MAGAZINE. Farmaceutische & Semiconductor Industrie. Hoge kosten en risico s door verontreiniging. Ken de bewoners van uw cleanroom

MAGA ZINE EEN UITGAVE VAN DE VERENIGING CONTAMINATION CONTROL NEDERLAND | JAARGANG 28 | EDITIE 2 - 2015

THEMANUMMER: SCHOONMAAK

Verschil in schoonmaak

Farmaceutische & Semiconductor Industrie Vakkundig reiningen cleanrooms

Hoge kosten en risico’s door verontreiniging Huisﬂora

Ken de bewoners van uw cleanroom Dinsdag 25 t/m donderdag 27 augustus

VCCN Summer School 2015

Vereniging Contamination Control Nederland

EyE for SafETy

Engineered Containment Solutions

op l e , pl an et

pe

Laminair Downflow Technology Manufacturer and supplier of clean air systems for the pharmaceutical, fine-chemical, healthcare and food industry

profit

Engin ee Conta red inmen t So

lution

s

DENIOS in The Netherlands Waarbor veiligheidg voor op het lab

Christiaan Huijgensweg 4

ple, p

et

2408 AJ Alphen a/d Rijn tel. 0172 - 50 64 66 [email protected]

pr

Manufac turer and sup ceutica plier of l, Fine clean Chemic air sys al, Hea tems lthcare for the and Foo d Indu stry

Pharma

l

an

peo

ofit

Call us for available documentation! vario-FloW

gap 2013

WWW.DENIOS.Nl Advertentie.indd 1

9-10-2014 13:06:17

INHOUD

MAGA ZINE EEN UITGAVE VAN DE VERENIGING CONTAMINATION CONTROL NEDERLAND | JAARGANG 28 | EDITIE 2 - 2015

THEMANUMMER: SCHOONMAAK

05 Voorwoord

Verschil in schoonmaak

Farmaceutische & Semiconductor Industrie

Van de Redactie, Ingrid Sweegers

Vakkundig reiningen cleanrooms

Hoge kosten en risico’s door verontreiniging Huisflora

Ken de bewoners van uw cleanroom

07 Bedrijfsinterview met…

Dinsdag 25 t/m donderdag 27 augustus

VCCN Summer School 2015

Marco Waarma, Nefab Packaging Netherlands


Een nieuwe uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Control Nederland Jaargang 28 | Schoonmaak | Editie 2 - 2015

09 Verschil schoonmaak farmaceutische & semiconductor industrie René de Wit

REDACTIE Philip van Beek | Noor Cloudt | Arthur Lettinga Ingrid Sweegers | Dennis Wortel REDACTIE COÖRDINATIE Verenigingsbureau VCCN Contactpersoon: Carina Mulder De Mulderij 12 3831 NV Leusden T 033-4345765 F 033-4321581 E [email protected] www.vccn.nl ADVERTENTIEVERKOOP Bel voor onze tarieven naar 033-4345765 of bezoek: www.vccn.nl LIDMAATSCHAP Persoonlijk lidmaatschap: € 50,- per jaar. (incl. BTW) Bedrijfslidmaatschap: € 225,- per jaar. (excl. BTW) Inclusief vier keer per jaar het VCCN magazine en nog veel meer voordelen. Aanmelden via www.vccn.nl FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING Passionals Vormgeving Creatie & Styling VERANTWOORDING De realisatie van VCCN magazine is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor de gevolgen van eventuele onjuistheden. COPYRIGHTS Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking.

14 Vakkundig reinigen van cleanrooms Yvonne Weis

18 Cleanroom schoonmaak: niet één pot nat! Jeannette Verheul

22

Huisflora Petra van Hauwe - Verhoeven

26 Verenigingsnieuws

De toekomst van ISO 14698: Bio-contaminatie

28 Verenigingsnieuws • Cursussen Cursussen en Opleidingen

31 Verenigingsnieuws • Agenda

Agenda • Aankondiging 13de Nationale CleanroomDag 2015

32 Verenigingsnieuws

Geslaagden CGC/ICEB Register • Nieuwe leden

VCCN MAGAZINE | EDITIE 2  2015

3

M E E T I N S T R U M E N T A T I E

Laminaire Flow, Luchtsnelheid, Relatieve Vochtigheid en Temperatuur bewaking

Laminaire Flow sensor TA-10

EE75 luchtsnelheid transmitters

Handmeters vor %RV, °C, m/s en CO2

Thermische luchtsnelheidsensor voor laminaire flow toepassingen. meetbereik : 0,2 - 1 m/s, 0,2-2 m/s of 0,2 - 20 m/s nauwkeurigheid : 2% v/d gem. waarde temperatuurbereik : -10 ... +80°C maximale werkdruk: 16 bar

Meetbereik Nauwkeurigheid

De Omniport30 is een handmeter met datalog functie, waarop diverse meetvoelers aangesloten kunnen worden. De XC-200 en XC-250 zijn handmeters voor het meten van %RV van °C, de XC-250 heeft IR temperatuur meting.

Toepassingen: Farmaceutica, Cleanrooms, Proces Flow, Ventilatie, OK’s etc.

Uitgangen Voeding

: 0-2/10/40 m/s : ±0.05% (0-20m/s), ±0,10% (0-10m/s), ±0,20% (0-40m/s) : 0/4-20mA, 0-5/10V : 24 V AC/DC ±20%

Toepassingen: Industrie, Proces, Ventilatie Inclusief: configuratie software

Toepassingen: Installateurs, binnenklimaat meting, Industrie, Controle van klimaatregelingen, ventilatie meting.

[email protected] - www.catec.nl Turfschipper 114 - 2292 JB Wateringen - tel. +31 174 272330 - fax. +31 174 272340

VA N D E R E DAC T I E

Voorwoord Voor u ligt alweer de tweede uitgave van VCCN Magazine die onder mijn hoede als redactielid tot stand is gekomen. Ook dit keer een thema dat zeer dicht bij mijn persoonlijke interesse en vakgebied ligt, namelijk schoonmaak. Het is een thema waarover nog veel vragen zijn en waarover veel onduidelijkheid bestaat. In tegenstelling tot andere zaken in en om de cleanroom, zijn er op gebied van schoonmaak weinig richtlijnen die goede handvaten bieden aan cleanroomgebruikers. Veelal zijn we aangewezen op expertise die lokaal is opgebouwd of op het advies en expertise van schoonmaakbedrijven die gespecialiseerd zijn in het reinigen van cleanrooms. Een niet optimale reinheid van uw cleanroom kan zeer grote invloed • Ingrid Sweegers hebben op de kwaliteit van de te leveren producten of uit te voeren processen. Het is dan ook van groot belang kritisch te blijven op gebied van schoonmaak van cleanrooms en zelf kennis te vergaren. Om u daarbij te ondersteunen heeft de redactie een aantal leden gevraagd een artikel te schrijven. René de Wit van Hago Nederland B.V. geeft de aftrap. René de Wit is als locatiemanager rechtstreeks betrokken bij de reiniging van cleanrooms en beschrijft de verschillen in middelen, materialen en personeel tussen de Farmaceutische en de Semiconductor Industrie. Yvonne Weis van Initial Cleanrooms geeft vervolgens een algemene kijk op de verschillende materialen en middelen die u kunt gebruiken tijdens het reinigen van uw cleanroom en de toepassing van wasbare- of wegwerp materialen. Omdat theorie en praktijk zeer verschillend kunnen zijn, geeft Jeannette Verheul van Facilitair Adviesburau Zaltbommel met het artikel “Cleanroom schoonmaak: niet één pot nat!’ een kijkje in de praktijk vanuit die verschillende praktijkcases. Tot slot verdiepen we ons met het artikel “Huisflora” van Petra van Hauwe -Verhoeven, Cleanroom Advisor bij Royal HaskoningDHV in de wereld van microbiologie en de bewoners van onze cleanrooms Op welke wijze kunnen we de huisflora in kaart brengen en beïnvloeden? Namens de redactie heel veel leesplezier!

Ingrid Sweegers Redactie VCCN Magazine Vereniging Contamination Control Nederland


5

BEDRIJFSINTERVIEW

Bedrijfsinterview met…

Marco Waarma, Accountmanager Nefab Packaging Netherlands

Cleanrumours

Sinds wanneer bent u bedrijfslid van de VCCN? Nefab Packaging Netherlands is sinds 1989 lid van de VCCN, dit was dus net na de oprichting van de VCCN. Op het moment van inschrijven was dat nog onder de naam Bijl Barneveld. Bijl Barneveld was een supplier in Nederland van ESD- veilige verpakkingen, corrosiewerende verpakkingen en cleanroom verpakkingen. Vandaar dat ook een connectie met de VCCN zo gemaakt was. Bijl Barneveld is in 2006 overgenomen door Nefab Packaging uit Zweden. Nefab is een bedrijf dat in meer dan 30 landen opereert en complete verpakkingsoplossingen aanbiedt aan internationale bedrijven. De focus ligt op transport verpakkingen en het aanbieden van engineered oplossingen die totale kosten en ecologische footprint optimaliseren. In Nederland werken wij vanuit drie vestigingen; Barneveld, Son en Hasselt.

Waarom bent u bedrijfslid? Wij zijn leverancier van cleanroom verpakkingen, cleanroom meubilair en hebben een eigen cleanroom in onze vestiging in Son. Ook gezien de kennisoverdracht en gezamenlijke uitwisseling van ervaring is een lidmaatschap van de VCCN zeer interessant.

Van welk aanbod van de VCCN maakt u gebruik of zou u gebruik willen maken? De kennisoverdracht met vakgenoten en symposia zijn voor ons belangrijke onderdelen binnen het aanbod van de VCCN.

Wat voor cleanrooms heeft u? In onze vestiging in Son hebben wij een ISO Class 5 (ISO14644) cleanroom ter beschikking. De cleanroom is opgebouwd uit een kleedruimte, pre-cleanroom en cleanroom. Deze cleanroom is initieel gebouwd voor een returnable cleanroom verpakkingsconcept voor een specifieke klant. Deze modulaire verpakking wordt wereldwijd gebruikt om schone producten te transporteren van cleanroom naar cleanroom, met minimale handling en voorzorgsmaatregelen. Wij leveren deze verpakking en servicen deze verder tijdens de levenscyclus. Dat houdt in: repair, voorbeiden op een nieuwe cycle, upgrading en cleaning. In de tussentijd hebben onze cleanroomactiveiten niet stilgestaan en zijn deze behoorlijk uitgebreid. Op dit moment hebben we hier de volgende activiteiten: • Wet cleaning van industriele parts en tools, het uitbakken hiervan en eventueel een RGA (Rest Gas Analyse); • Het cleanen, verpakken, labelen en eventueel kitten van producten voor klanten volgens hun wensen en eisen; • Produceren van klant specifieke cleanroom zakken; • Ontwikkeling en productie van cleanroom equipment zoals meubilair en handsealers; • Verkoop van een groot programma aan cleanroom verpakkingen die gebruikt kunnen worden in cleanrooms tot een ISO Class 5 level. ● Vereniging Contamination Control Nederland

“Heb je het gehoord Stoffy”, zegt Beesy. “Ze gaan een heel VCCN Magazine wijden aan het opruimen en verwijderen van onze soortgenoten”. “Dat is niet zo mooi”, zegt Stoffy, “ik vind het namelijk heerlijk dat niet iedereen weet wat de juiste methode is om ons te elimineren”. “Maak je maar niet ongerust Stoffy”, “tot nu toe werd het meeste geld geïnvesteerd in de technische installatie van een cleanroom”. “Het onderhoud van een cleanroom en het gedrag van mensen komt altijd nog op een goede tweede plaats”. “Tja”, zegt Stoffy, “terwijl men eens moest weten, hoeveel Stoffy’s en Beesy’s de mens alleen al genereert in een cleanroom!”. “Ik weet het”, zucht Beesy, “en dan nog te bedenken dat ik en mijn soortgenoten in dit magazine nog eens extra “onder de loep” worden genomen. “Bah, ik moet er niet aan denken welk verdelgingsmiddel de leden nu weer op ons af zullen sturen nadat ze dit artikel hebben gelezen”. “Niet zo zeuren Beesy”, zegt Stoffy, “wat denk je dat die nieuwe normen voor “Deeltjes Depositie” voor ons wel niet zullen betekenen. “Ik ben ervan overtuigd dat deze normen ‘heel wat stof zullen doen opwaaien’ en een hele nieuwe kijk zullen geven op de gedragingen van ons Stoffy’s!” “Volgens mij is er namelijk nog heel veel onduidelijkheid over de juiste wijze en frequentie van schoonmaken, wat voor ons als voordeel heeft dat we vaak in grote getale aanwezig kunnen zijn zonder dat we ontdekt worden!”. “Ik zeg altijd maar zo”, zegt Beesy “meten is weten”, “maar dit is natuurlijk voor het ontdekken van mijn soortgenoten heel wat makkelijker dan voor jouw soortgenoten”. “Jou, Stoffy, onderschatten ze vaak omdat er gemeten wordt in de lucht (vaak het liefst nog direct onder de filter) en er dan geen rekening mee wordt gehouden dat een gedeelte van je zwaardere soortgenoten wel heerlijk naar de grond zakken, maar even makkelijk weer opspringen tijdens de luchtturbulentie die ontstaat als die ‘stof en kiemgenererende makkers’ weer door de cleanroom wandelen”. “Neem voor de lol maar eens een kijkje onder de meeste cleanroom schoenen, je zult versteld staan hoeveel soortgenoten zich gezellig huisvesten onder de zolen”. “Ach”, zegt Stoffy, “we zullen het maar weer afwachten wat dit magazine nu weer teweegbrengt in de wereld van “cleaning” en of de artikelen in dit magazine een positieve bijdrage gaan leveren aan de kennis en kunde met betrekking tot deze materie”. “Laten we maar hopen dat ze nu niet snel “schoon schip maken” zodat we nog lekker kunnen samenscholen deze zomer!

Stoffy & Beesy VCCN MAGAZINE | EDITIE 2  2015

7

Kweeklab LabMicTA, Hengelo

We hebben de kennis, de ideeën, de materialen... Dankzij verzwaarde elementen in de wanden hangen de biohazard-kasten in het BSL3 lab vrij van de vloer. Tevens is de vloer tegen het meubilair en de wanden opgewerkt waardoor reiniging optimaal kan plaatsvinden.

www.cleanroomcg.com

Schone productieruimte? ...brengt ideeën tot leven

Deerns heeft alle kennis in huis voor het ontwerp van technische installaties binnen de pharma-industrie. Hierbij moet u denken aan expertise en design op het gebied van proces lay-out, containment maatregelen, ruimte classificatie en condities, gas- en UPW-systemen, validatie (FDA – GMP), desinfectie integratie en continu monitoring particles.

0060_DEERNS_Advertentie_VCCN magazine_206x130 mm_V02.indd 1

www.cleantechnology.deerns.com

5/13/14 2:43 PM

ARTIKEL

Verschil schoonmaak

Farmaceutische & Semiconductor Industrie RENÉ DE WIT • HAGO NEDERLAND B.V. • LOCATIEMANAGER

Vanuit onze expertise als schoonmaakbedrijf zijn wij door VCCN benaderd om een artikel te schrijven dat, vanuit schoonmaakperspectief, de verschillen tussen schoonmaak in pharma en semiconductor industrie inzichtelijk maakt. In dit artikel gebruiken we de termen pharma en semiconductor, omdat dit twee veelgebruikte termen zijn. In essentie maken we onderscheid tussen microbiologische verontreiniging en (stof )deeltjes verontreiniging. Normering Beide soorten cleanrooms worden ingedeeld conform ISO 14644-1. Binnen de semiconductor industrie is verdere specificatie van schoonmaak veelal afhankelijk van het product en het bedrijfsproces. In de pharma dient men zich echter conform wetgeving te conformeren aan de GMP-normeringen. De cleanroom indelingen zijn afgeleid van de ISO14644-1 normering, waarbij ook gekeken wordt naar Colony Forming Units en gemeten/geclassificeerd wordt in bedrijfs- én rusttoestand. In onderstaande tabel zijn de aanvullende eisen van een pharma cleanroom inzichtelijk gemaakt. GMP vereist verder nog de volgende zaken die binnen de semi conductor niet geëist worden vanuit wetgeving

of de norm. Vaak zie je locatie specifiek vanuit beheersmaatregelen sommige eisen ook terug in de semiconductor industrie maar dus niet vanuit wetgeving. • alle grondstoffen en verpakkingsmaterialen zijn gevalideerd en vastgelegd en moeten voldoen aan de eisen (specificaties); • de kwaliteit van grondstoffen en eindproducten wordt getest en gesampled; • alle procedures zijn vastgelegd in zogenaamde SOP’s (Standard Operating Procedures) of ook wel ‘werkvoorschriften’ en het productieproces van iedere partij in het chargebereidingsprotocol; • al het personeel is gekwalificeerd en getraind voor de uit te voeren werkzaamheden; • verantwoordelijkheden en taken

zijn vastgelegd; • fabrieks- en productieomstandigheden zijn ontworpen en worden gecontroleerd om verontreiniging tegen te gaan en verwisselingen te voorkomen; • alle veranderingen in de werkvoorschriften en eventuele afwijkingen in de gevolgde procedures worden vastgelegd; • het ligt vast wie eindverantwoordelijk is voor de kwaliteit van de producten en die persoon moet voor elke geproduceerde batch medicijnen schriftelijk verklaren of de vastgelegde procedures gevolgd zijn.

Werkprogramma’s Omdat in de basis voor zowel pharma als semiconductor een ISO klasse ten grondslag ligt aan de classificatie,


9

zijn er overeenkomsten in de werkprogramma’s in beide cleanrooms. In beide cleanrooms wordt namelijk gestreefd naar controle over de hoeveelheid (niet) levensvatbare deeltjes. Reiniging kan naast een positief effect op de hoeveelheid deeltjes ook een negatief effect hebben als niet de juiste methodes en handelingen verricht worden.

Structuur, regelmaat In de basis dient elke cleanroom dagelijks gereinigd te worden om de controle op het aantal deeltjes te behouden. Van belang zijn met name de vloeren en de werkplekken waar producten gehandeld worden. De frequentie en methode (nat/droog) is in de semiconductor cleanroom vaak proefondervindelijk vastgesteld en in overleg met de beheerder van de cleanroom opgesteld. De grootste valkuil is het niet specifiek genoeg definiëren van de reinigingshandelingen die bij de operator horen en bij de schoonmaker. Een helder voorbeeld hiervan zijn vaak transportmiddelen die onderdeel uitmaken van het productieproces. Binnen de pharma liggen de handelingen vast vanuit de GMP normeringen waarbij de werkprogramma’s zo zijn opgesteld dat kritische grenzen niet worden overschreden. Na fysieke reiniging en desinfectie kan aanvullend nog desinfectie plaatsvinden middels waterstofperoxide. In beide werkprogramma’s kennen we periodieke handelingen. Hierbij moet gedacht worden aan wanden, plafonds en in/ uitstroomopeningen en het verplaatsen van inrichting om moeilijk bereikbare plekken te reinigen.

Verschillen in materiaal KLEDING: De kledingvoorschriften liggen binnen de pharma cleanrooms vast in de GMP normeringen die op hun beurt weer een resultaat zijn van wetgeving. Er is daarom ook bijna geen verschil in de

10


• Voorbeelden van programma’s van werkzaamheden stofarme ruimten uit de Richtlijn 4 VCCN Oppervlakte Reinheid soort toegepaste kleding. Binnen de pharma wordt op de afdeling zogenaamde omloopkleding gedragen zonder straatkleding. In de cleanroom wordt onder de cleanroomkleding specifieke cleanroom onderkleding gedragen. Kleding in de pharma wordt eenmalig gebruikt, na het dragen of op de grond vallen dient deze gewassen te worden, waarna deze geautoclaveerd wordt. Binnen cleanrooms zijn grote verschillen en zienswijzen met betrekking tot geschikte kleding. Dit varieert van overjassen tot volledige bedekking van het lichaam waarbij alleen ogen niet bedekt zijn, afhankelijk van de aard van de stoffen kan daar nog een veiligheidsbril of onafhankelijke ademhalingsbescherming bij komen. De verschillen hebben te maken met de classificaties, over het algemeen is het zo dat hoe

lager de classificatie is, des te meer er van het lichaam bedekt is. Daarbij is vooral het product en het al dan niet direct contact hiermee bepalend voor de eigenschappen van de kleding. Het komt voor dat eenzelfde cleanroom jas of pak meer dan eens gedragen wordt, dit gebeurt vooral in de hogere klassen of in situaties waar geen direct contact is met het product.

Beheersing MATERIALEN: Binnen de pharma dienen alle gebruikte materialen allereerst gevalideerd te zijn, gebruik van ongeoorloofde producten is een doodzonde. De gebruikte materialen worden dubbel verpakt aangeleverd en daarna geautoclaveerd.

ARTIKEL

op het verwijderen van deeltjes. In de pharma worden producten veel meer in combinatie met water gebruikt waarbij in de semi cleanroom watergebruik vaak tot een minimum gereduceerd wordt, vanwege voor de hand liggende risico’s met het product.

Validatie Wanneer er in de semiconductor cleanroom water gebruikt wordt, betreft het meestal normaal of licht behandeld (onthard) kraanwater. In de pharma wordt er met Water for Injection (WFI) gewerkt waarbij we ook zien dat vanuit kostenreductie gekeken wordt naar gebruik van Purified Water (PW).

• Voorbeelden van programma’s van werkzaamheden kiemarme ruimten uit de Richtlijn 4 VCCN Oppervlakte Reinheid Tevens dienen materialen die hergebruikt worden bestand te zijn tegen agressieve reinigingsmiddelen c.q. methodes. Desinfectie c.q. reiniging van materialen wordt vaak gedaan door middel van chloor en/of alcohol al dan niet in combinatie met autoclaveren. Hergebruik van bijvoorbeeld moppen is hierdoor beperkt mogelijk omdat deze veel sneller uit elkaar vallen door het gebruikte product en de temperaturen die het materiaal moet doorstaan. Vanwege de kans op besmetting, de vele handelingen (transport en was proces) is het gebruik van disposables/single-use producten in opkomst. Vanwege kruisbesmettingsgevaar gaan bij pharma materialen niet binnen één cleanroom complex van de ene naar de andere productieruimte (met gelijke

classificatie), deze blijven vaak toegewezen aan een productieruimte. Dit betekent een grotere investering op het gebied van materialen.

Hergebruik of Single Use Verschillen in middelen Zoals bij de materialen zullen ook de middelen die gebruikt worden in de pharma gevalideerd moeten worden voordat deze in de cleanroom ingezet kunnen worden. Middelen in de cleanroom zijn hoofdzakelijk gericht op het elimineren van micro-organismen waarbij het in de semiconductor gericht is

Binnen de pharma zijn de producten veelal gericht op het doden van microbiologische elementen, dit brengt extra risico’s met zich mee voor de schoonmaakmedewerkers. Zij lopen een veel groter gezondheidsrisico doordat ze bijvoorbeeld met hoog geconcentreerde alcohol- of chlooroplossingen werken. In sommige gevallen dient men dan ook gebruik te maken van onafhankelijke ademhalingsondersteuning als er met giftige desinfecterende gassen gewerkt wordt. Indien van toepassing zal bij reinigingsproducten in de semiconductor cleanroom meer worden gekeken naar het aantasten van ESD eigenschappen van vloeren en werkbanken.

Verschillen in personeel In de basis hoeft de cleanroommedewerker geen andere opleiding te hebben dan die in de semiconductor. In beide situaties zijn de principes over deeltjes en airflow namelijk gelijk, ook de gebruikte methode (“stof” wissen, moppen etc.) is niet anders. In beide is de mens de grootste beïnvloeder met betrekking tot deeltjesafgifte. De verschillen worden met name veroorzaakt in de kwalificatie om in een cleanroom te werken. In de pharma is het niet ongebruikelijk dat VCCN MAGAZINE | EDITIE 2  2015

11

ARTIKEL

• De schoonmaakbasis is ook gelijk qua oppervlakken die gereinigd worden en de frequentie die gehanteerd wordt. elke cleanroom zijn eigen specifieke SOP heeft. Daar zit ook het probleem met personeel, de SOP beschrijft niet alleen het schoonmaakproces maar vaak ook alle productieprocessen.

Vakmensen Personeel dat in de cleanroom werkt is dus niet generiek gekwalificeerd maar per SOP/cleanroom. Daardoor kan er, net zoals de materialen en middelen, niet zomaar personeel uitgewisseld worden. Dit is bij semiconductor cleanrooms vaak wel het geval. Toegang tot de cleanroom is niet onbeperkt, in de pharma zal men periodiek een kledingkwalificatie moeten afleggen. De kledingkwalificatie bestaat uit conform protocol aantrekken van de kleding waarna op een negental punten monsters van de buitenzijde worden genomen, deze gaan dan op kweek waarbij nauwelijks tot geen besmetting te zien

mag zijn. Aangezien de kweek een behoorlijke periode in beslag neemt komt het dus voor dat mensen niet slagen waardoor hen toegang tot de cleanroom wordt ontzegd totdat de kwalificatie behaald is. Dit maakt dus een wezenlijk deel uit van de back-up en planning van de schoonmaakploeg.

als geheel met specifieke aandacht voor de plekken waar met producten gewerkt wordt. Qua planning en het creëren van een poule van vakmensen die elkaar kunnen vervangen of ondersteunen vergt de pharma veel meer energie dan de semiconductor industrie. ●

Conclusies In de basis zijn veel overeenkomsten binnen pharma en semiconductor. Het verschil qua schoonmaak betreft vooral GMP vs. bedrijfsvoorschriften, de vorm van deeltjes die bestreden worden en het elimineren van micro-organismen of (stof )deeltjes.

Verschil? De schoonmaakbasis is ook gelijk qua oppervlakken die gereinigd worden en de frequentie die gehanteerd wordt. Het gaat immers bij beide om de ruimte



13

Hoge kosten en risico’s

Vakkundig reinigen van cleanrooms Y VO N N E W E IS • MARK E TIN G MAN AG E R CL EA NR OOM S EU R OPA • INITIA L CL EA NR OOM S

De mens en de productieomgeving zijn de belangrijkste bronnen van contaminatie in cleanrooms. Zelfs de kleinste verontreiniging kan al ernstige gevolgen hebben voor de productie van microchips of geneesmiddelen en kan leiden tot hoge kosten en risico’s. Het is dan ook essentieel om uw cleanroom zo schoon of zuiver mogelijk te houden. In de EN ISO 14644-1 wordt per cleanroom klasse (ISO 1 – 9) het maximum aantal toegestane deeltjes van een gedefinieerde grootte per m³ lucht weergegeven. Cleanrooms die gebruikt worden voor het produceren van steriele medische producten, volgen de GMP-richtlijnen, waarin eveneens de aanbevolen grenswaarden voor microbiologische contaminatie (Klasse A – D) vastgelegd zijn. Voordat een beslissing wordt genomen met betrekking tot het schoonmaakprocédé en –middel, is het belangrijk om een goede analyse te maken. Wie hierbij namelijk de verkeerde keuze maakt, kan na afloop van het schoonmaken zelfs nog meer contaminatie in de cleanroom terugvinden als voor het schoonmaken. In de eerste plaats is het belangrijk om te

schoon te maken, ze zijn meestal groot, onhandig om te gebruiken in de cleanroom en genereren ook een groot aantal deeltjes. Stofzuigers zijn heel geschikt voor grove reiniging, maar niet om fijne

weten in wat voor type cleanroom schoongemaakt moet worden. Gaat het om het verwijderen van deeltjes of laagvormende verontreiniging (bijvoorbeeld olie of vet), zoals in de micro-elektronica? Of dient de cleanroom ook van kiemen te worden ontdaan, dus gedesinfecteerd te worden, zoals bij farmaceutische cleanrooms het geval is? Bovendien wordt op basis van de deeltjesgrootte besloten of een grove, middelfijne of fijne reiniging noodzakelijk is. Dit is vastgelegd in EN ISO 14655 bijlage F. Verder gaat het om de keuze van het juiste schoonmaakprocédé. “Normale” schoonmaakprocédés zijn vaak niet voldoende of niet geschikt. Machines zijn eerder ongeschikt om cleanrooms

• Voorbeelden Contaminatie

• Cleanroom stofzuiger deeltjes grondig te verwijderen of laagvormige verontreinigingen aan te pakken. Met de wismethode (reinigen met een mop of wiper) worden ook fijne deeltjes grondig van oppervlakken en vloeren verwijderd. Hierbij is een vakkundige aanpak van het grootste belang, want de wismethode in een cleanroom is heel anders dan het schoonmaken onder ‘normale’ omstandigheden zoals thuis.

Contamination

Particles

Lifeless e.g. Skin flakes; textile, metal & paper fibres

14


Layer-forming

Living Germs; Virus; Bactaria; Fungi; Protozoon

Lifeless e.g. lime & grease spots; fingerprint

Tenslotte is er ook nog het ’spuitprocédé’ met alcoholische desinfecterende middelen, dat op moeilijk toegankelijke plekken wordt gebruikt. Met deze methode worden echter geen deeltjes verwijderd. Om deeltjes en bacteriën in een cleanroom grondig te verwijderen, is het manueel schoonmaken van vloeren en oppervlakken noodzakelijk. Handig hierbij is een compleet systeem, dat bestaat uit een schoonmaaktrolley, moppen en de juiste reinigingsmethode. Gesloten systemen

ARTIKEL

• Wipers

• RVS Schoonmaaktrolley Bovendien worden door het gebruik van een gesloten systeem, fouten zoals het opnieuw gebruiken van een mop zeker vermeden.

• Doseren waarin de moppen vooraf geprepareerd worden, bieden de grootst mogelijke proceszekerheid. Door vast gedefinieerde stand-, opslagen uitneemtijden, én door een gedefinieerde hoeveelheid aan vloeistoffen is een reproduceerbaar en valideerbaar desinfectieprocédé mogelijk. Het gelijkmatig verdelen van de desinfectans over de gehele oppervlakte is doorslaggevend voor een geslaagde desinfectiebeurt. Dankzij de contactvrije opname van de moppen bestaat er geen gevaar op kruisbesmetting en op contact met reinigingsen desinfecterende middelen.

Naast het juiste schoonmaakprocédé en de juiste schoonmaakmiddelen moet het juiste materiaal worden gekozen om de ruimte schoon te maken. Hierbij dienen de eisen van de EU-GMP-richtlijn, de farmaceutische bedrijfsverordening en de normenreeks EN ISO 14644, evenals andere normen en voorschriften te worden nageleefd. Moppen worden uit microvezel vervaardigd en beschikken over een gedefinieerd vloeistofabsorptievermogen. Voor de farmaceutische industrie is de bevestiging van de GMP-conformiteit belangrijk, zoals het keurmerk “Tested Device” van het ‘Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung’ (IPA) in Stuttgart. “De keuze tussen disposable of wasbare moppen, wordt grotendeels

bepaald op basis van geschiktheid van de mop voor de geplande activiteit”. Voorwaarde voor een efficiënte reiniging en desinfectie is een gelijkmatige en voldoende vloeistofopname door de mop, evenals een goede verdeling van de vloeistof over de oppervlakken, zodat de werkzame stoffen vrij kunnen komen.

• Wasbare microvezel mop Disposable moppen zouden uit veiligheidsredenen vooral in steriele zones VCCN MAGAZINE | EDITIE 2  2015

15

vccn cursussen

Cleanroom Mopsystemen: Professioneel Gedecontamineerd • Full-Service Huurconcept • Kwalitatief hoogwaardige materialen • Geschikt voor ISO- en GMPgeclassificeerde cleanrooms • Ergonomisch en kostenbesparend • Optimale registratie en traceerbaarheid • Betrouwbare Inhouse logistiek

Cleanroom Reiniging Cursus Datum 1 oktober 2015 van 09.00 uur tot 16.30 uur Locatie Van der Valk Hotel, Leusden Algemene informatie • Nederlandstalig • Geen specifieke vooropleiding gevraagd • Les van zeer ervaren docenten • 1 lesdag Doelgroep De cursus is bedoeld voor de ontwerpers en (uitvoerend) leidinggevenden van reinigingspersoneel cleanrooms, stofarme ruimten of andere speciale ruimten. Ook behoren tot de doelgroep die personen die verantwoordelijk zijn voor de processen in en voor het beheer van de cleanroom. Nadere informatie Voor nadere informatie over de cursusplaats, cursusdata of prijzen over deze of andere VCCN cursussen kunt u bellen naar (033) 434 57 65 of mailen naar [email protected].

Meer informatie bel +31 (0) 40 2621692 www.initial-cleanrooms.com


VCCN-Richtlijnen Bij VCCN zijn op dit moment de volgende VCCN-Richtlijnen digitaal beschikbaar: •

RL 1

(= ISO norm 14644-1);

•

RL 2

Beheer en onderhoud van cleanrooms;

•

RL 3

Meettechnieken in lucht en bedrijfsstoffen en op oppervlakken;

•

RL 4

Oppervlakte reinheid;

•

RL 5

Thermisch comfort;

•

RL 6.2 Cleanroom kleding;

•

RL 6.3 Gedragsregels;

•

RL 7

RL 1 t/m 6.3 zijn bij VCCN als set beschikbaar voor € 120,00 voor leden, € 180,00 voor niet leden. Alle Richtlijnen (RL 1 t/m 9) zijn bij VCCN als set beschikbaar voor € 150,00 voor leden, € 225,00 voor niet leden. Te bestellen via www.vccn.nl

Testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimtes in rust;

•

RL 9

Deeltjesdepositie in cleanrooms en aanverwante geregelde ruimten (NL & Eng).

Kosten per stuk: € 20,00 voor leden VCCN en € 30,00 voor niet-leden.


ARTIKEL

• Disposable mop ingezet moeten worden waar gewerkt wordt met gevaarlijke substanties zoals cytostatica of biologische agentia. Wasbare moppen leveren daarentegen een betere prestatie op grotere oppervlakken en zijn veel efficiënter bij het reinigen en desinfecteren in cleanrooms.

• Technische installatie cleanroom wasserij Bij de keuze van een desinfectans moet erop gelet worden dat dit compatibel is met de Cleanroommoppen. Het gebruik van schoonmaakmiddelen op basis van alcohol wordt aanbevolen. Afhankelijk van de cleanroom zone moeten de juiste producten met adequate productinformatie (microbieel gefilterd of steriel) worden ingezet. De juiste reinigingstechniek en het dragen van de juiste kleding zijn een zeer wezenlijk onderdeel om een vakkundige reiniging en desinfectie te kunnen waarborgen. Daarom dient het personeel een professionele opleiding te krijgen en uitgerust te worden met de geschikte cleanroomkleding.

• Ontladen gereinigde artikelen in een cleanroom

Cleanroommoppen moeten na gebruik gedecontamineerd worden en in het geval van steriele farmaceutische cleanrooms ook gesteriliseerd worden (GMP klasse A/B). Dit proces vindt plaats in speciale cleanroomwasserijen. Er bestaan grote verschillen tussen cleanroomwasserijen en industriële wasserijen. Zo worden in cleanroomwasserijen het in- en uitladen van wasmachines en drogers, het vouwen, en verpakken van cleanroomkleding allemaal met de hand gedaan; in industriële wasserijen gebeurt dit automatisch. In een cleanroomwasserij zijn zeer strenge richtlijnen met betrekking tot controle, reiniging en kwaliteit, evenals het toegestane aantal deeltjes en bacteriën. In cleanrooms gelden bijzonder strenge hygiëne- en decontaminatievoorschriften. Die stellen vooral speciale eisen aan de bijbehorende reinigingsen decontaminatieprocessen. Bovendien worden wascharges steekproefsgewijs op bacteriën en deeltjes gecontroleerd om te bewijzen dat er zo weinig mogelijk restcontaminatie aan deeltjes op de gereinigde artikelen zijn achtergebleven. Met behulp van sampling door middel van contactplaatjes worden artikelen op resterende biologische contaminatie gecontroleerd. De meeste cleanroomwasserijen beschikken over een eigen stoomsterilisator om artikelen voor de farmaceutische industrie te steriliseren.

• Autoclaaf cleanroom wasserij Alleen het juiste reinigingssysteem in combinatie met een vakkundige, professionele decontaminatie en sterilisatie biedt u de zekerheid die u in uw cleanroom nodig hebt. ●



17

Drie cleanrooms, drie schoonmaakprocedures

Cleanroom schoonmaak: niet één pot nat! J E A N N E T T E V E R H E U L • FAC I L I TA I R A D V I E S B U R E AU Z A LT B O M M E L • S C H O O N M A A K A D V I S E U R , - I N S T R U C T E U R

Schoonmaak is werk in uitvoering, het is een praktisch vak. Voor dit artikel zijn de verschillen in de praktijk tussen de schoonmaakprocedures in drie verschillende cleanrooms in kaart gebracht. De hieronder beschreven schoonmaakprocessen zijn momentopnames en geen model. De redactie verzocht drie soorten cleanrooms te bespreken, één in de pharma, één in de micro-elektronica en één in een ziekenhuis. Hoofdvraag Een veel aan mij gestelde vraag luidt: “Heb je een werkprogramma voor een cleanroom?” Mijn antwoord: “Nee, het is maatwerk.” Voor dit artikel stellen we de volgende vragen: Is er veel onderscheid in schoonmaakprocedures in verschillende cleanrooms en waar zit dat onderscheid dan in? Zijn er ook overeenkomsten? De focus ligt daarbij op de praktijk. De verwachting is dat er veel verschillen zijn, niet alleen uit noodzaak en ten gevolge van productie eisen, maar ook naar aanleiding van persoonlijke keuzes.

Drie cleanrooms, drie werkwijzen Tijdens een cleanroom schoonmaakcursus, wordt geïnstrueerd volgens een ideaalbeeld. Hoe kunnen, door optimaal reinigen, de cleanroomnormen worden gehaald? Naast de theorieën over schoonmaken is er ook de praktijk. Om de praktijk inzichtelijk te maken volgt hieronder de informatie over de dagelijkse reiniging van drie soorten cleanrooms. 1: Cleanroom in de pharma. Het betreft een biomedische cleanroom waar medicijnen worden geproduceerd. Er zijn cleanrooms in klasse C en D en laminair flow kasten in klasse A en B. De schoonmaak vindt plaats in C en D. Naast reinigen, wordt ook gedesinfecteerd. Naast de vervuiling in de vorm van stof zijn er ook resten uit het productieproces die verwijderd moeten worden.

18


2. Cleanroom in de micro-elektronica industrie. Het betreft technische assemblage cleanrooms. De meest kritische cleanrooms zijn in klasse 6 en 7. Indien nog kritischer, zijn dit kleine afgescheiden ruimten. Vooral stofdeeltjes zijn de grootste vijand. Er vindt veel transport plaats, dus zal men continu stof moeten verwijderen. 3. Cleanroom in een ziekenhuis, een operatiekamer. Deze wordt in dit artikel niet in een cleanroom classificatie gezet, behalve dat men er moet desinfecteren. (Informatie richtlijnen: zie artikel van Frans Saurwalt in VCCN Magazine 2015-1 blz. 21 t/m 23). De vervuiling als gevolg van het proces is naast stof, bloed, jodium en anders. Er wordt tussen de operaties door kort

• Cleanroom

gereinigd en aan het einde van de dag volledig.

De overeenkomsten Wie doet wat In cleanroom 1 en 2 wordt gebruik gemaakt van een schoonmaakbedrijf. In cleanroom 3 wordt in dit geval gewerkt met een eigen schoonmaakdienst. Vergelijkbaar is, dat de machines, apparaten en gereedschap nooit door het schoonmaakpersoneel worden schoon gemaakt. Hiervoor heeft men technische en specialistische kennis nodig. In cleanroom 3 reinigt onder andere de verpleging de apparatuur. In cleanroom 2 werkt men om alle inventaris heen. Als het productieproces zich in de kritische fase bevindt, moet het schoonmaakbedrijf op een ander moment reinigen. In cleanroom 2

ARTIKEL

EN -INSPECTEUR verplaatst men alleen bepaalde stukken en in cleanroom 3 verplaatst men alles zodat men grondig kan reinigen. Frequenties Op hoofdlijnen is de frequentie van reinigen in cleanroom 1 en 2 vergelijkbaar. Een plafond wordt een of twee maal per jaar gereinigd en zo nodig gedesinfecteerd. De wanden worden dagelijks afgenomen. Het meubilair en dagelijkse aanrakingssfeer wordt dagelijks gereinigd en zo nodig gedesinfecteerd. De vloer wordt minimaal dagelijks gereinigd. In cleanroom 2 wel twee of drie keer per dag, aangezien het materiaal tijdens de productie verplaatst wordt. Zo wordt toch alles geraakt. In cleanroom 3 wordt na iedere operatie snel gereinigd. De onderdelen in de directe aanrakingssfeer worden gereinigd en de vlekken worden verwijderd. De vloer wordt na het verwijderen van los vuil gemopt. ‘s Avonds wordt alles gereinigd. Het plafond en het plenum mag men niet reinigen, alleen vlekken verwijderen.

Frequenties vastleggen De volgorde van reiniging In alle drie de cleanrooms wordt volgens de algemene schoonmaakregels van schoon naar vuil en van boven naar beneden gewerkt. In cleanroom 3 worden tijdens het werk losse elementen op een logische wijze twee maal verplaatst. De OK tafelzuil wordt naar boven gehaald voor complete reiniging en weer naar beneden gedaan voor het reinigen van de vloer.

Werkkasten en communicatie Bij alle cleanrooms is genoeg afgescheiden bergruimte voor alle materialen direct bij de werkvloer. In cleanroom 1 werkt men in iedere ruimte met een schone werkkar. Zo nodig is er een watertappunt aanwezig. Op de drie typen locaties werkt men actief met logboeken en aftekenlijsten. In cleanroom 1 en 2 is er een standard operating procedure (SOP) die nageleefd moet worden. Bij cleanroom 2 is de SOP in samenwerking tussen schoonmaakbedrijf en bedrijf tot stand gekomen. Bij cleanroom 3 zijn er werkschema’s en programma’s aanwezig.

De verschillen Vervuiling De vervuiling waar men tegen strijdt en de her-vervuiling die gedurende het proces optreedt is per cleanroom verschillend en afhankelijk van het proces, het product of de dienst. In cleanroom 1 is het op juiste wijze uitvoeren van desinfectie erg belangrijk, dit in verband met het verwijderen van micro-organismen. Het product komt uiteindelijk in de mens terecht, het gaat dus om direct humaan gebruik. Daarnaast heeft men in deze cleanrooms last van de vervuiling van de productie. Dit maakt dat meerdere stappen nodig zijn om een onderdeel in de cleanroom correct te reinigen. In cleanroom 2 is het is een strijd tegen de stofdeeltjes, ieder stofdeeltje kan het niet werken van het eindproduct tot gevolg hebben. De her-vervuiling is continu gaande zolang er beweging is. Er moet dan ook continu gereinigd worden. Ook de medewerkers zijn regelmatig met het reinigen van het product en de gereed-

schappen bezig. In cleanroom 3 bestrijdt men de microorganismen. Hier gaat het om een voor de mens gevoelige omgeving. De vervuiling van operaties zijn onder andere bloed en jodium. Alhoewel bloedspetters te zien zijn, is het toch van belang dat ook op het oog schone delen gereinigd en gedesinfecteerd worden. Stofdeeltjes zijn echter ook een significant aandachtspunt in cleanroom 3. De middelen/desinfectie In cleanroom 2 heeft men vooral met stof te maken en is er geen desinfectie nodig. Gebruikt worden geïmpregneerde disposable wipers op basis van Isopropyl alcohol. Omdat men niet hoeft te desinfecteren is reinigen in één handeling voldoende. De vloer wordt twee tot drie keer per dag gewist met disposable wipers. De wipers zijn vochtig om het stof te kunnen binden. Eén keer per week wordt de vloer droog gestofzuigd voorafgaand aan de vochtige reiniging in verband met stof op moeilijk bereikbare plaatsen.

Desinfectie afhankelijk van segment In cleanroom 1 en 3 moet worden gedesinfecteerd. In cleanroom 1: de wanden worden om de dag afwisselend gereinigd of gedesinfecteerd met inwashoezen. Desinfectie wordt gedaan met een vloeistof op chloorbasis en bestaat uit één handeling. Randen en meubilair worden dagelijks met disposable wipers gereinigd en gedesinfecteerd in één handeling. Er wordt gewerkt met een gecombineerd reinigingsen desinfectiemiddel. Daarnaast wordt het meubilair twee of drie keer per week extra VCCN MAGAZINE | EDITIE 2  2015

19

gedesinfecteerd in drie stappen; afnemen met disposable doeken, desinfecteren en nadrogen. Er zijn voor de vloeren twee methoden, afhankelijk van de ruimte. Daarbij reinigt men eerst met een schrobmachine en reinigingsmiddel, daarna opzuigen met een waterzuiger en vervolgens desinfecteren met een vlakmop. Een andere aanpak is eerst droog stofzuigen, vervolgens los het desinfectiemiddel op de vloer verdelen met een mop, opzuigen met een waterzuiger, naspoelen met purified water en weer opzuigen. Gewerkt wordt met een wasbare en autoclaveerbare ringmop gecombineerd met een drie emmer perssysteem.

In cleanroom 3 controleren de uitvoerenden elkaar tijdens het werk. Ook de verpleegkundigen controleren de cleanroom visueel voor aanvang van de werkzaamheden. Bij calamiteiten wordt direct gehandeld door een schoonmaker.

Conclusies Zoals verwacht zijn verschillen waarneembaar tussen de verschillende cleanrooms als het gaat over de uitvoering van het schoonmaakproces in de praktijk. De verschillen komen met name terug in de volgende onderwerpen: • de vervuilingssoort en -graad; • de gebruikte middelen en desinfectiemiddelen; • de gehanteerde werkmethodes en materialen; • de wijze van controle.

Materialen vooraf definiëren

Overeenkomsten In cleanroom 3 reinigt en desinfecteert de avondploeg de gehele cleanroom. Zowel voor de vloer als voor het interieur wordt gewerkt met een gecombineerd reinigingsen desinfectiemiddel dat is opgelost in kraanwater. Voor het interieur werkt men met pluisarme disposable doeken, geen microvezel. Deze worden in emmers gespoeld en uitgewrongen. De wanden worden gereinigd met een microvezel interieur mop. Voor de vloer gebruikt men strengenmoppen met een dubbele mop emmer. Het desinfectiemiddel werkt optimaal als het een kwartier kan inwerken. De vloer wordt in de avond geschrobd met een machine en een vloerreinigingsmiddel met bescherming voor de vloeren. De vloerranden worden met een vlakmop met schoonwater gereinigd omdat de machine daar niet bij kan. Werkmethodes en materiaal Werkmethodes, materiaal en middelen moeten op elkaar afgestemd worden. Zoals al eerder beschreven is duidelijk dat er in de verschillende cleanrooms verschillende methoden en daarmee materialen gebruikt worden. Dit verschil wordt niet alleen veroorzaakt door het verschil in vervuiling, omgeving en reinheidsklasse, maar ook door persoonlijke motieven, zoals gewenning en ervaringen.

20


• Voorbeeld vlakmop systeem

Controle werkzaamheden In cleanroom 1 worden de werkzaamheden dagelijks visueel gecontroleerd door een leidinggevende en afgetekend. Het bedrijf zelf doet regelmatig bacteriologisch onderzoek met, onder andere, contactplaten en luchtmetingen. Het schoonmaakbedrijf wordt van de resultaten op de hoogte gehouden.

Controle & metingen In cleanroom 2 worden visuele controles uitgevoerd door het bedrijf zelf en het schoonmaakbedrijf. Er is nog geen gevalideerde testmethode voor de hoeveelheid aanwezige deeltjes op een oppervlak of product. Vooralsnog kan men dus alleen de werkwijze controleren en niet het resultaat.

Wat opvalt is dat er ook overeenkomsten zijn. De overeenkomsten komen met name terug in de volgende onderwerpen: • wie doet wat; • frequentie van reiniging per onderdeel; • volgorde van reiniging; • voorzieningen met betrekking tot werkkasten; • aandacht voor de communicatie. Waar moet men de oorzaak van deze verschillen zoeken? Welke aanwezige condities of eisen zijn van invloed op deze verschillen in uitvoering van de schoonmaak? Hieronder vier belangrijke punten: • wat is het product of de dienst van de cleanroom/het bedrijf. Het soort cleanroom; • welke normen worden gehanteerd (o.a. wettelijke kaders); • welke soort verontreiniging verwijderd moet worden en tot welk niveau; • hoe zijn de materiele condities van de cleanroom en onderdelen (o.a. afwerking). Ten aanzien van de normen nog het volgende; de gewenste reinheidsgraad is

ARTIKEL

onder meer afhankelijk van de regels waar de cleanroom onder valt. Deze drie cleanrooms hebben allen te maken met verschillende, geldende normen. Zonder deze uit te werken in detail is duidelijk dat daar de verschillen terug komen met betrekking tot desinfectie en hoe en wat te controleren. In het VCCN magazine 2015-1 kan men de laatste stand van zaken over normen terugvinden.

Normen & regels Schoonmaak, een proces in beweging De beschreven schoonmaakprocessen zijn momentopnames en geen model voor standaardisatie. Bij alle drie zijn verbeteringen mogelijk: • in cleanroom 1 zou het schoonmaakbedrijf graag met een vlakmop systeem werken. Bij het huidige systeem heeft men last van spatwater; • in cleanroom 2 zou men graag nog beter werkende wipers gebruiken. Daarbij gaat het om het nog beter verwijderen van de deeltjes van het oppervlak; • In cleanroom 3 is men aan het testen met een andere manier van vloerreiniging, de huidige wijze van moppen is erg zwaar. Men zoekt naar een systeem dat beter reinigt en ergonomisch beter is. De werkdruk wordt hier als hoog ervaren. Vooral overdag tussen de operaties door is er te weinig tijd voor reiniging. Dit uit zich bijvoorbeeld in een vloer die nog nat is, als men weer aan het werk gaat. Er zijn ontwikkelingen gaande in schoonmaakmiddelen, -methodes, -normen en in meetmethodes. Vanzelfsprekend is ook nog veel onderzoek te doen. Zodra men een gevalideerde kwantitatieve meetmethode heeft voor het tellen van deeltjes op oppervlakken, kan men gaan testen welke reinigingsmethoden het beste zijn. De keuze blijft echter een afweging tussen doel, financiële middelen en mogelijkheden. Het is van belang genoemde ontwikkelingen te blijven volgen. Men is gereed met een norm voor reiniging van cleanroom

• Schoonmaak oppervlakken. (Zie artikel van Jacques van der Donck in VCCN Magazine 2015-1 blz. 18 t/m 19) Tegelijkertijd is het van belang het schoonmaakproces in een cleanroom te blijven monitoren en zo nodig te verbeteren. De VCCN is hierbij het juiste platform om kennis te delen.

proces in beweging. De beschreven schoonmaakprocessen zijn momentopnames. De keuze van werkwijze blijft een afweging tussen doel, financiële middelen en mogelijkheden. ●

Monitoring & meten Samenvatting Zijn er verschillen in schoonmaakprocedures in verschillende cleanrooms en waar zitten die verschillen dan? Zijn er ook overeenkomsten? Van drie cleanrooms worden de verschillende werkwijzen vergeleken. Het betreft een cleanroom in de pharma, de micro-elektronica en een ziekenhuis. Bepalend zijn o.a. de product of dienst, de normen die men hanteert, de verontreiniging die er is en de condities van de cleanroom. Schoonmaak is een



21

Huisflora

Ken de bewoners van je cleanroom P E T R A VA N H AU W E - V E R H O E V E N • C L E A N R O O M A D V I S O R : R OYA L H A S K O N I N G D H V

Zoals bacteriën de darmen van pasgeborenen gaan bewonen, vindt in een cleanroom juist het omgekeerde plaats. Van oppervlakken vol met schimmels/bacteriën en gisten wordt een omgeving met weinig tot geen micro-organismen bereikt. Ook het aantal soorten wordt minder tot er een soort evenwicht ontstaat, wat onder controle gehouden wordt door discipline, luchtwisselingen en… reiniging & desinfectie. In dit artikel wil ik dieper ingaan op: • Wat is huisflora, • Wat is het doel van het kennen van de huisflora, • De bepaling van de huisflora, • Beïnvloeding van de huisflora • Conclusie en discussie.

Doelmatig werken Wat is huisflora? We verstaan onder de huisflora: alle verschillende soorten micro-organismen die, tot ontwikkeling komen op de voedingsmedia, bij de metingen in een cleanroom ruimte. Deze worden bemonsterd middels: contactplaten, luchtmonsters als de sedimentatie platen. Hierop komen niet alle micro-organismen tot ontwikkeling. Virussen bijvoorbeeld groeien hier niet op. In een meetplan wordt vastgesteld of elke ruimte afzonderlijk wordt bekeken, of dat een groep bij elkaar behorende ruimten als een geheel wordt gezien. Ook het tijdbestek of de momenten van meten dienen te worden vastgelegd. Het opstellen van een degelijk meetplan vereist intensief overleg met de opdrachtgever en wordt bij wijzigingen van de cleanroom opnieuw besproken.

22


Het bepalen van de huisflora in een cleanroom is onafhankelijk van het feit of de metingen aan de gestelde eis voldoet of niet. Alle begroeide platen worden in de bepaling betrokken.

Wat is het doel van het kennen van de huisflora? Er spelen verschillende factoren mee in de besluitvorming welke soorten microorganismen in kaart gebracht worden. Natuurlijk hangt veel af van het soort cleanroom en de soort productieproces. Een opsomming van factoren maakt al veel duidelijk: • De Europese Good Manufacturing Practices (GMP) schrijft voor dat monitoring naar de ontwikkeling van resistente micro-organismen dient plaats te vinden. Hiervoor dient de huisflora bekend te zijn. • Desinfectiemiddelen doden niet alle soorten en niet alle aantallen. Door de soorten micro-organisme te kennen, kan gericht het desinfectieplan hierop ingesteld worden. • Gebruik van chemische middelen, over het algemeen slecht voor het milieu, niet veilig voor de mens en corrosief voor veel materialen. Als met mildere vormen van desinfectie volstaan kan worden, wordt het gebruik van agressieve middelen verminderd. • Productieprocessen die gebruik maken

van micro-organismen (biotechnologie) kunnen in hun productieruimten geen soorten gebruiken die van dezelfde soort zijn als de entcultuur. Het uitwisselen van erfelijke eigenschappen met een “wilde” stam kan een risico zijn voor de productie, met minder opbrengst uit de biocultuur. Door de soorten te kennen in de ruimte, is bekend of deze “wilde”stammen aanwezig zijn en tevens is na te gaan of de eigen entcultuur in de omgeving terecht is gekomen. • In ziekenhuizen kan het voorkomen van bepaalde kiemen in de huisflora een risico zijn voor patiënten met minder weerstand. Denk aan antibiotica resistente soorten als MRSA (Meticilline Resistente Staphylococcus aureus), VRE (Vancomycine resistente Enterokokken) en Klebsiella Oxa-48, welke infecties veroorzaken aan de huid of longen. Reiniging en/of desinfectie om deze soorten te verwijderen vraagt een grondige aanpak. De impact op het verplegend personeel en de organisatie van het ziekenhuis is groot, om nog maar te zwijgen over de impact op de betrokken patiënten. • Levensmiddelen zijn kwetsbaar voor bederf veroorzakende kiemen. Een productie omgeving zonder deze soorten of slechts een klein aantal is bijzonder nuttig. Ook mogen in levensmiddelen de ziekteverwekkers niet of nauwelijks voorkomen. Een bekend voorbeeld voor iedereen is de Salmonella bacterie, reeds kleine hoeveelheden veroorzaken ernstige darmproblemen. En ook hier speelt de stofbacterie*: Staphylococcus aereus een rol. De toxines van deze bacterie zijn ziekte verwekkend en tevens thermo-resistent. *Stofbacterie: Staphylococcus is in staat onder droge omstandigheden als in stof zich uitste-

ARTIKEL

kend te kunnen handhaven. We treffen het geslacht Staphylococcaceae dan ook veel aan in cleanrooms, maar ook in ziekenhuizen en in levensmiddelen bedrijven. Ze zijn wijd verspreid in zowel binnen als buitenmilieu en komen bij de mens voor op de huid en op de slijmvliezen.

Diversiteiten onderscheiden De bepaling van de huisflora Bij metingen in een cleanroom wordt (conform ISO14698) gebruik gemaakt van voedingsmedia die van de juiste voedingsstoffen zijn voorzien om zo alle groei van micro-organismen mogelijk te maken. Tevens zijn aan deze voedingsmedia stoffen toegevoegd die de gebruikte desinfectiemiddelen neutraliseren. De juiste keuze van incubatietemperatuur en tijd maakt het zo mogelijk dat voor de groei van micro-organismen het optimale milieu aanwezig is. Tijdens incubatie vermenigvuldigen de micro-organismen zich. Hierna worden de ontwikkelde kolonies geteld. Dit is het totaal kiemgetal wat in de Europese GMP staat vermeld. Bij het tellen zal opvallen dat de kolonies niet allemaal hetzelfde uiterlijk hebben. Diversiteit in kleur, vorm van het oppervlak en overige uiterlijke kenmerken maken reeds een onderscheid naar soorten. Schimmels zijn bijvoorbeeld te onderscheiden door hun harige groei. We noemen dit de koloniemorfologie. Door de soorten te onderscheiden op uiterlijke kenmerken (koloniemorfologie), wordt de basis gelegd voor het verder uitwerken van de huisflora: • Middels DNA techniek (DNA sequencing), kunnen de diverse DNA types

onderscheiden worden in de samples. Door deze te vergelijken met een bekende database, zijn de diverse soorten micro-organismen in de samples van een soortnaam voorzien. Ook is de specifieke eigenschap bekend van een stukje (16s) erfelijke eigenschap en kan dit worden vastgelegd in de database van de eigen huisflora. • Door de samples van een of enkele ruimten naast elkaar te leggen en alle verschillende kolonies (op basis van morfologie) met elkaar te vergelijken, kan een lijst opgesteld worden van de diverse kolonies in deze ruimten. Individuele kolonies kunnen verder uitgewerkt worden. Overgroeide platen (= losse kolonies niet of nauwelijks te beoordelen) of platen die door een zwermer (kolonie die over de gehele plaat verspreid is) zijn overgroeid, zijn lastiger te beoordelen. Vastgelegd dient te worden hoe hiermee om te gaan. Een ervaren microbiologisch analist zal geen problemen hebben om de diverse soorten te onderscheiden, beschrijven en te kunnen reinstrijken. Over het algemeen zijn de platen van een cleanroom ook niet zo vol begroeid en levert deze wijze van werken geen problemen op. Een reinstrijk is een enting van 1 kolonie op een agarplaat. Het doel is 1 soort micro-organisme te isoleren. Figuur 1 geeft een weergave van een reinstrijk weer. Na incubatie van deze reinstrijken, is verdere identificatie op diverse wijzen mogelijk: • Traditionele microbiologische methodieken, middels biochemische reacties • DNA technieken als hierboven beschreven • Sneltesten; via een antigen/antistof methode

• Reinstrijk De keuze van analyse is mede afhankelijk van meerdere factoren, welke goed overwogen dienen te worden; • Welke mogelijkheden zijn er op het eigen laboratorium • Tot welk niveau is de identificatie nodig. • Met welke nauwkeurigheid is de identificatie nodig • Wat is het budget wat tot beschikking staat. Het gaat te ver om het hele identificatieschema van de microbiologie hier te beschrijven. Figuur 2 en 3 geven een idee van de identificatie volgens de traditionele methodieken; Biochemische testen. Door te starten met een gramkleuring wordt onderscheid gemaakt in 2 groepen: Gram –positieve bacterie (figuur 2) deze kleurt paars in deze kleuring Gram- negatieve bacterie (figuur 3) deze kleurt rood/roze in deze kleuring Door in diverse testen steeds onderscheid te maken, tussen verschillende groepen (en dus een andere groep weg te strepen) wordt naar een uiteindelijk resultaat toegewerkt. De laatst overgebleven soort kan vervolgens bevestigd worden met een immunologische test. (antigen-antistof reactie). VCCN MAGAZINE | EDITIE 2  2015

23

en neusholte in de lucht terecht. Het is een kunst om deze wijzen van transport te onderbreken en te voorkomen. Hoe strenger de cleanroom eis voor microorganismen hoe strenger de disciplines. Het volledig inpakken van operators, neus en mond bedekken; u kent vast al deze maatregelen. Door de juiste wijze te kiezen van aankleden voorkomt u dat uw eigen huidflora aan de buitenkant van de steriele kleding terecht komt.

• Gram positieve bacterie

gisten tot ontwikkeling komen • platen waar alleen Staphylococcen op groeien en de Staphylococcus aureus een speciek uiterlijk heeft • platen voor Enterococcen • platen voor Coliformen

Beïnvloeding van de huisflora

• Gram negatieve bacterie Het bijhouden welke micro-organismen in welke ruimten gevonden worden (en wellicht ook in aantal?), geeft inzicht in de soorten die in de cleanroom voorkomt. Voor ruimten met een hoog kiemgetal, bijvoorbeeld de verblijfruimten met mensen of productieruimten met geen enkele cleanroom klassen, is het werken met algemene voedingmedia praktisch niet raadzaam. Om toch inzicht te krijgen in de aanwezigheid van verschillende soorten micro-organisme, wordt gewerkt met selectieve voedingsmedia zoals dit in de levensmiddelenmicrobiologie gebruikelijk is. Door stoffen aan de voedingsmedia toe te voegen, kunnen alleen groepen microorganismen ontwikkelen op de platen, waar men specifieke kennis over wil verzamelen. Soms is zelfs met indicatoren een bepaalde groep te onderscheiden op kleur of koloniemorfologie. Enkele voorbeelden: • platen waar alleen schimmels en

24


In een cleanroom horen de werkwijzen en disciplines, dusdanig ingericht te zijn, dat micro-organismen zich niet gemakkelijk kunnen vermenigvuldigen of hechten. Materialen en reinigingsprocedures worden opgesteld en toegepast om dit te borgen en mensen dragen beschermende kleding om vooral geen micro-organismen naar binnen te brengen. Verder doet men er alles aan om het zo onaangenaam mogelijk te maken voor micro-organismen. De lucht bevat weinig vocht en wordt door circulatie steeds opnieuw gereinigd. En toch zijn de meetgegevens met betrekking tot micro-organismen soms hoger dan verwacht. Enerzijds hebben sommige soorten bijzonder weinig nodig. Een heel klein beetje vocht en een koolstofbron zijn reeds genoeg om te overleven. Verder hebben micro-organismen diverse mogelijkheden om van de ene plaats naar de andere plaats te komen. Gebonden aan deeltjes of zelfstandig ( denkend aan schimmelsporen) verplaatsen ze zich met de luchtstroom mee. Via contact of versleping verplaatsen ze zich over oppervlakken. Van handschoen, naar tafel en van tafel naar kar, kunnen ze zo diverse keren meeliften tijdens het werk wat wordt uitgevoerd. Via druppeltjes uit de neus en mond komen de micro-organismen vanuit de mond, keel

Discipline niet genoeg Naast discipline is in kiemvrije of kiemarme ruimten nog een andere stap vereist om het het aantal micro-organismen laag genoeg te krijgen. Naast een goede reiniging van de oppervlakken is het aan te bevelen de oppervlakken met een desinfectiemiddel te behandelen. Maar hoe kiest u een goed middel? Desinfectiemiddelen hebben als bestanddeel een werkzame stof. Het onderscheid tussen het ene of het andere middel wordt bepaald door de werkzame stof en de manier waarop deze de micro-organismen doodt of beschadigt. Figuur 4 geeft de werkzame stof en de werkwijze waarop het micro-organismen doodt weer. De lijst bevat geen productnamen en ook de virussen zijn niet opgenomen, omdat deze niet in een cleanroom sample geteld worden. Naast de werkzame stof is er nog een aantal factoren die bepalen of het desinfectiemiddel zijn werk wel goed kan doen: • Het besmettingsniveau; hoe meer micro-organismen aanwezig zijn hoe langer het duurt voordat desinfectie toereikend is. • Aanwezigheid van organische stoffen. De aanwezigheid van onoplosbare verbindingen van organische stoffen rondom een micro-organisme zorgt ervoor dat het desinfectiemiddel niet bij het micro-organisme kan komen. • Concentratie en inwerktijd. Verhogen van de concentratie versterkt naast de

ARTIKEL

Niet oxiderend desinfectanten Grootste groep desinfectanten met een klein werkzaam spectrum Alcoholen

Activiteit Werkwijze bij micro-organisme

Sporocide

Op eiwitten in de celwand

Ethanol Isopropanol

Aldehydes

Bactericide Fungicide ++

++

-

Uiteenvallen van eiwitten

Formaldehyde

++

++

+

Verstoring van het werkingsmechanisme en leegloop van de cel

++

-

-

verstoring van het werkingsmechanisme en leegloop van de cel

++

+

-

Leegloop van de cel en samenklontering van het celvocht

+/-

+/-

+/-

Glutaaraldehyde biguaniden

Chloorhexidine Hydrochloride

Phenolen

Quaternaire ammonium derivaten

o-fenylfenol 2%

Benzalkoniumchloride

Activiteit

Oxiderend desinfectanten : Breed werkend op veel soorten echter schadelijk voor de mens Halogenen

"Bleek"

Beschadiging van de eiwitten

++

++

+/-

uiteenvallen van de celwand en onwerkzaam maken van enzymen

++

+/-

++

Jodoforen Oxidators

Waterstofperoxide Perazijnzuur

++ goed werkend

- niet werkend

+/- matig werkend

• Desinfectanten

activiteit echter ook de toxiciteit en de mate van beschadiging van materialen. Een langere inwerktijd is ook een mate voor de werking van het desinfectiemiddel. De concentratie en de inwerktijd staan met elkaar in verhouding. Ze zijn per middel verschillend. • Fysische en chemische factoren. Denk hierbij aan: temperatuur, pH en hardheid van water, Ook hier geldt dat dit per middel varieert. In het verleden en soms nog, werd er nogal weinig kritisch gekeken naar het gebruik van chemische desinfectiemiddelen. Tegenwoordig is men voorzichtiger en spelen het milieu (afbreekbaarheid van de middelen) en de veiligheid ook een rol. Uitgangspunten om een verantwoorde keuzen te maken in reiniging of desinfectie zijn: • Geen desinfectie als sterilisatie noodzakelijk is. • Er is een gering risico tot besmetting, reiniging kan volstaan. • Geen desinfectie als steriele artikelen voor eenmalig gebruik economisch en milieu technisch verantwoord kunnen worden gebruikt. • Geen chemische desinfectie als thermische desinfectie mogelijk is. Thermische desinfectie is betrouwbaarder, minder selectief en weinig milieubelastend. • Gebruik zo weinig mogelijk desinfectantia. • Een protocollaire vastgelegde wijze van toepassing. De gekozen werkwijze en het gebruikte middel zijn gecontroleerd en “valide” bevonden.

Conclusie en discussie “Bezint eer ge begint” is als gezegde wel van toepassing. Vaak zijn de gemaakte afspraken voor jaren en worden de opgebouwde gegevens van jaren benut om initiële samples te vergelijken. In het begin is vermeld dat de werkwijze, welke veel variabelen kent, goed vast moet liggen in een meetplan. Dit geldt voor de ruimten die we zien als een geheel, de samples die mee doen, en voor de gekozen werkwijze van analyseren. De keuze van de identificatiemethode bepaalt de nauwkeurigheid en de zekerheid waarmee de soort bepaald wordt. Daar tegenover staat dat het doel waarvoor de huisflora bepaald wordt, aangeeft dat de identificatie niet zover hoeft te worden uitgewerkt.

Data analyse Eenmaal gestart met samplen en identificeren blijkt dat een goede archivering van de gegevens onmisbaar is. Het maken van diverse trendanalyses van met gegevens moeten mogelijk zijn. Zoeken we naar 1 micro-organisme in alle cleanroom-ruimten op de plant of willen we alle soorten in 1 bepaalde ruimte? Vergelijken we de schimmels in de herfst met de schimmels in de lente? Een goede software ondersteuning biedt uitkomst en kan tijd besparen. Ook hier is kiezen wat wel/niet vastgelegd dient te worden een keuze voor langere tijd. Voor de microbiologen onder ons is er niets mooiers; een cleanroom met een

grote variatie aan soorten kiemen, wellicht ook een paar onbekendere soorten of het vinden van een zeer pathogene soort. Echter kwaliteit van de cleanroom is veel beter als deze soorten zich beperken tot enkele Staphylococcen en Micrococcen. Het beeld op de sampling platen is dan voornamelijk geel en wit. Geen haren en geen kolonies met kraters of kolonies in de vorm van een spaghettibord. De gevonden flora beperkt zich dan tot wat huidflora, die door operators naar binnen zijn gebracht. Het aantal blijft binnen de grenzen. Geen problemen en de mens is in de stoftechniek ook de contaminerende factor Deze deeltjes (de mens) van 1,7 meter groot brengen de huidcellen, haren, spuugdruppeltjes, kledingvezels etc., ook al in de cleanroom naar binnen. Aan micro-organismen heeft de mens er miljarden op de huid en in de mond al gauw 700 verschillende soorten. Is het kennen van al uw bewoners, haalbaar? Literatuur: http://seqcore.brcf.med.umich.edu/doc/ educ/dnapr/sequencing.html dr. H.A Verburgh, dr. R.P. Mouton, dr. A.M. Polderman, achtste druk, Bohn, Stafleu Van Loghem Medische microbiologie, leerboek voor bacteriologie, mycologie en parasitologie ISO 14698-1, Cleanrooms and associated controlled environments --Biocontamination control Sandle T., Selection of laboratory desinfectants., Lab World Magazine, 2013. 3(2): p. 17-22 ●



25

ISO Technische Commissie 209

Wat is de toekomst van ISO 14698: Bio-contaminatie? K O O S A G R I CO L A • O C É T E C H N O LO G I E S • B E S T U U R S L I D V CC N

De ISO Technische Commissie 209 “Cleanroom and Associated controlled environments” heeft de normen met betrekking tot beheersing van bio-contaminatie ondergebracht in ISO 14698 1-8. De eerste twee delen zijn uitgebracht in 2003. Deel 1 gaat over de algemene principes en aanpak en deel 2 over de evaluatie en interpretatie van bio-contaminatie data. De verwachting was dat een set gelijk aan die voor deeltjes uitgebracht zou worden, maar dat is nooit gebeurd. De standaard gaat uit van risicoanalyses en is zeer beschrijvend. Internationaal wordt er weinig gebruik van gemaakt. De afgelopen zeven jaar zijn er onder leiding van de BSI (British Standards Institute) twee pogingen gedaan om in de TC243 Working Group 2 een nieuwe standaard op te stellen. Eerst was William Whyte convenor (voorzitter) en later is dat overgenomen door Tony Harrison. In beide periodes is er verschil van mening tussen de Verenigde Staten en de andere landen over wat er in deze norm moet staan. Met name de Europese landen wilden een minder beschrijvende standaard opstellen en bovendien ruimte maken voor de toepassing van nieuwe (snelle) meetmethoden. De VS zag deze ontwikkeling als een bedreiging voor hun economie.

ISO TC209 WG 2 Biocontaminatie is gestopt In de afgelopen TC243 bijeenkomst in Seoul is besloten WG 2 te beëindigen. De Europese tegenhanger van de ISO TC209 is de CEN TC 143. De TC 143 heeft een nieuw voorstel (New Work Item Proposal) gelanceerd om onder CEN vlag een nieuwe standaard voor Bio-contaminatie op te stellen: ISO/NWIP 14698-9: Cleanrooms and associated controlled environmentsBiocontamination control - Microbiological

26


contamination control of facilities used for the manufacture of non-sterile healthcare products. Convenor wordt Ierland (NSAI) met als voorzitter Conor Murray. Een cleanroom is geclassificeerd op deeltjes in de lucht. Een aantal van deze deeltjes kan micro-organismen bevatten.

Daarom kan de bio-contaminatie norm zich alleen richten op microbiologische reinheid. Bovendien is bij microbiologische reinheid de oppervlaktereinheid en depositie van micro-organismen op oppervlakken van belang. Er zijn verschillende uiteenlopende toepassingen waarin de microbiologische reinheid beheerst dient

VERSLAG • VERENIGINGSNIEUWS

te worden. Deze omvatten levensmiddelen (voedselbereiding in productie faciliteiten), ‘life science’ toepassingen (GMP (Good Manufacturing Practice) met name productie van medische producten) en gezondheidszorg (zoals operatiekamers, laboratoria voor infectiepreventie).

Overzicht van normen Opsteller norm PICS

A

kve/m3 <1

Depositieplaat C o n t a c t p l a a t H a n d s c h o e n (90 mm diameter) (55 mm diameter) (5 vingers) kve/4 uur <1

kve/plaat <1

kve/handschoen <1

B

10

5

5

5

WHO

C

100

50

25

-

CANADA

D

200

100

50

-

ISO 5

1

1

-

-

ISO 6

7

3

-

-

ISO 7

10

5

-

-

ISO 8

100

50

-

-

CEN TC243 neemt het stokje over van TC209 •

Er is een relatie zijn met onderstaande Technische Commissies: • ISO/TC243 Cleanrooms and associated controlled environments CEN/TC 156

Luchtmonster

EU GMP

FDA

Het is de bedoeling dat de nieuwe norm de huidige EN ISO 14698 Deel 1 en 2 gepubliceerd in 2003 zal vervangen. De nieuwe norm dient de volgende onderwerpen te adresseren: 1. Risicomanagement & beheersing 2. Beheers principes en het bewijs daarvan 3. Opstellen van regel- en controle grenzen 4. Onafhankelijke evaluatie en vergelijking van huidige meetmethoden 5. Wetenschappelijke ontwikkeling, toepassing en geschiktheid van nieuwe meetmethoden zoals Rapid Microbiological Methods (RMM) en Instantaneous Microbial Detection (IMD) 6. Evaluatie van verschillende industrieën zoals levensmiddelen, Life Sciences en gezondheidszorg en de toepas baarheid van classificatie tabellen 7. Controlelijsten met onderwerpen, die in beschouwing dienen te worden genomen 8. Verbeterde en vereenvoudigde structuur voor eenvoudiger gebruik

Gradatie

Ventilation for Buildings, waaronder ziekenhuizen CEN/TC 204 Sterilisation of Medical Devices

Doel van de werkgroep is de norm als ISO 14698-9 te ontwikkelen. Het startpunt is de Committee Draft van WG 2. Deze CD bestaat uit 3 delen: 1. Bepaling van grenswaarden: • Ontwerp van ruimte en proces • Gebruikerseisen • Risico analyse • Kwaliteitsmanagement systeem 2. Meetmethoden: • Microbiologische reinheid van lucht, oppervlak en depositie • Huidige en nieuwe snelle meetmethoden • Kwalificatie, validatie en verificatie van meetapparatuur • Kwalificatie van voedingsbodems 3. Bewijs dat men binnen gestelde grenswaarden blijft: • Monitoring • Verwerking en rapportage resultaten • Regelgrenzen en limieten • Trending • Actie bij overschrijden regelgrenzen • Statische data analyse methoden • Herijking van het beheerssysteem

gebied van beheersing van bio-contaminatie. In de farmacie gebruiken PICS, EU, Canada en WHO dezelfde normen. Deze worden wereldwijd toegepast. De normen van de VS zijn in principe hetzelfde. In de farmacie zijn de normen wettelijk opgelegd. Nieuwe ISO normen dienen daarom opgenomen te kunnen worden in wettelijke regelgeving. De huidige terminologie van Zone A voor het gebied met de hoogste reinheid of steriliteit en B, C en D voor de aflopende strengheid van de omgeving zal gehandhaafd moeten worden (zie figuur). Iedere zone vormt een barrière voor de volgende. ●


De werkgroep dient rekening houden met de huidige normen en richtlijnen op het VCCN MAGAZINE | EDITIE 2  2015

27

Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) Cleanroom Schoonmaak Cursus (CSC) Cleanroom Reiniging Cursus (CRC)

Cursussen & Opleidingen Cleanroom Techniek Cursus (CTC) Om de personen werkzaam in een cleanroom bewust te maken van hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom heeft de VCCN de Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) opgezet. De cursisten maken tijdens deze training kennis met de strenge eisen die gesteld worden aan het betreden van cleanrooms. Door het volgen van deze basiscursus zullen zij begrijpen waarom die strenge eisen noodzakelijk zijn. De Cleanroom Gedrag Cursus is een voorwaarde voor iedereen die incidenteel of intensief te maken heeft of gaat krijgen met het verblijf of werken in een cleanroom. Deze cursus is tevens voor alle (intensieve) cleanroomgebruikers een belangrijke opfriscursus en toetst de opgedane kennis en vaardigheden, zodat aan de voorwaarden voor een optimaal gedrag in de cleanroom wordt voldaan. De mens als bron van contaminatie • Kleding • Gedrag en discipline voor en tijdens aanwezigheid in een cleanroom • Procedures, werkplekbeheersing en communicatie. • Reinigingaspecten

• VCCN cleanroom cursus Cursusinhoud De volgende aspecten komen aan de orde: • Product afbreukrisico’s • Deeltjes: • stof- en kiemontwikkeling • gedrag • stoftechniek

28

Doelgroep De Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) is bedoeld voor een ieder die: • voor het eerst in aanraking komt met het vakgebied cleanrooms; • zich voor zijn werkzaamheden in een cleanroom moet begeven en door middel van een door de VCCN afgegeven badge (de CleanroomPas®) kenbaar wil maken dat een cursus hierin met goed gevolg is doorlopen; • zijn of haar kennis op het gebied van oppervlakcontaminatie wil vergroten zich verder wil verdiepen in specifieke cleanroomkennis via vervolgcursussen van de VCCN op de diverse deelgebieden.

VCCN VERENIGINGSNIEUWS | EDITIE 2  2015

Certificaat/CleanroomPas®/ Bedrijvenregister De cursusdag wordt beëindigd met een toets. Bij een positief resultaat ontvangt de cursist een certificaat en de CleanroomPas® in de vorm van een badge. Deze persoonsgebonden CleanroomPas® met pasfoto heeft een afgifte datum. C l e a N r o o m pa s

Mevr. K.L. de Kort - de Lange Pasnummer 123456789 Datum afgifte 01.07.2013 Geldig t/m


31.12.2013

Het doel van deze CleanroomPas® is dat: • de beheerder van een cleanroom weet dat de drager kennis heeft genomen van de eisen en verplichtingen ten aanzien van de toegang tot en verblijf in cleanrooms. • het vermelden van de afgiftedatum op de CleanroomPas® de mogelijkheid geeft aan de beheerder van de cleanroom om eisen te stellen aan de geldigheidsduur van de Cleanroom Pas®. • de cursist recht heeft op deelname aan een opfriscursus en vervolgcursussen van de VCCN. Daarnaast ontvangen de deelnemende bedrijven een certificaat van deelname en registreert VCCN deze bedrijven in het CGC-register®. Het CGC-register® staat op de VCCN website en in VCCN Magazine. ●

CURSUSSEN • VERENIGINGSNIEUWS

Cleanroom Schoonmaak Cursus (CSC) Behoud van de reinheid in een cleanroom is noodzakelijk om schade aan het product te voorkomen. Productieprocessen en de aanwezigheid van mensen veroorzaken verontreinigingen en maakt regelmatig reinigen van een cleanroom daarom belangrijk. Deze cursus bevat praktische informatie voor het uitvoeren van de reinigingswerkzaamheden in een cleanroom door professionele schoonmakers volgens een cleanroom reinigingsprogramma. Er zijn praktische demonstraties en oefeningen omtrent de systematische uitvoeren van oppervlakte reiniging van grote en kleine oppervlakken. Tevens worden de manieren om het resultaat te evalueren behandeld. Cursusinhoud • Noodzaak schoonmaak cleanroom • Noodzaak training schoonmaakpersoneel • Theorie cleanrooms, waaronder deeltjes, kleding, betreden cleanrooms • Schoonmaken en desinfecteren; • Lezen en uitvoeren van een cleanroom reinigingsprogramma • Onderhoudschoonmaak

• Schoonmaaktechnieken • Schoonmaakgereedschap en -middelen • Desinfectie en desinfecteren • Controle van het reinigingsresultaat. Doelgroep De cursus is bedoeld voor uitvoerenden van de schoonmaakwerkzaamheden van de cleanroom. Dit kunnen medewerkers

Cleanroom Reiniging Cursus (CRC) De cursist is zich na het volgen van deze cursus bewust van de impact die het reinigen van de ruimte heeft op de processen en producten waarvoor de speciale ruimte is opgezet. In deze cursus is het leren kiezen en beoordelen van reinigingstechnieken en het opstellen van reinigingsschema’s de hoofddoelstelling. Een belangrijk deel van de cursus bestaat uit de behandeling van de verschillende reinigingstechnieken en de correcte uitvoering ervan. Hetzelfde geldt voor de mogelijke meettechnieken die gebruikt worden om het resultaat van een bepaalde reinigingstechniek te beoordelen.

van een reinigingsbedrijf zijn of eigen schoonmaakdienst, maar ook operators in een cleanroom waarin de operator zelf regelmatig zijn werkplek moet reinigen. Praktijkbeoefeningen Belangrijk onderdeel van deze cursus zijn de praktijk oefeningen. Deelnemers oefenen verschillende reinigingsmethodieken en evalueren de resultaten. Algemene informatie • Deze cursus is toegankelijk voor personen die in het bezit zijn van een Cleanroompas of die kunnen aantonen een gelijkwaardige cursus of training te hebben gevolgd. • De cursus is een halve dag. • De cursus zal zowel in Amersfoort of Leusden of als inhouse (centraal). • De kosten voor een inhousecursus kunt u opvragen bij het VCCN cursussecretariaat. • Zie de agenda voor de eerstvolgende cursusdatum. • Meer informatie is eveneens bij het cursussecretariaat te verkrijgen. ●

Doelgroep De cursus is bedoeld voor de ontwerpers en (uitvoerend) leidinggevenden van reinigingspersoneel cleanrooms, stofarme ruimten of andere speciale ruimten. Ook behoren tot de doelgroep die personen die verantwoordelijk zijn voor de processen in en voor het beheer van de cleanroom. Nadere informatie Voor nadere informatie over de cursusplaats, cursusdata of cursusprijzen over deze of andere VCCN cursussen kunt u bellen naar (033) 434 57 65 of mailen naar [email protected]. ●


29

vccn cursussen

A

VCCN Summer School 2015 DOE MEE MET DE EERSTE EDITIE VAN DE VCCN SUMMER SCHOOL EN LEER IN KORTE TIJD DE NORMEN KENNEN!

Van dinsdag 25 augustus tot donderdag 27 augustus vindt op Kasteel Groeneveld te Baarn de eerste editie van de VCCN Summer School plaats. Dit is de uitgelezen kans om in korte tijd de normen en richtlijnen eigen te maken. Door het flexibele programma en de mogelijkheid tot het samenstellen van verschillende

modules kun je tijdens een op maat gemaakt programma kennis opdoen van verschillende normen en richtlijnen. Na afloop van de Summer School kent u de normen en richtlijnen en weet u ze praktisch in te zetten, waardoor u efficiënter en beter zult werken.

Het programma is opgesteld uit zes modules die ingaan op de verschillende normen en richtlijnen. Door de mogelijkheid om alleen de voor u relevante modules te kiezen, biedt de Summer School een flexibel en op maat gemaakt programma aan de Summer School deelnemers aan. Bij aanmelding voor de VCCN Summer School betaalt u dan ook alleen voor de door u gekozen modules. De modules kosten € 195,- per stuk.

Modules Dinsdag 25 aug. 09:30 – 12:00

ISO 14644-1 t/m ISO 14644-3 Classificatie van luchtreinheid en specificatie van testen en monitoren om conformiteit te bewijzen met de toepasselijke testmethodes.

Module 2

Dinsdag 25 aug. 13:30 – 16:00

ISO 14.644-4 en ISO 14.644-7 Ontwerp, constructie en seperate clean modules

Module 3

Woensdag 26 aug. 09:30 – 12:00

ISO 14.644-8 en ISO 14.644-10 Chemische contaminatie

Module 4

Woensdag 26 aug. 13:30 – 16:00

Ziekenhuis WIP en RL 7 Het luchtbeheerplan richtlijnen van de WIP en RL 7

Module 5

Donderdag 27 aug. 09:30 – 12:00

ISO 14.644-9 en ISO 14.644-13 Oppervlaktereinheid en reiniging

Module 6

Donderdag 27 aug. 13:30 – 16:00

Nieuwe ontwikkelingen richtlijnen Met name de ISO 14.644 serie

Ga voor meer informatie en aanmelden naar www.vccn.nl/cursussen/vccn-summer-school-2015

Alle modules worden gegeven te Kasteel Groeneveld, Baarn. Op donderdag 27 augustus wordt de eerste editie van de VCCN Summer School feestelijk afgesloten met een dinerbuffet. Deelnemers die twee of meer modules hebben gevolgd, kunnen kosteloos deelnemen aan dit dinerbuffet.

‘15

SUMMER SCHOOL

Module 1

A

AGENDA

29 JUNI 2015 Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) Amesfoort 1 SEPTEMBER 2015 Cleanroom Technology Eduction (CTE) Leusden 7 SEPTEMBER 2015 Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) Amesfoort 22 EN 23 SEPTEMBER 2015 Cleanroom Techniek Cursus (CTC) Leusden 12, 19 EN 20 NOVEMBER 2015 Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) Leusden, Boven Leeuwen 26 NOVEMBER 2015 Contamination Control Cursus Leusden 14 DECEMBER 2015 Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) Amersfoort 7 OKTOBER 2015 13e Nationale CleanroomDag Spant! in Bussum

Bezoek voor meer informatie www.vccn.nl

AGENDA • VERENIGINGSNIEUWS

VOORAANKONDIGING

13de Nationale CleanroomDag 2015 WOENSDAG 7 OKTOBER 2015

Op woensdag 7 oktober a.s. organiseert VCCN de 13de Nationale CleanroomDag in combinatie met een informatiemarkt. Deze dag vindt plaats in congrescentrum Spant! in Bussum. Ontvangst en bezoek van de informatiemarkt is vanaf 09.00 uur. Aanvang programma om 09.55 uur. Einde: ca. 17.00 uur. Het programma bestaat uit twee parallelle programma’s. ● VOOR NIEUWE VAKGENOTEN IS ER EEN LEZINGENPROGRAMMA MET DE ONDERWERPEN: • Contamination Control als rode draad • Normen • Ontwerp en Specificatie • Het realisatietraject van een cleanroom • Cleanroomvalidatie: doel en methode • Operations (schoonmaak & desinfectie, beheer en kleding). Het laatste uur bestaat uit het in groepjes uitwerken van een praktijkvoorbeeld. Er zijn drie cases vastgesteld: Eerste stap naar een cleanroom (ISO 14644.4), Schone logistiek van het bouwen en Damege Control; wat als het fout gaat?. Voor de meer ervaren vakgenoten is er keuze tussen diverse workshops (maximaal 3) of deelname aan (een gedeelte van) het lezingenprogramma.

● O.A. DE VOLGENDE WORKSHOPONDERWERPEN (MET AANMELDING VOORAF) KOMEN AAN DE ORDE: • • •

Environmental/microbiologische monitoring Kleedsluizen VCCN Richtlijn 7 “methode voor testen en classificeren van OK’s en opdekruimten in rust” • Deeltjesdepositie • Richtlijn 14644.4 (ontwerpen en bouwen) • VCCN richtlijn 6 (gedrag/kleding) Het laatste uur bestaat uit het in groepjes uitwerken van een praktijkvoorbeeld. Er zijn drie cases vastgesteld: Eerste stap naar een cleanroom (ISO 14644.4), Schone logistiek van het bouwen en Damage Control; wat als het fout gaat?

Voor vragen en overige informatie: Sandra van Ewijk-Jansma, (033) 434 57 65, [email protected], www.vccn.nl


31

GESLAAGDEN CGC/ICEB REGISTER INHOUSE

Cleanroom Gedrag Cursus Danielson Europe 12 maart 2015

Mevrouw G.J. Ansems de Vries B. Bodaan A. Borneman A.B.J. Crucq A. van Delden H. Fokkert G. Gerritsen H. Grendelman F.A. Harmsen Mevr. S. Hoekman Mevr. M.M. Hoogeveen S. Jansen G. de Keijzer H.J.G. Klooster Mevr. A.J. Kosse Mevr. M. Laarman P. Lenters N. Mulder M. van Renswoude G.H. Schutte J.A. Schutte C. Slomp-Levinga H. Slot G.J. Spijker H. Steenbergen Mevr. A. Valk G.W. van der Veen Mevr. A. van de Weide W. Welleweerd

INHOUSE

Cleanroom Gedrag Cursus Mallinckrodt 30 maart 2015

INHOUSE

Cleanroom Gedrag Cursus Apoththeek Haarlem Ziekenhuizen 15 april 2015

Mevr. L. Kaagman H.E. Dijkhoff Mevr. T.M. van Leeuwen Mevr. B.J. Tromp-Den Hartog J.N. van der Hoek Mevr. P.A. Wildschut Mevr. L. Schotman-Jongman Mevr. A. Baghat-Chalile R.C.J. Metselaar Mevr. M.C. Rozenhart Mevr. K. Post Mevr. S. Westerveld

INHOUSE

Cleanroom Gedrag Cursus Apoththeek Haarlem Ziekenhuizen 21 april 2015

L.A. van der Avoort M.S. Born F.E. Greijdanus Mevr. J.A.H. Haak A.P. den Hartog Mevr. M. Koopman Mevr. R. Martens B. Meijer Th. Mory Mevr. A.T.M. Schilder Mevr. J.C. Snijders Mevr. A. van Waard-Hurkmans

J.C.M. Bruinhout-Bouma Mevr. N. Ellen P. Hemelrijk Mevr. J. de Kind Mevr. S. Kok Mevr. S. Ouwehand Mevr. N.M. Poldervaart-Bruinhout Mevr. D. Wijnants R. Witkamp A. Witkamp

32


GESLAAGDEN & NIEUWE LEDEN • VERENIGINGSNIEUWS

GESLAAGDEN CGC/ICEB REGISTER Cleanroom Gedrag Cursus

23 maart 2015

• M. Belt Denios BV • R. Boessen Wolter en Dros Groep • Mevr. H.A. Bruggers Martini Ziekenhuis • A. van Daatselaar Unica Groep b.v. • J. Dijk Masevon Technology • D. van Doesum Denios BV • M.D. Gietel Schoonmaakbedrijf Gidon • R. van Gool Denios BV • R. Hassan Asito BV • W. Jelles VU Medisch Centrum • M.F.J.G. de Kimpe Van Mierlo Technische Handelsonderneming • Mevr. N. Kok Glycostem Therapeutics • A. de Lepper Rietbroek Glas- & Gevelonderhoud • A. Lettinga Micronclean, Cleanroom Service van Berendsen • R.B.V. Ligeon Asito BV • D. van der Linde Wolter en Dros Groep • Mevr. E.W.M. Meulenbeek Belastingdienst/Centrum voor facilitaire dienstverlening • H. Nijdam Denios BV • E.W.J. van der Pas Wolter en Dros Groep • N.V.S. Sanker Sing Tiofarma • H.J. Walet Unica Groep b.v. • C.J.W. van den Wildenberg Van Mierlo Technische Handelsonderneming • L.J.M. Willems KTD Klimaatbeheersing BV

Cleanroom Gedrag Cursus

8 april 2015

• H. Autar Asito BV • C. van Dee Aero-Dynamiek bv • Mevr. E.H.M.M. Fiet-Koenen Maan Special Products • B. Hagenaars Moog Bradford • R. Heere Asito BV • K.M. Joos ITW Contamination Control • Mevr. E.M. Kowaczek Asito BV • J. van Leuveren Aero-Dynamiek bv • G.A.J. Maas Moog Bradford • P.M. Modelski BOA Nederland BV • Mevr.M.J.W. Oosterwechel Maan Special Products • H.A.E. van de Pol Asito BV • Mevr. G.C.J. Reemers Aldor BV • B. Schalke BOA Nederland BV • J.J. Schreur Cantorclin B.V. • Mevr. J.R. Tijhof Asito BV • A.A.A. van de Vondervoort Maan Special Products • N.T.W. Zijp Micronclean, Cleanroom Service van Berendsen



33

GESLAAGDEN & NIEUWE LEDEN • VERENIGINGSNIEUWS

NIEUWE LEDEN Nieuwe bedrijfsleden UMC Utrecht T.a.v. De heer ing. A.C.P. Builtjes Postbus 85500 3508 GA UTRECHT www.umcutrecht.nl ●

2REACT SCS T.a.v. De heer B. Saris Bedrijfsweg 45 5683 CA BEST www.2react.nl ●

Branderhorst Cleaning & Service

West European Silicon Technologies BV

Mevrouw S.J. van Rouwendaal Birkstraat 143 a 3768 HE SOEST www.branderhorst-schoonmaak.nl ●

De heer P.M.G. Otten Achterdijk 8 5705 CB HELMOND www.westec.nl ●

ProBase Pharma

Nature’s Pride

De heer R.L.C. de Winter Einsteinweg 5 2333 CC LEIDEN www.probasepharma.com ●

De heer V. van Duyvenbode Honderland 611 2676 LV MAASDIJK www.naturespride.nl ●

Almed Assembling & Packaging T.a.v. De heer H. Huisman Dieselstraat 3 c 7903 AR HOOGEVEEN www.almed.nl ●

Bimos De heer D. Scheeren Energieweg 21 2382 NB ZOETERWOUDE www.bimos.nl ●

Cam Bioceramics BV Mevrouw S.E. Wirl Zernikedreef 6 2333 CL LEIDEN www.cambioceramics.nl ●

Planatec B.V. De heer E.P.M. Remmerswaal Keizersveld 59 5803 AP VENRAY www.planatec.nl ●

Even voorstellen BIMOS: DE ABSOLUTE TOP IN CLEANROOMSTOELEN Aan onze stoelen kun je hoge eisen stellen. Omdat aan stoelen in cleanrooms óók hoge eisen worden gesteld. Bimos is de grootste industriële zitoplosser van Europa. En dat is niet voor niets: Bimos is innovatief, degelijk en milieuvriendelijk. Bimos cleanroom stoelen beschikken over verbazingwekkende eigenschappen en voldoen aan de normen: aantal stofdeeltjes conform Cleanroom klasse 3 overeenkomstig DN EN ISO 14644- 1, Cleanroom classificatie 1, zoals gedefinieerd door de Amerikaanse Federal Standard 209E en tevens de voorschriften van de EU GMP.

Nieuwe persoonlijke leden Mardoors BV De heer R.J. Prinzen ●

Tekni-Plex Europe NV Mevrouw ing. I.J. Welkenhuysen ●

Sint Franciscus Gasthuis De heer E. Groenendaal ●

34



Het concept van de Flex OK berust op drie unieke elementen: Wandsysteem: Het innovatieve wandsysteem maakt het mogelijk om toekomstige aanpassingen, vooraf in de fabriek uit te voeren. Hierdoor kan het wandelement, buiten de operationele OK-tijden, binnen +/- twee uur vervangen worden. Dit voorkomt productieverlies van een OK.

The future is here De ‘Flex OK’ is het nieuwe OK-concept van Interflow. Dit concept is een resultante van de twee seminars over de OK van de toekomst, die onlangs door Interflow gehouden zijn. Wensen en eisen van gebruikers, managers, onderzoekers, adviseurs, architecten, de inspectie en andere publieksgroepen hebben wij kunnen vertalen naar innovatieve oplossingen. De Flex OK is toekomstbestendig, biedt maximale flexibiliteit, is eenvoudig aanpasbaar en geeft

Plafondsysteem: Het plafondsysteem is eenvoudig en snel (her) indeelbaar aan te passen aan de toekomstige wensen. Filtermodules, verlichting, stralings- en servicepanelen zijn in een handomdraai te vervangen of te verplaatsen. Luchtbehandeling: Welke plafond- of filterindeling er ook in de OK gekozen wordt, door het gebruik van een alternatief luchtbehandelingsysteem is de afzuiging altijd optimaal. Het Flex OK-concept is geschikt voor zowel nieuwbouw als renovatie. Meer weten over de Flex OK? Neem contact op met Erik Burgmeijer, OK-deskundige bij Interflow. E-mail: [email protected]

minimale onderhoudsinspanning (= kosten) tijdens de exploitatiefase. Interflow is onderdeel van BAM Techniek bv

www.interflow.nl

MAGAZINE. Farmaceutische & Semiconductor Industrie. Hoge kosten en risico s door verontreiniging. Ken de bewoners van uw cleanroom

Recommend Documents