Magazine Jaargang 22 Nummer 1 Februari 2009
• Is Meten altijd Weten? • Workshops Nationale CleanroomDag 2008
Een uitgave van de Vereniging Contamination Control Nederland
VCCN MAGAZINE
2
Editorial Is Meten altijd Weten ? Colofon
Meten is weten is een gevleugelde uitspraak. Zeker in het licht van de erg onthutsende conclusie van de inspectie voor de GezondheidsZorg (IGZ) over de staat van de operatiekamers (OK) in veel Nederlandse ziekenhuizen, komt deze uitspraak met meer klem over. Op de pagina’s 5 e.v. leest u in een artikel van Frans Saurwalt hoe validatie ingrijpt op het ontwerp, de commissioning en het beheer van OK’s.
Een uitgave van de VCCN Redactie Carina Mulder Paul van Rij
Vooraankondiging VCCN Cleanroom Symposium Op 28 mei 2009 vindt het 12e VCCN Cleanroom Symposium plaats in het vertrouwde Triavium te Nijmegen. Op pagina 11 vindt u het programma.
Redactie-adres Verenigingsbureau VCCN De Mulderij 12 Postbus 311 - 3830 AJ Leusden
Workshop Nationale CleanroomDag 2008
T. 033 434 57 65 - F. 033 432 15 81
Tijdens de Nationale CleanroomDagen worden de laatste jaren workshops georganiseerd voor de meer ervaren vakgenoten. De workshops worden gehouden parallel aan het lezingenprogramma voor de nieuwe vakgenoten. Op de pagina’s 13 e.v. vindt u een verslag van de gehouden workshops: • Biosafety in ontwerp en beheer • Hoe beheer(s)t u uw cleanroom beter? • Uw OK en het Beheersplan Luchtbehandeling, hoe verder? • High care ruimten in de voedingsmiddelenindustrie • De ziekenhuisapotheek in ontwikkeling
E.
[email protected] Nieuwe producten en diensten De inzendingen van informatie en gegevens voor deze rubriek worden 4 weken vóór het verschijnen van de betreffende nieuwsbrief verwacht bij het Verenigingsbureau te Leusden. Inzenden van deze berichten kan uitsluitend door de aangesloten bedrijfsleden.
Overzicht VCCN cursussen Adverteren in het magazine Het is mogelijk voor bedrijven (niet voor per-
De belangstelling voor de cursussen van VCCN neemt nog steeds toe. Op de pagina’s 20 en 21 vindt u het complete aanbod aan cursussen.
soonlijke leden) advertenties te plaatsen in het VCCN magazine. Tarieven die hiervoor (zwart/wit) gelden: 1x
3x
1/1 pagina
€ 475,-
€ 1275,-
1/2 pagina
€ 275,-
€ 745,-
1/4 pagina
€ 175,-
€ 425,-
Bovengenoemde prijzen gelden voor bedrijfs-
Paul van Rij Redactie VCCN Magazine
Inhoudsopgave
leden van de VCCN. Bedrijven die geen lid zijn betalen bovengenoemde bedragen + 25%. Extra kosten per steunkleur € 165,- per plaatsing. Extra kosten full-color € 400,- per plaatsing. De extra kosten voor het plaatsen van een advertentie op de achterpagina en op de binnenkant cover bedragen + 10%. Het is ook mogelijk om op onze website te adverteren.
Is Meten altijd Weten? Aankondiging VCCN Cleanroom Symposium Workshops Nationale CleanroomDag 2008 CGC Register® Cursusaanbod 2009 Cursusagenda 2009 OK GedragsCursus voor medewerkers operatieafdelingen Verenigingsnieuws
5 11 13 19 20 21 22 23 VCCN MAGAZINE
3
VCCN MAGAZINE
4
Is Meten altijd Weten? Hoe validatie ingrijpt op het ontwerp, de commissioning en het beheer van ok’s. Meten is weten is een gevleugelde uitspraak. Zeker in het licht van de erg onthutsende conclusie van de Inspectie voor de Gezondheids Zorg (IGZ) over de staat van beheersing van de operatiekamers (OK) in veel Nederlandse ziekenhuizen, komt deze uitspraak met meer klem over. Ir. F.W. Saurwalt (Technisch Manager Kropman Contamination Control)
Meten is weten Gerrit van der Wal, Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg, noemt de tekortkomingen ernstig: "In ziekenhuizen moet men - zéker op de operatieafdeling - gestructureerd en gecontroleerd werken. De afloop van de operatie mag niet vooral afhankelijk zijn van goede bedoelingen en persoonlijke inzet." Dit recent verschenen rapport: "Standaardisatie onmisbaar voor risicovermindering in operatief proces" d.d. Oktober 2008 was al aangekondigd op het VCCN/VHIG symposium van november 2007.
Dat neemt niet weg dat het belang van luchtbehandeling inmiddels als aangetoond moet worden beschouwd. (ref 1)( ref 2) Beheersaspecten luchtbehandeling (uit ‘Beheersplan’) Luchtfiltering (filter efficiëntie en drukverlies) Luchtstromingstype (unidirectioneel of turbulent/mengend) Luchthoeveelheid Luchtuittredesnelheid Luchtuittredetemperatuur Luchtvochtigheid
Dat symposium handelde in zijn geheel over de status van introductie van het "Beheersplan luchtbehandeling voor de Operatieafdeling" (kort aangeduid met Beheersplan). Dat beheersplan wordt als "veldnorm" beheerd door de Werkgroep Infectie Preventie (WIP) De IGZ beschouwt het als professionele standaard en hanteert het bij inspecties van het operatieve proces. In november 2007 bleek al, na een rondgang langs veel ziekenhuizen, dat er slechts in beperkte mate werd gecontroleerd hoe goed het luchtsysteem functioneert. Dus als we bijna niet meten, weten we ook bijna niets! Er wordt ook maar weinig actief beheerd. In dit verband moet zeker worden vermeld dat het beheersen van de luchtbehandeling maar één factor is in het samenspel van factoren die allemaal leiden tot een operatie in een gegarandeerd veilige en schone operatieomgeving. Met name discipline en goede procedures zijn als duidelijke verbeterpunten aan te merken.
Luchtafvoer (hoeveelheid/plaats) Drukhierarchie (drukverschil tussen of luchtstroming van/naar ruimtes) Comfort binnenklimaat Stand (100%/nacht/overig) Streefwaarde lucht (reinheid)
Het is echter een grote misvatting dat als we maar meten aan de luchtbehandelingsinstallatie alles beheerst en voor elkaar is. Er zijn namelijk nogal wat verschillende grootheden en effecten die in principe kunnen worden gemeten of bepaald. Het beheersplan geeft een groot aantal beheersaspecten weer en zelfs met de bijbehorende frequentie en resolutie. In het beheersplan wordt ook op diverse plaatsen verwezen naar de uitgangspunten die gelden voor het ontwerp. Daarmee slaat het de spijker op z’n kop. Iets meten zonder te weten of de meting voldoende nauwkeurigheid en resolutie heeft, representatief is, en zonder vooraf bepaald criterium geeft schijnzekerheid. > VCCN MAGAZINE
5
VCCN MAGAZINE
6
Iets meten wat niet direct en duidelijk gerelateerd is aan de werkelijk gewenste functionaliteit mist het doel.
De denkrichting moet dus anders! Het operatieve proces met al zijn facetten moet kunnen worden uitgevoerd binnen een OK. Daar horen diverse eisen bij: de reeds genoemde WIP-standaarden waarin beschreven de regels voor desinfectie, kleding, ruimteschoonmaak, het WIP document: ‘Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen d.d. April 2006’ waarin wordt verwezen naar de: Bouwmaatstaf Operatieafdeling van het College Bouw Zorginstellingen van januari 2004. Ook spelen naast het algemene bouwbesluit, ook eisen zoals NEN 3134 en NEN-EN-ISO 7396-1 een belangrijke rol. Essentieel blijft dat het operatieve proces leidend moet zijn in het stellen van eisen. Daarbij moet ook worden bepaald welke kwalificatieaspecten gekozen zijn om initieel te kunnen vaststellen of het gerealiseerde technisch ontwerp voldoende presteert en welke parameters tijdens het gebruik moet worden bewaakt zodat de procesomstandigheden binnen de gestelde grenzen beheerst worden. Voor de luchtbehandeling kan hierbij worden geput uit het Beheersplan. Het is een goede werkwijze een dergelijke benadering en de manier waarop gerapporteerd en gecontroleerd wordt vast te leggen in een Validatie Master Plan (VMP). Alle eisen moeten worden gebundeld en vervat in het programma van eisen (PvE). In het PvE worden de beoogde omstandigheden bij gebruik vastgelegd: werkwijze, routing, normering, te stellen prestatie–eisen en gemaakte keuzes ten aanzien van operationeel gebruik en de te hanteren procedures.
met controles te beginnen. Installatie verificaties kunnen zodra (deel-)systemen gereed zijn worden uitgevoerd en gedocumenteerd. Uitgangspunt daarbij zijn de goedgekeurde werktekeningen, schema’s etc. Als alles in orde is bevonden worden de systemen in bedrijf genomen. Dan kunnen de werking, de capaciteiten en prestaties worden ingesteld en geverifieerd. We spreken dan van operationele of functionele verificaties. Omdat naast de technische installatie(s) ook andere (deel-)systemen in een OK-afdeling worden geplaatst, waarvoor soortgelijke ontwerpen controlestappen plaatsvinden, kan de kwalificatie of de OK met al haar systemen pas worden afgerond als gecontroleerd is dat alles is geconstrueerd volgens tekeningen en specificaties. We spreken dan van een installatie kwalificatie (IQ: Installation Qualification). Ook pas als de functionaliteit van alle deelsystemen door verificatie is vastgesteld, kan de gehele OK als functioneel gekwalificeerd beschouwd worden (OQ: Operational (of Functional) Qualification). Uiteindelijk komt alles bij elkaar wanneer de operatieafdeling in bedrijf wordt genomen en de techniek en alle overige systemen, procedures en handelingen tezamen een goede operatie mogelijk maken. Dit proces kan worden aangegeven in het volgende V-model:
Een heel belangrijke stap die volgt is de ontwerpfase In de ontwerpfase wordt bepaald hoe het ontwerp moet gaan werken bij de opgegeven omstandigheden. Het is daarbij van belang ook de begrenzingen waarbinnen het ontwerp kan functioneren goed weer te geven. Of het ontwerp volledig en consistent is tussen alle betrokken disciplines moet na het gereedkomen van het ontwerp worden getoetst. Meestal komen in een dergelijke toetsing twee soorten verbeterpunten naar voren: deels blijkt de eis van de opdrachtgever nader te moeten toegespitst en gepreciseerd, deels blijkt de functionele omschrijving niet voldoende eenduidig. De ontwerper bedoelde wellicht wel het goede maar het is ook heel anders te interpreteren. Op basis van een dergelijke design-review dienen zowel het PvE als het ontwerp te worden geactualiseerd. Het ontwerp is daarmee gedocumenteerd gekwalificeerd (Design Qualification). Uiteindelijk ligt er dan een ontwerp wat gerealiseerd kan gaan worden.
Validatie model
Wat levert dit inzicht en de presentatie in een V-model nu voor voordeel? Er is sprake van een volgtijdelijkheid in de tijd (de horizontale as) en van abstractieniveau (de verticale as).
De detail-engineeringsfase Het volgende deel van het proces. Er worden werktekeningen, definitieve selecties en opstellingstekeningen gemaakt. De regeltechnische schema’s worden opgesteld. De definitieve hardwareconfiguratie wordt bepaald en de software wordt geschreven. Op basis van al deze gegevens wordt de operatieafdeling gebouwd. Om te voorkomen dat er later problemen in de planning, in de prestatie en de kwaliteit ontstaan is het essentieel zo vroeg mogelijk
Toegepast op een OK kunnen we als voorbeeld inzoomen op de beheersaspecten uit het beheersplan rond luchtkwaliteit. Daarbij is het begin op zich wat complex, er is namelijk geen exacte eis geformuleerd over de te behalen luchtkwaliteit tijdens een bepaald type operatie. Het is wenselijk wanneer dat in de vorm van een eis voor de sedimetatie van kiemvormende eenheden zou kunnen worden vastgesteld. Een dergelijke meting geeft mits in de nabijheid van het operatievlak en de instrumententafel de meest representatieve > VCCN MAGAZINE
7
VCCN MAGAZINE
8
waarde voor de kans dat er een besmetting zal optreden onder invloed van alle factoren die op treden tijdens een operatie: discipline, personeel, materiaal, procedures, ventilatiesysteem, lampen, schoonmaak etc. Echter omdat er geen prestatie-eis is op dit punt, wordt nu uitgegaan van de "bouwmaatstaf voor de operatieafdeling" van het College Bouw Zorginstellingen. Daarin wordt aangegeven dat er een groot plenum moet worden toegepast en dat ook het opdekken onder downflow bescherming moet plaatsvinden. Ook wordt er gesproken over overdruk/overstoom en over minimale ventilatievoud! Dit zijn geen direct gerelateerde eisen.
De werking wordt bepaald door: 4. Sluiswerking op basis van a. Relatieve drukverschil ten opzichte van de naastliggende ruimtes en bouwkundige omgeving. b. De ontworpen overstroomlucht hoeveelheden naar naastliggende ruimtes. Bovengenoemde aspecten en parameters moeten zo veel mogelijk worden ontworpen en beheerst om ook de Arbo omstandigheden zo acceptabel te houden maar vooral om de reinheid van de lucht tijdens gebruik zo goed mogelijk te beheersen.
Schillen van bescherming In feite kunnen een aantal schillen van bescherming worden onderkend. De eerste schil kan binnen een ruimte worden ingericht en het goed functioneren wordt bepaald door: 1. Correcte beschermende stroming van de schone lucht door de OK: a. Integriteit van de absoluut eindfilters-filters b. Luchtuittredesnelheid en egaliteit/homogeniteit daarvan over een bepaald oppervlak (geeft ook de luchthoeveelheid bij gegeven inblaasoppervlak) c. Luchtuittredetemperatuur (eventueel in meerdere zones) in relatie tot de omgeving De tweede schil betreft de omgeving direkt rond de eerste. Daar wordt, door verdunning met doorspoelende lucht, het reinheidsniveau in de achtergrond beheerst. Het gaat dan om: 2. Achtergrond omstandigheden rondom Schil 1: a. Luchtafzuighoeveelheden en plaats (bepaald mede de doorspoeling van het omliggende gebied ten aanzien van achtergrondreinheid en restconcentratie narcosegassen. b. Filterweerstand van de voor- en eindfilters in het centrale systeem c. De hoeveelheid toevoer lucht (t.b.v. ventilatievoud i.v.m. verdunning van inhalatie anasthaesiegas) Als derde schil kan het beschermen van de schone lucht tegen infiltratie vanuit minder schone gebieden worden ingericht. Het gaat dan om lekdichtheid, overdruk en overstroom aspecten. Daarmee wordt voorkomen dat schil 2 te veel wordt belast. Het goed functioneren daarvan wordt bepaald door: 3. De mate waarin schone lucht met haar stroming door lekken of bewuste overstort voorzieningen voorkómt dat minderschone lucht het schone gebied binnen treedt. Dit is te karakteriseren door de relatieve overdruk van een ruimte in samenhang met de hoeveelheid overstort lucht. a. Relatieve drukverschil ten opzichte van de naastliggende ruimtes en bouwkundige omgeving. b. De ontworpen overstroomluchthoeveelheden naar naastliggende ruimtes. Naastliggende ruimtes voorzien van sluisvergrendeling zodat deuren niet gelijkertijd open kunnen functioneren als vierde schil. Deze maken het ook mogelijk een drukhiërarchie te handhaven als er één van de twee deuren geopend wordt en verdunnen de aanwezige verontreiniging veroorzaakt door het in-/uit- verkeer van personen en materialen.
Typische schillen van bescherming
Wanneer alle aspecten rond deze 4 schillen zijn vastgelegd in een basisontwerp en aangevuld met de bijbehorende regelstrategieën, brandschakelingen, eventuele energiebesparingstanden, dienen deze aspecten te worden geborgd in het detail-ontwerp. Dat moet daarmee de genoemde punten uitwerken en concretiseren. Er moet voorkomen worden dat een of meer van deze aspecten worden gecorrumpeerd door de detailuitwerking. Als er in de detailuitwerking een complicatie optreedt moet steeds worden gedacht: houdt deze gevonden oplossing het bovenliggende ontwerpconcept in stand? Zo niet, dan moet eerst worden geëvalueerd of de aanpassing van het bovenliggende ontwerp wel toegestaan is. Alleen als er ook volledig wordt gebouwd zoals in het detailontwerp is weergegeven en dat kan worden gecontroleerd met een installatieverificatie, is zeker dat het systeem ook kan gaan werken zoals het bedoeld is, wanneer de juiste hoeveelheden, drukken etc. worden ingeregeld. Dat aspect moet worden gecontroleerd tijdens de operationele of functionele verificatie. In feite vindt dus bij het in bedrijfstellen en de aanvullende controles en metingen de echte verificatie plaats of, bij ingestelde ontwerpparameters het gerealiseerde ontwerp doet, schakelt en signaleert wat het moet doen! Beheer ondersteund door GBS/Monitoring Als bij ingebruikname is vastgesteld dat, een volgens het ontwerp gebouwde en in bedrijf gestelde installatie goed functioneert op de ingestelde waardes van genoemde parameters, dan biedt dat alle > VCCN MAGAZINE
9
VCCN MAGAZINE
10
mogelijkheden voor het beheer! Door die parameters continue te bewaken en op te slaan is steeds bekend en traceerbaar of de installatie voldoet. Zaken die in de loop der tijd toch in kwaliteit/kwantiteit kunnen veranderen zonder dat dat meetbaar is, dienen periodiek op een andere manier te worden gecontroleerd. Het beheersplan geeft het volgende overzicht: periodieke validatie
frequentie
parameter
luchtfilterintegriteit eindfilter
x
1 jaar
rendement %
luchtstromingsprofiel
x
1 jaar
luchtuittredesnelheid
x
1 jaar
continue meting luchtdrukval voorfilters
Zoals in het IGZ rapport naar voren komt is het niet alleen de luchtbeheersing die aandacht vraagt. Vooral de gehanteerde procedures, de goede voorbereiding en de daarbij passende personele discipline zijn erg belangrijk. Ook het reviewen van terugkoppel gegevens en het actief beheren van alle relevante factoren moet goed worden geregeld en formeel vastgelegd. Als er rode stoplichten zijn moet er door de verantwoordelijke ook daadwerkelijk worden ingegrepen. Wanneer aan deze basisvoorwaarden niet is voldaan is het wachten op desastreuze gevolgen!
x
m/sec
luchtcapaciteit
x
in- en uittredetemperatuur
x
µT
relatieve luchtvochtigheid
x
%R.H
mµ/uur
x
luchtafvoer verdeling drukhierarchie
Integrale benadering blijft nodig!
1 jaar
mµ/uur
x
Pa PMV
binnenklimaat meetinstrument nauwkeurigheid
x
1 jaar
alarm en testen
x
2,5 jaar
De inspectie geeft duidelijk aan dat standaardisatie onmisbaar is. Op dit punt is een belangrijke stap gezet door het opstellen van het Beheersplan. Wanneer met de inzichten daaruit en een gestructureerde benadering op basis van de V van Validatie met OK-systemen wordt om gegaan wordt aan de oproep van de inspectie bewust en inhoudelijk voldaan. Wanneer er dan ook nog, al is alleen al om de eigen trend te bewaken, frequent de luchtkwaliteit zou worden gemeten kan een volgende stap worden gezet. Als gemonitoord wordt hoe de werkelijke luchtkwaliteit is en in het bijzonder de kiemsedimentatie, dan kunnen alle gegevens worden gecorreleerd. Pas dan kan er sprake zijn van echt kwalitatieve procesbewaking met terugkoppeling en verbeteracties! Eerder gepubliceerd in TVVL Magazine, december 2008.
Bestaande systemen
Literatuurlijst
Helaas blijkt het in de praktijk lastig een dergelijk benadering toe te passen op bestaande OK systemen omdat de documentatie, zeker bij oudere systemen niet actueel is en zeker niet de ontwerpachtergrond helder weergeeft. Het is in een dergelijk geval raadzaam toch, zij het achteraf, te beoordelen hoe het system werkt / zou kunnen werken. Alleen dan kan bij een meting iets zinnigs worden gezegd over de mate van bescherming die het systeem kan bieden. Het is daarbij heel belangrijk dat daarbij ook een historie van gegevens over het functioneren kan worden betrokken.
Ref 1 Intra-operative bacterial contamination: control and consequences Knobben, Bas Albertus Stefanus; Dissertatie Universiteit Groningen 2006 Ref 2 Van oud naar nieuw: een projectvoorbeeld Dr. L.P.A. Bom; symposiumbijdrage VCCN/VHIG sysmposium "status en eerste praktijkervaringen van het beheersplan luchtbehandeling voor de operatieafdeling’; 19 november 2007
Aankondiging VCCN Cleanroom Symposium en 12e vakbeurs Contamination Control Op donderdag 28 mei a.s. organiseert VCCN het Cleanroom Symposium in combinatie met de 12e vakbeurs contamination control in Congrescenrum Triavium in Nijmegen. Aanvang is om 14.00 uur en einde om 19.30 uur.
Het symposium bestaat uit vier parallelle sessies: • Zonne-energie • Disposable Technology
• Deeltjesdepositie • Ziekenhuissessie
Aansluitend volgt een netwerkborrel met buffet. Een uitstekende gelegenheid om naast een bezoek aan de stands van de vakbeurs in contact te komen met (nieuwe) relaties in de branche. Om 18.30 uur
sluit een keynotespeaker het programma af met een plenaire presentatie. Zodra de invulling van het programma definitief is, ontvangen alle leden en bedrijfsleden hiervan persoonlijk bericht. De informatie zal dan ook beschikbaar zijn op onze website www.vccn.nl.
Meer informatie: Sandra van Ewijk-Jansma, (033) 434 57 65,
[email protected] VCCN MAGAZINE
11
VCCN MAGAZINE
12
Nationale CleanroomDag 2008
Workshops Voor de meer ervaren vakgenoten biedt VCCN tijdens de Nationale CleanroomDag een programma aan bestaande uit verschillende workshops. Tijdens de 7e VCCN Nationale CleanroomDag gehouden in oktober vorig jaar stonden zes workshops op het programma. De aanwezigen leverden voorafgaand aan de workshops vragen in, die de workshopleider gebruikte als leidraad. Op deze en de volgende pagina’s vindt u samenvattingen van de zeer druk bezochte workshops.
Workshop BioSafety in ontwerp en beheer Workshopleiders: de heer ing. C.A. Hofstede en de heer ing. E.M. Stuiver, Deerns raadgevende ingenieurs Mede als gevolg van het toenemende gebruik van bio-engineering, onder andere voor de ontwikkeling van patiënt specifieke medicijnen, neemt het aantal biosafety faciliteiten toe. Naast de vaak zeer specifieke technische voorzieningen moeten faciliteiten met hoge inperkingniveaus (level 3, 4) ook voldoen aan uiterst strenge containment eisen. Dit om het risico van een besmetting en de verspreiding beheersbaar te houden. Het ontwerpen en beheren van high-containment faciliteiten is dan ook werk voor (super) specialisten. Door ziekte van de workshopleider ‘beheer’ werd dit onderdeel minder intensief behandeld. Een quick scan van de meest prangende vragen leverde een lijst op van acht onderwerpen waarvan de drie onderstaande zijn behandeld in de workshop. Uit de bespreking van de vragen kwam naar voren dat in het bijzonder de interactie tussen gebruiker/eigenaar/biosafety officer en ontwerpers/uitvoerende partijen van cruciaal belang is. Eenduidige eisen en procedures ontbreken vaak, terwijl men tegelijkertijd moet voldoen aan uiterst strikte veiligheidseisen. Dit vormt de crux voor een inherent veilige faciliteit.
Hoe vindt de keuze voor een blussysteem plaats? Een goed voorbeeld hiervan is de brandblusvoorziening. De keuze voor een sprinkler systeem ligt niet altijd voor de hand (bijvoorbeeld "hoe vangt men en decontamineert men gebruikt sprinkler water"). Het toepassen van een (automatische) blusgasinstallatie kan de eis van onderdruk teniet
doen met kans op besmetting van omliggende ruimten c.q. omgeving. Een en ander leidt tot een ontwerp waarbij, in nauw overleg met bijvoorbeeld ook de brandweer, het handhaven van onderdruk kan worden gegarandeerd (vertraagde inbreng van het gas). De chemische samenstelling van het blusgas moet zodanig worden gekozen dat de veiligheid van de aanwezige medewerkers altijd is gewaarborgd.
Welke middelen/processen zijn geschikt voor decontaminatie? Ondanks het feit dat formaline nog veel wordt gebruikt, wordt decontaminatie met VHP steeds vaker toegepast. De validatie van dit systeem is echter geen eenvoudige opgave. De keuze van nozzles, materialen, testposities zijn enkele aspecten die in detail moeten worden vastgelegd in het ontwerp om te voorkomen dat er onomkeerbare problemen ontstaan tijdens de validatie van een VHP systeem. Naast de aan dit systeem gerelateerde knelpunten zijn ook nog niet alle pathogenen (bijvoorbeeld MKZ virus) getest met VHP.
Welke specificaties/procedures gelden er voor kleding? De effectieve reiniging van kleding is wellicht nog lastiger vast te leggen, aangezien de regelgeving hierover niet uitputtend is. In de EUFMD staat bijvoorbeeld alleen beschreven dat dit on-site en tenminste met een stap >80˚C dan wel met een autoclaaf (afhankelijk van de ruimteclassificatie) dient te worden gedecontamineerd. Verschillende gebruikers leggen uit dat zij, in samenwerking met leveranciers, hiervoor eigen protocollen (intern/externe reiniging, reinigingsmiddelen, methodieken) hebben ontwikkeld en dat deze voldoen. Aan het einde van de levendige, inhoudelijke discussies kon men > VCCN MAGAZINE
13
de conclusie trekken dat ondanks de vele normen, regels en standaarden het uitwisselen en delen van kennis en ervaringen in hoge mate bijdragen aan een van de meest belangrijke eisen voor een high-containment faciliteit; namelijk het minimaliseren van het risico van een besmetting. Een vervolgsessie rondom dit thema staat dan ook hoog op de agenda voor de volgende NCD.
Workshop Hoe beheer(s)t u uw cleanroom beter? Workshopleiders: de heer A.W. Boeke, Ziekenhuisgroep Twente en de heer G. Beuving,Schering-Plough Na het bouwen van een cleanroom begint de allerbelangrijkste fase: het gebruik! Hoe houd je de cleanroom op niveau, hoe houd je overzicht over de status, hoe beheer je onderhoud en schoonmaak van de cleanroom en de daarin geplaatste procesinrichting? Hoe ga je om met wijzigingen? Deze workshop ging in op de dagelijkse praktijk van alle cleanroomgebruikers/beheerders. De achtergrond van de deelnemers was zeer divers, zowel toeleveranciers als gebruikers waren aanwezig. Dit maakte een goede uitwisseling van informatie mogelijk. De volgende vragen kwamen tijdens deze workshop aan de orde:
Welke temperatuur zou er in een cleanroom moeten heersen? Uiteraard is dit mede bepaald door het proces dat er in de cleanroom gedraaid wordt. Goede richtlijnen hiervoor staan in de ISO 14644 deel 4. Houd wel rekening met een wind-chill – effect door het grote aantal luchtwisselingen. Verder kunnen temperatuurverschillen in de ruimte het luchtstromingprofiel beïnvloeden.
Welke filters moeten toegepast worden? Ook hiervoor geldt dat dit (uiteraard) afhankelijk is van het gebruik en de daarbij behorende classificering. Voor voedingsmiddelen H10; direct boven de productielijn kan nog een hogere klasse overwogen worden. U moet wel regelmatig de filters vervangen. Er zijn resultaten bekend waarbij er na 3 à 4 jaar doorgroei van bacteriën plaatsvond.
Welke personeelsvoorzieningen zijn nodig om de cleanroom verantwoord te kunnen betreden? Een goed ingericht sluizensysteem is daarvoor een vereiste. Elke goederen- of personensluis moet een vuil en een schoon gedeelte hebben. Personensluizen zijn bij voorkeur gescheiden door een overstapbank. Ook hiervoor geven de ISO 14644-richtlijnen goede aanwijzingen. Denk goed na over de te volgen omkleedprocedures; was de handen bijvoorbeeld bij voorkeur aan de ‘vuile’ zijde en het desinfecteren aan de schone zijde.
Wat is het optimale reinigingsschema voor cleanrooms? Naar aanleiding van deze vraag ontstond er een levendige discussie over het wisselen van desinfectantia en de wijze waarop men met schoonmaak en desinfecteren dient om te gaan. De mening van een aantal aanwezigen was, dat wisselen van desinfectiemiddelen niet bedoeld is om te voorkomen dat er resistentie gaat ontstaan, maar om VCCN MAGAZINE
14
een zo groot mogelijk spectrum van microbiele species te kunnen bestrijden. Het is van groot belang dat er inzicht is in de huisflora van de ruimtes. Het gebruik van vernevelaars is mogelijk bijvoorbeeld met waterstofperoxide, maar houd wel rekening met de Arbo-eisen. De juiste volgorde voor het onderhouden van ruimtes is: eerst schoonmaken, eventueel met een schoonmaakmiddel, dit verwijderen en daarna pas desinfecteren. Schoonmaakmiddelen kunnen een remmende werking hebben op het desinfectiemiddel. Tegenwoordig zijn er combinatieproducten van schoonmaakmiddel en desinfectans, maar eerst goed onderzoeken op werking alvorens deze toe te passen.
Is een Centrale Sterilisatie Afdeling te vergelijken met een cleanroom? Dit is zeker waar als het gaat om de losstap: Daarna dient alles onder cleanroom condities behandeld te worden. Voor de sterilisatie is een cleanroom niet direct noodzakelijk.
Cleanroom Periodieke keuring: Jaarlijks? De algemene heersende mening: Ja, wel enigszins afhankelijk van het gebruik. Een op te stellen Cleanroom Beheersplan dient hierin te voorzien. De discussie ging vervolgens richting ontwerp van cleanrooms. Een van de aanwezigen merkte op dat er energetisch nog veel te verdienen is door de luchtbehandelingskast eerder te groot dan te klein te maken. Dit levert uiteindelijk een gunstiger energieverbruik op en er is voldoende reservecapaciteit. Men adviseerde gebruik te maken van een drukregeling met frequentieregelaar. De uitblaastemperatuur is het beste rond de 12°C te houden. Het circulatievoud is afhankelijk van de ISO-klasse: Iso 8 plm. 10x/uur, ISO 7: 25x, ISO 6 50x en 5 of lager plm 200x/uur. Opmerkelijk is, dat de downflowsnelheid niet meer in de ISO 14644 staat vermeld. Turbulente downflows toegepast bij ISO 6 of hoger; LAF: ISO 5 of lager. De stelling: "Bij het goed beheersen van de cleanroom is de mens belangrijker dan de techniek" werd niet volmondig beaamd. Beide aspecten behoeven voldoende aandacht in een vroegtijdig stadium van ontwerp en bouw. Ook in het gebruik blijven beide aandachtsgebieden belangrijk. Goede training en toezicht op menselijk handelen en een goed technisch beheersplan om alles onder controle te houden is van groot belang.
Workshop Uw OK en het Beheersplan Luchtbehandeling, hoe verder? Workshopleiders: mevrouw C. Oldenkamp, GRIP adviesbureau voor infectiepreventie en de heer ir. F.W. Saurwalt, Kropman Contamination Control Alle aanwezigen waren het eens dat de handelwijze van het OK-team meer invloed heeft op het voorkomen van infecties tijdens een operatie dan de luchtbehandeling. Actuele berichtgeving uit diverse ziekenhuizen onderstrepen deze heersende mening. Het beheersplan geeft aan dat er een door de ziekenhuisdirectie geautoriseerde verantwoordelijke dient te zijn, die hier integraal over waakt. Aan de andere kant kant onderkent men dat het de verantwoording is van de in de OK werkzame professionals. En daar lijkt het vooral een kwestie van bewustwording en aanvullende training. Vanuit de IJsselmeerziekenhuizen
kwam het bericht dat, vanwege het gesloten zijn van de OK, men met het team een operatieproces had gesimuleerd. De chirurg kreeg de rol van patiënt terwijl het team het gehele proces doorliep. Daaruit bleek dat er op vele plaatsen verbeteringen mogelijk waren in de te volgen procedure. Ook kwam naar voren dat het voor een chirurg een eye-opener is om het proces als lijdend voorwerp te ondergaan. Omdat de afstemming van de procedurele kant nog alle aandacht vroeg is het aspect infectiepreventie hooguit zijdelings aan de orde gekomen. De reactie van de aanwezigen was overwegend positief op deze inbreng. Het valt op dat deze wijze van simuleren al heel erg lijkt op met de in de farmaceutische industrie zo gebruikelijke "proces validatie". Alleen het meten van de kritische procesparameters ontbreekt hierbij. Ten aanzien van OK textiel en kleding zijn de afgelopen jaren ook goede ontwikkelingen waarneembaar. Materialen en behandeling daarvan worden steeds professioneler. De aanwezigen oordeelden dat hierin hoogstens beperkte winst te behalen valt. Een belangrijk deel van de discussie centreerde zich op het ontbreken van duidelijke normering ten aanzien van stof en met name de kiemen. Dat een meting "in rust" weinig zegt over de situatie "in bedrijf" was duidelijk. Het feit dat er geen eis is waar aan moet worden voldaan, heeft tot gevolg dat in veel ziekenhuizen metingen ten aanzien van kiemvormende eenheden (kve) niet structureel plaatsvinden. In de discussie bleek dat er grote consensus was, dat het meten van de kve’s in de lucht, maar nog veel meer de kiemsedimentatie, een goed inzicht kan geven in het niveau van beheersing van alle factoren die buiten de patiënt en het medisch handelen zelf liggen. Dit is volledig in lijn met de aanbeveling van "Het beheersplan". De meting met kiemsedimentatieplaatjes dient zo dicht mogelijk bij het wondgebied en op de instrumententafels plaats te vinden. Ook al is er nu geen voorgeschreven limiet, toch werd dergelijke informatie als zeer zinvol beoordeeld. Zo kan per locatie de trend worden bewaakt en kan worden gestuurd op afwijkingen. Tijdens bedrijfsvoering van een OK afdeling zijn er erg weinig reële terugkoppelingen dat de infectiepreventie in orde is. Daarom is het, in de lijn van het beheersplan, verstandig de techniek, die een aantal basisvoorwaarden schept, goed op orde te hebben. Ook de werkwijze in de OK, waarop de techniek bedacht is moet daarbij niet zoek raken. Een goed voorbeeld om dat praktisch te maken is het markeren van de opstelplaatsen van de OK tafel en de instrumententafels op de vloer. Daarmee voorkomt men dat door heel ander gebruik dan bedoeld, de kracht van een goed ontwerp in de praktijk niet wordt uit genut. Zoals bij eerdere workshops over dit onderwerp bleek er na afloop nog veel te bespreken. Voor de VCCN een aanleiding om dit onderwerp te blijven behartigen.
Workshop High Care ruimten in de voedingsmiddelenindustrie Workshopleiders: de heer ir. W. Burggraaf, Burggraaf & Partners en de heer Ing. J. Kastelein, TNO-Kwaliteit van Leven Op uitnodiging van VCCN vulde EHEDG Nederland (European Hygenic Equipment Design Group) deze workshop in. Tijdens deze workshop
werd de belangrijke vraag aan de orde gesteld: Waar heeft men bij voedingsmiddelenproductie echte "cleanrooms" nodig? Drivers om hoogwaardiger omgevingen en procesomstandigheden te gebruiken zijn: gevoeligheden van het product voor contaminatie, de noodzaak tot geëigende beheersmaatregelen vanwege de overheid en de mogelijke claims. Ook kan de kwaliteit of de houdbaarheid van het product een reden zijn van beter beheerste processen en omgevingen. Bij voedingsmiddelen blijft echter altijd de voedselveiligheid basisvoorwaarde.
Producten en productieprocessen Hiermee beginnend kan men nagaan of een product een nabehandeling kan ondergaan of niet. Sommige producten zijn bij aanvang al zonder uitzondering besmet. Dat kan ook seizoensgebonden zijn: wintergroente kan ca. 500 kve/m2 dragen, terwijl de zelfde groente in de zomer zo 5000 kve/m2 kan bevatten. Ook bij het verwerken van verse goederen wordt nooit een steriel product geproduceerd. Bepaalde pathogene organismen dienen onder een vastgesteld niveau te blijven. Het begrip cleanroom is dus vaak niet aan de orde, het begrip hygiëne des te meer. Discipline, kleding, reiniging, proces(apparatuur-)ontwerp, het zijn allemaal essentiële bouwstenen in een totaal keten. Waar in de wereld van de cleanrooms veel aandacht is voor reinigbaarheid, is dat voor hygiëne bij het produceren van voedingsmiddelen minstens zo belangrijk. Waneer in de wereld van de Farma producten kiemvrij moeten zijn (steriel) zijn ze meestal kiem arm en wordt met name nabesmetting na een "kiemreductiestap" voorkomen. Daarbij kan ook aan de wijze van verpakken worden gedacht: vacuüm verpakt, verpakt met gasvulling, verpakt met lage water activiteit (WA). Sommige producten vergen strakke beheersing omdat de bewaar-periode lang moet zijn. Andere producten kunnen uit de aard van het product goed worden bewaard.
Thema’s die spelen bij High Care ruimtes Er is geen sluitende definitie van High Care en de daarbij horende condities. De ideale cleanroom is helemaal glad en schoon, dus speelt reinigbaarheid een bijzonder grote rol. Ook de vorming van condens is een essentieel aspect van het proces. Belangrijk blijkt ook hier: het goed meten. Gerecycled papier, je zou het niet graag zelf kiezen om vlak bij een gevoelig proces te hebben, toch is het praktisch kiemvrij. Temperaturen tussen 7 en 63°C zijn kritische temperaturen voor beperking van microbiële groei. Gekookte rijst wordt dan ook bewaard op minimaal 67°C. High Care zet je dan ook in, in situaties van High Risk!
Technieken voor kiembeheersing Tijdens de workshop kwamen de nodige technieken voorbij: UVtechnieken, alleen geschikt met de juiste golflengte. Isolator technologie: als concept goed maar reinigbaarheid en desinfectie zijn nog lastig. In het algemeen is de opstelling van apparatuur en het strak en reinigbaar aansluiten van alle gebruiksstoffen lastig. Vooral als het om afvoeren gaat. En dat is vaak een belangrijke aansluiting in verband met nat reinigen. Toch blijft de mens de belangrijkste factor. Daarbij is het beheersen van onderhoud lastig: zijn de betrokkenen voldoende getraind? Is het gereedschap gereinigd en geschikt? Samenvattend werd de sessie door EHEDG pakkend ingevuld en bleken er belangrijke > VCCN MAGAZINE
15
VCCN MAGAZINE
16
raakvlakken te zijn. De VCCN zal de wereld van de voedingsmiddelenhygiëne blijven volgen en waar mogelijk aandacht geven in lezingen of workshops.
Workshop De Ziekenhuisapotheek in ontwikkeling Workshopleiders: de heer drs. A.M.A. Prins, Xendo en de heer A.W. Boeke, Ziekenhuisgroep Twente
Twee assen In de ziekenhuisapotheek zijn twee assen die elkaar kruisen: de ene is de as van de wetgeving rond (farmaceutische-)producten, de andere as zijn de zorgwetten. De gerichtheid van beide assen is verschillend. De zorgwet werkt over de as Diagnose, therapie/medicatie en gebruik en kent de kwaliteitsaspecten: doelmatig, doeltreffend en patiënt gericht. Daar waar deze samen komen ontstaat verantwoorde zorg met drie acterende partijen: zorg aanbieders, verzekeraars en patiënten. De productwetgeving kent specifiek de Eudralex EU-GMP regelgeving. Deze is echter niet toegesneden op de specifieke situatie van een ziekenhuisapotheek. Hierbij wordt sterk naar onderzoek, registratie, productie en distributie gekeken. De vraag is in hoeverre overkoepelende Europese ontwikkelingen kunnen worden tegengehouden en of dat wenselijk is. Het eerste deel van de discussie betrof een aantal onderwerpen rond het thema ontwerp en regelgeving. Welke achtergrond klasse moet er bij VTGM handelingen in A omgeving worden gerealiseerd? De huidige GMP-z schrijft klasse D voor. De EU-GMP Annex 1 geeft klasse B. Ook de recente PIC/s richtlijn PE-10-1 van april 2008, de harmoniserende richtlijn van de gezamenlijke inspecties, hanteert als standaard klasse B. In de GMP-z gaat men uit van een risico evaluatie: • Is het een open of een gesloten proces? • Hoe is de houdbaarheid van het product / hoe snel is de toediening? • Wat is de aard van het product / hoe gevoelig is het product? Waar in een ziekenhuisapotheek veel gebruik wordt gemaakt van gesloten systemen en steriele halffabrikaten komt de GMP-z uit op maximaal klasse D voor de achtergrondruimte van de bereidingsruimte. De Pic/s geeft op basis van een soortgelijk risico evaluatie de mogelijkheid om van de standaard achtergrond klasse B af te wijken. Hierbij moet men bedenken dat in een ziekenhuisapotheek met gemak 500 verschillende producten kunnen worden verwerkt. Een van de aanwezigen bracht in de discussie dat naast individuele risico-evaluaties en beheersing, door de NVZA een benchmark systeem is opgezet. In dit systeem kunnen ziekenhuisapotheken hun monitoring gegevens inbrengen en met het aangesloten werkveld vergelijken.
Bouw Rond dit thema kwamen de volgende punten aan de orde: Is het, conform de huidige Z4 van de GMP-z, nodig cytostatica te verwerken in een onderdruk omgeving? Hierbij speelt dat het realiseren en exploiteren van onderdrukruimtes en extra sluizen ook alle bij dat regime behorende aspecten en kosten tot gevolg heeft. De NVZA heeft een onderzoek door TNO gestart om door middel van risico
analyse tot een beoordeling te komen. Wanneer alleen met beheersmaatregelen cytostatica onder gelijke overdruk omstandigheden als aseptische bereiding kan plaatsvinden, is dat een relevante vereenvoudiging en kostenbesparing. Een manier om de werkruimte zonder discussie in een D achtergrond te mogen plaatsen (ook volgens de PIC/s PE10-3) is het werken in een isolator. In Nederlandse ziekenhuisapotheken maakt men hier nauwelijks gebruik van. Men merkte op dat ook bij een Isolator het in- en uitbrengen de kritische stap is. Een punt van herkenning bij de aanwezigen was het verschil in bouwcultuur bij het algemene deel van een ziekenhuiscomplex en de benodigde gedocumenteerde en vakkundige wijze van de bouw van een ziekenhuisapotheek. Dit punt komt ook tot uiting in de zorg die moet worden besteed aan het stabiel realiseren van de benodigde ruimtedrukken. Vaak zijn de daarvoor benodigde voorzieningen slecht bereikbaar. Het te realiseren afwerkingniveau blijkt in de praktijk lastig vast te leggen. De kwaliteit van kitnaden is bijvoorbeeld niet objectief te omschrijven. Veel hangt af van het vakmanschap van de kitter. Ten aanzien van het luchtdichtheid en drukregeling geldt dat vakkundige bouw, maar ook een vakkundig ontwerp van de luchtinstallatie met betrekking tot luchtregelkleppen essentieel is.
Validatie, kwalificatie en monitoring Hoe om te gaan met bestaande Biohazard kasten? Moeten die worden vervangen wanneer de ziekenhuisapotheek wordt verbouwd/ vernieuwd? Uit de discussie kwam helder naar voren dat als de apparatuur nog voldoet en wordt hergekwalificeerd, hergebruik een prima optie is. Gaan alle ziekenhuisapotheken meedoen met het WINAp monitoringsproject (Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers van de KNMP Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie) Dit is het project waarbij, op basis van eigen registratie, zowel een benchmark als een eigen trendanalyse mogelijk is. Op dit moment bevat deze gegevensbank 30 instappers. Hoe meer instellingen mee doen, hoe statistisch relevanter de benchmark wordt. Hoe realiseer je de GMP-eis voor A gebieden die tijdens productie continue monitoring moet plaatsvinden? In de praktijk is dit tegenwoordig goed te realiseren doordat er geschikte en betaalbare deeltjestellers zijn. Deze worden zelf buiten het kritische gebied geplaatst maar meten, via een beperkt verlengde meetprobe, in het kritische gebied. In moderne Klasse A kasten kan een dergelijke voorziening fabrieksmatig worden opgenomen. Systemen bestaande uit een centrale deeltjesteller met een op een manifold aangesloten slangensysteem, geeft veel onbetrouwbaarheid omdat er in de slangen veel deeltjesverlies optreedt (blijven achter of clusteren tot grotere deeltjes). Een goed monitoringplan is van groot belang. Er moet duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen kwalificatie van ruimtes en systemen (Initieel of herkwalificatie) en monitoring gedurende gebruik. Daarover bestaat een LNA-richtlijn (Laboratorium van Nederlandse Apothekers). In de meest recente versie van de EU-GMP Annex-1 staat dit onderscheid helder weergegeven. Om een cleanroom op reinheid niveau te houden is schoonmaken van groot belang. Er is op dit punt nog veel winst te behalen. Deskundigheid van de betreffende schoonmaakorganisatie is noodzakelijk. Ook de processen en methoden moeten gekwalificeerd zijn net als de personen die de schoonmaak uitvoeren. VCCN MAGAZINE
17
VCCN MAGAZINE
18
De volgende bedrijven zijn opgenomen ®
in het CGC Register • Schoonmaakbedrijf Aalbers Bemmel • A.B.S. bv Brummen • Academisch Medisch Centrum Amsterdam Z.O. • Academisch Ziekenhuis Rotterdam Rotterdam • Accuro Facilitaire Dienstverlening BV Helmond • ACS Filtertechniek Alkmaar • Aero-Dynamiek bv Nijkerk • Afpro Filters BV Alkmaar • Akzo-Nobel Engineering BV Arnhem • Apotheek Wilihemina Ziekenhuis Assen • Apotheek Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn • Apotheek ZRT Tiel • Appkuns BV Oosterhout • ASCO Controls b.v. Scherpenzeel • Asito Medical Facilities Hengelo (OV.) • Asito Meppel BV Meppel • ASML Veldhoven • Astron Dwingelo • ATH Amsterdam • BAM Techniek Amsterdam Amsterdam • BAM Techniek, regio Midden Veenendaal • Basan Nederland BV Breda • Bijl BV Barneveld • BioTRADING benelux BV Mijdrecht • Blygold Nederland BV Houten • BOA Nederland BV Tilburg • Boltjes Plaatwerk Industrie BV Amersfoort • Brakel Hilversum BV Hilversum • Burgers Ergon Installatietechniek Eindhoven • CAM Implants BV Leiden • CAM Implants BV Schiedam • Camfil BV Ede • Cantorclin Meppel • Cantorclin Arnhem b.v. Westervoort • Cantorclin Limburg b.v. Geleen • Catharina Ziekenhuis Eindhoven • Cemex Trescon BV Zoetermeer • Chubb Flame Control BV Bilthoven • Clestra Hauserman BV Krimpen a/d IJssel • De Collegiale Bereiding Losser • Connect Systems Nederland BV Rijen • Crucell Holland BV Leiden • CSU Healthcare Services Breda • Dalkia-DBU industrietechniek B.V. IJsselstein • Danielson Europe BV Hardenberg • DCPrime Amsterdam • Dolmans IJsselstein • DSM Solutech Heerlen • BVBA ECOLAB SPRL Zellik (België) • Elbo Technics B.V. Goningen • Equinox Medical Technologies BV Zeist • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
• ETS BV Noordwijk • Euroclean Amsterdam • Facilicom Bedrijfsdiensten Schiedam • Facilitair Adviesbureau Zaltbommel Zaltbommel • FBU- Schoonmaak Management Utrecht • Feenstra Heerenveen • Fort Dodge Animal Health Holland Weesp • FOM-Instituut voor Plasmafysica Rijnhuizen Nieuwegein • GAKO schoonmaakbedrijf vof Den Haag • Gema Cleaning Nederland v.o.f. Hendrik Ido Ambacht • Gom Bedrijfsdiensten Eindhoven • Gom Schoonhouden Den Haag • Gom Schoonhouden Schiedam • GTI Experts BV Emmen • GTI Utiliteit West BV Rotterdam • Hago Nederland BV Heerlen • Hago Nederland BV Capelle a/d IJssel • Halin BV Veldhoven • Hectas Bedrijfsdiensten C.V. Arnhem • Hegin MetalFinishing BV Heerde • Heineken Ned Supply Zoeterwoude • Hygiëne Plan Uden • Imtech Utiliteit Noord-West B.V. Den Haag • Initial Hokatex Voorburg • Interflow, BAM Techniek Wieringerwerf • Isala Klinieken Zwolle • ICS Midden Nederland BV Loosdrecht • ISS Cleaning Services Best • ISS Cleaning Services Groningen • ISS Facility Services Rotterdam • ISS Nederland BV Utrecht • KCS Cleanroom Systems BV Oudenbosch • Kimberly – Clark Breda • Kingsize Consultancy Oostrum • Klinische farmacie Ziekenhuisgroep Twente Hengelo • Koopman's Bedrijfsdienst Ameide • Kropman BV Nijmegen • Kropman BV Utrecht • Lamers Medical Products BV Gendt • Lapis Lazuli International NV Almere • Mallinckrodt Medical BV Petten • Mapper Lithography BV Delft • Medica Europe BV Oss • Technisch Buro Metapart Amsterdam • Manpower Amsterdam • Merck Sharp & Dohme BV Haarlem • Methec BV Dieren • Micronclean BV Bolsward • Ministerie van Defensie/Marine Den Helder • Neways Advanced Applications BV Son • NMi Delft • OctoPlus Pharmaceutical Leiden
• Ote Pharma Sol BV Uden • Pack-O-Med Kampen • Pharma Bio Research Group BV Zuidlaren • Philips MDS Heerlen • Pneu/Tec Hoofddorp • Ziekenhuis Rijnstate, Alysis Zorggroep Arnhem • RIVM Bilthoven • Robbers Schoonmaakdiensten B.V. Nieuwengein • Romex B.V. Rhenen • RvS Technologies BV Almere • Sanquin Bloedbank Nijmegen • St. Sanquin Bloedvoorziening Leiden • Sanquin Plasma Producten Amsterdam • Ziekenhuisapotheek Scheldezoom Goes • Siemens Building Technologies Geldrop • SMB Aalbers Bemmel • Smits van Burgst bv Zoetermeer • Solvay Pharmaceuticals BV Weesp • SRON Utrecht Utrecht • Stork industry Services Farma Velsen Noord • Stork Industry Services BV Noordwest BU Pharmaceutical • Maintenance Weesp • Stork Industry Services BV Noordwest BU Pharmaceutical • Maintenance Velsen Noord • Stork Veco. B.V. Eerbeek • Stork Worksphere Oost Enschede • Streeklaboratorium GroningenDrenthe Groningen • Streeklaboratorium voor de Volksgezondheid Groningen • TAC Trade and Converting BV Heerenveen • Technoplast BV Tilburg • TNO Industrie en Techniek Delft • TNO-TPD Delft • UMC St. Radboud Nijmegen • Unica Climatech Zwolle • Unicum Schoonmaak BV Tilburg • Universitair Medisch Centrum Utrecht • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Antwerpen • Van Vonderen Cleanrooms b.v. Bergeyk • VLS Schoon Zwijndrecht • VU Medisch Centrum Amsterdam • Wilhelmina Ziekenhuis Afd. Apotheek Assen • Wipak BV Sittard • WML Waalwijk • Wolter & Dros Groep Amersfoort • Ingenieursbureau Wolter & Dros B.V. Rotterdam • Zwanenberg Food Group Aalsmeer VCCN MAGAZINE
19
Cursusaanbod 2009 Cleanroom Techniek Cursus (CTC) Deze cursus stelt de cursist na afloop in staat om een goede afweging te maken van alle belangrijke facetten bij het opzetten van een cleanroom. De cursist dient een procesanalyse te kunnen maken, die nodig is voor het bepalen van de benodigde ruimten, classificatie en indeling. Betrokken technici en leidinggevenden werkzaam bij opdrachtgevers, leren beter te formuleren wat voor de te bouwen cleanroom van belang is. Een betere afweging tussen de verschillende aspecten en opties leidt tot een economisch aantrekkelijker cleanroom. Voor cleanroomontwerpers stelt deze cursus vooral de aspecten aan de orde, die in regulaire bouwprojecten niet of minder van belang zijn. De verkregen kennis leidt tot ontwerpen, die beter aansluiten bij de wensen van de klant. Voor cleanroombouwers zijn vooral van belang de bijzondere aandacht die de keuze van materialen, componenten en bouwwijze voor de realisatie van een cleanroom vragen. Het kunnen maken van de optimale keuzes in de realisatie van een cleanroom is in het voordeel van alle betrokkenen.
Het unieke van de VCCN Cleanroom Techniek cursus is dat deze aan alle genoemde doelgroepen tegelijk wordt gegeven. Dit betekent dat men tijdens de cursus al kennis maakt met de verschillende partijen, die ook bij de realisatie van een cleanroom project aan bod komen.
Doelgroep Opdrachtgevers, projectleiders technische adviesbureaus, projectleiders installatiebedrijven en leveranciers, betrokken bij de realisatie van cleanrooms.
Algemene informatie • Zeer ervaren docenten op het terrein van beheer, opzet, technische installaties en bouwkundige zaken. • Twee aaneensluitende lesdagen, inclusief een hotelovernachting. • In Leusden • Zie cursusagenda voor de kosten.
Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) Om uw medewerkers bewust te maken van hun invloed op de luchtkwaliteit in een cleanroom heeft de VCCN een de Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) opgezet. De cursisten maken hierbij kennis met de strenge eisen die gesteld worden aan het betreden van cleanrooms.
De volgende aspecten komen aan de orde: • Product afbreukrisico’s • Deeltjes: - stof- en kiemontwikkeling - gedrag - stoftechniek • De mens als bron van contaminatie - Kleding - Gedrag en discipline voor en tijdens aanwezigheid in een cleanroom - Procedures, werkplekbeheersing en communicatie. • Reinigingaspecten.
Doelgroep De Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) is voor een ieder die: • voor het eerst in aanraking komt met het vakgebied cleanrooms • zich voor zijn werkzaamheden in een cleanroom moet begeven en door middel van een door de VCCN afgegeven badge (de CleanroomPas®) kenbaar wil maken dat een cursus hierin met goed gevolg is doorlopen; VCCN MAGAZINE
20
• zijn of haar kennis op het gebied van oppervlakcontaminatie wil vergroten • zich verder wil verdiepen in specifieke cleanroomkennis via vervolgcursussen van de VCCN op de diverse deelgebieden.
Certificaat/CleanroomPas®/Bedrijvenregister De cursusdag wordt beëindigd met een toets. Bij een positief resultaat ontvangt de cursist een certificaat en de CleanroomPas® in de vorm van een badge. Deze persoonsgebonden CleanroomPas® met pasfoto heeft een afgifte datum. Het doel van deze CleanroomPas® is dat: • de beheerder van een cleanroom weet dat de drager kennis heeft genomen van de eisen en verplichtingen ten aanzien van de toegang tot en verblijf in cleanrooms
Cursusaanbod 2009 • de beheerder van de cleanroom eisen kan stellen aan de geldigheidsduur van de CleanroomPas®. • De cursist het recht heeft op deelname aan een opfriscursus en vervolgcursussen van VCCN. Daarnaast ontvangen de deelnemende bedrijven een certificaat van deelname en registreert VCCN deze bedrijven in het CGC-register®. Het CGC-register® staat op de VCCN website en in VCCN Magazine, zie pagina 19.
Algemene informatie • Geen specifieke vooropleiding gevraagd • Les van zeer ervaren docenten • 1 lesdag van 09.30 uur tot 17.00 uur • In Amersfoort of directe omgeving. • Ook kan de cursus bij voldoende deelname inhouse worden gegeven (kosten op aanvraag) • Zie cursusagenda voor de kosten.
Cleanroom Reiniging Cursus (CRC) De vaktechnische Cleanroom Reiniging Cursus (CRC) maakt de cursist bewust van de impact van de reiniging van de ruimte voor de processen en producten waarvoor de speciale ruimte is opgezet. In deze cursus is het leren kiezen en beoordelen van reinigingstechnieken en het opstellen van reinigingsschema’s de hoofddoelsteling
Een belangrijk deel van de cursus bestaat uit de behandeling van de verschillende reinigingstechnieken en de correcte uitvoering ervan. Hetzelfde geldt voor de mogelijke meettechnieken die gebruikt kunnen worden om het resultaat van een bepaalde reinigingtechniek te beoordelen.
Doelgroep De cursus is bedoeld voor (uitvoerend) leidinggevenden van reinigingspersoneel en voor diegene die verantwoordelijk zijn voor de processen en voor het beheer van de cleanroom.
Algemene informatie • Geen specifieke vooropleiding gevraagd • Les van zeer ervaren docenten • 1 lesdag van 09.30 uur tot 17.00 uur • In Amersfoort of directe omgeving. • Ook kan de cursus bij voldoende deelname inhouse worden gegeven (kosten op aanvraag) • Zie cursusagenda voor de kosten.
Nadere informatie Voor nadere informatie kunt u bellen met de speciale cursustelefoon (033) 434 57 60 of mailen naar
[email protected]. Ook kunt u de website bezoeken www.vccn.nl.
Cursus agenda 2009 Cleanroom Techniek Cursus (CTC) 17 & 18 maart 2009 Leden 1075,- / Niet leden 1575,-
Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) 6 april, 14 september en 30 november 2009 Leden 350,- / Niet leden 550,-
Cleanroom Reiniging Cursus (CRC) 20 april 2009 Leden 350,- / Niet leden 550,Meer informatie over de cursussen is te vinden op www.vccn.nl VCCN MAGAZINE
21
OK Gedrag Cursus voor medewerkers operatieafdelingen Deze cursus is ontwikkeld voor medewerkers van operatieafdelingen in ziekenhuizen en richt zich op het gedrag en de discipline van de medewerker ter preventie van luchtgedragen contaminaties. VCCN organiseert de OK Gedrag Cursus (OGC) ‘in-house’.
Luchtgedragen contaminaties Een belangrijk risico bij een operatie vormen de Post Operatieve Wond Infecties (POWI’s). Deze kunnen diverse oorzaken hebben: • de conditie van de patiënt; • het instrumentarium; • de handelingen; • de luchtgedragen contaminaties. Zonder in te gaan op de andere oorzaken, die via andere wegen moeten worden aangepakt, wil de VCCN zijn bijdrage leveren aan het laatste onderwerp, de luchtgedragen contaminaties. Diverse studies hebben aangetoond dat deze contaminaties verantwoordelijk zijn voor een groot aantal POWI’s. Luchtgedragen contaminaties hebben diverse oorzaken en zijn vanwege hun onzichtbaarheid moeilijk te beheersen. Twee belangrijke aspecten om dit te beheersen zijn gedrag en discipline op de afdeling. Beide aspecten kunnen worden verbeterd middels een doelmatige opleiding. Omdat beheersing van deeltjesvormige contaminatie één van de belangrijkste kennisgebieden is van de VCCN, heeft de VCCN een OK Gedrag Cursus opgezet voor het opleiden van operatiekamermedewerkers.
Inhoud cursus Enkele onderwerpen die de docent tijdens deze cursus behandelt: • De bronnen van deeltjes en micro-organismen. • De preventie van het genereren en verspreiden van deze deeltjes door gedrag en kleding.
VCCN MAGAZINE
22
• Het verantwoord omgaan met de luchtstromingen en luchtdrukken waarmee een moderne operatiekamer is uitgerust om de preventie optimaal te maken. • De noodzakelijke procedures en de bijbehorende intercollegiale samenwerking. De cursist ontvangt een uitgebreide syllabus als naslagwerk.
Uitvoering Vanwege het grote aantal medewerkers in een operatieafdeling zoals OK-verpleegkundigen, anesthesie medewerkers, opererende medewerkers alsmede technisch- en schoonmaakpersoneel, wordt de cursus ‘in-house’ georganiseerd. Gezien de tijdsdruk en mogelijkheden in de gezondheidszorg, wordt de cursus gegeven in een halve dag. Om een effectieve invulling van deze intensieve cursus te bereiken, zal het aantal deelnemers aan de cursus moeten worden beperkt tot 40 cursisten.
Informatie Informatie en/of een offerte over de uitvoering van de in-house’ cursus kunt u opvragen bij: VCCN, Cursussecretariaat Telefoon 033 - 434 57 60 Email
[email protected] Website www.vccn.nl
Verenigingsnieuws Nieuwe persoonlijke leden
Nieuwe bedrijfsleden
De heer I.H. Brinkman Msc. Ziekenhuis de Tjongerschans De heer drs. H. Spijker Maasstad Ziekenhuis De heer F.A.D. Swüste Swüste Farma Consult De heer Msc. D.G.P. Mathysen Universitair Ziekenhuis Antwerpen Mevrouw N. Bostan Universitair Ziekenhuis Antwerpen Mevrouw dr. C. Koppen Universitair Ziekenhuis Antwerpen De heer ing. P.C.G. Lemmers Lte installatie- en energieadvies De heer E. Nijland Oculentis B.V. De heer H. van Aalst IJsselland ziekenhuis Mevrouw ing. L.C.W. Jansen-Blom Solvay Pharmaceuticals B.V. Mevrouw drs. G. Melenhorst Flevo ziekenhuis Mevrouw Y.J. Verheul-Hoornweg Facilitair Adviesbureau Zaltbommel De heer H. Huiskamp C2L Consultancy BV De heer H.N. Harmsen TU/e Fac. Techn. Natuurkunde De heer J.R. Moes Martini Ziekenhuis
Asito BV De heer F. Timmerman Postbus 375- 7600 AJ ALMELO www.asito.com - (0546) 484 950 CARE NV De heer D. Wilmsen Luchthavenlei 7B bus 2 - B 2100 DEURNE BELGIUM www.care.be - 0032 3 287 06 29 Appkuns BV De heer C.C.J. van Baal Nijverheidsweg 10 - 4906 CL OOSTERHOUT NB www.appkuns.nl - (0162) 427 885 Base Clear Group Mevrouw E. Zeinstra Postbus 1336 - 2302 BH LEIDEN www.baseclear.com - (071) 523 39 17 Stature technical furniture B.V. De heer T. van Veenendaal Postbus 72 - 6580 AB MALDEN www.stature.nl - (024) 357 37 47 Rofianda Consultancy B.V. De heer R.J. Gronsveld Maasbommelstraat 50 - 5045 LP TILBURG www.rofianda.nl - (013) 850 09 64 Hendriks Engineering & Machinery bv De heer C.L.A. Hamelink Postbus 452 - 3900 AL VEENENDAAL www.hendriks-groep.nl - (0318) 56 64 44 Progress Projectmanagement and Engineering BV De heer drs. ing. P.H.J.M. Linssen Postbus 60 - 2130 AB HOOFDDORP www.progress-pme.nl - (023) 563 50 16 Gemini Ziekenhuis Celweeklaboratorium De heer J.H. Ellermeijer Huisduinerweg 3 - 1782 GZ DEN HELDER www.gemini-ziekenhuis.nl - (0223) 61 14 14
Even voorstellen
Even voorstellen
Vanaf 1988 is Marie-José Scheerder werkzaam als adviseur Infectiepreventie in het Diaconessenhuis Leiden. Haar aandachtspunten zijn o.a. het operatiekamercomplex, luchtbehandelingsystemen en (ver-)bouw werkzaamheden. Voor die tijd was zij werkzaam als medisch microbiologisch analist op de Rijksuniversiteit Leiden en als hoofdanalist van het epidemiologisch laboratorium van het LUMC in Leiden.
BaseClear is een onafhankelijk service laboratorium op het gebied van DNA gebaseerde testen en producten voor de research, QA en de forensische markt. Met ruim 15 jaar ervaring biedt Base-Clear services aan om uw DNA onderzoek uit te besteden. Met uw keuze voor BaseClear kiest u niet alleen voor een snelle analyse, betrouwbare en kwalitatieve data, maar ook voor een optimale ondersteuning en begeleiding van uw project door onze projectmanagers en productspecialisten. Kijk voor meer informatie op www.baseclear.com. VCCN MAGAZINE
23
