LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI KOMUNITAS. PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. Plant MEDAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI KOMUNITAS di

PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. Plant MEDAN

Disusun oleh: AFIFATUL MUNAWAROH HARAHAP, S.Farm.

073202003

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2008

Afifatul Munawaroh Harahap: Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, 2008. USU e-Repository © 2008


Lembar Pengesahan LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. Plant MEDAN

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun oleh: Afifatul Munawaroh Harahap, S. Farm

( 073202003 )

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Pembimbing,

Drs. Zulfadli, Apt. Asisten Manager Produksi

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP.131 283 716


KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah Yang Maha Kuasa atas limpahan rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Latihan dan Laporan Kerja Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Latihan Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan bagi mahasiswa tingkat apoteker di Departemen Farmasi FMIPA USU Medan dalam menyelesaikan studinya. Laporan Kerja Profesi ini disusun berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan. Pada kesempatan ini penulis menyampaikan penghargaan dan terima kasih kepada: 1. Bapak Drs. Nunu Fuad Gunawan, Apt. selaku Manager Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas kepada kami untuk melaksanakan Latihan Kerja Profesi. 2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. selaku Asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksakan Latihan Kerja Profesi. 3. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi 4. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt. selaku Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan. 5. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.


Semoga Allah Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan balasan yang berlipat ganda, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.

Medan, Juli 2008 Penulis


DAFTAR ISI HALAMAN HALAMAN JUDUL …………………………………………………..

i

LEMBAR PENGESAHAN …………………………………………..

ii

KATA PENGANTAR …………………………………………………

iii

DAFTAR ISI …………………………………………………………..

iv

DAFTAR LAMPIRAN ………………………………………………..

vii

RINGKASAN ………………………………………………………….

x

BAB I

PENDAHULUAN …………………………………………

1

1.1 Latar Belakang ………………………………………….

1

1.2 Tujuan …………………………………………………..

2

BAB II

TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk …………………………………………. 2.1

Sejarah dan Perkembangan PT. Kimia Farma (Persero)Tbk ………………………………………. 2.1.1

2.2

2.3

2.4

3

3

Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk …............................................

3

2.1.2

Struktur Organisasi …………………………

5

2.1.3

Bidang Usaha ………………………………

6

2.1.4

Produk-Produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ……………………………….

6

Visi dan Misi Perusahaan …………………………..

7

2.2.1

Visi Perusahaan …………………………….

7

2.2.2

Misi Perusahaan …………………………….

7

Lokasi dan Sarana Produksi ………………………..

8

2.3.1 Lokasi ……………………………………….

8

2.3.2

Sarana Produksi …………………………….

9

2.3.2.1

Konstruksi Bangunan …………..

9

2.3.2.2

Personalia ……………………….

9

CPOB ……………………………………………….

11

2.4.1

11

Personalia …………………………………..


2.4.2

Bangunan dan Fasilitas …………………….

11

2.4.3

Peralatan ……………………………………

13

2.4.4

Sanitasi dan Higiene ………………………..

13

2.4.4.1

Higiene Perorangan …………….

14

2.4.4.2

Sanitasi Bangunan dan Fasilitas ...

15

2.4.4.3

Peralatan ………………………..

16

2.4.5

16

2.4.5.1

Bahan Awal ……………………..

17

2.4.5.2

Validasi Proses ………………….

18

2.4.5.3

Pencegahan Pencemaran ………..

18

2.4.5.4

Sistem Penomoran Bets dan Lot ..

18

2.4.5.5

Penimbangan dan Penyerahan ….

19

2.4.5.6

Pengolahan ……………………...

20

2.4.5.7

Pengawasan Selama Proses ……

21

2.4.5.8

Pengemasan ……………………..

22

2.4.6

Pengawasan Mutu ………………………….

23

2.4.7

Inspeksi Diri ………………………………...

24

2.4.8

Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat Yang Beredar ………………………….

25

Dokumentasi ………………………………..

26

2.4.10 Validasi ……………………………………..

27

2.4.11 Pengujian Stabilitas …………………………

28

2.4.9

BAB III

Produksi ……………………………………..

KEGIATAN DI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT MEDAN ………………………………………….. 3.1

3.2

3.3

29

PPPI (Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori ) …………………………………………...

29

Produksi ……………………………………………..

31

3.2.1

Jalur Produksi Krim ……………....................

33

3.2.2

Jalur Produksi Tablet ………………………..

35

3.2.3

Jalur Produksi Kapsul ……………………….

37

Pengawasan Mutu …………………………………..

38


3.3.1

Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas ……………………………

3.3.2

3.3.3

Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) …………………..

39

Pengawasan dalam Proses Pengemasan ……

40

3.4

Gudang ………………………………………………

41

3.5

Pengolahan Limbah …………………………………

42

3.5.1

Pengolahan Limbah Cair ……………………

42

3.5.2

Pengolahan Limbah Padat …………………..

44

Administrasi dan Keuangan …………………………

44

3.6

BAB IV

39

PEMBAHASAN …………………………………………...

47

4.1

Aspek Personalia ……………………………………

47

4.2

Aspek Bangunan …………………………………….

47

4.3

Aspek Produksi ……………………………………… 49

4.4

Aspek Pengawasan Mutu ……………………………

50

4.5

Aspek Pengolahan Limbah ………………………….

50

KESIMPULAN DAN SARAN ……………………………

51

5.1

Kesimpulan …………………………………………

51

5.2

Saran ………………………………………………..

52

DAFTAR PUSTAKA ………………………………………………….

53

BAB V

LAMPIRAN

TUGAS KHUSUS


DAFTAR GAMBAR

1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant. Medan ……………………….................................................

42

2. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ……………………………………………………….

54

3. Bagan Proses Pembuatan Krim/Salap ……………………………..

55

4

Bagan Proses Pembuatan Tablet …………………………………..

56

5. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ………………………………….

57


DAFTAR TABEL

1. Hasil Analisis Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Oleh PT. Sucofindo 6 Desember 2007 ……………….

44


DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1.

Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ………………………………………………..

54

Lampiran 2.

Bagan Proses Pembuatan Tablet …………………………..

55

Lampiran 3.

Bagan Proses Pembuatan Kapsul ………………………….

56

Lampiran 4.

Bagan Proses Pembuatan Krim/Salep …………………….

57

Lampiran 5.

Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan …………….

58


RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP)

di Industri Farmasi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program

dalam

pendidikan

profesi

apoteker,

yang

bertujuan

agar

mahasiswa/mahasisiwi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya, memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Plant Medan. Praktek kerja profesi di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Plant Medan dilaksanakan pada tanggal 16 Juni 2008 sampai dengan 28 Juni 2008. Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi dan materi kegiatan yang ditandatangani oleh pembimbing, melihat kegiatan

di Ruang

Produksi, Laboratorium Quality Control (QC), Gudang Bahan Baku, Ruang Pengemasan, Sistem Pengaturan Udara (AHU) dan Sistem Pengolahan Air Limbah. Tugas khusus yang diberikan berupa sediaan krim.


BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian dari pembangunan nasional. Industri farmasi yang ada di Indonesia juga memiliki peranan yang cukup penting dalam pembangunan kesehatan, terutama dalam hal penyediaan obat-obatan. Industri farmasi merupakan salah satu tempat dimana apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian. Kemampuan seorang apoteker dalam mengelola industri farmasi merupakan faktor yang sangat penting untuk keberhasilan industi. Apoteker merupakan salah satu tenaga inti dalam industri farmasi karena turut berperan dalam menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat. Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu apoteker berperan sebagai penanggung jawab produksi dan pengendali mutu. Oleh karena itu dibutuhkan apoteker yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya secara profesional. Untuk

menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi

persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan pengguanaanya, maka setiap industri farmasi wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi. Latihan Kerja Profesi di industri farmasi merupakan salah satu bagian dari Latihan Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas


Farmasi USU. Dalam pelaksanaan Latihan Kerja Profesi di industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan Medan-Tanjung Morawa Km 9 sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia. Melalui Latihan Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan calon apoteker mengetahui tugas dan fungsi apoteker di indutri farmasi, yakni bidang penelitian dan pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi serta penerapan CPOB sehingga setelah mengikuti Latihan Kerja Profesi ini para calon apoteker mampu mengelola industri farmasi sesuai dengan pedoman CPOB. 1.2 Tujuan Adapun tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi di Industri PT. Kimia Farma Medan (Persero) Tbk. Plant Medan adalah: 1. Mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. 2. Memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, serta memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. 3. Mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.


BAB II TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk

2.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk 2.1.1 Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk sejak berdirinya hingga sekarang telah mengalami beberapa perubahan, yaitu: Periode I (1957-1959) Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambilalihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu: 1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta 2. NV. Bandoengsche Kinine Fabriek di Bandung 3. NV. Ordeneming Iodium Watudakon di Mojokerto 4. NV. Industri Tella di Surabaya 5. CV. Apotek Malang di Malang 6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta Periode II (1960-1968) Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara farmasi (PNF) dari perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah


dinasionalisasikan

sebelumnya.

Pembentukan

PNF

ini

berdasarkan

PP.No.60/1961 di bawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung di bawah Departemen Kesehatan. Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah: 1. PNF. Radja farma (ex. Rathkamp) di Jakarta 2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta 3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta 4. PNF. Bhineka Kina Farma di Bandung 5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta 6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen) di Surabaya 7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung Periode III (1969-1970) Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Instruksi Presiden No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaanperusahaan milik negara tersebut ke dalam perusahaan Negara farmasi dan Alat-alat Kesehatan Bhineka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan. Periode IV (1971-2001) Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 maret 1971. Perusahaan Negara Farmasi dan Alat-Alat Kesehatan Bhineka Kimia Farma setelah


melalui proses audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero) dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita Negara. Periode V (2001-Sekarang) Pada periode ini tepatnya tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum. Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu: 1. PT. Kimia Farma Health & Care 2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Sedangkan pabrik sebagai Holding Company 2.1.2 Struktur Organisasi Pimpinan tertinggi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk adalah seorang direktur utama yang bertugas memimpin seluruh direktorat yang bersifat operasional

(Produksi dan pemasaran) maupun yang bersifat penunjang

(Keuangan

dan

umum)

dan

bertanggung

jawab

kepada

Dewan

Komisaris.Direktur Utama dibantu oleh empat direksi yaitu: 1. Direktur Pemasaran Meliputi : Branded Ethical, lisensi, Pasar Institusi, Produk Alkes dan Support Pemasaran.


2. Direktur Produksi Meliputi : Plant Jakarta, Plant Bandung, Plant Watudakon Surabaya, Plant Medan, Plant Semarang, Unit Logistik Sentral, Riset Pengembangan dan Pengadaan. 3. Direktur Umum/Personalia Meliputi : Sumber Daya Manusia, Aset dan Properti, Pengadaan dan umum Corporate. 4. Direktur Keuangan. Meliputi : Keuangan Corporate, Akutansi Corporate, Anggaran dan Investasi serta Teknologi Informasi. 2.1.3 Bidang Usaha PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki bidang usaha yang dibagi atas: a. Bidang Produksi b. Bidang Pelayanan c. Bidang Distribusi d. Klinik Kesehatan dan Optik 2.1.4 Produk-Produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Adapun produk-produk yang dihasilkan perusahaan ini adalah: 1. Produk etikal 2. Produk “ Over The Counter “ (OTC) 3. Produk Generik berlogo 4. Produk lisensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo (Jepang), Heinrich (Jerman), Solvay Duphar (Belanda).


5. Produk bahan baku 6. Produk kontrasepsi 7. Produk – produk penugasan pemerintah (narkotika) 8. Produk Fitofarmaka 2.2 Visi dan Misi Perusahaan 2.2.1 Visi Perusahaan Visi perusahaan sebagai organisasi bisnis adalah menjadi Perusahaan Pelayanan Kesehatan (Health Care Company) utama di Indonesia yang berdaya saing global. 2.2.2 Misi Perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai misi: 1. Menyediakan, mengadakan dan menyalurkan sediaan farmasi, alat kesehatan dan jasa kesehatan lainnya yang berkualitas dan bernilai untuk memenuhi kebutuhan masyarakat. 2. Mengembangkan perusahaan

bagi

bisnis

farmasi

pemegang

dengan

saham

dan

meningkatkan pihak

lain

nilai yang

berkepentingan, tanpa meninggalkan prinsip-prinsip Good Corporate Governance. 3. Mengembangkan

sumber

daya

manusia

untuk

meningkatkan

kompetensi dan komitmen pengembangan perusahaan serta dapat berperan aktif dalam pengembangan industri farmasi nasional. Misi ini diwujudkan melalui strategi corporate: 1. Meningkatkan sinergi antar unit usaha dengan menggunakan salah satu unit usaha yang kuat untuk menarik unit usaha yang lain.


2. Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program pemasaran yang lebih fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran yang ada. 3. Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi dan ekstensifikasi kegiatan distribusi. 4. Melakukan diversifikasi dan pengembangan produk baik yang berasal dari pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar. 5. Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan kesehatan yang dilakukan sendiri, kerja sama dengan pihak luar ataupun melalui akuisisi. 6. Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber daya manusia yang mempunyai komitmen– komitmen tinggi, melalui pelatihan dan pendidikan yang terencana dan berkesinambungan. 7. Mengembangkan sistem dan prosedur operasi ditunjang dengan sistem ilmu teknologi yang mememadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju operasional exellence. 2.3 Lokasi dan Sarana Produksi 2.3.1 Lokasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berada di Jl. Tanjung Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari: a. Ruang perkantoran b. Ruang laboratorium pengawasan mutu c. Ruang produksi tablet/kapsul d. Ruang produksi krim/salep


e. Ruang penimbangan sentral f. Gudang bahan baku g. Gudang bahan kemas h. Gudang etiket i. Gudang obat jadi j. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olahraga. 2.3.2 Sarana Produksi 2.3.2.1 Konstruksi bangunan Konstruksi bangunan PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit– langit memilki permukaaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing–masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral. 2.3.2.2 Personalia Personalia pada PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk, Plant Medan

berjumlah 76 orang yang berstatus pegawai tetap. Susunan personalia menurut tingkat pendidikan yaitu apoteker 2 orang, sarjana setingkat 2 orang, sarjana muda (D3) 1 orang, SAA 4 orang, SLTA 28 orang, SLTP 10 orang dan SD 29 orang.


PT Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi: 1.

Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Invetori terdiri dari : a Seksi perencanaan produksi b Seksi pengendalian inventori

2.

3.

Bagian Produksi yang terdiri dari : a

Seksi tablet/kapsul

b

Seksi krim/salep

c

Seksi Pengemasan

Bagian Pengolahan Mutu yang terdiri dari : a. Seksi pengawasan mutu proses produksi b. Seksi Pengawasan mutu penunjang proses produksi

4. Seksi Pengolahan Data Informasi 5. Seksi Pembelian 6. Seksi Penyimpanan 7. Seksi Teknik dan Pemeliharaan 8. Seksi Umum dan Rumah Tangga 9. Seksi Administrasi Personalia 10. Seksi Akuntansi 11. Seksi Keuangan


2.4 CPOB 2.4.1 Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masingmasing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. 2.4.2 Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif untuk mencegah pencemaran tersebut.


Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. Bangunan serta fasilitas hendaklah dibersihkan, jika perlu didesinfeksi sesuai prosedur secara rinci. Catatan pembersihan dan desinfeksi hendaklah disimpan. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan : •

Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.

•

Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:

o Penerimaan bahan o Karantina barang masuk o Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas o Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk o Pengolahan o Pencucian peralatan o Penyimpanan peralatan o Penyimpanan produk ruahan o Pengemasan o Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir o Pengiriman produk o Laboratorium pengawasan mutu


2.4.3 Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditera menurut program dan prosedur yang tepat. Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan, pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor bets atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersihan. 2.4.4 Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran


produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. 2.4.4.1 Higiene Perorangan a) Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. b) Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi personil yang memasuki area produksi. c) Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. d) Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. e) Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan saat direkrut. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala. f) Semua personil hendaklah dilatih mengenai penerapan higiene perorangan g) Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses, dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.


h) Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang dapat merugikan produk i) Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk j) Personil hendaklah mencuci tangan sebelum memasuki ruangan produksi. k) Merokok,

makan,

minum,

mengunyah,

memelihara

tanaman,

menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok, atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang di dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak pada mutu produk. 2.4.4.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas 1. Rancang bangun gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan sanitasinya. 2. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik. 3. Tersedia tempat penyimpanan barang milik pribadi yang memadai 4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan bersih 5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak di luar bangunan produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.


6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku, bahan pengemas, produk dalam proses dan produk jadi. 7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi, jadwal pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi. 2.4.4.3 Peralatan 1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam ataupun bagian luarnya sesuai prosedur yang ditetapkan. 2. Hindari penggunaan sikat dan udara bertekanan, gunakan cara vakum atau basah. 3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah dilakukan di ruang terpisah dari ruang produksi 4. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati 5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi, inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan dengan benar. 6. Desinfektan dan deterjen pembasmi mikroba disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan disimpan dalam jangka waktu yang ditentukan kecuali jika disterilkan. 2.4.5 Produksi Produksi merupakan tahap penting dalam suatu pembuatan obat dan perlu diperhatikan dengan baik dan dilaksanakan dengan mengikuti prosedur


yang telah ditetapkan sehingga dapat menjamin produk yang menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. 2.4.5.1 Bahan Awal 1. Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan 2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label dari bahan tersebut. 3. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label pemasok 4. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. 5. Persediaan bahan awal hendaklah dilakukan secara berkala untuk meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik. Pemeriksaan laboratorium dilakukan kembali sesuai prosedur yang ditentukan. 6. Bahan awal yang dapat mengalami kerusakan hendaklah disimpan dengan benar di dalam ruangan yang dikendalikan kondisinya. 7. Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang menyolok, ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.


2.4.5.2 Validasi Proses 1. Validasi hendaklah dilakukan sesuai prosedur yang telah ditetapkan 2. Program dan dokumentasi validasi produk hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksana. 3. Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. 4. Validasi proses dan prosedur hendaklah dilakukan secara rutin untuk memastikan proses dan prosedur tersebut mampu memberikan hasil yang diinginkan. 2.4.5.3 Pencegahan Pencemaran Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat mempengaruhi kualitas suatu produk obat tidak dapat diterima. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang karena tidak sesuai dengan CPOB. Cemaran dicegah dengan cara pembersihan setiap selesai melakukan proses produksi, udara yang masuk ke ruang produksi difiltrasi, pengukuran jumlah mikroba dilakukan secara rutin dan sebagainya. Untuk mencegah kontaminasi silang karena penggunaan peralatan, maka setiap ruangan hanya terdapat satu alat ntuk melakukan satu tahap produksi. 2.4.5.4 Sistem Penomoran Bets dan Lot Penomoran bets dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan dan produk jadi dapat dikenali dengan


nomor bets atau lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaklah menjamin bahwa nomor bets dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang. 2.4.5.5 Penimbangan dan Penyerahan Penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan, merupakan suatu bagian dari alur produksi dan didokumentasikan secara lengkap, yaitu ditulis dalam catatan pengolahan bets. Prosedur penanganan, penimbangan, perhitungan, dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk jadi yang diserahkan harus telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Untuk menghindari mix up, kontaminasi silang serta kehilangan identitas, maka di daerah penyerahan hanya boleh dilakukan untuk satu bets saja. Setelah selesai penimbangan, penyerahan dan penandaan bahan baku, produk antara dan produk ruahan langsung diangkut dan disimpan secara tepat, dan dilakukan penandaan dengan penempelan label yang berisi keterangan bahan, nama produk beserta nomor betsnya yang ditempelkan dibagian luar tong dan dikemasan. Alat timbang dan alat ukur senantiasa diukur kapasitas, ketepatan, dan ketelitian sebelum digunakan dengan melakukan verifikasi harian sesuai dengan instruksi pada prosedur tertulis. Tempat penimbangan dan penyerahan harus dibersihkan setelah selesai dilakukan kegiatan dengan metode sesuai prosedur tertulis.


2.4.5.6 Pengolahan Suatu bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa terlebih dahulu. Kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan. Peralatan harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Kegiatan pengolahan harus mengikuti prosedur tetap, dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan kepada supervisor dan didokumentasikan di dalam catatan pengolahan bets. 1. Bahan dan Produk Kering Penanganan bahan dan produk kering menimbulkan masalah pengendalian debu dan pencemaran silang. Untuk mengatasinya diperlukan perhatian khusus dalam rancang bangun, pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan. Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan letak lubang pembuangan yang tepat untuk mencegah pencemaran terhadap produk atau proses lain. 2. Pencampuran dan Granulasi Mesin pencampur, pengayak, dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengan sistem pengendali debu, kecuali bila bekerja dengan sistem tertutup. Pada beberapa produk yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan kepekaan, hendaklah digunakan kantong penyaring khusus bagi setiap produk. 3. Pencetakan Tablet Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk antar produk. Selain itu hendaklah tersedia


selalu alat timbang yang teliti dan telah ditera untuk dipakai dalam pemantauan berat tablet yang sedang dalam proses. Tablet yang diambil dari ruang pencetakan tablet untuk keperluan pengujian atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi ke dalam bets yang bersangkutan. Tablet yang ditolak atau disingkirkan hendaklah ditempatkan pada wadah yang ditandai dengan jelas mengenai statusnya dan jumlahnya dicatat pada catatan pengolahan bets. 4. Krim dan Salep Produk berupa krim dan salep hendaklah dibuat sedemikian rupa agar produk terlindung dari pencemaran jasad renik dan pencemaran lain. Kualitas kimiawi dan mikrobiologi air yang dipakai hendaklah selalu dipantau. Apabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan baku atau produk ruahan, hendaklah diusahakan agar sistem tersebut mudah dibongkar dan dibersihkan. 2.4.5.7 Pengawasan Selama Proses Prosedur

pengawasan

selama

proses

harus

dipatuhi

seperti

pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaa. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan didokumentasikan. Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk: 1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali


selama proses produksi, pemeriksaan waktu larut, waktu hancur, kekerasan tablet (kadar air), sampel diambil pada waktu permulaan, pertengahan dan akhir pencetakan tablet. 2. Sediaan setengah padat meliputi keseragaman dan homogentias obat, pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan penampilan, viskositas, berat jenis, pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube. 2.4.5.8 Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi, Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja kerja dalam keadaan bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan. Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah

diadakan

pemeriksaan

kesiapan

jalur

pengemasan

yang

bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan. Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi yang berasal dari satu bets pengemasan saja yang boleh ditempatkan


pada satu plat. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada di dalamnya hendaklah dituliskan pada karton tersebut. 2.4.5.9 Penyimpanan Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya maupun terhadap dinding, dan dalam kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan di luar gedung diperbolehkan bagi bahan yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh suhu, kelembapan dan faktor lainnya. 2.4.6 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri. Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian mutu dan keamanannya. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pengawasan mutu


juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu bets, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya. 2.4.7 Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat. Untuk mendapatkan standard inspeksi diri yang minimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut: 1. Karyawan 2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan 3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi 4. Peralatan 5. Produksi 6. Pengawasan mutu 7. Dokumentasi 8. Pemeliharaan gedung dan peralatan.


Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi. 2.4.8 Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat Yang Beredar Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan

atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan

hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat jadi yang bersangkutan. 2.4.9 Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang


bersangkutan. Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. Prosedur dan Catatan Penanganan Keluhan Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan laporan mengenai reaksi yang merugikan dari obat jadi, yang mencakup defenisi tentang keluhan dan reaksi merugikan, jenis keluhan dan laporan, cara penanganan dan evaluasi. Juga dibuat catatan untuk tiap keluhan dan laporan yang memuat nama produk dan nomor bets, jenis keluhan dan laporan, tempat asal keluhan dan laporan, contoh produk yang bersangkutan, ringkasan tentang keluhan atau laporan, hasil penyelidikan, evaluasi, tanggapan dan tindak lanjut terhadap keluhan atau laporan. Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian Hendaklah dibuat prosedur penanganan obat yang dikembalikan yang mencakup pedoman mengenai obat jadi yang dapat diselamatkan, diolah kembali dan dimusnahkan. Hasil penanganan obat kembalian haruslah dicatat. Prosedur dan Catatan Penarikan Kembalian Obat Jadi Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat jadi suatu bets atau lot atau seluruh obat jadi dari peredaran dan juga dibuat catatan tindakan penarikan kembali yang mencakup nama produk, nomor bets dan ukuran bets, tanggal dimulai dan selesainya penarikan, alasan penarikan kembali, jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan, jumlah produk yang dikembalikan, tempat asal produk dikembalikan, evaluasi, tindak lanjut, dan


laporan penanganan penarikan kembali termasuk laporan kepada pemerintah jika diperlukan. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang Ditolak Dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup tindakan pencegahan pencemaran lingkungan dan kemungkinan jatuhnya produk tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang. Juga harus dibuat catatan pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang berisi antara lain nama bahan, nomor bets dan jumlah, asal bahan atau produk, cara pemusnahan, nama petugas yang melaksanakan, dan tanggal pemusnahan. 2.4.10 Validasi Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi 4 yaitu: 1. Validasi Prospective Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protokol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar. 9. Valildasi Concurrent Adalah validasi berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada produk yang sedang beredar.


3. Validasi Retrospective Adalah validasi berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar. 4. Validasi Ulang Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses pembuatan, dan mesin. 2.4.11 Pengujian Stabilitas Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan bukti mengenai bagaimana mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena pengaruh berbagai faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban, dan cahaya. Pengujian stabilitas memungkinkan ditetapkannya cara penyimpanan yang direkomendasikan, periode uji ulang, masa edar (tanggal kadaluarsa) bahan aktif atau produk.


BAB III KEGIATAN DI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT MEDAN

3.1 PPPI ( Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori) Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu: 1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi 2. Mengontrol jalannya pembuatan obat 3. Merencanakan pengiriman obat jadi 4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan Dasar perencanaan adalah pemesanan pemasaran yang berasal dari direktorat

pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di

konversikan per bets karena tiap produk memiliki ukuran bets yang berbeda. Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada di gudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang, sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan di pesan. Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/PO) dan ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian gudang agar disiapkan tempatnya.


Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), Jika tidak memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok. Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Bets, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi dilampiri catatan pengolahan bets, catatan pengemasan bets, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip. Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta. Setiap akhir triwulan dilakukan stock opname terhadap bahan baku dan kemasan, hutang, serta kas dan bank.


3.2 Produksi Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran. Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan: 1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap). 2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan . Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi: 1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegitan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi. 2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa menggunakan Air Handling Unit (AHU) yaitu AC sentral.


3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi. 4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar. Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. Jalur Produksi Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku

dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau

penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana keselahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. Laporan proses produksi membuat sediaan, No bets, besar bets, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu bets sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:


1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot. 2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat. Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi. Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari: 3.2.1 Jalur Produksi Krim Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari: A. Ruangan penimbangan Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, Air Handling Unit (AHU).Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi


selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet, kapsul. B. Ruangan pencampuran Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air, ultaturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh pruduk yang ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu. C. Ruangan pengisian Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu: i. Ruangan pengisian I Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tube/jam dan neraca analitik. ii. Ruang pengisian II Dilengkapi dengan mesin pengisian bahan pharmech dengan kapasitas 900-2000 tube/ jam dan neraca analitik. iii. Ruang pengisian III Dilengkapi dengan mesin neraca pengisian krim Pharmech dengan kapasitas1600 tube/jam dan neraca analitik. Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan dibagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi keruang pengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim,


kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. D. Ruangan karantina Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder 3.2.2 Jalur Produksi tablet Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun rungan pada jalur produksi tablet terdiri dari : a. Ruangan pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga

didapat granul basah. Untuk

selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan. b. Ruang pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan didalam oven dengan suhu 50-60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan


laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk pengayakan. c. Ruang granulasi Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat communiting fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir. d. Ruang Pencampuran akhir Massa

yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan

ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina. e. Ruang pencetakan Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan dilengkapi dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Cadimach (CU) dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.


f. Ruang sortir Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk bentuk tablet yang tidak bagus/ pecah kemudian dipindahkan keruangan pengemasan. g. Ruang pengemasan Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan silika gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan keruangan melalui paas box untuk dilakukan pengemasan sekunder. 3.2.3 Jalur Produksi kapsul Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan AHU, juga dilengkapi dust collector sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari : a. Ruang pengeringan Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisian (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama ±12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran.


b. Ruang pencampuran Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ±15 menit. Setelah homogen, masa dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan keruang pengisian kapsul. c. Ruang pengisian kapsul Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul (Kwang Dah). Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim kegudang penyimpanan 3.3 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa

memenuhi

spesifikasi,

identifikasi,

kekuatan

kemurnian

dan

karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang paling penting dari CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya Tanggung jawab pengawan mutu: 1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan 2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.


3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi 4. Memastikan suatu bets obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dialakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi, identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang ditentukan. 3.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap: 1. Bahan baku dan bahan tambahan a) Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa b) Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c) Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis. 2. Bahan pengemas a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah. b) Periksaan etiket, meliputi ukuran,kebenaran tulisan dan lambing, desain dan warna 3.3.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak diarea produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan


pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu: 1) Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan 2) Bagian pengawasan mutu, yang menyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan. Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain : a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi. b. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan disolusi. c. Krim dan salep: pemerian, PH (kecuali salep), bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif. 3.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksan parameter kualitas antara, lain: a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube. b. Jumlah satuan produk dalam kemasan


c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. d. Kerapian pengemas, penulisan nomor bets, tanggal kadarluarsa. e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip 3.4 Gudang Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain : 1. Ruang karantina bahan obat. 2. Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu 3. Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu 4. Ruang penyimpanan kapsul kosong 5. Ruang penyimpanan obat jadi 6. Ruang penyimpanan bahan pengemasan dan etiket. Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai hasil pemeriksaan laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan kepihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh


bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan dicatat kedalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu. Bahan-bahan tersebut akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPPI. Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang sesuai dengan jenis bahan dan telah di catumkan dalam HPL. 3.5 Pengelohan Limbah 3.5.1 Pengolahan Limbah Cair

D

E H C

A

B

F

G

Gambar 1. Denah Bak Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero ) Tbk. Plant Medan Keterangan A = Saluran masuk

E = Bak Aerasi

B = Bak penampung

F = Bak Aerasi

C= Mesin pompa

G = Bak Sedimentasi

D = Bak Netralisasi

H = Bak Biokontrol


Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium. Proses pengolahan limbah cair yaitu: 1) Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan selanjutnya di pompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi 2) Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang di keluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi (E) 3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi 4) Pada bak sedimentasi, limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol 5) Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. Air buangan (Limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik.


Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan oleh PT. Sucofindo 6 Desember 2007 Parameter

Baku Mutu (mg/l)

BOD (Biological OxygenDemand)

100

COD (Chemical Oxygen Demand) TSS {Total Suspended Solid} Total –N Fenol PH

300 100 30 1,0 6,0 – 9,0

Hasil (mg/l) 65,7

126,41 60 5,91 0,000 7,4

3.5.2 Pengolahan Limbah Padat Sumber limbah padat berasal dari: a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi . b. Debu yang berasal dari vacum cliner yang digunakan untuk membersihkan ruangan produksi, alat produksi. c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu. d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang. Semua limbah padat tersebut di bakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir. 3.6 Administrasi dan Keuangan Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan dipusatkan ke kantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu membayar gaji karyawan atupun pembayaran faktur masuk atas pembelian bahan-bahan baku, bahkan kemasan,


biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan droping uang ke kantor pusat Jakarta. Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan kedalam buku pembelian. Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu: 1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu: a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (<5 juta), pembayaran dilakukan dengan uang kas, dan dicatatkan kedalam buku kas (dokumen 1). b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (5 juta), pembayaran dilakukan dengan cek giro, dan dicatatkan kedalam buku bank Pembayaran secara tunai ini juga berlaku untuk biaya pemeliharaan mesin. 2. Secara Kredit. Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai 1 bulan Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral Jakarta dengan membuka faktur keluar ( Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan kepihak luar, tetapi di perbolehkan mengirim produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor pusat Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.


Setiap pembelian dan penjualan barang akan dikenai pajak begitu juga dengan industri farmasi. Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku pembelian di kenai pajak pertambahan nilai (PPN) yang disebut PPN masukkan, dan dicatat dalam buku PPN masukan, setiap penjualan obat jadi dicatat dalam buku penjualan dikenai PPN keluaran, dan dicatat dalam buku PPN keluaran. Untuk PT Kmia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak berhak mengeluarkan PPN keluaran karena masih satu NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang ada di Jakarta. Apabila PPN masukkan lebih besar dari PPN keluaran, maka harus dilakukan restitusi (permintaan kembali atas kelebihan atas pembayaran pajak). Apabila PPN keluar lebih besar dari PPN masukkan, maka kekurangan pembayaran harus di bayar kekantor pajak. Untuk PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, penyetoran pajak dilakukan oleh bagian pajak di Jakarta.


BAB IV PEMBAHASAN

4.1 Aspek Personalia PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 76 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu produksi, pengawasan mutu dan PPPI. Setiap bagian dikepalai oleh seseorang asisten manager. Namun saat ini pada bagian pengawasan mutu dan PPPI terjadi kekosongan jabatan. Walaupun terjadi kekosongan jabatan pada posisi ini, bagian pengawasan mutu dan PPPI masih dapat menjalankan fungsinya. Saat ini tugas dari kepala bagian pengawasan mutu dan PPPI ditangani oleh manager dan dibantu oleh supervisor. 4.2 Aspek Bangunan Menurut CPOB, dalam pemilihan lokasi bangunan hendaklah dipilih lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah dilakukan tindakan pencegahan, antara lain dengan cara melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir, konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di pinggir jalan raya Tanjung Morawa Km. 9 yang lalu lintasnya sangat padat. Disekitar pabrik terdapat pabrik pengolahan makanan ternak yang memungkinkan untuk terjadinya


pencemaran. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan AC sentral yang dilengkapi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya. Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi bangunan dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan dan pemeliharaannya. Permukaan bagian dalam ruang proses produksi (dinding, lantai dan langit-langit) licin, bebas dari retakan dan sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalam ruang proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sudah dilapisi dengan epoksi. Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB. Peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan. Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari. Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat penghisap debu yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah


dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB. Gudang terdiri dari gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang obat jadi. Hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Di gudang bahan baku terdapat pembagian ruangan yaitu ruangan karantina dan ruangan penyimpanan. Seharusnya juga tersedia ruangan sampling seperti yang diatur oleh CPOB, namun saat ini, ruang sampling belum tersedia. Penimbangan bahan dilakukan di ruang yang kondisinya merupakan zona abu, dilengkapi dust collector, lemari asam, AHU, dan bahan yang ditimbang tidak menggunakan kemasan asli serta melewati ruang penyangga. 4.3 Aspek Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet, kapsul, salep dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Posedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada CPOB. Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi. Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki area abu-abu dan hitam yang mana area abu-abu untuk produksi dan pengemasan primer, sedangkan area hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup


mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke area hitam melalui pass box untuk pengemasan sekunder. 4.4 Aspek Pengawasan Mutu Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi. Bagian pengawasan mutu telah melakukan validasi retrospective untuk semua produk yang diproduksi.Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk beberapa produk. 4.5 Aspek Pengolahan Limbah Limbah yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.


BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan 1. Praktek Kerja Profesi sangat membantu mahasiswa apoteker untuk lebih memahami penerapan CPOB dan menambah wawasan yang lebih luas mengenai semua kegiatan di industri farmasi. 2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memiliki rancang bangun, konstruksi, ukuran dan penataan ruangan

yang

memadai

sehingga

memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. 3.. Seluruh rangkaian proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan (sediaan tablet, kapsul, dan krim) sudah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). 4.. PT. Kimia Farma sangat mengutamakan mutu dari produk yang dihasilkan. Mutu obat telah dibentuk mulai dari awal proses produksi dengan memenuhi persyaratan CPOB, sehingga tidak hanya ditentukan dengan pengujian produk jadi saja. 5. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melaksanakan pengolahan limbah dengan baik dan limbah cair yang dibuang telah memenuhi syarat baku mutu lingkungan.


5.2 Saran 1. Penerapan CPOB di segala bidang produksi harus lebih ditingkatkan lagi dari waktu ke waktu secara kontinu. 2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya segera mengisi kekosongan jabatan di bagian pengawasan mutu. 3. PT. Kimia Farma sebaiknya tetap memperhatikan dunia pendidikan dengan cara senantiasa menerima mahasiswa untuk melaksanakan PKP di perusahaan.


DAFTAR PUSTAKA

Badan POM (1988). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta. Badan POM (2001). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta. Badan POM (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta Lachman, L. et all (1989). Teori dan Praktek Farmasi Industri. Judul Asli: The Theory and Practice of Indsustrial Pharmacy (Penerjemah: S. Suyatmi). Edisi Ketiga. Jakarta: UI Press.


Lampiran 1 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Berdasarkan SK. Direksi No. KEP. 14/DIR/VI/2004 Tanggal 14 Juni 2004

MANAGER

PLANT MEDAN

……………………………………………………………………………………………………………………………………………...

PENGENDALIAN PRODUKSI & PENGENDALIAN INVENTORI

PRODUKSI

PENGELOLAAN MUTU

…………………………………………………………………………………………………………………………………………….... SUPERVISOR PERENCANAAN PRODUKSI & INVENTORI

TABLET & KAPSUL

PENGOLAHAN DATA & INFORMASI

PEMASTIAN MUTU PROSES PRODUKSI

PEMBELIAN KRIM & SALEP PENGENDALIAN PRODUKSI & INVENTORI

PENGEMASAN

PEMASTIAN MUTU PENUNJANG PROSES PRODUKSI

PENYIMPANAN

TEKNIK &PEMELIHARAAN

UMUM & RUMAH TANGGA


ADMINISTRASI & PERSONALIA

AKUNTANSI

KEUANGAN


Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim/Salep

Penimbangan

Peleburan bahan dasar krim dan salep

Pencampuran dengan ultra turrax

Pelarutan zat aktif, pengawet

IPC - Pemerian - pH - Stabilitas krim Pencampuran dengan mikser

IPC - Pemerian - Identifikasi - pH - Kadar zat berkhasiat - Homogenitas

Karantina produk antara

Pengisian ke tube

Karantina produk ruahan

Pengemasan

IPC - Pemerian - bobot rata-rata - koefisien variasi

IPC - Pemerian - identifikasi - pH - Kadar zat berkhasiat - Homogenitas - Koefisien variasi

Karantina produk jadi Finished Pack Analysisi Gudang obat jadi



Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet Penimbangan

Pencampuran

Granulasi basah

Pengeringan di oven

Granulasi kering IPC - Pemerian - LOD

IPC - Pemerian - Kadar zat berkhasiat - LOD IPC - Friabilitas - Bobot rata-rata - Waktu hancur - Kekerasan - Disolusi

Lubrikasi/Penambahan pelicin Karantina produk antara

Pencetakan


Pengemasan

Karantina produk jadi

IPC - Pemerian - Identifikasi - Friabilitas - Bobot rata-rata - Waktu hancur - Kekerasan - Kadar zat berkhasiat - Disolusi - Koefisien vari - Keseragaman bobot - Keseragaman sediaan

Pengemasan Finish Pack Analysis Gudang obat jadi

Keterangan : Jika diperlukan



Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Kapsul

Penimbangan

Pengeringan avicel dan amilum IPC: - Pemerian - LOD

Pencampuran

Karantina produk antara IPC: - Pemerian - Kadar zat berkhasiat - LOD

Pengisian ke cangkang kapsul

Seleksi IPC: - Pemerian - Bobot rata-rata - Identifikasi tahancur - Waktu - Disolusi


Kelembaban maks 50%

IPC: - Pemerian - Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong - Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul - Waktu hancur - Disolusi

Pengemasan

Karantina produk jadi Finished Pack Analysis Gudang obat jadi



Lampiran 5. Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan 1. Antalgin tablet 500 mg botol 1000 2. Betamethason 0,1% krim 3. Dexocort 0,2% krim 4. Ekstrak Belladon tablet 10 mg 5. Ekstrak Belladon tablet 20 mg 6. Fitocassol krim 7. Fungoral krim 8. Gentamisin 0,1% salep 9. Hidrokortison 2,5% krim 10. Parasetamol tablet 500 mg botol 1000 11. Undecyl salep 12. Virules krim 13. Kloramfenikol kapsul


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI KOMUNITAS. PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. Plant MEDAN

Recommend Documents