bepaald worden, met diameter van D1 en D2. Hierbij geldt dat D2 ≥ 1,5 x D1. De maximale afmeting van D2 wordt bepaald door de klasse en is 5,0 ␮m voor klasse 4.000 en hoger en 0,5 ␮m voor een klasse lager dan 4.000 • het meetvolume per meetplaats moet minimaal 0,028 m3 zijn • het meetvolume per meetplaats moet overeenkomen met een volume waarin (volgens de betreffende klasse) maximaal 20 deeltjes D1 kunnen voorkomen • de meettijd moet minimaal 5 minuten per meetplaats bedragen Uit deze voorwaarden blijkt dat de voorstellen uit de VDI 2083 Blatt 3 voor het grootste deel overgenomen zijn in de VCCN-RL1. In de VDI zijn we uitgegaan van de stofklasse als 1 deeltjesgrootte (of meerdere) en bij de VCCN zijn we duidelijk uitgegaan van het feit dat een bepaalde stofklasse als een lijn beschouwd wordt. Deze lijn wordt door twee punten (2 deeltjesgroottes D1 en D2) bepaald en het te verwachten maximaal aantal deeltjes met een diameter D1 is bepalend voor de monstername! Dit gaat dus om 20 te verwachten deeltjes met de kleinste diameter D1; dus volledig in overeenstemming met de gedachtengang van de VDI 2083.

De Europese DRAFT prEN 1633-1: Cleanroom Technology – Particulate contamination – Part 1: Classification of cleanroom and clean air controlled spaces by airborne particulate content. Aansluitend in de tijd gezien is na de totstandkoming van de VCCN-RL1 in Europa de Europese Technische Commissie CEN/TC243 Cleanroom Technology van start gegaan. Als deelnemer aan de werkgroep 1 m.b.t. stofclassificatie zijn een aantal aspecten van de VDI 2083 en de VCCN-RL1 voorgesteld aan deze werkgroep. Op europees vlak zijn we dan tot een stofklasse gekomen die gebaseerd is op de exponent van het aantal deeltjes ≥ 0,5 ␮m per m3 lucht. Dus de klasse 3 heeft betrekking op maximaal 1.000 deeltjes ≥ 0,5 ␮m/m3 lucht en deze klasse ligt tussen de ISO 4 en de ISO 5. In deze draft wordt het aantal meetplaatsen ook bepaald via de wortel van het oppervlak van de ruimte [uitgedrukt in m2]. Het resultaat van de berekening van het aantal meetplaatsen wordt naar boven afgerond. Verder is aangegeven dat de meetplaatsen gelijk verdeeld zijn over het oppervlak van de ruimte en op een plaats, die gerelateerd is tot de werkzaamheden.

»»

vccn nieuwsbrief

5

particle sizes shown*

100.000

10.000

0 .00 10 00 1.0

100

10

Particle per cubic foot

1.000 0 10

10

1

Hier zien we dus dat in deze draft ineens een minimaal aantal te verwachten deeltjes van 20 stuks met een afmeting van D2 tevoorschijn gekomen is; wat dus niet overeenkomstig de VDI 2083 en de VCCN-RL-1 is. Dit is op dat moment ongemerkt gebleven en is niet meer verder aan de orde kunnen komen, aangezien de draft opgenomen werd (samen met andere documenten) in de worldwide ISO Technische Commissie TC209: Contamination Control; die de ISO 14644 en de ISO 14698 normenserie aan het opstellen is. In dezelfde tijd dat deze Europese Draft opgesteld is, in begin negentiger jaren, heeft men in Amerika de overgang van de Federal Standard 209D naar de 209E gerealiseerd. De FED-STD209D is uitgekomen op 15 juni 1988 en de FED-STD209E is gedateerd van 11 september 1992. In de Federal Standard 209D wordt nog alleen gesproken van een classificatie per ft3 lucht. Verder wordt hierbij aangegeven het aantal meetplaatsen te berekenen, waarbij de stofklasse ook nog van invloed is op het aantal meetplaatsen. Het aantal meetplaatsen per ruimte is minimaal 2 stuks en per meetplaats is minimaal 1 meting vereist. Verder is een tabel opgenomen waarin aangegeven is het minimale monsternamevolume afhankelijk van de deeltjesgroottes. Deze tabel is ook gebaseerd op de regel dat er minimaal 20 te verwachten deeltjes bemonsterd worden in een meting. Het minimale luchtvolume per monstername is vastgesteld om 0,1 ft3.

Figuur 1: Class limits in particles per cubic foot of size equal to or greater than

00 0.0 10

De verdere voorwaarden in deze draft zijn: • voor de metingen moeten twee deeltjesgroottes worden gebruikt; namelijk D1 en D2; waarbij D2 ≥ 1,5 x D1 • per meetplaats wordt de minimale monsternamevolume bepaald uitgaande van het volume wat overeenkomt met maximaal 20 (te verwachten) deeltjes, volgens de betreffende stofklasse. Hierbij gaat men uit van 20 deeltjes met een afmeting van D2 • het meetvolume per meetplaats moet minimal 28 liter zijn

1

0.1 0.01

0.1

1

10

Particle size (micrometers) * The class limit particle concentrations shown on Table 1 and Figure 1 are defined for class purposes only and do not necessarily represent the size distribution to be found in any particular situation.

Als voorbereiding op een voordracht met betrekking tot ‘Sense and No-sense in standardisation’, die ik gehouden heb in Parijs in 1990, heb ik me verdiept in de stofclassificaties. Tot dan toe was het gangbaar om deze stofclassificaties volgens de Federal Standard 209 steeds als lijnen in de FED-STD-grafiek weer te geven. In figuur 1 is de grafiek van de FED-STD209D te zien en in figuur 2 is de tabel van de stofclassificatie aanwezig. Door verder in de tekst van deze FED-STD209 te lezen kwam ik erachter dat de stofclassificatie bij de Federal Standaard geen rechte lijn voorstelt maar dat deze classificatie opgebouwd is uit een aantal deeltjesgroottes met elk zijn eigen maximaal aantal deeltjes per stofklasse. Het blijkt dat het toegestaan wordt om tussenliggende deeltjesgroottes te bemonsteren, volgens punt 4.4 van de FED-STD209D: ‘Classification by measurement at other particle sizes. A classification of air cleanliness by measurement at particle sizes other than those specified herein [zie fig. 2] may be performed with the following limitation: Particle counts may be interpolated between points but under no conditions may counts be extrapolated beyond the end points of Table 1 [zie fig. 2] or Figure 1 [zie fig. 1]. The particle count limit for the next particle size in Table 1 must not be exceeded.’

In de Federal Standard 209E heeft men ook het metrische systeem opgenomen bij de classificatie, naast de bestaande Engelse eenheden. In figuur 4 is de tabel van deze classificatie aanwezig. Zoals hiervoor reeds aangegeven, vindt men de grafiek in de FED-STD209E niet meer terug. Van belang is het om in deze tabel te kijken naar het aantal deeltjes ≥ 5 ␮m, dat maximaal toegestaan is: • voor de klasse 10.000 is dat max. 70 deeltjes ≥ 5 ␮m/ft3 is 2.470 deeltjes ≥ 5 ␮m/m3 • voor de klasse 1.000 is dat max. 7 deeltjes ≥ 5 ␮m/ft3 is 247 deeltjes ≥ 5 ␮m/m3 • voor de klasse 100 is dat max. 0 deeltjes ≥ 5 ␮m/ft3 is 0 deeltjes ≥ 5 ␮m/m3

Figuur 2: Class limits in particles per cubic foot of size equal to or greater than particle sizes shown

Class 1 10 100 1.000 10.000 100.000

0.1 35 350 NA. NA. NA. NA.

Measured Particle Size (Micrometers) 0.2 0.3 0.5 7,5 3 1 75 30 10 750 300 100 NA. NA. 1.000 NA. NA. 10.000 NA. NA. 100.000

5.0 NA. NA. NA. 7 70 700

Ter illustratie heb ik toen de grafiek van de ‘werkelijke’ Federal Standard getekend, zie fig. 3. Het toepassen van punt 4.4 van deze FED-STD wil ik met een voorbeeld verduidelijken: bij de klasse 100.000 zijn maximaal 100.000 deeltjes ≥ 0,5 ␮m toegestaan per ft3 lucht. Als we echter het aantal deeltjes met een grootte van ≥ 0,6 ␮m per ft3 willen meten, blijkt dat er niet maximaal 65.000 deeltjes ≥ 0,6 ␮m/ft3 aanwezig mogen zijn (volgens de grafiek); maar dat er maximaal 700 deeltjes ≥ 0,6 ␮m/ft3 aanwezig mogen zijn, aangezien 0,6 groter is dan 0,5 en “the next particle size of Table 1” in dit geval de deeltjesgrootte van 5 ␮m is. Naar aanleiding van mijn presentatie heb ik deze vondst toegelicht bij de IES-werkgroep, die de FED-STD-209E aan het voorbereiden was. Na discussie bleek dat de stofclassificatie van de FED-STD209 niet een lijn voorstel, maar inderdaad weergegeven zou moeten worden als een gebroken lijn, volgens fig. 3. Om deze reden is de grafiek in de FED-STD209E niet meer aanwezig. Zo zie je maar weer dat normalisatie niet een eenvoudig vak is en dat het dus mogelijk is dat bij een bekende norm, zoals de Federal Standard 209, gedurende dertig jaar lang gedacht wordt dat het stofklasselijnen zijn, terwijl dat al die tijd niet het geval is geweest. Figuur 4: Airborne particulate cleanliness classes

0.1 ␮m Volume units English (m3) (ft3) 350 9.91 1 1240 35.0 3500 99.1 10 12400 350 35000 991 100 1000 10000 100000 -

Class Name SI M1 M1.5 M2 M2.5 M3 M3.5 M4 M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7

Class limits 0.2 ␮m 0.3 ␮m Volume units Volume units (m3) (ft3) (m3) (ft3) 75.7 2.14 30.9 0.875 265 7.50 106 3.00 757 21.4 309 8.75 2650 75.0 1060 30.0 7570 214 3090 87.5 26500 750 10600 300 75700 2140 30900 875 -

0.5 ␮m Volume units (m3) (ft3) 10.0 0.283 35.3 1.00 100 2.83 353 10.0 1000 28.3 3530 100 10000 283 35300 1000 100000 2830 353000 10000 1000000 28300 3530000 100000 10000000 283000

5.0 ␮m Volume units (m3) (ft3) 247 7.00 618 17.5 2470 70.0 6180 175 24700 700 61800 1750

Class limits are given for each class name. The limits designate specific concentrations (particles per unit volume) of airborne

Als we dit bekijken zou het natuurlijk logischer geweest zijn om voor de klasse 100 de volgende aantallen op te nemen: • voor de klasse 100 is dat dan 0,7 deeltjes ≥ 5 ␮m/ft3 is 25 deeltjes ≥ 5 ␮m/m3 Ik denk persoonlijk dat op dat moment niemand bewust is geweest van deze ‘rekenfout’ en aangezien men in de praktijk toentertijd nog steeds alles per ft3 gebruikte is deze fout in de praktijk helemaal niet aan het licht gekomen. Verder heeft men in de FED-STD209E ook nog steeds de redelijk ingewikkelde manier van het berekenen van het aantal meetplaatsen van de stofconcentraties. Het minimale luchtvolume per monstername is nog steeds 0,1 ft3 en het minimale volume moet ook nog voldoen aan de eis van minimaal 20 te verwachten deeltjes per monster.

De Europese norm NEN-EN-ISO 14644-1: Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness In 1993 is binnen de ISO Technische Commissie TC 209 een begin gemaakt met de worldwide activiteiten op het terrein van de Contamination Control. Werkgroep 1 heeft hierbij de taak gekregen om de stofclassificatie en de stoftechnische monitoring op zich te nemen. Vanwege het feit dat de Europese Commissie TC143 volop bezig was met eenzelfde classificatie, was het voor de worldwide werkgroep (bestaande uit de Europese groep met aanvulling van Amerika, Japan en Australië) redelijk eenvoudig om de normen op te stellen. Binnen 1 jaar na de start werd in september 1994 de draft aangeboden aan de ISO/TC209. Deze draft is daarna inhoudelijk niet meer gewijzigd en het heeft alleen nog geduurd tot 1999 aleer de draft als een definitieve norm verschenen is.

»»

particles with sizes equal to and larger than the particulate sizes shown.

vccn nieuwsbrief

7

Figuur 3: The ‘Real’ Federal Standard

100.000

100.000

10.000

1.000 Particle per cubic foot

Bij deze classificatie wordt uitgegaan van de stofklasse als een lijn; gebaseerd op de gegeven formule; zie figuur 5 voor de tabel met de verschillende klassen. De verdere voorwaarden bij deze classificatie zijn dat: • gebruik gemaakt kan worden van één of meerdere deeltjesgrootte(s) voor de stofclassificatie • bij gebruikmaking van meerdere deeltjesgroottes (bijv. D1 en D2) geldt dat D2 ≥ 1,5 x D1 • het minimale aantal meetplaatsen berekend wordt uit de formule van de wortel van het oppervlak [uitgedrukt in m2]; waarbij een afronding naar boven toe plaatsvindt • ook hierbij de meetplaatsen gelijk verdeeld moeten worden over het oppervlak van de ruimte of van de zone en de meethoogte wordt bepaald door de werkzaamheden. • per meetplaats het minimale monstername volume bepaald wordt uitgaande van het volume wat overeenkomt met maximaal 20 (te verwachten) deeltjes, volgens de betreffende stofklasse. Bij meerdere deeltjesgroottes gaat men hier ook uit van 20 deeltjes met een grootte van D2 • het meetvolume per meetplaats is minimaal 2 liter • de meettijd per meetplaats is minimaal 1 minuut • indien maar 1 meetplaats aanwezig is wordt vereist dat op die meetplaats minimaal 3 monsternames genomen worden (zie punt 5)

100 100

10 10

1 1

De EC Guide to Good Manufacturing Practice – Annex 1 Eind 2003 is de aangepaste versie van de Annex 1 van de Europese GMP verschenen. Hierin zijn o.a. een aantal randvoorwaarden opgenomen met betrekking tot stoftechnische aspecten. Bij de inleiding van deze Annex 1 is duidelijk vermeld dat in deze Annex geen gedetailleerde methodes voor stoftechnische en microbiologische aspecten opgenomen zijn, maar er is een duidelijke verwijzing naar o.a. de genoemde EN/ISO normen.

8 vccn nieuwsbrief

0.1 ≥ 0.01

0.1

1

Particle size (micrometers) The lines of class 1.000 and 10.000 are similar to the 100.000 line

10

Verwijzing naar ISO 14644-1

Figuur 5: Selected airborne particulate cleanliness classes for cleanrooms and clean zones ISO

Maximum concentration limits (particles/m3 of air) for particles equal to and larger than the considered sizes shown below

classification

(concentration limits are calculated in accordance with equation (1) in 3.2)

number (N)

ISO Class 1 ISO Class 2 ISO Class 3 ISO Class 4 ISO Class 5 ISO Class 6 ISO Class 7 ISO Class 8 ISO Class 9

0.1 ␮m 10 100 1000 10000 100000 1000000

0.2 ␮m 2 24 237 2370 23700 237000

0.3 ␮m

0.5 ␮m

1 ␮m

5 ␮m

10 102 1020 10200 102000

4 35 352 3520 35200 352000 3520000 35200000

8 83 832 8320 83200 832000 8320000

29 293 2930 29300 293000

NOTE: Uncertenties related to the measurement process require that concentration data with no more than three significant figures be used in determining the classification level

Stofconcentratie 5 ␮m voor klasse A en B In de tabel van de van de stofclassificaties in de GMP (at rest en operationeel; zie figuur 6) is bij de klasse A en B opgenomen dat bij een concentratie van 3.500 deeltjes ≥ 0,5 ␮m/m3 een maximaal aantal van 1 deeltjes ≥ 5 ␮m/m3 toegestaan is. In de toelichting vinden we onder de voetnoot (e) dat 0 deeltjes ≥ 5 ␮m/m3 niet te meten is en dat daarom de limiet op 1 deeltje ≥ 5 ␮m/m3 gesteld is. Met de aanduiding van 0 deeltjes ≥ 5 ␮m/m3 wordt verwezen naar de informatie van de oude Annex 1. Deze oude Annex 1 is met betrekking tot stofklassen gebaseerd op de FED-STD209E en daardoor komen de 0 deeltjes ≥ 5 ␮m/m3 tevoorschijn (zie figuur 4). Bij het opstellen van deze nieuwe Annex heeft men dus duidelijk niet gekeken naar de informatie van de ISO 14644-1. Hierin is te zien dat de klasse A van de GMP overeenkomt met de ISO klasse 5; zie figuur 5. In de ISO klasse 5 staan aangegeven dat er maximaal 3.520 deeltjes ≥ 0,5 ␮m/m3 aanwezig mogen, waarvan 29 deeltjes ≥ 5 ␮m/m3. Dus volgens de ISO 14644-1 is er op dit punt geen probleem voor de Annex 1.

Stofclassificatie algemeen Het is natuurlijk enigermate vreemd dat men bij het samenstellen van de Annex 1 verwijst naar de bestaande EN/ISO normen en men dan niet de correcte getallen van de maximale concentraties voor de deeltjes ≥ 0,5 en ≥ 5 ␮m in de tabel opneemt; vergelijk de getallenreeks uit de tabel van Annex 1 (figuur 6) met de getallenreeks van de ISO 14644-1 (figuur 5) Figuur 6: The airborne particulate classification for these grades is given in this table

Grade A B (c) C (c) D (c)

at rest (b) in operation (b) maximum permitted number of particles/m3 equal to or above (a) 0,5 ␮m (d) 5 ␮m 0,5 ␮m (d) 5 ␮m 3500 1 (e) 3500 1 (e) 3500 1 (e) 35000 2000 350000 2000 3500000 20000 3500000 20000 not defined (f) not defined (f)

In de Annex treffen we onder de tabel van de stofclassificatie een verwijzing aan in de voetnoot (d) met betrekking tot: ‘The guidance given for the maximum permitted number of particles in the ‘at rest’ and ‘in operational’ conditions correspond approximately to the cleanliness classes in de EN/ISO 14644-1 at a particle size of 0.5 ␮m.’ Als we deze voetnoot goed bekijken geeft men aan dat de gegeven informatie in de tabel 1 redelijk willekeurig is en een beetje lijkt op de EN/ISO 14644-1, maar dan alleen voor 1 deeltjesgrootte. Volgens mij kan een dergelijke tekst nooit opgenomen worden in een norm c.q. richtlijn. Mijn voorkeur gaat uit om de informatie aan het begin van de Annex 1 (verwijzing naar de bestaande EN/ISO normen) te hanteren en in de tabel ook de gegevens van de ISO 14644-1 op te nemen (zie 6.2) en dat men de voetnoot (d) zeer snel kan verwijderen.

Geen deeltjes ≥ 5 ␮m In de voetnoot (e) onder de stofklasse van de Annex 1 treffen we de verklaring aan waarom er nul deeltjes ≥ 5 ␮m/m3 aanwezig kunnen zijn. Gezien het feit dat men uitgegaan is van de informatie uit de FED-STD209E is het te accepteren, dat men iets dergelijks heeft gedaan (zie ook 6.1) Volgens mij moet deze voetnoot ook zo snel mogelijk verdwijnen en wel om 2 redenen: • bij gebruikmaking van de getallen van de ISO14644-1 hoeft men geen verklaring meer te geven voor de concentratie van de 5 ␮m deeltjes; aangezien er reeds een concentratie in getalvorm aanwezig is • het getal van maximaal 1 deeltje ≥ 5 ␮m/m3 betekent in de praktijk dat we niet praten over een klasse ISO 5, maar dat we zelfs niet te maken hebben met een stofklasse ISO 4 (met maximaal 2,9 deeltjes ≥ 5 ␮m/m3 ) maar met een stofklasse ISO 3 (met maximaal 0,29 deeltjes ≥ 5 ␮m/m3 )

Monstername volume In de Annex wordt bij de voetnoot (a) aangegeven dat voor de routinematige stoftechnische testen het totale monstername volume minimaal 1 m3 moet bedragen, voor de klasse A, B en bij voorkeur ook voor de klasse C gebieden. Dit getal van minimaal 1 m3 is een geheel nieuw getal in de stoftechniek en we komen (voor zover mij bekend is) nergens in de stoftechnische normen enige indicatie tegen van een TOTAAL VOLUME. Zoals in voorgaande informatie te lezen is hebben de meeste normen wel een voorwaarden met betrekking tot een minimale hoeveelheid lucht, die per meetplaats bemonsterd moet worden; maar nergens is er sprake van een totaalvolume. In de praktijk is dit redelijk zinloos, aangezien een dergelijke regel toegepast moet kunnen worden op GMP gebieden met een oppervlak van pakweg 1 m2 tot een oppervlak van pakweg 3.000 m2. Deze toevoeging in de Annex is dus compleet overbodig.

»» vccn nieuwsbrief

9

Deeltjesgroottes D1 en D2 In de Annex wordt niet specifiek gesproken over het meten op 2 deeltjesgroottes, de D1 en D2. Als men bij de uitwerking van de stofconcentratiemetingen de methodiek van de ISO 14644-1 gaat gebruiken is het verstandig om daarbij niet gebruik te maken van de daar vermelde randvoorwaarde dat er minimaal 20 te verwachten deeltjes D2 aanwezig mogen zijn, maar dat hiervoor in de plaats gelezen moet worden: … minimaal 20 te verwachten deeltjes D1 aanwezig mogen zijn. Dit volgens de originele opzet in de VCCN-RL1.

Conclusie Aan het einde van dit (stof-)technische verhaal moeten we concluderen dat er her en der enkele misstappen gemaakt zijn bij de vertaalslagen tussen de diverse normen en richtlijnen. Wat betreft de fout in de ISO 14644-1 met betrekking tot de 20 te verwachten deeltjes D1 in plaats van D2 zal ik verder binnen de ISO/TC209 actie ondernemen. Daarnaast is het heel belangrijk dat de stoftechnische vertaalslagen, die gemaakt zijn in de nieuwe Annex 1, snel gecorrigeerd worden.

R. Geilleit DHV Cleanroom Lab. Eindhoven.

10

vccn nieuwsbrief

AANKONDIGING Voortaan uitsluitend gekwalificeerde mensen in uw cleanroom? Met de VCCN CleanroomPas ® bent u daarvan verzekerd! CURSUSPRIJZEN

NATIONAAL VCCN CLEANROOM GEDRAGSKEURMERK

VCCN heeft een landelijk gedragskeurmerk ontwikkeld voor alle personen en organisaties die met cleanrooms te maken hebben. Dit keurmerk wordt ondersteund door een geheel nieuwe VCCN Cleanroom GedragsCursus (CGC). Deelnemers die deze cursus met goed gevolg afsluiten, ontvangen naast een certificaat ook de VCCN CleanroomPas®. Deze persoonsgebonden pas is voorzien van het VCCN Cleanroom GedragsKeurmerk. In één oogopslag kan een ieder zien dat de drager van de VCCN CleanroomPas® voldoende kennis en vaardigheden bezit en daarom gekwalificeerd is voor de toegang tot cleanrooms.

voor Leden VCCN voor Niet leden

€ 350,€ 550,-

CURSUSDATA 2004

• 5 oktober • 7 december LOCATIE

Zalencentrum ‘De Amershof’ te Amersfoort

PUBLICATIE VAN DEELNEMENDE ORGANISATIES

Bedrijven en instellingen die hun medewerkers deze cursus laten volgen, ontvangen eveneens een certificaat waaruit blijkt dat zij over mensen beschikken die gekwalificeerd zijn voor de toegang tot cleanrooms. Bovendien worden de namen van de organisaties vastgelegd in het CGC-register® en vervolgens gepubliceerd in diverse media, waaronder de VCCN-nieuwsbrief en de VCCN-website. U KUNT ER NIET OMHEEN !

Of u nu zelf over een cleanroom beschikt dan wel vanuit uw professie in cleanrooms moet verblijven, het is van het grootste belang dat uw mensen op de hoogte zijn van alle gedragscodes met betrekking tot cleanrooms. Dat verhoogt de betrouwbaarheid van uw organisatie en voorkomt tegelijkertijd mogelijke verstoringen binnen de cleanroom. Kortom, met de VCCN CleanroomPas® kiest u voor optimale zekerheid! Bijgaande cursusinformatie vertelt u er alles over.

Voortaan uitsluitend gekwalificeerde mensen in de cleanroom? Met de VCCN CleanroomPas® bent u daarvan verzekerd!

Met vriendelijke groet,

Ing. H.J.I. Rotteveel Coördinator Opleidingen VCCN

De VCCN CleanroomPas®

DE MULDERIJ 12

3831 NV LEUSDEN

POSTBUS 311, 3830 AJ LEUSDEN

T. 033 - 434 57 65

F. 033 - 432 15 81

WWW.VCCN.NL - EMAIL: [email protected]

GEEN PAS, GEEN TOEGANG STRIKTE CONTROLE DOOR DE AANGESLOTEN BEDRIJVEN

Geen toegang zonder VCCN CleanroomPas In 2002 is een succesvolle start gemaakt met de Cleanroom GedragsCursus en de bijbehorende CleanroomPas en het CGC Register. Bedrijven worden in het CGC Register opgenomen zodra een of

GEEN TOEGANG ZONDER UW VCCN CLEANROOMPAS

meerdere werknemers de Cleanroom GedragsCursus met goed gevolg hebben afgelegd. Inmiddels zijn bijna 60 bedrijven, waarvan circa 20 cleanroomeigenaren in het Register opgenomen (zie voor de volledige lijst pagina 15 van dit Magazine). Het achterliggende concept van Pas en Register geeft cleanroomeigenaren de mogelijkheid derden (toeleveranciers/reparateurs/ onderhoudsdiensten etc.) toegang tot hun cleanroom te weigeren indien de betreffende persoon niet in het bezit is van een CleanroomPas. Daartoe heeft VCCN een bordje ontwikkeld, dat productiebedrijven naast

GEDRAGSKEURMERK

INFO: WWW.VCCN.NL

de deur van hun cleanroom kunnen bevestigen. Binnenkort zullen deze bordjes kosteloos naar de betreffende bedrijven worden gezonden.

GEEN CLEANROOMPAS, EERST MELDEN !

12

vccn nieuwsbrief

VCCN TECHNISCHE PUBLICATIES • Syllabus Contamination Control deel II (1991)

• Syllabus luchtbeheersing in Operatiekamers

• Syllabus VCCN/TNO lezingendag Cleanroomkleding (1994)

• Syllabus TVVL/VCCN lezingendag

• Syllabus lezingenprogramma VCCN Cleanroom Symposium (2001) • Syllabus lezingenprogramma 1ste VCCN Nationale Cleanroomdag (2001) • Syllabus lezingenprogramma VCCN Cleanroom Symposium (2002) • Syllabus lezingenprogramma 2de VCCN Nationale Cleanroomdag (2002) • Syllabus lezingenprogramma VCCN Cleanroom Symposium (2003) • Syllabus lezingenprogramma 3de Nationale CleanroomDag (2003) • Syllabus lezingenprogramma VCCN Cleanroom Symposium (2004)

Kennisoverdracht binnen Contamination Control (1994)

• Syllabus VCCN/ISPE lezingendag

Prijzen Technische Publicaties

Cleanrooms: schoonmaken en

voor leden

€ 13,-

schoonhouden (1994)

voor niet-leden

€ 20,-

• Syllabus VCCN/BCW lezingendag

(prijzen zijn exclusief verzendkosten)

Beheer en Onderhoud van de Cleanroom (1995)

• Syllabus VCCN lezingendag Recente en toekomstige normen en GMPrichtlijnen voor cleanrooms en luchtfilters (1997)

• Syllabus VCCN lezingendag Contamination Control Foodproduction (1997)

www.sesds.nl

Bedrijfsprocessen in de elektronica industrie zijn uiterst gevoelig. Wij spelen daarom in op de groeiende behoefte van het schoon en ESD veilig produceren, assembleren, repareren en installeren van elektronica door het inrichten van cleanrooms en het leveren van cleanroomproducten. Denkt u hierbij aan kleding,

ionisatie, verpakkingen, tafels, disposabless, handschoenen, RVS stellingen, trolleys, kleefmatten, foliematten, reinigingsdoeken, papier, wattenstaafjes en mondmaskers. Wilt u verder praten? Siemens ESD Services, Remmerden 5, 3911 TZ Rhenen, 0317 619116.

Get a bit more. Siemens.

• Syllabus VCCN lezingendag Cleanroom vs Isolatoren (1997)

• Proceedings ICCCS Symposium

Werken in een schone omgeving?

september 1996, Den Haag

• Syllabus 2e lustrum VCCN ‘fundamentele

Stabiliserende partner voor cleanroom services nodig?

aspecten van de cleanroom’ (1998)

• Syllabus VHIG/VCCN lezingendag ‘aanzet tot normstelling luchtkwaliteit operatiekamers’ (1998)

• Syllabus BCW/NEVAC/VCCN lezingendag ‘vacuumtechniek in cleanrooms’ (1999)

• Syllabus lezingenprogramma jaarvergader-

Surf eens langs op www.sesds.nl

ing 1999 ‘bijzondere aspecten van de cleanroomtechnologie’ (1999)

• Syllabus lezingenavond ‘update normen en richtlijnen voor cleanrooms en luchtfilters’ (1999)

• Syllabus lezingenprogramma jaarvergadering 2000 ‘Cleanroomfaciliteiten en beheersaspecten’ (2000)

• Syllabus lezingenmiddag ‘Moleculaire Contamination Control’(2000)

vccn nieuwsbrief

13

4DE VCCN Woensdag 27 oktober 2004 NATIONALE CLEANROOMDAG Wat is het doel van de Nationale CleanroomDag? Na deze dag zal de deelnemer goede basiskennis hebben van de werking en het gebruik van een cleanroom. Tevens kan via de informatiemarkt op informele wijze kennis gemaakt worden met (medewerkers van) bedrijven en dienstverleners die werkzaam zijn in de cleanroom branche.

Voor wie? De Nationale Cleanroomdag is specifiek voor degene die instromen in het cleanroom vakgebied binnen de volgende werkvelden: • Electronica industrie • Gezondheidszorg (OK) • Semiconductors industrie • Leveranciers • Farmaceutische industrie • Installateurs • Levensmiddelen industrie • Schoonmaakbedrijven

Uw voordelen: • Ervaren sprekers uit het vakgebied • Een stimulerende en interactieve leeromgeving • Informele ontmoeting met cleanroom branche gerelateerde indus-

Welke onderwerpen worden behandeld? • Ontwerp en specificatie van de cleanroom • Normen • Bouw en installatie • Validatie en oplevering • Kleding en discipline • Onderhoud en gedrag Waar vindt de Nationale CleanroomDag plaats? Congrescentrum ‘t Spant Dr. A Kuyperlaan 3 1402 SB Bussum www.spantbussum.com

Wat kost deelname aan de 4e Nationale CleanroomDag? VCCN Leden VCCN Bedrijfsleden Niet leden

€ € €

70,70,195,-

trie en dienstverleners

Wat kost een stand op de informatiemarkt?

Voorlopig programma:

VCCN Bedrijfsleden Niet leden

€ 475,€ 950,-

Nadere informatie is te verkrijgen bij het VCCN verenigingsbureau: 09.00 - 09.55 Registratie, koffie & thee, bezoek informatiemarkt

Tel. 033 - 434 57 65 Fax 033 - 432 15 81 e-mail: [email protected]

09.55 - 10.00 Opening door de dagvoorzitter 10.00 - 10.30 Lezing: Ontwerp en Specificatie 10.30 - 11.00

Lezing: Normen

11.00 - 11.30

Koffiepauze en bezoek informatiemarkt

11.30 - 12.00

Lezing: Bouw en Installatie

12.00 - 12.30

Lezing: Validatie / oplevering

12.30 - 14.00

Lunch en bezoek informatiemarkt

14.00 - 14.30

Lezing: Kleding / discipline

AGENDA 2004 5 oktober 2004 Cleanroom GedragsCursus, Amersfoort

14.30 - 15.00

Lezing: Onderhoud / gedrag

27 oktober 2004 15.00 - 15.30

Discussie

4de Nationale CleanroomDag, Bussum

15.30 - 16.00

Afsluiting met drankje en hapje

7 december 2004 Cleanroom GedragsCursus, Amersfoort

14

vccn nieuwsbrief

VERENIGINGSNIEUWS GEDRAGSKEURMERK

INFO: WWW.VCCN.NL

NIEUWE persoonlijke leden

CGC REGISTER De volgende bedrijven zijn op dit opgenomen in het CGC-register® Academisch Medisch Centrum Akzo-Nobel Engineering BV Apoth. Twenteborg Klinische Farmacie Ziekenh. groep Twente Apotheek Wilihemina Ziekenhuis ASML Astron ATH BAM Techniek Amsterdam Basan Nederland BV Bijl BV BioTRADING benelux BV CAM Implants BV CAM Implants BV Cantorclin Cantorclin Limburg b.v. Catharina Ziekenhuis Clestra Hauserman BV De Collegiale Bereiding Crucell Holland BV Dalkia-DBU industrietechniek B.V. DSM Solutech Euroclean Facilicom Bedrijfsdiensten FBU- Schoonmaak Management Feenstra Fort Dodge Animal Health Holland FOM-Instituut voor Plasmafysica Rijnhuizen Gema Cleaning Nederland v.o.f. Imtech Utiliteit Noord-West B.V. Initial Hokatex Interflow, BAM Techniek KCS Cleanroom Systems BV Kimberly - Clark Koopman’s Bedrijfsdienst Kropman BV Pharma Bio Research Group BV Philips MDS RIVM RvS Technologies BV Sanquin Bloedbank Sanquin Plasma Producten SMB Aalbers Stork industry Services Farma Stork Industry Services BV Noordwest BU Pharmaceutical Maintenance Stork Industry Services BV Noordwest BU Pharmaceutical Maintenance Stork Worksphere Oost Streeklaboratorium Groningen-Drenthe Streeklaboratorium voor de Volksgezondheid TNO-TPD Universitair Medisch Centrum Van Vonderen Cleanrooms b.v. Wipak BV Wolter & Dros Groep Ingenieursbureau Wolter & Dros B.V. Ziekenhuisapotheek Scheldezoom Zwanenberg Food Group

Amsterdam Z.O. Arnhem Almelo Assen Veldhoven Dwingelo Amsterdam Amsterdam Breda Barneveld Mijdrecht Leiden Schiedam Westervoort Geleen Eindhoven Krimpen a/d IJssel Losser Leiden IJsselstein Heerlen Amsterdam Schiedam Utrecht Heerenveen Weesp Nieuwegein Hendrik Ido Ambacht Den Haag Voorburg Wieringerwerf Oudenbosch Breda Ameide Utrecht Zuidlaren Heerlen Bilthoven Almere Nijmegen Amsterdam Bemmel Velsen Noord Weesp Velsen Noord Enschede Groningen Groningen Delft Utrecht Bergeyk Sittard Amersfoort Rotterdam Goes Aalsmeer

De heer C.A.J.M. Ballemans De heer ing. M.G.A. Jans De heer J. Kaper De heer A. Snetselaar De heer J.H.G. Sonnemans

Unic Medical Services UMC St. Radboud Lapis Lazuli International NV Technofil Initial Hokatex BV

NIEUWE bedrijfsleden Burgers Ergon Installatietechniek De heer ing. T.T.C. van Gerwen Postbus 266 5600 AG EINDHOVEN Tel: (040) 219 71 97

Diakonessenhuis Utrecht De heer M. van Manen Bosboomstraat 1 3582 KE UTRECHT Tel: (030) 25 66 590

Koninklijke Verhulst Luchtbehandeling BV De heer ing. G.P.F. Postma Postbus 47 5140 AA WAALWIJK Tel: (0416) 67 22 00

Inpakomed BV De heer R. Fredriks Industrieweg 13 a 1566 JN ASSENDELFT Tel: (075) 640 09 61

Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV De heer M.L. Derks Middendam 5 6626 AG ALPHEN A/D MAAS Tel: (0487) 56 08 11

Pharma Bio Research Group BV De heer drs. K.A. Akkerman Postbus 200 9470 AE ZUIDLAREN Tel: (050) 402 22 22

Sociaal WerkvoorzieningsSchap ‘Fivelingo’ De heer T. Helmus Postbus 24 9900 AA APPINGEDAM Tel: (0596) 62 74 88

Stork Industry Services Farma De heer P. Scheijbeler Postbus 87 1950 AB VELSEN-NOORD Tel: (0251) 26 58 58

LIGHTHOUSE produceert een complete lijn van handzame, draagbare en remote sensoren, voor het bepalen van deeltjes contaminatie niveaus in een cleanroom omgeving. Elk Lighthouse instrument is voorzien van de laatste laser en optische technologie. Hierdoor onderscheiden de deeltjestellers van Lighthouse zich in nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en gebruikersgemak. Vanuit Nederland wordt dit productenpakket door LWS Benelux bv ondersteund betreffende advisering, verkoop, after-sales service, calibratie en validatie.

INPAKOMED BV is in 1992 opgericht om de medische en aanverwante markt te voorzien van de mogelijkheid het verpakken van steriele (semi)medische producten te kunnen uitbesteden. Voor veel bedrijven is het onrendabel om te investeren in cleanroom faciliteiten of zij concentreren zich op de verkoop en willen de productie uitbesteden aan een partner die zich volledig toelegt op het verpakkings gebied. Inpakomed BV is onderdeel van Brupak Beheer BV. Deze organisatie overkoepelt enkele ondernemingen die hun sporen in de verpakkingsindustrie ruimschoots verdienden. Inpakomed bv specialiseerde zich met name in het verpakken onder cleanroomomstandigheden. Dankzij de cleanroom en de kwaliteitscertificaten mag Inpakomed BV alle medische hulpmiddelen verpakken - van gaasjes tot implantaten.

vccn nieuwsbrief

15

Geen vuiltje aan de lucht. Als specialist in schone lucht hebben we jarenlang ervaring met het ontwikkelen en bouwen van Cleanrooms en operatiekamers. Daarbij beschikken we over een revolutionair systeem, dat grote flexibiliteit biedt, vele gebruiksmogelijkheden kent, bijzondere snelle bouw en lage exploitatiekosten garandeert. Bovendien kunnen we de complete inrichting van uw laboratoria verzorgen, bieden wij u een complete range van geavanceerde laminar flow apparatuur en beschikken we over een eigen Validatie- en meetdienst voor luchttechnische metingen. Kortom: met Interflow is er geen vuiltje aan de lucht. Neem contact op met onze adviseurs of kijk op www.interflow.nl voor uitgebreide informatie.

Specialist in schone lucht

Interflow De Stek 15 · 1771 SP Wieringerwerf Tel. (0227) 60 28 44 · Fax (0227) 60 31 65 [email protected] · www.interflow.nl

Interflow is een onderdeel van BAM Techniek bv