LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan
Disusun Oleh : Astrie Rezky, S. Farm.
093202004
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2010
Universitas Sumatera Utara
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk PLANT MEDAN
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara Medan
Disusun oleh :
Astrie Rezky, S. Farm.
093202004
PT.KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk PLANT MEDAN
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt. Asisten Manager
Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara Dekan,
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP. 195311281983031002
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kepada Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan bagi mahasiswa tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara dalam menyelesaikan studinya. Laporan Praktek Kerja Profesi ini disusun berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan. Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi (PKP) ini penulis banyak menerima bimbingan, dukungan, dan bantuan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada: 1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si., Apt. Selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas kepada Kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi. 2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. Selaku asisten Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi. 3. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt. Selaku asisten Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
Universitas Sumatera Utara
4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku Dekan dan para Pembantu Dekan Fakultas Farmasi USU Medan. 5. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt. selaku Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan. 6. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma ( Persero ) Tbk Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. 7. Kedua Orang Tua yang telah memberikan cinta dan kasih sayang, motivasi baik moril maupun materi kepada penulis dalam penyelesaian laporan Ini. Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan masih jauh dari sempurna dan terdapat kekurangan baik dalam penyampaian, bahasa dan kata maupun dalam hal penyajian. Untuk itu diharapkan saran dan kritik yang membangun demi kesempurnaan laporan ini. Akhirnya Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, 30 April 2010
Penulis
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
LEMBAR JUDUL………………………………………………………
i
LEMBAR PENGESAHAN…………………………………………….
ii
KATA PENGANTAR………………………………………………….
iii
DAFTAR ISI……………………………………………………………
v
DAFTAR GAMBAR…………………………………………………...
ix
DAFTAR LAMPIRAN…………………………………………………
x
DAFTAR TABEL …………………………………...............................
xi
RINGKASAN………………………………………………..................
xii
BAB I PENDAHULUAN ……………………………………………..
1
1.1 Latar Belakang …………………………………………..
1
1.2. Tujuan ………………………………………………….
2
1.3 Mamfaat ...........................................................................
2
BAB II TINJAUAN UMUM ………………………….......…………
3
2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk …….…….....
3
2.1.1 Sejarah Perusahaan ………………………………
3
2.1.2. Visi dan Misi Perusahaan ……………………….
5
2.1.2.1. Visi Perusahaan ……………………….
5
2.1.2.2 Misi Perusahaan ………………………
5
2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan…………………...........................
6
2.1.4. Cara Pembuatan obat yang baik (CPOB) ......…
7
2.1.4.1. Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ...
8
Universitas Sumatera Utara
2.1.4.2. Personalia …………………………….
9
2.1.4.3. Bangunan ………………………….…..
11
2.1.4.4. Peralatan …………………………..…..
13
2.1.4.5. Sanitasi dan Higiene ……………...…..
14
2.1.4.5.1. Personalia ………………. .....
14
2.1.4.5.2. Bangunan ……………………
15
2.1.4.5.3. Peralatan ………………...….
15
2.1.4.6. Produksi ………………………………
16
2.1.4.6.1. Bahan Awal …………………
16
2.1.4.6.2. Validasi Prosedur …………..
17
2.1.4.6.3. Pencemaran ………………..
17
2.1.4.6.4. Sistem Penomoran Batch & Lot. 18 2.1.4.6.5. Penimbangan & Penyerahan ….
18
2.1.4.6.6. Pengolahan …………………..
18
2.1.4.6.7. Pengawasan Selama Proses …
19
2.1.4.6.8. Pengemasan ………………….
19
2.1.4.6.9. Penyiapan Bahan Awal,Produk Antara, Produk Ruahan & Obat Jadi ………………………......
20
2.1.4.7. Pengawasan Mutu ……………………...
21
2.1.4.8. Inspeksi Diri …………………………....
23
2.1.4.9. Penaganan Keluhan & Penarikan Kembali Obat Yang Beredar …………....
24
2.1.4.10. Dokumentasi …………………………… 25
Universitas Sumatera Utara
2.1.4.11. Prosedur dan catatan penanganan Keluhan ………………………………..
25
2.1.4.12. Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian ……………………….
26
2.1.4.13. Prosedur dan Catatan Penarikan Kembalian Obat Jadi ………………….
26
2.1.4.14. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang Ditolak ……..
26
2.1.5. Kualifikasi dan Validasi ………………………………...
27
2.1.5.1. Kualifikasi .... …………………......................
27
2.1.5.2. Validasi ......... ……………………………….
29
2.1.5.2.1. Validasi Prosedur Analitik ...........................
30
2.1.5.2.2. Validasi Berkala ...........................................
30
2.1.5.2.3 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi ........
30
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI …………………….
32
3.1. Aspek Personalia …………………………………………
32
3.2. Struktur Organisasi ………………………………………..
32
3.3. Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan ………………………………..
32
3.4. Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan …………………………………………..
33
3.4.1. Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) ………………………………….
33
3.4.2. Produksi ………………………………………….
35
Universitas Sumatera Utara
3.4.3. Pengawasan Mutu ……………………………….
43
3.4.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas ………………………..
44
3.4.3.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) ……………….
44
3.4.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan ..
45
3.4.4. Gudang …………………………………………
45
3.4.5. Penerimaan Barang ………………………………
46
3.4.6. Pengeluaran Barang ………………………………
46
3.4.7. Pengelohan Limbah ………………………………
47
3.4.7.1. Pengolahan Limbah Cair ………………
47
3.4.7.2. Pengolahan Limbah Padat ……………..
49
3.4.8. Administrasi dan Keuangan ……………………..
49
BAB IV PEMBAHASAN………………………………………………
51
4.1. Aspek Personalia ……………………………………….
51
4.2. Aspek Bangunan ……………………………………….
51
4.3. Aspek Produksi ………………………………………….
52
4.4. Aspek Pengawasan Mutu ……………………………….
53
4.5. Aspek Pengolahan Limbah ……………………………..
54
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ……………………………..
55
5.1. Kesimpulan ………………………………………………
55
5.2. Saran ……………………………………………………..
55
DAFTAR PUSTAKA ………………………………………………..
56
TUGAS KHUSUS …………………………………………………..
60
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Pengolahan Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan……………………………………....
47
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Bagan Proses Pembuatan Krim………………………............ 57 Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet……………………........….. 58 Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul…………………........……. 59
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Tabel Hasil Analisis Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan……………………………………………
48
Universitas Sumatera Utara
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar calon apoteker mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan pada tanggal 05 April 2010 hingga 30 April 2010 dengan jumlah jam efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan produksi, Laboratorium Quality Control (QC), Gudang Bahan Baku, Gudang Bahan Kemasan, Gudang Obat Jadi, Sistem Pengolahan Air untuk Produksi, Sistem Pengaturan Udara, dan Sistem Pengolahan Limbah.
Universitas Sumatera Utara
