Magazine Nummer 2 Jaargang 19 Oktober 2006
Nieuw: VCCN Cleanroom SchoonmaakCursus voor uitvoerenden De toepassing van ParManSys in de Cleanroom Techniek Een uitgave van de Vereniging Contamination Control Nederland
Interviews Koos Agricola en Pythia Segers
Editorial ISO TC 209: Contamination Control Technology – WG 1 en WG 9 Op pagina 4 e.v. geeft Ruud Geilleit een overzicht van de werkzaamheden van 2 ISO TC 209 werkgroepen. Werkgroep 1 houdt zich bezig met de revisie van de normen ISO 14644-1 en -2. Werkgroep 9 is bezig de norm ISO 14644-9 oppervlakte reinheid op te stellen.
Colofon Een uitgave van de VCCN Redactie Ing. R.A.H.M. Geilleit, H.F. Otto, P.A. van Rij, Mw. L. Swaning Redactie-adres Verenigingsbureau VCCN De Mulderij 12 Postbus 311 - 3830 AJ Leusden T. 033 434 57 65 - F. 033 432 15 81 E.
[email protected] Nieuwe producten en diensten De inzendingen van informatie en gegevens voor deze rubriek wordt 4 weken vóór het verschijnen van de betreffende nieuwsbrief verwacht bij het Verenigingsbureau te Leusden. Inzenden van deze berichten kan uitsluitend door de aangesloten bedrijfsleden. Adverteren in het magazine Het is mogelijk voor bedrijven (niet voor persoonlijke leden) advertenties te plaatsen in het VCCN magazine. Tarieven die hiervoor (zwart/wit) gelden:
1/1 pagina 1/2 pagina 1/4 pagina
De toepassing van ParManSys in de cleanroom Techniek De invloed van de aanwezige deeltjes op het (product) oppervlak is van wezenlijk belang voor de uiteindelijke stoftechnische opbrengst van het product. Philips AIB (nu DHV) heeft al vanaf de jaren zestig een methodiek ontwikkeld om deeltjes en deeltjesneerslag op oppervlakken te meten. Deze methodiek is uitgegroeid tot het Particle Management System (ParManSys). In dit artikel (pagina 6 e.v.) wordt de opzet en het doel van de ParManSys aangegeven en met behulp van enkele voorbeelden duidelijk gemaakt wat de invloed is van ParManSys op de stoftechnische aspecten van het productieproces. Cleanroom GedragsCursus verdient prioriteit Onlangs is een interview afgenomen met Koos Agricola, secretaris van VCCN en voorzitter van de commissie opleidingen, bedoelt voor diverse doelgroeptijdschriften, waarin hij het belang uitlegt van de Cleanroom GedragsCursus. Op pagina 10 is het interview afgedrukt. Steriel produceren tijdens topdrukte Het nieuwe VCCN bestuurslid Pythia Segers geeft op pagina 11 een interview over haar werkzaamheden als Production Pharmacist bij Solvay Pharmaceuticals te Olst. Nieuwe VCCN cursus: Cleanroom SchoonmaakCursus voor uitvoerenden Op 21 november a.s. start de nieuwe VCCN Cleanroom Schoonmaakcursus (SCS) voor uitvoerenden. De cursus leert de deelnemer de fijne kneepjes van het schoonmaken van cleanrooms en geeft daarbij inzicht in de laatste ontwikkelingen op het gebied van het schoonmaken en vooral de benodigde achtergrondinformatie waarom de specifieke schoonmaakmethoden dienen te worden toegepast. De cursus wordt in één dagdeel (middag) gegeven. Pagina 9 geeft nadere informatie over de cursus.
Paul van Rij, redactie VCCN Magazine
1x 3x € 475,- € 1275,€ 275,- € 745,€ 175,- € 425,-
Bovengenoemde prijzen gelden voor bedrijfsleden van de VCCN. Bedrijven die geen lid zijn betalen bovengenoemde bedragen + 25%. Extra kosten per steunkleur € 165,- per plaatsing. Extra kosten full-color € 400,- per plaatsing. De extra kosten voor het plaatsen van een advertentie op de achterpagina en op de binnenkant cover bedragen + 10%. Het is ook mogelijk om op onze website te adverteren.
Inhoudsopgave ISO TC 209 - WG1 + 9 Contamination control technology
4
Interview met Koos Agricola VCCN actualissert opleidingsaanbod
10
De toepassing van ParManSys in de Cleanroom techniek
6
Interview met Pythia Segers Steriel produceren tijdens topdrukte
11
Aankondiging Cleanroom Schoonmaak Cursus
CGC Register
13
9 Verenigingsnieuws
15
VCCN NIEUWSBRIEF
3
Contamination Control Technology
ISO TC 209 - WG1+9 Inleiding Binnen de ISO Technische Commissie 209: Contamination Control Technology zijn de laatste 15 jaar een aantal normen in de series ISO 14644 en ISO 14698 verschenen. Op dit moment zijn nog enkele werkgroepen in deze TC actief. In dit artikel wordt de voortgang uitgewerkt van de werkgroepen 1 en 9. De TC209 werkgroep 1 is bezig met de revisie van de normen: • NEN-EN-ISO 14644-1: stofklassifiactie en • NEN-EN-ISO 14644-2: stoftechnische monitoring van cleanrooms. Deze beide normen zijn aan revisie toe; na een standaard periode van 5 jaar in gebruik te zijn. De TC209 werkgroep 9 is een werkgroep die bezig is om de norm NEN-EN-ISO 14644 – 9 oppervlakte reinheid op te stellen. Dit is een volledig nieuwe norm. Vanuit Nederland is R. Geilleit actief betrokken in beide werkgroepen. Bij de invulling van deze activiteiten vindt informatie uitwisseling plaats via het Bestuur en de Technische Raad van de VCCN en via de Monitoringgroep 1 van de VCCN. Tevens vindt ruggespraak plaats met H. Otto, als actief lid van de ISO TC209. Op bijgaande foto 1 zijn de deelnemers aan de 3e bijeenkomst te Stockholm te zien; van rechts naar links op de voorste rij: V. Fedorovich uit Rusland, P. Duhem uit Frankrijk, Mw. E. Bennet uit Brazilië, Mw. B. Reinmuller uit Zweden, S. Fujii uit Japan, N. Stephenson uit UK en R. Geilleit uit Nederland. Op de 2e rij van rechts naar links: T. Perlant uit Frankrijk, G. Dittel uit Duitsland, G. Farquharson uit UK ( UK is de voorzitter van deze WG) en D. Brande uit USA. Op de 3e rij van rechts naar links: B. Mielke uit USA, S. Rhade uit Zweden. H. Schicht uit Zwitserland en J. Kure uit Denemarken. Verder is ook Schotland actief lid van deze werkgroep.
Enkele Macro-particles op het binnenplein van SIS te Stockholm
VCCN NIEUWSBRIEF
4
ISO TC209 – Werkgroep 1 De noodzaak om tot een revisie te komen van de normen ISO 14644 – 1 en ISO 14644 – 2 is gelegen in het feit dat vanuit de participerende landen van deze normen gevraagd is aan de werkgroep om een aantal aspecten van deze normen toe te lichten en om enkele aspecten c.q. onderdelen aan te passen. Duidelijk is bij deze revisie naar voren gekomen dat er geen grote wijzigingen mogen optreden in de structuur en in de opzet van beide normen. Hierbij is het goed om te vermelden dat de originele werkgroep documenten van de ISO 14644-1 in 1994 gereed is gekomen en van de ISO 14644-2 in 1995. Tijdens de revisie zijn de volgende bijeenkomsten gehouden: • 1e bijeenkomst in juli 2005 in Londen • 2e bijeenkomst in november 2005 in Chicago • 3e bijeenkomst in juni in Stockholm bij SIS (Swedisch institute for Standardisation) • 4e bijeenkomst in september 2006 in Beijing • de 5e bijeenkomst is gepland in maart 2007 te Parijs. De voornaamste aanpassingen die voorgesteld worden liggen bij de ISO 14644 – 1 op het gebied van: • als basis voor de classificatie gebruik maken van de getallen in de tabel en niet meer van de resultaten van de formule • verder wordt een toelichting en uitwerking gegeven van de decimale klassen • aandacht zal besteed worden aan het wel of niet handhaven van de klasse ISO 1 met zijn zeer geringe aantal deeltjes per m_ • moet de grafiek blijven in deze norm • moet het aantal meetplaatsen per ruimte afhankelijk zijn van de stofklasse • mag de berekening van de 95% UCL vervallen en wat komt daarvoor dan in de plaats • meer duidelijkheid over de methode van sequential sampling. De aanpassingen bij de ISO 14644 –2 liggen voornamelijk op de gebieden van: • een betere omschrijving c.q. verklaring geven van de begrippen classificatie en monitoring • toelichting en eventuele aanvulling van de tabel met de genoemde meetfrequenties • invoeren van een sectie met betrekking tot real-time monitoring • de huidige sectie met betrekking tot risk assessment dient grondig bekeken te worden. Wat is de inbreng van Nederland in deze revisie? De inbreng van Nederland ligt op het terrein om te komen tot een praktische norm en te pogen om een aantal theoretische zaken wat af te zwakken. Ook op het gebied van de scheiding tussen éénmalige oplevering – hermetingen en monitoring activiteiten zal zeker beïnvloed worden vanuit onze praktijk ervaring. De planning van TC209 werkgroep 1 is om de revisie van de normen ISO 14644-1 en ISO 14644-2 gereed te hebben voor publicatie in oktober 2008. Zoals de zaken nu lopen zullen we moeten uitgaan van een verschuiving van deze datum naar de zomer 2009.
ISO TC 209 – Werkgroep 9 Enkele jaren gelden kwam binnen de ISO TC209 de noodzaak naar voren om een nieuwe norm op te stellen die betrekking heeft op een "classifiactie van deeltjes op oppervlakken" Tot nu toe zijn er acht bijeenkomsten geweest van deze Werkgroep; te weten: • november 2003: Kick-off bijeenkomst te Chicago • 2e bijeenkomst in april 2004 te Winterthur • 3e bijeenkomst in september 2004 te Keulen • 4e bijeenkomst in januari 2005 te Grenoble • 5e bijeenkomst in juni 2005 te Stockholm • 6e bijeenkomst in oktober 2005 te Tokyo • 7e bijeenkomst in maart 2006 te Londen • 8e bijeenkomst in juli 2006 te Stuttgart • de 9e bijeenkomst is gepland in november 2006 te Winterthur. De landen, die actief deelnemen aan deze werkgroep 9 zijn: Zwitserland (tevens voorzitter van deze werkgroep), Frankrijk, Duitsland, Japan, UK, Italië, Noorwegen, Nederland, Finland, Rusland, Zweden en USA. Tijdens voorgaande bijeenkomsten is door de werkgroep veel werk verzet met betrekking tot het inventariseren wat er op het gebied van deeltjes op oppervlakken aanwezig is. Daarnaast blijkt uit de gegevens (Nederland is pas het laatste jaar echt actief in deze werkgroep) dat men binnen de groep heel veel nadruk gelegd heeft op de situatie, de toestand, de structuur en de toestand van het betreffende oppervlak zelf. Hierdoor was een werkdocument ontstaan wat zeer log aandoet en wat eigenlijk niet paste in de doelstelling van de norm. Op aandringen van Nederland zijn nu reeds een groot aantal aspecten van het oppervlak zelf ofwel verwijderd uit het werkdocument ofwel naar een bijlage van het werkdocument verplaatst. Tevens was in de voorgaande documenten veel ruimte nodig voor het onderwerp reinigingen van producten. Men heeft onlangs een besluit genomen om het onderdeel reinigen in een apart document onder te brengen. De werkgroep heeft nu een stofclassificatie van het aantal deeltjes op een oppervlak. Naast deze classificatie van de deeltjes op het oppervlak wil Nederland graag ook nog een classificatie toevoegen, n.l. een classificatie met betrekking tot de deeltjesneerslag c.q. de deeltjessedimentatie op oppervlakken. Hierbij is het dan de bedoeling dat er een maximaal te verwachten neerslag / sedimentatie per oppervlakte eenheid en per uur wordt weergegeven afhankelijk van de stofclassificatie in de lucht van de betreffende cleanroom. De planning van werkgroep 9 om de eerste definitieve draft van de deeltjes op oppervlakken gereed te hebben is na de bijeenkomst van november a.s. maar ook hier zullen we ervan uit moeten gaan dat de zogenaamde Committee Draft (de CD) pas in de zomer van volgend jaar gereed zal zijn. Ruud Geilleit, DHV, Cleanroom Laboratorium Eindhoven
VCCN NIEUWSBRIEF
5
De toepassing van ParManSys in de
Cleanroom Techniek Inleiding Binnen de Cleanroom techniek in de eletronica, fijnmechanica en optica heeft de stofconcentratie in de lucht en de ruimteclassificatie een heel grote invloed en aandacht gehad. In deze cleanroom is echter de invloed van de aanwezige deeltjes op het (product) oppervlak van wezenlijk belang voor de uiteindelijke stoftechnische opbrengst van het product. Ofwel geen enkel deeltje op het oppervlak betekent dat er geen uitval is op stofdeeltjes. Reeds meer dan veertig jaar geleden is dit fenomeen binnen Philips in zijn productie processen van de elektronica sector en bij de halfgeleiders onderkend. Het DHV Cleanroom laboratorium (destijds het Stoflab. van Philips AIB) heeft dus vanaf de zestiger jaren een methodiek ontwikkeld om deeltjesneerslag op oppervlakken te meten en om deeltjes op oppervlakken te meten. Het directe voordeel van deze methode is dat toen al meteen in de productieprocessen een verbetering van de stoftechnische opbrengsten te realiseren was. In de loop der tijd is deze methode uitgegroeid tot het Particle Management System (ParManSys). In dit systeem staan de deeltjes op het product oppervlak centraal. In dit artikel wordt de opzet en het doel van ParManSys aangegeven en met behulp van enkele voorbeelden wordt duidelijk gemaakt wat de invloed is van ParManSys op de stoftechnische aspecten van het productieproces. Wat houdt ParManSys in ParManSys is bedoeld om binnen de elektronische industrie een systeem te hebben waarin het gehele productieproces, vanaf de losse onderdelen c.q. componenten tot en met het kant en klare en ingepakte product, te definiëren met betrekking tot (stof)deeltjes. Zoals wij ParManSys opgezet hebben komen vooral de productie processen in aanmerking, waarbij uitval plaatsvindt naar aanleiding van deeltjesgroottes van ongeveer 25 tot 50 µm. In de praktijk zijn dat productieprocessen, die in cleanrooms met de stofklassen ISO 6, ISO 7 en ISO 8 voorkomen; waarbij vaak plaatselijk units met stofklasse ISO 5 aanwezig zijn. De bepaling van het aantal deeltjes op een oppervlak wordt bij kleine oppervlakken/producten uitgevoerd door het product zelf onder de microscoop te leggen en de aanwezige deeltjes te tellen. Indien het product te groot is of de vorm zodanig dat het niet vlak is wordt gebruik gemaakt van de zogenaamde tape-methode: m.b.v. een tape worden de deeltjes van het betreffende oppervlak afgenomen en onder microscoop verder geanalyseerd. De bepaling van de deeltjesneerslag wordt uitgevoerd door gebruikmaking van gereinigde glasplaatjes met een effectief oppervlak van ongeveer 1 dm2. Deze glaasjes worden gedurende een periode van 2,5 tot 24 uur blootgesteld aan deeltjesneerslag (op werktafel, vloer, apparatuur, hulpmiddelen, opslagrek enz.). Daarna worden de glaasjes afgedekt en ook weer onder microscoop geanalyseerd. De ondergrens van 25 tot 20 µm is bewust gekozen i.v.m. het feit dat een dergelijke deeltjes redelijk goed onder een stereomicroscoop te zien zijn en dat het mogelijk is om een oppervlak van ongeveer 1 dm2 binnen een redelijke tijd te kunnen analyseren. Het voordeel van deze analyse methode is dat het mogelijk is om de aanwezige deeltjes ≥ 100 µm ook te analyseren zijn naar soort; zoals katoen, polyester, metaal, huid, papier enz. Op die manier is het dus mogelijk om naast het aantal deeltjes ook nog de bron van deze deeltjes beter te kunnen opsporen c.q. aangeven. De basis van ParManSys is de definitie van het maximaal aantal toegestane deeltjes van (bijv.) ≥ 50 µm die op een oppervlak van 1 dm2 van het eindproduct aanwezig mogen zijn. Hier ligt voor veel bedrijven en processen al een grote moeilijkheid: hoe definieer ik het maximaal aantal deeltjes ≥ 50 µm wat ik toesta op mijn eindproduct. In de praktijk is nauwelijks iets bekend over het aantal deeltjes op het oppervlak van het eindproduct. Op dit moment is binnen de ISO / TC209 werkgroep 9 actief, die een norm opstelt omtrent deeltjes op oppervlakken (zie elders in deze Magazine het verslag van de voortgang van deze werkgroep). Vanuit het aantal deeltjes op het eindproduct wordt in ParManSys gekeken naar de opbouw van dit eindtotaal ofwel in een formule samengevat:
ParManSys VCCN NIEUWSBRIEF
6
neind. = ncomponenten – nreiniging + nbewerk. + nopslag + nsamenstellen
Hierbij is: • neind. = het maximaal toegestaan aantal deeltjes per dm2 op het eindproduct • ncomponenten = het aantal deeltjes per dm2, dat aanwezig is op alle componenten; dus ook bijv. op de diverse componenten bij de toeleverancier • nreiniging = het aantal deeltjes per dm2, dat tijdens het reinigen van de diverse componenten van het oppervlak verdwijnt. Deze reiniging kan zowel bij de leverancier als in de cleanroom uitgevoerd worden • nbewerkingen = het aantal deeltjes per dm2, dat tijdens de bewerkingen aan de diverse componenten toegevoegd wordt aan het oppervlak van de componenten • nopslag = het aantal deeltjes per dm2 per uur, dat gedurende de opslagtijd van de componenten, sub-samenstellingen toegevoegd wordt aan het productoppervlak. Deze factor nopslag wordt gevormd uit de deeltjesneerslag per dm2 per uur voor de betreffende cleanroom. • nsamenstellen = het aantal deeltjes per dm2, dat aan het oppervlak van het product toegevoegd wordt tijdens het samenstellen en verpakken.
van deeltjes in de range ≥ 50 µm kunnen we stellen dat de gehele luchtbehandeling van de cleanroom ruimte GEEN enkele rol speelt in deze formule; dus de bijdrage van de ingeblazen cleanroom lucht aan de neerslag van deeltjes ≥ 50 µm is nul. De factor nsamenstellen is bedoeld als een toename van deeltjes tijdens de algehele eindsamenstelling van alle onderdelen c.q. componenten en subsamenstellingen tot het definitieve eindproduct. Door op deze manier de toename en afname van aantal deeltjes op de kritische oppervlakken te bepalen heeft men voldoende informatie om het ParManSys in te vullen. Daarna kan nagegaan worden waar de grootste vervuilers zijn en of het noodzakelijk is om hieraan iets te doen. Ook is het mogelijk om de invloed van bepaalde bewerkingen c.q. handelingen op de deeltjesconcentratie te bepalen en te onderzoeken of een optimalisatie mogelijk is. In dit artikel zijn enkele foto’s opgenomen, waarin voorbeelden van deeltjes te zien zijn, die aangetroffen zijn in cleanrooms en/of op producten.
Voor elk onderdeel van deze formule geldt dat met het aantal deeltjes steeds bedoeld wordt de optelsom van het aantal deeltjes per activiteit en per component of per reinigingsstap. Hoe is ParManSys toe te passen Het definiëren van de neind. is voor veel gebruikers van cleanrooms geen eenvoudige zaak. Het is mogelijk om uitgaande van het kritische oppervlak van het product en de totale bewerkings- en opslagtijd van het product in de cleanroom, via de maximaal te verwachten deeltjesneerslag, te komen tot een maximaal toe te staan aantal deeltjes ≥ 50 µm/dm2 voor het eindproduct. Metaalschraapsel op een transportwagen, vlak bij een kogellager De factor ncomponenten zal in de praktijk vastgesteld moeten worden door het aantal deeltjes per dm2 per component te meten. Het gevolg van een dergelijke metingen kan zijn dat de resultaten hoger zijn dan verwacht en dit is dan weer een argument om de betreffende component een reiniging te laten ondergaan voordat deze verder in het proces gaat. Ook is deze ParManSys heel goed te gebruiken tijdens het maken van afspraken met toeleveranciers; aangezien dan de algemene kreten van "onder klasse ISO-5-lucht verpakken in dubbele plastic zak, met een sticker van CLEANROOM PRODUCT erop" niet meer nodig zijn. De factor nreiniging is te bepalen door zowel als vóór als na de reiniging een meting uit te voeren. Tevens is het ook goed mogelijk om via deze metingen diverse reinigingsmethodieken naast elkaar te zetten met betrekking tot effectiviteit van de reiniging en om een antwoord te krijgen op de vraag of er wel gereinigd moet worden. Bovenzijde van wiel van transportwagen Met nbewerkingen wordt bedoeld de toename van het aantal deeltjes op de oppervlakken van alle componenten tijdens het echte bewerking van deze componenten in de cleanroom. Hierbij zien we dan vaak de toename van aantal deeltjes die veroorzaakt wordt door de activiteiten van de operators, de procesapparatuur en de hulpmiddelen in de cleanroom. In deze processtap verschaft de analyse van de deeltjes naar soort vaak informatie omtrent de bron. Bij nopslag moeten we in rekening brengen de toename van het aantal deeltjes ten gevolge van de opslagtijd van de componenten en sub-samenstellingen in de cleanroom zelf. Deze toename is vast te stellen door gebruik te maken van de neerslagmetingen op de diverse locaties in de cleanroom. Indien we uitgaan
Invulling van ParManSys en praktijkervaringen Maximaal te verwachten deeltjesneerslag Vanuit onze ervaring met de metingen van de neerslag van deeltjes ≥ 50 µm in cleanooms en in andere productie-omgevingen kunnen we stellen dat de maximaal te verwachten neerslag in een algemene productie ruimte/kantoor en in de diverse cleanrooms overeenkomt met de getallen, die in tabel 1 weergegeven zijn. VCCN NIEUWSBRIEF
7
Ruimte omgeving
Max. te verwachten neerslag/dm2/uur ≥ 50µm
≥ 100µm
Kantoor/productie omgeving
100
50
Cleanroom klasse ISO 8
10
5
Cleanroom klasse ISO 6 en 7
4
2
Cleanroom klasse ISO 5
2
1
Tabel 1: Maximaal te verwachten deeltjesneerslag op oppervlakken In deze tabel zijn de te verwachten neerslag in algemene productie omgeving ook opgenomen aangezien op die manier bij een toeleverancier van onderdelen de situatie van de deeltjes op oppervlakken mede vastgesteld kan worden. De verschillen in de neerslag tussen de diverse cleanroom klassen worden veroorzaakt door de verschillende methode van cleanroom-kleding-systemen en de daarbij behorende "zwaarte" van discipline; die bij de lagere ISO klassen steeds hoger zal worden/zal moeten zijn.
10x vergroting van de voornamelijk textielvezels bovenzijde transportwiel
Bepaling van aantal deeltjes op oppervlakken In tabel 2 zijn enkele resultaten weergegeven van de bemonsteringen van diverse oppervlakken en de telling van de aanwezige deeltjes ≥ 50 _µm en ≥ 100 µm per dm2. Hierbij zijn zowel enkele algemene oppervlakken in ruimten aanwezig als specifieke oppervlakken van producten en hulpmaterialen. Onderdeel
Aantal deeltjes/dm2 ≥ 50µm
≥ 100µm
Bureau in kantoor omgeving
8000
3000
Gereinigde blister-verpakking t.b.v. TV-buis kanonnen
500
200
Niet gereinigd onderdeel A
300
90
Niet gereinigde folie B
200
80
Werktafel in Cleanroom klasse ISO 7
20
10
Goedkeur kanonnen voor TV-buizen
15 tot 35
4 tot 5
Pillen; direct na aanmaak
15
9
Pillen; na trommelen
6
4
Gereinigd onderdeel A
10
5
Folie C; van de rol
10
2
Groene markeerstift deeltjes op een geelgekleurd kabeltje
Tabel 2: Resultaten van aantal deeltjes op diverse oppervlakken Monitoring cleanroom via deeltjesneerslag In een cleanroom in de fijnmechanische industrie wordt de deeltjesneerslag ≥ 50 µm/dm2/uur gebruikt als monitoring instrument van de cleanroom zelf. De cleanroom heeft de klasse ISO 7 met op een aantal plaatsen een ISO 5 omgeving. Hiertoe worden per week op drie meetplaatsen in de cleanroom gedurende 24 uur meetglaasjes uitgelegd t.b.v. de neerslag. Later wordt onder microscoop de neerslag ≥ 50 µm geteld om tot een neerslag per dm2/uur te komen. Meetplaats 1 is in de open cleanroom ruimte en de meetplaatsen 2 en 3 zijn onder ISO 5 omgeving gemeten. In grafiek 1 is het resultaat van de neerslagmeting van de eerste helft van 2006 te zien. Uit deze resultaten blijkt dat: meetplaats 1 een vrij constante en vrij geringe neerslag heeft. Te verklaren door de locatie van deze meetplaats: namelijk in de open ruimte van de cleanroom, waarin relatief weinig activiteiten van personen en procesequipment is meetplaats 2 een relatief hogere deeltjesneerslag laat zien: deze meetplaats is bij een proces equipment waar t.g.v handelingen van operators en van de apparatuur nogal wat deeltjes gegenereerd worden
Grafiek 1: resultaat monitoring cleanroom m.b.v. deeltjesneerslag ≥ 50 µm/dm2/uur meetplaats 3 een hoge en vrij sterk wisselende deeltjesneerslag vertoont. De hoogte van de neerslag wordt waarschijnlijk veroorzaakt door het soort apparatuur en de wisselingen van deze hogere concentraties is waarschijnlijk te wijten aan de werkwijze van de verschillende operators, waardoor mechanische belastingen bij het apparaat nogal kunnen wisselen. het gemiddelde van deze wekelijkse metingen schommelt rond de 5 deeltjes > 50 µm/dm2/uur en is dus opvallend te noemen aangezien de metingen van de stofconcentraties in de lucht voor de deeltjes ≥ 0,5 en ≥ 5 µm ver binnen de eisen van de ISO 5 en ISO 7 liggen (gemeten met de optische deeltjestellers)!
Cleanroom Schoonmaak Cursus
voor uitvoerenden Inleiding Het reinigen van een cleanroom vereist een andere techniek en andere hulpmiddelen dan het conventioneel reinigen van bijvoorbeeld kantoorruimtes. Het meest opvallende aan het reinigen van cleanrooms is het feit dat ogenschijnlijk de te reinigen ruimte al schoon is. De te verwijderen deeltjes zijn namelijk voor het grootste deel onzichtbaar! Er is wel degelijk vervuiling, alleen de deeltjes zijn zo klein dat ze met het blote oog niet te zien zijn. Het reinigen van cleanrooms en cleanroommeubilair vraagt om specifieke schoonmaakkennis en speciale aandacht bij de uitvoering van het reinigen. De Cleanroom SchoonmaakCursus (CSC) leert de deelnemer de fijne kneepjes van het schoonmaken van cleanrooms en geeft daarbij inzicht in de laatste ontwikkelingen op het gebied van het schoonmaken en vooral de benodigde achtergrondinformatie waarom de specifieke schoonmaakmethoden dienen te worden toegepast. De in de cursus besproken schoonmaakmethodieken zullen door de cursist onder leiding van de docent/trainer in een cleanroom worden geoefend. De cursus wordt in één dagdeel (middag) gegeven. De VCCN Cleanroom SchoonmaakCursus voor uitvoerenden is bedoeld voor iedereen die betrokken is bij het reinigen van een cleanroom. Voor de deelname van de schoonmaakcursus voor uitvoerenden is vereist dat de cursist al vertrouwd is met het gebruik van cleanrooms. De Cleanroom SchoonmaakCursus leert de deelnemer de fijne kneepjes van het schoonmaken van cleanrooms.
De Cleanroom SchoonmaakCursus voor uitvoerenden omvat een halve lesdag, van 13.00 tot 17.00 uur en wordt gegeven in Hogeschool Utrecht, Faculteit Natuur en Techniek, Oudenoord 700, 3513 EX Utrecht. De eerste cursus wordt gegeven op 21 november 2006. Deelnamekosten zijn € 195,- per persoon. Kijk voor meer informatie en inschrijving op onze website www.vccn.nl
ROMEX www.cleanroom.nl
Bedrijfsprocessen in de elektronica industrie zijn uiterst gevoelig. Wij spelen daarom in op de groeiende behoefte van het schoon en ESD veilig produceren, assembleren, repareren en installeren van elektronica door het inrichten van cleanrooms en het leveren van cleanroomproducten. Denkt u hierbij aan kleding, ionisatie, ver-
pakkingen, tafels, disposabless, handschoenen, RVS stellingen, trolleys, kleefmatten, foliematten, reinigingsdoeken, papier, wattenstaafjes en mondmaskers. Wilt u verder praten? Romex B.V. Remmerden 5, 3911 TZ Rhenen,Tel 0317 619116.
Werken in een schone omgeving?
Stabiliserende partner voor cleanroom services nodig?
Surf eens langs op www.cleanroom.nl
VCCN NIEUWSBRIEF
9
opleidingsaanbod
KO
O S A RIC O LA G
VCCN actualiseert
Interview
Cleanroom Gedrags Cursus verdient prioriteit "Dit jaar moeten we gaan oogsten", meldt een enthousiaste Koos Agricola. Naast R&D proces engineer bij Océ-Technologies is hij voorzitter van de VCCN-opleidingscommissie en secretaris van deze Nederlandse vereniging voor contamination control. Agricola doelt op de gewenste grotere aanwas van bedrijven en instellingen die zich bij de vereniging laten registreren en hun medewerkers de Cleanroom Gedrags Cursus van de VCCN laten volgen. "Uiteindelijk zal dit moeten leiden tot meer uniformiteit in procedures voor cleanroomgebruik." door ing. F.J. Stouthart, Merlijn Media BV, Waddinxveen Een cleanroom is een afgeschermde omgeving waarin zich geen (stof)deeltjes bevinden die de werkzaamheden en/of het productieproces in deze ruimte kunnen verstoren. Zo’n ruimte kan bijvoorbeeld worden gebruikt voor het fabriceren van producten van uiteenlopende aard, maar ook dienen als laboratorium of operatiekamer. De geringste verstoring van de beheerste omgeving kan grote gevolgen hebben. In een fabricageomgeving kan dit bijvoorbeeld betekenen dat grote productieverliezen worden geleden. In een operatiekamer kan de gezondheid van een patiënt ernstig gevaar lopen.
Cursusaanbod VCCN De in het artikel genoemde Cleanroom GedragsCursus (CGC) is een ééndaagse cursus, die de VCCN meerdere keren per jaar geeft. De cursus is bedoeld voor iedereen die werkzaamheden in een cleanroom uitvoert. Aan de cursus is een pas verbonden, die kan dienen als toegangsbewijs voor cleanrooms. Voor iedereen die deze cursus met succes heeft afgerond is er na twee jaar de CGC-opfriscursus. Een andere cursus die de VCCN geeft is de Cleanroom Techniek Cursus, die is bedoeld voor een ieder die een cleanroom gaat opzetten, dus voor ontwerpers, bouwers en toekomstige gebruikers. Het unieke is dat deze cursus aan alle genoemde doelgroepen tegelijk wordt gegeven. Dit betekent dat men tijdens de cursus al kennis kan maken met de verschillende partijen, die ook bij de realisatie van een cleanroom-project aan bod komen. Verder organiseert de VCCN de Basiscursus Reinigen Cleanrooms en Kadercursus Cleanroom Reiniging. Voor meer informatie over de VCCNcursussen: www.vccn.nl
VCCN NIEUWSBRIEF
10
Prioriteit Kortom, het gebruiken, schoonmaken en onderhouden van cleanrooms behoort de hoogste prioriteit te hebben. Dat is de belangrijkste reden waarom de Vereniging Contimination Control Nederland, kortweg VCCN, al weer enige jaren de eendaagse Cleanroom Gedrags Cursus (CGC) geeft. Bij goed gevolg ontvangen deelnemers een certificaat en een CGC-pas. Zo’n pas kan dienen als een toegangsbewijs voor een cleanroom en is daarmee een machtig instrument voor een cleanroombeheerder om zijn cleanroom vrij te houden van verontreinigingen. Oogstjaar En het werkt. Steeds meer bedrijven en instellingen laten zich opnemen in het CGC-register. Het betreft zowel gebruikers van cleanrooms als bijvoorbeeld installatie- en schoonmaakbedrijven waarvan medewerkers in cleanrooms werkzaam zijn. Koos Agricola is enthousiast over die toename. "Dit jaar moet ons oogstjaar worden, na ruim twee en een half jaar zaaien. Hoe meer bedrijven en organisaties zich bij ons registreren, hoe dwingender het gebruik van een CGC-pas in de praktijk kan uitwerken. Uiteindelijk zal dit moeten leiden tot meer uniformiteit in procedures voor cleanroomgebruik." Duitse richtlijn "We zullen in de loop van dit jaar bedrijven en instellingen die nog niet zijn geregistreerd of met een CGC-pas werken actief gaan benaderen", vervolgt Agricola. "Doe mee, zal ons motto zijn en daarvoor hebben we ze ook wat te bieden. We zijn momenteel volop in beweging. Zo heeft de Duitse ingenieursvereniging VDI onze kennis en ervaring op het gebied van cleanroomcursussen gebruikt om tot eigen richtlijnen hiervoor te komen. Als een soort afgeleide van onze cleanroom gedragscursus staat nu de VDI 2083 in de steigers, een uitgebreide richtlijn die zowel in het Duits als Engels zal verschijnen. Deze richtlijn vormt weer de aanzet voor een actualisering en vernieuwing van ons eigen cursusaanbod, waarmee de cirkel voor ons rond is. Bovendien kan deze richtlijn op termijn wel eens uitgroeien tot een Europese aanpak voor cleanroomgebruik. Hier in Nederland zitten wij er dan al dicht bovenop." Marktbehoefte De VCCN is al enige tijd druk doende haar opleidingsprogramma aan te passen aan de huidige marktbehoefte. Daarbij staat de vereniging overigens open voor derden, die onder VCCN keurmerk relevante cursussen kunnen aanbieden. Dit zou de vereniging de ruimte geven om nieuwe cursussen te ontwikkelen die gespecialiseerder van aard zijn en waarbij meer onderscheid naar niveau kan worden gemaakt. Te denken valt aan cursussen specifiek gericht op techniek of juist op het meten van contaminatie, in niveau variërend van uitvoerenden tot en met leidinggevenden en ontwerpers. Dit alles zou er toe moeten leiden dat contamination control de aandacht krijgt van echt iedereen die - incidenteel of intensief - te maken heeft of gaat krijgen met het verblijf of werken in een cleanroom. Uiteindelijk is dat voor de VCCN haar doelstelling bij uitstek.
S
SEGER
tijdens topdrukte
PY
T HIA
Steriel produceren
Interview
Binnen de VCCN zijn bedrijven en organisaties actief die in hun core business sterk van elkaar kunnen verschillen. Dit varieert van installatie- en schoonmaakbedrijven tot ziekenhuizen en fabrikanten. De belangrijkste overeenkomst is dat ze in, aan of met cleanrooms werken. Solvay Pharmaceuticals in Olst is een gebruiker van cleanrooms. De farmaceutische fabrikant produceert onder andere injectievloeistoffen in cleanrooms en isolators. Drs. Pythia Segers is hier werkzaam als Production Pharmacist. Zij werd vorig jaar het eerste vrouwelijke bestuurslid van de VCCN. Een interview over haar werk bij Solvay Pharmaceuticals en haar betrokkenheid bij cleanrooms en de vereniging. door ing. F.J. Stouthart, Merlijn Media BV, Waddinxveen Solvay Pharmaceuticals is een wereldwijd actieve fabrikant van geneesmiddelen. In Nederland heeft de fabrikant vestigingen in Weesp, Veenendaal en Olst. In laatstgenoemde vestiging werken zo’n 450 mensen aan de productie van hoogwaardige geneesmiddelen. De werkzame stoffen hiervan zijn voor een groot deel afkomstig van de fabrieken in Weesp. Ze worden in Olst verwerkt tot tabletten en capsules of uitgevuld in flacons en sachets. Eén van de bekende geneesmiddelen is het in meer dan 35 landen verkrijgbare griepvaccin Influvac®, dat Solvay Pharmaceuticals jaarlijks afvult in miljoenen injectiespuiten. Kritisch proces Pythia Segers werkt sinds 2001 bij Solvay Pharmaceuticals, waar ze verantwoordelijk is voor de productiekwaliteit van de steriele afdeling. Ze studeerde technische farmacie aan de universiteit in Groningen en werkte voorheen in het Leids Universitair Medisch Centrum. "Het handhaven van de kwaliteit van onze geneesmiddelen tijdens de productie is een bijzonder kritisch proces. Zo vindt het afvullen van ons griepvaccin in een isolator plaats om verontreinigingen – hoe klein ook – geen enkele kans te geven. Een isolator is een geheel voor mensen afgesloten ruimte waarin klasse A condities heersen. Het is een soort couveuse waar ingrijpen slechts mogelijk is via speciale handschoenen die daarin zijn aangebracht." Topdrukte Het afvullen van de injectiespuiten dient niet alleen zorgvuldig te gebeuren maar ook in zeer grote hoeveelheden, gedurende een relatief korte periode. Segers: "Van juni tot en met oktober is het topdrukte op onze afdeling, omdat wij dan de injectiespuiten voor het nieuwe ‘griepseizoen’ voor het Noordelijk halfrond produceren. Wij werken in een 3-ploegendienst continu door, waarvoor wij zelfs medewerkers van elders binnen het bedrijf tijdelijk inlenen. In zo’n hectische periode moet, zonder enige concessie te doen aan de productiekwaliteit, alles gladjes blijven verlopen om de gevraagde productie tijdig te kunnen realiseren. De omstandigheden waaronder wij produceren hebben dan ook voortdurend onze aandacht." Praktijk Vooral het (aseptisch) afvullen van injectiespuiten in een cleanroom of isolator is een essentieel onderdeel binnen het productieproces van Solvay Pharmaceuticals in Olst. Alle reden voor de farmaceutische onderneming om actief betrokken te zijn binnen de VCCN. "Wij richten ons natuurlijk vooral op het praktisch gebruik van cleanrooms en isolators", vertelt Pythia Segers. "Komt er bijvoorbeeld cleanroomkleding met verbeterde materiaaleigenschappen op de markt, dan willen wij graag weten of wij die binnen onze steriele ruimten wel kunnen gebruiken. Of dat deze kleding verkrijgbaar is in onze vormgeving en het materiaal bestand is tegen de schoonmaak- en desinfectiemiddelen die wij gebruiken. Een ander voorbeeld is het in de praktijk omgaan met microbiologische monitoring of monitoring van deeltjes. Hoe weet je waar je de monitoring moet uitvoeren en hoe vaak dit moet gebeuren? Hoe stel je hier voor alert limits en action limits op en wat doe je als je een overschrijding van een alert of action limit hebt? Dit soort kennis op gebruikersgebied willen wij graag binnen VCCN-verband delen met andere aangesloten bedrijven. Mede hierom organiseerden wij medio mei jl. nog een VCCN-excursie naar onze productievestiging in Olst." Uitwisseling Pythia Segers is nu een goed jaar lid van het bestuur van de VCCN. Binnen de vereniging wil ze vooral de gebruikerskant van de cleanroomtechniek belichten. Op dit gebied heeft ze de afgelopen jaren bij Solvay Pharmaceuticals veel ervaring opgedaan. "Natuurlijk ziet de praktijk er bij ons heel anders uit dan in de operatiekamer van een ziekenhuis of de productieafdeling van een elektronicafabrikant. Desondanks zijn er ook overeenkomsten, zoals op het gebied van het aantonen en controleren van verontreinigingen in de cleanroom. Met het uitwisselen van praktijkervaringen kan iedereen naar eigen inzicht zijn voordeel doen. Het belangrijkste is dat zo het wiel niet steeds opnieuw wordt uitgevonden binnen VCCN-verband." VCCN NIEUWSBRIEF
11
CGC Register Schoonmaakbedrijf Aalbers A.B.S. bv Academisch Medisch Centrum Aero-Dynamiek bv Akzo-Nobel Engineering BV Apoth. Twenteborg Klinische Farmacie Ziekenh. groep Twente Apotheek Wilihemina Ziekenhuis Apotheek Gelre Ziekenhuizen ASCO Controls b.v. Asito Medical Facilities ASML Astron ATH BAM Techniek Amsterdam Basan Nederland BV Bijl BV BioTRADING benelux BV BOA Nederland BV Boltjes Plaatwerk Industrie BV Brakel Hilversum BV Burgers Ergon Installatietechniek CAM Implants BV CAM Implants BV Cantorclin Cantorclin Limburg b.v. Catharina Ziekenhuis Chubb Flame Control BV Clestra Hauserman BV
OM GEDRAG RO SK AN
CL E
ERK RM EU
V CC N
AN
V CC N
ERK RM EU
CL E
De Collegiale Bereiding Crucell Holland BV Dalkia-DBU industrietechniek B.V. Dolmans DSM Solutech BVBA ECOLAB SPRL Elbo Technics B.V. Equinox Medical Technologies BV Erasmus Medisch Centrum Euroclean Facilicom Bedrijfsdiensten FBU- Schoonmaak Management Feenstra Fort Dodge Animal Health Holland FOM-Instituut voor Plasmafysica Rijnhuizen Gema Cleaning Nederland v.o.f. Gom Bedrijfsdiensten Gom Schoonhouden GTI Utiliteit West BV Hago Nederland BV Hectas Bedrijfsdiensten C.V. Heineken Ned Supply Imtech Utiliteit Noord-West B.V. Initial Hokatex Interflow, BAM Techniek ISS Cleaning Services ISS Cleaning Services ISS Facility Services ISS Nederland BV KCS Cleanroom Systems BV
Bemmel Brummen Amsterdam Z.O. Nijkerk Arnhem Almelo Assen Apeldoorn Schrepenzeel Hengelo (OV.) Veldhoven Dwingeloo Amsterdam Amsterdam Breda Barneveld Mijdrecht Tilburg Amersfoort Hilversum Eindhoven Leiden Schiedam Westervoort Geleen Eindhoven Bilthoven Krimpen a/d IJssel Losser Leiden IJsselstein IJsselstein Heerlen Zellik (België) Groningen Zeist Rotterdam Amsterdam Schiedam Utrecht Heerenveen Weesp Nieuwegein Hendrik Ido Ambacht Eindhoven Den Haag Rotterdam Heerlen Arnhem Zoeterwoude Den Haag Voorburg Wieringerwerf Best Groningen Rotterdam Utrecht Oudenbosch
®
Kimberly - Clark Kingsize Consultancy Koopman's Bedrijfsdienst Kropman BV Lamers Medical Products BV Lapis Lazuli International NV Mallinckrodt Medical BV Medica Europe BV Technisch Buro Metapart Micronclean BV Ministerie van Defensie/Marine Neways Advanced Applications BV NMi OctoPlus Pharmaceutical Ote Pharma Sol BV Pack-O-Med Pharma Bio Research Group BV Philips MDS Ziekenhuis Rijnstate, Alysis Zorggroep RIVM Robbers Schoonmaakdiensten B.V. Romex B.V. RvS Technologies BV Sanquin Bloedbank St. Sanquin Bloedvoorziening Sanquin Plasma Producten Ziekenhuisapotheek Scheldezoom Siemens Building Technologie SMB Aalbers Smits van Burgst bv Solvay Pharmaceuticals BV SRON Utrecht Stork industry Services Farma Stork Industry Services BV Noordwest BU Pharmaceutical Maintenance Stork Industry Services BV Noordwest BU Pharmaceutical Maintenance Stork Veco. B.V. Stork Worksphere Oost Streeklaboratorium Groningen-Drenthe Streeklaboratorium voor de Volksgezondheid Technoplast BV TNO Industrie en Techniek TNO-TPD UMC St. Radboud Unica Climatech Universitair Medisch Centrum Van Vonderen Cleanrooms b.v. VLS Schoon VUmc Wipak BV WML Wolter & Dros Groep Ingenieursbureau Wolter & Dros B.V. Zwanenberg Food Group
Breda Oostrum Ameide Utrecht Gendt Almere Petten Oss Amsterdam Bolsward Den Helder Son Delft Leiden Uden Kampen Zuidlaren Heerlen Arnhem Bilthoven Nieuwengein Rhenen Almere Nijmegen Leiden Amsterdam Goes Geldrop Bemmel Zoetermeer Weesp Utrecht Velsen Noord
Weesp
Velsen Noord Eerbeek Enschede Groningen Groningen Tilburg Delft Delft Nijmegen Zwolle Utrecht Bergeyk Zwijndrecht Amsterdam Sittard Waalwijk Amersfoort Rotterdam Aalsmeer
VCCN NIEUWSBRIEF
13
OM GEDRAG RO SK
Verenigingsnieuws Nieuwe bedrijfsleden
Vileda Professional
JOA Ontwerp/Advies BV Dhr. S. Rijkse Delftechpark 25 - 2628 XJ Delft Tel: (015) 257 27 96 - www.joa.nl
Vileda is een wereldwijd opererende producent van schoonmaak hulpmaterialen welke onderdeel uit maakt van de Duitse Freudenberg Group. Vileda Professional vormt een aparte divisie binnen Freudenberg Household Products en richt zich secundair op de professionele schoonmaakbranche. Vileda Professional beschikt over 8 eigen productiefaciliteiten ondersteund door een Corporate Technical Center, waar met behulp van laatste technologische productietechnieken nieuwe innovatieve reinigingsmaterialen en methodieken worden ontwikkeld. De organisatie biedt innovatieve schoonmaak hulp materialen aan die het dagelijkse werk van de eindgebruiker ergonomische en kost efficiënter maken.
Noorderkwartier NV Dhr. W. Veldhuizen Postbus 315 - 1740 AH Schagen Tel: (0224) 21 54 44 - www.noorderkwartier.nl GEA Happel Nederland BV Mevr. E. van de Ruit Rivium Oostlaan 11 - 2909 LL Capelle a/d IJssel Tel: (010) 235 66 66 www.gea-happel.nl Pedak Meettechniek Dhr. ing. P.J.C.R. Vossen Postbus 3030 - 6093 ZG Heythuysen Tel: (0475) 49 74 24 - www.pedak.nl Afpro Filters BV Dhr. K. Bosschieter Postbus 482 - 1800 AL Alkmaar Tel: (072) 567 55 16 - www.afprofilters.com Air Control Dhr. P.A. Gerbrands Siliciumweg 83 - 3812 SW Amersfoort Tel: (033) 277 10 06 - www.ULTRA-MIST.NL Vileda Professional Dhr. D. Smeijer Avenue André Ernst 3b - B 4800 Vervites België Tel: 00 32 87 322152 - www.vileda.nl Apotheek Gelre Ziekenhuizen Mevr. C.M. Essink Postbus 9014 - 7300 DS Apeldoorn Tel: (055) 581 86 39 Dutch Bio Farmaceutics BV Mevr. Drs. E.J.Th. Littel-Haukes Postbus 377 - 5700 AJ Helmond Tel: (0492) 59 12 00 - www.dbfbv.com
Nieuwe leden
Noorderkwartier NV Noorderkwartier NV is een maatschappelijke onderneming die producten en diensten aanbiedt op diverse markten en daarbij werkgelegenheid biedt aan mensen met afstand tot de arbeidsmarkt. Als onderdeel van de Industriële activiteiten biedt Noorderkwartier diensten aan de (para) medische sector voor het produceren, assembleren en verpakken van medische hulpmiddelen. Deze werkzaamheden worden uitgevoerd in een CleanRoom van 300 m2, klasse 7 door ca. 50 goed gemotiveerde en opgeleide medewerkers. Verdere capaciteit uitbreidingsmogelijkheden zijn aanwezig. Noorderkwartier is ISO 9001 gecertificeerd en voor de Clean Room ISO 13485.
Agenda 30/31 oktober
Cleanroom Techniek Cursus
21 november
Cleanroom SchoonmaakCursus
13 december
Cleanroom GedragsCursus
Ing. A.J. Trommel
Jacobs Engineering BV
E. Snellink
Solvay Pharmaceuticals BV
30 januari 2007 Symposium GMP en technische infrastructuur i.s.m PUOZ
Ir. H.J. Goossens
Philips Research
30/31 januari
Cleanroom Techniek Cursus
L.A.M. Vercauteren
Ziekenhuis Hilversum
7 maart
Cleanroom GedragsCursus
Ing. M.J.M. Hendriks
Tebodin Consultants & Engineers
27/28 maart
Cleanroom Techniek Cursus
9 mei
Cleanroom GedragsCursus
E.A. Vermeulen
Holland Packaging BV VCCN NIEUWSBRIEF
15
