UJI PROFISIENSI KOMITE AKREDITASI NASIONAL
Bogor, 10 Desember b 2012
Fajarina Budiantari
OUTLINE PRESENTASI
1. UJI PROFISIENSI 2. UJI PROFISIENSI DALAM SISTEM AKREDITASI DAN KEBIJAKAN UJI PROFISIENSI KAN 3. AKREDITASI PENYELENGGARA UJI PROFISIENSI 4. AKREDITASI LABORATORIUM
UJI PROFISIENSI
UJI PROFISIENSI: Evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah t l h ditetapkan dit t k sebelumnya b l melalui l l i uji banding antar laboratorium
ISO/IEC 17043: 2010 (Term and Definition)
UJI PROFISIENSI: Salah satu kegunaan UJI BANDING ANTAR LABORATORIUM untuk mengevaluasi kinerja laboratorium dalam pengujian atau pengukuran tertentu dan p pemantauan kinerja j laboratorium berkesinambungan g memberikan perangkat jaminan mutu bagi laboratorium secara individu, individu, yang memungkinkan untuk membandingkan kinerja dengan laboratorium sejenis sejenis,, untuk melakukan tindakan perbaikan yang diperlukan, diperlukan, serta untuk memfasilitasi improvement Merupakan suplemen bagi prosedur pengendalian mutu internal laboratorium dengan memberikan acuan eksternal tambahan terhadap kemampuan dalam melakukan pengujian atau pengukuran 5
ISO/IEC 17043:1010 (introduction)
Jaminan mutu hasil pengujian/ pengujian/kalibrasi
Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau k b h pengujian keabsahan ji d dan k kalibrasi lib i yang dil dilakukan. k k D Data t yang dih dihasilkan ilk h harus direkam sedemikian rupa sehingga kecenderungan dapat dideteksi dan, bila di dimungkinkan, ki k tteknik k ik statistik t ti tik h harus dit diterapkan k pada d pengkajian k ji hasil. h il Pemantauan tersebut harus direncanakan dan dikaji serta mencakup, tapi tidak t b t pada terbatas d h hall-hal halh lb berikut: ik t Antara lain :
partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program p g uji j p profisiensi
ISO/IEC 17025:2005 butir 5.9
6
sumber data pengendalian mutu hasil pengujian/ pengujian/kalibrasi
Partisipasi dalam program uji profisiensi atau bentuk uji banding antar laboratorium lainnya ⇒ membandingkan kinerja dan kesebandingan data terhadap kelompok yang lebih besar yang melakukan pengujian / kalibrasi yang sama. sama. ⇒ mekanisme pemberian peringatan yang berguna mengenai beberapa kesalahan yang mungkin terjadi dalam teknik teknik,, operator atau peralatan yang mungkin tidak bekerja seperti yang diharapkan diharapkan.. ⇒ mekanisme untuk mengestimasi reproduksibilitas dari metode pengujian / kalibrasi tertentu. ⇒ mekanisme konfirmasi pengendalian mutu internal laboratorium yang dilakukan tanpa menggunakan bahan acuan bersertifikat atau standar acuan 7
• Peran serta dalam skema uji profisiensi merupakan cara obyektif untuk: – menilai dan memperagakan kehandalan data yang il i d k k h d l d t dihasilkan lab – menilai kompetensi lab dalam melakukan pengujian menilai kompetensi lab dalam melakukan pengujian • Penilaian Penilaian tsb. memungkinkan dilakukan oleh lab itu tsb memungkinkan dilakukan oleh lab itu sendiri, pelanggan atau pihak lain, mis. badan akreditasi • Uji profisiensi memperkaya prosedur pengendalian mutu internal lab dengan memberikan ukuran eksternal internal lab dengan memberikan ukuran eksternal tambahan kemampuan pengujian
Keberhasilan lab dalam lab dalam suatu program UP program UP menunjukkan bukti kompetensi dalam pengujian khusus tsb., tapi tsb tapi belum cukup membuktikan kompetensi rutinnya. Sebaliknya, ketidakberhasilan lab dalam lab dalam suatu program UP program UP mungkin merupakan penyimpangan acak dari keadaan kompetensi normalnya
UJI PROFISIENSI DALAM SISTEM AKREDITASI DAN
KEBIJAKAN UJI PROFISIENSI KAN
uji profisiensi dalam sistem akreditasi
persyaratan APLAC / ILAC ISO /IEC 17011
Kinerja laboratorium dalam uji profisiensi harus digunakan sebagai pertimbangan dalam proses asesmen dan pengambilan keputusan akreditasi Badan akreditasi dapat menyelenggarakan uji profisiensi profisiensi,, atau melibatkan lembaga lain yang kompeten dalam penyelenggaraan uji profisiensi Laboratorium yang telah diakreditasi harus melaksanakan tindakan perbaikan yang tepat tepat,, bila diperlukan (untuk mengidentifikasi masalah,, melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan hasil uji masalah profisiensi yang outlier) 11
uji profisiensi dalam sistem akreditasi
persyaratan APLAC / ILAC
Persyaratan APLAC / ILAC MRA: Jumlah minimum uji profisiensi yang dipersyaratkan untuk laboratorium : 1 ((satu satu)) kali sebelum mendapatkan akreditasi 1 ((satu satu)) kali setiap 4 ((empat empat tahun) tahun) yang terkait dengan each major subsub-area of major
disciplines of laboratory’s scope of accreditation APLAC MR 001: Issue 19 PROCEDURES FOR ESTABLISHING AND MAINTAINING THE APLAC MUTUAL R ECOGNITION ARRANGEMENT AMONG ACCREDITATION BODIES
Jenis Uji Profisiensi yang tercakup dalam sistem akreditasi: Uji profisiensi bilateral Skema uji profisiensi sesuai dengan ISO/IEC 17043:2010 Uji banding antar laboratorium yang dirancang untuk kegunaan selain uji profisiensi ILAC G 22: 2004 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing 12
KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN UJI PROFISIENSI KAN KAN-P-06 KAN Policy on Proficiency Testing Implementasinya sesuai ILAC P9: 2010 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities
Program :
minimal sekali setahun
Pemilihan Program g untuk lingkup akreditasi yang dimiliki oleh sebagian besar laboratorium yang telah diakreditasi; diakreditasi; untuk lingkup yang memberikan kontribusi yang cukup signifikan kepada produk andalan ekspor Indonesia secara langsung maupun tidak llangsung;; langsung untuk mendukung penerapan SNI wajib 13
KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN UJI PROFISIENSI KAN
Laboratorium Penyiap Contoh Uji/ Uji/Artifak KAN menunjuk laboratorium penyiap contoh uji uji/ /artifak untuk melakukan penyiapan p y p contoh uji uji/ j /artifak yang y g diperlukan p dalam uji j p profisiensi
Kriteria laboratorium penyiap contoh uji uji//artifak artifak:: diakreditasi oleh KAN untuk laboratorium penguji dan laboratorium kalibrasi; memiliki kompetensi yang memadai untuk menyiapkan contoh uji/artifak.
14
KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN UJI PROFISIENSI KAN
Peserta laboratorium yang telah diakreditasi KAN dan yang ingin berpartisipasi Kerahasiaan Semua informasi yang terkait dengan peserta uji profisiensi KAN, KAN dijaga kerahasiaannya terhadap pihak lain yang tidak berkepentingan. Pembiayaan - Anggaran - Biaya aya partisipasi pa t s pas pese peserta ta - Sumbangan yang bersifat tidak mengikat
KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN UJI PROFISIENSI KAN
1. Laboratorium yang Mengajukan Akreditasi ke KAN Minimal satu kali program uji profisiensi KAN atau lembaga lain (reputasi baik) untuk lingkup utama dari ruang lingkup akreditasi yang diajukan; diajukan; apabila tidak tersedia program dimaksud SNI 19 19--1702517025-2005 butir 5.9 harus ikut UP ke mana ? kok yang sesuai lingkup saya tidak ada?
16
KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN UJI PROFISIENSI KAN
2. Laboratorium yang Telah Diakreditasi KAN Minimal sekali dalam setahun. Untuk lingkup utama akreditasi, laboratorium wajib mengikuti uji profisiensi sekali dalam masa akreditasinya;
apabila KAN tidak menyelenggarakan lembaga lain (reputasi baik)
berpartisipasi di
Apabila selama masa akreditasi laboratorium tidak tersedia program untuk lingkup utama akreditasi SNI 19 19--17025 17025--2005 butir b ti 5.9 59
KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN UJI PROFISIENSI KAN
Persyaratan dan Tindak Lanjut Hasil Uji Profisiensi Laboratorium yang Telah Diakreditasi KAN
Hasil il investigasi i i i dan d audit di iinternall (jika (jik ada) d ) dan d bukti b k i tindakan perbaikan harus diserahkan ke Sekretariat KAN paling lama 30 hari sejak hasil uji profisiensi diterima apabila laboratorium tidak menyerahkan bukti tersebut di atas dalam 30 hari maka status akreditasi untuk lingkup g p yang terkait akan dibekukan sementara
hasil verifikasi memperlihatkan tindakan perbaikan belum/tidak efektif, KAN dapat menetapkan survailen lebih awal dari waktu survailen yang telah diprogramkan dan atau dilakukan audit pengukuran (measurement audit) untuk lingkup yang outlier 18
KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN UJI PROFISIENSI KAN
Persyaratan dan Tindak Lanjut Hasil Uji Profisiensi Laboratorium yang Telah Diakreditasi KAN
hasil investigasi, audit internal dan bukti tindakan perbaikan diverifikasi oleh tenaga ahli KAN; Hasil verifikasi belum/tidak efektif, KAN dapat menetapkan survailen lebih awal dari waktu survailen yang telah diprogramkan dan atau dilakukan audit pengukuran (measurement audit) untuk lingkup yang outlier
Apabila hasil survailen dan atau measurement audit memberikan hasil yang tidak memuaskan, maka status akreditasi untuk lingkup yang bersangkutan dapat dicabut. 19
2. Tepung terigu 3. Gula rafinasi 4. Kembang gula 5. Minuman energi 6. Penyakit ikan 7. Serum hewan
1. Air limbah
2. Beton 3. Kosmetika 4. Mikrobiologi 5. Pupuk 6. Residu logam dalam ikan 7. SIR
8. Semen
8. Tepung maizena dan
9. Batubara
9. bubur bayi 10. Tanah pertanian
KA AN IV/2001
1. Susu bubuk
KA AN X/2011
KAN N XIII/2012
PROGRAM UJI PROFISIENSI KAN (contoh) 1. Lada putih 2. Mie instant 3 CPO 3. CPO 4. Semen 5. Mikrobiologi 6. Susu bubuk 7. Kayu lapis 8 Tep ng ikan 8. Tepung 9. Batubara
AKREDITASI PENYELENGGARA UJI PROFISIENSI
Penyelenggara Uji Profisiensi : Organisasi yang memegang tanggung g y g g g gg g jawab untuk semua pekerjaan dalam pengembangan dan pengoperasian b d i skema uji profisiensi skema uji profisiensi ISO/IEC 17043:2010 (Terms and definitions)
LATAR BELAKANG
Berdasarkan B d k ISO/IEC 17011 17011, Komite K it Akreditasi Ak dit i Nasional N i l sebagai badan akreditasi harus menetapkan prosedur untuk mempertimbangkan, selama asesmen dan proses pengambilan keputusan, partisipasi laboratorium dan kinerja dalam uji profisiensi. Komite Akreditasi Nasional (KAN) menyelenggarakan uji profisiensi untuk memonitor unjuk kerja dari laboratorium yang sudah diakreditasi KAN tidak dapat mengcover program Uji Profisiensi untuk seluruh lingkup akreditasi Belum ada MRA APLAC untuk akreditasi PUP
• Acuan • Awal : ILAC Guide 13 : 2007 : Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Scheme • Saat ini : ISO/IEC 17043:2010 : Conformity assessmentt — General G l requirements i t for f proficiency testing; diadopsi menjadi • SNI ISO/IEC 17043:2010 : Penilaian kesesuaian – Persyaratan umum uji profisiensi
GAP ILAC G13:2007 DAN ISO/IEC 17043:2010
ILAC-G25: 01/2012 Accreditation of Proficiency Testing Providers to ISO/IEC 17043:2010 - A Crosswalk to ILAC G13:2007
Perbedaan yang paling mencolok antara ILAC G13: 2007 dan ISO / IEC 17043:2010 adalah Pada ILAC G 13 persyaratan manajemen dibahas terlebih dahulu baru persyaratan teknis. Sedangkan di ISO/IEC 17043 : persyaratan teknis dibahas terlebih dahulu (bagian 4) kemudian diik ti persyaratan diikuti t manajemen j (b i 5) (bagian
ISO/IEC 17043 butir 55.5.2 52 Penyelenggara uji profisiensi dilarang mensubkontrakkan perencanaan skema uji profisiensi (4.4.1.1); evaluasi kinerja (4.7.2.1) atau kewenangan terkait laporan akhir (4.8.1)
Akreditasi PUP diberikan terhadap kegiatan uji profisiensi t t t dari tertentu d i suatu t PUP yang : a. Memiliki status hukum (PUP atau organisasi induknya) b. Memenuhi syarat dan aturan akreditasi penyelenggara uji profiensi c. Membayar biaya yang berkaitan dengan akreditasi kepada KAN
PERSYARATAN AKREDITASI PUP • Telah diakreditasi sebagai laboratorium berdasarkan ISO/IEC17025 dengan ruang lingkup yang sesuai; • Memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17043:2010 (dituangkan dalam dokumentasi sistem manajemen mutu PUP) yang telah diimplementasikan secara efektif, dengan disertai bukti pelaksanaan satu kali audit internal dan tinjauan manajemen; • Memenuhi seluruh kebijakan dan pedoman yang ditetapkan oleh KAN yang terkait dengan akreditasi PUP y gg minimal satu kali uji j p profisiensi • Telah menyelenggarakan yang memenuhi prinsip-prinsip ISO/IEC 17043:2010 atau berpartisipasi sebagai provider uji profisiensi yang diselenggararakan KAN untuk lingkup yang diajukan
Permohonan akreditasi melampirkan: Legalitas hukum PUP dan/atau organisasi induknya Panduan mutu PUP yang sesuai dengan 17043 dengan status terkendali Dokumen atau rekaman terkait lain
PRO OSES AKR REDIT TASII
Permohonan
Laboratorium
Audit Kelayakan
Set. KAN
Audit Kecukupan
Tim Asesmen
Asesmen Lapangan
Tim Asesmen
Laporan Asesmen
Tim Asesmen
Review Keputusan
Tim Panitia Teknis Konsil KAN
KAN t l h mengakreditasi KAN telah k dit i 1 PUP: 1 PUP Balai Besar Pengembangan Pengujian Mutu Benih Tanaman Pangan dan Hortikultura (UPP‐001‐IDN) Lingkup : produk tanaman pangan dan hortikultura
Dalam p proses akreditasi ada 3 PUP Lingkup antara lain : pakan, aspal, semen
AKREDITASI LABORATORIUM
Sistem Akreditasi Ketidakberpihakan (impartiality) Keanggotaan KAN terdiri dari ± 30% wakil Pemerintah dan 70% dari non‐ Pemerintah P l Pelayanan yang tidak membedakan tid k b d k KAN tidak memberikan pelayanan sejenis dengan yang diberikan oleh lembaga yang diakreditasi KAN tidak memberikan konsultasi KAN mempunyai MoU dengan BSN sebagai related body Kerahasiaan (confidentiality) Seluruh personel KAN menandatangani perjanjian untuk menjaga kerahasiaan seluruh informasi yang diperoleh seluruh informasi yang diperoleh
Sistem Akreditasi Voluntary (sukarela) Dibatasi oleh lingkup tertentu Berlaku untuk jangka waktu tertentu
Sistem Akreditasi LINGKUP AKREDITASI LABORATORIUM Merupakan kombinasi Jenis produk yang diuji P Parameter uji ji Metode uji
Sistem Akreditasi Lingkup Akreditasi Laboratorium LABORATORIUM PENGUJI Organoleptik Mekanik Kimia Biologi Listrik Pengujian Tidak Merusak Radiasi Akustik Vibrasi Optik Panas Klinik/Medik Hematologi, Mikrobiologi Mik bi l i Kimia klinik, Imunologi, Urinalisa
LABORATORIUM KALIBRASI Akselerometri Akustik Dimensional Kelistrikan Gaya Aliran Kekerasan Kelembaban Fluks Magnet Massa Optik p dan Fotometrik Tekanan dan Vakum Radiologi Tekstur Permukaan Suhu Waktu dan Frekuensi Vibrasi Viskositas Volume
Sistem Akreditasi Persyaratan Akreditasi Laboratorium •
SNI ISO/IEC 17025:2008 - Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian ji dan d laboratorium l b t i kalibrasi k lib i
•
Syarat dan Aturan Akreditasi KAN
•
Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi, Ketertelusuran Hasil Pengukuran dll
•
Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi regional (APLAC) dan internasional (ILAC)
Sistem Akreditasi
MEMINTA PERTIMBANGAN TEKNIS 5
Proses Akreditasi KOMITE AKREDITASI NASIONAL SEKRETARIS JENDERAL Ketua, Sekretaris, 7 MANAJER MUTU Anggota 8 DIREKTUR
6 PERTIMBANGAN TEKNIS
MENUNJUK 2 LAPORAN 4 ASESOR ASESMEN
PANITIA TEKNIS TIM ASESMEN
MENGAJUKAN PERMOHONAN
1
ASESMEN/ SURVAILEN/ 3 RE-ASESMEN
LABORATORIUM
PEMBERIAN 9 SERTIFIKAT
Sistem Akreditasi Surveilen dan Reakreditasi •
Masa berlaku akreditasi adalah 4 tahun
•
Selama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan pengawasan dengan melakukan surveilen.
•
Surveilan yang pertama dilakukan tidak lebih dari 12 bulan dihitung dari tanggal penetapan keputusan akreditasi.
•
Selambat-lambatnya 6 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi, laboratorium harus sudah direases jika laboratorium tersebut mengajukan permintaan reakreditasi.
Akreditasi
Surveilen I 1 thn
Bulan ke- 0
Surveilen II 1 thn
12
ReAkreditasi 1½ thn
24
27
Akreditasi selesai
½ thn 36
42
48
PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM •
Laboratorium harus memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2005 yang ISO/IEC 17025:2005 yang didokumentasikan didokumentasikan dalam panduan mutu laboratorium. laboratorium. Sistem Sistem manajemen mutu harus telah diimplementasikan secara efektif minimum 3 bulan minimum 3 bulan sebelum mengajukan permohonan, permohonan, dan dan paling paling tidak tidak satu kali audit internal dan satu kali kali audit internal dan kali audit internal kali kaji ulang manajemen telah selesai dilaksanakan kali kaji dilaksanakan..
•
Laboratorium harus memenuhi seluruh kebijakan dan persyaratan yang ditetapkan yang ditetapkan KAN KAN terkait terkait dengan akreditasi laboratorium.. laboratorium
•
Laboratorium telah berpartisipasi dalam uji profisiensi dan atau uji banding banding antar antar laboratorium dan dan//atau uji banding banding antar antar laboratorium yang yang dikelola dikelola KAN KAN dan dan//atau institusi lain yang lain yang mempunyai mempunyai reputasi baik dalam pengelolaan p g program uji program p g ujij p profisiensi//ujij andingg antar laboratorium profisiensi laboratorium..
•
Permohonan akreditasi harus dibuat sesuai dengan format yang format yang ditetapkan ditetapkan oleh KAN KAN dan dan melampirkan informasi yang menjelaskan yang menjelaskan laboratorium pemohon akreditasi akreditasi; ; legalitas legalitas hukum laboratorium atau organisasi induknya induknya, , panduan mutu laboratorium dengan status status terkendali serta dokumen atau rekaman terkait lainnya yang status terkendali yang dibutuhkan (www.bsn.go.id)
Mutual Recognition (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) t i ((as off June J APLAC MRA Si Signatories 2007)
NATA (Australia) 3 SCC (Canada) 2 CNAS (PR China) 3 HKAS (Hong Kong) 3 NABL (India) 2 KAN (Indonesia) 3 JAB (Japan) 2 IAJapan (Japan) 2 VLAC (Japan) 1 KOLAS (Korea) 2 PAO (Philippines) 2 CAEAL (Canada) 1 ACLASS (USA) 2
DSM (Malaysia) 2 IANZ (New Zealand) 3 SAC (Singapore) 3 TAF (Chinese Taipei) 2 DMSc (Thailand) 1 TLAS (Thailand) 2 A2LA (USA) 2 IAS (USA) 3 NVLAP (USA) 2 BoA (Viet Nam) 3 ema (Mexico) 3 DSS ((Thailand)) 1 JAS-ANZ (Aus & NZ) 4
Note 1. Testing laboratory only 2. Testing laboratory and calibration laboratory 3. Testing laboratory, calibration laboratory and inspection body 4. Inspection body only
Mutual Recognition (International Laboratory Accreditation Cooperation) ILAC Members (93 Accreditation Bodies) 58 Full Members from 46 Economies 15 Associate Members from 14 Economies 20 Affiliate Members from 20 Economies ILAC MRA Signatories for Testing and Calibration 58 Accreditation Bodies from 46 Economies (including KAN from Indonesia)
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt 4 Jl. Jenderal Gatot Subroto, Senayan, Jakarta 10270 Telp. (021) 5747043, Fax. (021) 57902948 Web : www.bsn.or.id E mail :
[email protected], E-mail laboratorium@bsn or id
[email protected] kukuh@bsn or id
