KEBIJAKAN AKREDITASI LABORATORIUM
Fajarina Budiantari Komite Akreditasi Nasional
Jakarta, 7 Mei 2014
Outline Presentasi 1. -
Pendahuluan Penilaian kesesuaian Akreditasi Komite Akreditasi Nasional (KAN) MRA (mutual recognition arrangement)
2. Persyaratan Akreditasi laboratorium dan Pemeliharaan Akreditasi
Pendahuluan
Penilaian Kesesuaian Contoh:
International/Regional
Cooperation
Demonstration of equivalency
Accreditation Body Demonstration of competence
Conformity Assessment Bodies Demonstration of conformity
Products (goods & services)
APLAC, ILAC, PAC, IAF
Evaluator Komite Akreditasi Nasional (KAN) Asesor Laboratorium Lembaga Inspeksi Lembaga Sertifikasi Auditor
Akreditasi • Pengakuan oleh pihak ketiga berkaitan dengan pembuktian formal bahwa suatu lembaga penilaian kesesuaian memiliki kompetensi untuk melakukan penilaian kesesuaian tertentu.
Akreditasi
• (ISO/IEC 17000 subpasal 5.6)
Akreditasi :
a. √
Voluntary (sukarela)
b. √
Dibatasi oleh lingkup tertentu
c. √
Berlaku untuk jangka waktu tertentu
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
Legalitas Hukum Peraturan Pemerintah No. 102 Th. 2000 tentang Standardisasi Nasional
Keputusan Presiden No. 78 Th. 2001 tentang Komite Akreditasi Nasional
KOMITE AKREDITASI NASIONAL KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) (ISO/IEC 17011) AKREDITASI LEMBAGA SERTIFIKASI
LEMBAGA SERTIFIKASI (LSSM, LSSML, LSPro, LSP dll)
SERTIFIKA T LS
PROFESI PERSONEL
AKREDITASI LABORATORIUM DAN LEMBAGA INSPEKSI
LAB. PENGUJI - SNI ISO /IEC 17025 :2008 (2005) LAB. KALIBRASI - SNI ISO /IEC 17025:2008 (2005) LAB. KLINIK/MEDIK - ISO 15189:2012 LEMBAGA INSPEKSI – SNI ISO/IEC 17020:2012 LEMBAGA PENYELENGGARA UJI PROFISIENSI – ISO/IEC 17043
SERTIFIKA T/LAPORA N PENGUJIA N/ KALIBRASI/ INSPEKSI
LAPORAN UJI PROFISIENSI
PEMASOK/INDUSTRI/LABORATORIUM
MUTUAL RECOGNITION ARRANGEMENT (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)
APLAC MRA Signatories : NATA (Australia) 6 SCC (Canada) 7 CNAS (PR China) 5 HKAS (Hong Kong) 5 NABL (India) 7 KAN (Indonesia) 4 JAB (Japan) 4 IAJapan (Japan) 8 VLAC (Japan) 1 KOLAS (Korea) 2 PAO (Philippines) 2 CALA (Canada) 1 ACLASS (USA) 6 LAB (USA) 2 AAC Analitica (Russia) 1 1. Testing 2. Testing 3. Testing 4. Testing 5. Testing RMP
•
Standards Malaysia (Malaysia) 7 IANZ (New Zealand) 4 SAC (Singapore) 4 TAF (Chinese Taipei) 4 DMSc (Thailand) 9 NSC ONAC (Thailand) 3 A2LA (USA) 5 IAS (USA) 3 NVLAP (USA) 2 BoA (Viet Nam) 4 ema (Mexico) 4 DSS (Thailand) 1 JAS-ANZ (Aus & NZ) 10 PJLA (USA) 2 PNAC (Pakistan) 2 SLAB (Sri Lanka) 7 PNGLASS (Papua New Guinea) 1
laboratory only laboratory and calibration laboratory laboratory, calibration laboratory and inspection body laboratory, calibration laboratory, inspection body and ISO 15189 laboratory, calibration laboratory, inspection body, ISO 15189 and
6. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body and RMP 7. Testing laboratory, calibration laboratory and ISO 15189 8. Testing laboratory, calibration laboratory and RMP 9. Testing laboratory and ISO 15189 10. Inspection body only
Lembaga Penilaian Kesesuaian per 7 Mei 2014
900 816 800
700
Jumlah
600 500
400 300
176 200
100 4
33
36
0
Penyelenggara uji profisiensi
Laboratorium medik
Lembaga inspeksi
Laboratorium kalibrasi
Lembaga Penilaian Kesesuaian
Laboratorium penguji
PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM
PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM
SNI ISO/IEC 17025:2008 Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi
Syarat dan Aturan Akreditasi KAN Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi, Ketertelusuran Hasil Pengukuran dll
Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi regional (APLAC) dan internasional (ILAC)
Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada KAN harus memenuhi persyaratan:
a.
b.
• memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2008 (dituangkan dalam dokumentasi sistem mutu laboratorium) yang telah diimplementasikan secara efektif minimum selama 3 (tiga) bulan, • dengan disertai bukti pelaksanaan satu kali audit internal dan kaji ulang manajemen;
• memenuhi seluruh kebijakan dan pedoman yang ditetapkan oleh KAN yang terkait dengan akreditasi laboratorium;
Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada KAN harus memenuhi persyaratan (lanjutan):
c d
• laboratorium telah mengikuti uji profisiensi dan/atau uji banding antar laboratorium • SNI ISO/IEC 17025:2005 butir 5.9
• mengisi formulir permohonan akreditasi laboratorium (www.kan.or.id)
Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada KAN harus memenuhi persyaratan (lanjutan):
Formulir permohonan akreditasi yang telah diisi lengkap Panduan Mutu Terkendali Legalitas hukum keberadaan laboratorium Bukti jaminan mutu hasil pengujian Bukti audit internal Bukti kaji ulang manajemen Bukti ketertelusuran CV calon penandatangan sertifikat Catatan : Permohonan akreditasi diajukan oleh Manajer Puncak
PROSES AKREDITASI KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) Ketua, Sekretaris, Anggota
SEKRETARIS JENDERAL
MEMINTA PERTIMBANGAN TEKNIS
PERTIMBANGAN TEKNIS
DIREKTUR MENUNJUK ASESOR
LAPORAN ASESMEN
PEMBERIAN SERTIFIKAT
PANITIA TEKNIS
TIM ASESMEN
MENGAJUKAN PERMOHONAN
ASESMEN/ SURVAILEN/ RE-ASESMEN
Laboratorium
Prosedur Akreditasi Aplikasi Dokumen “lengkap” Audit kecukupan Dokumen “cukup” Asesmen lapangan/Witness
Tinjauan Permohonan
Laporan akhir asesor
Tandatangan kontrak Penunjukan Tim dan persetujuan dari auditee
Laporan hasil Asesmen Rekomendasi Sekretaris Jenderal Keputusan Akreditasi
Tindakan perbaikan
Tindakan perbaikan
Verifikasi tindakan perbaikan
Perjanjian Lisensi
Evaluasi hasil asesmen
Pertimbangan teknis PT
22d
6d
14d
6d
54d
98d
Rapat kan
10d 18d 8d 12d 16d
Pra-asesmen (Preliminary assessment)
Pra-asesmen bersifat tidak wajib (voluntary). Tujuan:
Penjelasan syarat dan aturan akreditasi; Evaluasi kecukupan organisasi dan SDM; Evaluasi kecukupan akomodasi dan lingkungan, peralatan, dan bahan habis pakai; Konfirmasi lingkup akreditasi termasuk metode; Konfirmasi kecukupan persyaratan permohonan akreditasi; Konfirmasi implementasi sistem mutu termasuk audit internal.
Struktur biaya pra-asesmen sama seperti struktur biaya asesmen.
KAN ® 2014
Asesmen Awal
Asesmen awal terdiri dari 2 tahap, yaitu:
Audit kecukupan (kajian kecukupan dokumen yang diserahkan laboratorium oleh tim asesmen); dan
Asesmen lapangan
KAN ® 2014
Perluasan Lingkup Akreditasi Lokasi / cabang yang tercakup dalam lingkup akreditasi
Kegiatan pengujian
Perluasan lingkup akreditasi
KAN ® 2014
Reakreditasi Re-akreditasi berlaku pada LPK yang akan memperbaharui status akreditasi setelah satu periode akreditasi akan berakhir Kunjungan re-asesmen dalam rangka reakreditasi akan menyeluruh/mendalam seperti pada kunjungan asesmen lapangan akreditasi awal. Proses reakreditasi sama dengan proses akreditasi awal.
KAN ® 2014
Sistem Akreditasi Surveilen dan Reakreditasi
Masa berlaku akreditasi adalah 4 tahun
Selama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan pengawasan dengan melakukan surveilen.
Surveilan yang pertama dilakukan tidak lebih dari 12 bulan dihitung dari tanggal penetapan keputusan akreditasi.
Selambat-lambatnya 6 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi, laboratorium harus sudah direases jika laboratorium tersebut mengajukan permintaan reakreditasi.
Interval antara survailen pertama dan survailen berikutnya atau reasesmen tidak boleh melebihi 18 bulan.
ika laboratorium dikarenakan kunjungan tidak terjadwal segera setelah tanggal penetapan akreditasi/reakreditasi, kunjungan survailen pertama akan dijadwalkan paling lambat 12 bulan setelah kunjungan tidak terjadwal.
Akreditasi
Surveilen I 1 thn
Bulan ke- 0
ReAkreditasi
Surveilen II
½ thn
1 thn
12
Akreditasi selesai
24
30
36
42
48
Prinsip Protokol Tindak Lanjut Asesmen
Laboratorium/ Lembaga Inspeksi Cc : e file : RTP, TP e file : vtp Sekretariat KAN Cc :
Anggota Tim Asesmen
SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM
Merupakan kombinasi 1.
Nama dan alamat laboratorium
2.
Nomor akreditasi
3.
Masa berlaku akreditasi KAN
4.
Persyaratan standar acuan akreditasi KAN
CONTOH SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM
LP-002-IDN
Ditetapkan tanggal 23 November 2012
Diberikan kepada
Berlaku hingga: 22 November 2016
PT . XXXX Jl. Raden Saleh No. 12 Jakarta Yang telah menunjukkan kompetensinya sebagai LABORATORIUM PENGUJI Dengan menerapkan secara konsisten SNI ISO/IEC 17025:2008 (ISO/IEC 17025:2005) Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorum Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi
Untuk ruang lingkup seperti dalam lampiran KOMITE AKREDITASI NASIONAL TTD KETUA
LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI
Merupakan kombinasi
1. Jenis produk yang diuji 2. Parameter uji 3. Metode uji
CONTOH LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI
CONTOH LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI (lanjutan)
Penggunaan Simbol Akreditasi KAN
LI – YYY - IDN
Logo Akreditasi
Simbol Akreditasi KAN ® 2014
Combined ILAC MRA mark
LI – YYY - IDN
Penyalahgunaan Simbol Akreditasi KAN
Pemberian peringatan kepada dan menginstruksikan laboratorium untuk melakukan tindakan perbaikan
Jika selama 2 bulan, laboratorium tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan atau secara sengaja meneruskan penyalahgunaan simbol akreditasi, KAN akan memberikan surat peringatan kedua kepada laboratorium
Jika surat peringatan kedua masih tetap tidak dihiraukan, surat peringatan ketiga akan diterbitkan dan jika masih tidak dihiraukan, KAN akan membekukan/mencabut laboratorium
KAN ® 2014
Jika pelanggaran merupakan tindakan kejahatan, sanksi legal akan diterapkan sesuai dengan hukum dan perundangundangan yang berlaku di Indonesia.
Notifikasi perubahan Kriteria Akreditasi
Laboratorium akan diberitahukan jika terjadi perubahan apapun pada Syarat dan Aturan KAN serta kriteria akreditasi, dan laboratorium akan diberikan waktu yang cukup untuk melakukan penyesuaian terhadap perubahan.
KAN ® 2014
Terima Kasih Fajarina Budiantari
[email protected]
