SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI LABORATORIUM

DP.01.07

SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI LABORATORIUM

Komite Akreditasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia Gedung Manggala Wanabakti, Blok IV, Lt. 4 Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan, Jakarta 10270 – Indonesia Tel. : 62 21 5747043, 5747044 Fax. : 62 21 57902948, 5747045 Email : [email protected] Website : http://www.bsn.or.id

Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium

Daftar Isi

Halaman

1

Pendahuluan

1

2

Prosedur Akreditasi

1

2.1

Umum

1

2.2

Permohonan akreditasi

2

2.3

Pra-asesmen

2

2.4

Asesmen awal

3

2.5

Akreditasi

5

3

Survailen

5

3.1

Survailen Terjadwal

5

3.2

Survailen Tidak Terjadwal

7

4

Re-akreditasi / Re-asesmen

7

5

Perluasan Lingkup Akreditasi

8

6

Pembekuan dan Pencabutan Akreditasi

9

7

Uji Profisiensi

10

8

Kerahasiaan

10

9

Sertifikat Akreditasi

10

10

Hak dan Kewajiban Laboratorium yang telah diakreditasi

11

11

Penggunaan Logo KAN

12

12

Keluhan, Perselisihan dan Banding

13

13

Pemberitahuan atas Perubahan Kriteria Akreditasi

14

14

Penggantian Kerugian

14

15

Biaya Akreditasi

14

16

Peraturan perundang-undangan

14

Lampiran

Daftar Kebijakan dan Pedoman KAN Bidang Akreditasi Laboratorium

15

DP.01.07; Januari 2004

i dari 15i


1

Pendahuluan

1.1

Sesuai Keputusan Menteri Negara Riset dan Teknologi Nomor 465/IV.2.06/HK.01. 04/9/92 tahun 1992 yang diperbaharui dengan Keputusan Presiden Nomor 13 tahun 1997 dan terakhir dengan Keputusan Presiden Nomor 78 Tahun 2001 tentang Komite Akreditasi Nasional, Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah badan yang berwenang untuk mengakreditasi kegiatan penilaian kesesuaian (conformity assessment) di Indonesia. KAN dioperasikan secara profesional, independen dan imparsial sesuai Pedoman BSN 117 (adopsi dari ISO Guide 58).

1.2

KAN menerbitkan publikasi tentang Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium, termasuk prosedur permohonan dan proses akreditasi. Laboratorium yang mengajukan akreditasi harus mempelajari isi dokumen tersebut secara mendalam.

1.3

Laboratorium dalam proses akreditasi dan yang telah diakreditasi oleh KAN harus mematuhi Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium yang tertera dalam dokumen ini.

1.4

Akreditasi laboratorium yang dilaksanakan oleh KAN dilakukan dengan menilai laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi berdasarkan SNI 19-17025-2000: “Persyaratan Umum Kompentensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi” dan “Persyaratan Tambahan” yang relevan yang diterbitkan oleh KAN.

1.5

Akreditasi laboratorium tersebut diberikan terhadap kegiatan pengujian dan kalibrasi tertentu dari suatu laboratorium yang : a.

memiliki status hukum;

b.

memenuhi Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium;

c.

bersedia membayar biaya yang berkaitan dengan akreditasi kepada KAN.

1.6

Untuk maksud akreditasi, laboratorium harus memiliki kompetensi dan kepercayaan yang diperlukan untuk mengoperasikan sistem manajemen dan kompetensi teknis laboratorium.

1.7

KAN menetapkan prosedur akreditasi, yang mencakup persyaratan, pemberian, pemeliharaan, perpanjangan, perluasan, pengurangan, pembekuan dan pencabutan akreditasi.

1.8

Bila diperlukan KAN dapat merubah, menambah atau menghapus tiap bagian dari Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium. Apabila terjadi perubahan, KAN memberi informasi kepada laboratorium yang telah diakreditasi dan memberi waktu yang memadai untuk melakukan penyesuaian dokumentasi mutu dengan perubahan Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium. Laboratorium harus memberi informasi kepada KAN apabila penyesuaian telah dilaksanakan seluruhnya.

2

Prosedur Akreditasi

2.1

Umum

2.1.1

Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada KAN harus memenuhi


1 dari 15


persyaratan berikut : a.

memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan SNI 19-17025-2000 (dituangkan dalam dokumentasi sistem mutu laboratorium) yang telah diimplementasikan secara efektif minimum selama 3 (tiga) bulan, dengan disertai bukti pelaksanaan satu kali audit internal;

b.

memenuhi seluruh kebijakan dan pedoman yang ditetapkan oleh KAN yang terkait dengan akreditasi laboratorium (lihat Lampiran Daftar Kebijakan dan Pedoman KAN);

c.

telah mengikuti uji profisiensi dan/atau uji banding antar laboratorium yang dikelola oleh KAN dan/atau institusi lain yang mempunyai reputasi baik dalam pengelolaan program uji profisiensi/uji banding antar laboratorium sesuai dengan Kebijakan KAN mengenai Uji Profisiensi (lihat bagian 7 tentang Uji Profisiensi).

2.1.2

Laboratorium yang menginginkan untuk diakreditasi oleh KAN akan mendapatkan dokumen yang relevan dan formulir permohonan akreditasi dari sekretariat KAN atau laboratorium dapat mengakses dari website BSN (www.bsn.or.id) (lihat juga 2.2.1).

2.2

Permohonan Akreditasi

2.2.1

Permohonan akreditasi harus dibuat sesuai dengan format yang ditetapkan oleh KAN dan didukung oleh formulir isian laboratorium; legalitas hukum laboratorium, Panduan Mutu Laboratorium dengan status terkendali (formulir-formulir isian tersebut dapat diperoleh di Sekretariat KAN atau melalui website BSN (www.bsn.or.id).

2.2.2

KAN hanya akan memproses permohonan akreditasi jika formulir isian telah diisi lengkap, semua dokumen yang diwajibkan seperti pada butir 2.2.1 dan formulir permohonan telah diserahkan ke Sekretariat KAN, serta membayar biaya permohonan akreditasi (dengan disertai salinan bukti pembayaran).

2.2.3

Bila dipandang perlu, KAN berhak untuk meminta klarifikasi atas informasi yang diberikan oleh laboratorium dan berhak meminta laboratorium untuk menyerahkan dokumen tambahan lain yang terkait dengan akreditasi (sebagai contoh: prosedur, instruksi kerja, dan lain-lain).

2.2.4

Laboratorium pemohon harus menggunakan metode pengujian atau metode kalibrasi yang mutakhir untuk melakukan kegiatannya, kecuali bila hal tersebut telah diatur dalam perjanjian kontrak yang telah disetujui sebelumnya. Bila laboratorium menghendaki agar kegiatannya menggunakan metode pengujian atau metode kalibrasi yang tidak mutakhir, laboratorium harus memperoleh persetujuan tertulis dari KAN.

2.2.5

Permohonan akreditasi berlaku untuk 2 (dua) tahun dihitung sejak pelaksanaan asesmen lapangan. Permohonan akreditasi dinyatakan batal (tidak berlaku) dan keseluruhan biaya akreditasi tidak dikembalikan, jika pada tanggal terakhir dari periode 2 (dua) tahun tersebut, status akreditasi laboratorium belum dapat diberikan.

2.3

Pra-asesmen

2.3.1

Bila laboratorium pemohon akreditasi memerlukan pra-asesmen, dapat mengajukan permohonan kepada KAN


2 dari 15


2.3.2

Pra-asesmen bersifat sukarela.

2.3.3

Pra-asesmen dilakukan oleh personel yang ditunjuk oleh KAN untuk melakukan : a.

Penjelasan syarat dan aturan akreditasi;

b.

Evaluasi awal kecukupan organisasi dan SDM;

c.

Evaluasi awal kecukupan akomodasi dan lingkungan, peralatan, dan bahan habis pakai;

d.

Konfirmasi lingkup akreditasi termasuk metode;

e.

Konfirmasi kecukupan persyaratan permohonan akreditasi;

f.

Konfirmasi pelaksanaan sistem mutu termasuk audit internal.

2.3.4

Waktu pelaksanaan pra-asesmen maksimum 2 orang-hari.

2.3.5

Struktur biaya pra-asesmen sama seperti struktur biaya yang berlaku pada asesmen.

2.4

Asesmen awal

2.4.1

Asesmen awal adalah evaluasi untuk menilai kompetensi laboratorium berdasarkan SNI 19-17025-2000, dalam menentukan pemenuhan laboratorium atas kriteria akreditasi dan persyaratan tambahan yang relevan dengan lingkup akreditasi yang diminta oleh laboratorium. Asesmen terdiri dari 2 tahap, yaitu audit kecukupan dan asesmen lapangan.

2.4.2

Asesmen dilakukan oleh Tim Asesmen yang ditunjuk oleh KAN, yang terdiri dari seorang asesor kepala dan dibantu oleh satu atau lebih asesor teknis dan/atau tenaga ahli dan/atau personel akreditasi (accreditation officer). Jumlah anggota tim asesmen disesuaikan dengan lingkup pengujian atau lingkup kalibrasi yang diajukan oleh laboratorium.

2.4.3

Sebelum pelaksaan asesmen, KAN menginformasikan kepada laboratroium tentang tim assmen, waktu pelaksanaan asesmen lapangan dan biaya asesmen. Laboratorium diberi kesempatan untuk menyatakan keberatan terhadap tim dan waktu pelaksanaan asesmen lapangan dengan alasan yang dapat diterima.

2.4.4

Bila laboratorium telah setuju atas tim dan waktu pelaksanaan asesmen lapangan, akan dilakukan kontrak kerja antara laboratorium dengan KAN mengenai proses asesmen selanjutnya.

2.4.5

Sesudah penandatanganan kontrak, tim asesmen melakukan audit kecukupan terhadap dokumentasi mutu laboratorium yang telah diserahkan ke KAN. Hasil audit kecukupan diinformasikan kepada laboratorium. Bila dinyatakan belum cukup, laboratorium diberi kesempatan untuk memperbaiki dan bila dinyatakan telah cukup (atau memenuhi), tim asesmen akan menutup audit kecukupan tersebut, kemudian melakukan asesmen lapangan.

2.4.6

Asesmen lapangan

a) Tim asesmen mengirimkan jadwal asesmen (agenda asesmen) selambat-lambatnya


3 dari 15


1 (satu) hari sebelum asesmen lapangan dilakukan b) Pada saat asesmen lapangan, laboratorium harus menyiapkan staf (personel) kunci, yaitu pimpinan laboratorium, manajemen teknis, manajer mutu, dan calon penandatangan sertifikat kalibrasi/pengujian. Khusus untuk penandatangan sertifikat akan dilakukan evaluasi kelayakan kualifikasi melalui daftar riwayat hidup maupun wawancara. c) Laboratorium harus dapat menunjukkan kompetensi dalam pengujian dan/atau kalibrasi sesuai metoda yang diajukan untuk diakreditasi. d) Laboratorium akan mendapat laporan ringkas dan laporan ketidaksesuaian (LKS) yang ditemukan saat asesmen lapangan. Laporan ringkas dan LKS tersebut harus disetujui dan ditandatangani oleh pihak laboratorium dan pihak tim asesmen. Bila pihak laboratorium tidak menyetujui laporan ringkas dan/atau LKS, laporan ringkas dan/atau LKS yang tidak disetujui tersebut akan diserahkan kepada KAN untuk ditindak lanjuti. 2.4.7

Tindakan perbaikan asesmen lapangan

a)

Laboratorium harus membuat rencana tindakan perbaikan beserta pelaksanaan tindakan perbaikannya dalam waktu maksimum 3 (tiga) bulan.

b)

Laboratorium wajib menyerahkan rencana tindakan perbaikan dan hasil tindakan perbaikan kepada KAN untuk dilakukan verifikasi. Verifikasi tindakan perbaikan dilakukan oleh asesor paling lambat 10 hari kerja setelah diterima oleh asesor.

c)

KAN akan melakukan verifikasi lapangan untuk melakukan verifikasi tindakan perbaikan dari laboratorium jika tindakan perbaikan tidak memungkinkan untuk diverifikasi dari bukti dokumen tindakan perbaikan.

d)

Jika tindakan perbaikan tidak dapat diselesaikan dalam waktu yang telah ditetapkan sebagaimana tersebut pada 2.4.7 a) atau tindakan perbaikan dinilai belum memuaskan oleh tim asesmen, laboratorium diberi kesempatan untuk memperbaiki ketidaksesuaian yang belum diselesaikan atau belum memuaskan tersebut maksimum 3 (tiga) bulan berikutnya.

e)

Jika tindakan perbaikan laboratorium yang kedua tidak dapat diselesaikan dalam waktu yang telah ditetapkan atau dinilai masih belum memuaskan oleh tim asesmen, laboratorium diwajibkan untuk melakukan audit internal tambahan yang harus mencakup tindakan perbaikan yang belum diselesaikan dan menyerahkan hasil audit internal tersebut beserta tindak lanjutnya dan tindakan perbaikan dari ketidaksesuaian kepada KAN paling lambat 6 (enam) bulan berikutnya.

f)

Jika dalam waktu 1 (satu) tahun sejak pelaksanaan asesmen lapangan tindakan perbaikan oleh laboratorium tidak dapat diselesaikan atau belum memuaskan, KAN akan melakukan verifikasi lapangan untuk melihat implementasi sistem mutu laboratorium dan verifikasi tindakan perbaikan terhadap ketidaksesuaian. Pelaksanaan verifikasi lapangan tersebut dilaksanakan maksimal 2 (dua) orang-hari dan seluruh biaya ditanggung oleh laboratorium. Apabila dalam 2 (dua) tahun sejak asesmen lapangan proses akreditasi belum dapat


4 dari 15


diselesaikan, permohonan dianggap gugur. 2.4.8

Bila semua proses asesmen lapangan telah selesai, KAN akan menerbitkan laporan asesmen.

2.5

Akreditasi

2.5.1

Semua laporan asesmen akan dilakukan pengkajian oleh panitia teknis yang tidak terlibat dalam proses asesmen

2.5.2

Hasil pertimbangan teknis dari panitia teknis digunakan oleh Direktur Eksekutif sebagai salah satu pertimbangan untuk memberikan atau tidak memberikan rekomendasi akreditasi kepada rapat KAN.

2.5.3

Rapat KAN menetapkan memberikan atau tidak memberikan akreditasi kepada laboratorium pemohon berdasarkan laporan asesmen, pertimbangan Panitia Teknis, rekomendasi dari Direktur Eksekutif dan pembahasan yang dilakukan selama rapat KAN.

2.5.4

Jika rapat KAN memutuskan untuk memberikan akreditasi kepada suatu laboratorium, KAN akan menerbitkan Sertifikat Akreditasi bagi laboratorium tersebut. Sertifikat Akreditasi disertai dengan rincian lingkup akreditasi yang tercantum dalam Lampiran Sertifikat Akreditasi.

2.5.5

Sertifikat akreditasi KAN berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal ditetapkannya dan dapat diperpanjang setiap 4 (empat) tahun sesuai dengan Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium. Sertifikat akreditasi KAN tidak dapat dialihkan kepada laboratorium lainnya.

2.5.6

Jika KAN tidak memberikan akreditasi kepada laboratorium, KAN akan memberitahu keputusan penolakan tersebut disertai alasan penolakannya. Laboratorium diberi kesempatan untuk mengajukan permohonan banding terhadap keputusan penolakan. Banding harus diajukan tertulis ditujukan kepada Ketua KAN disertai bukti dan alasan yang kuat, dan harus diajukan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sesudah keputusan KAN.

2.5.7

Untuk proses penyelesaian banding, KAN akan membentuk Panitia Banding yang beranggotakan orang-orang independen yang tidak terlibat dalam proses akreditasi. Jumlah anggota Panitia Banding adalah ganjil, minimum 3 (tiga) orang dan keputusan Panitia Banding adalah final.

3

Survailen

3.1

Survailen Terjadwal

3.1.1

KAN melakukan survailen ke laboratorium yang diakreditasi untuk menjamin bahwa laboratorium tersebut selalu menjaga kompetensinya sesuai dengan kriteria akreditasi KAN dari waktu ke waktu.

3.1.2

Pelaksanaan survailen terhadap laboratorium yang telah diakreditasi minimum 2 (dua) kali dalam satu masa akreditasi.


5 dari 15


Biaya survailen sesuai dengan struktur biaya akreditasi yang berlaku. 3.1.3

Survailen pertama dilaksanakan paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak tanggal ditetapkan akreditasi. Jika survailen pertama tidak dapat dilakukan dalam batas waktu tersebut, status akreditasi laboratorium dapat dibekukan sampai survailen pertama dapat dilakukan dan dinyatakan selesai (memuaskan).

3.1.4

Untuk kasus tertentu, KAN dapat memutuskan survailen pertama dilaksanakan 3 (tiga) sampai 6 (enam) bulan setelah ditetapkannya akreditasi, sehingga jumlah survailen dalam satu masa akreditasi menjadi 3 (tiga) kali.

3.1.5

Apabila survailen pertama tidak dapat dilakukan dalam jangka waktu seperti yang ditetapkan dalam 3.1.4, status akreditasi dapat dibekukan sampai dilaksanakan survailen berikutnya dan dinyatakan selesai (memuaskan).

3.1.6

Survailen kedua dijadwalkan selambat-lambatnya pada bulan ke-24 (duapuluh empat) dari tanggal ditetapkan akreditasi. Laboratorium dapat mengajukan pengunduran waktu survailen kedua ini dengan alasan yang dapat diterima. KAN dapat menyetujui pengajuan ini dengan batas waktu maksimum pengunduran 3 (tiga) bulan. Jika survailen kedua tidak dapat dilakukan sampai akhir bulan ke-27 (duapuluh tujuh) dari tanggal ditetapkan akreditasi, status akreditasi laboratorium dapat dibekukan sampai survailen kedua dapat dilakukan dan dinyatakan selesai (memuaskan).

3.1.7

Dalam kasus khusus, jika dalam survailen ditemukan “ketidaksesuaian kategori 1”, status akreditasi laboratorium atau lingkup akreditasi tertentu dapat dibekukan/ dicabut (rincian kategori ketidak sesuaian dapat dilihat dalam lampiran).

3.1.8

Tindakan perbaikan survailen terjadwal

a) Laboratorium membuat rencana tindakan perbaikan, dan melakukan tindakan perbaikan terhadap ketidak sesuaian yang ditemukan dalam waktu maksimum 1 (satu) bulan. b) Dalam kasus tertentu, laboratorium diberi kesempatan untuk mengajukan perpanjangan waktu tindakan perbaikan maksimum 1 (satu) bulan dari jadwal yang ditetapkan (kecuali untuk temuan kategori 1). Pengajuan perpanjangan waktu tersebut harus diajukan secara tertulis, disertai alasan yang dapat diterima dan disetujui oleh KAN. c) Jika tindakan perbaikan dari laboratorium untuk temuan kategori 1 tidak dapat diselesaikan atau dinilai belum memuaskan sampai batas waktu yang telah disepakati, status akreditasi laboratorium dapat dibekukan pada lingkup untuk tindakan perbaikan yang dinilai tidak memuaskan tersebut. d) Jika tindakan perbaikan untuk kategori 2 tidak dapat diselesaikan dalam waktu yang telah ditetapkan atau tindakan perbaikan dinyatakan tidak memuaskan, laboratorium diberikan kesempatan untuk memperbaiki ketidaksesuaian tersebut maksimum dalam waktu 1 (satu) bulan berikutnya. Sedangkan untuk kategori 3, akan ditinjau/diverifikasi pada kunjungan berikutnya. f) Jika tindakan perbaikan dari laboratorium yang kedua (setelah perpanjangan 1 bulan)


6 dari 15


untuk kategori 2 tidak dapat diselesaikan atau dinilai masih belum memuaskan, maka status akreditasi laboratorium dapat dibekukan pada lingkup dimana tindakan perbaikan dinilai tidak memuaskan. g) Laboratorium yang telah dibekukan seperti yang disebutkan pada butir 3.1.8 c) dan f) diberikan kesempatan untuk memperbaiki kembali ketidaksesuaian dalam 2 (dua) bulan. Jika tindakan perbaikan dapat diselesaikan secara memuaskan maka lingkup akreditasi laboratorium yang telah dibekukan diberikan/diaktifkan kembali, tetapi jika tindakan perbaikan tidak dapat diselesaikan secara memuaskan maka lingkup akreditasi laboratorium tersebut dapat dicabut. 3.2

Survailen Tidak Terjadwal

3.2.1

KAN akan melakukan survailen tidak terjadwal dan pemberitahuan ke laboratorium diinformasikan kurang dari 2 minggu sebelum pelaksanaan dengan biaya ditanggung oleh KAN. Survailen tidak terjadwal akan dilaksanakan, jika terdapat : a.

pengaduan tertulis dari klien laboratorium yang meragukan kompetensi laboratorium;

b.

perubahan penting yang secara nyata mempengaruhi kegiatan laboratorium (perubahan struktur organisasi, perubahan kepemilikan, perubahan personel inti, perubahan alamat, perubahan fasilitas laboratorium, dan lain-lain)

c.

hasil tidak memuaskan (outlier) dari suatu program uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium dan tindakan perbaikan laboratorium dinyatakan tidak memuaskan; atau

d.

indikasi bahwa laboratorium tidak lagi memenuhi kriteria akreditasi KAN.

3.2.2

Laporan survailen tidak terjadwal diserahkan oleh asesor kepada KAN paling lambat 10 hari kerja setelah pelaksanaan survailen. Bila ditemukan ketidaksesuaian, laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan survailen tidak terjadwal ini sesuai dengan butir 3.1.8 c) sampai dengan g).

4

Re-akreditasi / Re-asesmen

4.1

Re-akreditasi dilakukan sebelum masa berlaku sertifikat akreditasi atau status akreditas berakhir.

4.2

KAN akan memberi informasi bahwa masa akreditasi akan berakhir selambatlambatnya 12 (duabelas) bulan sebelumnya. Laboratorium yang berminat untuk memperpanjang status akreditasi, diminta untuk mengajukan permohonan akreditasi ulang.

4.3

Bagi laboratorium yang berminat memperpanjang status akreditasi, disyaratkan untuk mengajukan permohonan seperti halnya pada permohonan akreditasi awal. Permohonan disertai dokumen pendukung yang disyaratkan dan sebaiknya diajukan paling lambat 9 (sembilan) bulan sebelum status akreditasi berakhir.

4.4

Asesmen lapangan dalam rangka re-asesmen disarankan dilakukan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum status akreditasi berakhir.


7 dari 15


4.5

Tindakan perbaikan re-akreditasi Proses tindakan perbaikan terhadap hasil re-asesmen dilaksanakan sama dengan ketentuan dalam asesmen awal (2.4.7). Jika keputusan akreditasi diberikan sebelum masa akreditasi berakhir, status “akreditasi baru” dihitung sejak tanggal terakhir masa “akreditasi lama”, untuk jangka waktu 4 tahun berikutnya. Jika keputusan akreditasi diberikan sesudah masa akreditasi berakhir, status akreditasi dihitung sejak keputusan akreditasi. Selama masa kevakuman akreditasi yaitu antara berakhirnya “akreditasi lama” sampai diberikannya “akreditasi baru”, laboratorium dianggap sebagai laboratorium yang tidak diakreditasi.

4.6

KAN akan melaksanakan re-asesmen terhadap laboratorium yang telah diakreditasi bila pada masa akreditasi terjadi perubahan penting yang mempengaruhi kegiatan dan operasi laboratorium.

4.7

Re-asesmen yang dimaksud pada 4.6 dilaksanakan minimum dua orang hari dengan titik berat pada perubahan penting yang terjadi.

5

Perluasan Lingkup Akreditasi

5.1

Laboratorium yang bermaksud untuk menambah lingkup akreditasi dapat mengajukan permohonan penambahan lingkup secara tertulis dengan menggunakan formulir yang telah ditetapkan oleh KAN. Permohonan disertai dengan dokumen atau informasi tambahan lain yang diperlukan.

5.2

Pengajuan perluasan ruang lingkup dapat dilakukan setelah 3 (tiga) bulan sejak status akreditasi diberikan dan pelaksanaan asesmen lapangan dapat dilaksanakan bersama-sama dengan pelaksanaan survailen.

5.3

Proses tindakan perbaikan terhadap hasil asesmen perluasan ruang lingkup dilaksanakan sama dengan ketentuan dalam asesmen awal (lihat 2.4.7).

5.4

Jika ruang lingkup yang ditambahkan mempunyai metoda atau sistem yang sama dengan lingkup sebelumnya, KAN hanya akan melakukan verifikasi terhadap hasil pengujian/ kalibrasi terhadap lingkup yang ditambahkan tersebut. Untuk hal ini laboratorium diminta untuk menyerahkan hasil pengujian/kalibrasi secara lengkap beserta metoda atau sistem untuk melakukan pengujian/kalibrasi tersebut. Untuk penambahan ruang lingkup yang demikian, KAN akan memverifikasi lapangan saat kunjungan berikutnya.

5.5

KAN tidak menerbitkan sertifikat baru sebagai hasil perluasan ruang lingkup akreditasi, KAN akan mengganti atau menambah lampiran sertifikat akreditasi dengan lingkup akreditasi baru.

5.6

Masa berlaku sertifikat akreditasi setelah penambahan ruang lingkup sama dengan sertifikat akreditasi yang berlaku pada saat itu.

5.7

Biaya akreditasi untuk perluasan ruang lingkup yang laboratorium sesuai dengan struktur biaya akreditasi KAN.


dibebankan

kepada

8 dari 15


6

Pembekuan dan Pencabutan Akreditasi

6.1

KAN dapat membekukan dan/atau mencabut status akreditasi atau sebagian lingkup akreditasi laboratorium jika terjadi, tetapi tidak terbatas pada, hal-hal berikut : a.

laboratorium gagal disurvailen dalam kerangka waktu yang telah ditentukan;

b.

“ketidaksesuaian kategori 1” ditemukan dalam survailen dan tidak dapat diperbaiki oleh laboratorium dalam kerangka waktu yang telah ditentukan (lihat 3.1.8 c);

c.

laboratorium tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan secara memuaskan dalam jangka waktu tertentu (sesuai prosedur survailen);

d.

laboratorium telah melanggar Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium yang ditetapkan oleh KAN;

e.

laboratorium tidak akreditasi KAN;

f.

laboratorium tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan pada bidang yang outlier sebagai hasil keikutsertaannya pada program uji profisiensi dan atau uji banding antar laboratorium; atau

g.

setelah dua kali peringatan, laboratorium masih terus menerbitkan sertifikat pengujian/kalibrasi dengan logo KAN untuk lingkup yang tidak diakreditasi dan tidak ada penandaan khusus.

menjaga

kesesuaiannya

terhadap

kriteria/persyaratan

6.2

Laboratorium yang telah diakreditasi mempunyai hak untuk mengajukan permohonan pembekuan atau pencabutan sebagian atau seluruh lingkup akreditasi. Permohonan pembekuan atau pencabutan ini harus disampaikan secara tertulis kepada KAN.

6.3

KAN dapat mencabut status akreditasi jika laboratorium yang telah diakreditasi : a.

dimiliki perorangan dan pemilik yang bersangkutan dinyatakan bangkrut atau menjadi bagian dari krediturnya;

b.

merupakan suatu badan usaha dalam tahap dilikuidasi;

c.

tidak lagi memenuhi kriteria akreditasi KAN.

6.4

KAN dapat mencabut status akreditasi jika penyimpangan terhadap kriteria akreditasi KAN yang menyebabkan pembekuan akreditasi tidak diperbaiki oleh laboratorium dalam waktu satu tahun.

6.5

KAN harus menginformasikan kepada laboratorium yang diakreditasi secara tertulis mengenai pembekuan atau pencabutan status akreditasi serta alasannya. Laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi mempunyai hak untuk mengajukan keberatan kepada KAN.

6.6

Laboratorium yang dibekukan atau status akreditasinya dicabut dilarang mencantumkan logo KAN dalam laporan hasil uji dan atau sertifikat kalibrasi, menerbitkan dan menyebarluaskan segala bentuk publikasi termasuk iklan yang


9 dari 15


berisi pernyataan diakreditasi oleh KAN. 6.7

Laboratorium yang dibekukan atau dicabut sebagian lingkup akreditasinya harus memberi tanda dengan jelas pada hasil pengujian/kalibrasi untuk lingkup yang tidak diakreditasi pada laporan hasil uji/sertifikat kalibrasi yang menggunakan logo KAN (lihat 11.4 tentang aturan penggunaan logo KAN).

6.8

Laboratorium yang dicabut status akreditasinya harus mengembalikan sertifikat akreditasi kepada KAN.

6.9

Laboratorium dengan status akreditasi dicabut atas permintaan sendiri, dibekukan atau dicabut oleh KAN tidak diperbolehkan mengeluarkan laporan/sertifikat dengan logo KAN atau menampilkan dan menunjukkan bahwa akreditasi KAN untuk laboratorium sedang berjalan.

7

Uji Profisiensi

7.1

KAN menetapkan kebijakan tentang uji profisiensi yang mempunyai tujuan utama untuk menilai kompetensi laboratorium dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi pada lingkup yang diakreditasi atau lingkup yang sedang diajukan laboratorium untuk diakreditasi oleh KAN.

7.2

Informasi mengenai uji profisiensi dapat diperoleh melalui leaflet program uji profisiensi, “Info KAN” atau website (www.bsn.or.id).

7.3

Laboratorium yang telah diakreditasi dan laboratorium yang sedang mengajukan permohonan akreditasi wajib mengikuti dan mematuhi Kebijakan KAN mengenai Uji Profisiensi.

8.

Kerahasiaan

8.1

KAN akan merahasiakan semua informasi yang diperoleh tentang laboratorium yang telah diakreditasi termasuk informasi yang diperoleh selama proses pemberian, perpanjangan, perluasan dan pengurangan akreditasi.

8.2

Semua personel KAN pada semua tingkatan organisasi termasuk anggota KAN, Tenaga Ahli, anggota Panitia Teknis, Asesor dan semua Staf Sekretariat selalu menjaga kerahasiaan dan menandatangani “pernyataan menjaga kerahasiaan dan bebas dari tekanan komersial”.

8.3

Informasi tentang laboratorium tertentu tidak dibenarkan untuk dipaparkan kepada pihak ketiga tanpa ijin tertulis dari laboratorium tersebut. Jika perundang-undangan yang berlaku di Indonesia mengizinkan untuk mensyaratkan bahwa informasi harus dipaparkan terhadap pihak ketiga, laboratorium harus diberitahu tentang informasi tersebut.

9

Sertifikat Akreditasi

9.1

Setelah keputusan akreditasi laboratorium mendapatkan sertifikat akreditasi dan


10 dari 15


lampiran sertifikat akreditasi yang berisi ruang lingkup akreditasi. 9.2

Sertifikat akreditasi KAN : a.

berlaku untuk 4 (empat) tahun;

b.

dapat dicabut bila KAN menyimpulkan bahwa laboratorium telah gagal memenuhi Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium atau kriteria akreditasi KAN;

c.

harus dikembalikan kepada KAN, jika terjadi pencabutan status akreditasi.

10

Hak dan Kewajiban Laboratorium yang telah diakreditasi

10.1

Laboratorium yang diakreditasi oleh KAN mempunyai hak untuk :

10.2

a.

menggunakan logo KAN sesuai dengan Pedoman yang ditetapkan oleh KAN;

b.

mendapatkan informasi setiap adanya perubahan persyaratan akreditasi;

c.

mengajukan keluhan, penyelesaian perselisihan dan banding kepada KAN;

d.

mendapatkan informasi nama anggota tim asesmen yang akan melaksanakan asesmen/survailen/re-asesmen dan menyatakan persetujuan atau penolakan terhadap tim asesmen dengan alasan yang dapat diterima;

e.

mengajukan permohonan penambahan, pencabutan lingkup akreditasi.

pengurangan,

pembekuan

dan

Laboratorium mempunyai kewajiban untuk: a.

menandatangani surat perjanjian kontrak dengan KAN;

b.

selalu menjaga kesesuaian dengan kriteria dan persyaratan akreditasi KAN;

c.

menjamin bahwa informasi dan dokumentasi mutu yang diberikan kepada KAN dijaga selalu mutakhir dan terkendali;

d.

segera memberitahukan kepada KAN tentang: i. ii. iii. iv. v.

perubahan organisasi atau manajemen, misalnya pimpinan kunci, manajer teknis atau manajer mutu; perubahan personel penandatangan sertifikat; perubahan alamat, kepemilikan, status hukum, status komersial organisasi; perubahan panduan mutu, kebijakan atau prosedur, jika sesuai; perubahan peralatan, fasilitas dan/atau sumber daya lainnya yang dapat mempengaruhi mutu kerja laboratorium.

e.

membayar biaya akreditasi, survailen, penambahan ruang lingkup, re-akreditasi dan biaya lainnya yang ditetapkan KAN;

f.

patuh pada aturan penggunaan logo KAN sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh KAN;

g.

selalu memenuhi Pedoman dan Kebijakan KAN yang terkait dengan akreditasi


11 dari 15


laboratorium serta Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium; h.

menangani pengaduan yang terkait dengan sertifikat atau laporan hasil uji/kalibrasi yang termasuk dalam ruang lingkup akreditasi;

i.

tidak menggunakan akreditasinya sedemikian sehingga dapat merugikan KAN dan tidak akan membuat pernyataan yang berkaitan dengan akreditasinya yang dapat menyesatkan;

j.

menjamin tidak ada laporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi yang digunakan oleh pelanggan atau orang yang diberi kuasa untuk maksud promosi atau publisitas yang menyesatkan.

10.3

Akreditasi KAN tidak membebaskan atau mengurangi tanggung jawab laboratorium dalam melaksanakan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

10.4

Laboratorium harus memberikan bantuan yang wajar dan kerjasama yang diperlukan kepada KAN dan perangkatnya untuk memungkinkan KAN dapat memantau pemenuhan terhadap Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan kriteria akreditasi KAN, mencakup: a.

pemberian izin kepada KAN dan asesornya untuk melakukan asesmen, survailen, verifikasi dan kegiatan lainnya terkait dengan kegiatan akreditasi;

b.

bantuan kepada KAN atau personelnya dalam melakukan penyelidikan dan pemecahan setiap keluhan yang disampaikan pihak ketiga tentang kegiatan pengujian/kalibrasi yang termasuk dalam ruang lingkup yang telah diakreditasi.

10.5

Atas permintaan KAN, laboratorium harus menyediakan rekaman semua keluhan dan perselisihan, serta tindakan perbaikannya.

10.6

Laboratorium harus menyampaikan setiap 6 (enam) bulan sekali jumlah sertifikat yang telah diterbitkan dengan logo KAN sesuai dengan ruang lingkup yang diakreditasi.

10.7

Laboratorium harus mengalokasikan waktu untuk pelaksanaan survailen sesuai dengan ketentuan KAN.

11

Penggunaan Logo KAN

11.1

Penggunaan logo KAN diatur dalam Pedoman BSN Nomor 12 – 1999: Penggunaan Logo Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk digunakan oleh Lembaga Sertifikasi, Lembaga Inspeksi dan Laboratorium yang telah diakreditasi oleh KAN.

11.2

Laboratorium yang telah diakreditasi oleh KAN, hendaknya menggunakan logo KAN dan ditempatkan sesuai peraturan yang terdapat dalam Pedoman BSN 12.

11.3

Dalam penempatan Logo KAN harus diperhatikan hal-hal berikut : a.

Format dan besarnya logo disesuaikan dengan logo laboratorium;

b.

Ukuran dan warna logo harus nyata dan jelas sesuai dengan peraturan yang tercantum dalam Pedoman BSN 12 klausul 2.2.1.1 atau, bila diperlukan, warna dapat diganti dengan warna yang ekuivalen, yaitu dengan menggunakan Red


12 dari 15


Green Blue (RGB) sebagai berikut: ¾ ¾ ¾ ¾ c.

11.4

11.5

KAN: R = 0; G = 0; B = 200; Komite Akreditasi Nasional: R = 150; G = 150; B = 150; Tanda Cek : R = 250; G = 50; B = 0; Nama laboratorium: R = 150; G = 150; B = 150.

Di bawah logo harus dituliskan kata-kata “Komite Akreditasi Nasional”. Dan dituliskan nomor akreditasi sesuai dengan contoh yang tercantum pada Pedoman BSN 12.

Penggunaan logo KAN pada sertifikat atau laporan untuk lingkup yang tidak diakreditasi dapat dijelaskan sebagai berikut : a.

Jumlah parameter yang diakreditasi minimum 60 % dari keseluruhan parameter yang dituangkan dalam suatu sertifikat/laporan pengujian atau kalibrasi.

b.

Untuk ketentuan di atas, untuk parameter yang tidak diakreditasi harus diberi tanda yang jelas dan terlihat nyata yang menunjukkan bahwa parameter tersebut tidak termasuk dalam lingkup akreditasi KAN. Misalnya tanda *) dengan keterangan mengenai arti tanda tersebut.

Penyalahgunaan logo KAN dan/atau penyimpangan dari Pedoman BSN 12 akan dikenakan sangsi berupa: a. b.

c.

d.

memberikan peringatan dan menginstruksikan untuk melakukan tindakan perbaikan. Jika dalam waktu 2 (dua) bulan, tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan atau dengan sengaja terus menyalahgunakan logo KAN, KAN akan memberikan peringatan kedua kepada laboratorium. Jika peringatan kedua tetap tidak diindahkan, akan disampaikan peringatan ketiga dan selanjutnya jika tetap tidak diindahkan, KAN dapat membekukan/ mencabut akreditasi laboratorium. Jika pelanggaran bersifat pidana, kepada yang bersangkutan akan dikenakan sanksi sesuai dengan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia.

12

Keluhan, Perselisihan dan Banding

12.1

KAN memperhatikan, mencatat, menindaklanjuti, dan menyelesaikan semua keluhan dan perselisihan yang disampaikan secara tertulis atas pengoperasian sistem akreditasi laboratorium atau terhadap personel KAN, baik asesor, staf sekretariat maupun personel lainnya yang ditugaskan oleh KAN.

12.2

Laboratorium dapat mengajukan banding secara tertulis atas keputusan yang ditetapkan oleh KAN paling lambat 1 (satu) bulan sejak keputusan ditetapkan. Penyelesaian banding dilakukan sesuai dengan prosedur banding KAN.

12.3

KAN menyimpan semua rekaman banding, keluhan, dan perselisihan dan tindakan perbaikan yang berkaitan dengan akreditasi.


13 dari 15


13

Pemberitahuan atas Perubahan Kriteria Akreditasi

13.1

Laboratorium akan mendapat pemberitahuan bila terjadi perubahan atas Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan kriteria akreditasi KAN.

13.2

Laboratorium akan diberi waktu yang cukup, untuk melakukan penyesuaian terhadap perubahan yang terjadi.

13.3

Laboratorium harus memberitahu secara tertulis kepada KAN atas rencana dan pelaksanaan perubahan yang berkaitan dengan pemenuhan persyaratan.

14

Penggantian Kerugian

14.1

KAN bertanggung jawab atas permintaan ganti rugi oleh pihak lain jika terbukti kesalahan dilakukan oleh KAN. Pengaturan lebih lanjut mengenai penggantian kerugian ini disesuaikan dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia.

15

Biaya Akreditasi

15.1

KAN mempunyai sumber daya keuangan yang berasal dari anggaran Pemerintah dan biaya akreditasi dari laboratorium.

15.2

KAN menetapkan dan mempublikasikan struktur biaya akreditasi sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

16

Peraturan perundang-undangan Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium ini disusun dan ditetapkan berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia.


14 dari 15


LAMPIRAN Daftar Kebijakan dan Pedoman KAN Bidang Akreditasi Laboratorium No.

Nama Dokumen

Kode

Status

1.

Informasi KAN mengenai Struktur Biaya Akreditasi

DP.01.01

Januari 2002 (Revisi)

2.

Informasi KAN mengenai Prosedur Akreditasi

DP.01.02


3.

Persyaratan dan Ketentuan tentang Penandatanganan Sertifikat/Laporan kalibrasi/pengujian dari Laboratorium yang Diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional

DP.01.04


4.


DP.01.07


5.

02/KEP/KAN/02/2004: Akreditasi Lembaga Sertifikasi, Laboratorium dan Lembaga Inspeksi

DP.01.09

Februari 2004 (Revisi)

6.

Kebijakan KAN mengenai Penggunaan Logo KAN

DP.01.11

Januari 2000

7.

SNI 19-17025-2000 : Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi

DP.01.13

Juli 2000

8.

SR 01 : Persyaratan Tambahan untuk Laboratorium Pengujian Mekanik

DP.01.15


9.

SR 02 : Persyaratan Tambahan untuk Laboratorium Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi

DP.01.16


10.

SR 03 : Jaminan Mutu Peralatan yang Digunakan oleh Laboratorium Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi

DP.01.17


11.

SR 04 : Persyaratan Tambahan untuk Laboratorium Pengujian Kelistrikan

DP.01.18


12.

SR 05 : Persyaratan Tambahan untuk Laboratorium Kalibrasi

DP.01.19


13.

Kebijakan KAN mengenai Uji Profisiensi

DP.01.21


14.

Kebijakan KAN mengenai Ketertelusuran Pengukuran

DP.01.22

Juni 2003 (Revisi)

15.

Pedoman KAN mengenai Evaluasi dan Pernyataan Ketidakpastian Pengukuran

DP.01.23

Juni 2003 (Revisi)

16.

Kebijakan KAN Mengenai Transfer Status Akreditasi untuk Laboratorium Penguji/Kalibrasi dari Anggota Penandatangan MRA APLAC/ILAC ke Komite Akreditasi Nasional (KAN)

DP.01.24

Maret 2003

17.

Kebijakan KAN mengenai Interpretasi dan Pedoman dalam Estimasi Ketidakpastian Pengukuran untuk Laboratorium Pengujian

DP.01.26

Maret 2004

18.

Kebijakan KAN mengenai Klasifikasi Ketidaksesuaian

DP.01.27

Januari 2004


15 dari 15

SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI LABORATORIUM

Recommend Documents