Omgaan met de farmaceutische Industrie
CGR Nascholing voor beroepsbeoefenaren 27 juni 2013
© Copyright 2013 Operatie Farma
Pre-toets 1 - Diabetesverpleegkundige Henny Wijden krabbelt op Facebook dat zij met haar vader goede ervaringen heeft met insuline gladiolia. Mag dit? - Farmabedrijf X organiseert een gemengde manifestatie van artsen en verpleegkundigen (dvk’s) in de Librije. Na afloop is er een buffet. Mag dit? Zo ja, wat mag het buffet maximaal kosten per deelnemer? - Er komen later ook nog nurse practitioners en praktijkondersteuners (POH’s) bij. Mag tijdens deze manifestatie reclame worden gemaakt voor insuline gladiolia van bedrijf X? - Wat is een reële ‘noodzakelijke’ maaltijd tijdens deze gemengde
bijeenkomst met bijzijn van POH’s?
- Hoort de huur van de beamer in de €50 van het gunstbetoon aan de aanwezige verpleegkundigen/ beroepsbeoefenaren? En de zaalhuur? En de speakerfee? - Mag dvk Henny gesponsord worden met een AED (waarde € 250) in het kader van de promotie van insuline gladiolia? Geldt dit ook voor het totale diabetesteam van haar ziekenhuis?
Pre-toets 2 - Els Suikerbuick van Farmabedrijf X gaat na afloop van de Masterclass ‘O Jee, Diabetes Type 2’, gezellig eten met 2 diabetesverpleegkundigen van het Academisch Centrum Goes. Het is gewoon informeel en niet bedoeld als promotie voor de receptplichtige geneesmiddelen waarvoor Els verantwoordelijk is. Els is in een goede bui en kiest voor het Amstel Hotel. Mag dit? - Els vraagt Henny Wijden om tijdens Wereld Diabetes Dag een presentatie te geven voor haar collega-medewerkers van Farmabedrijf X. Mag dit? Mag Henny hiervoor worden betaald? Zo ja, Hoeveel? Komt dit in ‘het transparantieregister’ - Wegens hun goede zakelijke relatie besluit Bedrijf X een aantal diabetesverpleegkundigen en nurse practitioners mee te nemen naar het ADA in Boston in 2013. Mag dat? Is er een bijbetaling noodzakelijk? Mag daar door deze genodigde verpleegkundigen ook reclame over insuline gladiolia worden ontvangen? - artsenbezoeker Jan Louche van de firma Diabetes4ever geeft zijn gewaardeerde klanten/ diabetesverpleegkundigen met kerst een mooie fles wijn ter waarde van €19,95. Mag dat?
DEEL 1: Reclame voor geneesmiddelen
Wat is reclame?
- Definitie in Geneesmiddelenwet (art. 1xx): “Elke vorm van beinvloeden met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen (…)” - Definitie in Gedragscode Geneesmiddelenreclame (CGR): “Iedere aanprijzing van geneesmiddelen en daarmee samenhangende diensten en denkbeelden, daaronder begrepen het aanbieden of vragen van diensten of goederen in de omgang tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren”.
Gunstbetoon & Reclame: Uitsluitend richting beroepsbeoefenaren Definitie Beroepsbeoefenaar: tot 1.1.2012: BIG-geregistreerde artsen (incl. apo h.a en tandartsen), apothekers, apo assistentes, drogisten en verloskundigen m.i.v. 2012 ook BIG-geregistreerde: - Gespecialiseerde verpleegkundigen (dvk, lvk en ovk) - Verpleegkundig specialisten (VS) acute, chronische, preventieve en intensieve zorg bij somatische aandoeningen en VS geestelijke gezondheidszorg. - Physician assistants (PA) volgens kwaliteitsregister van de Nederlandse Associatie Physician Assistants (NAPA)
Gunstbetoon & Reclame: Uitsluitend richting beroepsbeoefenaren UITZONDERING:
verpleegkundigen zonder voorschrijf-bevoegdheid, die in opdracht van een arts, tandarts of verloskundige geneesmiddelen verstrekken of toedienen, mogen tijdens wetenschappelijke bijeenkomsten (niet manifestaties!) op dezelfde wijze gastvrijheid genieten als beroepsbeoefenaren. MAAR: Geen reclame voor receptplichtige geneesmiddelen, geen cadeaus en vpk herkenbaar door badge. En POH’s? => nog steeds Breed publiek dus geen reclame en geen gunstbetoon….. CGR volgt met richtlijn…!
UITINGEN
RICHTING PUBLIEK: VERBODEN RECLAME UITING
RICHTING BEROEPSBEOEFENAREN: CGR INFORMATIE: Leidraad Informatie UR Geneesmiddelen (CGR)
Geen reclame is: Uitzonderingen (“in elk geval”): - Etikettering en bijsluiter - Brieven n.a.v. specifiek verzoek om informatie - wat is ”specifiek verzoek”? - geen reclame-doeleinden nagestreefd - Concrete informatie (bijv. over bijwerkingen, prijswijziging of verpakking) - Informatie over ziekten zonder verwijzing naar geneesmiddel (bijv. symptomen/ziektebeeld)
Deel 2: GUNSTBETOON
Uitwerking normen Gunstbetoon
(art 16 t/m 22)
5 categorieën (let op wederkerigheid: gezamenlijke verantwoordelijkheid!):
1. 2. 3. 4. 5.
geven èn ontvangen van geschenken verlenen èn genieten van gastvrijheid Passende locatie! vragen èn verlenen van sponsoring} honorering van dienstverlening } Transparantieregeling! aanbieden èn aannemen van kortingen en bonussen
1. geven èn ontvangen van geschenken - Geringe waarde: voor beroepsbeoefenaar: max. € 50 per keer met een max. van € 150 per jaar per bedrijf per therapeutische klasse (winkelwaarde incl. BTW). - Van betekenis voor beroepsuitoefening: geen ge schenken die alleen maar in de privé sfeer zijn te gebruiken. - Farmaceut dient te vermelden i.h.k. van welk geneesmiddel het cadeau wordt verstrekt.
Quiz: Kies uit deze KKS (Kijkuh = Kopuh Shop) de toegestane cadeaus die u als dvk mag ontvangen •
Zijden shawl van € 49
•
•
Stethoscoop van € 51
•
Luchtfoto van de SFG diabetespoli € 44
•
•
•
USB stick van 10 Gig. Met insuline logo van €52 •
•
•
•
Koffiezetter voor praktijkkamer met antroposofische koffie € 39 vulpen met Glucojolia inscriptie € 50
Computer randapparatuur • Usb stick/ usb hup met speaker
•
•
Mini chocoladeletters € 2,50 Kistje wijn voor status beroepsbeoefenaar € 25 Zomerserie Suske & Wiske & de Brullende Burka voor in de dvk wachtkamer Dvd speler voor in wachtkamer met educatieve diabetes dvd’s van Bedrijf X €49,95 Airco op wielen, model Ant Artica voor 3 dvk’s € 138
Zakje paaseitjes € 2,10
2. verlenen èn genieten van gastvrijheid i.h.k. van bijeenkomsten of manifestaties
Wetenschappelijke bijeenkomst
Geaccrediteerd Wetenschap pelijkheid staat vast door goedkeuring erkende instantie
manifestatie
Niet-geaccrediteerd Onafhankelijke Organisatie. Eisen aan onafhankelijkheid bij organisatie, objectiviteit en onafhankelijke informatiebehoefte
Organisatie bedrijf. Preventieve goedkeuring CGR. Eisen aan Inhoud en ondergeschiktheid gastvrijheid aan hoofddoel
Eisen aan alle wetenschappelijke bijeenkomsten
1. gastvrijheid binnen redelijke perken € 500 per keer per ther. klasse (maximaal € 1500 per jaar) of 50% voor eigen rekening
2. Banden sprekers industrie vooraf bekend 3. Vertegenwoordigers van het bedrijf herkenbaar (badge) 4. Gastvrijheid ondergeschikt aan hoofddoel
€75 per keer per ther. klasse (maximaal €225 per jaar)
verlenen èn genieten van gastvrijheid i.h.k. van bijeenkomsten of manifestaties VOORWAARDEN:
de gastvrijheid binnen redelijke perken ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst of manifestatie (evenwichtige tijdsverdeling);
de gastvrijheid mag alleen worden verleend t.a.v. deelnemers (beroepsbeoefenaren); passende locatie (ondergeschikt aan hoofddoel en qua ligging objectief gerechtvaardigd); de gastvrijheid mag geen ontspanning (sport, vrije tijdsbesteding) omvatten.
Passende locatie:
1. qua faciliteiten ondergeschikt is aan het hoofddoel van de bijeenkomst/manifestatie (niet dermate aantrekkelijk dat aannemelijk is dat de locatie op zichzelf het hoofddoel vormt voor de beroepsbeoefenaar om aan de bijeenkomst/manifestatie deel te nemen, zoals een sterrenrestaurant of een luxe resort). en 2. qua ligging objectief gerechtvaardigd is.
17
Passende locatie…
Welk programma is CGR proof? •
•
•
Productpresentatie van 1,5 uur met een aansluitend diner van 2,5 uur ad € 79,50 Diner in Parkheuvel t.w.v. € 70 met stellingen tijdens de gangen, waarover wordt gediscussieerd Productpresentatie van 1,5 uur in een museum met buffet pp € 22,50 en mogelijkheid na afloop museum te bezoeken
•
Avond programma: Timemanagement voor dvk’s met borrel na afloop
•
Golfclinic met stellingen bij ieder hole pp € 25
•
•
•
Workshop CGR regelgeving ‘ook dvk’s hebben hun verantwoordelijkheid’ aansluitend buffet twv €77 voor verpleegkundigen en diëtisten.
met
Peninstructie in het restaurant van de Euromast met partnerprogramma naar keuze: ‘Macramé met ons mee’ of Bungeejumping Rotterdam Serie: dvk en PDA/ dvk en slecht nieuwsgesprekken/ dvk en het nieuwe zorgstelsel, 3 lunchsessies a € 75 per deelnemer
3. Sponsoring bijeenkomsten of activiteiten Financiële ondersteuning (geld of in natura) aan artsen, maatschappen van artsen en instellingen waar artsen in participeren of werkzaam zijn. (nooit aan individu, m.u.v. proefschriftsponsoring!) voor bijeenkomsten of activiteiten - Hoofdregels: -wat rechtstreeks niet mag, mag ook niet indirect of m.a.w. wat men niet mag organiseren, mag men ook niet sponsoren - gastvrijheid binnen redelijke perken: beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk voor deelneming is (art. 94 (b) GW) - ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst - buitenlandse locatie moet objectieve reden hebben en aantoonbaar toegevoegde waarde. Bovendien goedkeuring vooraf nodig. - sponsoring mag geen rechtstreeks commercieel doel hebben.
Sponsoring activiteiten: CGR Gedragsregels sponsoring Gedragsregels sponsoring:Tegenprestatie is niet relevant, doneren mag ook. 5 voorwaarden: 1.
Integriteit
2.
transparantie
3.
geen exclusiviteit
4.
geen beïnvloeding
5.
rechtmatige doelstelling (zie hierna)
Sponsoring activiteiten (vervolg) Ad 5. Rechtmatige doelstelling: A: Innovatieve/kwaliteitsverbeterende zorg; Extra” innovatie/kwaliteitsverbeterende zaken die (nog) niet tot de reguliere zorg behoren en daardoor niet of moeilijk van de grond komen.
B: Verbetering van zorg aan patiënten of bevordering van medische wetenschap; Ruimte norm: aan eis is snel voldaan als het gaat om innovatieve activiteit binnen de wetenschap of kwaliteitsverbetering voor patiënten (CGR voorbeeld: sponsoren van laptop waarmee jonge kankerpatiëntjes met thuis en o.a. lotgenoten kunnen communiceren mag).
C: Geen (volledige) reguliere financiering; Sponsorbedrag mag niet tot besparingen leiden als er volledige financiering bestaat voor zaken of voor arbeidsplaatsen. Grote terughoudendheid bij verzoeken tot sponsoring van zaken die tot normale praktijk- of bedrijfsvoering van de gesponsorde behoren.
4. Dienstverlening Bijvoorbeeld: -
Geven van lezingen
-
Advisering (consultaties) of adviesraad
-
Meewerken aan geneesmiddelenonderzoek
Alle vormen van dienstverlening moeten worden vastgelegd in een overeenkomst (TRANSPARANT!). •
•
Reële betekenis dienst voor bedrijf
•
Reële verhouding geleverde dienst en vergoeding
Dienstverlening •
Overeenkomst moet transparant zijn: Rechten en plichten duidelijk in de dienstverleningsovereenkomst omschrijven – Verleende diensten en tegenprestatie
• •
Doelstelling van de dienst van de beroepsbeoefenaar voldoende duidelijk omschrijven Honorering moet in redelijke verhouding staan tot de geleverde dienst (aantal uren x uurtarief/ dinertijd telt NIET mee!):
Transparantie
Transparantie NL variant van de Sunshine Act (VS) Gedragsregels openbaarmaking van financiële relaties tussen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en farmaceutische ondernemingen (OFRBFO). Openbaarmaking in Centraal Register Met ingang van 1 januari 2012 (publicatie vanaf Q1 2013)
Inhoud Gedragsregels OFRBF Financiële relatie: - In geld of op geld waardeerbaar (in natura) - tussen industrie en beroepsbeoefenaar of collectief van beroepsbeoefenaren
- In naam of in opdracht van vergunninghouder - vanaf €500 per kalenderjaar (= eigenlijk alles…!) - voortvloeiend uit: dienstverleningsovereenkomst of sponsorovereenkomst (dus alleen collectief!!)
Openbaarmaking I Wanneer - Binnen 3 maanden na afloop
kalenderjaar
Wat - Betreffende kalenderjaar - Aard van de overeenkomst selectietabel) - Naam, vestigingsadres en/of vergunninghouder
(CGR KvK nr.
Openbaarmaking II dienstverleningsovereenkomst: - Persoonsgegevens (naam, specialisatie & werkadres feitelijke dienstverlener/ beroepsbeoefenaar & totaal bedrag - Gegevens (naam, vestigingsadres, KvK nr.) dienstverlener/collectief & totaalbedrag
sponsorovereenkomst: - Gegevens (naam, vestigingsadres, KvK nr.) gesponsorde collectief & totaalbedrag
Openbaarmaking III - Financiële relatie moet in schriftelijke overeenkomst zijn vastgelegd - waarin opgenomen wat openbaar wordt gemaakt, de wijze waarop en door wie
- Registratie in ‘centrale register voor het registreren van financiële relaties’ (is nog niet gereed…!)
VEEL SUCCES MET JULLIE NIEUWE STATUS ALS BEROEPSBEOEFENAAR!
