LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. SANBE FARMA UNIT II CIMAHI
Disusun Oleh : Syabrina Naulita Pane, S.Farm.
NIM 093202066
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2010
1 Universitas Sumatera Utara
Lembar Pengesahan LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. Sanbe Farma Unit II Cimahi Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh Gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusun Oleh: Syabrina Naulita Pane, S. Farm.
093202066
PT. Sanbe Farma Unit II Cimahi Pembimbing,
Nusteman Alvensyia Florensa, S.Farm., Apt. Cephalosporin Production Manager
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Dekan,
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP 195311281983031002
2 Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR Puji syukur penulis ucapkan kehadirat Allah SWT atas berkat dan rahmatNya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Sanbe Farma Unit II Cimahi yang dilaksanakan pada tanggal 3 Mei – 31 Mei 2010. Praktik Kerja Profesi Apoteker ini diselenggarakan sebagai salah satu syarat dalam meraih gelar Apoteker pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Praktik Kerja Profesi di PT. Sanbe Farma ini sangat bermanfaat bagi penulis untuk mendapatkan pengetahuan tentang kegiatan yang ada di industri farmasi secara menyeluruh dan terpadu serta bertujuan agar calon apoteker nantinya dapat menjalankan fungsi dan peranan strategis seorang apoteker dalam kegiatan di Industri Farmasi. Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini penulis banyak mendapatkan bantuan dan dukungan dari berbagai pihak, untuk itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar–besarnya kepada : 1. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Bapak Drs. Wiryanto, M.S, Apt sebagai Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara dan seluruh Staf pegawai Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. 2. Bapak Drs. Jahja Sentosa sebagai Direktur Utama PT. Sanbe Farma yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan PKP di PT. Sanbe Farma. 3 Universitas Sumatera Utara
3. Bapak Widyatmoko Daru, S.Si, Apt., Plant Manager PT. Sanbe Farma unit II yang telah memberikan izin kepada kami untuk menjalankan PKP. 4. Bapak Agus Salim S.Si., Apt selaku Penicillin Production Manager 5. Bapak Nusteman Alvensyia Florensa, S.Farm., Apt., selaku Cephalosporin Production Manager dan pembimbing PKP di PT. Sanbe Farma yang telah banyak memberikan bimbingan dan masukan kepada penulis. 6. Seluruh direksi, manager, asisten manager, supervisor, karyawan dan staf PT. Sanbe Farma atas bantuan yang telah diberikan. 7. Rekan-rekan PKP periode 3– 31 Mei 2010 atas bantuan dan kebersamaan yang tak terlupakan selama PKP ini. 8. Seluruh keluarga, terutama kedua orang tua yang selalu berdoa untuk penulis, memberikan semangat dan dukungan. Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang didapat selama PKP Apoteker di Industri Farmasi yaitu di PT. Sanbe Farma ini bermanfaat sebagai bekal untuk menjalankan pengabdian profesi Apoteker khususnya di Industri Farmasi dan juga bermanfaat bagi para pembaca. Cimahi,
Mei 2010
Penulis
4 Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI Halaman JUDUL ........................................................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN ......................................................................
ii
KATA PENGANTAR................................................................................
iii
DAFTAR ISI...............................................................................................
v
DAFTAR TABEL .......................................................................................
ix
DAFTAR GAMBAR...................................................................................
x
DAFTAR LAMPIRAN ...............................................................................
xi
RINGKASAN ..............................................................................................
xii
BAB I PENDAHULUAN.........................................................................
1
1.1 Latar Belakang .........................................................................
1
1.2 Tujuan ......................................................................................
2
BAB II TINJAUAN UMUM PT. SANBE FARMA ...............................
3
2.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Sanbe Farma .........................
3
2.2 Visi dan Misi ............................................................................
5
2.3 Lokasi dan Sarana Produksi .....................................................
6
2.4 Penerapan CPOB di PT. Sanbe Farma Unit II .........................
6
2.4.1 Personalia ........................................................................
6
2.4.1.1 Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab.....
7
2.4.1.2 Pelatihan..............................................................
11
2.4.2 Bangunan dan Fasilitas ...................................................
13
2.4.3 Mesin-Mesin dan Peralatan.............................................
17
2.4.3.1 Rancang Bangun dan Konstruksi ........................
17
5 Universitas Sumatera Utara
2.4.3.2 Pemasangan dan Penempatan .............................
18
2.4.3.3 Pemeliharan.........................................................
19
2.4.4 Sanitasi dan Higiene........................................................
20
2.4.4.1 Higiene Personalia ..............................................
20
2.4.4.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas..........................
23
2.4.4.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan....................
24
2.4.4.4 Validasi Prosedur Sanitasi dan Higiene ..............
25
2.4.5 Produksi ..........................................................................
25
2.4.5.1 Bahan Awal.........................................................
25
2.4.5.2 Validasi Proses ....................................................
26
2.4.5.3 Pencegahan Pencemaran .....................................
27
2.4.5.4 Sistem Penomoran Batch dan Lot ......................
27
2.4.5.5 Penimbangan dan Penyerahan ............................
27
2.4.5.6 Pengembalian ......................................................
29
2.4.5.7 Pengolahan ..........................................................
29
2.4.5.8 Pengemasan.........................................................
33
2.4.5.9 Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan, dan Dikembalikan ...........................
37
2.4.5.10 Karantina Obat Jadi dan Penyerahan ke Gudang Obat Jadi...............................................
39
2.4.6 Pengawasan Mutu ...........................................................
39
2.4.7 Inspeksi Diri ....................................................................
48
2.4.8 Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali, dan Obat Kembalian........................................
50
2.4.8.1 Keluhan terhadap Obat........................................
50
2.4.8.2 Penarikan Kembali Obat .....................................
52
6 Universitas Sumatera Utara
2.4.9 Dokumentasi ...................................................................
53
2.4.9.1 Dokumen Produksi Induk ...................................
54
2.4.9.2 Prosedur Pengolahan Induk ................................
54
2.4.9.3 Prosedur Pengemasan Induk ...............................
55
2.4.9.4 Catatan Pengolahan Batch...................................
56
2.4.9.5 Catatan Pengemasan Induk .................................
57
2.4.9.6 Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan, dan Pemantauan Kondisi Ruangan dan Peralatan......
58
2.4.9.7 Dokumen untuk Peralatan Khusus ......................
59
BAB III KEGIATAN DI PT. SANBE FARMA ......................................
60
3.1 Keterlibatan dalam Produksi ....................................................
60
3.1.1 Proses Produksi Tablet dan Kaplet .................................
61
3.1.2 Proses Produksi Kapsul...................................................
71
3.1.3 Proses Produksi Sirup Kering .........................................
76
3.1.4 Pengemasan.....................................................................
80
3.1.5 Produksi Steril.................................................................
83
3.1.5.1 Sterilisasi .............................................................
84
3.1.5.2 Pengolahan ..........................................................
84
3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lain .............................................
88
3.2.1 Production Planning and Inventory Control (PPIC) .......
88
3.2.1.1 Gudang sebagai Tempat Penerimaan ..................
89
3.2.1.2 Gudang sebagai Tempat Penyimpanan ...............
91
3.2.1.3 Gudang sebagai Tempat Pengeluaran .................
93
3.2.2 Gudang Obat Jadi dan Ekspedisi.....................................
93
3.2.2.1 Gudang Obat Jadi................................................
93
7 Universitas Sumatera Utara
3.2.2.2 Ekspedisi .............................................................
95
3.2.3 Bagian Teknik .................................................................
95
3.2.3.1 Pemurnian Air dan Pengolahan Aqua Demin .....
95
3.2.3.2 Pengolahan Uap Air ............................................
97
3.2.3.3 Pengolahan Udara Tekan (Compressor) .............
97
3.2.3.4 Pengolahan Listrik/Genset ..................................
98
3.2.3.5 Air Handling Unit (AHU) ...................................
98
3.2.3.6 Waste Water Treatment Plant (WWTP) .............
99
BAB IV PEMBAHASAN ...........................................................................
100
4.1 Penilaian CPOB .......................................................................
100
4.2 Penilaian Khusus......................................................................
104
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................
106
5.1 Kesimpulan ..............................................................................
106
5.2 Saran.........................................................................................
107
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................
108
LAMPIRAN.................................................................................................
109
TUGAS KHUSUS .......................................................................................
122
8 Universitas Sumatera Utara
DAFTAR TABEL Halaman Tabel 1. Susunan dan Tata Letak Ruang di Unit II.......................................
14
Tabel 2. Produk yang dihasilkan PT. Sanbe Farma Unit II ..........................
60
9 Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 1. Alur Proses Produksi Tablet atau Kaplet ....................................
61
Gambar 2. Alur Proses Produksi Kapsul.......................................................
76
Gambar 3. Alur Proses Produksi Sirup Kering .............................................
80
Gambar 4. Alur Proses Pengemasan .............................................................
83
Gambar 5. Skema Steilisasi Alat dan Pakaian ..............................................
84
Gambar 6. Alur Proses Pengolahan dan Pengemasan Produk Steril ............
87
10 Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma .....................................
109
Lampiran 2. Bagan Pengolahan Air Artesis.................................................
110
Lampiran 3. Bagan Pengolahan Purified Water dan Distribusinya .............
111
Lampiran 4. Bagan Pengolahan Purified Water...........................................
112
Lampiran 5. Skema Pembagian Ruangan ....................................................
113
Lampiran 6. Bagan Instalasi Udara Terkompresi ........................................
114
Lampiran 7. Bagan Instalasi Udara Terkompresi Untuk Produksi Steril.....
115
Lampiran 8. Skema HVAC Area Produksi Steril ........................................
116
Lampiran 9. Skema HVAC Area Produksi Non Steril ................................
117
Lampiran 10. Skema PUMP WFI Ciculation ...............................................
118
Lampiran 11. Label Bersih............................................................................
119
Lampiran 12. Label Identitas Karantina, Sampling, dan Released Produk...
120
Lampiran 13. Label Identitas Karantina, Sampling, dan Released Bahan Baku .............................................................................
121
11 Universitas Sumatera Utara
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Sanbe Farma Unit II Cimahi. Berlangsung pada tanggal 3 Mei 2010 sampai dengan 31 Mei 2010. Praktek Kerja Profesi ini bertujuan mendidik calon apoteker mampu memahami tugas dan fungsi apoteker serta penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) di industri Farmasi. Hal ini diharapakan dapat menjadi bekal bagi penulis untuk menghadapi dunia kerja sehingga dapat melaksanakan profesi secara baik. Kegiatan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT. Sanbe Farma meliputi pembuatan catatan kegiatan harian, tinjauan ke bagian-bagian industri dan tugas khusus.
12 Universitas Sumatera Utara
