Inhoud. Aflevering 1 6 juni 2011 Jaargang 12. Red. Aanspraak op behandeling

Inhoud

Redactie: mw. mr. P.W. de Best mr. R.M.V. Claessens mr. drs. J.A. Lisman mw. prof. mr. M.D.B. Schutjens mr. E.R. Vollebregt mr. R.G.T. van Wissen

Oproep Red.

Aflevering 1 – 6 juni 2011 – Jaargang 12 p.

4

Voorzieningenrechter Rechtbank Arnhem p. 28 december 2010 (publicatie van de feiten en de motivering volgde op 7 januari 2011), nr. 210002/KG ZA 10-824, LJN BP1806 Aanspraak. Zorgplicht. Wgbo. Wet BIG. Wet zorgverzekeringen. Kwaliteitswet zorginstellingen. [WGBO; Zvw; Kwzi] Noot Lisman

5

Aanspraak op behandeling

1*

Allergenen

2*

Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State p. 13 8 december 2010, nr. 201003451/1/H3, LJN BO6643 Handelsvergunning. Registratie. Weigering verlening handelsvergunning. Allergenen. [WOG art. 3; Bifp; Gnw art. 40] Noot Lisman Geneesmiddelenregistratie

3*

Hof van Justitie EU p. 21 28 oktober 2010, nr. C-350/08 Registratie. Handelsvergunning. Biologische geneesmiddelen. Overgangsrecht. Toetredingsakte. Verplichtingen van toetredende staten. Acquis communautaire. [Richtlijn 2001/83/EG art. 6, 8, 10; Richtlijn 2003/63/EG; Verordening (EG) nr. 726/2004] Noot Schutjens

* inclusief noot

«JGR»

Inhoud

Geneesmiddelenvergoedingensysteem

4*

Voorzieningenrechter Rechtbank 's-Gravenhage 14 december 2010, nr. 379335/KG ZA 10-1363, LJN BO9275 Geneesmiddelenvergoedingensysteem. [Bzv art. 2.8; Rzv art. 2.40 lid 1 en 3, 2.48, bijlage 1A] Noot De Best

p. 33

Homeopathische geneesmiddelen

5*

Rechtbank Alkmaar p. 37 18 november 2010, nr. 09/964 BESLU, LJN BO4415 Handelsvergunning. Homeopathie. Homeopathische geneesmiddelen. Zelfzorg. Proportionaliteitsbeginsel. Evenredigheidsbeginsel. Vertrouwensbeginsel. [Gnw art. 51 lid 1; Regeling Geneesmiddelenwet art. 3.11, 3.12; Richtlijn 2001/83/EG] Noot Lisman, tevens behorend bij «JGR» 2011/6

6*

Rechtbank Dordrecht (Sector bestuursrecht) 14 januari 2011, nr. AWB 09/1655 Handelsvergunning Homeopatische geneesmiddelen Zelfzorg Weigering verlening handelsvergunning Vertrouwensbeginsel [Gnw art. 51 lid 1, 117; Regeling Geneesmiddelenwet art. 3.11, 3.12] Noot Lisman onder «JGR» 2011/5

p. 51

Medische hulpmiddelen

7*

Hof van Justitie EU (Derde Kamer) p. 55 2 december 2010, nr. C-108/09 Medische hulpmiddelen. Reclame. Elektronische handel. Speciaalzaken. Verkoopmodaliteiten. Vrij verkeer. [Richtlijn 2000/31/EG art. 1 lid 1, 2, 3 en 5, 4 lid 1, 9 lid 1; Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) art. 34, 36] Noot Vollebregt Octrooirecht

8*

2

Gerechtshof 's-Gravenhage (Sector handel) 2 november 2010, nr. 105.007.171/01, LJN BO4380 Octrooirecht. Octrooi-inbreuk. Publicatie in Taxe. Taxe. G-standaard. Aanbieden. Moratorium. [ROW art. 30, 53; EG-Verdrag art. 3, 10, 28; EVRM art. 10] Noot Schutjens

Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht 06-06-2011, afl. 1

Sdu Uitgevers

p. 65

www.sdu-jgr.nl

Inhoud

«JGR»

Preferentiebeleid

9*

Voorzieningenrechter Rechtbank Arnhem p. 82 17 december 2010, nr. 208347/KG ZA 10-740, LJN BP0931 Preferentiebeleid. Relativiteitsvereiste. Onrechtmatige daad. Transparantierichtlijn. Rechtsbescherming. [Bzv art. 2.8 lid 1 onder a en lid 3; BW art. 6:163; Richtlijn 95/105/EEG] Noot Lisman Reclame medische hulpmiddelen

10*

Voorzieningenrechter Rechtbank Amsterdam 5 november 2010, nr. 467439/KG ZA 10-1521 WT/BB In vitro diagnostica. Medisch hulpmiddel. Reclame. Vergelijkende reclame. Misleidende reclame. Relevant publiek. Bloedglucosemeter. [BW art. 6:194, 6:195] Noot Schutjens

p. 94

Weesgeneesmiddelen

11*

Gerecht van Eerste Aanleg EU (Vijfde Kamer) 9 september 2010, nr. T-264/07 Geneesmiddelen. Weesgeneesmiddelen. [Verordening EG nr. 141/2000 art. 3 lid 1, 5, 8; Verordening EG nr. 847/2000 art. 2 lid 4] Noot Vollebregt, tevens behorend bij «JGR» 2011/12

12*

Gerecht van Eerste Aanleg EU (Vijfde Kamer) p. 121 9 september 2010, nr. T-74/08 Geneesmiddelen. Weesgeneesmiddelen. [Verordening EG nr. 847/2000 art. 3 lid 2; Verordening EG nr. 141/2000 art. 3 lid 1, 5] Noot Vollebregt onder «JGR» 2011/11

p. 101

Wet geneesmiddelenprijzen

13*

Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State p. 139 15 december 2010, nr. 201004291/1/H2, LJN BO7361 Wet geneesmiddelenprijzen. Maximumprijzen. Prijslijsten. Vergelijkbaar geneesmiddel. Handelsvergunning. Belanghebbendenbegrip. Ontvankelijkheid. [Wet geneesmiddelenprijzen art. 2 lid 2] Noot Lisman Zorgverzekeringswet

14*

www.sdu-jgr.nl

Gerechtshof Arnhem p. 143 4 januari 2011, nr. 200.064.100, LJN BO9731 Intramurale zorg. Medisch-specialistische zorg. Farmaceutische zorg. Aanspraak. Vergoeding. Verzekeringsvoorwaarden. [Zvw art. 11; Bzv art. 2.4, 2.8] Noot Lisman

Sdu Uitgevers


3

«JGR» Oproep Beste lezers van «JGR» en «JGR» plus, Al ruim 10 jaar houdt Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht («JGR») u op de hoogte van alle relevante rechtspraak op het gebied van geneesmiddelen en medische technologie. En daar blijft het niet bij: als redactie streven we ernaar om iedere uitspraak niet alleen te voorzien van samenvattingen, maar ook van een annotatie. Zo kan de uitspraak van achtergrondinformatie worden voorzien, in een bredere context worden geplaatst en nader worden uitgelegd. Wij doen dat als redactie vaak zelf, maar we willen ook anderen graag stimuleren en uitnodigen om een noot bij een bepaalde uitspraak te schrijven. Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus verschijnt inmiddels zo’n 8 jaar. Er wordt gestreefd naar een verschijningsfrequentie van twee keer per jaar. Vanuit diverse achtergronden en perspectieven zijn de laatste jaren lezenswaardige bijdragen verzorgd. Hierbij zouden wij iedereen die belangstelling heeft om een bijdrage te schrijven over een onderwerp dat te maken heeft met farmaceutisch recht en medische technologie in brede zin, oproepen zich bij ons te melden. «JGR» en «JGR» plus bieden iedereen een uitstekende gelegenheid om vanuit diverse perspectieven aandacht te besteden aan veel verschillende onderwerpen binnen deze interessante rechtsgebieden. Indien u interesse heeft om een annotatie of artikel te schrijven, kunt u contact opnemen met het redactiesecretariaat. Daar kunt u ook meer informatie krijgen over de richtlijnen voor publicaties in «JGR» en «JGR» plus. Red.

4


Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl



1 Voorzieningenrechter Rechtbank Arnhem 28 december 2010 (publicatie van de feiten en de motivering volgde op 7 januari 2011), nr. 210002/KG ZA 10-824, LJN BP1806 (mr. Nijhuis) Noot Lisman Aanspraak. Zorgplicht. Wgbo. Wet BIG. Wet zorgverzekeringen. Kwaliteitswet zorginstellingen. [WGBO; Zvw; Kwzi]

«JGR»

[Eiseres] te [woonplaats], eiseres, (advocaten: mrs. N.U.N. Kien en M.E.H. Maas te Rotterdam), tegen 1. de naamloze vennootschap VGZ Zorgverzekeraar NV te Arnhem, gedaagde, (advocaat: mr. M.F. van der Mersch te Den Haag), 2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid UMC St. Radboud Holding BV te Nijmegen, gedaagde, niet verschenen, 3. de stichting De Stichting Katholieke Universiteit te Nijmegen, gedaagde, (advocaat: mr. P. Bergkamp te Nijmegen).

Feiten: Een patiënt met de ziekte van Crohn wordt al jarenlang succesvol behandeld met het geneesmiddel infliximab. Om hem moverende redenen besluit het ziekenhuis alle patiënten die behandeld worden met infliximab over te zetten op adalimumab. Patiënte weigert deze wijziging van de behandeling en spant een kort geding aan tegen haar zorgverzekeraar en het betrokken ziekenhuis. Zij vordert voortzetting van haar behandeling met infliximab. Uitspraak: De medisch-wetenschappelijke achtergronden voor de beleidswijziging van het ziekenhuis lenen zich niet voor behandeling in kort geding. Het belang van de patiënte bij voortzetting van succesvol gebruik van infliximab weegt zwaarder dan het belang van het ziekenhuis bij stoppen met infliximab en overstappen op adalimumab. De vordering wordt derhalve toegewezen en zorgverzekeraar en ziekenhuis dienen er voor te zorgen dat de behandeling van patiënte met infliximab wordt voortgezet.

1. De procedure (...; red.)

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

1

2. De feiten 2.1. [Eiseres] lijdt (vermoedelijk) aan de ziekte van Crohn, een chronische ontstekingsziekte van het maag-darmstelsel. In verband daarmee is [eiseres] sinds vijf jaar onder behandeling bij UMC St. Radboud te Nijmegen (het Radboud Ziekenhuis), dat geëxploiteerd wordt door de Stichting. 2.2. Op initiatief van haar behandelend arts bij het Radboud Ziekenhuis is [eiseres] de afgelopen 5 jaar behandeld geweest met het geneesmiddel infliximab (ook wel Remicade genoemd). Dat geneesmiddel werd haar telkens om de 8 weken en recent om de 6 weken toegediend per infuus. Dat geschiedde in de White Dolphin kliniek te Groesbeek. 2.3. [Eiseres] respondeert goed op het geneesmiddel infliximab. Op andere medicijnen, die in verband met haar (vermeende) ziekte waren voorgeschreven vóórdat zij onder behandeling kwam van het Radboud Ziekenhuis, reageerde zij niet goed. 2.4. Op 19 oktober 2010 heeft prof. dr. J.P.H. Drenth van de afdeling Maag-, Darm- en Leverziekten van het Radboud Ziekenhuis in een gesprek met [eiseres] haar medegedeeld dat het ziekenhuis haar voortaan met het geneesmiddel adalimumab (ook wel humira genoemd) wil be-

5

1

«JGR»


handelen en niet meer met infliximab. [Eiseres] is voor de laatste maal met infliximab behandeld op 5 november 2010. 2.5. Zowel infliximab als adalimumab behoren tot de geneesmiddelen die worden aangeduid als TNF-a-remmers. Het verschil is dat infliximab uit muizenmoleculen is ontwikkeld en adalimumab uit menselijke moleculen en dat de patiënt het geneesmiddel adalimumab bij zichzelf, middels een injectie, thuis (om de paar weken) kan toedienen. 2.6. [Eiseres] heeft bij VGZ een zorgverzekering in natura. De behandeling met het geneesmiddel infliximab in een ziekenhuis of kliniek behoort tot het verzekeringspakket van [eiseres] bij VGZ. 2.7. Om uitvoering te kunnen geven aan de zorgverzekering in natura van (onder anderen) [eiseres] heeft VGZ overeenkomsten met zorgaanbieders, waaronder het Radboud Ziekenhuis. 2.8. [Eiseres] wil niet van geneesmiddel veranderen. [Eiseres], VGZ en het Radboud Ziekenhuis hebben daarover in november en december 2010 contact met elkaar gehad, maar zonder resultaat. Een behandelafspraak op 20 december 2010 heeft geen doorgang gevonden. Op 22 december 2010 heeft het Radboud ziekenhuis ’s morgens [eiseres] gebeld met het verzoek om zich diezelfde dag te melden voor een behandeling met adalimumab en voor spuitinstructies. [Eiseres] heeft dat geweigerd. Bij brief van 23 december 2010 (per koerier), heeft het Radboud Ziekenhuis aan [eiseres] bericht dat voor haar op 3 januari 2011 een afspraak is ingepland voor spuitinstructies voor het opstarten van de behandeling met adalimumab. 2.9. Bij brief van vrijdag 24 december 2010, op diezelfde dag omstreeks 13:30 uur gefaxt aan het Radboud Ziekenhuis, hebben de advocaten van [eiseres] het ziekenhuis gesommeerd tot nakoming van de verplichtingen uit de geneeskundige behandelingsovereenkomst, de Kwaliteitswet Zorginstellingen en de Wet BIG (Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg) door vóór 15:00 uur die dag te berichten op welk tijdstip [eiseres] zich op maandag 27 december 2010 kan melden voor een behandeling met infliximab en dat anders op 27 december 2010 een kort geding zal volgen. Mr. Kien heeft in de vooravond van 24 december 2010 daarover telefonisch contact gehad met prof. dr. F.H.M. Corstens, lid van de Raad van bestuur van het Radboud Ziekenhuis.

In dat gesprek heeft prof. Corstens niet willen toezeggen dat het ziekenhuis op 27 december 2010 [eiseres] zou behandelen met infliximab. 2.10. Daarop is de mondelinge behandeling van het onderhavig kort geding bepaald op maandag 27 december 2010 om 15:00 uur.

6

Sdu Uitgevers


3. Het geschil In het incident 3.1. VGZ vordert haar toe te staan de Holding en de Stichting – die door VGZ in haar incidentele conclusie gezamenlijk, in enkelvoud, worden aangeduid als “Radboud” – in vrijwaring op te roepen en concludeert, voor het geval Radboud vrijwillig verschijnt ter zitting van 27 december 2010 om 15:00 uur, dat de voorzieningenrechter Radboud gelijktijdig met het vonnis in de hoofdzaak zal veroordelen om: – aan [eiseres] infliximab toe te dienen indien en zolang deze toediening medisch geïndiceerd is en [eiseres] met die toediening instemt; – telkens met veroordeling van Radboud in de kosten van deze vrijwaringsprocedure, zulks met de bepaling dat daarover de wettelijke rente verschuldigd zal zijn met ingang van veertien dagen na de datum van dit vonnis, en met verklaring dat het vonnis uitvoerbaar bij voorraad zal zijn. 3.2. VGZ legt daaraan ten grondslag dat Radboud op grond van de overeenkomst met VGZ gehouden is de verzekerde zorg te leveren. Weigering van Radboud om [eiseres] te behandelen met infliximab vormt volgens VGZ wanprestatie in de nakoming van de overeenkomst die VGZ met Radboud heeft gesloten. 3.3. De Stichting voert verweer. Voor zover van belang zal hierna worden ingegaan op de stellingen van partijen. In de hoofdzaak 3.4. [Eiseres] vordert, bij vonnis uitvoerbaar bij voorraad, – VGZ te veroordelen tot nakoming van haar zorgplicht zodat de behandeling met infliximab van [eiseres] uiterlijk op woensdag 29 december 2010 kan plaatsvinden, subsidiair een voorziening te treffen die de voorzieningenrechter in goede justitie meent te behoren te treffen, met veroordeling van VGZ in de proceskosten; – de Holding en/of de Stichting te veroordelen ervoor zorg te dragen dat de behandeling van [eiseres] met infliximab uiterlijk op woensdag 29

www.sdu-jgr.nl


«JGR»

december 2010 kan plaatsvinden zolang deze medisch geïndiceerd is, subsidiair een voorziening te treffen die de voorzieningenrechter in goede justitie meent te behoren te treffen, met veroordeling van VGZ in de proceskosten. 3.5. [Eiseres] legt daaraan ten grondslag dat VGZ in strijd handelt met haar wettelijke zorgplicht uit hoofde van de Zorgverzekeringswet, het Besluit Zorgverzekering en de Regeling Zorgverzekering, welke zorgplicht deel uitmaakt van de zorgverzekeringsovereenkomst in natura die zij met VGZ heeft gesloten en dat VGZ daardoor toerekenbaar tekortschiet in de nakoming van de verzekeringsovereenkomst, nu [eiseres] niet behandeld wordt met infliximab, terwijl voorzetting van die behandeling de medische zorg is die zij nodig heeft. Ten aanzien van de Holding en/of de Stichting stelt [eiseres] dat die in verband met het vorenstaande gehouden zijn tot nakoming van de verplichtingen uit de geneeskundige behandelingsovereenkomst, de Kwaliteitswet Zorginstellingen en de Wet BIG (Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg). Volgens [eiseres] dient zij om de 6 weken behandeld te worden met infliximab om haar ziekte niet te doen verergeren. [Eiseres] wil niet behandeld worden met adalimumab. Dat is weliswaar ook een TNF-a-remmer, maar er is geen wetenschappelijk bewijs voor dat iemand die al 5 jaar succesvol is ingesteld op een behandeling met infliximab, veilig en effectief kan worden omgezet naar een behandeling met adalimumab, integendeel, uit onderzoek blijkt dat in haar geval niet van behandelwijze veranderd dient te worden, aldus [eiseres]. Volgens [eiseres] is het dan ook medisch onverantwoord om haar voortaan te behandelen met adalimumab. Als spoedeisend belang bij haar vorderingen voert [eiseres] aan dat zij inmiddels al meer dan 6 weken niet is behandeld met infliximab, terwijl de behandelingen recent juist geïntensiveerd zijn van eens per 8 weken naar één keer per 6 weken om te voorkomen dat de ziekte weer actief en mogelijk minder goed beheersbaar wordt. 3.6. De Stichting en VGZ voeren verweer. Voor zover van belang zal hierna worden ingegaan op de stellingen van partijen.

4. De beoordeling

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

1

Verstek 4.1. Ter zitting heeft mr. Bergkamp verklaart dat hij is verschenen voor de Stichting en niet mede voor de Holding. In dat verband heeft mr. Bergkamp verklaard dat als de Holding al bestaat, de Holding in ieder geval niet het ziekenhuis exploiteert en dat hij dan ook niet weet wat de rol van de Holding is in dit kort geding. De voorzieningenrechter constateert evenwel dat de Holding rechtsgeldig is opgeroepen en zal daarom in de hoofdzaak verstek verlenen tegen de Holding. Uitstel 4.2. Voorafgaand aan de mondelinge behandeling van het kort geding heeft mr. Bergkamp – zoals ter zitting is gebleken, alleen namens de Stichting – bij faxbrief van 27 december 2010 gevraagd om de mondelinge behandeling uit te stellen tot de eerste week van 2011. Daarop is beslist dat de zitting doorgang zou vinden op 27 december 2010, maar dat op de zitting wel gelegenheid geboden zou worden om het uitstelverzoek nogmaals aan de orde te stellen. 4.3. Ter zitting op 27 december 2010 heeft de Stichting het uitstelverzoek gehandhaafd. De voorzieningenrechter heeft ter zitting vervolgens het verzoek afgewezen, op grond van het navolgende. Dat prof. Drenth geen medische redenen ziet voor een spoedige behandeling van dit kort geding, zoals van de zijde van de Stichting wordt gesteld, kan ter beoordeling van het verlenen van uitstel geen argument zijn nu juist in geschil is of behandeling van [eiseres] met infliximab spoedig moet worden hervat. Dat mr. Bergkamp maar een korte voorbereidingstijd voor dit kort geding had en zelfs zijn vakantie heeft moeten afbreken, als ook dat er voor de Stichting grote belangen op het spel staan, om welke reden prof. Corstens, die nog in het buitenland verblijft, aanwezig moet kunnen zijn, is evenmin grond voor uitstel. Het betreft hier immers een kort geding en de Stichting was in ieder geval op 24 december 2010 vanaf omstreeks 13:30 uur door de faxbrief van Mr. Kien ermee op de hoogte dat [eiseres] de kwestie, die al speelt vanaf oktober/november 2010 op maandag 27 december 2010 in een kort geding aan de orde zou stellen als niet de toezegging kwam dat de behandeling met infliximab zou worden

7

1

«JGR»

voortgezet. Prof. Corstens heeft daarover zelfs telefonisch contact gehad met mr. Kien op 24 december 2010. Daarbij komt dat kennelijk in dat gesprek en ook tijdens de zitting door de Stichting niet is aangeboden om de behandeling van [eiseres] met infliximab voort te zetten gedurende de periode dat het kort geding zou worden aangehouden, terwijl niet wordt betwist dat [eiseres] 5 jaar succesvol is behandeld met infliximab. Het uitstelverzoek is dan ook afgewezen. Verdere beoordeling van het vrijwaringsincident 4.4. De Stichting heeft zich er niet tegen verzet dat zij door VGZ in vrijwaring wordt opgeroepen. De Holding had gelegenheid om zich ertegen te verzetten, maar heeft verstek laten gaan. De voorzieningenrechter zal daarom, zoals ter zitting al is beslist, het verzoek van VGZ – in het dictum van het vonnis staat per abuis “de Stichting” – tot oproeping in vrijwaring van de Holding en de Stichting toewijzen. 4.5. De kosten in dit incident worden begroot op nihil. Verdere beoordeling van de hoofdzaak 4.6. Het spoedeisend belang van [eiseres] volgt genoegzaam uit haar stellingen. 4.7. [Eiseres] heeft niet weersproken dat de Stichting het Radboud Ziekenhuis exploiteert en heeft in dat licht niet duidelijk gemaakt waarom zij de Holding in dit kort geding heeft betrokken. Om die reden zal [eiseres] niet-ontvankelijk worden verklaard in haar vorderingen jegens de Holding en zal zij in deze procedure in de kosten van de Holding worden veroordeeld. Die kosten worden begroot op nihil. 4.8. VGZ erkent dat toediening van infliximab in een ziekenhuis of kliniek tot de jegens [eiseres] verzekerde prestaties behoort en dat voor [eiseres] (de voortzetting van) de toediening van infliximab een verzekeringsidicatie heeft. VGZ steunt [eiseres] dan ook in haar vorderingen jegens de Stichting en erkent haar eigen zorgplicht jegens [eiseres] in dat verband. Omdat daarbij niet in geschil is dat uit hoofde van een zorgverzekering in natura, de verzekerde prestatie bestaat uit levering van de zorg door de verzekeraar zelf, is VGZ jegens [eiseres] dus gehouden tot nakoming van haar zorgplicht, inhoudende de (voortgezette) behandeling van [eiseres] met infliximab in een ziekenhuis of kliniek.

8



Nu voorts heeft te gelden dat voor een vordering tot nakoming geen ingebrekestelling is vereist (vgl. HR 22 mei 1981, NJ 1982, 59) en [eiseres] niet langer behandeld wordt met infliximab, zal VGZ dan ook veroordeeld worden tot nakoming van haar zorgplicht jegens [eiseres], op de wijze als hierna vermeld. 4.9. Niet in geschil is dat [eiseres] de afgelopen 5 jaar op initiatief van het Radboud Ziekenhuis succesvol is behandeld met infliximab. Ook is niet in geschil dat [eiseres] daarvóór, voordat zij onder behandeling kwam van het Radboud ziekenhuis, niet goed op andere medicijnen reageerde die zij in verband met haar aandoening kreeg toegediend. Partijen zijn het er verder over eens dat adalimumab als TNF-a-remmer een vergelijkbaar medicijn is als infliximab, zij het niet identiek. Waar [eiseres] en de Stichting over twisten is de vraag of het medisch verantwoord is om iemand die 5 jaar succesvol is behandeld met infliximab met betrekking tot dezelfde aandoening voortaan te behandelen met adalimumab. Aan de suggestie van de Stichting dat [eiseres] mogelijk helemaal geen medicijnen meer nodig heeft omdat de laatste behandeling met infliximab al enige tijd geleden heeft plaatsgehad en [eiseres] niet is gestart met het inspuiten van adalimumab, komt in dit kort geding geen betekenis toe, omdat het slechts om een speculatie gaat van de Stichting, nu zij volgens eigen verklaring de actuele gezondheidstoestand van [eiseres] niet kent. 4.10. Voor haar stelling dat het in haar geval medisch niet verantwoord is om van geneesmiddel te veranderen, doet [eiseres] een beroep op een artikel getiteld: ‘Digestive Disease Week 2010: An Update on IBD Clinical Research’ dat is overgelegd als productie 3 (hierna: het Abstract). Daarin staat onder meer: “Switching anti-TNF therapy Van Assche and collegues randomized patients with Crohn’s disease in remission on maintenance infliximab (every 6-8 weeks) to either adalimumab 80 mg followed by 40 mg every other week or continued treatment with infliximab. The Study was terminated early by an independent data monitoring committee because a significant number of patients receiving adalimumab had to step-up to weekly dosing or switch back to infliximab because of intolerance or loss of response. Despite adalimumab being preferred by patients,

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl


«JGR»

1

electively switching patients from infliximab to the subcutaneously administrated anti-TNF cannot be recommended.” Voorts beroept [eiseres] zich op een schriftelijke verklaring van 26 december 2010 van A.A. van Bodegraven, MDL-arts, hoofd sectie IBD, VU Universiteit Medisch Centrum, Amsterdam, voorzitter initiatief voor Crohn en Colitis en voorzitter Richtlijn Behandeling IBD voor Volwassenen (2009). In deze verklaring, door [eiseres] overgelegd als productie 8, staat onder andere: “de keuze van een medicament bij een eventuele start van therapie (TNF-a-remmer, een zogeheten inductiebehandeling, vergt een geheel andere set van gegevens, literatuur en geneeskundige date dan het omzetten of veranderen van een reeds ingestelde zogeheten onderhoudstherapie, zoveel te meer als deze over een langere tijd geschikt is gebleken (zie Richtlijn IBD) het aangetoonde risico van verminderde effectiviteit van een tweede TNF-a-remmer, zoals dat blijkt uit een veelheid aan studies waar een tweede TNF-a-remmer minder vaak een gunstig therapeutisch resultaat geeft het hogere risico op bijwerkingen bij terugzetten op de oorspronkelijke TNF-a-remmer bij een verminderde kans op effectiviteit, in het bijzonder bij infliximab aangetoond verlies van effectiviteit bij omzetten van succesvol, langdurig therapeutisch gebruik van infliximab naar adalimumab (Van Assche et al, 2010), omgekeerd zijn geen wetenschappelijke data beschikbaar, net zo min als aangetoond is dat bij omzetten van TNFa-remmers, anders dan onder speciale geneeskundige omstandigheden (bijvoorbeeld antistofvorming tegen infliximab) veilig is” 4.11. De Stichting bestrijdt de conclusies in het Abstract en de verklaringen van dr. Van Bodegraven. Volgens de Stichting blijkt uit studies dat de doelmatigheid van infliximab en adalimumab exact gelijk is, zodat de behandelend arts kan kiezen tussen beide geneesmiddelen. De Stichting voert verder aan dat er geen richtsnoer is met betrekking tot het voortzetten van een eenmaal gekozen behandeling en dat het daarom aan de behandelend arts zelf is om naar beste weten er voor te kiezen om een behandeling voort te zetten dan wel van behandelwijze te veranderen. Volgens de Stichting heeft prof. Drenth de afgelopen jaren ervaring opgedaan met adalimumab die uitwijst dat zonder problemen een behandeling met infliximab kan worden omgezet in een behandeling met

adalimumab. Daarbij heeft behandeling met adalimumab, aldus de Stichting, ten opzichte van behandeling met infliximab een aantal voordelen. Ten eerste wijst de Stichting op het patiëntencomfort. De patiënt krijgt het geneesmiddel niet per infuus maar middels een injectie toegediend. Voorts is er minder risico op infecties omdat adalimumab uit menselijke moleculen is ontwikkeld en ten derde kan de patiënt adalimumab bij zichzelf thuis toedienen en hoeft hij daarvoor dus niet meer naar een ziekenhuis of kliniek te komen. 4.12. Gelet op het verweer van de Stichting kan zonder nader onderzoek, dat niet thuis hoort in een kort geding, niet worden beoordeeld of het medisch onverantwoord is om [eiseres] voortaan te behandelen met adalimumab. Die vraag zal dan ook beantwoord moeten worden in een bodemprocedure. Dat betekent evenwel niet dat in dit kort geding de vorderingen van [eiseres] zullen moeten worden afgewezen. Ook als niet valt te zeggen welke wending de zaak in een mogelijke bodemprocedure zou nemen, kan een afweging van de belangen van partijen een voorziening toch rechtvaardigen (HR 6 april 1990, NJ 1991, 559, Natco/Canadian Land). 4.13. Zoals is overwogen, staat vast dat [eiseres] 5 jaar lang is behandeld met infliximab. Het Radboud Ziekenhuis wil deze behandelwijze, waarvan de Stichting niet heeft betwist dat die succesvol is gebleken bij [eiseres], stopzetten om [eiseres] voortaan te behandelen met adalimumab. De Stichting heeft niet aangegeven welke specifiek op [eiseres] betrekking hebbende medische redenen daaraan ten grondslag liggen, maar heeft slechts gewezen op de hiervóór genoemde voordelen in algemene zin van adalimumab ten opzichte van infliximab. [Eiseres] heeft evenwel verklaard niet te hechten aan patiëntencomfort. Voor haar is voortzetting van een succesvolle behandelwijze belangrijker dan gemak. Daarbij heeft zij onweersproken gesteld dat de afgelopen 5 jaar het door de Stichting aangevoerde infectiegevaar zich niet heeft verwezenlijkt. Volgens [eiseres] is de eigenlijke reden dat het ziekenhuis haar voortaan wil behandelen met adalimumab gelegen in het feit dat behandelingen met adalimumab voor het ziekenhuis goedkoper zijn dan behandelingen met infliximab, omdat toediening van adalimumab niet in het ziekenhuis of in een kliniek hoeft plaats te vinden waardoor behandelingen met adalimumab niet, althans veel minder, ten koste komen van het ziekenhuisbudget. Van het feit dat

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

9

1

«JGR»

het geneesmiddel adalimumab op zichzelf veel duurder is dan infliximab, heeft het ziekenhuis dan ook geen last, aldus [eiseres]. In reactie daarop heeft de Stichting verklaard dat ook financiële redenen ten grondslag liggen aan de beslissing van het ziekenhuis om [eiseres] voortaan met adalimumab te behandelen. 4.14. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter weegt onder deze omstandigheden het belang van [eiseres] bij voortzetting van de behandeling met infliximab zwaarder dan het belang van de Stichting bij stopzetting ervan. Vanzelfsprekend is het Radboud Ziekenhuis niet verplicht om infliximab toe te dienen bij [eiseres] als dat uit medisch oogpunt niet nodig is, maar zolang daarover geen duidelijkheid bestaat, dienen de behandelingen met infliximab dan ook voortgezet te worden. Tegen 29 december 2010 als datum waarop de behandeling voor het eerst weer zal moeten worden hervat is op zichzelf geen verweer gevoerd. 4.15. De vorderingen zullen dan ook toegewezen worden op de wijze als hierna is vermeld. 4.16. VGZ en de Stichting zullen als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van [eiseres] worden begroot op: – dagvaarding € 147,78 – vast recht € 255,= – salaris advocaat € 816,= Totaal € 1.218,78 Verdere beoordeling van de vrijwaringszaak 4.17. De Stichting heeft desgevraagd verklaard dat zij ter zitting niet alleen in de hoofdzaak is verschenen, maar tevens, bij wijze van vrijwillige verschijning, in de vrijwaringszaak en dat die gelijktijdig kan worden behandeld met de hoofdzaak. 4.18. Ook VGZ heeft niet duidelijk kunnen maken wat de rol van de Holding in dit kort geding is. Om die reden zal zij niet-ontvankelijk worden verklaard in haar vorderingen jegens de Holding. 4.19. VGZ zal veroordeeld worden in de kosten van de Holding. Die worden hier begroot op nihil. 4.20. De Stichting heeft tegen de door VGZ ingestelde vorderingen in vrijwaring geen ander inhoudelijk verweer gevoerd dan tegen de vorderingen in de hoofdzaak. Daarop gelet en op hetgeen hiervóór in de hoofdzaak is overwogen, zullen de vorderingen van VGZ jegens de Stichting dan ook worden toegewezen als volgt.

10



4.21. De Stichting zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de advocaatkosten van VGZ, te begroten op € 816,= te vermeerderen met de wettelijke rente op de wijze als hierna volgt. 5. De beslissing De voorzieningenrechter in het incident 5.1. wijst het verzoek van de Stichting tot oproeping in vrijwaring van de Holding en de Stichting toe, zoals reeds ter zitting mondeling is beslist; 5.2. begroot de kosten in het incident op nihil; in de hoofdzaak 5.3. verleent verstek tegen de Holding; 5.4. verklaart [eiseres] niet-ontvankelijk in haar vorderingen jegens de Holding, 5.5. veroordeelt [eiseres] in de kosten van de Holding in deze procedure en begroot die kosten op nihil; 5.6. veroordeelt VGZ tot nakoming in haar zorgplicht zodat de behandeling van [eiseres] met infliximab uiterlijk woensdag 29 december 2010 kan plaatsvinden; 5.7. veroordeelt de Stichting ervoor zorg te dragen dat de behandeling van [eiseres] met infliximab uiterlijk woensdag 29 december 2010 kan plaatsvinden zolang deze medisch geïndiceerd is; 5.8. veroordeelt VGZ en de Stichting in de proceskosten, aan de zijde van [eiseres] tot op heden begroot op € 1.218,78, 5.9. verklaart dit vonnis voor wat betreft het bepaalde in 5.6, 5.7 en 5.8 uitvoerbaar bij voorraad; 5.10. wijst het meer of anders gevorderde af; in de zaak in vrijwaring 5.11. verklaart VGZ niet-ontvankelijk in haar vorderingen jegens de Holding; 5.12. veroordeelt VGZ in de kosten van de Holding in deze procedure en begroot die kosten op nihil; 5.13. veroordeelt de Stichting ervoor zorg te dragen dat de behandeling van [eiseres] met infliximab uiterlijk woensdag 29 december 2010 kan plaatsvinden zolang deze medisch geïndiceerd is; 5.14. veroordeelt De Stichting in de proceskosten, aan de zijde van VGZ in deze procedure begroot op € 816,= te vermeerderen met de wettelijke rente met ingang van veertien dagen na betekening van dit vonnis;

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl


«JGR»

1

5.15. verklaart dit vonnis voor wat betreft het bepaalde in 5.13 en 5.14 uitvoerbaar bij voorraad, 5.16. wijst het meer of anders gevorderde af.

Ook «JGR» 2010/27 en 2011/14 hebben betrekking op het voorschrijven en de verstrekking van TNF-alfa-remmers.

NOOT

De feiten Eiseres is patiënte met de Ziekte van Crohn, die al jaren onder behandeling is voor haar chronische aandoening. De laatste vijf jaar – sinds zij bij een bepaalde maag-lever-darm-arts in het UMC Radboud onder behandeling is – gaat het beter. Een belangrijk onderdeel van haar behandeling is de regelmatige toediening van het geneesmiddel Remicade (infliximab). Op een bepaald moment beslist het ziekenhuis dat patiënten voortaan niet meer met infliximab worden behandeld, maar dat in plaats daarvoor is gekozen voor adalimumab. Het tot dusverre voorgeschreven infliximab werd overigens al niet in het ziekenhuis ter hand gesteld, maar werd toegediend in de White Dolphin kliniek in Groesbeek. De achtergrond voor de omzetting van infliximab naar adalimumab is puur financieel. Hoewel adalimumab duurder is dan infliximab zijn de lasten voor het ziekenhuis lager indien adalimumab wordt voorgeschreven, omdat er dan sprake is van een verstrekking in het kader van farmaceutische zorg, in plaats van medischspecialistische zorg, zoals die door het ziekenhuis geleverd moet worden. Immers, patiënten krijgen voor hun vervolgbehandeling met adalimumab een recept, waarmee ze bij de apotheek het geneesmiddel af kunnen halen, zonder dat het ziekenhuis er nog iets mee te maken heeft. Bij infliximab dient de toediening in een ziekenhuisomgeving plaats te vinden.

Inleiding TNF-alfa-remmers staan momenteel sterk in de belangstelling. Het zijn dure biologische geneesmiddelen die zwaar op de budgetten van bepaalde ziekenhuizen drukken. Daarbij komt dat deze geneesmiddelen ook onder het GVS voor vergoeding in aanmerking komen, waardoor ook de zorgverzekeraars de kostendruk rechtstreeks voelen. Deze zogenoemde “dubbele aanspraak” was destijds aanleiding voor Minister Hoogervorst om zijn voornemen bekend te maken om de aanspraak van verzekerden op de TNF-alfaremmers extramuraal (dus als verstrekking vallend onder farmaceutische zorg in de zin van art. 2.8 Bzv) te schrappen.1 Als gevolg hiervan zouden uitsluitend de ziekenhuizen de kosten voor deze geneesmiddelen moeten dragen (de aanspraak zou dus gaan lopen als medischspecialistische zorg op grond van art. 2.4 Bzv). Onlangs heeft Minister Schippers de Tweede Kamer laten weten dit plan, dat op 1 juli 2011 in werking zou gaan, uit te stellen tot 1 januari 2012 met als reden dat nog geen garanties bestaan dat de maatregel niet ten koste van het belang van de patiënten zou gaan.2 Voor de onderhavige casus is ook nog van belang dat er een verschil met betrekking tot de toediening bestaat tussen de twee TNF-alfa-remmers infliximab (Remicade) en adalimumab (Humira). Adalimumab kan, nadat de behandeling in het ziekenhuis is geïnitieerd, door de patiënt aan zichzelf toegediend worden als injectie. Infliximab daarentegen wordt per infuus gegeven en de patiënt moet tijdens het inlopen van het infuus (twee uur) en nog een periode daarna onder medisch toezicht staan.

1 2

Brief van 14 juli 2010 aan de Tweede Kamer, kenmerk GMT-VDG 3012901. Brief van 8 februari 2011 aan de Tweede Kamer, kenmerk GMT-VDG 3048765.

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

De patiënte pikt het niet en spant een kort geding aan tegen haar zorgverzekeraar (VGZ), UMC Radboud holding BV en de stichting Katholieke Universiteit Nijmegen. De holding en de stichting worden beide gedagvaard, als vertegenwoordiger in rechte van het UMC Radboud, het ziekenhuis. De zorgverzekeraar wordt gedagvaard, omdat patiënte een naturapolis heeft en zij dus een aanspraak heeft op de verstrekking van infliximab, verzekerd onder haar polis. Het ziekenhuis ofwel de stichting wordt gedagvaard, vanwege de geneeskundige behandelingsovereenkomst die patiënte met het ziekenhuis en de medisch specialisten in het ziekenhuis heeft en op grond waarvan zij nakoming vraagt. Ten aanzien van de zorgverzekeraar stelt eiseres


11

1

«JGR»

dat tekortgeschoten wordt in de nakoming van de zorgverzekeringsovereenkomst. VGZ heeft een wettelijke zorgplicht op grond van Zvw, het Bzv en de Rzv. Haar vordering richting het ziekenhuis berust op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, de Kwaliteitswet zorginstellingen en de Wet BIG. De procedure De procedure is ingewikkeld, omdat niet van meet af aan duidelijk is welke partij verantwoordelijk kan worden gehouden voor het garanderen van de verstrekking van infliximab aan patiënte. De zorgverzekeraar – VGZ – is vanzelfsprekend niet zelf in staat om de verstrekking van het geneesmiddel infliximab te realiseren. Hiervoor heeft zij dus een overeenkomst gesloten met ziekenhuizen en medische specialisten, waaronder het UMC Radboud en de desbetreffende MDL-arts. VGZ roept daarom het ziekenhuis in vrijwaring. Hierbij wordt nog wat gesteggeld over de positie van de “holding” in het geheel. De “stichting” wordt uiteindelijk als het ziekenhuis gezien, omdat zij het Radboud ziekenhuis exploiteert. Overigens laat de holding verstek gaan. Het geschil speelde in de periode van vlak voor Kerstmis tot net in het nieuwe jaar. De advocaat van het ziekenhuis verzocht in verband met de Kerstvakantie tot uitstel van de zitting tot 3 januari 2011. Dat verzoek wordt – in verband met het behandelschema van de patiënte – afgewezen, maar de advocaat wordt wel in de gelegenheid gesteld om het verzoek tijdens de zitting nogmaals aan de orde te stellen. Bij het begin van de zitting wordt een en ander door de voorzieningenrechter behandeld. Het feit dat de advocaat van het ziekenhuis zijn vakantie heeft moeten afbreken en het feit dat het verantwoordelijk lid van de Raad van Bestuur wegens vakantie niet aanwezig kan zijn, alsmede een verklaring dat er geen medisch spoedeisend belang bestaat volgens de artsen, staan niet in de weg aan het doorzetten van de procedure. De voorzieningenrechter overweegt dat het ziekenhuis – om het kort geding uit te stellen – had kunnen aanbieden om de patiënte vooruitlopend op de procedure te behandelen met infliximab en zo de behandeling over de kerstperiode heen had kunnen tillen. Hiermee zou de spoedeisendheid minder zijn geworden.

12



Vervolgens wordt het vrijwaringsincident aan de orde gesteld. Omdat de Stichting zich hier niet tegen verzet, wordt het verzoek gehonoreerd. Ten slotte komt de hoofdzaak aan de orde. De eis tot nakoming van de zorgplicht door VGZ wordt zonder veel omhaal van woorden toegewezen.3 De vordering tot nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst met het ziekenhuis wordt ondersteund met verwijzing naar een wetenschappelijk artikel en een schriftelijke verklaring van een deskundig MDLarts.4 Het ziekenhuis bestrijdt de aangevoerde argumenten voor voortzetting van de therapie met infliximab. De voorzieningenrechter beëindigt de discussie door te constateren dat de discussie over de medische aspecten van overschakeling naar een ander geneesmiddel besproken dient te worden in een bodemprocedure en niet in een kort geding. De kern van de uitspraak is vervat in r.o. 4.14: Naar het oordeel van de voorzieningenrechter weegt onder deze omstandigheden het belang van eiseres bij voortzetting van de behandeling met infliximab zwaarder dan het belang van de stichting bij stopzetting ervan. De voorzieningenrechter stelt vast dat nog niet goed duidelijk is of de switch vanuit een medisch-wetenschappelijk standpunt verantwoord is, en meent dat tot dit wel het geval is de verstrekking van infliximab doorgang dient te vinden. De vorderingen van de patiënte worden dus toegewezen. Conclusie Deze uitspraak betreft een kort geding, waar dus alleen gesproken wordt over het al dan niet treffen van een voorlopige voorziening. In dat licht is de uitspraak bevredigend, omdat de patiënte in elk geval voorlopig het door haar gewenste geneesmiddel, dat ze al langer met gunstig resultaat gebruikt had, kan blijven gebruiken. Daarmee is nog niets gezegd over de onderliggende principiële rechtsvragen. In de eerste plaats komt bij mij de vraag op hoe het mogelijk is dat een arts zonder informed consent van de patiënt een wijziging van de behandeling door kan voeren. Dit lijkt mij volstrekt

3 4

R.o. 4.8. R.o. 4.10.

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl

Allergenen

in strijd met de regels van het BW. Zelfs al zou de behandeling met adalimumab medisch gezien beter zijn dan de behandeling met infliximab, heeft de patiënt nog het laatste woord. In het onderhavige geval is er trouwens geen sprake van medische voordelen, maar betreft het uitsluitend de kosten voor het ziekenhuis. In het algemene kostenplaatje is infliximab juist goedkoper dan adalimumab. In de tweede plaats verontrust het mij dat ziekenhuizen, zoals in deze casus het UMC Radboud, kennelijk op grond van financiële drijfveren medische beslissingen opleggen aan de bij hen werkzame medisch specialisten. Het zou de specialisten toch vrij moeten staan om in ieder individueel geval iedere individuele patiënt zo goed mogelijk te behandelen. In elk geval dienen medische beslissingen genomen te worden door een arts en niet door een Raad van Bestuur. Het is tenslotte ook de arts die als er iets fout gaat tegenover het medisch tuchtcollege komt te staan als het om medische beslissingen, zoals het voorschrijven van een geneesmiddel, gaat. In de derde en laatste plaats is de rol van zorgverzekeraars interessant als het gaat om het leveren van zorg, waarop een patiënt aanspraak heeft op grond van zijn polis. In deze zaak kiest VGZ voor haar verzekerde en laat zij er geen twijfel over bestaan dat de patiënte recht heeft op behandeling, maar kennelijk zijn er eerder contacten geweest over de omzetting naar een andere TNF-alfa-remmer. Heeft de zorgverzekeraar in een dergelijk geval niet de plicht om voor haar verzekerden op te komen en het ziekenhuis te wijzen op de overeenkomst die hij met de zorgverzekeraar heeft tot het leveren van alle zorg waarop de patiënten aanspraak kunnen maken? Lisman

«JGR»

2

Allergenen

2 Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 8 december 2010, nr. 201003451/1/H3, LJN BO6643 (mr. Vlasblom, mr. Konijnenbelt, mr. Mouton) Noot Lisman Handelsvergunning. Registratie. Weigering verlening handelsvergunning. Allergenen. [WOG art. 3; Bifp; Gnw art. 40] Feiten: Het CBG heeft de aanvraag voor een handelsvergunning voor het allergeen Oralgen pollen van Artu afgewezen. In de beroepsprocedure heeft de rechtbank besloten dat deze weigering terecht is (zie «JGR» 2010/17). Uitspraak: De Afdeling bestuursrechtspraak vernietigt het vonnis van de Rechtbank Zwolle-Lelystad voor zover deze rechtspraak zijn beslissing in de plaats stelt van de beslissing van het CBG. De beroepsprocedure voor de rechtbank kan niet worden beschouwd als een adequate vervanging voor een procedure van bezwaar waarbij Artu gehoord had kunnen worden door ter zake deskundigen over wetenschappelijke aspecten van de verlening of weigering van een handelsvergunning. De bezwaarschriftprocedure zal alsnog gevoerd moeten worden.

De besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid ARTU Biologicals Europe BV te Lelystad, appellante, tegen de uitspraak van de rechtbank Zwolle-Lelystad van 26 februari 2010 in zaken nrs. 07/472, 08/1199, 08/1947 en 09/1122 in het geding tussen ARTU, en het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

1. Procesverloop (...; red.) 2. Overwegingen 2.1. Ingevolge artikel 3, eerste lid, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (hierna: WOG), die met ingang van 1 juli 2007 is ingetrokken en

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers


13

2

«JGR»

Allergenen

voor zover hier van belang, houdt het College registers bij van farmaceutische specialités welke mogen worden bereid en afgeleverd. Een aanvraag tot inschrijving in het register wordt bij het College schriftelijk ingediend door de in Nederland gevestigde fabrikant of importeur. Het College schrijft in het desbetreffende register farmaceutische specialités slechts in indien: a. na onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens blijkt dat zij: 1°. bij gebruik overeenkomstig het door de aanvrager opgegeven voorschrift naar redelijkerwijs mag worden aangenomen de gestelde werking, waaronder begrepen de werkzaamheid ten aanzien van de opgegeven indicaties, bezitten en niet schadelijk zijn voor de gezondheid; 2°. de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezitten; b. is voldaan aan de voorschriften, gegeven krachtens artikel 26, onder f. Ingevolge het vierde lid, aanhef en onder a, voor zover hier van belang, is het verboden ongeregistreerde farmaceutische specialités te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen. Ingevolge artikel 26, aanhef en onder f, kunnen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur voorschriften worden gegeven betreffende, onder meer, de registratie, bedoeld in artikel 3. Ingevolge artikel 2, eerste lid, aanhef en onder i, van het Besluit registratie geneesmiddelen, zoals dat gold op 1 februari 2007, moet een aanvraag tot inschrijving van een farmaceutisch product in een register een opgave bevatten van de resultaten van de met betrekking tot het farmaceutische product en van de met betrekking tot de bestanddelen van het farmaceutische product verrichte proeven van: 1°. fysisch-chemische, biologische of microbiologische aard; 2°. farmacologische en toxicologische aard; 3°. klinische aard. Ingevolge de laatste alinea van voormeld artikellid verstrekt de aanvrager lopende de aanvraag gegevens ter aanvulling of ter wijziging van de gegevens. Ingevolge artikel 9, eerste lid, aanhef en onder b, schrijft het College een farmaceutisch product, onder meer, slechts in het desbetreffende register in, indien het product voldoet aan hetgeen is bepaald in artikel 3, eerste lid, onder a, van de wet.

Ingevolge artikel 1, aanhef en onder d, van het op 3 september 1993 in werking getreden Besluit immunologische farmaceutische producten, zoals dat gold op 1 februari 2007 (hierna: Bifp), wordt in dit besluit onder allergeen verstaan: elk farmaceutisch product waarmee wordt beoogd een specifieke wijziging in de immunologische reactie op een allergie veroorzakend agens vast te stellen of teweeg te brengen. Ingevolge artikel 9 geldt ten aanzien van allergenen die op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit rechtmatig in Nederland in de handel waren het in artikel 3, vijfde (lees: vierde) lid, van de wet vervatte verbod niet tot twaalf maanden na dat in werking treden. Indien binnen drie maanden na de datum van inwerkingtreding een aanvraag tot inschrijving in een in artikel 3 van de wet bedoeld register is ingediend, geldt bedoeld verbod ook verder niet tot het tijdstip waarop op de aanvraag is beslist. Bij brief van 26 april 1991 heeft het College ARTU geïnformeerd dat vanwege harmonisering en modernisering van de farmaceutische regels in de Europese Unie de uitzonderingspositie van het ongeregistreerd in de handel zijn van allergeenproducten niet zou worden gehandhaafd. Bij brief van 2 maart 1992 heeft het College onder andere aan ARTU te kennen gegeven dat een serie preparaten die gezien hun klinische toepassing logischerwijze bij elkaar behoren, als één product zal worden beschouwd. Voor de onderbouwing van een aanvraag om registratie daarvan zal dan in het algemeen kunnen worden volstaan met volledige gegevens voor die serie of één vertegenwoordiger daarvan. Wel zal voor elk preparaat uit de serie een volledig chemisch dossier moeten worden ingediend, aldus de brief van 2 maart 1992. Bij brief van 18 mei 1992 heeft het College aan onder andere ARTU de “Note for Guidance on Allergen Products”, vastgesteld door het “Committee for Propriety Medicinal Products” (thans: “Committee for Medicinal Products for Human Use”) toegezonden. In de “Note for Guidance on Allergen Products” wordt onder meer gesteld: “Efficacy testing Details of clinical trials performed should be provided. For the performance of clinical trials, the concept of taxonomic family may be applied and data obtained on one member of the family may be extra-

14

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Allergenen

«JGR»

2

polated to another member of that family providing the manufacturing procedures applied are the same. In the case of mixtures of members of different taxonomic families, extrapolation is not acceptable.” Bij brief van 17 juni 1994 heeft het College ARTU en andere aanvragers op de hoogte gesteld van een aantal beleidsbeslissingen met betrekking tot registratieaanvragen van allergenen die reeds vóór 1 januari 1992 in de handel waren. Daarin is onder meer gesteld: “In het overleg dat met de Directie van het College en de verschillende fabrikanten van allergeenproducten heeft plaatsgevonden, voorafgaande aan het indienen van dossiers, is besproken dat het College bereid is rekening te houden met het feit dat deze produkten reeds vele jaren op de markt zijn, maar dat wel een volledig dossier per aanvrage moest worden ingediend. Uitgangspunt voor de beoordeling is de Europese Note for Guidance on Allergen Products. a. [...]. b. Bij de beoordeling van de klinische documentatie, die voornamelijk tot nu toe heeft plaatsgevonden voor de therapeutische allergenen, is het College gebleken dat indien de produkten beoordeeld worden op eigen merites en naar de huidige stand van de wetenschap veel produkten de eindstreep niet zullen halen. Daarom is besloten dat bij de klinische beoordeling de gegevens van andere produkten kunnen worden betrokken bij het aannemelijk maken van klinische werkzaamheid mits het gaat om produkten die gelijkwaardig zijn op basis van soort allergeen, fysische modificatie, chemische modificatie en dossierregiem. Deze gelijkwaardigheid dient door de aanvrager zelf te worden onderbouwd. Daarbij wordt tevens aangetekend dat de klinische studies aan minimumeisen zullen moeten voldoen, zoals systematisch opgezet klinisch onderzoek en een adequate documentatie van de daarbij verkregen gegevens. c. Op grond van de tot nu toe overgelegde documentatie en eigen literatuuronderzoek is het College tot de conclusie gekomen dat er in principe voor immunotherapie voor een beperkt aantal allergenen (pollen, mijten, giffen en – in speciale omstandigheden – dierlijke epithelia) voldoende aanwijzingen zijn voor werkzaamheid in het algemeen. [...].

Dit betekent dat produkten, die reeds langer in de handel zijn, in principe aanvaardbaar zijn, mits voldaan wordt aan de onder a, b en c genoemde voorwaarden. De uiteindelijke beslissing zal echter voor elk produkt individueel worden afgewogen. Echter, voor produkten die als nieuw zullen worden aangemeld zullen de gebruikelijke eisen gelden: onder andere de klinische werkzaamheid moet worden aangetoond in dubbelblind placebogecontroleerde studies.” Ingevolge artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gmw), die de WOG per 1 juli 2007 heeft vervangen, is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens hoofdstuk 4 van de wet. Ingevolge artikel 42, eerste lid, wordt de handelsvergunning door het College slechts verleend op aanvraag van een natuurlijke persoon of rechtspersoon die in Nederland of in een andere lidstaat is gevestigd. Ingevolge het tweede lid wordt bij ministeriële regeling bepaald welke gegevens en bescheiden bij de aanvraag worden overgelegd en welke van die gegevens en bescheiden worden opgesteld en ondertekend door bij de regeling te bepalen deskundigen. In de regeling kan ter zake van de over te leggen gegevens en bescheiden onderscheid worden gemaakt tussen categorieën van geneesmiddelen. Farmaceutische, preklinische en klinische informatie maakt deel uit van de over te leggen gegevens en bescheiden. Ingevolge artikel 45, eerste lid, voor zover hier van belang, verleent het College een handelsvergunning voor een geneesmiddel indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat: a. de afweging van voordelen en risico’s gunstig uitvalt, b. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit, c. het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, en d. de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens de Gmw ter zake bepaalde. Ingevolge artikel 117, vierde lid, eerste volzin, worden de inschrijvingen in een register als bedoeld in artikel 3 van de WOG onderscheidenlijk

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

15

2

«JGR»

Allergenen

de aanvragen om zodanige inschrijving die vóór de inwerkingtreding van de Gmw zijn geschied onderscheidenlijk zijn ingediend en waarop nog niet onherroepelijk is beslist, voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met handelsvergunningen onderscheidenlijk aanvragen om een handelsvergunning. Ingevolge artikel 3.7, eerste lid, aanhef en onder j, van de Regeling geneesmiddelenwet, voor zover hier van belang, worden bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel met inachtneming van de volgorde en de inhoud van Bijlage 1 bij richtlijn 2001/83 en de krachtens die richtlijn door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren overgelegd: de testresultaten van de farmaceutische proeven, bestaande uit fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, de preklinische proeven, bestaande uit toxicologische en farmacologische proeven, en de klinische proeven. Het hoger beroep voor zover gericht tegen het oordeel van de rechtbank over het besluit van 1 februari 2007 2.2. Bij het na bezwaar gehandhaafde besluit van 15 april 1999 heeft het College de aanvraag van ARTU van 6 november 1992 om registratie van Oralgen Pollen, druppelvloeistof (hierna: Oralgen Pollen), afgewezen. Het heeft overwogen dat met de bij de aanvraag van ARTU overgelegde gegevens de werkzaamheid en veiligheid van Oralgen Pollen niet is aangetoond en dat om die reden niet is voldaan aan artikel 3, eerste lid, aanhef en onder a, sub 1°, van de WOG. In het besluit op bezwaar van 1 februari 2007 heeft het College overwogen dat met de op 22 december 2005 door ARTU overgelegde resultaten van het zogeheten “Stardrop”-onderzoek de werkzaamheid van Oralgen Pollen evenmin is aangetoond. Het heeft verder overwogen dat het ten aanzien van een ten tijde van dit besluit lopend onderzoek bereid is om nadat de onderzoeksresultaten bekend zijn en zijn overgelegd door ARTU, ambtshalve te beoordelen of de uitkomsten daarvan aanleiding geven tot het intrekken van dit besluit en het nemen van een ander besluit. 2.3. ARTU betoogt allereerst dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat het College niet gehouden was om nog langer te wachten met het nemen van een besluit op bezwaar en dat het College hiermee niet onzorgvuldig heeft gehandeld. Het College heeft volgens ARTU onzorgvuldig gehandeld door het besluit op bezwaar van 1

februari 2007 te nemen zonder de resultaten van de lopende onderzoeken AB10601, AB0602 en later AB0602/1 af te wachten, terwijl het College ervan op de hoogte was dat die onderzoeken werden uitgevoerd. Hierbij heeft het College, anders dan de rechtbank heeft overwogen, geen betekenis mogen hechten aan de omstandigheid dat Oralgen Pollen op grond van het overgangsrecht al vele jaren ongeregistreerd op de markt verkrijgbaar was. De overgangsregeling van artikel 9 van het Bifp is nu juist vastgesteld omdat de samenstelling van een dossier de nodige tijd in beslag zou nemen en het College tijd nodig zou hebben om de producten te beoordelen, aldus ARTU. 2.3.1. ARTU heeft op 6 november 1992 een aanvraag bij het College ingediend tot inschrijving van Oralgen Pollen. Bij besluit op bezwaar van 20 april 2000 heeft het College het bezwaar van ARTU ongegrond verklaard. ARTU heeft tegen dit besluit beroep ingesteld; op 28 maart 2002 heeft de behandeling van dit beroep ter zitting bij de rechtbank plaatsgevonden. Bij brief van 13 mei 2002 heeft het College ARTU te kennen gegeven dat het, naar aanleiding van de behandeling ter zitting bij de rechtbank, bereid is de resultaten van het “Stardrop”-onderzoek af te wachten en het heeft bij die brief het besluit op bezwaar van 20 april 2000 ingetrokken. Vervolgens heeft ARTU het beroep tegen het besluit van 20 april 2000 ingetrokken. ARTU heeft op 22 december 2005 de resultaten van het “Stardrop”-onderzoek bij het College ingediend. Daarop heeft het College het besluit op bezwaar van 1 februari 2007 genomen. De rechtbank heeft, gegeven deze omstandigheden, terecht overwogen dat het College niet uit een oogpunt van zorgvuldige besluitvorming gehouden was langer te wachten met het nemen van een besluit op het bezwaar van ARTU. Evenmin als de rechtbank is de Afdeling gebleken van nadere toezeggingen betreffende aanhouding van de besluitvorming. Dat het het College bekend was dat de onderzoeken AB10601 en AB0602 werden uitgevoerd, betekent niet dat het om die reden gehouden was de resultaten daarvan af te wachten alvorens een besluit op bezwaar te nemen. De rechtbank heeft eveneens terecht overwogen dat het College in aanmerking mocht nemen dat vanaf 3 september 1993 voor allergenen een registratieplicht geldt en dat Oralgen Pollen op grond van artikel 9 van het Bifp ten tijde van het besluit op bezwaar reeds dertieneneenhalf jaar

16

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Allergenen

«JGR»

2

ongeregistreerd op de markt verkrijgbaar was. Aan ARTU kan in dit verband worden toegegeven dat de toelichting bij artikel 9 van het Bifp (Stb. 1993, 461), erop wijst dat de bepaling mede is vastgesteld omdat de samenstelling van een dossier de nodige tijd in beslag zou nemen. Tussen het intreden van de registratieverplichting en het besluit op bezwaar is ARTU evenwel voldoende tijd gegund een dergelijk dossier samen te stellen. Voorts bestond voor ARTU de mogelijkheid om het College naar aanleiding van de resultaten van de onderzoeken AB10601 en AB0602 en later AB0602/1 te verzoeken om terug te komen van zijn besluit van 1 februari 2007, zoals ze ook heeft gedaan. Het betoog faalt. 2.4. ARTU betoogt voorts dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat het beleidskader voor registratie van allergenen niet is gewijzigd en aangescherpt, nu het College steeds de indruk heeft gewekt dat voor allergenen die vóór 1 januari 1993 reeds geruime tijd op de markt waren een verlicht registratieregime gold. Met die allergenen was immers ervaring opgedaan. Naar het College in zijn brief van 17 juni 1994 heeft onderkend, is in de loop der jaren komen vast te staan dat er voor immunotherapie voor een beperkt aantal allergenen, waaronder die voor pollen, voldoende aanwijzingen waren voor de werkzaamheid in het algemeen. Het College heeft aldus volgens ARTU te kennen gegeven dat dit betekent dat producten die reeds langer in de handel zijn, in principe aanvaardbaar zijn. Later heeft het College volgens ARTU echter een strengere maatstaf aangelegd bij de beoordeling van Oralgen Pollen, nu het voor Oralgen Pollen eenzelfde mate van bewijs van klinische werkzaamheid verlangt als bij nieuwe farmaceutische producten. Dit is volgens ARTU in strijd met de uitdrukkelijke toezegging van het College in de brief van 17 juni 1994 dat het rekening zou houden met het feit dat de allergenen al op de markt waren. Voorts betoogt ARTU dat de door de rechtbank gehanteerde maatstaf strenger is dan die van artikel 3 van de WOG. Artikel 3 van de WOG eist namelijk niet dat de werkzaamheid van een product moet zijn aangetoond, maar dat het product naar redelijkerwijs mag worden aangenomen de gestelde werking bezit. 2.4.1. Op grond van artikel 3, eerste lid, aanhef en onderdeel a, aanhef en onder 1º, van de WOG diende het College te beoordelen of na onderzoek van de door ARTU overgelegde gegevens blijkt

dat Oralgen Pollen naar redelijkerwijs mag worden aangenomen de gestelde werking bezit, waaronder begrepen de werkzaamheid ten aanzien van de opgegeven indicaties. Het College heeft in verband met de registratie van allergenen in de brief van 17 juni 1994 een aantal beleidsuitgangspunten neergelegd met betrekking tot de over te leggen gegevens en de voorwaarden waaronder allergenen kunnen worden geregistreerd. Als zo’n uitgangspunt heeft het College vermeld dat producten die reeds lange tijd in de handel zijn in principe aanvaardbaar zijn, doch slechts indien wordt voldaan aan de voorwaarden a, b en c zoals in die brief omschreven. Naar het College ter zitting van de Afdeling heeft bevestigd, mocht ARTU ingevolge voorwaarde b weliswaar gegevens van andere gelijkwaardige producten betrekken bij de staving van de klinische werkzaamheid van Oralgen Pollen, maar alleen als zij kon staven dat deze producten en Oralgen Pollen gelijkwaardig zijn. Volgens het College is ARTU er niet in geslaagd om met onderzoeken van andere producten de werkzaamheid van Oralgen Pollen te staven, omdat de resultaten van die onderzoeken niet konden worden geëxtrapoleerd naar Oralgen Pollen. Ter zitting van de Afdeling heeft het College toegelicht dat met de in de brief van 17 juni 1994 neergelegde beleidsuitgangspunten is getracht om de invoering van de registratieplicht van de producten die reeds lange tijd op de markt verkrijgbaar zijn enigszins te vergemakkelijken, omdat niet veel klinische onderzoeken beschikbaar waren. Er is destijds gekozen voor toepassing van de familiebenadering, aldus het College. Omdat ARTU er niet in is geslaagd om met onderzoeken van andere producten de werkzaamheid van Oralgen Pollen aan te tonen, diende ARTU met inachtneming van de beleidsuitgangspunten volgens het College met direct klinisch bewijs de werkzaamheid van Oralgen Pollen aan te tonen. 2.4.2. Naar het oordeel van de Afdeling heeft het College zich op het standpunt mogen stellen dat bij ARTU niet de gerechtvaardigde verwachting kon bestaan dat zij voor het product Oralgen Pollen, nadat extrapolatie van de resultaten van het onderzoek van andere producten niet was aanvaard, de werkzaamheid niet anderszins behoefde te staven, althans dat ARTU niet een volledig dossier bij haar aanvraag om registratie behoefde over te leggen. Het lag op de weg van ARTU om haar aanvraag te staven met onderzoeksgegevens waaruit volgt dat Oralgen Pollen

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

17

2

«JGR»

Allergenen

naar redelijkerwijs mag worden aangenomen de gestelde werking bezit, bedoeld in artikel 3 van de WOG. Hierbij is verder van belang dat het College, hoewel het voldoende aanwijzingen aanwezig achtte voor de werkzaamheid in het algemeen van immunotherapie voor een beperkt aantal allergenen, er in de brief van 17 juni 1994 op heeft gewezen dat de beslissing voor elk product individueel zal worden afgewogen. Met de rechtbank oordeelt de Afdeling dan ook dat niet is gebleken dat het College gaande de beoordeling van de aanvraag om registratie van ARTU het beleid heeft aangescherpt. Ook vindt de Afdeling geen grond voor het oordeel dat de rechtbank een strengere maatstaf heeft aangelegd dan die van artikel 3 van de WOG. Het betoog faalt. 2.5. ARTU betoogt ten slotte dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat de onderzoeksresultaten die zij in een later stadium heeft overgelegd op grond van artikel 3 van de WOG niet als nader bewijs kunnen dienen, omdat uit die bepaling zou volgen dat de aanvrager van de registratie alle voor de aanvraag relevante gegevens dient over te leggen. De onderzoeksresultaten vormen volgens ARTU bewijs van de bij de aanvraag ingenomen stelling dat het product Oralgen Pollen een werkzaam product is dat daarom voor registratie in aanmerking komt. 2.5.1. De resultaten van onderzoeken AB10601, AB0602 en AB0602/1 zijn pas bekend geworden na het nemen van het besluit op bezwaar van 1 februari 2007, zodat het College bij het nemen van dit besluit geen rekening kon houden met de resultaten van deze onderzoeken. Uit hetgeen hiervoor is overwogen vloeit voort dat het College die resultaten ook niet behoefde af te wachten alvorens zijn besluit te nemen. Nu bij de rechtbank het besluit van 1 februari 2007 ter toets stond, heeft de rechtbank terecht overwogen dat de resultaten van de onderzoeken die ARTU in een later stadium bij het College heeft ingediend niet kunnen worden betrokken bij de beoordeling van het besluit op bezwaar van 1 februari 2007. Hierbij heeft de rechtbank terecht in aanmerking genomen dat de resultaten van de later overgelegde onderzoeken niet kunnen worden aangemerkt als een aanvulling op het “Stardrop”-onderzoek, dat het College wel bij het besluit op bezwaar van 1 februari 2007 heeft betrokken. Het betoog faalt.

Het beroep voor zover gericht tegen het oordeel van de rechtbank over de besluiten van 17 september 2008 en 26 mei 2009 2.6. Bij brief van 7 april 2008 heeft ARTU het College de klinische onderzoeken AB10601 en AB0602 toegezonden. ARTU heeft zich in die brief op het standpunt gesteld dat zij met de resultaten van die onderzoeken heeft aangetoond dat Oralgen Pollen voldoet aan de voorwaarden om te worden geregistreerd of vergund. Het College heeft bij besluit van 16 juni 2008, onder verwijzing naar een klinisch beoordelingsrapport, geweigerd terug te komen op het besluit op bezwaar van 1 februari 2007, omdat ook met de door ARTU overgelegde gegevens de werkzaamheid van Oralgen Pollen niet was aangetoond. Bij besluit op bezwaar van 17 september 2008 heeft het College het door ARTU gemaakte bezwaar kennelijk niet-ontvankelijk verklaard, omdat de brief van 16 juni 2008 volgens het College niet is te kwalificeren als besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb). 2.7. Op 13 februari 2009 heeft ARTU de resultaten van onderzoek AB0602/1, een vervolgonderzoek op onderzoek AB0602, aan het College toegezonden. Bij besluit van 27 maart 2009 heeft het College onder verwijzing naar een klinisch beoordelingsrapport inzake de aanvullende klinische gegevens, opnieuw geweigerd terug te komen op het besluit van 1 februari 2007. Bij besluit op bezwaar van 26 mei 2009 heeft het College het door ARTU gemaakte bezwaar kennelijk niet-ontvankelijk verklaard, omdat ook de brief van 27 maart 2009 volgens het College niet is te kwalificeren als besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb. 2.8. ARTU voert aan dat de rechtbank door zelf in de zaak te voorzien ten onrechte niet heeft onderkend dat zij niet in de gelegenheid is gesteld om te worden gehoord, voorafgaande aan de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009, noch naar aanleiding van de tegen die besluiten ingediende bezwaren. Zij heeft het College meermalen verzocht in de gelegenheid te worden gesteld haar zienswijze te geven naar aanleiding van de negatieve beoordeling van de onderzoeksresultaten door het College, aldus ARTU. 2.8.1. De rechtbank heeft terecht geoordeeld dat de brieven van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 besluiten behelzen in de zin van artikel 1:3, eerste

18

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Allergenen

«JGR»

2

lid, van de Awb. De rechtbank heeft de besluiten op bezwaar van 17 september 2008 en 26 mei 2009, waarbij de bezwaren van ARTU tegen de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 kennelijk niet-ontvankelijk zijn verklaard dan ook op goede gronden vernietigd. De rechtbank heeft evenwel ten onrechte aanleiding gezien om op de voet van artikel 8:72, vierde lid, van de Awb zelf in de zaak te voorzien, door na vernietiging van de besluiten op bezwaar, de bezwaren van ARTU tegen de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 alsnog ongegrond te verklaren. ARTU is voorafgaande aan het nemen van de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 niet in de gelegenheid gesteld te worden gehoord. Zij is naar aanleiding van de tegen die besluiten gemaakte bezwaren in strijd met artikel 7:2 van de Awb, ten onrechte evenmin in de gelegenheid gesteld te worden gehoord. Anders dan het College ter zitting bij de Afdeling heeft betoogd, heeft de rechtbank dit gebrek in dit geval niet kunnen passeren door de zitting bij de rechtbank in de plaats te stellen van de op grond van artikel 7:2 van de Awb door het College te houden hoorzitting en vervolgens zelf in de zaak te voorzien. De Afdeling acht hierbij van belang dat de leden van het College, die betrokken zijn bij het horen van ARTU, anders dan de rechters over specifieke op de materie betrekking hebbende medische deskundigheid beschikken, zodat de standpunten over en weer bij die gelegenheid ten volle kunnen worden besproken. Het betoog slaagt. 2.9. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover de rechtbank de bezwaren gericht tegen de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 ongegrond heeft verklaard en voor zover zij heeft bepaald dat haar uitspraak in de plaats treedt van de vernietigde besluiten van 15 oktober 2008 (lees: 17 september 2008) en 26 mei 2009. Het College dient met inachtneming van hetgeen in deze uitspraak is overwogen opnieuw op de bezwaren gericht tegen de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 te beslissen. Het zal eventueel door ARTU nader over te leggen stukken in de besluitvorming dienen te betrekken, mits deze tijdig zijn ingebracht. 2.10. Het College dient op na te melden wijze tot vergoeding van de proceskosten te worden veroordeeld.

3. Beslissing De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State Recht doende in naam der Koningin: I. verklaart het hoger beroep gegrond; II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Zwolle-Lelystad van 26 februari 2010 in zaken nrs. 07/472,08/1199, 08/1947 en 09/1122, voor zover daarbij de door ARTU tegen de besluiten van 16 juni 2008, kenmerk 08-0165 en 27 maart 2009, kenmerk 240024/LB/258763 gemaakte bezwaren ongegrond zijn verklaard en is bepaald dat haar uitspraak in de plaats treedt van de vernietigde besluiten van 15 oktober 2008 (lees: 17 september 2008), kenmerk 08-0280 en 26 mei 2009, kenmerk 09-0133; III. bevestigt de uitspraak voor het overige; IV. veroordeelt het College ter beoordeling van geneesmiddelen tot vergoeding van bij de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid ARTU Biologicals Europe B.V. in verband met de behandeling van het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 874,= (zegge: achthonderdvierenzeventig euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand; V. gelast dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen aan de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid ARTU Biologicals Europe B.V. het door haar betaalde griffierecht ten bedrage van € 448,= (zegge: vierhonderdachtenveertig euro) voor de behandeling van het hoger beroep vergoedt.

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

NOOT

Zoals al eerder in dit tijdschrift naar voren gebracht, vormen allergenen een groep geneesmiddelen waarbij problemen ontstaan zijn toen ze onder het normale systeem voor toelating van geneesmiddelen werden gebracht. Ik verwijs bijvoorbeeld naar de uitspraken met betrekking tot Pollinex 9 («JGR» 2001/21), en Oralgen («JGR» 2009/41 en «JGR» 2009/25). De onderhavige uitspraak betreft het hoger beroep van een uitspraak van de Rechtbank ZwolleLelystad van 26 februari 2010, die in dit blad

19

«JGR»

2

gepubliceerd is.1 De kern van de beroepen uitspraak is dat het CBG een ruime beleidsruimte heeft en dus daarom terecht heeft kunnen oordelen dat de aanvraag voor een handelsvergunning van Oralgen niet voldoende onderbouwd was om er een handelsvergunning op te verlenen. Tegen de uitspraak van de Rechtbank ZwolleLelystad wordt een viertal gronden in het geding gebracht. Grond 1: de rechtbank heeft onterecht overwogen dat het CBG niet langer hoefde te wachten op de uitkomsten van lopende studies. Deze grond faalt. Het CBG heeft een serie van beslissingen genomen, waarbij steeds nieuwe gegevens in het vooruitzicht werden gesteld. Ook al was het CBG op de hoogte van lopend nieuw onderzoek, dan nog mocht hij besluiten tot weigering van de verlening van de handelsvergunning nu de werkzaamheid (nog) niet adequaat was bewezen. Grond 2: het CBG heeft in 1994 de mogelijkheid in het leven geroepen voor de fabrikanten van allergenen om zich te beroepen op de gegevens van geneesmiddelen in dezelfde familie van allergenen. Hierdoor is bij Artu de indruk gewekt dat voor allergenen een verlicht registratieregime zou gelden. Onterecht heeft de rechtbank overwogen dat er geen sprake is van een verscherping van het beoordelingskader voor allergenen. Ook deze grond faalt. Ook in het licht van de “familie”-benadering was noodzakelijk dat Artu aannemelijk maakte dat Oralgen de gestelde werking bezit. Dat Artu daarin niet geslaagd is betekent niet dat het beoordelingskader tussentijds gewijzigd is. Grond 3: Artu maakt bezwaar tegen het oordeel van de rechtbank dat onderzoeksgegevens die in een later stadium aan het CBG zijn overgelegd niet als nader bewijs zouden kunnen dienen voor de werkzaamheid van Oralgen-producten. Deze grond baat Artu evenmin. De afdeling rechtspraak is met de rechtbank van oordeel dat het CBG terecht gegevens die nog niet bekend waren ten tijde van het nemen van een besluit buiten beschouwing heeft gelaten. Ook al waren deze resultaten wel beschikbaar op het moment

1

20

«JGR» 2010/17.


Allergenen

dat de rechtbank zijn oordeel gaf, doet dit niets af aan de beoordeling van een besluit van het CBG dat betrekking had op de beslissing op bezwaar in een eerder stadium. Grond 4: het CBG heeft onterecht geweigerd nieuw overgelegde gegevens te gebruiken om een nieuw oordeel over de werkzaamheid van Oralgen te baseren. Het CBG heeft op 16 juni 2008 een besluit genomen, onder verwijzing naar een klinisch beoordelingsrapport, ertoe strekkende dat niet teruggekomen werd op het eerdere besluit op bezwaar van 1 februari 2007. Bij besluit op bezwaar van 26 mei 2009 heeft het CBG het door Artu gemaakte bezwaar als nietontvankelijk verklaard omdat de eerder genomen beslissingen over Oralgen niet als besluit in de zin van de Awb beschouwd moesten worden. Volgens de afdeling heeft de rechtbank in eerste aanleg terecht besloten dat deze beslissingen gezien moeten worden als besluiten in de zin van de Awb. Echter, de rechtbank heeft niet terecht aanleiding gezien om op de voet van art. 8:72 lid 4 Awb zelf in de zaak te voorzien en de bezwaren van Artu ongegrond te verklaren. Deze beslissing had de rechtbank niet kunnen nemen, omdat hierdoor inbreuk is gemaakt op het recht op hoor en wederhoor van Artu. Immers, Artu is niet gehoord over de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009. Mijns inziens terecht stelt de afdeling dat behandeling bij de rechtbank van bezwaren tegen een besluit niet beschouwd kan worden als een afdoende vervanging van een hoorzitting in het kader van bezwaar. Immers, bij bezwaar kan de aanvrager van gedachten wisselen met specifiek voor zijn zaak deskundigen. In een beroepsprocedure worden de argumenten gehoord door niet ter zake deskundigen. Gevolgen van de uitspraak De afdeling vernietigt het vonnis van de rechtbank voor zover de rechtbank zijn oordeel in de plaats stelt van de beslissingen van het CBG. De materiële bezwaren tegen de uitspraak van de rechtbank worden allemaal terzijde geschoven. In feite resteert voor Artu een Pyrrusoverwinning: weliswaar is het vonnis van de rechtbank vernietigd, maar uitsluitend op een formeel gebrek. Het CBG dient alsnog een hoorzitting te organiseren waar Artu zijn bezwaren kan toelichten. Als vervolgens alsnog een negatief oordeel wordt gegeven over de aanvraag, is dit gebrek

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl

Geneesmiddelenregistratie

geheeld. Wel kan vervolgens nogmaals een procedure van bezwaar en beroep gevoerd worden, maar de uitkomst daarvan zal naar alle waarschijnlijkheid niet in het voordeel van Artu zijn. Wel levert deze procedures Artu natuurlijk weer een extra uitstel van executie op: lopende de procedures kunnen de desbetreffende producten op de markt blijven. Lisman


3 Hof van Justitie EU 28 oktober 2010, nr. C-350/08 (mr. Tizzano, mr. Kasel, mr. Borg Barthet, mr. Ilešic, mr. Berger) Noot Schutjens Registratie. Handelsvergunning. Biologische geneesmiddelen. Overgangsrecht. Toetredingsakte. Verplichtingen van toetredende staten. Acquis communautaire. [Richtlijn 2001/83/EG art. 6, 8, 10; Richtlijn 2003/63/EG; Verordening (EG) nr. 726/2004] Feiten: De Litouwse bevoegde autoriteiten hebben in juli 2003 een handelvergunning verleend voor een biologisch geneesmiddel Grasalva. De Europese Commissie stelt dat dat geneesmiddel na toetreding van Litouwen tot de EU niet in de handel had mogen blijven, omdat de verlening in strijd zou zijn met art. 6 Richtlijn 2001/83/EG zoals deze gold ten tijde van de toetreding van Litouwen. Tussen verlening en toetreding is art. 6 Richtlijn 2001/83/EG gewijzigd door Richtlijn 2003/63. Litouwen stelt dat bij de verlening in juli 2003 wel in overeenstemming is gehandeld met het op die datum geldende art. 6. Uitspraak: Litouwen moest vanaf de datum van toetreding de versie van de richtlijn naleven die gold op dat moment (dus 1 mei 2004). De toetredingsakte voorziet immers in onmiddellijke en volledige toepasselijkheid van het recht van de EU, tenzij er in de overgangsbepalingen een uitzondering is gemaakt. Er was een lijst opgesteld die behoorde bij de Toetredingsakte, waarop geneesmid-

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

3

delen stonden waarvan de afgegeven nationale handelsvergunning geldig zou blijven tot dat Litouwen volledig in overeenstemming zou zijn met het acquis of uiterlijk tot 1 januari 2007. Omdat de handelsvergunning voor Grasalva niet is verleend conform het EU-recht en dit middel niet op de uitzonderingslijst staat, mag Grasalva uitsluitend in de handel worden gebracht op basis van een vergunning die door de Commissie is verleend volgens de Verordening 726/2004.1

Europese Commissie, tegen Republiek Litouwen.

1. De Commissie van de Europese Gemeenschappen verzoekt het Hof vast te stellen dat de Republiek Litouwen, door de nationale vergunning voor het in de handel brengen (hierna: “VHB”) van het geneesmiddel Grasalva te handhaven, de verplichtingen niet is nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 (PB L 159, blz. 46), alsook krachtens artikel 3, lid 1, van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1), en artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1).

1

Zie ook «JGR» 2009/12 en «JGR» 2010/40 en 41.


21

«JGR»

3 Toepasselijke bepalingen Regeling van de Unie

Toetredingsverdrag van 2003 en Toetredingsakte van 2003 2. Het Verdrag betreffende de toetreding tot de Unie van tien nieuwe lidstaten, waaronder de Republiek Litouwen, is op 16 april 2003 ondertekend te Athene (PB L 236, blz. 17, hierna: “Toetredingsverdrag van 2003”), en overeenkomstig artikel 2, lid 2, ervan op 1 mei 2004 in werking getreden. Blijkens artikel 1, lid 2, van dit verdrag zijn de voorwaarden voor de toelating neergelegd in de akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond (PB L 236, blz. 33, hierna: “Toetredingsakte van 2003”). 3. Artikel 2 van de Toetredingsakte van 2003 luidt: “Onmiddellijk bij de toetreding zijn de oorspronkelijke verdragen en de door de instellingen en de Europese Centrale Bank vóór de toetreding genomen besluiten verbindend voor de nieuwe lidstaten en in deze staten toepasselijk onder de voorwaarden waarin wordt voorzien door die verdragen en door deze akte.” 4. Artikel 10 van deze Toetredingsakte luidt: “Ten aanzien van de toepassing van de oorspronkelijke verdragen en van de door de instellingen genomen besluiten gelden, bij wijze van overgang, de in deze akte neergelegde afwijkende bepalingen.” 5. Het vierde deel, titel I (“Overgangsmaatregelen”), van de Toetredingsakte van 2003 bevat een artikel 24, dat luidt: “De in de bijlagen V tot en met XIV van deze akte genoemde maatregelen zijn ten opzichte van de nieuwe lidstaten van toepassing op de wijze als bepaald in die bijlagen.” 6. Artikel 54 van de Toetredingsakte van 2003 luidt: “De nieuwe lidstaten stellen de maatregelen in werking die nodig zijn om vanaf het tijdstip van toetreding uitvoering te geven aan de richtlijnen en beschikkingen in de zin van artikel 249 van het EG-Verdrag en van artikel 161 van het EuratomVerdrag, tenzij in de in artikel 24 bedoelde bijla-

22



gen of in andere bepalingen van de onderhavige akte of de bijlagen daarvan een andere termijn is vastgesteld.” 7. Wat de Republiek Litouwen betreft, bepaalt bijlage IX, hoofdstuk 1, lid 2, van de Toetredingsakte van 2003 inzake richtlijn 2001/83: “In afwijking van de in [in de oorspronkelijke versie van] richtlijn 2001/83/EG vastgestelde bepalingen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid blijven vóór de toetreding conform de Litouwse wetgeving afgegeven [VHB’s] van geneesmiddelen van de lijst (in aanhangsel A bij deze bijlage die Litouwen in één taal heeft toegezonden), geldig totdat zij in overeenstemming met het acquis en volgens het in die lijst vermelde tijdschema zijn vernieuwd of tot en met 1 januari 2007, indien dit eerder is. [...]” 8. Aanhangsel A, waarnaar wordt verwezen in hoofdstuk 1 van bijlage IX (PB 2003, C 227 E, blz. 115; hierna: “aanhangsel A”), preciseert: “Door Litouwen in een officiële taal verstrekte lijst van farmaceutische producten waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Litouwse wetgeving afgegeven [VHB] geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot en met 31 december 2006, indien laatstgenoemde datum eerder valt. Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende farmaceutische product een [VHB] is afgegeven in overeenstemming met het acquis.” Regeling van de Unie inzake farmaceutische producten 9. Artikel 6, lid 1, van de oorspronkelijke versie van richtlijn 2001/83 luidde: “Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een [VHB] is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening [...] nr. 2309/93.” 10. Artikel 8 van deze richtlijn luidde: “1. Ter verkrijging van een [VHB] van een geneesmiddel die niet is voorzien in een bij verordening [...] nr. 2309/93 ingestelde procedure, moet een aanvraag worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat. [...] 3. Bij de aanvraag moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd, gepresenteerd overeenkomstig bijlage I:

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl


«JGR»

3

[...] i. resultaten van de proeven: – van fysisch-chemische, biologische of microbiologische aard, – van toxicologische en farmacologische aard, – van klinische aard; [...]” 11. Artikel 10 van deze richtlijn luidde: “1. In afwijking van artikel 8, lid 3, sub i, en onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom: a. is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de toxicologische, farmacologische en klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen dat: [...] iii. [...] het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht; [...] [...]” 12. Artikel 126 van de oorspronkelijke versie van richtlijn 2001/83 luidde: “De [VHB] kan alleen worden geweigerd, geschorst of ingetrokken om de in deze richtlijn vermelde redenen. Beslissingen tot tijdelijke stopzetting van de vervaardiging of van de invoer van geneesmiddelen uit derde landen, tot het verbieden van de aflevering of tot het uit de handel nemen van een geneesmiddel mogen alleen worden genomen op de in de artikelen 117 en 118 genoemde gronden.” 13. Krachtens artikel 2, eerste alinea, van richtlijn 2003/63, die op 25 juni 2003 is vastgesteld en op 1 juli 2003 in werking is getreden, moesten de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 31 oktober 2003 aan deze richtlijn te voldoen. 14. Bijlage I, deel II, punt 4, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63, luidt als volgt: “De bepalingen van artikel 10, lid 1, sub a, punt iii, kunnen ontoereikend zijn in het geval van biologische geneesmiddelen. Indien op grond van de voor in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen (generieke geneesmiddelen) vereiste informatie de gelijkwaardigheid van twee biologische genees-

middelen niet kan worden aangetoond, worden hiervoor aanvullende gegevens, in het bijzonder het toxicologische en klinische profiel, verstrekt. Indien een onafhankelijke aanvrager [...] een aanvraag voor een [VHB] indient voor een biologisch geneesmiddel [...], wordt de volgende aanpak toegepast: – De te verstrekken informatie blijft niet beperkt tot de modules 1, 2 en 3 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid. Per geval wordt overeenkomstig de relevante wetenschappelijke richtsnoeren vastgesteld welke en hoeveel aanvullende gegevens (d.w.z. toxicologische en overige nietklinische en passende klinische gegevens) moeten worden verstrekt. – Vanwege de diversiteit van biologische geneesmiddelen stelt de bevoegde autoriteit, rekening houdend met de specifieke kenmerken van elk afzonderlijk geneesmiddel, vast welke gespecificeerde onderzoeken, als bedoeld in de modules 4 en 5, vereist zijn. [...]” 15. Artikel 2, tweede alinea, van verordening nr. 2309/93 luidde: “De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een onder deze richtlijn vallend geneesmiddel, moet in de Gemeenschap gevestigd zijn.” 16. Artikel 3, lid 1, van deze verordening luidde: “Een in deel A van de bijlage bedoeld geneesmiddel mag in de Gemeenschap slechts in de handel worden gebracht indien de Gemeenschap daarvoor overeenkomstig deze verordening een [VHB] heeft afgegeven.” 17. Verordening nr. 2309/93 is ingetrokken en vervangen door verordening nr. 726/2004, waarvan de artikelen 2, tweede alinea, en 3, lid 1, die vanaf 20 november 2005 van toepassing zijn, in wezen hetzelfde bepalen als de artikelen 2, tweede alinea, en 3, lid 1, van verordening nr. 2309/93. 18. Ook de bijlagen bij deze twee verordeningen betreffen met name de geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van biotechnologische procedés, zoals de recombinant-DNA-technologie.

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

Nationaal recht 19. Besluit nr. 669 van de minister van Volksgezondheid van 22 december 2001 inzake de validatie van de algemene regels voor de registratie van

23

3

«JGR»

algemene medische bereidingen (hierna: “besluit nr. 669”) zet de bepalingen van de oorspronkelijke versie van richtlijn 2001/83 om in Litouws recht met het oog op de toetreding van de Republiek Litouwen tot de Unie. 20. Artikel 18, lid 3, van besluit nr. 669 bepaalt dat de aanvrager van een VHB voor een geneesmiddel in Litouwen kan worden vrijgesteld van de verplichting om de resultaten van de preklinische proeven of de klinische onderzoeken te verschaffen, wanneer: “de geneeskrachtige bereiding zich wat betreft de geneeskrachtige actieve bestanddelen ervan noch kwalitatief en kwantitatief, noch aangaande de vorm van het geneesmiddel onderscheidt van een geneeskrachtige bereiding die aan de volgende twee eisen voldoet: – inschrijving in minstens één lidstaat van de Europese Unie overeenkomstig de vereisten van de Europese Gemeenschap sinds minstens zes jaar, en tien jaar voor met hoogwaardige technieken vervaardigde geneeskrachtige bereidingen, – inschrijving in de Republiek Litouwen. [...]”


Voorgeschiedenis van het geding en precontentieuze procedure 21. De op 8 mei 2003 bij de Litouwse bevoegde instanties ingediende aanvraag voor een VHB van Grasalva vermeldde dat het een biologisch geneesmiddel betrof dat overeenstemt met een ander geneesmiddel, Neupogen, waarvoor in de Gemeenschap reeds een vergunning is verleend. 22. Naar aanleiding van deze aanvraag hebben deze autoriteiten op 2 juli 2003 op grond van artikel 18, lid 3, van besluit nr. 669 een VHB van Grasalva in Litouwen afgegeven, zonder dat de aanvrager de resultaten van de preklinische en klinische proeven moest overleggen. Deze vergunning is voor vijf jaar verleend en verviel dus op 2 juli 2008. 23. Grasalva staat niet vermeld op de lijst die is opgenomen in aanhangsel A. 24. Na briefwisseling vanaf 14 april 2005 heeft de Commissie bij brief van 15 februari 2006 de Republiek Litouwen ervan in kennis gesteld dat de VHB van Grasalva niet als in overeenstemming met het recht van de Unie kon worden aangemerkt. Omdat de aanvraag niet de resultaten van de preklinische en klinische proeven bevatte, beantwoordde deze volgens de Commissie namelijk niet aan de eisen die voor biologische geneesmid-

delen worden gesteld in bijlage I, deel II, punt 4, bij richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63. De Litouwse autoriteiten werd bijgevolg verzocht deze vergunning in te trekken. 25. Op 15 december 2006 heeft de Commissie de Republiek Litouwen een aanmaningsbrief gestuurd. Daarin werd gepreciseerd dat de nationale autoriteiten sinds de datum van toetreding van Litouwen tot de Unie niet meer bevoegd waren om VHB’s af te leveren voor geneesmiddelen die, zoals Grasalva, met behulp van biotechnologie zijn vervaardigd. Overeenkomstig verordening nr. 2309/93, en met ingang van 20 november 2005 overeenkomstig verordening nr. 726/2004, is de Commissie immers voortaan daarvoor bevoegd. 26. Op 5 maart 2007 heeft de Republiek Litouwen op deze aanmaningsbrief geantwoord allereerst dat op het ogenblik van de inschrijving van Grasalva alle door artikel 10, lid 1, sub a-iii, van de oorspronkelijke versie van richtlijn 2001/83 verlangde informatie was overgelegd, met name de informatie betreffende de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van dit geneesmiddel. Verder stelde deze lidstaat dat de bevoegde Litouwse instanties niet aan richtlijn 2003/63 onderworpen waren. Deze richtlijn is namelijk pas op 25 juni 2003 vastgesteld, dus na de ondertekening van het Toetredingsverdrag van 2003 door de Republiek Litouwen op 16 april 2003. Bovendien was de termijn voor omzetting van die richtlijn in nationaal recht, die was vastgesteld op 31 oktober 2003, nog niet verstreken toen op 2 juli 2003 voor Grasalva een VHB werd verkregen. Tot slot voerde de Republiek Litouwen eveneens aan dat verordening nr. 2309/93 in de nieuwe lidstaten pas met ingang van 1 mei 2004 voor alle nieuw ingeschreven geneesmiddelen van toepassing was en dat deze verordening niet van toepassing was op geneesmiddelen die vóór deze datum waren ingeschreven. 27. In haar met redenen omklede advies van 29 juni 2007 heeft de Commissie eraan herinnerd dat alle bepalingen van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63, met ingang van 1 mei 2004 door de Republiek Litouwen moesten worden toegepast en dat de VHB van Grasalva dus vanaf deze datum had moeten voldoen aan de in bijlage I, deel II, punt 4, bij deze richtlijn vervatte eisen. Door een vergunning die niet aan deze eisen voldoet te handhaven, heeft deze lidstaat dus niet aan zijn verplichtingen op grond van het recht van de Unie voldaan. Bijgevolg heeft

24

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl


de Commissie deze lidstaat verzocht om binnen een termijn van twee maanden vanaf ontvangst van dit met redenen omklede advies aan dit recht te voldoen. 28. Op 5 september 2007 heeft de Republiek Litouwen op het met redenen omklede advies geantwoord. Aangezien dat antwoord niet bevredigend was, heeft de Commissie het onderhavige beroep ingesteld. Beroep Ontvankelijkheid 29. De Republiek Litouwen stelt in wezen dat de Commissie het beginsel van behoorlijk bestuur in meerdere opzichten heeft geschonden, zodat deze schendingen, in hun geheel beschouwd, leiden tot de niet-ontvankelijkheid van het beroep. Meer in het bijzonder is het beroep zonder voorwerp omdat de voor Grasalva verleende VHB op 2 juli 2008 was verstreken, dus bijna een maand voordat de Commissie het onderhavige beroep op 29 juli 2008 heeft ingesteld. Bovendien heeft de Commissie te lang gewacht om de in artikel 226 EG bedoelde administratieve procedure te starten. Allereerst heeft zij de aanmaningsbrief pas op 15 december 2006 naar deze lidstaat gestuurd, terwijl de gestelde niet-nakoming volgens de Commissie sinds 1 mei 2004 bestaat. Verder is het beroep pas elf maanden na verloop van de in het met redenen omkleed advies vermelde termijn ingesteld. 30. Dienaangaande moet allereerst eraan worden herinnerd dat volgens vaste rechtspraak het voorwerp van een beroep wegens niet-nakoming wordt bepaald door het met redenen omklede advies van de Commissie (arresten van 7 februari 1973, Commissie/Italië, 39/72, Jurispr. blz. 101, punt 9, en 9 november 2006, Commissie/Verenigd Koninkrijk, C-236/05, Jurispr. blz. I-10819, punt 10 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Bijgevolg moet het bestaan van een niet-nakoming worden beoordeeld aan de hand van de situatie waarin de lidstaat zich bevond aan het einde van de in het met redenen omkleed advies gestelde termijn, zodat het Hof met sedertdien opgetreden wijzigingen geen rekening mag houden (arresten van 19 juni 2003, Commissie/Frankrijk, C-161/02, Jurispr. blz. I-6567, punt 6, en 20 mei 2010, Commissie/Spanje, C-158/09, punt 7).

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

3

31. Zoals de advocaat-generaal in punt 74 van haar conclusie heeft opgemerkt, blijkt uit de stukken duidelijk dat Grasalva in Litouwen nog steeds in de handel werd gebracht totdat de voor dit geneesmiddel verleende VHB op 2 juli 2008 is verstreken, dus lang na 29 augustus 2007, zijnde de in het met redenen omklede advies vastgestelde datum. 32. Aangezien de datum waarop de Commissie het onderhavige beroep heeft ingesteld, in dit opzicht volledig irrelevant is, moet worden besloten dat het onderhavige beroep niet kan worden geacht zonder voorwerp te zijn. 33. Aangaande het argument dat de in artikel 258 VWEU bedoelde procedure te laat zou zijn ingesteld, zij voorts eraan herinnerd dat de in deze bepaling vervatte regels moeten gelden zonder dat de Commissie een bepaalde termijn in acht behoeft te nemen (arresten van 10 april 1984, Commissie/België, 324/82, Jurispr. blz. 1861, punt 12, en 1 februari 2001, Commissie/Frankrijk, C333/99, Jurispr. blz. I-1025, punt 25) en dat het aan de Commissie staat om te oordelen op welk tijdstip een beroep wegens niet-nakoming bij het Hof wordt ingesteld, waarbij de overwegingen die haar daarbij leiden, niet van invloed kunnen zijn op de ontvankelijkheid van dit beroep (arresten van 1 juni 1994, Commissie/Duitsland, C-317/92, Jurispr. blz. I-2039, punt 4, en 14 juni 2001, Commissie/Frankrijk, C-40/00, Jurispr. blz. I4539, punt 23). 34. Weliswaar kan een buitensporig lange duur van de precontentieuze procedure het in bepaalde gevallen voor de betrokken lidstaat moeilijker maken om de argumenten van de Commissie te weerleggen en kan zodoende inbreuk worden gemaakt op de rechten van de verdediging van deze staat. Toch staat het aan deze staat om dergelijke nadelige gevolgen te bewijzen (arresten van 16 mei 1991, Commissie/Nederland, C-96/89, Jurispr. blz. I-2461, punt 16, en 21 januari 2010, Commissie/Duitsland, C-546/07, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 22). 35. Zoals de Commissie betoogt, moet echter worden vastgesteld dat de Republiek Litouwen in casu niets in die zin heeft aangevoerd en dat het beroep wegens niet-nakoming daarom niet kan worden geacht te laat te zijn ingesteld. 36. Voor zover de Republiek Litouwen stelt dat het onderhavige beroep niet-ontvankelijk is omdat de Commissie het beginsel van behoorlijk bestuur zou hebben geschonden, moet tot slot worden


25

«JGR»

3

vastgesteld dat deze lidstaat deze stelling alleen erop baseert dat het beroep zonder voorwerp is en dat de in artikel 258 VWEU bedoelde procedure te laat werd ingesteld. 37. Blijkens de punten 32 en 35 van het onderhavige arrest is het beroep van de Commissie niet zonder voorwerp en niet tardief. 38. Daarom kan niet worden geconcludeerd dat de Commissie het beginsel van behoorlijk bestuur heeft geschonden waardoor de ontvankelijkheid van het beroep kan worden betwist. 39. Gelet op het voorgaande moet het beroep ontvankelijk worden verklaard.


– Argumenten van partijen 40. Ter ondersteuning van haar eerste middel dat de Republiek Litouwen richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63, heeft geschonden, voert de Commissie aan dat deze lidstaat volgens artikel 6 van deze richtlijn, juncto artikel 2 van de Toetredingsakte van 2003, van bij toetreding tot de Unie moest waarborgen dat alleen geneesmiddelen in de handel worden gebracht die een VHB hebben verkregen die is verleend overeenkomstig de eisen van het op de datum van deze toetreding geldende recht van de Unie. 41. De enige uitzondering op deze verplichting is vervat in bijlage IX, hoofdstuk 1, lid 2, bij de Toetredingsakte van 2003, waarin is bepaald dat de VHB’s van farmaceutische producten die zijn opgenomen in aanhangsel A en vóór de toetreding conform de Litouwse wetgeving zijn afgegeven, geldig blijven “totdat zij in overeenstemming met het acquis [...] zijn vernieuwd of tot en met 1 januari 2007, indien dit eerder is”. 42. De Republiek Litouwen heeft echter toegelaten dat het biologische geneesmiddel Grasalva na toetreding van deze lidstaat tot de Unie nog steeds in de handel werd gebracht, hoewel de VHB voor het geneesmiddel niet is afgegeven overeenkomstig het op datum van deze toetreding geldende recht van de Unie. 43. Deze vergunning was immers niet in overeenstemming met bijlage I, deel II, punt 4, bij richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63, aangezien zij is afgegeven op grond van een verkorte aanvraag die niet de resultaten van de preklinische en klinische proeven bevatte. Daar

Grasalva niet staat vermeld op de in aanhangsel A opgenomen lijst, viel deze vergunning bovendien niet onder de afwijkende bepalingen die zijn neergelegd in bijlage IX bij de Toetredingsakte van 2003. 44. Dienaangaande voegt de Commissie daaraan toe dat de handhaving van de VHB van Grasalva na de toetreding van de Republiek Litouwen tot de Unie in strijd met het beginsel dat uitzonderingen eng moeten worden uitgelegd, erop neerkomt dat de draagwijdte van de in deze bijlage voorziene afwijking wordt verruimd. 45. De Republiek Litouwen is daarentegen van mening dat Grasalva ook na toetreding in Litouwen in de handel mocht worden gebracht, namelijk tot het verstrijken van de VHB die voor dit geneesmiddel is verleend, dus tot en met 2 juli 2008. 46. Allereerst werd de Litouwse wettelijke regeling op grond waarvan deze vergunning op 2 juli 2003 is afgegeven, met het oog op de toetreding reeds gewijzigd om deze in overeenstemming te brengen met de eisen van de oorspronkelijke versie van richtlijn 2001/83. Op het ogenblik dat deze vergunning is afgegeven, was de termijn voor omzetting van richtlijn 2003/63, die op 31 oktober 2003 is vastgesteld, echter nog niet verstreken. Daar Grasalva voldeed aan alle bepalingen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die zijn vastgesteld in richtlijn 2001/83, zoals van toepassing ten tijde van de afgifte van de VHB voor dit geneesmiddel, bleef deze vergunning volgens Litouwen bijgevolg ook na de datum van toetreding geldig zonder dat zij hoefde te worden vernieuwd om ze in overeenstemming met het acquis te brengen. 47. Verder mochten de Litouwse autoriteiten ervan uitgaan dat Grasalva niet hoefde te worden vermeld op de in aanhangsel A opgenomen lijst om na de toetreding in de handel te mogen worden gebracht, omdat in deze lijst slechts de geneesmiddelen zijn bedoeld die niet aan de in richtlijn 2001/83 gestelde eisen voldoen. Op de datum waarop deze lijst werd opgesteld, was richtlijn 2003/63 volgens de Republiek Litouwen bovendien nog niet vastgesteld. De Litouwse autoriteiten konden dus niet weten dat de voor genoemd geneesmiddel verleende VHB niet in overeenstemming zou zijn met het recht van de Unie, zoals dit zou kunnen voortvloeien uit een toekomstige wijziging van de relevante wettelijke regeling. Overigens moeten de nieuwe lidstaten slechts voor

26

Sdu Uitgevers

Ten gronde Eerste middel


www.sdu-jgr.nl


de geneesmiddelen waarvoor na de toetreding tot de Unie een vergunningsaanvraag is ingediend, een VHB verlenen overeenkomstig de nieuwe in richtlijn 2003/63 gestelde eisen. 48. Aangezien de VHB van Grasalva is afgegeven overeenkomstig het recht van de Unie zoals dit gold op de datum van deze afgifte, schendt de intrekking van deze vergunning bovendien het legaliteitsbeginsel, te meer daar geen gegevens zijn overgelegd die bewijzen dat de afweging risico/winst van dit geneesmiddel niet gunstig was. 49. De Litouwse regering baseert zich voorts op de rechtspraak van het Hof inzake milieu, en in het bijzonder op het arrest van 23 maart 2006, Commissie/Oostenrijk (C-209/04, Jurispr. blz. I2755, punten 53-63), volgens hetwelk de verplichting voor een lidstaat die tot de Unie is toegetreden, om het gehele acquis toe te passen, ook als dit betekent dat de vroegere wettelijke regeling op basis waarvan de lidstaat een administratieve vergunning heeft afgegeven moet worden aangepast, niet vereist dat deze vergunning wordt vernietigd. 50. Tot slot levert de uitlegging van de Commissie een discriminatie op tussen de lidstaten die op 1 mei 2004 tot de Unie zijn toegetreden, en de vijftien andere lidstaten. Laatstgenoemden moesten namelijk de door richtlijn 2003/63 opgelegde nieuwe eisen slechts toepassen op geneesmiddelen waarvoor een aanvraag voor een VHB was ingediend vanaf het verstrijken van de omzettingstermijn van deze richtlijn, namelijk 31 oktober 2003. De nieuwe lidstaten waren daarentegen verplicht om ervoor te zorgen dat alle geneesmiddelen waarvan de VHB niet in overeenstemming was met richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63, vanaf 1 mei 2004 uit de markt werden genomen.

«JGR»

3

– Beoordeling door het Hof 51. Met haar eerste middel verwijt de Commissie de Republiek Litouwen in wezen na de datum van haar toetreding tot de Unie de VHB van Grasalva te hebben gehandhaafd, terwijl deze vergunning op deze datum niet voldeed aan de in richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63, gestelde eisen. 52. Van meet af aan moet worden opgemerkt dat tussen de partijen vaststaat dat de voor dit geneesmiddel afgegeven VHB op de datum van de toetreding van de Republiek Litouwen tot de Unie niet voldeed aan de eisen van richtlijn 2001/83,

zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63. Deze vergunning is namelijk vóór deze toetreding door de Litouwse autoriteiten afgegeven op grond van een verkorte aanvraag die niet de resultaten van de preklinische en klinische proeven bevatte, terwijl de VHB van een geneesmiddel zoals Grasalva dat met behulp van biotechnologie is vervaardigd, gelet op de bij richtlijn 2003/63 aangebrachte wijzigingen in bijlage I, deel II, punt 4, bij richtlijn 2001/83, met ingang van 1 mei 2004, datum van de toetreding, niet meer kon worden aangevraagd op grond van een dergelijke verkorte aanvraag. 53. De Republiek Litouwen voert echter aan dat deze vergunning zelfs na de datum van de toetreding geldig blijft, omdat zij in overeenstemming is met de versie van richtlijn 2001/83 die van kracht was op 2 juli 2003, zijnde de datum van de afgifte van deze vergunning. 54. Daarom moet worden uitgemaakt of de Republiek Litouwen vanaf de datum van haar toetreding tot de Unie niet de oorspronkelijke versie van richtlijn 2001/83 moest naleven, maar de versie die voortvloeit uit de wijzigingen die bij richtlijn 2003/63 zijn aangebracht. 55. Dienaangaande blijkt uit de artikelen 2 en 10 van de Toetredingsakte van 2003 dat deze berust op het beginsel van de onmiddellijke en volledige toepasselijkheid van het recht van de Unie op de nieuwe lidstaten, zodat er slechts van kan worden afgeweken voor zover zulks in de overgangsbepalingen met zoveel woorden is voorzien (zie naar analogie arresten van 9 december 1982, Metallurgiki Halyps/Commissie, 258/81, Jurispr. blz. 4261, punt 8; 3 december 1998, KappAhl, C-233/97, Jurispr. blz. I-8069, punt 15, en 28 april 2009, Apostolides, C-420/07, Jurispr. blz. I-3571, punt 33). 56. Bijgevolg was de Republiek Litouwen vanaf 1 mei 2004, datum van toetreding tot de Unie, gebonden door de bepalingen van het primaire recht en de vóór de toetreding met name door de instellingen genomen besluiten, zodat zij overeenkomstig artikel 54 van de Toetredingsakte van 2003 de nodige maatregelen moest nemen om te voldoen aan met name de bepalingen van de richtlijnen in de zin van artikel 249, derde alinea, EG. 57. Aangaande de door deze Toetredingsakte toegestane afwijkingen zij eraan herinnerd dat de Toetredingsakte in artikel 24 juncto bijlage IX, hoofdstuk 1, lid 2 erbij, in een overgangsperiode voorziet waarbinnen de door de Republiek Litouwen krachtens haar nationale wettelijke regeling

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

27

3

«JGR»


vóór toetreding tot de Unie afgegeven VHB’s voor farmaceutische producten die staan vermeld op de in aanhangsel A opgenomen lijst, zelfs na deze datum geldig bleven tot ten laatste 1 januari 2007. 58. De Republiek Litouwen moest met andere woorden, in afwijking van de verplichtingen op grond van artikel 2 van de Toetredingsakte van 2003 en uitsluitend voor de op deze lijst vermelde geneesmiddelen, niet met ingang van de toetreding richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63, naleven. 59. Evenwel staat vast dat Grasalva niet vermeld staat op de lijst die is opgenomen in aanhangsel A. 60. Aangezien de voor dit geneesmiddel verleende VHB niet viel onder de in bijlage IX, hoofdstuk 1, lid 2, bij de Toetredingsakte van 2003 voorziene afwijkende bepaling, moest zij dus met ingang van 1 mei 2004 in overeenstemming met de op deze datum geldende regeling van de Unie worden gebracht. 61. De argumenten die de Republiek Litouwen aanvoert ter ondersteuning van de omgekeerde uitlegging van deze akte, kunnen deze conclusie niet op losse schroeven zetten. 62. Allereerst kan het met name niet relevant zijn dat deze vergunning in overeenstemming was met het recht van de Unie zoals dat gold op de datum van de afgifte ervan, namelijk de oorspronkelijke versie van richtlijn 2001/83. 63. Artikel 54 van de Toetredingsakte van 2003 verduidelijkt immers dat de lidstaten pas vanaf de datum van toetreding tot de Unie aan het recht van de Unie moeten voldoen. Aangezien volgens richtlijn 2003/63 de termijn voor omzetting ervan in nationaal recht op 31 oktober 2003 verstreek, maakte deze richtlijn dus integrerend deel uit van het acquis, dat de Republiek Litouwen overeenkomstig artikel 2 van de Toetredingsakte van 2003 met ingang van 1 mei 2004 moest naleven. 64. Voorts stelt deze lidstaat ten onrechte dat zijn bevoegde instanties ervan mochten uitgaan dat de vermelding van Grasalva op de in aanhangsel A opgenomen lijst niet nodig was om te verzekeren dat de VHB voor dit geneesmiddel na de toetreding geldig bleef. 65. Integendeel, uit de omstandigheid dat bijlage IX, hoofdstuk 1, lid 2, van de Toetredingsakte van 2003 naar de oorspronkelijke versie van richtlijn 2001/83 verwijst, kan niet worden afgeleid dat elke vergunning die in overeenstemming met deze versie was, mocht afwijken van de eisen die door

het op de datum van de toetreding geldende recht van de Unie waren gesteld, zonder dat het betrokken geneesmiddel was vermeld op de in aanhangsel A opgenomen lijst. Dit geldt zelfs wanneer deze eisen zijn gewijzigd gedurende de periode van de datum van de ondertekening van deze Toetredingsakte tot de datum waarop deze toetreding effectief is geworden. 66. Deze bijlage kon namelijk niet naar richtlijn 2003/63 verwijzen omdat deze pas op 25 juni 2003, dus na de ondertekening van de Toetredingsakte van 2003, is vastgesteld. Verder moeten de bepalingen van deze bijlage worden uitgelegd aan de hand van de bepalingen van de Toetredingsakte, waarvan deze bijlage integrerend deel uitmaakt, en in het bijzonder aan de hand van artikel 2 ervan, dat bepaalt dat alle richtlijnen die door de instellingen van de Unie zijn vastgesteld vóór toetreding van de nieuwe lidstaten voor hen verbindend zijn. 67. Vermelding van een geneesmiddel op de in aanhangsel A opgenomen lijst moest het dus mogelijk maken dat niet alleen de geneesmiddelen waarvan de vergunning niet in overeenstemming met het recht van de Unie was op het tijdstip waarop dit aanhangsel werd vastgesteld, maar ook deze waarvan de vergunningen wegens latere wijzigingen in de regeling van de Unie konden vervallen, op de markt werden gehandhaafd. 68. In die omstandigheden had de Republiek Litouwen, toen aanhangsel A werd vastgesteld, uit voorzorg Grasalva op de door haar overgelegde lijst kunnen vermelden met het oog op opname in dit aanhangsel, aangezien de Litouwse autoriteiten in staat waren te weten welke wijzigingen richtlijn 2003/63 in richtlijn 2001/83 zou aanbrengen. 69. Dienaangaande blijkt uit het aan het Hof overgelegde dossier dat de Republiek Litouwen, weliswaar slechts in de hoedanigheid van waarnemer als toetredende staat, aan de in 2002 gestarte onderhandelingen met het oog op de vaststelling van richtlijn 2003/63 heeft deelgenomen en dat de Litouwse autoriteiten dus konden inschatten dat de geldigheid van de VHB van dit geneesmiddel gevaar zou lopen, wanneer werd nagelaten een met behulp van biotechnologie vervaardigd geneesmiddel te vermelden op de lijst die later in aanhangsel A zou worden opgenomen. 70. Zelfs wanneer ervan wordt uitgegaan, zoals de verwerende lidstaat doet, dat de Litouwse autoriteiten pas bij indiening van de aanvraag

28

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl


«JGR»

3

voor een VHB op 8 mei 2003 op de hoogte waren van het bestaan van Grasalva en dat zij dus geen wijziging van aanhangsel A – dat aan de op 16 april 2003 ondertekende Toetredingsakte van 2003 was gehecht – konden vragen, had de Republiek Litouwen op dat ogenblik niet alleen de mogelijkheid om een wijziging te vragen van richtlijn 2003/63, die pas op 25 juni 2003 is vastgesteld, maar was zij tevens in de gelegenheid om een dergelijke wijziging te vragen na de definitieve vaststelling van deze richtlijn. 71. Vanaf de ondertekening van het Toetredingsverdrag van 2003, en onder voorbehoud van de toepassing van de bijzondere procedures waarin dit verdrag voorziet voor het treffen van bepaalde soorten overgangsmaatregelen, zoals die waarin de artikelen 41 en 42 van de Toetredingsakte van 2003 voorzien, bestaat namelijk geen principieel bezwaar ertegen dat na de ondertekening en vóór de inwerkingtreding van dat Toetredingsverdrag vastgestelde handelingen van afgeleid recht waarin tijdelijke afwijkingen ten gunste van een toekomstige lidstaat zijn vervat, rechtstreeks op de grondslag van bepalingen van het EG-Verdrag worden vastgesteld (arrest van 28 november 2006, Parlement/Raad, C-413/04, Jurispr. blz. I-11221, punt 62). 72. Voor de besluiten die aldus moeten worden vastgesteld in de periode tussen de datum van de ondertekening van het Toetredingsverdrag en de datum van het ingaan van de toetreding, zijn de instellingen bijgevolg perfect op de hoogte van de ophanden zijnde toetreding van de nieuwe lidstaten, terwijl deze laatste de mogelijkheid hebben om zo nodig voor hun belangen op te komen, met name langs de weg van de informatie- en overlegprocedure (zie in die zin arrest van 16 februari 1982, Halyvourgiki en Helleniki Halyvourgia/Commissie, 39/81, 43/81, 85/81 en 88/81, Jurispr. blz. 593, punt 10, en arrest Parlement/Raad, reeds aangehaald, punt 66). 73. Het is dus in beginsel in het kader van die procedure en met gebruikmaking van hun status van waarnemer binnen de Raad van de Europese Unie, alsmede dankzij de mogelijkheden tot dialoog en samenwerking die deze specifieke mechanismen openen, dat de toekomstige lidstaten, zodra zij in kennis zijn gesteld van de toekomstige vaststelling van nieuwe handelingen van afgeleid recht, hun belangen kunnen doen gelden om bij wijze van overgangsmaatregel de nodige afwijkingen te verkrijgen, bijvoorbeeld omdat het voor

hen onmogelijk is om de onmiddellijke toepassing van deze handelingen op het moment van de toetreding te waarborgen of omdat een dergelijke toepassing aanzienlijke sociaal-economische problemen zou meebrengen (arrest Parlement/Raad, reeds aangehaald, punt 67). 74. In casu heeft de Republiek Litouwen echter enkel gesteld dat het haar praktisch onmogelijk was om over overgangsperioden te onderhandelen. Zij verstrekte echter geen informatie op basis waarvan kan worden nagegaan of zij daadwerkelijk gebruik heeft gemaakt van de rechten waarover zij op grond van deze procedures beschikt, en of deze procedures op niets zijn uitgelopen. 75. Wat bovendien de gestelde schending van het legaliteitsbeginsel en van artikel 126 van richtlijn 2001/83 betreft, kan worden volstaan met eraan te herinneren dat, zoals de advocaat-generaal in punt 83 van haar conclusie heeft opgemerkt, een dergelijk argument ervan uitgaat dat de VHB van Grasalva rechtsgeldig en in overeenstemming met het recht van de Unie is verleend. 76. Dit is evenwel in casu niet het geval, daar deze vergunning op de datum van toetreding van de Republiek Litouwen niet voldeed aan de eisen die door dit op deze datum geldend recht waren gesteld. 77. Anders dan deze lidstaat aanvoert, kan de in punt 63 van het onderhavige arrest uiteengezette conclusie evenmin het beginsel van non-discriminatie schenden, omdat – zoals de advocaat-generaal in punt 123 van haar conclusie heeft opgemerkt, – de situatie van een toekomstige lidstaat wat de uit het Toetredingsverdrag voortvloeiende verplichtingen betreft, en de situatie van de lidstaten wat de omzetting van een richtlijn in nationaal recht binnen de daartoe gestelde termijn betreft, niet als vergelijkbaar kunnen worden aangemerkt. 78. Wat tenslotte de door het Hof in het reeds aangehaalde arrest Commissie/Oostenrijk gekozen oplossing betreft, volstaat het eraan te herinneren dat deze oplossing met name door de in punt 60 van dat arrest omschreven omstandigheid gerechtvaardigd was dat de Toetredingsakte voor de richtlijnen waarover het ging in de zaak die heeft geleid tot dat arrest, niet voorzag in een afwijking, noch in een overgangsperiode ten gunste van de Republiek Oostenrijk.

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

29

«JGR»

3

79. Vastgesteld moet echter worden dat dit anders ligt voor richtlijn 2001/83, aangezien de Toetredingsakte van 2003 in bijlage IX erbij uitdrukkelijk voorziet in een afwijking van de toepasselijkheid van deze richtlijn in Litouwen. 80. Gelet op het voorgaande moet worden vastgesteld dat het eerste middel dat de Commissie aanvoert ter ondersteuning van haar beroep, gegrond is. Tweede middel – Argumenten van partijen 81. Met haar tweede grief betoogt de Commissie dat daar de VHB van Grasalva met ingang van 1 mei 2004 niet meer geldig was omdat zij niet in overeenstemming was met richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63, dit geneesmiddel met ingang van deze datum slechts in de handel mocht worden gebracht op grond van een door deze instelling overeenkomstig de gecentraliseerde vergunningsprocedure van verordening nr. 2309/93 verleende vergunning. Volgens deze verordening, die in de Republiek Litouwen vanaf haar toetreding tot de Unie van toepassing is, waren biologische geneesmiddelen die, zoals Grasalva, zijn ontwikkeld met behulp van de recombinant-DNA-technologie, aan deze procedure onderworpen. 82. Na te hebben opgemerkt dat dit tweede middel nauw verbonden is met het eerste, herinneren de Litouwse autoriteiten eraan dat de VHB van Grasalva is verleend op 2 juli 2003, toen de Republiek Litouwen nog geen lid van de Unie was. Volgens artikel 2, tweede alinea, van verordening nr. 2309/93 moet “[d]e persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een onder deze richtlijn vallend geneesmiddel, [...] in de Gemeenschap gevestigd zijn”. 83. Bijgevolg kon de aanvrager van de VHB van Grasalva volgens de Litouwse autoriteiten op 2 juli 2003 geen gebruik maken van de gecentraliseerde procedure van verordening nr. 2309/93, daar hij in Litouwen was gevestigd, dus buiten de Gemeenschap. Gelet op de lange duur van de betrokken procedures ware het bovendien niet redelijk om zoals de Commissie te eisen dat de nationale VHB op 1 mei 2004 wordt ingetrokken, terwijl het vóór deze datum voor een in Litouwen gevestigde onderneming niet mogelijk was om een vergunningsaanvraag in te dienen volgens de gecentraliseerde procedure van deze verordening.

30



– Beoordeling door het Hof 84. Van meet af aan zij opgemerkt dat uit de bespreking van het eerste middel volgt dat de nationale VHB van Grasalva niet is verleend in overeenstemming met het recht van de Unie inzake geneesmiddelen. 85. Overeenkomstig artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 volstond deze VHB bijgevolg met ingang van de toetreding van de Republiek Litouwen tot de Unie niet om Grasalva in Litouwen in de handel te mogen brengen. 86. Uit dit artikel 6, lid 1, en uit artikel 3, lid 1, en de bijlage bij verordening nr. 2309/93, alsook uit artikel 3, lid 1, en de bijlage bij verordening nr. 726/2004 volgt eveneens dat Grasalva, als geneesmiddel dat met behulp van biotechnologie is vervaardigd, daar het niet is vermeld op de lijst die in aanhangsel A is opgenomen, met ingang van de datum van deze toetreding slechts in de Gemeenschap in de handel mocht worden gebracht op grond van een vergunning die door de Commissie is verleend volgens de in verordening nr. 2309/93, en vanaf 20 november 2005 in verordening nr. 726/2004, voorziene gecentraliseerde procedure. 87. In dit verband behoeft slechts te worden opgemerkt dat, zoals de Republiek Litouwen zelf erkent, Grasalva na de toetreding van deze lidstaat tot de Unie en tot en met 2 juli 2008 op de Litouwse markt is gebracht. 88. Daarom dient te worden vastgesteld dat deze lidstaat de artikelen 3, lid 1, van de verordeningen nrs. 2309/93 en 726/2004 heeft geschonden. 89. Bijgevolg is het tweede middel dat de Commissie ter ondersteuning van haar beroep aanvoert, eveneens gegrond. 90. Derhalve moet worden vastgesteld dat de Republiek Litouwen, door de nationale VHB van het geneesmiddel Grasalva te handhaven, de verplichtingen niet is nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63, alsook krachtens artikel 3, lid 1, van verordening nr. 2309/93 en artikel 3, lid 1, van verordening nr. 726/2004. Kosten 91. Volgens artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover dat is gevorderd. Aangezien de Republiek Litou-

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl


wen in het ongelijk is gesteld, dient zij overeenkomstig de vordering van de Commissie te worden verwezen in de kosten. Het Hof (Eerste kamer) verklaart voor recht 1. Door de nationale vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Grasalva te handhaven, is de Republiek Litouwen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003, alsook krachtens artikel 3, lid 1, van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, en artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau. 2. De Republiek Litouwen wordt verwezen in de kosten. NOOT

Wat moet er gebeuren met een handelsvergunning die is verleend in een land dat na die verlening toetreedt tot de EU terwijl die verlening niet voldoet aan dat EU-recht? Mag dat geneesmiddel toch in de handel blijven? Dit is de centrale vraag in deze zaak, die betrekking heeft op het geneesmiddel Grasalva. Grasalva is een biologisch geneesmiddel, dat thans aangeduid zou worden als een biosimilar van Neupogen. Neupogen was zowel in Litouwen als in de EU al geregistreerd. Op grond van een Litouws besluit, dat voor toetreding van Litouwen tot de EU gold, kon de aanvrager van een handelsvergunning voor een geneesmiddel worden vrijgesteld van de verplichting om de resultaten van de preklinische

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

3

proeven of de klinische onderzoeken te verschaffen, wanneer: “de geneeskrachtige bereiding zich wat betreft de geneeskrachtige actieve bestanddelen ervan noch kwalitatief en kwantitatief, noch aangaande de vorm van het geneesmiddel onderscheidt van een geneeskrachtige bereiding die aan de volgende twee eisen voldoet: – inschrijving in minstens één lidstaat van de Europese Unie overeenkomstig de vereisten van de Europese Gemeenschap sinds minstens zes jaar, en tien jaar voor met hoogwaardige technieken vervaardigde geneeskrachtige bereidingen, – inschrijving in de Republiek Litouwen.” Litouwen heeft op 16 april 2003 het Toetredingsverdrag tot de EU getekend, op grond waarvan Litouwen met ingang van 1 mei 2004 het acquis communautaire (het geldende EU recht) moest naleven. De vergunningaanvraag voor Grasalva was kort daarna, namelijk op 8 mei 2003, ingediend en de vergunning werd op 2 juli 2003, dus na een zeer korte procedure van nog geen twee maanden, verleend. Daarbij werd, zo blijkt uit de uitspraak, voldaan aan de eisen van Richtlijn 2001/83/EG zoals die ten tijde van de aanvraag gold. Per 1 juli 2003 is Richtlijn 2001/83/EG echter gewijzigd doordat Richtlijn 2003/63 in werking trad. Deze Commissierichtlijn introduceerde onder andere de toelating van “gelijkwaardige biologische geneesmiddelen”, nu meestal aangeduid met de term biosimilars.1 Ook is relevant dat Verordening 2309/93, die inmiddels is vervangen door Verordening 726/2004, voor geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van biotechnologische procedés dwingend voorschrijft dat een handelsvergunning wordt verleend overeenkomst de verordening, met andere woorden via de gecentraliseerde procedure.

1

Bij de toenmalige geldigheid van deze wijziging van het acquis zijn grote vraagtekens te plaatsen. De rechtsgrondslag voor de wijziging van Bijlage 1 van Richtlijn 2001/83/EG door de Commissie voorzag immers slechts in technische en praktische wijzigingen, niet in het invoeren van een nieuwe toelatingsprocedure voor een bepaalde groep geneesmiddelen.


31

3

«JGR»

Wat moest het lot zijn van de handelsvergunning voor Grasalva? Mocht deze in stand blijven, nu kort na verlening van de nationale handelsvergunning de EU een nieuw toelatingssysteem voor gelijkwaardige biologische geneesmiddelen had ingevoerd? Nee, aldus het hof. Alle geneesmiddelen moeten voldoen aan de eisen die de Europese wetgeving stelt. Toetredende lidstaten konden bepaalde uitzonderingen bedingen, maar als een geneesmiddel daar niet onder valt, geldt de hoofdregel. Grasalva stond niet op een uitzonderingslijst, en dat betekende dus dat voor Grasalva een handelsvergunning op grond van het EU recht verplicht was. Deze casus is vrij uniek. Het komt natuurlijk niet vaak voor dat de data van ondertekening van het toetredingsverdrag van een land, de indiening en verlening van de vergunning, de inwerkingtreding van diverse wijzigingen in het Europese geneesmiddelenrecht en de datum van daadwerkelijke toetreding van een land zo dicht bij elkaar liggen. Daardoor is nu de vraag is gerezen welke regels nu precies golden, en of het geneesmiddel Grasalva na toetreding wel op de Europese markt is op grond van een in het kader van EU-recht geldig verleende vergunning. De uitkomst is helder: handelsvergunningen moeten voldoen aan het recht van de EU zoals dat gold ten tijde van de toetreding en dus Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2003/63, en aan Verordening 726/2004. Er was in die tijd onderhandeld met de toetredende landen over uitzonderingen voor bepaalde geneesmiddelen, en dus ook met Litouwen. Er was een lijst met uitzonderingen opgesteld; Grasalva was niet op die lijst opgenomen. Dat is op zichzelf niet zo verwonderlijk, want dat geneesmiddel kwam pas in beeld na ondertekening van het toetredingsverdrag in mei 2003. Grasalva valt daarom in feite tussen wal en schip zou je kunnen zeggen. Dat blijkt ook uit r.o. 64 e.v. Het hof is echter streng: ondanks het feit dat Grasalva toen nog niet in beeld was, hadden de Litouwse autoriteiten invloed kunnen uitoefenen op Richtlijn 2003/63 en zo kunnen trachten bepaalde uitzonderings- en overgangsmaatregelen te bewerkstelligen. Het is aldus het hof niet aannemelijk geworden dat het praktisch onmogelijk was om dit te bereiken. Met andere woorden: Litouwen heeft de kans voorbij laten

32



gaan om in de onderhandelingen bij toetreding en in de periode daarna de nodige stappen te ondernemen om de consequenties voor geneesmiddelen als Grasalva te beperken. En dus geldt het Europese recht in volle omvang voor alle op basis van nationaal Litouws recht verleende geneesmiddelen. In het vorige nummer van «JGR» is een in bepaalde opzichten vergelijkbare kwestie besproken, zie HvJ EG 18 juni 2009, «JGR» 2010/40 (galantamine). In die zaak ging het om de vraag of mag worden verwezen naar een referentiegeneesmiddel als de vergunning daarvoor was verleend voor toetreding tot de EU. Het HvJ EG was ook in die zaak strikt en oordeelde dat men alleen mag verwijzen naar een geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verleend vóór de inwerkingtreding van de richtlijn, als is aangetoond dat dit referentiegeneesmiddel overeenkomstig de gemeenschapswetgeving is toegelaten en dus aan die eisen is voldaan. Hier zien we dezelfde benadering terug: alle geneesmiddelen die in de EU in de handel zijn, moeten aan dezelfde eisen voldoen en daarom moeten dezelfde eisen en procedures gelden voor de verlening van de handelsvergunning. Uit het perspectief van de individuele patiënt en het belang van de volksgezondheid is hier natuurlijk veel voor te zeggen. Wel vraag ik mij af wat dan het lot zou moeten zijn van bijvoorbeeld een aan Grasalva verwant geneesmiddel dat ook in 2003 in Nederland op grond van de “oude” richtlijn 2001/83 (voor de aanpassing aan richtlijn 2003/63) is toegelaten. Grasalva uit Litouwen lijkt aan hogere eisen te moeten voldoen dan zo’n Nederlandse versie. Schutjens

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl



4 Voorzieningenrechter Rechtbank 's-Gravenhage 14 december 2010, nr. 379335/KG ZA 10-1363, LJN BO9275 (mr. Koppen) Noot De Best Geneesmiddelenvergoedingensysteem. [Bzv art. 2.8; Rzv art. 2.40 lid 1 en 3, 2.48, bijlage 1A] Feiten: Ferring brengt het geneesmiddel Menogon® op de markt. De minister van VWS heeft Ferring bij brief van 12 oktober 2010 bericht dat het product Menogon per 1 december 2010 verwijderd zou worden van bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering. Eerder had de minister Ferring gevraagd of Menogon nog beschikbaar was voor de Nederlandse markt en daarop medegedeeld dat was gebleken dat dit niet het geval zou zijn. Ferring heeft dat betwist. In deze kort geding procedure komt Ferring op tegen het besluit van de minister, zoals verwoord in genoemde brief van 12 oktober 2010. Zij vordert de Staat te gebieden Menogon geplaatst te houden in genoemd cluster met behoud van de vergoedingslimiet, althans voor zover reeds uitvoering zou zijn gegeven aan dat besluit de Staat te gebieden Menogon weer in dat cluster te plaatsen. Goodlife Fertility – die het geneesmiddel Fostimon® op de markt brengt, dat is geplaatst in hetzelfde cluster als Menogon – voegt zich aan de zijde van de Staat. Uitspraak: De voorzieningenrechter wijst de vordering van Ferring toe en gebiedt de Staat Menogon geplaatst te houden c.q. te plaatsen in genoemd cluster. Volgens de voorzieningenrechter is het besluit van de minister van 12 oktober 2010 in strijd met het legaliteits- en het rechtszekerheidsbeginsel en derhalve onmiskenbaar onrechtmatig. Niet in geschil was dat Menogon voldeed aan de wettelijke criteria voor opneming op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering. Het besluit van de minister om dat geneesmiddel desalniettemin te schrappen was gebaseerd op art. 2.48 Regeling zorgverzekering, de “hardheidsclausule”. Dit artikel geeft de minister niet de bevoegdheid om af te

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

4

wijken van andere dan de daar genoemde artikelen (2.40 t/m 2.47) van de Regeling zorgverzekering. Met name is niet voorzien in de bevoegdheid om een geneesmiddel wegens het niet beschikbaar zijn uit de bijlage(n) te schrappen. Zonder uitdrukkelijke wettelijke basis kan een dergelijke vergaande bevoegdheid niet worden aangenomen, aldus de voorzieningenrechter.

Ferring BV te Haarlem, eiseres, (advocaat: mr. L.M. Bruins te ’s-Gravenhage), tegen de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) te ’s-Gravenhage, gedaagde, (advocaat: mr. M.F. van der Mersch te ’s-Gravenhage), en tegen Goodlife Fertility BV, voegende partij, (advocaat: mr. N.U.N. Kien te Rotterdam).

1. Het incident tot voeging (...; red.) 2. De feiten Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 26 november 2010 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan. 2.1. Ferring is een farmaceutisch bedrijf dat diverse geneesmiddelen op de markt brengt, waaronder Menogon(r) (hierna: Menogon) en Menopur(r) (hierna: Menopur). Menogon is een humaan menopauzaal gonadotrofine dat het follikel stimulerend hormoon (FSH) bevat. Menogon is in 1997 geregistreerd. Menopur is een hooggezuiverde urinaire gonadotrofine dat in 1999 is geregistreerd. 2.2. Goodlife heeft tot doel het importeren en exporteren van geneesmiddelen, alsmede de verkoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en het doen van onderzoek. Goodlife is exclusief licentiehouder en distributeur voor IBSA (Institut Biochimique SA) te Zwitserland, welke registratiehouder is van Fostimon(r) (hierna: Fostimon). Fostimon is een hooggezuiverde urinaire gonadotrofine dat FSH bevat. Goodlife heeft het exclusieve recht tot promotie, distributie en verkoop van Fostimon in Nederland.


33

4

«JGR»


2.3. Menogon, Menopur en Fostimon worden toegepast in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF) en intra cytoplasmatische sperma-injecties (ICSI). 2.4. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) wijst in het kader van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (hierna: GVS) geneesmiddelen aan die uit hoofde van de zorgverzekering worden vergoed. De aangewezen geneesmiddelen worden zoveel mogelijk ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen (“clusters”). Per cluster van onderling vervangbare geneesmiddelen wordt een vergoedingslimiet berekend op basis van de gemiddelde prijs per peildatum. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geplaatst op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering (hierna: de Regeling). Geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar zijn, worden in beginsel geplaatst op bijlage 1B van de Regeling. 2.5. Menogon en Fostimon zijn in het cluster van de urinaire gonadotrofinen genaamd 0G03GAAP V op bijlage 1A van de Regeling geplaatst. Menopur is geclusterd met de DNA-recombinante gonadotrofinen op bijlage 1A van de Regeling. 2.6. Bij brief van 21 april 2008 heeft de Minister Ferring gevraagd of Menogon nog beschikbaar is voor de Nederlandse markt. Bij brief van 9 juni 2008 heeft Ferring de Minister bericht dat de beschikbaarheid voor de Nederlandse markt zal worden gehandhaafd. 2.7. Bij brief van 29 juni 2010 heeft de Minister Ferring meegedeeld dat is gebleken dat Menogon niet meer op de markt is. De Minister heeft Ferring gevraagd inzichtelijk te maken of en wanneer Menogon toch beschikbaar zal zijn voor de Nederlandse markt en wat de (verwachte) afzet dan zal zijn. Bij brief van 8 juli 2010 heeft Ferring de Minister bericht dat Menogon beschikbaar is en altijd beschikbaar is gebleven. Zij heeft in die brief tevens aangekondigd aan die beschikbaarheid grotere bekendheid te geven. 2.8. Bij brief van 12 oktober 2010 heeft de Minister Ferring bericht dat het product Menogon per 1 december 2010 verwijderd zal worden van bijlage 1A van de Regeling. 2.9. Bij brief van 21 oktober 2010 heeft Ferring de Minister meegedeeld dat zij de voorgenomen maatregelen van de Minister in strijd acht met de Regeling, de algemene rechtsbeginselen en het beleid van de Minister in andere GVS-dossiers. Bij brief van 27 oktober 2010 heeft de Minister

Ferring bericht dat het voornemen Menogon van bijlage 1A van de Regeling te verwijderen gehandhaafd blijft.

34

Sdu Uitgevers


3. Het geschil 3.1. Ferring vordert, na wijziging van eis, de Staat te gebieden Menogon geplaatst te houden in cluster 0G03GAAP V op bijlage 1A van de Regeling met behoud van de vergoedingslimiet, althans voor zover reeds uitvoering is gegeven aan de in de brieven van 12 oktober 2010 en 27 oktober 2010 aangekondigde wijziging de Staat te gebieden Menogon met Fostimon te plaatsen in voornoemd cluster met inachtneming van de per 1 oktober 1998 geldende prijzen van de geneesmiddelen die op die peildatum waren geregistreerd. Subsidiair vordert Ferring de Staat een voorziening op te leggen strekkende tot het handhaven van de huidige vergoedingslimiet voor voornoemd cluster, zijnde de berekende vergoedingslimiet van de per 1 oktober 1998 geldende prijzen van geneesmiddelen die op de peildatum nog waren geregistreerd. 3.2. Ferring legt aan haar vorderingen, kort samengevat, het volgende ten grondslag. De Staat handelt onrechtmatig jegens Ferring door Menogon per 1 december 2010 uit het GVS te verwijderen en Fostimon als enig geneesmiddel in het cluster 0G03GAAP V te handhaven met verhoging van de vergoedingslimiet tot aan de prijs van Fostimon. Menogon voldoet aan de wettelijke eisen voor indeling op bijlage 1A van de Regeling. De Minister stelt nu aanvullende, subjectieve eisen aan de plaatsing op bijlage 1A, namelijk een bepaalde mate van afzet en beschikbaarheid van een geneesmiddel, welke eisen niet volgen uit de wettelijke systematiek van het Besluit zorgverzekering en de Regeling. Bovendien heeft Ferring ook aantoonbaar voldaan aan de buitenwettelijke eisen van de Minister. De Minister komt geen beroep toe op de hardheidsclausule in artikel 2.48 van de Regeling, nu geen sprake is van een uitzonderlijke situatie als bedoeld in dit artikel. Zelfs al zou sprake zijn van een dergelijke uitzonderlijke situatie, dan nog moet zoveel mogelijk worden beslist met overeenkomstige toepassing van de wettelijke bepalingen en in overeenstemming met de strekking ervan. Voor afwijking is in elk geval geen plaats in situaties die in deze regeling uitdrukkelijk zijn voorzien of verdisconteerd. Dat als gevolg van een wijzigend marktgedrag van farmaceutische bedrijven in een cluster op een gegeven mo-

www.sdu-jgr.nl


ment geen geneesmiddel meer beschikbaar is zonder bijbetaling, is inherent aan het uitgangspunt van de GVS dat het een eigen bijdrageregeling betreft. De financiële belangen van Goodlife om Fostimon volledig vergoed te krijgen, zijn geen reden om van de wettelijke criteria af te wijken. De Minister is evenmin bevoegd om de vergoedingslimiet te verhogen tot de prijs van Fostimon. Dit is in strijd met de wet, de algemene rechtsbeginselen, het arrest van de Hoge Raad in de zaak SmithKline Beecham en het Nefarma-arrest van het gerechtshof ’s-Gravenhage. Ook hier komt de Minister geen beroep toe op voornoemde hardheidsclausule. Dat sprake is van een bijbetaling voor Fostimon is te wijten aan marktgedrag van Ferring, maar ook aan de prijsstelling door Goodlife. 3.3. De Staat, daarin gesteund door Goodlife, voert gemotiveerd verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken. 4. De beoordeling van het geschil 4.1. Ferring legt aan haar vorderingen ten grondslag dat de Staat jegens haar onrechtmatig handelt. Daarmee is in zoverre de bevoegdheid van de burgerlijke rechter – in dit geval de voorzieningenrechter in kort geding – tot kennisneming van de vorderingen gegeven. Ferring is in haar vorderingen ook ontvankelijk, nu voor hetgeen zij wil bereiken haar geen andere mogelijkheden – in het bijzonder ook geen bestuursrechtelijk beroep – ten dienste staan. 4.2. Vooropgesteld wordt dat het besluit van 12 oktober 2010 moet worden aangemerkt als een algemeen verbindend voorschrift. Bij het vaststellen daarvan heeft de Minister een grote mate van beleidsvrijheid. De vraag die in dit geding dan ook ter beantwoording voorligt, is of de beslissing van de Minister om Menogon per 1 december 2010 uit het cluster 0G03GAAP V op bijlage 1A van de Regeling te verwijderen onmiskenbaar in strijd is met (hogere) wettelijke voorschriften of algemene rechtsbeginselen, waaronder de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. 4.3. Niet in geschil is dat Menogon voldoet aan de wettelijke criteria voor opneming in bijlage 1A van de Regeling. Het besluit van de Minister om dit geneesmiddel desalniettemin daaruit te schrappen, is gebaseerd op de afwijkingsbevoegdheid van artikel 2.48 van de Regeling. Dit artikel luidt al volgt:

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

4

“Voor zover de toepassing van de artikelen 2.40 tot en met 2.47 naar het oordeel van de Minister tot een uitkomst leidt die niet in overeenstemming is met de strekking daarvan, kan de Minister een besluit nemen in afwijking daarvan.” 4.4. Artikel 2.48 van de Regeling geeft de Minister onder omstandigheden de bevoegdheid de vergoedingslimiet voor een geneesmiddel vast te stellen op een wijze die afwijkt van de systematiek van de clustering in het GVS. Denkbaar is dat op grond van deze afwijkingsbevoegdheid de vergoedingslimiet voor een bepaald geneesmiddel wordt vastgesteld zonder dat rekening wordt gehouden met de prijs van een vervangend geneesmiddel dat in de praktijk niet beschikbaar is. 4.5. Artikel 2.48 van de Regeling geeft de Minister niet de bevoegdheid om af te wijken van andere dan de daarin genoemde artikelen. Met name is niet voorzien in de bevoegdheid om een geneesmiddel wegens het niet beschikbaar zijn uit de bijlage(n) te schrappen. Zonder uitdrukkelijke wettelijke basis kan een dergelijke vergaande bevoegdheid niet worden aangenomen. Te bedenken valt dat een geneesmiddel ook tijdelijk niet beschikbaar kan zijn. Als daarop de sanctie van schrappen uit de bijlage(n) van de Regeling zou staan, dan zou in voorkomend geval bij het weer beschikbaar komen van het medicijn telkens de zware procedure van het opnieuw indienen van een aanvraag moeten worden gevolgd. 4.6. Het voorgaande betekent dat het besluit van de Minister van 12 oktober 2010 in strijd is met het legaliteits- en het rechtszekerheidsbeginsel. Het is derhalve onmiskenbaar onrechtmatig. In zoverre kan het door Ferring gevraagde gebod worden toegewezen. 4.7. Voor een afzonderlijke voorziening met betrekking tot de berekening van de vergoedingslimiet in cluster 0G03GAAP V bestaat geen grond. Daarop ziet het besluit van de Minister van 12 oktober 2010 immers niet. Voor zover de vordering van Ferring daar wel op doelt, is deze dus niet toewijsbaar. 4.8. De Staat en Goodlife zullen, als de overwegend in het ongelijk gestelde partijen, worden veroordeeld in de kosten van dit geding. 5. De beslissing De voorzieningenrechter: – gebiedt de Staat Menogon geplaatst te houden c.q. te plaatsen in cluster 0G03GAAP V op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering;


35

4

«JGR»

– veroordeelt de Staat en Goodlife in de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van Ferring begroot op € 1.449,89, waarvan € 816,= aan salaris advocaat, € 560,= aan griffierecht en € 73,89 aan dagvaardingskosten; – verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad; – wijst af het meer of anders gevorderde. NOOT

Inleiding In deze zaak staan de Minister van VWS (althans de Staat) en Ferring weer eens tegenover elkaar ter zake de geneesmiddelen, die worden toegepast in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals IVF en ICSI. In de uitspraak worden genoemd de middelen Menogon en Menopur van Ferring en het middel Fostimon van Goodlife Fertility. Het gaat in deze zaak in het bijzonder om Menogon. Menogon is met Fostimon geclusterd in het cluster van de urinaire gonadotrofinen. Menopur is in een ander cluster ondergebracht, dat van de DNA-recombinante gonadotrofinen. Eerdere problematiek met de clusterindeling Over de clusterindeling is eerder een hoop te doen geweest. Zie in dat verband de uitspraak van de Rechtbank ’s-Gravenhage van 18 oktober 2009 («JGR» 2010/13, m.nt. De Best). Daar ging het om het middel Menopur, dat (in 2000) in het cluster werd geplaatst waar Menogon en Fostimon nu in zitten, vervolgens naar aanleiding van een herzieningsverzoek van Ferring (per 1 december 2001) in het cluster met DNA-recombinante gonadotrofinen werd geplaatst, daarna weer naar aanleiding van een door de voorzieningenrechter opgedragen heroverweging (per 1 januari 2005) in het cluster met Menogon en Fostimon terecht kwam om tot slot weer na twee herzieningsverzoeken van Ferring (per 1 oktober 2007) terug te belanden in het cluster met DNArecombinante gonadotrofinen, waar het nog steeds onderdeel van uit maakt. Ferring heeft destijds nog geprobeerd om de schade van de naar haar mening onjuiste plaatsing van Menopur in het cluster met thans Menogon en Fostimon (in de periode 1 januari 2005 tot 1 oktober 2007) vergoed te krijgen, maar de voorzieningenrechter heeft die vordering in genoemde uit-

36



spraak afgewezen. Het ging om een vordering van meer dan € 4 mio; de vergoedingslimiet in dat cluster lag aanmerkelijk lager dan die in het cluster waar Menopur nu in zit. Verwijdering Menogon uit cluster; de “hardheidsclausule” In deze zaak gaat het dus om het middel Menogon. Kennelijk had de minister aanwijzingen dat dit middel in Nederland niet meer op de markt was en had zij dat vervolgens zelf ook geconstateerd. In dat geval zou alleen Fostimon van Goodlife Fertility beschikbaar zijn, maar daarvoor moest worden bijbetaald. Naar verwachting komt dit omdat bij de berekening van de vergoedingslimiet de prijs van Menogon wordt meegenomen en dat de gemiddelde prijs en vergoedingslimiet naar beneden trekt (art. 2.43 e.v. Regeling zorgverzekering). De minister zag als oplossing dat Menogon uit het cluster te verwijderen. Daardoor zou de vergoedingslimiet kunnen dalen. Menogon voldeed echter aan de wettelijke criteria voor opneming op deze bijlage en dus moest de minister het hebben van de “hardheidsclausule”, zoals opgenomen in art. 2.48 Regeling zorgverzekering. Maar dat artikel biedt geen basis voor wat de minister wilde, aldus de voorzieningenrechter. Want de “hardheidsclausule” geeft enkel de bevoegdheid om af te wijken van de art. 2.40 t/m 2.47, waarbij het dan gaat om de bevoegdheid om onder omstandigheden de vergoedingslimiet voor een geneesmiddel vast te stellen op een wijze die afwijkt van de systematiek van de clustering in het geneesmiddelenvergoedingensysteem (r.o. 4.4 van de uitspraak). De voorzieningenrechter vult dat ook nog eens in: “Denkbaar is dat op grond van deze afwijkingsbevoegdheid de vergoedingslimiet voor een bepaald geneesmiddel wordt vastgesteld zonder dat rekening wordt gehouden met de prijs van een vervangend geneesmiddel dat in de praktijk niet beschikbaar is.” (eveneens r.o. 4.4). De minister heeft volgens de voorzieningenrechter dus wel enige speelruimte, maar die gaat niet zover dat een geneesmiddel wegens het niet beschikbaar zijn uit de bijlage(n) geschrapt zou kunnen worden. Geen wettelijke basis; onmiskenbaar onrechtmatig

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl


De voorzieningenrechter geeft ook te kennen dat zonder uitdrukkelijke wettelijke basis een dergelijke vergaande bevoegdheid niet kan worden aangenomen (r.o. 4.5 uitspraak). Dit betekent dat het besluit van de minister in strijd is met het legaliteits- en het rechtszekerheidsbeginsel. Het is derhalve “onmiskenbaar onrechtmatig” (r.o. 4.6 uitspraak) en dat is de toetsingsmaatstaf omdat het besluit moet worden aangemerkt als algemeen verbindend voorschrift (r.o. 4.2 uitspraak; zie ook genoemde uitspraak in «JGR» 2010/13, m.nt. De Best en «JGR» 2007/16, m.nt. Schutjens). Het door Ferring gevraagde gebod wordt dan ook toegewezen. De Staat wordt aldus geboden Menogon geplaatst te houden c.q. wederom te plaatsen in het betreffende cluster. De toekomst? Het is afwachten of de minister nu kiest voor een andere route – binnen de mogelijkheden van de “hardheidsclausule”, waarvoor de voorzieningenrechter alvast de richting heeft aangegeven – om de vergoedingslimiet in het cluster of enkel voor Fostimon te verhogen tot de prijs van dat middel en zo bijbetalingen te voorkomen. Dat zal binnen het huidige wettelijk kader niet eenvoudig zijn en naar verwachting levert dat dan weer een nieuwe juridische strijd en weer nieuwe uitspraken op. Ferring heeft alvast aangegeven dat de minister tot een dergelijk handelen ook niet bevoegd zou zijn, onder meer met verwijzing naar eerdere rechtspraak (r.o. 3.2 van de uitspraak), waaronder het arrest van de Hoge Raad in de zaak SmithKline Beecham tegen de Staat (Hoge Raad 21 december 2001, «JGR» 2002/9, m.nt. De Best). Gedacht kan ook worden aan de eerdere Imigran-zaak (Hof ’s-Gravenhage 4 februari 1993, NJ 1994/567), waarin het hof oordeelde dat uit de geschiedenis van de totstandkoming van het geneesmiddelenvergoedingensysteem volgt dat de Staat niet in redelijkheid het standpunt kon innemen dat de peildatum (toen 1 januari 1990) in de huidige regeling een zo vergaande betekenis had dat op grond daarvan de clustering van imigran-injectie met twee andere middelen gehandhaafd kon blijven, alhoewel deze twee andere middelen door de fabrikant uit de Nederlandse markt waren genomen. Het uitgangspunt was dat er per cluster steeds één geneesmiddel zonder bijbetaling beschikbaar moest zijn. Maar

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

5

daar bracht de minister verandering in. Na de uitspraak in de Imigran-zaak werd in de Nota van Toelichting bij het toenmalige Verstrekkingenbesluit (Nota van Toelichting bij het Besluit van 4 september 1995, Stb. 1995, 430) opgenomen dat de berekening van de vergoedingslimiet op basis van de peildatum met zich mee zou kunnen brengen dat op een gegeven moment geen geneesmiddel meer beschikbaar zou zijn zonder bijbetaling en dat dit een consequentie zou zijn die inherent zou zijn aan het geneesmiddelenvergoedingensysteem (zie daarover ook mijn annotatie bij genoemd arrest van de Hoge Raad). Het ligt niet in de lijn der verwachting dat de minister dit gewijzigde standpunt nu weer zou gaan verlaten, maar het is interessant te volgen welke argumentatie de minister gaat hanteren om toch tot het gewenste resultaat te komen. De Best


5 Rechtbank Alkmaar 18 november 2010, nr. 09/964 BESLU, LJN BO4415 (mr. Lauryssen, mr. De Rooij, mr. Van Brussel) Noot Lisman, tevens behorend bij «JGR» 2011/6 Handelsvergunning. Homeopathie. Homeopathische geneesmiddelen. Zelfzorg. Proportionaliteitsbeginsel. Evenredigheidsbeginsel. Vertrouwensbeginsel. [Gnw art. 51 lid 1; Regeling Geneesmiddelenwet art. 3.11, 3.12; Richtlijn 2001/83/EG] Feiten: Bij de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet op 1 juli 2007 kwam ook het Besluit homeopathische farmaceutische producten te vervallen. Op grond van dit besluit kon voor homeopathische geneesmiddelen met een therapeutische (zelfzorg-)indicatie een handelsvergunning verleend worden zonder dat aan de normale dossie-


37

«JGR»

5


Motivering 1. Verweerder heeft bij het in bezwaar gehandhaafde besluit van 21 februari 2008 toepassing gegeven aan artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet (Gmw) en de handelsvergunning voor Rinileen ingetrokken, omdat de gestelde therapeutische werking van dit middel ontbreekt.

2. De rechtbank moet in deze zaak beoordelen of verweerder voornoemd intrekkingsbesluit bij het bestreden besluit terecht en op goede gronden heeft gehandhaafd. 3. Bij deze beoordeling gaat de rechtbank uit van de volgende feiten en omstandigheden. Op 31 juli 2002 heeft verweerder aan eiseres voor Rinileen, welk geneesmiddel tot de zogenaamde complexe zelfzorghomeopathica behoort, een handelsvergunning afgegeven met registratienummer RVH 80007. Eiseres heeft Rinileen nadien op de markt gebracht met de therapeutische indicatie “homeopatisch geneesmiddel toegepast bij bijholteontsteking, neusverkoudheid en oorpijn”. Op grond van het destijds geldende Besluit homeopathische farmaceutische producten behoefde de therapeutische werking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie niet te worden bewezen. Ten behoeve van de registratie van deze geneesmiddelen kon aan de hand van bibliografische gegevens aannemelijk worden gemaakt dat het middel met succes was aan te wenden voor de gestelde indicatie. Wel was in het Besluit homeopathische farmaceutische producten bepaald dat, om deze geneesmiddelen toe te kunnen staan zonder een wetenschappelijk bewijs van de werking, op het etiket de volgende vermelding noodzakelijk was: “De werkzaamheid van dit homeopathisch geneesmiddel is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen niet met wetenschappelijke criteria beoordeeld”. Deze clausule wordt in de praktijk aangeduid als de disclaimer. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: de Afdeling) heeft in haar uitspraak van 10 november 2004 (gepubliceerd op www.rechtspraak.nl, onder LJ-Nummer: AR5496) geconcludeerd dat de verplichting om de disclaimer op de buitenverpakking te vermelden een wettelijke basis ontbeert, nu daarvoor geen grondslag is te vinden in de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de richtlijn). De Afdeling heeft daarmee de uitspraak van de rechtbank Alkmaar van 12 november 2003 met LJ-Nummer: AN8588 bevestigd. In die uitspraak heeft de rechtbank het beroep van eiseres, dat was gebaseerd op de stelling dat de verplichting tot het opnemen van de disclaimer niet is terug te voeren op enig wettelijk voorschrift, gegrond verklaard.

38

Sdu Uitgevers

reisen voldaan hoefde te worden. De nieuwe regels die voor homeopathische geneesmiddelen gelden, brengen met zich mee dat de houders van handelsvergunningen kunnen kiezen tussen het verwijderen van de indicatie voor hun product of het leveren van bewijs van werkzaamheid bij die indicatie volgens de regels zoals die bij niet-homeopathische geneesmiddelen gelden. Het niet voeren van een indicatie bemoeilijkt de marketing van zelfzorggeneesmiddelen zeer. VSM koos er dus voor om de indicatie voor haar product Rinileen te blijven voeren. Echter, klinische en preklinische gegevens ten bewijze van de werkzaamheid van het desbetreffende homeopathische geneesmiddel zijn niet voorhanden. Het CBG trekt daarop de handelsvergunningen in. VSM stelt bezwaar en vervolgens beroep in. Uitspraak: De gestelde therapeutische werking is niet door middel van preklinische en klinische gegevens aangetoond op gelijke wijze als voor reguliere geneesmiddelen geldt. Dit betekent dat op grond van art. 51 lid 1 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet in samenhang met art. 3.11 en 3.12 Regeling Geneesmiddelenwet de handelsvergunning ingetrokken moet worden. Er is geen sprake van strijd met Richtlijn 2001/83/EG. Ook zijn art. 3.11 en 3.12 niet onverbindend wegens strijd met de Geneesmiddelenwet, het proportionaliteitsbeginsel, het evenredigheidsbeginsel of het vertrouwensbeginsel. Rechterlijke toetsing van algemeen verbindende voorschriften dient beperkt te blijven tot exceptieve toetsing.

VSM Geneesmiddelen BV te Alkmaar, eiseres, (gemachtigde: prof. mr. J.G. Sijmons), tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen te Den Haag, verweerder, (gemachtigde: mr. A.C. de Die).

Ontstaan en loop van de zaak (...; red.)


www.sdu-jgr.nl


«JGR»

5

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft zich vervolgens genoodzaakt gezien om de regelgeving aan te passen. In zijn optiek was door de uitspraak van de Afdeling het evenwicht aan de regelgeving ontnomen. Een combinatie van indicatie zonder regulier bewijs van werkzaamheid vond hij onwenselijk. Gelijktijdig met de nieuwe Gmw diende er, aldus de minister, een regeling te komen die inhoudt dat óf de indicatie wordt geschrapt, of dat daarbij een wetenschappelijk bewijs van werking wordt geleverd. Op 1 juli 2007 zijn de Gmw en de daarop gebaseerde ministeriële Regeling Geneesmiddelenwet (Regeling Gmw) in werking getreden. Met de Regeling Gmw is bepaald dat voor nieuwe aanvragen homeopathica met een therapeutische werking voortaan een wetenschappelijk bewijs van werkzaamheid zal moeten worden overgelegd. Daarmee zijn vanaf 1 juli 2007 de toelatingseisen voor reguliere geneesmiddelen ook van toepassing verklaard op homeopathische geneesmiddelen met een therapeutische indicatie. Voor reeds in de handel zijnde zelfzorghomeopathica geldt op grond van de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw een overgangsbepaling. Deze nieuwe regeling biedt fabrikanten van homeopathische geneesmiddelen met indicatie de keuze om, of de indicatie te schrappen en onder het regime van artikel 14 van de richtlijn als klassiek homeopathisch product op de markt te zijn, of om de therapeutische indicatie te handhaven. In dat laatste geval dient de fabrikant zijn voornemen te melden bij verweerder en daarbij aan te geven op welke wijze hij het bewijs van werkzaamheid zal leveren, en welke (pre)klinische gegevens hij voornemens is daartoe over te leggen. Op 19 december 2007 heeft eiseres aan verweerder gemeld dat zij de therapeutische indicatie van Rinileen wil handhaven. Voor de onderbouwing van de indicatie heeft zij verwezen naar de homeopathische literatuur die deel uitmaakt van het registratiedossier dat bij de inschrijving beoordeeld is. Verder heeft zij aangegeven dat het pas zinvol is om klinische gegevens ten aanzien van de effectiviteit te overleggen als richtlijnen zijn gepubliceerd hoe een dergelijk onderzoek met homeopathische middelen moet worden uitgevoerd. Verweerder heeft zich vervolgens op het standpunt gesteld dat homeopathische literatuur onvoldoende is om de gestelde therapeutische werking van Rinileen te bewijzen. Nu eiseres niet heeft

voldaan aan de eisen van artikel 3.12, eerste lid, van de Regeling Gmw, omdat zij niet heeft aangegeven op welke wijze de therapeutische werking zal worden aangetoond en evenmin heeft aangegeven welke preklinische en klinische gegevens als onderbouwing zullen worden overgelegd, heeft verweerder beslist dat Rinileen niet de gestelde werking heeft voor de indicatie die vermeld staat op de verpakking en in de bijsluiter. Bij het primaire besluit van 21 februari 2008 heeft verweerder daarom de handelsvergunning voor Rinileen op grond van artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw ingetrokken. Dit besluit heeft verweerder bij het bestreden besluit gehandhaafd. 4. Bij de beoordeling van het bestreden besluit is met name de volgende weten regelgeving van belang. Ingevolge artikel 3.7, eerste lid, onder j, tweede en derde gedachtestreepje, van de Regeling Gmw worden bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, van de wet, met inachtneming van de volgorde en de inhoud van Bijlage 1 bij richtlijn 2001/83 en de krachtens die richtlijn door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren, de testresultaten van de preklinische proeven, bestaande uit toxicologische en farmacologische proeven, en de klinische proeven overgelegd. Ingevolge artikel 3.11 van de Regeling Gmw, voor zover hier van belang, hoeft een beschrijving van de preklinische en klinische proeven als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder j, tweede en derde gedachtestreepje, en onder l, niet te worden overgelegd indien de aanvraag betrekking heeft op: a. (...) b. een homeopathisch geneesmiddel dat op de verpakking of in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt, indien door de aanvrager van de handelsvergunning wordt voldaan aan de voorwaarden en de procedure van artikel 3.12, eerste, tweede en derde lid, en het College nog niet heeft beslist over de therapeutische werking van het desbetreffende geneesmiddel. In artikel 3.12 van de Regeling Gmw is het volgende bepaald. 1. Degene die vóór de inwerkingtreding van de wet homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, vierde lid, van de wet, in de handel bracht met vermelding van een therapeutische indicatie en die voornemens is deze indicatie te

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

39

5

«JGR»


handhaven na de inwerkingtreding van de wet, meldt dit voornemen binnen zes maanden na de inwerkingtreding van de wet aan het College en geeft daarbij aan op welke wijze hij de therapeutische werking, bedoeld in artikel 45, eerste lid, onder b, van de wet, zal aantonen en welke preklinische en klinische gegevens hij als onderbouwing zal overleggen. 2. Indien bij de melding, bedoeld in het eerste lid, klinische gegevens worden aangekondigd die naar het oordeel van het College redelijkerwijs niet kunnen leiden tot het bewijs van de gestelde therapeutische werking, meldt het College zulks aan de betrokkene en beslist het College dat het geneesmiddel niet de gestelde werking heeft. 3. De preklinische en klinische gegevens worden door de betrokkene binnen achttien maanden na de inwerkingtreding van de wet overgelegd aan het College. Het College kan deze termijn één maal verlengen met ten hoogste een jaar indien dit naar het oordeel van het College kan leiden tot het bewijs van de gestelde therapeutische werking. 4. Het College beslist na ontvangst van de desbetreffende preklinische en klinische gegevens of het desbetreffende homeopathische geneesmiddel de opgegeven therapeutische werking bezit. 5. Indien het College op de voet van het tweede of het vierde lid beslist dat het desbetreffende homeopathische geneesmiddel niet de gestelde werking heeft, is artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de wet van toepassing tenzij het homeopathisch geneesmiddel geen therapeutische indicatie meer vermeldt op de verpakking en in de bijsluiter. Ingevolge artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw, voor zover hier van belang, trekt het College een handelsvergunning in indien de therapeutische werking ontbreekt dan wel indien de afweging van voordelen en risico’s bij normaal gebruik niet gunstig is. 5.1. Eiseres heeft als primaire beroepsgrond aangevoerd dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw onverbindend zijn, omdat deze bepalingen in strijd zijn met de richtlijn. Hiertoe heeft zij – kort samengevat – naar voren gebracht dat bij de totstandkoming van de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw is uitgegaan van een onjuiste interpretatie van de richtlijn, in die zin dat de richtlijn wel ruimte laat om op de verpakking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie een disclaimer op te nemen waaruit blijkt

dat de toepassing van het geneesmiddel is gebaseerd op de homeopathie en dat de werkzaamheid niet met wetenschappelijke criteria is beoordeeld. Eiseres heeft betwist dat het vermelden van een disclaimer in strijd is met artikel 60 van de richtlijn. Het gaat volgens haar niet om een additioneel etiketteringsvereiste, maar een om een (bijzondere) vermelding betreffende de registratie en indicatie. Voor een dergelijke vermelding bieden de bepalingen van titel V van de richtlijn en in het bijzonder artikel 16, tweede lid, van de richtlijn ruimte. Eiseres neemt daarbij afstand van bovengenoemde uitspraak van de Afdeling van 10 november 2004. Volgens eiseres voldoet een disclaimer-verbod niet aan het proportionaliteitsvereiste, omdat dit de met de richtlijn beoogde harmonisatie niet dient en niet kan dienen. Een verwijzing op het etiket naar de registratievorm levert naar haar mening ook geen strijd op met artikel 54 van de richtlijn. Eiseres heeft verder betoogd dat de beoogde disclaimer onder de begrippen “identificatie” als bedoeld in artikel 57 van de richtlijn en “gebruiksaanwijzing” als bedoeld in artikel 54, aanhef en onder n, van de richtlijn geschaard kan worden. Voorts meent zij dat de disclaimer opgevat kan worden als een “speciale waarschuwing” in de zin van artikel 54, aanhef en g, van de richtlijn. 5.2. Zoals het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen in zijn arrest van 20 september 2007, C-84/06 (LJ-Nummer: BG2879), heeft geoordeeld heeft de richtlijn een volledig regelgevend kader tot stand gebracht inzake vergunningen registratieprocedures voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 5.3. Hoofdstuk 2 van de richtlijn bevat bijzondere bepalingen over homeopathische geneesmiddelen. Niet in geschil is dat Rinileen een homeopathisch middel is als bedoeld in artikel 16 van de richtlijn. Op grond van het eerste lid van dit artikel dient een dergelijk middel te worden toegelaten en geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 8 en 10 tot en met 11 van de richtlijn. De etiketteringseisen voor homeopathische middelen als bedoeld in artikel 16 van de richtlijn zijn uitgewerkt titel V, meer in het bijzonder artikel 54 van de richtlijn. 5.4. De richtlijn kent geen bepaling op grond waarvan de verpakking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie van een disclaimer moet zijn voorzien. Ook artikel 54 biedt geen grondslag voor de verplichting een disclaimer op

40

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl


«JGR»

5

te nemen op de verpakking. De door eiseres beoogde disclaimer valt niet onder de limitatieve opsomming van artikel 54, en evenmin onder artikel 68 van de richtlijn. Zoals de Afdeling in bovengenoemde uitspraak van 10 november 2004 heeft geoordeeld – welke uitspraak onherroepelijk is en daarmee in beginsel als uitgangspunt heeft te gelden – is artikel 54 uitputtend bedoeld en laat het derhalve geen ruimte voor de vermelding van andere gegevens dan daarin aangegeven. De richtlijn staat het, gezien artikel 60, niet toe andere eisen aan de etikettering te stellen dan die genoemd zijn in titel V van de richtlijn. 5.5. Voor zover eiseres heeft gesteld dat artikel 60 van de richtlijn niet van toepassing is op de door haar beoogde disclaimer, omdat die niet moet worden gezien als additionele etikettering, faalt deze stelling. Het opnemen van een disclaimer betreft immers een vermelding op de buitenverpakking, die, gezien de definitie van dit begrip in de richtlijn, als etikettering moet worden aangemerkt. Evenmin kan de rechtbank eiseres volgen in haar stelling dat het opnemen van de beoogde disclaimer dient te worden opgevat als een gebruiksaanwijzing in zin van artikel 54, aanhef en onder n, van de richtlijn. Met verweerder is de rechtbank van oordeel dat de disclaimer geen mededeling bevat over de wijze waarop het product gebruikt moet worden. Daarnaast wijst de disclaimer niet op specifieke risico’s, gevaren of schadelijke effecten verbonden aan het gebruik van het geneesmiddel en beoogt deze ook niet een doelmatig en veilig gebruik te waarborgen, zodat de disclaimer niet is te beschouwen als een speciale waarschuwing in de zin van artikel 54, aanhef en onder g, van de richtlijn. Voorts is de rechtbank met verweerder van oordeel dat niet valt in te zien, mede gelet op de systematiek van de richtlijn, dat de vermelding van een disclaimer voor homeopathica met indicatie onder “gegevens ter identificatie en authentisering” als bedoeld in artikel 57 van de richtlijn zou vallen, dan wel onder “gegevens ter identificatie en authentisering” als bedoeld in artikel 59, eerste lid, onder a, van de richtlijn, nu dit laatste artikel betrekking heeft op de bijsluiter en niet op de etikettering. 5.6. De richtlijn staat het gezien artikel 16, tweede lid, wel toe dat door lidstaten bijzondere voorschriften worden gesteld voor de beproeving van homeopathische geneesmiddelen. Anders dan eiseres meent, biedt artikel 16, tweede lid, echter niet – zoals de Afdeling reeds heeft geoordeeld –

de mogelijkheid om ten aanzien van de etikettering van homeopathische middelen nadere voorschriften te stellen, zodat uit die bepaling niet volgt dat lidstaten zouden kunnen afwijken van het bepaalde in artikel 60. Verweerder heeft terecht gesteld dat een verplichting tot het vermelden van een disclaimer op de verpakking van een geneesmiddel geen enkel verband houdt met (pre)klinische proeven en daarom, mede gelet op overweging 25 van de richtlijn, niet kan worden gezien als een bijzonder voorschrift voor de beproeving van homeopathische geneesmiddelen. 5.7. De rechtbank concludeert uit het voorgaande dat ook met de hedendaagse inzichten geen grond aanwezig is voor het oordeel dat een vermelding van de door eiseres gewenste disclaimer is terug te voeren op een in de richtlijn vermelde etiketteringseis. De rechtbank ziet dan ook geen grond voor een andere uitleg dan in 2004 gegeven door de Afdeling, die erop neerkomt dat het opnemen van de disclaimer in strijd is met titel V van de richtlijn, en met name met de artikelen 54 en 60 van de richtlijn. De harmonisatiedoelstelling van de richtlijn doet hieraan niet af. Anders dan eiseres meent, heeft de regelgever er in navolging van de uitspraak van de Afdeling dus van kunnen uitgaan dat de richtlijn zo moet worden geïnterpreteerd dat deze geen ruimte laat om op de verpakking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie een disclaimer op te nemen. In redelijkheid kan het de regelgever of verweerder niet worden verweten dat zij bij het ontwerpen respectievelijk het toepassen van de Regeling Gmw rekening hebben gehouden met het oordeel van de Afdeling als hoogste nationale bestuursrechter. Voorts heeft de regelgever bij de totstandkoming van de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw als uitgangspunt kunnen nemen dat de richtlijn, zoals uit overweging 5.2. volgt, een volledig regelgevend kader geeft en dat, nu bijzondere voorschriften ter zake in de nationale regelgeving ontbreken, op homeopathische geneesmiddelen met een therapeutische indicatie, mede gelet op overweging 25 van de richtlijn, het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen dient te worden toegepast. Voor het oordeel dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw onverbindend zijn, omdat deze bepalingen zich niet verdragen met de richtlijn, ziet de rechtbank dan ook geen grond. De rechtbank acht het niet opportuun om in deze stand

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

41

5

«JGR»


van de procedure prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen te stellen. De primaire beroepsgrond treft geen doel. 6.1. Eiseres heeft als subsidiaire beroepsgrond aangevoerd dat in dit geval onduidelijkheid bestaat over de uitleg van de richtlijn en dat het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen de aangewezen rechter is om daarover uitsluitsel te geven. Naar haar mening zijn verweerder, de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de rechtbank Alkmaar en de Afdeling buiten hun bevoegdheid getreden door zelf uitleg te geven aan de richtlijn. 6.2. Deze beroepsgrond faalt. Terecht heeft verweerder gesteld dat de nationale wetgever gehouden is nationale wetgeving in overeenstemming te brengen met de richtlijn. Deze verplichting brengt met zich dat de nationale wetgever een zekere interpretatievrijheid heeft. Zoals uit het vorenoverwogene volgt is de minister met het opnemen van de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw binnen de grenzen van de richtlijn gebleven. Voorts is verweerder binnen zijn bevoegdheid gebleven, nu hij bij het bestreden besluit slechts uitvoering heeft gegeven aan deze nationale bepalingen. De rechtbank treedt verder niet in de beoordeling van de vraag of de rechtbank Alkmaar en de Afdeling zich destijds terecht bevoegd hebben geacht tot het uitleggen van de richtlijn, nu de uitspraak van de Afdeling van 10 november 2004, waarmee de uitspraak van de rechtbank Alkmaar van 12 november 2003 is bevestigd, onherroepelijk is en daarmee in rechte vaststaat. 7.1. Eiseres heeft als meer subsidiaire beroepsgrond naar voren gebracht dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw onverbindend zijn in verband met strijd met de Gmw en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, in het bijzonder het proportionaliteitsbeginsel, het evenredigheidsbeginsel en het vertrouwensbeginsel. Zij heeft hiertoe – kort samengevat – aangevoerd dat de Regeling Gmw niet strookt met de in artikel 42, vierde lid, Gmw opgenomen – en uit artikel 16, tweede lid, van de richtlijn voortvloeiende – mogelijkheid om bijzondere voorschriften ten aanzien van de werkzaamheid van homeopathische geneesmiddelen met indicatie te stellen. In de Regeling Gmw is in artikel 3.12 een bepaling opgenomen die er op neerkomt dat voor homeopathica met indicatie dezelfde voorwaarden en

procedure voor het verkrijgen van een handelsvergunning, waaronder het verrichten van wetenschappelijk onderzoek naar de werkzaamheid, gelden als voor reguliere geneesmiddelen. Het uitvoeren van het totale pakket met betrekking tot (pre)klinisch onderzoek, zoals vereist bij reguliere geneesmiddelen, is, zo heeft eiseres gesteld, voor homeopathische geneesmiddelen niet zonder meer mogelijk en is een disproportionele eis voor registratie van de homeopathica. Eiseres heeft er in dit verband op gewezen dat homeopathie en allopathie fundamenteel andere uitgangspunten hebben. Eiseres heeft voorts betoogd dat bij de totstandkoming van de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw geen evenredige belangenafweging heeft plaatsgevonden. Naar haar mening is geen rekening gehouden met de beginselen en bijzondere kenmerken van de homeopathische geneeskunde, die inhouden dat de werkzaamheid van de homeopathische middelen niet op gelijke wijze als reguliere geneesmiddelen kan worden beoordeeld. Eiseres heeft daarnaast aangevoerd dat zij erop mocht vertrouwen, gezien het tot voor kort gevoerde beleid, dat homeopathische middelen met indicatie zonder nader regulier klinisch werkzaamheidbewijs op de markt mochten blijven. 7.2. Op grond van de voormalige Wet op de geneesmiddelenvoorziening in samenhang met het Besluit homeopathische farmaceutische producten lag aan de registratie van homeopathica met indicatie geen regulier werkzaamheidbewijs ten grondslag, maar een aangepaste beoordeling. Voor de registratie was voldoende als de producent onder verwijzing naar officiële homeopathische bibliografie?n of literatuur aannemelijk kon maken dat het middel met succes was toe te passen voor de gestelde indicatie. Omdat de regelgever van oordeel was dat de consument over het verschil in beoordeling geïnformeerd moest worden, werd verplicht gesteld de disclaimer op de verpakking te zetten. Na de uitspraak van de Afdeling van 10 november 2004 heeft de regelgever zich genoodzaakt gezien de regelgeving te herzien. De regelgever heeft blijkens de nota van toelichting bij de Regeling Gmw overwogen dat het niet mogelijk moet zijn dat de consument een homeopathisch geneesmiddel met een indicatie zou kunnen aanschaffen zonder dat hij erover geïnformeerd is dat de werkzaamheid van dat middel niet is bewezen. De consument moet, aldus de regelgever, een

42

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl


«JGR»

5

evenwichtige keuze kunnen maken, duidelijk geïnformeerd worden en niet op het verkeerde been worden gezet met onbewezen therapeutische claims op de verpakking. Dit kan worden bereikt door de fabrikant zelf de keuze te laten tussen het wel of niet voeren van een therapeutische indicatie. Wenst de fabrikant een indicatie te voeren, dan zal deze wetenschappelijk moeten worden onderbouwd, net als bij alle andere geneesmiddelen, aldus de regelgever. Deze nieuwe regeling is in de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw neergelegd. 7.3. De Regeling Gmw is een algemeen verbindend voorschrift. Geen rechtsregel staat – gelijk de Hoge Raad heeft overwogen in zijn arrest van 16 mei 1986, 1987, 251 – eraan in de weg dat de rechter kan oordelen dat een dergelijk niet door de formele wetgever gegeven voorschrift onverbindend en in verband daarmee de vaststelling en uitvoering daarvan onrechtmatig is op de grond dat sprake is van willekeur in dier voege dat het desbetreffende overheidsorgaan, in aanmerking genomen de belangen die aan dit orgaan ten tijde van de totstandbrenging van de Regeling Gmw bekend waren of behoorden te zijn, in redelijkheid niet tot de desbetreffende regeling is kunnen komen. Daarbij heeft de rechter niet tot taak om de waarde of het maatschappelijk gewicht dat aan de betrokken belangen moet worden toegekend, naar eigen inzicht vast te stellen, terwijl zowel de aard van de wetgevende functie als de positie van de rechter in ons staatsbestel meebrengen dat hij ook overigens bij deze toetsing terughoudendheid moet betrachten. 7.4. De rechtbank heeft met terughoudendheid een exceptieve toetsing van de Regeling Gmw verricht. Deze toetsing heeft zich beperkt tot de wettelijke voorschriften die aan het in bezwaar gehandhaafde besluit van 21 februari 2008 ten grondslag liggen, namelijk de nieuwe regeling die is neergelegd artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw. 7.5. De rechtbank ziet geen reden om de nieuwe regeling in strijd met de wet of kennelijk onredelijk te achten. Hiertoe overweegt de rechtbank als volgt. De uit de richtlijn voortvloeiende reguliere eisen, die in de Gmw en Regeling Gmw zijn neergelegd, gelden in beginsel niet alleen voor reguliere geneesmiddelen, maar ook voor homeopathische geneesmiddelen, behoudens in het geval van klassieke homeopathica of kruidengeneesmidde-

len of in het geval een lidstaat gebruik heeft gemaakt van de in artikel 16, tweede lid, van de richtlijn opgenomen mogelijkheid om bijzondere voorschriften voor (pre)klinische proeven te geven. De nationale wetgever heeft deze mogelijkheid weliswaar in artikel 42, vierde lid, van de Gmw geïmplementeerd, maar ervoor gekozen hieraan geen nadere uitwerking bij ministeriële regeling te geven. In het ontbreken van bijzondere voorschriften voor (pre)klinische proeven ziet de rechtbank geen grond voor het oordeel dat de artikelen 3.11 en 3.12 onverbindend zijn. Het staat de regelgever in beginsel vrij af te zien van opneming van een dergelijke regeling, mede in aanmerking genomen dat artikel 42, vierde lid, van de Gmw een zogenaamde “kan”-bepaling betreft. Terecht heeft verweerder zich op het standpunt gesteld dat dit oordeel niet anders is indien – zoals in dit geval – eerst bijzondere voorschriften golden en na intrekking daarvan teruggevallen wordt op de reguliere eisen. De keuze die de regelgever heeft gemaakt is in de nota van toelichting bij de Regeling Gmw uitvoerig gemotiveerd en komt de rechtbank niet onredelijk voor. Daarbij betrekt de rechtbank dat deze keuze ook in overeenstemming is met het systeem van de richtlijn. Voorts acht de rechtbank van belang dat voor bestaande zelfzorghomeopathica een overgangsregeling is getroffen. 7.6. Geen grond bestaat voor het oordeel dat de gestelde eisen voor homeopathica met indicatie zodanig disproportioneel zijn dat de regelgever niet in redelijkheid tot de nieuwe regeling heeft kunnen komen. Dit reeds omdat deze eisen ingevolge de richtlijn voor nagenoeg alle geneesmiddelen gelden, nu de nationale wetgever materieel geen toepassing heeft gegeven aan artikel 16, tweede lid, van de richtlijn. Dat in de richtlijn “geneesmiddelen” van “homeopathische geneesmiddelen” worden onderscheiden, betekent niet dat voor laatstgenoemde categorie een ander (lichter) beoordelingsregime zou gelden. Daarvoor biedt de richtlijn geen enkel aanknopingspunt. Anders dan eiseres is de rechtbank voorts van oordeel dat er geen reden is om aan te nemen dat het bepaalde in de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw eiseres praktisch onuitvoerbare verplichtingen – het overleggen van het bewijs van werkzaamheid – oplegt. Verweerder heeft gemotiveerd aangegeven dat er in de praktijk preklinische en klinische onderzoeken plaatsvinden gericht op het aantonen van werkzaamheid

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

43

5

«JGR»


van homeopathische geneesmiddelen. Niet aannemelijk is geworden dat het voor eiseres onmogelijk zou zijn om medisch-wetenschappelijk onderzoek te doen naar de werkzaamheid van Rinileen met toepassing van de gebruikelijke onderzoeksmethoden. Daarbij neemt de rechtbank in aanmerking dat eiseres haar stelling dat de werkzaamheid van Rinileen niet kan worden onderzocht onvoldoende heeft geconcretiseerd. Van belang is tevens – zoals hierboven uiteengezet – dat de door eiseres bestreden verplichtingen rechtstreeks voortkomen uit de richtlijn. Voor zover eiseres zich tegen de inhoud van de richtlijn verzet, kan dit aspect in de onderhavige procedure niet aan de orde komen. 7.7. Voor het oordeel dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw zich niet verdragen met het evenredigheidsbeginsel, ziet de rechtbank evenmin aanleiding. De regelgever heeft het belang van de consument om goed en eerlijk geïnformeerd keuzes te kunnen maken bij de aanschaf van een product afgezet tegen het economisch belang van de producent om zijn product op de markt te kunnen houden. Aan producenten is de mogelijkheid geboden hun producten op de markt te laten, maar dan zonder dat een indicatie wordt gevoerd. Er is geen grond voor het oordeel dat de regelgever na afweging van de betrokken belangen niet in redelijkheid meer gewicht heeft mogen toekennen aan het belang van de bescherming van de consument en van de volksgezondheid, en aan het belang van eerlijke handelspraktijken. 7.8. Wat betreft het beroep van eiseres op het vertrouwensbeginsel overweegt de rechtbank dat reeds gedurende een lange periode (vanaf januari 2005) duidelijk is dat de nieuwe regeling ook gevolgen zou hebben voor reeds geregistreerde homeopathische geneesmiddelen met indicatie, zodat eiseres voldoende tijd heeft gehad om daarop te anticiperen. Niet is gebleken van door mededelingen of toezeggingen gewekte verwachtingen die rechtens te honoreren zijn, reeds omdat gewekt vertrouwen nimmer kan leiden tot verlening van een handelsvergunning in strijd met de wet. 8.1. Eiseres heeft tot slot aangevoerd dat de bestreden intrekking van de handelsvergunning in strijd is met artikel 51, eerste lid, onder b, van de Gmw, aangezien de handelsvergunning op basis van dat artikel slechts kan worden ingetrokken indien de therapeutische werking ontbreekt. In strijd met artikel 116 van de richtlijn is volgens eiseres in artikel 3.12, tweede lid, van de Regeling Gmw

bepaald dat louter uit de aankondiging op welke wijze de therapeutische werking zal worden aangetoond, de conclusie mag worden getrokken dat een middel wel of geen therapeutische resultaten mogelijk maakt. Eiseres heeft verder betoogd dat zij op grond van artikel 3.12, derde lid, van de Regeling Gmw maximaal 2,5 jaar de tijd heeft om de onderzoeksgegevens aan te leveren. 8.2. De rechtbank overweegt dat de overgangsregeling van artikel 3.12 van de Regeling Gmw het mogelijk maakt voor producenten, zoals eiseres, om homeopathische middelen met indicatie op de markt te houden, mits zij hebben voldaan aan de daartoe gestelde voorwaarden. Deze voorwaarden houden, aldus het eerste lid van artikel 3.12, in dat de producent bij verweerder meldt dat hij de indicatie wil handhaven en daarbij aangeeft op welke wijze hij de therapeutische werking, bedoeld in artikel 45, eerste lid, onder b, van de wet, zal aantonen en welke preklinische en klinische gegevens hij als onderbouwing zal overleggen. Naar het oordeel van de rechtbank volgt dat uit het systeem van artikel 3.12 van de Regeling Gmw dat het bepaalde in het eerste lid, dat van de producent bewijs van werkzaamheid verlangt, als vertrekpunt moet worden gezien. De overige leden van artikel 3.12 Regeling Gmw gaan er van uit dat dit bewijs daadwerkelijk door de producent in het vooruitzicht is gesteld dan wel reeds is overgelegd, en vinden slechts toepassing indien aan het in het eerste lid bepaalde is voldaan. 8.3. Vaststaat dat eiseres bij haar melding heeft aangegeven geen ander bewijs te zullen overleggen dan de homeopathische literatuur die zich in het registratiedossier bevindt. Verweerder heeft terecht gesteld dat een verwijzing naar dergelijke literatuur geen bewijs van werkzaamheid inhoudt. De rechtbank volgt eiseres niet in haar stelling dat verweerder zou moeten aantonen dat Rinileen de gestelde therapeutische werking niet bezit. Gezien het systeem van artikel 3.12, eerste lid, van de Regeling Gmw rust de bewijslast op degene die de therapeutische indicatie wil handhaven, in dit geval dus op eiseres. Nu eiseres heeft nagelaten (pre)klinische gegevens te overleggen, heeft zij niet heeft voldaan aan het bepaalde in artikel 3.12, eerste lid, van de Regeling Gmw. Dit leidt de conclusie dat niet is gebleken dat Rinileen de gestelde therapeutische werking bezit, hetgeen op grond van artikel 45, eerste lid, van de Gmw een voorwaarde is voor vergunningverlening.

44

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl


Onder deze omstandigheden heeft verweerder, anders dan eiseres meent, toepassing kunnen geven aan artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw en de handelsvergunning wegens het ontbreken van de therapeutische werking van Rinileen kunnen intrekken. Hetgeen eiseres heeft aangevoerd over artikel 116 van de richtlijn leidt niet tot een ander oordeel. Evenmin kan het betoog van eiseres dat het derde lid van artikel 3.12 de mogelijkheid geeft om de (pre)klinische gegevens in een later stadium in te dienen slagen, reeds omdat deze mogelijkheid, gezien de systematiek van artikel 3.12, eerst bestaat als door de producent overeenkomstig het eerste lid is aangegeven welke (pre)klinische gegevens als onderbouwing zullen worden overgelegd, hetgeen in het onderhavige geval niet is geschied. 9. Gelet op het vorenstaande heeft verweerder in het bestreden besluit terecht geconcludeerd dat het besluit tot intrekking van de handelsvergunning voor Rinileen in stand kan houden. 10. Het beroep dient daarom ongegrond te worden verklaard. Bij deze beslissing is er voor een proceskostenveroordeling geen aanleiding. Beslissing De rechtbank verklaart het beroep ongegrond. NOOT

Inleiding In Nederland is met betrekking tot homeopathische geneesmiddelen sprake van een zich wijzigend wereldbeeld. Ten tijde van de implementatie in de Nederlandse wetgeving van Richtlijn 92/73/EEG was het oordeel van de wetgever dat het belang van de bescherming van de volksgezondheid beter gediend werd door de kwaliteit van homeopathische geneesmiddelen te gaan controleren en daarmee “het kaf van het koren te scheiden”, dan door het eisen van een wetenschappelijk bewijs van werkzaamheid van homeopathische geneesmiddelen. Inmiddels is de wetgever van mening veranderd en wordt het bewijs van werkzaamheid van groter belang geacht dan andere belangen. Hierdoor is de bedrijfstak van de homeopathische farmaceutische industrie in grote problemen gekomen. De onderhavige zaak – en tevens «JGR» 2011/6 – zijn de eerste juridische uitkomsten van dit conflict. Het zou mij niet verbazen als in beide zaken ho-

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

5

ger beroep wordt ingesteld en dat verder geprocedeerd wordt, wellicht tot aan het HvJ EU of het Europese Hof voor de rechten van de mens. Homeopathische geneesmiddelen De homeopathie is een vorm van geneeskunde, waarbij de therapeut de patiënt behandelt volgens het beginsel Similia Similibus Curentur. De behandelaar stelt voor iedere individuele patiënt op basis van de verschijnselen een geneesmiddelbeeld op. Op grond hiervan wordt een individueel homeopathisch geneesmiddel voorgeschreven. De componenten van dit individuele geneesmiddel zijn zogenoemde klassieke homeopathische geneesmiddelen, waarvoor geen therapeutische indicatie geldt. Ze worden immers gekozen op grond van de individuele patiënt en niet op grond van hun algemene “werkzaamheid”. Naast de klassieke geneesmiddelen bestaat er de categorie van de homeopathische zelfzorggeneesmiddelen. Men zou kunnen stellen dat het bestaan van vaste mengsels van homeopathische elementen, die patiënten kunnen kiezen zonder tussenkomst van een homeopathisch deskundige, strijdig is met het wezen van de homeopathie, waarbij het immers om een persoonlijke behandeling gaat. Desondanks, bestond (en wellicht bestaat) er grote behoefte aan alternatieven voor “chemische” geneesmiddelen, die ieder bijwerkingen en risico’s met zich meebrengen. Voor de homepathische industrie was en is het zeer interessant om naast klassieke homeopathica ook consumentenproducten in de markt te zetten: de zelfzorghomeopathica vormen een economisch belangrijke markt. Een essentiële eis voor zelfzorggeneesmiddelen is natuurlijk dat bekend is voor de behandeling van welke aandoening het product bestemd is. Immers, hoe kan de consument een geneesmiddel kiezen zonder dat er een indicatie aan is gekoppeld? Het Besluit homeopathische farmaceutische producten Totdat Europese wetgeving daartoe verplichtte, was er nog geen wetgeving in Nederland met betrekking tot de toelating van homeopathische geneesmiddelen. De richtlijn bood de lidstaten veel beleidsruimte met betrekking tot de regulering van voornamelijk nationale markten voor homeopathische geneesmiddelen. In Duitsland


45

5

«JGR»

bestond reeds een systeem van regulering met een bijzonder commissie voor homeopathie en een homeopathische farmacopee. Ook in Frankrijk bestond al een reguleringssysteem. In sommige andere EU-lidstaten bestond geen enkele traditie met betrekking tot de homeopathie. De richtlijn liet daarom een spectrum open dat liep van toelating van homeopathische geneesmiddelen op grond van “homeopathisch bewijs” tot toepassing van de normale toelatingsprocedure voor geneesmiddelen. Ook bood de richtlijn de lidstaten de mogelijkheid om alle homeopathische geneesmiddelen die al in de handel waren op het moment dat de richtlijn werd vastgesteld toe te staan zonder enige verdere actie in de handel te blijven. Bij de implementatie van de richtlijn in de Nederlandse wetgeving stond een tweetal beginselen voorop. In de eerste plaats: de bescherming van de volksgezondheid. Dit bracht met zich mee dat in elk geval de kwaliteit van homeopathische geneesmiddelen gewaarborgd moest zijn. Ook het gebruik van homeopathische geneesmiddelen mocht niet leiden tot ongewenste gevolgen. De wetgever overwoog dat, indien de normale eisen gesteld zouden worden aan homeopathische combinatiepreparaten, deze in feite verboden zouden worden en dat daaraan het risico van “ondergronds” gaan was verbonden.1

1

46

Vergelijk de nota van toelichting bij de wijziging van het Besluit homeopathische farmaceutische producten (Stb. 1995, 654): “In het onderhavige besluit is gekozen voor die optie. Niet-gebruikmaking impliceert dat feitelijk alle andere homeopatische farmaceutische produkten dan de zogenaamde «simplicia» en andere homeopatische farmaceutische produkten zonder indicatie niet meer als geneesmiddel mogen worden verhandeld. Gelet op de maatschappelijke realiteit, namelijk dat er kennelijk behoefte bestaat aan deze produkten, mag worden verwacht dat getracht zal worden deze dan via andere kanalen dan het reguliere geneesmiddelen-kanaal te betrekken. Daarmee zou een uiterst onbevredigende situatie ontstaan, met in elk geval grote handhavingsproblemen, waaronder een grotere kans op risicovolle, ondeugdelijke bereiding, die – in zodanige situatie – immers plaats zal gaan vinden in een min of meer clandestiene sfeer. Die situatie dient te worden vermeden.”



In de tweede plaats ging het om de vrijheid van de patiënten om – voor onschuldige aandoeningen – zelf de beslissing te nemen over behandeling met homeopathische of reguliere geneesmiddelen.2 In deze periode heerste de overtuiging van de “empowered patient” (mondige patiënt) die geacht werd zelf keuzes voor zijn eigen behandeling te kunnen maken. Het is ook de tijd van de Wet BIG, die uitgaat van de vrije keuze van de patiënt, waarbij iedereen zich met medische behandeling bezig kan houden, voor zover het geen voorbehouden handelingen betreft. Patiënten moeten zelf maar zien wie ze voor hun behandeling inhuren en kunnen daarbij slechts op een aantal beschermde titels, zoals arts en apotheker, afgaan. De uitkomst van deze politieke afweging was dus dat in Nederland voor de zelfzorghomeopathica geen dossier zoals voor reguliere geneesmiddelen nodig zou zijn, behalve het kwaliteitsdossier. Een andere discussie die gevoerd werd, betrof de bevoegde autoriteit voor de registratie van homeopathica. Enerzijds had het voor de hand gelegen om hiervoor een college van homeopathisch deskundigen in het leven te roepen. Anderzijds hechtte het CBG er sterk aan om de autoriteit voor alle geneesmiddelen, dus ook homeopathische, te zijn. Dit laatste argument gaf de doorslag. Het CBG hechtte er echter wel sterk aan om duidelijk te maken dat hij weliswaar verantwoordelijk was voor de regulering van homeopathische geneesmiddelen, maar dat dit niet betekende dat de leden van het CBG in homeopathie “geloofden”. Het gevolg van deze hybride opstelling was de introductie van de

2

Vaak wordt gesproken over de tegenstelling tussen homeopathie en allopathie, maar de term allopathie kan alleen gerechtvaardigd worden door aanhangers van de homeopathie. De term suggereert namelijk dat afgeweken wordt van de beginselen van de homeopathie. Deze status wil ik in elk geval de homeopathie als alternatieve of complementaire behandelwijze niet toekennen. Ik spreek dus liever van reguliere geneesmiddelen.

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl


“disclaimer” waarmee het CBG duidelijk maakte dat hij alleen maar de wet uitvoerde en verder niets met alternatieve geneesmiddelen had.3 Het gevolg van de inwerkingtreding van het gewijzigde Besluit homeopathische farmaceutische producten was echter wel dat een aantal spelers in deze markt zich inspanningen getroosten om hun zelfzorghomeopathica in de handel te kunnen houden. Hiervoor werden waarschijnlijk aanzienlijke investeringen gepleegd. De disclaimer-kwestie VSM kwam op een gegeven moment in conflict met het CBG over de toelating van een zelfzorghomeopathicum en de verplichting om de “disclaimer” op het etiket van een homeopathisch farmaceutisch product te vermelden. Zowel de Rechtbank Haarlem4 als de Afdeling Rechtspraak van de Raad van State5 oordeelden dat de verplichting tot het vermelden van de “disclaimer” in het Besluit homeopathische farmaceutische in strijd was met art. 60 Richtlijn 2001/83/EG. Deze uitspraken leidden tot een voor de homeopathische industrie waarschijnlijk onverwachte en zeker ongewilde reactie. De Minister van VWS schreef namelijk een brief aan de Tweede Kamer dat naar zijn mening nu de “balans van de wetgeving” verstoord was.6 De Minister van VWS schreef de Tweede Kamer dat hij vanwege deze verstoring van de balans het voornemen had om met ingang van de datum van invoering van de Geneesmiddelenwet de regeling met betrekking tot homeopathica aan te passen. Hij wees erop dat voor de zelfzorghomeopathica, die een therapeutische indicatie op de verpakking voe-

3

4 5 6

De relatie tussen de afwijkende beoordeling en de “disclaimer” wordt in de Nota van Toelichting niet gelegd. De toelichting beperkt zich tot een kennisgeving dat een ander type beoordeling heeft plaatsgevonden. Overigens bestond ten tijde van het desbetreffende besluit het voornemen om het CBG aan te vullen met deskundigen op het gebied van de homeopathie. Hierbij werd de mogelijkheid overwogen om een “homeopathische kamer” aan het CBG toe te voegen. Zie: «JGR» 2004/11. Zie: «JGR» 2005/12. Brief van 11 januari 2005, Kamerstukken II 2004/05, 29 800 XVI, nr. 104.

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

5

ren, een relatief soepel en uniek registratieregime geldt. Richtlijn 2001/83/EG biedt deze mogelijkheid door aan de lidstaten de vrijheid te geven om, uitsluitend voor het eigen grondgebied, een specifiek regime te hebben voor andere dan klassieke homeopathica. Het vermelden van de disclaimer was volgens de minister noodzakelijk omdat homeopathische geneesmiddelen geregistreerd werden zonder dat het bewijs van werkzaamheid is geleverd. De disclaimer waarborgde het recht van de gebruiker daarover geïnformeerd te worden. Nederland heeft toegestaan dat niet (bewezen) werkzame homeopathica op de markt kwamen, maar dan wel met vermelding van een disclaimer, zodat het publiek weet waar het mee te maken heeft, aldus de minister. In de Geneesmiddelenwet zal de regeling zodanig worden aangepast dat er een wetenschappelijk bewijs van werkzaamheid zal moeten worden overgelegd voor nieuwe registratieaanvragen in de categorie zelfzorghomeopathica. Er zal een redelijke overgangstermijn komen voor de middelen die thans in de handel zijn. In de Geneesmiddelenwet is het systeem voor de toelating van de zelfzorghomeopathica inderdaad aangepast in lijn met de brief van Minister Hoogervorst. Deze uitspraak alsmede «JGR» 2011/7 zijn hiervan het rechtstreeks gevolg. De relevante bepalingen zijn te vinden in de Regeling Gnw in de art. 3.11 en 3.12. De beslissing die tot beide hier geannoteerde uitspaken geleid heeft, was gebaseerd op: “Artikel 3.12 1. Degene die vóór de inwerkingtreding van de wet homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, vierde lid, van de wet, in de handel bracht met vermelding van een therapeutische indicatie en die voornemens is deze indicatie te handhaven na de inwerkingtreding van de wet, meldt dit voornemen binnen zes maanden na de inwerkingtreding van de wet aan het College en geeft daarbij aan op welke wijze hij de therapeutische werking, bedoeld in artikel 45, eerste lid, onder b, van de wet, zal aantonen en welke preklinische en klinische gegevens hij als onderbouwing zal overleggen. 2. Indien bij de melding, bedoeld in het eerste lid, klinische gegevens worden aangekondigd die naar het oordeel van het College redelijkerwijs niet kunnen leiden tot het bewijs van de


47

5

«JGR»

gestelde therapeutische werking, meldt het College zulks aan de betrokkene en beslist het College dat het geneesmiddel niet de gestelde werking heeft. 3. De preklinische en klinische gegevens worden door de betrokkene binnen achttien maanden na de inwerkingtreding van de wet overgelegd aan het College. Het College kan deze termijn één maal verlengen met ten hoogste een jaar indien dit naar het oordeel van het College kan leiden tot het bewijs van de gestelde therapeutische werking. 4. Het College beslist na ontvangst van de desbetreffende preklinische en klinische gegevens of het desbetreffende homeopathische geneesmiddel de opgegeven therapeutische werking bezit. 5. Indien het College op de voet van het tweede of het vierde lid beslist dat het desbetreffende homeopathische geneesmiddel niet de gestelde werking heeft, is artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de wet van toepassing tenzij het homeopathisch geneesmiddel geen therapeutische indicatie meer vermeldt op de verpakking en in de bijsluiter.” Dit komt er kort en goed op neer dat het CBG homeopathische geneesmiddelen door moet halen als er een indicatie gevoerd wordt en geen wetenschappelijk bewijs van werkzaamheid bij die indicatie voorhanden is. Het alternatief – een homeopathisch geneesmiddel voor zelfzorg in de handel brengen zonder dat er informatie voor de aandoening waarbij het moet worden toegepast aan is verbonden – vind ik nogal vreemd. Ik kan mij niet voorstellen dat de wetgever toe zou willen staan dat in het zelfzorgrek in de drogisterij of supermarkt geneesmiddelen te koop worden aangeboden zonder aanwijzing voor het gebruik. In praktische zin maakt de nieuwe regeling het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen voor zelfzorg nu onmogelijk, zoals de minister indertijd bij de implementatie van Richtlijn 93/72/EEG al opmerkte. De minister had ditzelfde – mijns inziens beter – ook rechtstreeks kunnen bereiken, namelijk door in de Geneesmiddelenwet een bepaling op te nemen, waaruit volgt dat het niet is toegestaan om homeopathische geneesmiddelen met indicatie in de handel te brengen.


Men zou kunnen stellen dat er kennelijk een herwaardering van belangen heeft plaatsgevonden: bracht het belang van de bescherming van de volksgezondheid in 1995 met zich mee dat deze groep geneesmiddelen liever met beperkte beoordeling in de handel moest worden gebracht, dan dat ze naar het illegale circuit verbannen zouden worden, thans hecht de minister meer belang aan “eerlijke voorlichting” van de consument en bestrijding van kwakzalverij. Opvallend is wel dat aan het risico van verdrijving van homeopathische geneesmiddelen naar het illegale circuit nu geen belang meer lijkt te worden gehecht en er zelfs geen enkele aandacht meer aan geschonken wordt. Of een dergelijke verdrijving zich in de praktijk voor zal doen, moet worden afgewacht. Wel is nu al een verschuiving te zien van de markt voor homeopathische zelfzorggeneesmiddelen naar de markt voor homeopathische medische hulpmiddelen. Voor de betrokken industrie heeft de beleidswijziging natuurlijk grote gevolgen. Zij zijn nu in een situatie beland waarin zij feitelijk gedwongen wordt om de handel in zelfzorghomeopathica op te geven. Immers, bewijs van werkzaamheid via dierproeven en klinische proeven is voor homeopathische geneesmiddelen illusoir. De vraag is of zij zich tegen de beleidsmatige ommezwaai kunnen beschermen via juridische wegen. Bezwaar en beroepsprocedure VSM («JGR» 2010/6) Het bezwaar en het beroep tegen de beslissing van het CBG is, op grond van het voorgaande, niet zo zeer gericht op de individuele afweging die het CBG heeft gemaakt over de producten, maar is veeleer gericht op de rechtmatigheid van de wijziging van de wetgeving: het gaat niet om de toepassing van de wettelijke bepalingen, maar om de geldigheid van de wijziging. De primaire beroepsgrond die door VSM is aangevoerd betreft de vraag of art. 3.11 en 3.12 onverbindend zijn vanwege strijdigheid met Richtlijn 2001/83/EG.7 Blijkens de uitspraak is VSM van mening dat de nieuwe bepalingen op

7

48


R.o. 5.1.

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl


zichzelf niet in strijd zijn met de richtlijn, maar dat een onjuiste interpretatie van de richtlijn heeft geleid tot een onterecht verbod op het voeren van een disclaimer, hetgeen op zijn beurt weer de aanleiding is voor de nieuwe regeling van de homeopathica met indicatie. VSM pleit dus voor het terugdraaien van de disclaimerkwestie, waardoor de vergunningverlening op de oude voet voortgezet zou kunnen worden. Deze beroepsgrond wordt door de rechtbank van tafel geveegd. De rechtbank is, met het CBG, van mening dat er geen grondslag is voor herinvoering van de disclaimer. De subsidiaire beroepsgrond die VSM aanvoert heeft ook betrekking op de disclaimerkwestie: VSM claimt dat hierover nog juridische onduidelijkheid bestaat en dat de Rechtbank Haarlem en de Afdeling rechtspraak van de Raad van State ten onrechte verzuimd hebben om die onduidelijkheid weg te nemen door over die zaak prejudiciële vragen te stellen aan het hof.8 Ook deze grond treft geen doel. De rechtbank wijst er – in mijn ogen terecht – op dat het CBG slechts uitvoering heeft gegeven aan nationale wetgeving, de art. 3.11 en 3.12 van de Regeling, en dat deze bepalingen binnen de grenzen van de Richtlijn vallen. Meer subsidiair voert VSM aan dat de art. 3.11 en 3.12 onverbindend zijn vanwege strijd met de Geneesmiddelenwet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, in het bijzonder het proportionaliteitsbeginsel, het evenredigheidsbeginsel en het vertrouwensbeginsel. Bij de behandeling van deze grond gaat het om de rechterlijke toetsing van een algemeen verbindend voorschrift. Op grond van staande jurisprudentie past de rechter in dergelijke gevallen terughoudendheid. Slechts indien het oordeel geveld wordt dat de wetgever in redelijkheid niet tot de desbetreffende regeling had kunnen komen (exceptieve toetsing). De rechtbank acht een dergelijk geval niet aanwezig en wijst dus ook deze beroepsgrond af. Over de proportionaliteit wordt geoordeeld: geen grond bestaat voor het oordeel dat de gestelde eisen voor homeopathica met indicatie zodanig disproportioneel

8

5

zijn dat de regelgever niet in redelijkheid tot de nieuwe regeling had kunnen komen. Dit wordt dan weer toegelicht vanuit een vergelijking met niet-homeopathische geneesmiddelen, waaraan dezelfde strenge eisen worden gesteld.9 Naar mijn persoonlijke mening mist deze vergelijking toch enige nuance. Immers, de overheid en de homeopathische industrie zijn het erover eens dat de eis voor het bewijs van werkzaamheid voor homeopathische geneesmiddelen niet te leveren is. Bij de implementatie van de richtlijn werd immers door de wetgever gesignaleerd dat het gevolg van regulering van de homeopathische geneesmiddelen zou zijn dat deze producten van de (legale) markt zouden verdwijnen. De conclusie hieruit is het gevolg van de art. 3.11 en 3.12 veel verdergaand is dan het lijkt. Bij de beoordeling van het beroep op het evenredigheidsbeginsel weegt de rechtbank de belangen van enerzijds de consument om goed en eerlijk geïnformeerd te worden bij het aanschaffen van een product en het belang van de producent om zijn product te kunnen verkopen tegen elkaar af.10 De rechtbank is dus met de minister van mening dat het niet voeren van een indicatie binnen het kader van goede consumenteninformatie valt.Ik vind dit een twijfelachtig oordeel. Bij de beoordeling op het punt van het vertrouwensbeginsel kijkt de rechtbank alleen naar de periode sinds de beleidsmatige zwaai gemaakt is. De rechtbank stelt dat VSM sinds 2005 in de gelegenheid is geweest om op de nieuwe situatie te anticiperen. Voorts stelt de rechtbank dat er geen sprake is van mededelingen op grond waarvan VSM had kunnen verwachten dat haar geneesmiddelen in de handel zouden kunnen blijven en dat dus een dergelijk vertrouwen – zeker niet in strijd met de wetgeving – gehonoreerd kan worden.11 Ook hier zijn wat vraagtekens bij te plaatsen. Immers, ook als men het een paar jaar voordien weet, valt het niet mee om op de doodstraf te anticiperen. Kennelijk acht de rechtbank het mogelijk dat VSM en andere bedrijven in staat zouden zijn geweest om een dossier zoals dat voor niet-homeopathische

9 R.o. 7.6. 10 R.o. 7.7. 11 R.o. 7.8.

R.o. 6.1.

www.sdu-jgr.nl

«JGR»

Sdu Uitgevers


49

5

«JGR»

geneesmiddelen wordt samengesteld te creëren. Dit lijkt mij echter een onjuiste voorstelling van zaken. De laatste door VSM aangevoerde grond betreft art. 51 lid 1 onder b Geneesmiddelenwet. Hierin worden, naar analogie met art. 116 van de richtlijn, de gronden voor intrekking en schorsing van een handelsvergunning limitatief opgesomd. Het gangbare beeld van het Europese systeem voor toelating van geneesmiddelen is dat de bewijslast voor het verkrijgen van een handelsvergunning bij de aanvrager ligt. Voor het doorhalen van een handelsvergunning ligt de bewijslast echter bij de autoriteiten.12 In de art. 3.11 en 3.12 Regeling Gnw wordt deze normale bewijslastregeling omgekeerd. Immers, het is aan de houder van de handelsvergunning om alsnog bewijs van werkzaamheid aan te leveren om te voorkomen dat de registratie wordt doorgehaald. Men kan zich afvragen of deze omkering van de bewijslast zich verdraagt met het EU-recht. De rechtbank doet dit niet. De rechtbank accepteert het beroep dat het CBG doet op het systeem van de bewijslast zoals dat in art. 3.12 Regeling Gnw wordt gegeven. De rechtbank verklaart het beroep van VSM ongegrond.

12 Zie hierover: Gerecht van Eerste Aanleg 26 november 2002, Anorectics 1, «JGR» 2003/13, r.o. 194: In deze omstandigheden moet, afgezien van de uitzonderlijke hypothese waarin de bevoegde autoriteit omstandig erkent dat zij het onderzochte geneesmiddel bij de verlening van de vergunning of bij een eventueel besluit tot handhaving of verlenging van de vergunning onjuist had beoordeeld, ervan worden uitgegaan dat de intrekking van een VHB in beginsel slechts gerechtvaardigd is indien het bestaan van een nieuw potentieel risico of de hypothese van een gebrek aan werkzaamheid wordt gestaafd door objectieve nieuwe wetenschappelijke en/of medische gegevens of informatie. In het bijzonder is de toepassing van een nieuw beoordelingscriterium, waarover in de medische wereld inmiddels een consensus moet bestaan, tijdens de geldigheidsduur van de vergunning logischerwijze slechts gerechtvaardigd indien deze ontwikkeling gebaseerd is op nieuwe gegevens of informatie.

50



Bezwaar en beroepsprocedure OTC («JGR» 2010/7) Voor de Similasan-producten van OTC was, anders dan voor Rinileen, geen handelsvergunning verleend onder de vigeur van het Besluit homeopathische geneesmiddelen. De afhandeling van de registraties werd als het ware “ingehaald” door de Geneesmiddelenwet en daarbij de nieuwe regels voor de toelating van zelfzorghomeopathica. Op grond van art. 117 Gnw diende de aanvragen daarom op de voet van de Geneesmiddelenwet voortgezet te worden. In september 2007 heeft het CBG laten weten dat OTC op 1 april 2008 aan alle eisen zou moeten voldoen en dat anders het voornemen tot weigering zou worden uitgesproken. In de periode daarna worden door OTC gegevens aan het CBG overgelegd en wordt inderdaad het voornemen tot weigering bekend gemaakt. Een en ander culmineert in een bijeenkomst op 23 januari 2009, waar OTC een laatste gelegenheid krijgt om de ingediende gegevens toe te lichten. Eén week later valt de bijl. OTC baseert haar beroep op het voldoen van de aanvragen aan alle wettelijke eisen die op het moment van de aanvraag golden. Dit blijkt eens te meer uit de toelating van de litigieuze geneesmiddelen in Oostenrijk en Zwitserland. Door de traagheid van de behandeling van de aanvragen, veranderden de eisen voor de verlening van een handelsvergunning. OTC was van mening ook aan de eisen die onder de Geneesmiddelenwet gelden, te kunnen voldoen en heeft daarvoor gegevens overlegd. Nu het CBG al een week na de toelichting op de nadere gegevens het besluit tot weigering heeft genomen, is er – volgens OTC – sprake van schending van het vertrouwensbeginsel.13 Tevens beroept OTC zich op wijzigende beleidsopvattingen bij het Ministerie van VWS en beoogde wijzigingen van de wetgeving. De rechtbank gaat niet mee in het beroep op de toelaatbaarheid van de producten voor de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet: de bestreden besluiten kunnen uitsluitend worden

13 R.o. 2.3.

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl


getoetst aan de geldende wetgeving.14 Ook het beroep op het vertrouwensbeginsel treft geen doel. De rechtbank overweegt dat al gedurende een langere periode gecommuniceerd was over de eisen en over het CBG-voornemen tot weigering. Dat het CBG vervolgens onmiddellijk na een laatste hoorzitting zijn definitief besluit neemt, brengt niet met zich mee dat in strijd met het vertrouwensbeginsel is gehandeld. De rechtbank acht het beroep ongegrond. Conclusie De uitspraken over de disclaimer op homeopathische zelfzorggeneesmiddelen hebben grote beroering met zich meegebracht en geleid tot een beleidswijziging met betrekking tot de toelating van deze producten. Werd het voorheen in het belang van de bescherming van de volksgezondheid geacht dat homeopathische zelfzorg een gereguleerde industrie is, nu wordt informatie aan de patiënt als een belangrijker punt gezien. De wetgever vindt thans dat niet-bewezen indicaties niet thuis horen op geneesmiddelen. Dit leidt in praktische zin tot een verbod op de handel in zelfzorghomeopathie. De onderhavige uitspraken lijken erop te wijzen dat de beleidswijziging op grond van de disclaimerkwestie rechtens houdbaar is. Het belang van de homeopathische zelfzorggeneesmiddelen suggereert dat dit niet de laatste maal zal zijn dat een rechter om een uitspraak zal worden gevraagd. Wordt dus vervolgd. Lisman

14 R.o. 2.4.2.

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

6

6 Rechtbank Dordrecht (Sector bestuursrecht) 14 januari 2011, nr. AWB 09/1655 (mr. Weerdesteijn, mr. Fischer-Braams, mr. De Vette) Noot Lisman onder «JGR» 2011/5 Handelsvergunning Homeopatische geneesmiddelen Zelfzorg Weigering verlening handelsvergunning Vertrouwensbeginsel [Gnw art. 51 lid 1, 117; Regeling Geneesmiddelenwet art. 3.11, 3.12]

OTC Pharma International BV (rechtsopvolger van OTC Pharma Nederland BV) te Gorinchem, eiseres, (advocaat: mr. E.J.L. Mulderink te Breda), tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) te ’s-Gravenhage, verweerder, (advocaat: mr. A.C. de Die te ’s-Gravenhage).

1. Ontstaan en loop van het geding (...; red.) 2. Overwegingen 2.1. Ingevolge artikel 9, eerste lid, aanhef en onder a van de Geneesmiddelenwet, voor zover thans van belang, is verweerder belast met het nemen van besluiten met betrekking tot handelsvergunningen. Ingevolge artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet, voor zover thans van belang, is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning. In artikel 42, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet, voor zover thans van belang, is bepaald dat bij ministeriële regeling wordt bepaald welke gegevens en bescheiden bij de aanvraag worden overgelegd. In de regeling kan ter zake van de over te leggen gegevens en bescheiden onderscheid worden gemaakt tussen categorieën van geneesmiddelen. Farmaceutische, preklinische en klinische informatie maakt deel uit van de over te leggen gegevens en bescheiden.


51

6

«JGR»


Ingevolge artikel 42, vierde lid, van de Geneesmiddelenwet kunnen onverminderd het tweede lid, bij ministeriële regeling ten aanzien van andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in het derde lid, bijzondere voorschriften worden gegeven met betrekking tot het overleggen van preklinische en klinische gegevens en bescheiden. Ingevolge artikel 3.7, eerste lid, aanhef en onder j, van de Regeling Geneesmiddelenwet worden, voor zover thans van belang, bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel, de testresultaten overgelegd van: – de farmaceutische proeven, bestaande uit fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, – de preklinische proeven, bestaande uit toxicologische en farmacologische proeven, en – de klinische proeven. Artikel 3.11 van de Regeling Geneesmiddelenwet luidt als volgt: Een beschrijving van de preklinische en klinische proeven als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder j, tweede en derde gedachtestreepje, en onder 1, hoeft niet te worden overgelegd indien de aanvraag betrekking heeft op: a. een homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in artikel 42, vierde lid, van de wet, dat noch op de verpakking noch in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt; b. een homeopathisch geneesmiddel dat op de verpakking of in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt, indien door de aanvrager van de handelsvergunning wordt voldaan aan de voorwaarden en de procedure van artikel 3.12, eerste, tweede en derde lid, en het College nog niet heeft beslist over de therapeutische werking van het desbetreffende geneesmiddel. Ingevolge artikel 45, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet, verleent het College een handelsvergunning voor een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat: a. de afweging van voordelen en risico’s gunstig uitvalt, b. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit, c. het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, en

d. de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet ter zake bepaalde. Ingevolge artikel 117, vierde lid, van de Geneesmiddelenwet, worden de inschrijvingen in een register als bedoeld in artikel 3 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening onderscheidenlijk de aanvragen om zodanige inschrijving die vóór de inwerkingtreding van deze wet zijn geschied onderscheidenlijk zijn ingediend en waarop nog niet onherroepelijk is beslist, voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met handelsvergunningen onderscheidenlijk aanvragen om een handelsvergunning. 2.2. Verweerder stelt zich in het bestreden besluit op het standpunt dat de therapeutische werking, als bedoeld in artikel 45, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet, niet is aangetoond aan de hand van preklinische en klinische gegevens. Eiseres heeft de onderbouwing van de therapeutische werking gebaseerd op homeopathische literatuur. De in de dossiers aanwezige onderbouwing van de geclaimde therapeutische indicatie is dan ook onvoldoende. De vermelding van de therapeutische toepassing in de naam van de Similasanproducten is naar de mening van verweerder niet aanvaardbaar. Wat betreft de chemisch-farmaceutische gegevens resteren voor de individuele Similasan producten verschillende bedenkingen, bijvoorbeeld ten aanzien van de specificaties/analyseresultaten van uitgangsmaterialen en stocks, specificaties/analyseresulaten van het eindproduct, houdbaarheid van de stocks en de houdbaarheid van het eindproduct. Verweerder betwist dat de op 23 januari 2009 door eiseres verstrekte informatie niet in het primaire besluit is meegenomen. Verweerder meent dat de duur van de beoordelingsprocedure bepaald is door het onvermogen van eiseres om de chemisch-farmaceutische bedenkingen weg te nemen. Verweerder wijst er op dat hij eiseres na de eerste bekendmaking van bedenkingen op 5 augustus 2002, op 7 februari 2005, 14 april 2006, 12 september 2007 en op 21 november 2008 aan eiseres gemotiveerd heeft meegedeeld dat de bedenkingen niet zijn weggenomen. 2.3. Eiseres stelt in beroep dat zij er in het kader van de bespreking op 23 januari 2009 gerechtvaardigd op heeft mogen vertrouwen dat de nadere data en overige informatie nog door verweerder beoordeeld zouden worden. Door het reeds een week nadien afgeven van de beslissingen tot wei-

52

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl


«JGR»

6

gering van de inschrijvingen van de litigieuze 16 producten meent eiseres dat de beslissingen in elk geval in strijd met het vertrouwensbeginsel genomen. Eiseres wijst er op dat op het moment dat de aanvragen tot het verlenen van de handelsvergunning zijn gedaan alle producten voldeden aan de eisen om in aanmerking te komen voor een vergunning. Louter en alleen door toedoen van een zeer trage afhandeling van de aanvragen heeft de nieuwe Geneesmiddelenwet de aanvragen “ingehaald”. Eiseres wijst er op dat de vergunningen in Oostenrijk en Zwitserland wel zijn verleend. Eiseres merkt op dat een wezenlijk aspect in het kader van de inhoudelijke beoordeling de disclaimer problematiek is en wijst er in dit kader op dat artikel 60 van de Richtlijn lidstaten verbiedt extra etiketteringseisen te stellen boven de eisen die in de richtlijn worden genoemd. Eiseres stelt zich op het standpunt dat de bij verweerder ingediende technische data voldoende zijn. Eiseres wijst er voorts op dat geconstateerd is dat verweerder de voor de producten Similasan neusspray en Similasan graspollenallergietabletten door eiseres ingeleverde studies niet in zijn beoordeling heeft betrokken. Eiseres acht de algemene beoordeling van verweerder in strijd met de Europese regelgeving, het beleidsstandpunt van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en aanpassing van de regelgeving. Eiseres meent dat alle benodigde administratieve wijzigingen zijn aangepast en geïmplementeerd respectievelijk doorgegeven aan verweerder. Eiseres merkt op dat de uitgangsmaterialen en stocks met inbegrip van specificatie en analyseresultaten aan verweerder ter hand zijn gesteld en in dossier zijn verwerkt. Eiseres meent verder dat de specificaties van de sub-analyseresultaten van het eindproduct in de samenstelling compleet en correct zijn aangeleverd. Uit de registratiedossiers blijkt dat alle specificaties en analyseresultaten van de stocks zijn overgelegd. Eiseres wijst er in dit kader wel op dat van de producten veelal stocks worden aangelegd die veelal zeer vele jaren gebruikt (kunnen) worden. Met betrekking tot de houdbaarheid geldt hetzelfde. 2.4. De rechtbank gaat bij de beoordeling uit van het volgende. 2.4.1. Eiseres is sinds 1991 onder andere distributeur van Similasan producten voor de Nederlandse markt. In dat kader worden de litigieuze producten, waarvoor door verweerder vergunning is geweigerd, sinds 1991 respectievelijk 1994 op de markt gebracht. Vanaf augustus 2000 heeft eiseres

aanvragen ingediend bij verweerder tot inschrijving van de litigieuze producten in het register van homeopathische geneesmiddelen, omdat het met ingang van 1 januari 2002 verboden is dat homeopathische geneesmiddelen in de handel zijn zonder te zijn geregistreerd. Op grond van het destijds geldende Besluit homeopathische farmaceutische producten behoefde de therapeutische werking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie niet te worden bewezen. Ten behoeve van de registratie van deze geneesmiddelen kon aan de hand van bibliografische gegevens aannemelijk worden gemaakt dat het middel met succes was aan te wenden voor de gestelde indicatie. Wel was in het Besluit homeopathische farmaceutische producten bepaald dat, om deze geneesmiddelen toe te kunnen staan zonder een wetenschappelijk bewijs van de werking, op het etiket de volgende vermelding noodzakelijk was: “De werkzaamheid van dit homeopathisch geneesmiddel is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen niet met wetenschappelijke criteria beoordeeld”. Deze clausule wordt in de praktijk aangeduid als de disclaimer. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: de Afdeling) heeft in haar uitspraak van 10 november 2004, LJN: AR5496 geconcludeerd dat de verplichting om de disclaimer op de buitenverpakking te vermelden een wettelijke basis ontbeert, nu daarvoor geen grondslag is te vinden in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de richtlijn). De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft zich vervolgens genoodzaakt gezien om de regelgeving aan te passen. In zijn optiek was door de uitspraak van de Afdeling het evenwicht aan de regelgeving ontnomen. Een combinatie van indicatie zonder regulier bewijs van werkzaamheid vond hij onwenselijk. Gelijktijdig met de nieuwe Geneesmiddelenwet diende er, aldus de minister, een regeling te komen die inhoudt dat óf de indicatie wordt geschrapt, of dat daarbij een wetenschappelijk bewijs van werking wordt geleverd. Op 1 juli 2007 zijn de Geneesmiddelwet en de daarop gebaseerde ministeriële Regeling Geneesmiddelenwet in werking getreden. Met de Regeling Geneesmiddelenwet is bepaald dat voor nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

53

6

«JGR»


voor homeopathica met een therapeutische werking voortaan een wetenschappelijk bewijs van werkzaamheid zal moeten worden overgelegd. Daarmee zijn vanaf 1 juli 2007 de toelatingseisen voor reguliere geneesmiddelen ook van toepassing verklaard op homeopathische geneesmiddelen met een therapeutische indicatie. 2.4.2. Tussen partijen is niet in geschil dat de onderhavige geneesmiddelen aangemerkt dienen te worden als homeopathische geneesmiddelen met een therapeutische indicatie. Met in achtneming van artikel 117, vierde lid, van de Geneesmiddelenwet dienden de aanvragen van eiseres vanaf 1 juli 2007 te voldoen aan de voorwaarden van artikel 3.7, eerste lid, aanhef en onder j, 2e en 3e gedachtestreepje en artikel 3.11 van de Regeling Geneesmiddelenwet die volgen uit artikel 42, vierde lid, van de Geneesmiddelenwet juncto artikel 45, eerste lid, onder b van de Geneesmiddelenwet. Vaststaat dat eiseres de onderbouwing van de therapeutische werking van de geneesmiddelen gebaseerd heeft op homeopathische literatuur. Verweerder heeft terecht gesteld dat een verwijzing naar dergelijke literatuur geen bewijs van werkzaamheid inhoudt. Dit leidt tot de conclusie dat niet is gebleken dat de diverse Similasan producten de gestelde therapeutische werking bezitten, hetgeen op grond van artikel 45, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet een voorwaarde is voor vergunningverlening. Anders dan eiseres stelt, is deze beoordeling door verweerder naar het oordeel van de rechtbank niet in strijd met de in 2.4.1 genoemde richtlijn. Zoals in het voorgaande is uiteengezet, heeft de wetgever er bij de totstandkoming van de Geneesmiddelenwet voor gekozen bijzondere voorschriften voor de preklinische en klinische beproeving van homeopathische geneesmiddelen met een therapeutische indicatie niet te handhaven. Artikel 16, tweede lid, van de richtlijn biedt hiervoor zonder meer ruimte. De omstandigheid dat in Oostenrijk en Zwitserland wel een handelsvergunning is verleend voor de onderhavige producten, wat hier ook van zij, kan worden verklaard door de omstandigheid dat artikel 16, tweede lid, van de richtlijn de lidstaten toestaat wel bijzondere voorschriften te stellen voor de beproeving van homeopathische geneesmiddelen. De rechtbank merkt voorts nog op dat het bestreden besluit in deze beroepsprocedure dient te worden getoetst

aan de geldende regelgeving en niet aan eventuele latere beleidsopvattingen van het ministerie of beoogde wijzigingen van de regelgeving. Met betrekking tot het beroep van eiseres op het vertrouwensbeginsel overweegt de rechtbank dat de omstandigheid dat verweerder vrij snel na de hoorzitting van 23 januari 2009 tot besluitvorming is overgegaan niet met zich brengt dat verweerder in strijd heeft gehandeld met het vertrouwensbeginsel. Verweerder heeft eiseres reeds bij brief van 11 september 2007 te kennen gegeven dat, indien de registratiedossiers niet voor 1 april 2008 aan alle vereisten zouden voldoen, verweerder het voornemen tot weigering van de aanvragen kenbaar zou maken. Op 14 juli 2008 heeft verweerder het voornemen tot weigering van de aanvragen daadwerkelijk bekend gemaakt, waarna een hoorzitting is belegd op 3 november 2008. Uit de uitnodigingsbrief van 9 januari 2009 blijkt dat het doel van de bijeenkomst op 23 januari 2009 is om eiseres een laatste gelegenheid te bieden voor het geven van een toelichting op de ingediende gegevens van 21 november 2008. In de brief wordt expliciet vermeld dat verweerder zo spoedig mogelijk hierna een beslissing op de aanvragen zal nemen. Reeds op grond van het voorgaande is de rechtbank van oordeel dat verweerder in het bestreden besluit terecht heeft geconcludeerd dat het besluit tot weigering van de handelsvergunningen voor de onderhavige 16 Similasan producten stand kan houden. De overige beroepsgronden, waaronder die met betrekking tot de chemisch-farmaceutische gegevens, behoeven derhalve geen bespreking. 2.5. Het beroep is ongegrond. De rechtbank ziet geen aanleiding voor een proceskostenveroordeling als bedoeld in artikel 8:75, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht. Gezien het vorenstaande beslist de rechtbank als volgt.

54

Sdu Uitgevers


3. Beslissing De rechtbank Dordrecht, verklaart het beroep ongegrond. NOOT

Noot Lisman onder «JGR» 2011/5.

www.sdu-jgr.nl



7

7

een administratieve beslissing krachtens welke deze overheidsinstantie Ker-Optika heeft verboden contactlenzen via internet te verkopen. Toepasselijke bepalingen

Hof van Justitie EU (Derde Kamer) 2 december 2010, nr. C-108/09 (mr. Lenaerts, mr. Šváby, mr. Silva de Lapuerta, mr. Juhász, mr. Malenovský) Noot Vollebregt Medische hulpmiddelen. Reclame. Elektronische handel. Speciaalzaken. Verkoopmodaliteiten. Vrij verkeer. [Richtlijn 2000/31/EG art. 1 lid 1, 2, 3 en 5, 4 lid 1, 9 lid 1; Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) art. 34, 36] Nationale regels inzake de verkoop van contactlenzen vallen binnen de werkingssfeer van de richtlijn elektronische handel voor zover zij de overeenkomst voor de verkoop van deze lenzen via internet betreffen. Nationale voorschriften betreffende de levering van deze lenzen vallen daarentegen buiten de werkingssfeer van deze richtlijn. Het vrij verkeer van goederen verzet zich tegen een nationale regeling volgens welke contactlenzen uitsluitend in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen mogen worden verkocht.

Ker-Optika bt, tegen ÀNTSZ Dél-dunántúli Regionális Intézete.

1. Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (“richtlijn inzake elektronische handel”) (PB L 178, blz. 1) en van de artikelen 34 VWEU en 36 VWEU. 2. Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Ker-Optika bt (hierna: “Ker-Optika”) en ÀNTSZ Dél-dunántúli Regionális Intézete (regionale directie voor Zuid-Transdanubië van de overheidsdienst voor volksgezondheid en sanitaire aangelegenheden; hierna: “ÀNTSZ”) over

www.sdu-jgr.nl

«JGR»

Sdu Uitgevers

Regeling van de Unie 3. Artikel 1, punt 2, van richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels met betrekking tot de diensten van de informatiemaatschappij (PB L 204, blz. 37), zoals gewijzigd bij richtlijn 98/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 juli 1998 (PB L 217, blz. 18; hierna: “richtlijn 98/34”), verstaat onder: “2. ‘dienst’: elke dienst van de informatiemaatschappij, dat wil zeggen elke dienst die gewoonlijk tegen vergoeding, langs elektronische weg, op afstand en op individueel verzoek van een afnemer van diensten verricht wordt. In deze definitie wordt verstaan onder: – ‘op afstand’: een dienst die geleverd wordt zonder dat de partijen gelijktijdig aanwezig zijn; – ‘langs elektronische weg’: een dienst die verzonden en ontvangen wordt via elektronische apparatuur voor de verwerking (met inbegrip van digitale compressie) en de opslag van gegevens, en die geheel via draden, radio, optische middelen of andere elektromagnetische middelen wordt verzonden, doorgeleid en ontvangen; – ‘op individueel verzoek van een afnemer van diensten’: een dienst die op individueel verzoek via de transmissie van gegevens wordt geleverd. [...]” 4. De punten 18, 21 en 34 van de considerans van richtlijn 2000/31 luiden: “(18) Diensten van de informatiemaatschappij bestrijken een grote verscheidenheid aan economische activiteiten die online plaatsvinden; die activiteiten kunnen in het bijzonder in de onlineverkoop van goederen bestaan. Activiteiten zoals de levering van goederen als zodanig of de verstrekking van offlinediensten vallen niet onder de richtlijn. [...] Activiteiten die van nature niet op een afstand en met behulp van elektronische middelen kunnen worden verricht, zoals de wettelijke controle op de rekeningen van ondernemingen of een medisch consult waarbij een lichamelijk onderzoek van de patiënt vereist is, zijn geen diensten van de informatiemaatschappij. [...]


55

7

«JGR»


21. [...] Het gecoördineerde gebied heeft alleen betrekking op vereisten voor onlineactiviteiten zoals online-informatie, onlinereclame, online winkelen en onlinecontracten, en niet op wettelijke vereisten van de lidstaten voor goederen, zoals veiligheidsnormen, etiketteringsvoorschriften of aansprakelijkheid van goederen, dan wel de vereisten van de lidstaten in verband met de levering of het vervoer van goederen, met inbegrip van distributie van geneesmiddelen. [...] [...] 34. Iedere lidstaat moet zijn wetgeving aanpassen indien deze vereisten, met name vormvereisten, bevat die het langs elektronische weg sluiten van contracten in de weg staan. Onderzoek van aan te passen wetgeving dient systematisch te geschieden en moet betrekking hebben op alle etappes en handelingen die voor de totstandkoming van het contract nodig zijn, inbegrepen de archivering van het contract. Deze aanpassing moet ertoe leiden dat langs elektronische weg gesloten contracten uitwerking hebben. [...]” 5. Artikel 1, leden 1, 2, 3 en 5, van richtlijn 2000/31 bepaalt: “1. Deze richtlijn heeft tot doel bij te dragen aan de goede werking van de interne markt door het vrije verkeer van de diensten van de informatiemaatschappij tussen lidstaten te waarborgen. 2. Voorzover voor de verwezenlijking van de in lid 1 genoemde doelstelling nodig, worden met deze richtlijn bepaalde nationale bepalingen nader tot elkaar gebracht die van toepassing zijn op de diensten van de informatiemaatschappij en betrekking hebben op de interne markt, de vestiging van de dienstverleners, de commerciële communicatie, langs elektronische weg gesloten contracten, de aansprakelijkheid van tussenpersonen, gedragscodes, de buitengerechtelijke geschillenregeling, rechtsgedingen en de samenwerking tussen lidstaten. 3. Deze richtlijn vormt een aanvulling op het communautaire recht dat van toepassing is op de diensten van de informatiemaatschappij en doet niet af aan het in de communautaire besluiten en nationale wetgeving ter uitvoering daarvan vastgelegde niveau van bescherming, inzonderheid van de volksgezondheid en de consumentenbelangen, voorzover de vrijheid om diensten van de informatiemaatschappij te verlenen daardoor niet beperkt wordt. [...] 5. Deze richtlijn is niet van toepassing op:

a. belastingen; b. kwesties in verband met diensten van de informatiemaatschappij die onder richtlijn 95/46/EG en richtlijn 97/66/EG vallen; c. kwesties in verband met overeenkomsten of praktijken die onder de mededingingswetgeving vallen; d. de volgende activiteiten van diensten van de informatiemaatschappij: – de activiteiten van notarissen of vergelijkbare beroepen, voorzover die een direct specifiek verband met de uitoefening van de publieke taken inhouden, – de vertegenwoordiging van een cliënt en de verdediging van zijn belangen voor het gerecht, – gokactiviteiten waarbij een geldbedrag wordt ingezet, zoals loterijen en weddenschappen.” 6. Artikel 2 van richtlijn 2000/31 luidt: “Voor de doeleinden van deze richtlijn wordt verstaan onder: a. ‘diensten van de informatiemaatschappij’: diensten zoals omschreven in artikel 1, lid 2, van richtlijn 98/34 [...]; [...] h. ‘gecoördineerd gebied’: de in de nationale rechtsstelsels vastgelegde vereisten voor dienstverleners van de informatiemaatschappij en diensten van de informatiemaatschappij, ongeacht of die vereisten van algemene aard zijn dan wel specifiek daarop zijn toegesneden: i. Het gecoördineerde gebied omvat vereisten waaraan de dienstverlener moet voldoen met betrekking tot: – het starten van een activiteit van een dienst van de informatiemaatschappij, zoals vereisten inzake kwalificatie, vergunning en aanmelding, – het uitoefenen van een activiteit van een dienst van de informatiemaatschappij, zoals vereisten inzake gedrag van de dienstverlener, vereisten inzake kwaliteit en inhoud van de dienst inclusief inzake reclame en contracten, of vereisten inzake aansprakelijkheid van de dienstverlener. ii. Het gecoördineerde gebied omvat niet vereisten met betrekking tot: – goederen als zodanig, – de levering van goederen, – diensten die niet langs elektronische weg verleend worden.” 7. Artikel 3 van richtlijn 2000/31 bepaalt: 1. Iedere lidstaat zorgt ervoor dat de diensten van de informatiemaatschappij die worden verleend door een op zijn grondgebied gevestigde dienst-

56

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl


«JGR»

7

verlener voldoen aan de in die lidstaat geldende nationale bepalingen die binnen het gecoördineerde gebied vallen. 2. De lidstaten mogen het vrije verkeer van diensten van de informatiemaatschappij die vanuit een andere lidstaat worden geleverd, niet beperken om redenen die vallen binnen het gecoördineerde gebied. [...] 4. De lidstaten kunnen maatregelen nemen om voor een bepaalde dienst van de informatiemaatschappij van lid 2 af te wijken, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan: a. De maatregelen moeten: i. noodzakelijk zijn voor een van de volgende doelstellingen: – de openbare orde, in het bijzonder de preventie van, het onderzoek naar, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten, waaronder de bescherming van minderjarigen en de bestrijding van het aanzetten tot haat wegens ras, geslacht, godsdienst of nationaliteit en van schendingen van de menselijke waardigheid ten aanzien van individuen, – de bescherming van de volksgezondheid, – de openbare veiligheid, met inbegrip van het waarborgen van de nationale veiligheid en defensie, – de bescherming van consumenten, met inbegrip van beleggers; ii. worden genomen ten aanzien van een bepaalde dienst van de informatiemaatschappij waardoor afbreuk wordt gedaan aan de sub i genoemde doelstellingen of een ernstig gevaar daarvoor ontstaat; iii. evenredig zijn aan die doelstellingen; b. De lidstaat moet, alvorens de betrokken maatregelen te nemen en onverminderd eventuele rechtszaken, met inbegrip van het vooronderzoek en in het kader van een strafrechtelijk onderzoek verrichte handelingen: – de in lid 1 bedoelde lidstaat verzoeken maatregelen te nemen, maar deze is daar niet of onvoldoende op ingegaan; – de Commissie en de in lid 1 bedoelde lidstaat in kennis stellen van zijn voornemen om de betrokken maatregelen te nemen. 5. In urgente gevallen kunnen de lidstaten afwijken van de in lid 4, sub b, genoemde voorwaarden. In dat geval moeten de Commissie en de in lid 1 bedoelde lidstaat onverwijld in kennis gesteld worden van de maatregelen en van de redenen van de urgentie.

[...]” 8. Artikel 4, lid 1, van deze richtlijn luidt: “De lidstaten zorgen ervoor dat het starten en het uitoefenen van een activiteit van dienstverlener op het gebied van de informatiemaatschappij niet afhankelijk worden gesteld van een voorafgaande vergunning of enig ander vereiste met gelijke werking.” 9. Artikel 9, lid 1, van richtlijn 2000/31 luidt: “De lidstaten zorgen ervoor dat hun rechtsstelsel het sluiten van contracten langs elektronische weg mogelijk maakt. Zij vergewissen zich er met name van dat de regels met betrekking tot de totstandkoming van contracten geen belemmering vormen voor het gebruik van langs elektronische weg gesloten contracten, noch ertoe leiden dat dergelijke contracten, omdat zij langs elektronische weg tot stand zijn gekomen, zonder rechtsgevolg blijven en niet rechtsgeldig zijn.”

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

Nationale regeling 10. Artikel 3, lid 1, van wet CVIII. van 2001 inzake de diensten van elektronische handel en de diensten van de informatiemaatschappij (a elektronikus kereskedelmi szolgáltatások, valamint az információs társadalommal összefùggo szolgáltatásokról szóló 2001. évi CVIII. Törvény; hierna: “wet inzake elektronische handel”) bepaalt: “Voor het starten of uitoefenen van diensten van de informatiemaatschappij is geen voorafgaande vergunning of bestuurlijke beslissing met gelijke werking vereist.” 11. Artikel 3, lid 1, van besluit nr. 7/2004 (XI. 23.) van de minister van Volksgezondheid betreffende de beroepskwalificaties voor het in de handel brengen, de reparatie en de uitleen van medische hulpmiddelen [a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004 (XI. 23.) Egészségügyi Minisztériumi rendelet] bepaalt: “Het in de handel brengen van medische hulpmiddelen, de reparatie en de uitleen daarvan kunnen plaatsvinden [...] in een bij afzonderlijk rechtsvoorschrift daartoe toegelaten speciaalzaak voor medische hulpmiddelen, die aan de voorwaarden vermeld in de punten I.1 en I.2, van bijlage 2 bij het onderhavige besluit voldoet.” 12. Bijlage I bij dit besluit bepaalt: “Van de werkingssfeer van dit besluit zijn de volgende medische hulpmiddelen uitgesloten: [...]

57

7

«JGR»

– optische artikelen uit serieproductie, met uitzondering van contactlenzen; [...]”. 13. Punt I. 1, sub d, van bijlage 2 bij dit besluit vereist voor het in de handel brengen van contactlenzen en individueel aangemeten brillen een winkel met een oppervlakte van minimaal 18 m2 of een van het atelier gescheiden ruimte. Het personeel moet, aldus een van de voorwaarden van punt I. 2, sub c, van deze bijlage, op het gebied van contactlenzen gekwalificeerd optometrist of oogarts zijn. Hoofdgeding en prejudiciële vragen 14. Ker-Optika verhandelt contactlenzen via haar website. ÀNTSZ Pécsi, Sellyei, Siklósi Kistérségi Intézet (plaatselijke ÀNTSZ-dienst voor de districten Pécs, Sellye en Siklós) verbood haar bij beslissing van 29 augustus 2008 deze activiteit uit te oefenen. 15. Na bezwaar van Ker-Optika tegen deze beslissing bevestigde ÀNTSZ dit verbod bij beslissing van 14 november 2008. 16. ÀNTSZ baseerde zich met name op de bepalingen van besluit 7/2004 (XI. 23.) van de minister van Volksgezondheid volgens welke contactlenzen slechts mogen worden verhandeld in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen of door levering aan huis voor eindverbruik. Dit laatste begrip slaat noch naar benaming noch naar voorwerp op verkoop via internet. 17. Ker-Optika stelde tegen deze beslissing beroep in met name op grond dat het in de handel brengen van contactlenzen via internet niet kan vallen onder de beperkingen van artikel 3, lid 1, van de wet inzake elektronische handel, die een vrije uitoefening van diensten van de informatiemaatschappij garandeert. 18. Dienaangaande wees ÀNTSZ op punt 18 van de considerans van richtlijn 2000/31 blijkens hetwelk de werkingssfeer van de wet inzake elektronische handel niet de verkoop van contactlenzen via internet kan bestrijken. Volgens dit punt van de considerans zijn activiteiten die van nature niet op een afstand en met behulp van elektronische middelen kunnen worden verricht, zoals een medisch consult waarbij een lichamelijk onderzoek van de patiënt vereist is, geen diensten van de informatiemaatschappij. De verkoop van contactlenzen vereist een dergelijk onderzoek.

58



19. Daarop heeft Baranya megyei bíróság de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld: “1. Vormt het in de handel brengen van contactlenzen een medisch consult waarbij een lichamelijk onderzoek van de patiënt vereist is, zodat het niet valt binnen de werkingssfeer van richtlijn [2000/31]? 2. Wanneer het in de handel brengen van contactlenzen geen medisch consult is waarbij een lichamelijk onderzoek van de patiënt vereist is, moet artikel 30 EG dan aldus worden uitgelegd dat daarmee onverenigbaar is een nationale bepaling op grond waarvan contactlenzen uitsluitend in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen mogen worden verkocht? 3. Verzet het in artikel 28 EG neergelegde beginsel van het vrije verkeer van goederen zich tegen de bepaling van Hongaars recht op grond waarvan contactlenzen uitsluitend in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen mogen worden verkocht?” Beantwoording van de prejudiciële vragen 20. Met zijn vragen, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of het Unierecht zich verzet tegen een nationale regeling als die in het hoofdgeding volgens welke de verkoop van contactlenzen uitsluitend in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen is toegestaan en de verkoop ervan via internet dus is verboden. 21. Voor de beantwoording van de prejudiciële vragen dient te worden vastgesteld welke bepalingen van Unierecht van toepassing zijn op de verkoop van contactlenzen via internet en vervolgens dient te worden nagegaan of deze bepalingen zich verzetten tegen nationale regels als die in het hoofdgeding. 22. Meteen al blijkt dat bij internetverkoop met name de volgende bestanddelen kunnen worden onderscheiden. De verkoop begint met de eigenlijke verkoopovereenkomst waarvoor onlineaanbod en elektronisch sluiten van een overeenkomst kenmerkend zijn. Vervolgens wordt het verkochte product gewoonlijk bij de klant aan huis geleverd. Ook raadpleegt de klant vóór verkoop of levering in een aantal bijzondere gevallen een arts.

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl


«JGR»

7

Richtlijn 2000/31 23. Wat in de eerste plaats de verkoopovereenkomst betreft, brengt richtlijn 2000/31 overeenkomstig de artikelen 1, lid 2, en 2, sub a, ervan bepaalde nationale bepalingen nader tot elkaar die van toepassing zijn op de diensten van de informatiemaatschappij, dat wil zeggen diensten die gewoonlijk tegen vergoeding, langs elektronische weg, op afstand en op individueel verzoek van een afnemer van diensten worden verricht. 24. Blijkens punt 18 van de considerans van richtlijn 2000/31 bestrijken dergelijke diensten van de informatiemaatschappij onder meer onlineverkoop van goederen. 25. Dit wordt bevestigd door de toelichting bij het door de Commissie op 18 november 1998 ingediende voorstel voor een richtlijn [COM(1998) 586 def.] volgens hetwelk de diensten van de informatiemaatschappij diensten van verkoop van goederen en diensten voor elektronische onlinetransacties voor de aankoop van goederen als interactieve aankoop op afstand en elektronische handelscentra omvatten. 26. Vervolgens, aldus punt 34 van de considerans en artikel 9, lid 1, van richtlijn 2000/31, moet elke lidstaat systematisch zijn wetgeving aanpassen indien deze vereisten bevat die het langs elektronische weg sluiten van contracten in de weg staan, en wel met betrekking tot alle etappes en handelingen die nodig zijn voor de totstandkoming van het contract voor onlineverkoop van goederen, zoals aanbod, onderhandeling en sluiten van het contract via elektronische weg. 27. Ten slotte sluit artikel 1, lid 5, van richtlijn 2000/31 de verkoop van medische hulpmiddelen als contactlenzen niet uit van de werkingssfeer van deze richtlijn. 28. Bijgevolg vallen nationale bepalingen houdende verbod van de handelingen voor verkoop van contactlenzen, namelijk het onlineaanbod en het sluiten van de overeenkomst via elektronische weg, onder het gecoördineerde gebied van richtlijn 2000/31. 29. Wat in de tweede plaats de levering betreft, vallen de vereisten met betrekking tot de levering van goederen waarover elektronisch een contract is gesloten, volgens de tekst zelf van artikel 2, sub h-ii, van richtlijn 2000/31 buiten het gecoördineerde gebied ervan.

30. Bijgevolg vallen de nationale regels inzake de voorwaarden voor levering op het grondgebied van een lidstaat van een via internet verkocht goed buiten de werkingssfeer van deze richtlijn. 31. De leveringsvoorwaarden voor contactlenzen vallen dus buiten de werkingssfeer van richtlijn 2000/31. 32. In de derde plaats dient te worden nagegaan of het voor voormelde vaststellingen verschil maakt dat de verkoop of de levering van contactlenzen aan voorafgaand medisch consult door de klant kan worden onderworpen. 33. Dienaangaande, aldus punt 18 van de considerans van richtlijn 2000/31, zijn activiteiten die van nature niet op een afstand en met behulp van elektronische middelen kunnen worden verricht, zoals een medisch consult waarbij een lichamelijk onderzoek van de patiënt vereist is, geen diensten van de informatiemaatschappij en zij vallen dus buiten de werkingssfeer van deze richtlijn. 34. Ingeval het medisch consult waarbij een lichamelijk onderzoek van de patiënt vereist is, onlosmakelijk verbonden is aan de verkoop van contactlenzen, heeft de eis van een dergelijk consult derhalve tot gevolg dat deze verkoop uiteindelijk buiten de werkingssfeer van deze richtlijn zou vallen. 35. Op dit punt dient te worden opgemerkt dat contactlenzen rechtstreeks in contact met de ogen komen en dus medische hulpmiddelen zijn waarvan het aanbrengen in bijzondere gevallen oogontstekingen en zelfs chronische gezichtsgebreken kan veroorzaken en dat deze aandoeningen te wijten kunnen zijn aan het dragen van contactlenzen. De eis van een voorafgaand medisch consult kan dus gerechtvaardigd zijn. 36. In deze context kan wie contactlenzen wil dragen, verplicht zijn een preventief oogonderzoek te ondergaan om na te gaan of er geen medisch beletsel tegen het dragen van lenzen is, en om bovendien de exacte dioptriewaarde van de nodige correctie te bepalen. 37. Dit onderzoek houdt evenwel niet onlosmakelijk verband met de verkoop van contactlenzen. Het kan namelijk los van de verkoop staan; er kan zelfs op afstand worden verkocht op voorschrift van de oogarts die de patiënt vooraf heeft onderzocht.

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

59

7

«JGR»

38. Bijgevolg dient het medisch consult waarbij een lichamelijk onderzoek van de patiënt vereist is, waaraan de verkoop van contactlenzen kan zijn onderworpen, te worden beschouwd als dissocieerbaar ervan. 39. Al kunnen gezondheidsoverwegingen vereisen dat de klant zich ook aan een medisch onderzoek voor de fysieke controle van het aanbrengen van de lenzen alsook op gezette tijden aan oogcontroles onderwerpt om de invloed van het dragen van lenzen te controleren, deze controles vinden plaats bij het gebruik van de lenzen, dat wil zeggen na levering ervan. Dit medisch consult staat dus los van de verkoop van de lenzen. 40. Een nationale bepaling die internetverkoop van contactlenzen verbiedt, valt dus in beginsel binnen de werkingssfeer van richtlijn 2000/31. Primair recht 41. Aangezien de regels inzake de leveringsvoorwaarden voor contactlenzen buiten de werkingssfeer van richtlijn 2000/31 vallen, moeten zij worden getoetst aan het primair recht, namelijk het VWEU. 42. Om te beginnen moet worden nagegaan of deze regels moeten worden getoetst aan de vrijheid van dienstverrichting zoals de Hongaarse regering stelt, dan wel aan het vrije verkeer van goederen zoals de verwijzende rechter suggereert. 43. Dienaangaande is het vaste rechtspraak dat het Hof een nationale maatregel die zowel het vrije verkeer van goederen als een andere fundamentele vrijheid beperkt, in beginsel slechts toetst aan een van deze twee vrijheden, indien blijkt dat een van de vrijheden volledig ondergeschikt is aan de andere en daarmee kan worden verbonden (zie in die zin arresten van 24 maart 1994, Schindler, C-275/92, Jurispr. blz. I-1039, punt 22, en 26 mei 2005, Burmanjer e.a., C-20/03, Jurispr. blz. I-4133, punt 35). 44. Bovendien volgt uit het arrest van 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband (C-322/01, Jurispr. blz. I-14887, punten 65, 76 en 124) dat een nationale maatregel over een modaliteit voor de internetverkoop van goederen en de levering ervan bij de consument aan huis slechts aan de regels inzake vrij verkeer van goederen en dus aan de artikelen 34 VWEU en 36 VWEU dient te worden getoetst.

60



45. In casu betreft de nationale regeling houdende verbod van internetverkoop van contactlenzen een verkoopmodaliteit waarbij dergelijke lenzen bij de consument aan huis worden geleverd. 46. Deze regeling moet dus worden getoetst aan de artikelen 34 VWEU en 36 VWEU. Bestaan van een belemmering voor het vrij verkeer van goederen 47. Volgens vaste rechtspraak moet iedere handelsregeling van de lidstaten die de handel binnen de Unie al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren, worden beschouwd als een maatregel van gelijke werking als kwantitatieve beperkingen in de zin van artikel 34 VWEU (zie met name arresten van 11 juli 1974, Dassonville, 8/74, Jurispr. blz. 837, punt 5, en van 10 februari 2009, Commissie/Italië, C-110/05, Jurispr. blz. I-519, punt 33). 48. Uit eveneens vaste rechtspraak volgt dat artikel 34 VWEU uitdrukking geeft aan de verplichting tot eerbiediging van de beginselen van non-discriminatie en van wederzijdse erkenning van producten die in andere lidstaten rechtmatig worden gemaakt en in de handel gebracht, alsook aan de verplichting om de producten van de Unie vrije toegang tot de nationale markten te verzekeren (zie arrest Commissie/Italië, reeds aangehaald, punt 34 en aldaar aangehaalde rechtspraak). 49. Derhalve moeten als maatregelen van gelijke werking als kwantitatieve invoerbeperkingen worden beschouwd de maatregelen van een lidstaat die ertoe strekken of tot gevolg hebben dat uit andere lidstaten afkomstige producten minder gunstig worden behandeld, alsook voorwaarden waaraan die goederen moeten voldoen, ook indien die voorschriften zonder onderscheid op alle producten van toepassing zijn (zie arrest Commissie/Italië, reeds aangehaald, punten 35 en 37). 50. Onder dit begrip valt eveneens elke andere maatregel die de toegang tot de markt van een lidstaat voor uit andere lidstaten afkomstige producten belemmert (zie arrest Commissie/Italië, reeds aangehaald, punt 37). 51. Derhalve kan de toepassing op producten uit andere lidstaten van nationale bepalingen die bepaalde verkoopmodaliteiten aan banden leggen of verbieden, de handel tussen lidstaten al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel belemmeren in de zin van de met voormeld arrest Dassonville ingezette rechtspraak, tenzij zij van toepassing zijn op alle marktdeelnemers die op

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl


«JGR»

7

het nationale grondgebied activiteiten ontplooien, en zowel rechtens als feitelijk dezelfde invloed hebben op de verkoop van nationale producten en op die van producten uit andere lidstaten. De toepassing van dergelijke regelingen op de verkoop van producten uit een andere lidstaat die aan de door die staat vastgestelde voorschriften voldoen, heeft immers tot gevolg dat voor die producten de toegang tot de markt wordt verhinderd of meer wordt bemoeilijkt dan voor nationale producten het geval is (zie in die zin arrest van 24 november 1993, Keck en Mithouard, C-267/91 en C-268/91, Jurispr. blz. I-6097, punten 16 en 17, en arrest Commissie/Italië, reeds aangehaald, punt 36). 52. Dus moet worden nagegaan of de nationale regeling in het hoofdgeding voldoet aan de in het vorige punt van het onderhavige arrest vermelde twee voorwaarden, namelijk of zij van toepassing is op alle betrokken marktdeelnemers die op het nationale grondgebied hun activiteit uitoefenen en of zij zowel rechtens als feitelijk dezelfde invloed heeft op de verkoop van nationale producten en van producten uit andere lidstaten. 53. Wat de eerste voorwaarde betreft, dient te worden opgemerkt dat deze regeling van toepassing is op alle bij de verkoop van contactlenzen betrokken marktdeelnemers, zodat aan deze voorwaarde is voldaan. 54. Wat de tweede voorwaarde betreft, is niet betwist dat het verbod van internetverkoop van contactlenzen van toepassing is op contactlenzen uit andere lidstaten die via postorderverkoop worden verkocht en aan consumenten in Hongarije aan huis worden geleverd. Vastgesteld moet worden dat het verbod van verkoop van contactlenzen via postorderverkoop de marktdeelnemers uit andere lidstaten een bijzonder doeltreffende modaliteit voor de verkoop van deze producten ontzegt en de toegang van laatstgenoemden tot de markt van de betrokken lidstaat dus aanzienlijk hindert (zie naar analogie voor geneesmiddelen arrest Deutscher Apothekerverband, reeds aangehaald, punt 74). 55. Derhalve heeft deze regeling niet dezelfde invloed op het in de handel brengen van contactlenzen door Hongaarse marktdeelnemers en door marktdeelnemers uit andere lidstaten. 56. Deze regeling vormt dus een bij artikel 34 VWEU verboden maatregel van gelijke werking als kwantitatieve beperkingen, tenzij zij objectief kan worden gerechtvaardigd.

Rechtvaardiging van de belemmering van het vrije verkeer van goederen 57. Volgens vaste rechtspraak kan een belemmering van het vrije verkeer van goederen worden gerechtvaardigd door een van de in artikel 36 VWEU omschreven redenen van algemeen belang of op grond van dwingende vereisten. In beide gevallen dient de nationale maatregel geschikt te zijn om de verwezenlijking van het nagestreefde doel te waarborgen en mag hij niet verder gaan dan noodzakelijk is om dat doel te bereiken (zie met name arrest Commissie/Italië, reeds aangehaald, punt 59 en aldaar aangehaalde rechtspraak). 58. Bij een maatregel inzake volksgezondheid moet ermee rekening worden gehouden dat de gezondheid en het leven van personen de eerste plaats innemen onder de goederen en belangen die door het Verdrag worden beschermd, en dat het de taak van de lidstaten is om te beslissen op welk niveau zij de bescherming van de volksgezondheid wensen te verzekeren en hoe dit dient te gebeuren. Aangezien dit niveau per lidstaat kan verschillen, beschikken de lidstaten over een beoordelingsmarge (zie arrest van 1 juni 2010, Blanco Pérez en Chao Gómez, C-570/07 en C571/07, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 44 en aldaar aangehaalde rechtspraak). 59. In casu voert de Hongaarse regering de noodzaak de gezondheid van contactlensdragers te beschermen als rechtvaardigingsgrond aan. Deze rechtvaardigingsgrond voldoet dus aan volgens artikel 36 VWEU geoorloofde overwegingen van volksgezondheid die een belemmering van het vrije verkeer van goederen kunnen rechtvaardigen. 60. Bijgevolg moet worden nagegaan of de regeling in het hoofdgeding geschikt is om het aldus nagestreefde doel te bereiken. 61. Dienaangaande achten de Hongaarse en de Spaanse regering het noodzakelijk dat de klanten de contactlenzen verplicht in een speciaalzaak in ontvangst nemen, want zij moeten toegang tot een opticien hebben voor het noodzakelijke lichamelijke onderzoek, voor controles en voor advies over het dragen van deze lenzen. 62. Op dit punt dient te worden herinnerd aan het feit dat in bijzondere gevallen oogaandoeningen en zelfs chronische gezichtsgebreken louter als gevolg van het dragen van contactlenzen kunnen ontstaan, zoals is opgemerkt in punt 35 van het onderhavige arrest.

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

61

7

«JGR»


63. Gelet op deze gevaren voor de volksgezondheid kan een lidstaat eisen dat de contactlenzen worden afgeleverd door geschoold personeel dat de klant attendeert op deze gevaren, de klant onderzoekt en hem het dragen van lenzen aan- of afraadt, waarbij de klant in voorkomend geval wordt uitgenodigd een oogarts te raadplegen. Wegens deze gevaren kan een lidstaat ook eisen dat, wanneer het dragen van lenzen niet is afgeraden, geschoold personeel bepaalt welke soort lenzen het geschiktst is, controleert of de klant de lenzen juist op zijn ogen aanbrengt en hem inlicht over het correcte gebruik en onderhoud ervan (zie in die zin arrest van 25 mei 1993, LPO, C271/92, Jurispr. blz. I-2899, punt 11). 64. Zonder alle gevaren voor contactlensdragers uit te schakelen kunnen contact met een geschoold opticien en zijn dienstverlening deze gevaren namelijk verminderen. Door de aflevering van contactlenzen voor te behouden aan optiekspeciaalzaken die de diensten van een dergelijke opticien aanbieden, is de regeling in het hoofdgeding geschikt om het doel van bescherming van de gezondheid van contactlensdragers te bereiken. 65. Deze regeling mag evenwel niet verdergaan dan noodzakelijk is om dit doel te bereiken, dat wil zeggen dat daartoe geen andere middelen zijn die minder afbreuk doen aan het vrije verkeer van goederen. 66. Aangaande in de eerste plaats het vereiste dat de klant voor een oogonderzoek door een opticien in de winkel fysiek aanwezig is, dient te worden opgemerkt dat preventief onderzoek naar indicatie door oogartsen buiten de optiekzaak kan worden verricht. 67. Voorts wettigt niets in het aan het Hof voorgelegde dossier de vaststelling dat de regeling in het hoofdgeding elke levering van contactlenzen door de opticien onderwerpt aan een preventief onderzoek door of een voorafgaand consult van een arts of deze levering aan deze eisen onderwerpt, in het bijzonder bij opeenvolgende leveringen van lenzen aan eenzelfde klant. 68. Elke gebruiker van contactlenzen kiest dus vrij voor een dergelijk onderzoek en consult, zodat het hoofdzakelijk zijn beslissing is, waarbij de opticien hem adviseert. 69. De klant kan bij internetverkoop op dezelfde wijze vóór de levering van de contactlenzen worden geadviseerd met interactieve gegevens op de betrokken website die de klant vóór aankoop van dergelijke lenzen moet gebruiken (zie in die zin

wat internetverkoop van geneesmiddelen betreft, arrest Deutscher Apothekerverband, reeds aangehaald, punt 114). 70. In de tweede plaats kan de lidstaat – zoals is vastgesteld in punt 63 van het onderhavige arrest – zeker eisen dat een opticien de geschiktste soort contactlenzen bepaalt, waarbij hij moet controleren of de klant de lenzen juist op zijn ogen aanbrengt en hem moet adviseren over het correcte gebruik en onderhoud ervan. 71. Deze diensten zijn in beginsel evenwel alleen bij de eerste levering van contactlenzen vereist. Latere leveringen vereisen in de regel namelijk geen dergelijke diensten aan de klant. De klant hoeft de verkoper alleen mee te delen welk soort lenzen hij bij de eerste levering heeft gekregen, waarbij in voorkomend geval de eigenschappen van deze lenzen bij een nieuw voorschrift van een oogarts aan het gewijzigde gezichtsvermogen van de klant worden aangepast. 72. In de derde plaats kan de klant, wanneer langdurig gebruik van de contactlenzen extra inlichtingen en advies vereist, deze informatie krijgen via interactieve gegevens op de website van de leverancier. 73. Bovendien kan een lidstaat de betrokken marktdeelnemers ertoe verplichten een beroep te doen op een geschoold opticien die de klant op afstand geïndividualiseerde inlichtingen en geïndividualiseerd advies voor gebruik en onderhoud van de contactlenzen verstrekt. Wanneer inlichtingen en advies op afstand worden verstrekt, kan dit overigens voordelen bieden daar de contactlensdrager zonder verplaatsing zijn vragen weloverwogen en doelgericht kan stellen (zie in die zin wat internetverkoop van geneesmiddelen betreft, arrest Deutscher Apothekerverband, reeds aangehaald, punt 113). 74. Derhalve kan het doel de gezondheid van de contactlensdragers te beschermen worden bereikt met minder restrictieve maatregelen dan die krachtens de regeling in het hoofdgeding, wanneer alleen de eerste levering van lenzen aan bepaalde beperkingen wordt onderworpen en de betrokken marktdeelnemers ertoe worden verplicht, een geschoold opticien ter beschikking van de klant te stellen. 75. Bijgevolg overschrijdt een lidstaat die een regeling als die in het hoofdgeding vaststelt, de grenzen van de beoordelingsmarge in de zin van

62

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl


punt 58 van het onderhavige arrest en deze regeling moet dus worden geacht verder te gaan dan nodig is om het aangevoerde doel te bereiken. 76. Om dezelfde redenen kan deze regeling, voor zover daarbij de internetverkoop van contactlenzen is verboden, niet evenredig worden geacht aan het doel de volksgezondheid te beschermen in de zin van artikel 3, lid 4, van richtlijn 2000/31. 77. Gelet op het voorgaande moet op de vragen van de verwijzende rechter worden geantwoord dat nationale regels inzake de verkoop van contactlenzen binnen de werkingssfeer van richtlijn 2000/31 vallen voor zover zij de overeenkomst voor de verkoop van deze lenzen via internet betreffen. Nationale voorschriften betreffende de levering van deze lenzen vallen daarentegen buiten de werkingssfeer van deze richtlijn. 78. De artikelen 34 VWEU en 36 VWEU alsook richtlijn 2000/31 moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale regeling volgens welke contactlenzen uitsluitend in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen mogen worden verkocht. Kosten 79. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking. Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht Nationale regels inzake de verkoop van contactlenzen vallen binnen de werkingssfeer van richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (“richtlijn inzake elektronische handel”), voor zover zij de overeenkomst voor de verkoop van deze lenzen via internet betreffen. Nationale voorschriften betreffende de levering van deze lenzen vallen daarentegen buiten de werkingssfeer van deze richtlijn. De artikelen 34 VWEU en 36 VWEU alsook richtlijn 2000/31 moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale regeling volgens welke contactlenzen uitsluitend in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen mogen worden verkocht.

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

7

NOOT

1. Inleiding In deze zaak wordt bepaald dat het EU-lidstaten niet onder alle omstandigheden toegestaan is om de verkoop van over-the-counter (“OTC”) medische hulpmiddelen beperken tot alleen brick-and-mortar winkels die gespecialiseerd zijn in medische hulpmiddelen. Dit werd beslist in een geschil over de wettigheid van de Hongaarse wetgeving die bepaalt dat men alleen contactlenzen kan verkopen in winkels die gespecialiseerd zijn in de verkoop van medische hulpmiddelen. Dientengevolge verbiedt de wet de verkoop van contactlenzen via het internet. Ker-Optica en de Hongaarse verschilden van mening over of de verkoop van contactlenzen online wel of niet onder de e-commerce richtlijn viel. De Hongaarse rechter stelde daarom de volgende vragen aan het Europese Hof: 1. Vormt het in de handel brengen van contactlenzen een medisch consult waarbij een lichamelijk onderzoek van de patiënt vereist is, zodat het niet valt binnen de werkingssfeer van richtlijn [2000/31]? 2. Wanneer het in de handel brengen van contactlenzen geen medisch consult is waarbij een lichamelijk onderzoek van de patiënt vereist is, moet artikel 30 EG dan aldus worden uitgelegd dat daarmee onverenigbaar is een nationale bepaling op grond waarvan contactlenzen uitsluitend in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen mogen worden verkocht? 3. Verzet het in artikel 28 EG neergelegde beginsel van het vrije verkeer van goederen zich tegen de bepaling van Hongaars recht op grond waarvan contactlenzen uitsluitend in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen mogen worden verkocht? 2. Analyse Het Europese Hof verduidelijkt het Europese recht op twee punten die belangrijk zijn voor de online verkoop van medische hulpmiddelen aan consumenten. Ten eerste verduidelijkt het Hof de werkingssfeer van de richtlijn inzake elektronische handel met betrekking tot de nationale regels in kwestie: deze richtlijn heeft betrekking op alle medische hulpmiddelen die via het internet kunnen wor-


63

7

«JGR»

den verkocht, omdat medische hulpmiddelen zijn niet uitgesloten van het toepassingsgebied van de richtlijn. Echter, nationale regels (zoals die in kwestie) die regelen hoe de medische hulpmiddelen worden geleverd aan de eindgebruiker (bijvoorbeeld alleen na een voorafgaand onderzoek) vallen buiten het toepassingsgebied van de richtlijn en kan derhalve niet worden beoordeeld door de regels die richtlijn oplegt. Deze regels moeten worden beoordeeld op grond van het algemene EU-regels inzake het vrije verkeer van goederen, artikel 34 en 36 VFEU.1 Gezien het feit dat de verkoop als zodanig van medische hulpmiddelen via het internet wel binnen de werkingssfeer van de richtlijn valt, oordeelt het Europese Hof dat deze verkoop dan ook niet kan worden verboden, zelfs in gevallen waarin een voorafgaand onderzoek door een gekwalificeerd personeel nodig zou zijn, want dat onderzoek kan worden gescheiden van het latere koop via het internet. Ten tweede verduidelijkt het Hof welke beperkingen het vrije verkeer van goederen oplegt aan nationale voorschriften om bepaalde medische hulpmiddelen alleen te verkopen in winkels met gekwalificeerd personeel. Deze regels belemmeren de toegang tot de markt van de EU lidstaat die deze regels handhaaft meer voor buitenlandse handelaren dan voor de lokale handelaars, redeneert het Hof met verwijzing naar het DocMorris arrest2 over internetverkoop voor geneesmiddelen.3 Een beperking van het vrije verkeer van goederen is toegestaan mits deze gerechtvaardigd is. Dat betekent dat deze een te rechtvaardigen publiek doel dient, geschikt is dat doel te bereiken en daarin het vrije verkeer niet verder beperkt dan nodig is. Het Europese Hof is van oordeel dat de aard van de hulpmiddelen in kwestie dit soort beperkingen niet rechtvaardigt om drie redenen: – Met betrekking tot de eis dat de klant moet fysiek aanwezig zijn om zijn ogen te laten onderzoeken onderzocht door een gediplomeerde

1 2 3

64

Voorheen artikelen 28 en 30 EG-Verdrag. Zie JGR 2004/2, met noot Vollebregt. Zie hierover uitgebreid Vollebregt, E.R., “Vrij verkeer van goederen en geneesmiddelenverkoop via het internet”, Nederlands tijdschrift voor Europees recht 2004 p. 65-70.



opticien in een verkooppunt, geldt dat het onderzoek kan worden uitgevoerd door andere opticiens in andere plaatsen dan optiekzaken. In deze zaak vereiste de nationale wetgeving echter niet dat elke levering van lenzen afhankelijk van een onderzoek door een opticien (bijvoorbeeld in het geval van een reeks van leveringen van lenzen aan dezelfde klant). Als de verantwoordelijkheid voor het ondergaan van een onderzoek primair bij de klant ligt, kan het advies een dergelijk onderzoek te ondergaan ook gegeven worden bij online verkoop, als stap in het verkoopproces. – Lidstaten mogen eisen dat de bepaling van en advisering over welk type van contactlenzen het meest geschikt is voor iemand wordt uitgevoerd door een opticien. Dat is normaal gezien alleen vereist wanneer een bepaald type lenzen voor het eerst wordt geleverd. – Herhalings- en onderhoudsadvies kan op afstand worden verstrekt, waarbij interactieve features van de website een belangrijke rol kunnen spelen. Omdat de wetgeving in kwestie geen rekening hield met deze afwegingen was zij niet evenredig, en dus in strijd met de algemene regels inzake het vrije verkeer van goederen. 3. Gevolgen Dit arrest heeft belangrijke gevolgen voor de nationale regels die van invloed zijn op internet verkoop van medische hulpmiddelen in de EU. Een beperking van de verkoop via internet, zelfs indien deze bestemd is om de gezondheid van de consument te beschermen, moet in de juiste verhouding staan tot dat doel. Zelfs in het geval van hulpmiddelen waarvoor een initieel klinisch advies verstandig of passend zou zijn, is dat feit op zich niet voldoende om internethandel voor die hulpmiddelen volledig te verbieden. Hetzelfde geldt voor de nationale regels die van invloed zijn op reclame voor medische hulpmiddelen die via het internet. Bedrijven die moeilijkheden ondervinden met hun verkoop via internet in EU-lidstaten hebben nu zonder meer een belang om een goede blik op de mogelijkheden te werpen om de wetgeving in kwestie aan te vallen. Een probleem blijft hierbij wel dat de rechtvaardiging van de betrokken beperkingen steeds van geval tot geval getoetst moet worden.

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl

Octrooirecht

Een ander belangrijk punt van deze zaak is in mijn mening dat het lijkt alsof het Europese Hof medische hulpmiddelen (in ieder geval OTChulpmiddelen) als verschillend van geneesmiddelen, omdat hij in de DocMorris oordeelde dat de beperkingen op de verkoop via internet van geneesmiddelen wel gerechtvaardigd waren. Ik heb destijds in mijn noot bij de DocMorris -zaak geconstateerd dat het Hof zich niets gelegen liet liggen aan de mogelijkheden die websites bieden om aflevering van geneesmiddelen veilig te maken. In de onderhavige zaak doet het Hof dat juist wel. Verdere jurisprudentie op dit gebied zal moeten uitwijzen of het Hof meer internet-minded is geworden of dat het inderdaad geneesmiddelen en medische hulpmiddelen als producten ziet waarvoor verschillende risicoprofielen en dus verschillende rechtvaardiging voor nationaal ingrijpen geldt. Aan de andere kant zou men kunnen stellen dat de Ker-Optica zaak wel in overeenstemming is met het Griekse Babymelk arrest, over niet-receptplichtige geneesmiddelen4 en dat het Hof in zijn jurisprudentie een onderscheid maakt tussen niet-receptplichtige en receptplichtige geneesmiddelen anders ziet. Dat lijkt mij een niet zonder meer te rechtvaardigen onderscheid gegeven de risico’s die er verbonden zijn aan het gebruik van medische hulpmiddelen als contactlenzen. Het zal daarom interessant zijn om te zien of het Europees Hof de regels anders in het geval van de andere medische hulpmiddelen waarbij de specifieke afwegingen van de rechtvaardiging anders zouden kunnen uitpakken vanwege het risico, bijv. zelftests voor een hoog risico medische aandoeningen. Ten slotte kan dit arrest de Europese Commissie er wellicht toe zetten om te beginnen na te denken over het opnemen van de regelgeving inzake reclame in de komende recast van de EU medische hulpmiddelen regels. Hoewel het nog niet duidelijk is of reclame regels daar deel uit van zullen maken of niet, lopen in mijn ervaring

«JGR»

veel bedrijven aan tegen de problemen die het gebrek aan harmonisatie op dit gebied met zich mee brengen. Vollebregt

Octrooirecht

8 Gerechtshof 's-Gravenhage (Sector handel) 2 november 2010, nr. 105.007.171/01, LJN BO4380 (mr. Fasseur-van Santen, mr. Tanja-van den Broek, mr. Grootoonk) Noot Schutjens Octrooirecht. Octrooi-inbreuk. Publicatie in Taxe. Taxe. G-standaard. Aanbieden. Moratorium. [ROW art. 30, 53; EG-Verdrag art. 3, 10, 28; EVRM art. 10] Feiten: Pharmachemie heeft het geneesmiddel Ondansetron op 16 mei 2006 laten opnemen in de G-standaard (Taxe) van juni 2006. Vast staat dat dit geneesmiddel valt onder het octrooi van Glaxo Group Limited (hierna: Glaxo), dat expireerde op 24 juni 2006. Glaxo stelt dat er sprake is van octrooi-inbreuk omdat de opname in de G-standaard een inbreukmakende handeling is (het aanbieden voor één of ander in de zin van art. 53 ROW). De Rechtbank ’s-Gravenhage heeft deze vordering bij vonnis van 4 juli 2007 afgewezen.1 Glaxo gaat in beroep; Pharmachemie stelt voorwaardelijk incidenteel beroep in tot nietigverklaring van het octrooi. Uitspraak: Gelet op de totstandkomingsgeschiedenis, waaruit een ruime uitleg van het begrip “aanbieden” blijkt, en de cruciale rol van de G-standaard op de geneesmiddelenmarkt, moet publicatie in de G-standaard worden aangemerkt als “het aanbieden voor één of ander”. Het is aannemelijk dat er een reële kans bestaat dat artsen en apothe-

1 4

C-391/92 Commissie/Griekenland (zuigelingenmelk) Jurispr. 1995 p. I-1621.

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

8

De relevante onderdelen van de uitspraak in eerste aanleg van de Rechtbank ’s-Gravenhage van 4 juli 2007 zijn eveneens opgenomen.


65

«JGR»

8

kers zich bij het voorschrijven en bestellen mede zullen laten leiden door de wetenschap dat het generieke middel beschikbaar komt. Het marktgedrag wordt dus beïnvloed. De omstandigheid dat van daadwerkelijke verhandeling pas sprake zal zijn na afloop van het octrooi, er geen verkoopprijs is vermeld en niet alle geneesmiddelen uit de Gstandaard worden verhandeld, maakt dat niet anders. Het feit dat door de werkwijze van Z-Index Glaxo langer kan profiteren van zijn octrooi, levert geen misbruik van recht op en er is geen sprake van oprekking van exclusieve rechten door kunstgrepen. Er is geen sprake van strijd met het recht van vrij verkeer van goederen noch beperking van de vrijheid van meningsuiting. Publicatie in de G-standaard is een inbreukmakende handeling. In het voorwaardelijk incidentele beroep oordeelt het hof dat het octrooi geldig is. Een verzoek tot het opleggen van een moratorium wordt afgewezen omdat dit in de gegeven omstandigheden disproportioneel zou zijn. Voor zover ondansetron bevattende geneesmiddelen van Glaxo nog in de handel zijn en daadwerkelijk concurreren met de generieke ondansetron van Pharmachemie wordt de vordering tot schadevergoeding toegewezen.2

1. Glaxo Group Limited te Greenford (Groot Brittannië), (advocaat: mr. P.J.M. von Schmidt auf Altenstadt te ’s-Gravenhage), tegen Pharmachemie BV te Haarlem, (advocaat: mr. M.A.A. van Wijngaarden te ’sGravenhage).

Rechtbank ’s-Gravenhage 4 juli 2007 (...; red.) 2. De feiten 2.1. Glaxo is een farmaceutisch bedrijf. Zij is houdster van het Europees Octrooi EP 0 226 266 B1 (hierna: “EP 266”). De aanvraag voor EP 266 is ingediend op 24 juni 1986 met een beroep op prioriteit op basis van de Britse octrooiaanvrage GB 8 516 083 (hierna: “GB 083”) van 25 juni 1985. De verlening van EP 266 voor onder meer Nederland is gepubliceerd op 28 februari 1996. EP 266 2

66

Octrooirecht

heeft betrekking op “use of a tetrahydrocarbazolone derivative for the manufacture of medicaments”. De conclusies van EP 266 zoals verleend luiden als volgt. “1. Use of 1,2,3,9-tetrahydro-9-methyl-3-[(2-methyl-1H-imidazol-1-yl)methyl]-4H-carbazol-4one or a physiologically acceptable salt or hydrate thereof, for the manufacture of a medicament for the relief of nausea and vomiting. 2. Use according to claim 1 wherein the 1,2,3,9tetrahydro-9-methyl-3-[(2-methyl-1H-imidazol1-yl)methyl]-4H-carbazol-4-one is in the form of a hydrochloride. 3. Use according to claim 1 wherein the 1,2,3,9tetrahydro-9-methyl-3-[(2-methyl-1H-imidazol1-yl)methyl]-4H-carbazol-4-one is in the form of its hydrochloride dihydrate. 4. Use according to any of claims 1 to 3 for the manufacture of a medicament to be used in combination with an anti-cancer therapeutic agent. 5. Use according to claim 4 wherein the anticancer therapeutic agent is cisplatin.” 2.2. Pharmachemie is producent van generieke geneesmiddelen. Pharmachemie heeft de navolgende geneesmiddelen laten opnemen in de editie van juni 2006 van een door Z-index, een dochteronderneming van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, gepubliceerde geneesmiddelendatabank genaamd de G-standaard (hierna: de G-standaard): “ZI-nummer Productnaam 15132315 Ondansetron PCH INJVLST 2 mg/ml Ampul 2 ml 15132323 Ondansetron PCH INJVLST 2 mg/ml Ampul 4 ml 15110842 Ondansetron PCH Tablet Filmomhuld 4 mg 15110850 Ondansetron PCH Tablet Filmomhuld 8 mg” 2.3. Op 29 mei 2006 heeft Z-index op verzoek van Pharmachemie een zogeheten Taxe-brief gestuurd aan alle gebruikers van de G-standaard met daarin onder meer de volgende tekst: “In de G-standaard van juni 2006 zijn van de firma Pharmachemie productverpakkingen opgenomen met de werkzame stof ONDANSETRON [...]

Zie ook «JGR» 2006/42.


Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl

Octrooirecht

Het octrooi op het originele product loopt echter pas in de loop van juni 2006 af. In verband hiermee heeft de genoemde firma uitdrukkelijk aangegeven dat ze Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zullen verhandelen.” 3. Het geschil In conventie 3.1. Glaxo vordert dat de rechtbank bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad: 1. verklaart voor recht dat Pharmachemie inbreuk heeft gepleegd op het Nederlands deel van EP 266, door geneesmiddelen die Ondansetron bevatten voor de behandeling van overgeven en/of misselijkheid aan te (doen) bieden vóór de expiratie van EP 266; 2. Pharmachemie primair verbiedt vanaf de betekening van dit vonnis, geneesmiddelen die Ondansetron bevatten voor de behandeling van overgeven en/of misselijkheid, te vervaardigen, te gebruiken, in het verkeer te brengen of verder te verkopen, te verhuren, af te leveren of anderszins te verhandelen, dan wel voor een of ander aan te bieden, in te voeren, of in voorraad te hebben, zulks voor de duur van de tijd dat Pharmachemie inbreuk heeft gemaakt en zich een onrechtmatige voorsprong heeft verworven; subsidiair, Pharmachemie veroordeelt tot schadevergoeding op te maken bij staat; 3. verklaart voor recht dat Pharmachemie, door in de G-standaard onder haar naam geneesmiddelen te (doen) publiceren of anderszins (elektronisch) toegankelijk te (doen) maken deze geneesmiddelen aanbiedt in de zin van artikel 53 lid 1, onder a van de Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: “ROW 1995”) en daardoor inbreuk maakt op octrooirechten van Glaxo, een en ander indien voldaan is aan de volgende voorwaarden: i. op het moment van publicatie of het (elektronisch) toegankelijk maken vallen deze geneesmiddelen onder de beschermingsomvang van voor Nederland nog geldende octrooien van Glaxo; ii. Pharmachemie heeft geen toestemming van Glaxo gekregen voor de publicatie of het (elektronisch) toegankelijk maken van deze geneesmiddelen in de G-standaard. 4. Pharmachemie gebiedt aan Glaxo een dwangsom te betalen van € 5.000,= voor elk product met betrekking waartoe, of, naar keuze van Glaxo, van

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

8

€ 100.000,= voor elke dag, of gedeelte van een dag, dat Pharmachemie in strijd met het vonnis zal hebben gehandeld; 5. Pharmachemie veroordeelt in de werkelijke kosten van het geding. 3.2. Aan haar vordering legt Glaxo ten grondslag dat het gebruik van Ondansetron bij de bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling van overgeven en/of misselijkheid onder de beschermingsomvang van EP 266 valt, dat de publicatie van generiek Ondansetron in de G-standaard van juni 2006 moet worden aangemerkt als “voor een of ander aanbieden” in de zin van artikel 53 lid 1 ROW 1995 en dat Pharmachemie derhalve inbreuk heeft gemaakt op EP 266. 3.3. Pharmachemie voert gemotiveerd verweer. Pharmachemie voert onder meer aan dat EP 266 nietig is. Daarnaast betoogt Pharmachemie dat het opnemen van generiek Ondansetron in de Gstandaard van juni 2006, met het door haar gemaakte voorbehoud dat zij generiek Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zal verhandelen, geen “voor een of ander aanbieden” in de zin van artikel 53 lid 1 ROW 1995 is. In reconventie 3.4. Pharmachemie vordert dat de rechtbank bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad, primair het Nederlandse deel van EP 266 vernietigt en subsidiair verklaart voor recht dat het Nederlandse deel van EP 266 nietig is, althans nietig is geweest voordat dit octrooi is geëxpireerd, met veroordeling van Glaxo in de werkelijke kosten van het geding. 3.5. Aan haar vorderingen legt Pharmachemie onder meer ten grondslag dat EP 266 niet nieuw en niet inventief is. 3.6. Glaxo voert gemotiveerd verweer. Volgens Glaxo is EP 266 wel nieuw en inventief. 4. De beoordeling In conventie Geldigheid 4.1. De rechtbank stelt voorop dat EP 266 naar haar oordeel geldig is. Voor de motivering van de verwerping van het door Pharmachemie gedane beroep op nietigheid van het octrooi wordt verwezen naar hetgeen de rechtbank zal overwegen in reconventie.


67

8

«JGR»

Octrooirecht

Inbreuk 4.2. Niet in geschil is dat de hiervoor onder 2.2 opgesomde geneesmiddelen van Pharmachemie (hierna: “generiek Ondansetron”), voortbrengselen zijn van een werkwijze die alle kenmerken van EP 266 in zich draagt. Het geschil spitst zich toe op de beantwoording van de vraag of de publicatie van generiek Ondansetron in de G-standaard van juni 2006 moet worden aangemerkt als “voor een of ander aanbieden” zoals bedoeld in artikel 53 lid 1 ROW 1995 en derhalve als een inbreuk op EP 266, zoals Glaxo stelt dat het geval is. Meer specifiek stelt Glaxo zich op het standpunt dat die publicatie moet worden aangemerkt als het voor een of ander aanbieden in de zin van artikel 53 lid 1 sub a ROW 1995. Gelet op het feit dat EP 266 slechts werkwijze-conclusies bevat, begrijpt de rechtbank dat Glaxo in dit verband doelt op sub b van het eerste lid van artikel 53 ROW 1995. 4.3. Naar het oordeel van de rechtbank kan de enkele publicatie van generiek Ondansetron in de G-standaard niet zonder meer worden opgevat als een aanbod om aan Glaxo voorbehouden handelingen te verrichten met betrekking tot dat geneesmiddel. Een publicatie in de G-standaard is, zoals Pharmachemie onweersproken heeft betoogd, in ieder geval niet gelijk te stellen met een advertentie. Blijkens de door Glaxo in het geding gebrachte informatie is de G-standaard een databank die van oudsher door apothekers wordt gebruikt voor het indienen van declaraties bij zorgverzekeraars. Blijkens diezelfde informatie wordt de G-standaard inmiddels gebruikt voor het voorschrijven, afleveren, bestellen, declareren en vergoeden van onder meer geneesmiddelen door apothekers, huisartsen, verzekeringsmaatschappijen, fabrikanten en groothandels. Daaruit volgt dat de G-standaard primair een hulpmiddel is bij onder meer het bestellen en leveren van geneesmiddelen, in plaats van een platform voor het aanbieden van geneesmiddelen. De publicatie van een geneesmiddel in de G-standaard is dus eerder aan te merken als een voorbereidingshandeling voor het leveren van het geneesmiddel dan als een aanbod van het geneesmiddel. 4.4. Pharmachemie heeft de G-standaard ook niet gebruikt als middel om generiek Ondansetron aan te bieden. Als niet, althans onvoldoende weersproken staat vast dat Pharmachemie generiek Ondansetron in de G-standaard van juni 2006 heeft opgenomen om de verhandeling van het geneesmiddel mogelijk te maken vanaf de expira-

tiedatum van EP 266, 24 juni 2006. Pharmachemie heeft er in dit verband op gewezen dat opname in de G-standaard daarvoor noodzakelijk is omdat indien een geneesmiddel niet in de G-standaard is gepubliceerd (i) het niet kan worden opgenomen in patiënten- en medicatiebewakingssytemen, (ii) het niet wordt vergoed door zorgverzekeraars, en (iii) er logistieke problemen ontstaan. Voorts staat vast dat de uitgever van de G-standaard, Zindex, een strikt maandelijks productieschema hanteert. Dat houdt in dat Z-index eens per maand een nieuwe editie van de G-standaard publiceert via een CD-rom (KOMBIrom), een boekwerk (Taxe) en een internet applicatie (GStandaard flex), dat die editie slechts geldig is voor de betreffende maand en dat tussentijdse toevoegingen niet mogelijk zijn. Om de verhandeling van generiek Ondansetron direct vanaf de expiratiedatum van EP 266 mogelijk te maken, diende het geneesmiddel derhalve te worden opgenomen in de editie van de G-standaard van juni 2006. Dat Z-index, zoals Glaxo in dit verband heeft aangevoerd, haar productieschema op dit punt zou kunnen aanpassen, is in het kader van deze procedure niet relevant, aangezien gesteld noch gebleken is dat Pharmachemie invloed had op het productieschema van Z-index. 4.5. Daar komt bij dat Pharmachemie de afnemers van de G-standaard via de Taxebrief van 29 mei 2006 uitdrukkelijk heeft gemeld generiek Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 te zullen verhandelen. Voor zover de publicatie in de G-standaard al een aanbod van generiek Ondansetron zou meebrengen, heeft dat aanbod dus slechts betrekking op leveringshandelingen die geen inbreuk op EP 266 kunnen opleveren omdat zij na de expiratiedatum van EP 266 geschieden. 4.6. Gelet op de aard van de G-standaard, de beperkte duur van de publicatie van generiek Ondansetron daarin vóór de expiratiedatum van EP 266, en de uitdrukkelijke vermelding dat Pharmachemie generiek Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zou verhandelen, moet enerzijds worden geconcludeerd dat die publicatie het exploitatiemonopolie van Glaxo niet, althans niet wezenlijk kan hebben aangetast. Anderzijds staat vast dat Pharmachemie een niet met het octrooi van Glaxo strijdig belang had om generiek Ondansetron vanaf de expiratiedatum van EP 266 te verhandelen, dat de publicatie van generiek Ondansetron in de G-standaard daarvoor noodzakelijk was, dat die publicatie niet eerder is gepubliceerd dan

68

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Octrooirecht

noodzakelijk was en dat Pharmachemie de gebruikers van de G-standaard uitdrukkelijk heeft gemeld dat zij generiek Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zou verhandelen. In het licht hiervan brengt een redelijke wetsuitleg mee dat het enkele gegeven dat de informatie uit de G-standaard van juni 2006 enige weken voorafgaand aan de expiratiedatum van EP 266 beschikbaar was niet moet worden aangemerkt als het aanbieden van generiek Ondansetron in de zin van artikel 53 lid 1 ROW 1995, althans niet als het voor een of ander aanbieden in de zin van dat artikel. De rechtbank zal de vorderingen van Glaxo derhalve afwijzen. (...; red.)

«JGR»

8

Beoordeling van het principale en het incidentele beroep 1. De door de rechtbank in rov. 2.1 tot en met 2.3 van het bestreden vonnis vastgestelde feiten zijn niet weersproken, zodat ook het hof van die feiten uitgaat. In haar eerste grief betoogt Glaxo dat daarnaast als feit dient te worden vastgesteld dat de G-standaard met betrekking tot de maand juni 2006 is gepubliceerd op 16 mei 2006. Nu dit op zichzelf niet door Pharmachemie is bestreden zal het hof daarvan uitgaan. 2. Het gaat in de onderhavige zaak onder meer om het navolgende. 2.1. Glaxo is houdster van het Europese octrooi EP 0 226 266 B1 (hierna: EP 266) dat blijkens de korte aanduiding (in de authentieke Engelse taal) is verleend voor “Use of a tetrahydrocarbazolone derivative for the manufacture of medicaments”. De aanvrage voor EP 266 is ingediend op 24 juni 1986 met een beroep op prioriteit op basis van de Britse octrooiaanvrage GB 8516083 (hierna: GB 083) van 25 juni 1985. De vermelding van de verlening van het octrooi is gepubliceerd op 28 februari 1986. Het octrooi is verleend voor verscheidene landen, waaronder Nederland. De conclusies van EP 266 luiden in de (niet betwiste) Nederlandse vertaling als volgt: “1. Gebruik van 1,2,3,9-tetrahydro-9-methyl-3[(2-methyl-1H-imidazool-1-yl)methyl]-4H-carbazool-4-on of een fysiologisch aanvaardbaar zout

of hydraat daarvan voor de bereiding van een geneesmiddel voor het verlichten van misselijkheid en braken. 2. Gebruik volgens conclusie 1, waarbij het 1,2,3,9tetrahydro-9-methyl-3-[(2-methyl-1H-imidazool1-yl)methyl]-4H-carbazool-4-on voorkomt in de vorm van een hydrochloride. 3. Gebruik volgens conclusie 1, waarbij het 1,2,3,9tetrahydro-9-methyl-3-[(2-methyl-1H-imidazool1-yl)methyl]-4H-carbazool-4-on voorkomt in de vorm van zijn hydrochloride-dihydraat. 4 Gebruik volgens een der conclusies 1-3 voor de bereiding van een geneesmiddel dat gebruikt dient te worden in combinatie met een therapeutisch middel tegen kanker. 5. Gebruik volgens conclusie 4, waarbij het therapeutisch middel tegen kanker cisplatina is.” Tegen de verlening van het octrooi is geen oppositie ingesteld bij het Europees Octrooibureau. De geldigheidsduur van het octrooi is geëxpireerd op 24 juni 2006. 2.2. Pharmachemie heeft, in het zicht van de afloop van EP 266, een marktvergunning aangevraagd voor (vier toedieningsvormen van) het generieke geneesmiddel “Ondansetron” met als werkzame stof 1,2,3,9-tetrahydro-9-methyl-3-[(2methyl-1H-imidazool-1-yl)methyl]-4H-carbazool-4-on hydrochloride-dihydraat volgens conclusie 3 van EP 266, welke werkzame stof hierna kortweg met Ondansetron is aangeduid. 2.3. Daarop aansluitend heeft zij dit geneesmiddel doen opnemen in de G-Standaard, de geneesmiddelendatabank die wordt uitgegeven door Z-Index (een dochteronderneming van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie), van juni 2006. Publicatie daarvan heeft plaatsgevonden op 16 mei 2006, derhalve voor de afloop van EP 266. Op 29 mei 2006 heeft Z-Index op verzoek van Pharmachemie een zogenaamde Taxe-brief gestuurd aan alle gebruikers van de G-Standaard, met daarin onder meer de volgende tekst: “In de G-standaard van juni 2006 zijn van de firma Pharmachemie productverpakkingen opgenomen met de werkzame stof ONDANSETRON (...) Het octrooi op het originele product loopt echter pas in de loop van juni 2006 af. In verband hiermee heeft de genoemde firma uitdrukkelijk aangegeven dat ze Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zullen verhandelen.”

www.sdu-jgr.nl


Hof ’s-Gravenhage Verloop van het geding (...; red.)

Sdu Uitgevers

69

8

«JGR»

Octrooirecht

Beoordeling van het principale beroep 3. In het principale beroep is tussen partijen in geschil of Pharmachemie door de publicatie in de G-Standaard van juni 2006, van (vier toedieningsvormen van) het generieke geneesmiddel met de werkzame stof (en onder de naam) Ondansetron, inbreuk heeft gemaakt op de rechten van Glaxo uit hoofde van EP 266 en wel op grond van het bepaalde in artikel 53 lid 1, aanhef en onder b van de Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: ROW 1995): Een octrooi geeft de octrooihouder (...) het uitsluitend recht: “(...) de geoctrooieerde werkwijze in of voor zijn bedrijf toe te passen, of het voortbrengsel, dat rechtstreeks verkregen is door toepassing van die werkwijze, in of voor zijn bedrijf te gebruiken, in het verkeer te brengen of verder te verkopen, te verhuren, af te leveren of anderszins te verhandelen, dan wel voor een of ander aan te bieden, in te voeren of in voorraad te hebben.” Aan de orde is of de publicatie in de G-Standaard oplevert een “aanbieden voor één of ander”, als in voornoemde bepaling bedoeld. 4. De rechtbank heeft bedoelde vraag in het bestreden vonnis ontkennend beantwoord, daartoe overwegend – zakelijk weergegeven – dat de enkele publicatie van het geneesmiddel in de G-Standaard, welke primair dient te worden beschouwd als een hulpmiddel bij het bestellen en afleveren van geneesmiddelen, in plaats van als een platform voor het aanbieden daarvan, niet zonder meer kan worden opgevat als een aanbod om aan Glaxo voorbehouden handelingen te verrichten met betrekking tot dat geneesmiddel, maar eerder als een voorbereidingshandeling voor het leveren daarvan. Pharmachemie heeft de G-Standaard ook niet gebruikt als middel om generiek Ondansetron aan te bieden, maar was daartoe genoodzaakt om verhandeling van het middel direct vanaf de expiratiedatum mogelijk te maken, aldus de rechtbank. Mede gelet op de omstandigheid dat Pharmachemie de afnemers van de G-Standaard door middel van de Taxebrief duidelijk heeft gemaakt dat zij Ondansetron niet voor de expiratiedatum van EP 266 zal verhandelen, is de rechtbank van oordeel dat publicatie in de GStandaard het exploitatiemonopolie van Glaxo niet wezenlijk kan hebben aangetast en dat, in het licht van het belang van Pharmachemie bij opname in de G-Standaard van juni 2006, een redelijke wetsuitleg meebrengt dat het enkele gegeven dat

de informatie uit de G-Standaard van juni 2006 enige weken voorafgaand aan de expiratiedatum van EP 266 beschikbaar was, niet moet worden aangemerkt als het aanbieden van generiek Ondansetron in de zin van artikel 53 lid 1 ROW, althans niet als het voor één of ander aanbieden in de zin van die bepaling. 5. Tegen dit oordeel richten zich de grieven 2 tot en met 9 van Glaxo. In grief 10 voegt zij daaraan toe dat de hiervoor aangehaalde mededeling in de Taxebrief dient te worden beschouwd als een zelfstandige aanbiedingshandeling in de zin van artikel 53 lid 1 ROW 1995. Het hof zal de grieven gezamenlijk behandelen. 6. Voor de uitleg van artikel 53 lid 1 ROW 1995 (waarin het bepaalde in onder a gelijkluidend is aan het bepaalde onder b, zij het dat het onder a. gaat om voortbrengselconclusies) is van belang hetgeen in de parlementaire geschiedenis is vermeld in de Memorie van toelichting bij de Rijkswet van 29 mei 1987, Stb. 1987, 316, waarbij de bepalingen van de ROW 1910 voor zover nodig werden aangepast aan (onder meer) het Gemeenschapsoctrooiverdrag (GOV) van 15 december 1975, Trb. 1976, 103 (dat overigens nooit in werking is getreden). Doel van de Rijkswet was onder meer om de ROW 1910 zoveel mogelijk aan te passen aan de overeenkomstige bepalingen van het GOV (TK 1984-1985, 19131, nr. 3, blz. 1). Artikel 25 aanhef en onder c.) (voorheen 29) van het GOV luidt als volgt: “A Community patent shall confer on its proprietor the right to prevent all third parties not having his consent: c. from offering, putting on the market, using, or importing or stocking for these purposes the product obtained directly by a process which is the subject-matter of the patent.” Uit de toelichting op deze bepaling blijkt dat het GOV het aanbieden van geoctrooieerde producten in de meest brede zin beoogt te verbieden (vgl. Benyamini, Patent Infringement in the European Community, 1993, blz. 116-117). Artikel 53 lid 1 ROW 1995 komt overeen met artikel 30 lid 1 van de ROW 1910; de inhoud is gelijkluidend. Over laatstgenoemde bepaling wordt in de Memorie van toelichting bij de Wijzigingswet het volgende opgemerkt: “Het eerste lid omschrijft het uitsluitend recht van de octrooihouder door een opsomming te geven van de handelingen, die de octrooihouder met uitsluiting van anderen mag verrichten; het

70

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Octrooirecht

«JGR»

8

overeenkomstige artikel 29 van het verdrag geeft een opsomming van de handelingen, die de octrooihouder derden kan verbieden zonder zijn toestemming te verrichten. Deze omschrijvingen verschillen alleen in terminologisch opzicht; in materieel opzicht komen deze benaderingen tot hetzelfde resultaat. (...) ‘Aan te bieden’ in de verdragsbepaling moet in ruime zin worden genomen en omvat niet alleen het ‘te koop aanbieden’; het betekent aanbieden in het algemeen, onverschillig onder welke titel en wat degeen, aan wie het desbetreffende voortbrengsel wordt aangeboden, hiermede verder zal doen. De verdragsbepaling zal daarom in de praktijk tot dezelfde uitkomst leiden als de in de Rijksoctrooiwet gebruikte omschrijving ‘voor een of ander aanbieden’, dat wil zeggen aanbieden voor een van de eerder in onderdeel a opgesomde handelingen. (...)” 7. Partijen zijn het erover eens dat de G-Standaard een cruciale rol speelt in de markt voor geneesmiddelen. Z-Index zelf heeft daarover verklaard (verklaring van 23 augustus 2010, productie 37 bij akte 9 september 2010 zijdens Pharmachemie): (Onder 5:) “De G-Standaard bevat naast geneesmiddelen ook medische hulpmiddelen, homeopatische middelen, zelfzorggeneesmiddelen en handverkoop. Het uitgangspunt is dat alle middelen die in de apotheek verkrijgbaar zijn of mogelijk verkrijgbaar zullen zijn ook in de G-Standaard zijn opgenomen. (...). De G-Standaard wordt gebruikt door alle openbare apothekers, ziekenhuisapothekers, apotheekhoudende huisartsen, huisartsen, zorgverzekeraars, farmaceutische groothandels, medisch-farmaceutische bedrijven, door de overheid en door enkele scholen, universiteiten en onderzoeksinstituten. De G-Standaard bevat een grote hoeveelheid aan informatie, die kan worden onderverdeeld in: 1. de Taxe: artikelomschrijving, verpakkingsgrootte, prijsinformatie (apotheekinkoopprijs, advies verkoopprijs), vergoedingsinformatie (vergoedingsprijs, GVS-limiet) en informatie over het preferentiebeleid; 2. farmacotherapeutische informatie: informatie over gebruik, dosering, indicaties, contra-indicaties, bijwerkingen en interacties; 3. logistieke informatie: artikelnummer, naam leverancier, marktregistratienummer.”

8. Gelet op het voorgaande is het hof van oordeel dat publicatie van een generiek geneesmiddel in de G-Standaard moet worden aangemerkt als het “aanbieden voor een of ander” als bedoeld in artikel 53 lid 1, aanhef en sub b ROW 1995. Hetgeen Pharmachemie daar tegen in brengt doet daaraan niet af. Ter toelichting diene het volgende. 9. Pharmachemie stelt onder meer dat publicatie van het generiek Ondansetron in de G-Standaard niet valt aan te merken als het aanbieden van het geneesmiddel in voormelde zin. Zij wijst erop dat de G-Standaard ook geneesmiddelen vermeldt die niet verkrijgbaar zijn en een slapend bestaan leiden. Voorts wijst zij erop dat bij de vermelding van Ondansetron in de G-Standaard van juni 2006 geen verkoopprijs is vermeld. Opname in de GStandaard wordt slechts ingegeven door de noodzaak daartoe, teneinde het geneesmiddel in de toekomst te kunnen verhandelen, aldus Pharmachemie. 10. Dit betoog snijdt geen hout. Zoals Pharmachemie zelf stelt, heeft zij Ondansetron aangemeld voor publicatie in de G-Standaard van juni 2006, teneinde het middel na afloop van de geldigheidsduur van EP 266 te kunnen verhandelen. Gelet op de inhoud en functie van de G-Standaard is publicatie daarin hét middel om de diverse marktpartijen ervan in kennis te stellen dat er een generieke variant van een bepaald geneesmiddel op de markt komt. Het hof acht aannemelijk dat (er een reële kans bestaat dat) gebruikers van de G-Standaard zich bij het voorschrijven, c.q. bestellen van geneesmiddelen mede zullen laten leiden door de wetenschap dat er op afzienbare termijn een generieke variant van een geneesmiddel met eenzelfde werkzame stof op de markt komt. Hierbij is van belang dat, zoals Pharmachemie zelf stelt, algemeen bekend is dat generieke geneesmiddelen aanzienlijk (Pharmachemie stelt: circa 40%) goedkoper zijn dan spécialités (CvA/CvE 119). Aldus wordt door de publicatie het marktgedrag met betrekking tot het geneesmiddel beïnvloed. Onder deze omstandigheden moet, gelet op de ruime uitleg van de handeling “aanbieden”, zoals door de wetgever voorgestaan, publicatie van het generieke Ondansetron in de G-Standaard derhalve worden aangemerkt als het aanbieden daarvan. Uit de eerder aangeduide stelling van Pharmachemie dat zij Ondansetron heeft aangemeld voor publicatie in de G-Standaard van juni 2006, teneinde het middel direct na afloop van de geldigheidsduur van EP 266 te kunnen verhande-

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

71

8

«JGR»

Octrooirecht

len volgt voorts dat dit “aanbieden” heeft plaatsgevonden met het oogmerk van (latere) verhandeling. Mitsdien is ook voldaan aan het vereiste dat het aanbieden moet hebben plaatsgevonden “voor een en ander”, als bedoeld in artikel 53 lid 1, onder b ROW 1995. De algemene omstandigheid dat sommige geneesmiddelen die in de G-Standaard zijn gepubliceerd níet worden verhandeld doet daaraan niet af. Hetzelfde geldt voor de omstandigheid dat in casu geen verkoopprijs is vermeld, althans dat de verkoopprijs op “0” is gezet. Dat gegeven brengt op zichzelf niet mee dat van aanbieden (op termijn) geen sprake is. In dat verband is nog van belang dat de gebruikers van de GStandaard weten dat het om een generiek geneesmiddel gaat, dat aanzienlijk goedkoper zal zijn dan het specialité. 11. De mededeling in de Taxebrief van 29 mei 2006 maakt het voorgaande niet anders. In tegendeel, door deze mededeling zullen de gebruikers van de G-Standaard hun verwachting, dat er een generieke variant van Ondansetron op de markt zal komen, bevestigd zien. Pharmachemie kan daarbij niet worden gevolgd in haar stelling dat de mededeling slechts behelst dat het middel niet zal worden verhandeld (vóór de genoemde datum). De lezer zal daaruit, mede gelet op de gebruikelijkheid en het doel van dat soort mededelingen (te weten: het voorkomen van octrooi-inbreuk) juist afleiden dat het geneesmiddel na de expiratiedatum van het octrooi verkrijgbaar zal zijn. De omstandigheid dat van daadwerkelijke verhandeling pas sprake zal zijn na afloop van de expiratieduur van het octrooi staat daarbij niet in de weg aan de conclusie dat met publicatie in de G-Standaard sprake is van het aanbieden voor één of ander (vgl. HR 18 december 1992, NJ 1993, 735 en conclusie A-G Strikwerda, onder 26 en 27). 12. Het betoog van Pharmachemie dat de marktpartijen door publicatie van de marktvergunning(en) al bekend zijn met de omstandigheid dat er een generieke variant van het geoctrooieerde geneesmiddel op de markt komt en dat publicatie in de G-Standaard derhalve niets nieuws brengt slaagt evenmin. In de eerste plaats doet dat niet af aan de conclusie dat met publicatie in de GStandaard sprake is van het aanbieden voor (latere) verhandeling. In de tweede plaats is publicatie in de G-Standaard, naar Pharmachemie zelf benadrukt, een noodzakelijke voorwaarde om het geneesmiddel te kunnen verhandelen, zodat het in die zin wel degelijk een nieuwe fase inluidt.

13. Pharmachemie betoogt voorts dat voor het aannemen van een inbreuk op een “tweede medische indicatie-octrooi”, zoals het onderhavige, is vereist dat de indicatie in de G-Standaard is vermeld. Indien dit al juist zou zijn, geldt dat uit de verklaring van Z-Index volgt dat de G-Standaard ook farmacotherapeutische informatie, waaronder de indicatie, vermeldt. De stelling van Pharmachemie, dat de indicatie bij de onderhavige publicatie niet is vermeld, komt in het licht van deze verklaring onaannemelijk voor. Daarmee tijdens het pleidooi geconfronteerd, is Pharmachemie niet verder gekomen dan de stelling dat de verklaring van Z-Index in zoverre op een vergissing moet berusten. Het hof acht dat echter, mede gelet op het nut van de vermelding van de indicatie waarvoor een geneesmiddel kan worden gebruikt, niet aannemelijk. Bovendien geldt dat de indicatie in elk geval wél blijkt uit de marktvergunning waarnaar in de G-Standaard wordt verwezen en waarmee, zoals Pharmachemie zelf heeft gesteld, de relevante marktpartijen bekend zijn (CvA/CvE 119). 14. Pharmachemie beroept zich op de omstandigheid dat de handelwijze van vermelding van een generiek geneesmiddel in de G-Standaard in de maand van of voor expiratie van het betreffende octrooi, gecombineerd met de mededeling in de Taxebrief, is gebaseerd op een eerdere beslissing van een rechter in de rechtbank ’s-Gravenhage, dat in dat systeem rekening wordt gehouden met de belangen van alle partijen, waaronder de octrooihouder en dat het, afgezien van Glaxo, door een ieder sinds jaar en dag wordt geaccepteerd. 15. Ook dit betoog kan Pharmachemie echter niet baten. Immers, de gestelde (gedoog-)praktijk kan niet afdoen aan de conclusie dat een bepaalde handeling octrooi-inbreuk oplevert en evenmin aan de bevoegdheid van de octrooihouder daartegen handhavend op te treden. 16. Pharmachemie voert verder aan dat het systeem van de G-Standaard, waarvan deel uitmaakt het productieschema, zoals door Z-Index uitgevoerd zonder dat marktpartijen als Pharmachemie daarop invloed kunnen uitoefenen, er bij honorering van het standpunt van Glaxo toe leidt dat de geldigheidsduur van het octrooi oneigenlijk wordt verlengd. Het onder die omstandigheden in stelling brengen van het octrooi levert volgens Pharmachemie misbruik van recht op.

72

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Octrooirecht

«JGR»

8

17. Het hof volgt Pharmachemie niet in dit betoog. Feitelijk juist is dat het systeem zoals door Z-Index gehanteerd er, gegeven het oordeel dat publicatie in de G-Standaard vóór de expiratie van het octrooi op grond van artikel 53 lid 1, aanhef en onder b ROW octrooi-inbreuk oplevert, toe leidt dat producenten als Pharmachemie niet direct na de expiratiedatum met hun generieke geneesmiddel op de markt kunnen zijn. Juist is ook dat (voormalig) octrooihouders daardoor, niet tegenstaande het aflopen van hun octrooi, feitelijk nog enige tijd van hun monopoliepositie kunnen profiteren. Echter, het onder deze omstandigheden tot op de laatste dag van de geldigheidsduur exploiteren en handhaven van de aan het octrooi verbonden rechten levert geen misbruik van bevoegdheid op. De octrooihouder heeft daarbij immers een door de wet gesanctioneerd en gerechtvaardigd belang. De omstandigheid dat derden als Pharmachemie door de werkwijze van Z-Index op achterstand worden gezet kan niet tot een andere conclusie leiden, noch tot een andere wetsuitleg. 18. Pharmachemie probeert voorts ingang te doen vinden dat de door Glaxo bepleite uitleg van artikel 53 lid 1 ROW, gegeven het systeem van de GStandaard en de daaruit voortvloeiende, hiervoor besproken gevolgen, in strijd is met het vrije verkeer van goederen als gewaarborgd in de artikelen 3 sub g, 10 en 28 van het EG-Verdrag. In dat verband betoogt Pharmachemie dat artikel 30 van genoemd verdrag uitzonderingen op het verbod (op invoer-, uitvoeren doorvoerbeperkingen en maatregelen van gelijke werking) slechts toelaat voor zover zij hun rechtvaardiging vinden in het waarborgen van rechten die het specifieke voorwerp van industriële eigendom vormen. Volgens Pharmachemie is daarvan geen sprake voor zover de geldigheidsduur van het octrooi feitelijk tot voorbij de expiratiedatum wordt verlengd. 19. Dit betoog faalt op gelijke gronden als in r.o. 17 verwoord. Naar ’s hofs oordeel behoort het onder de genoemde omstandigheden tot op de laatste dag van de geldigheidsduur exploiteren en handhaven van de aan het octrooi verbonden rechten tot het specifieke voorwerp van het octrooi en maakt de omstandigheid dat een door een semi-publieke instelling in stand gehouden systeem ertoe leidt dat concurrenten niet onmiddellijk na de expiratiedatum van het octrooi met hun generieke geneesmiddel op de markt kunnen zijn dat niet anders.

20. Tenslotte doet Pharmachemie een beroep op de vrijheid van meningsuiting als gewaarborgd in artikel 10 van het Europese Verdrag ter bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM). Volgens haar voldoet de beperking van haar vrijheid informatie te verstrekken, die het gevolg zal zijn van toewijzing van de vordering van Glaxo, niet aan de daarvoor geldende toetsingscriteria (waaronder de eis dat de beperking noodzakelijk moet zijn in een democratische samenleving, en evenredig). 21. Het hof verwerpt ook dit betoog. Voor zover publicatie van een geneesmiddel in de G-Standaard al onder de reikwijdte van de in artikel 10 EVRM gewaarborgde vrijheid van meningsuiting zou vallen en de beperking daarvan gedurende de geldingsduur van het octrooi van een derde zou moeten worden aangemerkt als een inbreuk op bedoelde vrijheid, geldt dat de desbetreffende beperking is voorzien bij wet in formele zin, meer specifiek in artikel 53 ROW 1995, en wel met het oog op de bescherming van de rechten van de octrooihouder. De beperking is voorts noodzakelijk in een democratische samenleving, omdat deze tegemoet komt aan de dringende behoefte om, ter stimulering van innovatie, aan uitvinders gedurende een zekere periode exclusieve rechten toe te kennen met betrekking tot het voorwerp van hun uitvinding. Dit algemene belang weegt (in dit geval) zwaarder dan het individuele belang van producenten van generieke geneesmiddelen om nog gedurende de geldigheidsduur van het octrooi informatie te kunnen uitwisselen, teneinde direct na afloop van het octrooi met hun producten op de markt te kunnen komen. Anders dan Pharmachemie betoogt, is geen sprake van een oprekking van de duur van bedoelde exclusieve rechten met kunstgrepen (vergelijk r.o. 17 en 19 hiervoor), zodat haar betoog dat de bescherming van de rechten van Glaxo om die reden onevenredig is, niet opgaat. 22. De conclusie uit het voorgaande is dat de grieven 2 tot en met 9 in het principale beroep slagen. Daarbij kan in het midden blijven of het doen uitgaan van de door Pharmachemie verzochte mededeling in de Taxebrief als een zelfstandige aanbiedingshandeling kan worden aangemerkt (grief 10), nu immers publicatie van de G-Standaard daaraan vooraf ging en deze reeds een inbreuk oplevert.

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

73

8

«JGR»

Octrooirecht

Beoordeling van het voorwaardelijk incidentele beroep 23. De grieven 4 tot en met 13 in het incidentele beroep zijn voorgesteld voor het geval het hof tot het oordeel zou komen dat Pharmachemie met publicatie van haar generieke Ondansetron in de G-Standaard van juni 2006 inbreuk heeft gemaakt op EP 266. Nu die voorwaarde blijkens het voorgaande is vervuld, zal het hof de desbetreffende grieven behandelen. 24. Pharmachemie betoogt daarin dat EP 266 nietig is, omdat Glaxo aan de, op 25 juni 1985 ingediende Britse octrooiaanvrage GB 083 geen prioriteit kan ontlenen. Dit zou meebrengen dat de (werkelijke) indieningsdatum van EP 266, zijnde 24 juni 1986, bepalend wordt voor de beoordeling van de nieuwheid en inventiviteit van EP 266. Het gevolg daarvan is volgens Pharmachemie dat EP 0 201 165 (EP 165), met een indieningsdatum van 10 maart 1986 en een publicatiedatum van 12 november 1986, fictieve stand van de techniek wordt en daarmee nieuwheidsschadelijk, alsook dat EP 266 niet inventief is in het licht van het Nederlandse octrooi NL 190 373 (NL 373), met een indieningssdatum van 25 januari 1984 en een publicatiedatum van 16 augustus 1985, in combinatie met een publicatie van Legeza et.al. ‘Mechanism of species differences in sensitivty of monkeys and dogs to the emetic action of various drugs’, 1982. Voorts betoogt Pharmachemie dat EP 266 (net als GB 083) niet nawerkbaar is door het ontbreken van een technisch effect over de gehele breedte van de, van conclusie 1 afhankelijke conclusie 3 (of het vooroordeel dat hiertegen bestaat), met name ten aanzien van honden. 25. Ten aanzien van de stelling dat Glaxo ten onrechte prioriteit heeft ontleend aan GB 083 overweegt het hof als volgt. 26. Om overeenkomstig het bepaalde in de artikelen 87 tot en met 89 van het Europees Octrooiverdrag (EOV) te bepalen of een “claim” (in het onderhavige geval conclusie 3 van EP 266) terecht prioriteit kan ontlenen aan een eerdere octrooiaanvrage (het prioriteitsdocument), is vereist dat “the subject matter of the claim must be directly and unambiguously derivable from the disclosure of the invention in the priority document, also taking into account any features implicit to a person skilled in the art in what is expressly mentioned in the document “ (Grote Kamer van Beroep van het Europees Octrooibureau G02/98, OJ 10/2001, 413).

In het onderhavige geval gaat het er dus om of de essentiële kenmerken van conclusie 3 van EP 266 zodanig besloten liggen in GB 083 (als geheel) dat de gemiddelde vakman deze, gebruikmakend van zijn algemene vakkennis, daaruit direct en ondubbelzinnig kan afleiden. Bovendien moet – volgens vaste rechtspraak van de Technische Kamer van Beroep – de uitvinding in het voorrangsdocument nawerkbaar zijn beschreven. 27. Glaxo heeft de kenmerken van EP 266 ontleed, samengevat en gerubriceerd weergegeven in haar conclusie van antwoord in reconventie, onder 10 e.v. Voor zover hier van belang worden deze kenmerken nogmaals weergegeven: Conclusie 1: A: Gebruik van 1,2,3,9-tetrahydro-9-methyl-3[2-methyl-1H-imidazool-1-yl)methyl]-4H-carbazool-4-on (hierna “ondansetron”) B: of een fysiologisch aanvaardbaar zout daarvan C: of een fysiologisch aanvaardbaar hydraat daarvan D: voor de bereiding van een geneesmiddel E: voor het verlichten van misselijkheid en braken. Conclusie 3: G: gebruik van ondansetron volgens conclusie 1, in de vorm van zijn hydrochloride-dihydraat. Deze indeling is ook door Pharmachemie tot uitgangspunt genomen. Pharmachemie betoogt dat kenmerk E (gebruik van Ondansetron voor het verlichten van misselijkheid en braken) door de gemiddelde vakman niet direct en ondubbelzinnig uit GB 083 kan worden afgeleid. 28. Pharmachemie betoogt in dat verband allereerst dat het essentiële kenmerk van EP 266 (als tweede medische indicatie-conclusie) is: het bereiken van het technische effect van het brengen van verlichting bij misselijkheid en braken (in tegenstelling tot het enkele gebruik voor het tegengaan van genoemde verschijnselen). Pharmachemie leidt dit af uit de uitspraak van de Technische Kamer van Beroep van het Europees Octrooibureau (TKB) T 609/02, waarin wordt verwezen naar onder meer de, eveneens door Pharmachemie genoemde uitspraken G 2/88 en G 6/88. Volgens haar kan het bereiken van genoemd effect niet worden teruggevonden in GB 083, althans niet ten aanzien van Ondansetron. In verband met de nawerkbaarheid betoogt Pharmachemie voorts dat GB 083 het benodigde experimentele bewijs ontbeert om bedoeld effect te openbaren.

74

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Octrooirecht

«JGR»

8

29. In genoemde uitspraak heeft de TKB, kort gezegd, overwogen dat het prioriteitsdocument in gevallen als dit de geschiktheid van het middel voor de geclaimde therapeutische toepassing moet openbaren. Daarbij is het niet steeds nodig dat de resultaten van uitgebreide klinische proeven worden weergegeven, maar wel moet de aanvrage enige informatie bevatten, bijvoorbeeld in de vorm van experimentele tests, waaruit kan worden afgeleid dat het middel het geclaimde therapeutische effect heeft. De enkele mededeling van de mogelijkheid van dat effect volstaat niet. 30. Anders dan Pharmachemie is het hof, met de TKB in T 1039/92 (betrekking hebbend op de onderhavige prioriteitsvraag), van oordeel dat GB 083 voor de gemiddelde vakman voldoende aanwijzingen bevat om daaruit direct en ondubbelzinnig te kunnen afleiden dat (juist) Ondansetron geschikt is voor het verlichten van misselijkheid en braken (en dat dit therapeutisch effect inderdaad bereikt wordt). In GB 083 wordt de formule weergegeven van een groep verbindingen (I), waarover wordt opgemerkt (p. 6, r. 4-6): “Results from patients suffering from the symptoms of nausea indicate that the compounds of formula (I) alleviate the symptoms of nausea.” Deze mededeling impliceert dat uit ervaringen met patiënten is gebleken dat de verbindingen uit die groep de verschijnselen van misselijkheid en braken daadwerkelijk verlichten. Daarbij wordt Ondansetron, aangeduid als formule I(b), als enige uit de groep verbindingen aangemerkt als “a particularly preferred compound” (ten aanzien waarvan bovendien geen contra-indicaties zijn gebleken), zodat het de gemiddelde vakman (direct en ondubbelzinnig) duidelijk is dat (met name) deze verbinding het geclaimde therapeutisch effect heeft; er is hier dan ook geen sprake van een geval, waarop de uitspraak T609/02 betrekking heeft, en waarin de materie van de beoordeelde conclusie “covers limitless and untried downstreams developments in relation to yet to be demonstrated molecular mechanisms” en “amounts to no more than an invitation to set up further research programs for which no guidance is forthcoming.” Wat betreft het vereiste van onderbouwing acht het hof de verwijzing naar ervaringen met patiënten, als begin van experimenteel bewijs, in het kader van de prioriteitsvraag voldoende (vergelijk

ook Hof ’s-Gravenhage 27 januari 2009, overgelegd als productie 8 bij memorie van antwoord in het incidenteel beroep. 31. De omstandigheid dat geen verdere details over het desbetreffende onderzoek worden geopenbaard maakt niet dat de uitvinding, zoals in GB 083 beschreven, niet nawerkbaar is, zoals Pharmachemie betoogt; van een “undue burden” voor de vakman is geen sprake. Pharmachemie betoogt nog dat GB 083 eveneens niet nawerkbaar is omdat de aanvrage geen informatie bevat over de dosering en de wijze van toediening. Het hof verwerpt dit betoog op dezelfde gronden als de rechtbank en neemt over hetgeen de rechtbank te dien aanzien in rov. 4.13 heeft overwogen. 32. Het voorgaande brengt mee dat de grieven 4 tot en met 11 falen. 33. In grief 12 betoogt Pharmachemie dat EP 266 en GB 083 niet nawerkbaar zijn, omdat uit de publicatie van Legeza et al. blijkt dat 5 HT-remmers in het algemeen niet werken bij honden De vakman zou dus verwachten dat Ondansetron – eveneens een 5 HT-remmer – bij honden niet zou “werken”. Toch wordt, volgens Pharmachemie ten onrechte, het therapeutisch effect geclaimd over de gehele breedte van de “range” mens – dier. 34. Glaxo heeft dit betoog bij memorie van antwoord in het incidenteel beroep gemotiveerd bestreden (nrs. 87 e.v.). Zij heeft daarbij onder meer een beroep gedaan op een publicatie van Fukui et al. uit 1999, waaruit volgens haar blijkt dat Ondansetron wel degelijk werkt tegen misselijkheid en braken bij honden. Nu Pharmachemie daarop bij pleidooi niet meer is ingegaan, acht het hof haar betoog ook in hoger beroep onvoldoende onderbouwd. Ook deze grief faalt derhalve. 35. Grief 13 betreft de conclusie van de rechtbank dat EP 266 geldig is. Uit het voorgaande moge blijken dat het hof die conclusie deelt, zodat ook deze laatste grief faalt.

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

Verdere beoordeling van het principale beroep 36. Niet weersproken is dat het generieke geneesmiddel Ondansetron van Pharmachemie onder de beschermingsomvang van EP 266 valt en niet gebleken is dat Glaxo toestemming aan Pharmachemie heeft verleend voor het aanbieden van bedoeld geneesmiddel. Pharmachemie heeft in de bewuste periode derhalve inbreuk gemaakt op het octrooi. Het voorgaande leidt ertoe dat onderzocht dient te worden in hoeverre de vorderingen van Glaxo toewijsbaar zijn.

75

8

«JGR»

Octrooirecht

37. Glaxo vordert onder 1 en 3 verklaringen voor recht, ertoe strekkend dat Pharmachemie, door publicatie van generiek Ondansetron in de GStandaard inbreuk heeft gemaakt op (het Nederlandse deel van) EP 266. Het hof zal deze vorderingen, samengevoegd tot één verklaring voor recht als in het dictum geformuleerd, toewijzen. 38. Onder 2 vordert Glaxo primair een verbod op de in artikel 53 ROW 1995 genoemde handelingen voor de duur van de tijd dat Pharmachemie inbreuk heeft gemaakt en zich een onrechtmatige voorsprong heeft verworven. Subsidiair vordert zij schadevergoeding, op te maken bij staat. 39. Het primair gevorderde verbod zal het hof afwijzen. Nu de geldigheidsduur van het octrooi is verlopen, beoogt Glaxo hier kennelijk een moratorium op de verhandeling van Ondansetron bij wijze van schadevergoeding in natura. Voor zover een dergelijke vorm van schadevergoeding in zijn algemeenheid al niet te ver gaat, is daarvoor in elk geval in casu geen plaats. Gelet op enerzijds de beperkte periode van inbreuk (16 mei tot 24 juni 2006), de omstandigheid dat Pharmachemie het generieke Ondansetron in die periode niet heeft verhandeld doch slechts (ter latere verhandeling) heeft aangeboden en de omstandigheid dat Pharmachemie, hoewel zij zich door de inbreuk een voorsprong heeft verschaft, op zichzelf vanaf 24 juni 2006 tot verhandeling gerechtigd was, en anderzijds de vergaande consequenties die een thans op te leggen verbod voor Pharmachemie heeft, acht het hof een dergelijk verbod een disproportionele vorm van schadevergoeding. 40. Wat betreft de vordering tot schadevergoeding geldt het volgende. De door Glaxo verhandelde, Ondansetron bevattende, producten waren de volgende: – filmomhulde tabletten 4 mg. – filmomhulde tabletten 8 mg. – smelttabletten 4 mg. – smelttabletten 8 mg. Pharmachemie biedt aan: – filmomhulde tabletten 4 mg. – filmomhulde tabletten 8 mg. – ampullen 2 mg. (oplossing voor injectie) – ampullen 4 mg. (drank) 41. Pharmachemie heeft betoogd: i) dat Glaxo voor de filmomhulde tablet van 4 mg. al sinds 2003 geen vergunning meer heeft en ii) dat de door haar (Pharmachemie) geleverde ampullen enerzijds en de smelttabletten van Glaxo anderzijds niet met elkaar concurreren, omdat zij niet

onderling substitueerbaar zijn. Glaxo heeft dat niet, althans onvoldoende weersproken. De door Pharmachemie daaruit getrokken conclusie, dat Glaxo met betrekking tot deze producten geen schade kan hebben geleden, moet dan ook voor juist worden gehouden. 42. Pharmachemie betoogt voorts dat de omzet van Glaxo op filmomhulde tabletten van 8 mg. al voor mei 2006 aanmerkelijk was gedaald, zodat Glaxo ook wat dit product betreft geen schade heeft geleden als gevolg van de inbreuk. Glaxo heeft daar (bij pleidooi in hoger beroep) tegen aangevoerd dat de omzetdaling ook het gevolg kan zijn van de prijsverlaging die zij destijds heeft doorgevoerd. Hoewel Pharmachemie gelijk heeft waar zij erop wijst dat dit een nieuwe stelling is, acht het hof, ook indien die stelling buiten beschouwing wordt gelaten, de mogelijkheid van (omzet)schade als gevolg van de onderhavige publicatie in de G-Standaard (noodzakelijk voor een veroordeling tot schadevergoeding, op te maken bij staat) niettemin voldoende aannemelijk. Immers, de enkele gestelde omstandigheid dat de omzet op de 8mg. filmomhulde tabletten al voor mei 2006 was gedaald rechtvaardigt niet zonder meer de conclusie dat er vanaf mei 2006, met en door publicatie van generiek Ondansetron in de G-Standaard van de maand juni 2006, niet eveneens omzetschade kan zijn opgetreden. Het hof zal de vordering tot vergoeding van schade, op te maken bij staat, derhalve toewijzen. 43. Voor toewijzing van de gevorderde dwangsom bestaat, gelet op het voorgaande, geen grond.

76

Sdu Uitgevers


Verdere beoordeling van het principale en het incidentele beroep 44. Pharmachemie zal, als de grotendeels in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van de eerste aanleg (conventie) en het (principale en incidentele) beroep. Dat brengt mee dat Pharmachemie geen belang heeft bij de grieven 1 tot en met 3 in het incidentele beroep, althans dat deze falen. De kosten zullen met toepassing van artikel 14 van Richtlijn 2004/48/EG (voor wat betreft de eerste aanleg) en artikel 1019h Rv. worden begroot. Voor de eerste aanleg heeft Glaxo haar kosten begroot op € 82.344,=, waarvan € 41.172,= (reconventie) reeds is toegewezen. Tegen de aldus begrote hoogte van de in eerste aanleg door Glaxo gemaakte kosten is door Pharmachemie geen bezwaar gemaakt. Wat betreft het hoger beroep zijn partijen overeengekomen dat

www.sdu-jgr.nl

Octrooirecht

een bedrag van € 90.000,= redelijk en evenredig moet worden geacht, waarbij de helft daarvan geacht kan worden te zien op het principale- en de andere helft op het incidentele beroep. Het hof zal de kosten dienovereenkomstig toewijzen. Beslissing Het hof: in het principale beroep: vernietigt het vonnis waarvan beroep, voor zover in conventie gewezen, en opnieuw recht doende: – verklaart voor recht dat Pharmachemie, door in de op 16 mei 2006 gepubliceerde G-Standaard (de papieren en elektronische versies daarvan) onder haar naam geneesmiddelen met het werkzame bestanddeel Ondansetron te doen opnemen, inbreuk heeft gemaakt op het Nederlandse deel van het octrooi EP 0 226 266 B1 ten name van Glaxo; – veroordeelt Pharmachemie tot het vergoeden van de ten gevolge van bedoelde inbreuk door Glaxo geleden schade, op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet; – veroordeelt Pharmachemie in de kosten van het geding in beide instanties, aan de zijde van Glaxo wat betreft de eerste instantie (in conventie) begroot op € 41.172,= en in het principale beroep op € 45.000,=; – verklaart dit arrest tot zover uitvoerbaar bij voorraad; – wijst af het meer of anders gevorderde; in het incidentele beroep: – bekrachtigt het vonnis waarvan beroep, voor zover in reconventie gewezen; – veroordeelt Pharmachemie in de kosten van het geding in het incidentele beroep, aan de zijde van Glaxo begroot op € 45.000,=; – verklaart dit arrest wat betreft de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad. NOOT

Deze uitspraak betreft een ogenschijnlijk klein belang. Mag een generiek bedrijf haar geneesmiddel laten opnemen in de G-standaard (Taxe) voordat het octrooi op het spécialité is afgelopen, wanneer vaststaat dat dat geneesmiddel pas na afloop van het octrooi daadwerkelijk op de markt zal worden gebracht? Het lijkt slechts te gaan om “winst” van enkele weken, maar de

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

8

belangen kunnen groot zijn, zeker als we in aanmerking nemen dat er ook nog gevolgen kunnen zijn in verband met het preferentiebeleid. In deze noot zal achtereenvolgens aandacht worden besteed aan de achtergrond en omvang van het octrooirecht (de inbreukmakende handelingen), de betekenis en status van de Z-index, de reikwijdte van het octrooi in verband met de kwalificatie van het enkele aanbieden in de Gstandaard als octrooi-inbreukmakende handeling en de diverse door Pharmachemie daartegen ingebrachte argumenten, de vraag of deze uitspraak een oneigenlijke verlenging van de octrooiduur betekent en de mogelijke gevolgen in het preferentiebeleid. Het octrooirecht Voor een uitvinding die nieuw is, uitvindingshoogte heeft en industrieel toepasbaar is, kan een octrooi worden verkregen. Dat betekent dat de octrooihouder het recht heeft om anderen bepaalde handelingen te verbieden. Deze handelingen zijn opgesomd in art. 53 ROW: een octrooi geeft de octrooihouder gedurende de looptijd van het octrooi het uitsluitend recht om (kort gezegd) het geoctrooieerde voortbrengsel in of voor zijn bedrijf te vervaardigen, te gebruiken, in het verkeer te brengen of verder te verkopen, te verhuren, af te leveren of anderszins te verhandelen, dan wel voor een of ander aan te bieden, in te voeren of in voorraad te hebben. In deze zaak staat centraal de vraag of het (doen) opnemen in de G-standaard van een geneesmiddel dat onder een octrooirecht valt, een inbreukmakende handeling is. Als we kijken naar de opsomming, zal het moeten gaan om “voor een of ander aan te bieden”; van daadwerkelijk op de markt brengen of andere handelingen was in dit geval geen sprake. Het ging om het voornemen van Pharmachemie om ondansetron, na afloop van het octrooi op het originele geneesmiddel van Glaxo, op de markt te brengen, dat kenbaar was gemaakt door opname van dat middel in de G-standaard. Is dat “aanbieden voor een of ander”? G-standaard, Taxe en Z-index De G-Standaard is een databank die wordt beheerd en uitgegeven door een bedrijf, Z-Index, dat een dochteronderneming is van de apothekersorganisatie KNMP. Het hof spreekt in r.o. 19


77

8

«JGR»

overigens over Z-Index als een “semi-publieke instelling”. Dat lijkt mij niet juist; men kan hoogstens zeggen dat Z-Index op dit moment (om in octrooirechtelijke termen te spreken) een soort monopolie heeft op het vergaren en verstrekken van belangrijke informatie en in dat kader ook voor de overheid een zekere rol vervult. De G-standaard bevat in dat kader alle relevante gegevens over zorgproducten, waaronder geneesmiddelen, die in Nederland verkrijgbaar zijn. Deze gegevens betreffen bijvoorbeeld prijzen en vergoedingen, maar ook productinhoudelijke informatie (zie de opsomming uit de verklaring van Z-index in r.o. 7). De G-standaard vormt onder meer de basis voor het bestellen en voorschrijven en vergoeden van geneesmiddelen, alsmede van de declaraties van apothekers op basis van de Tariefbeschikkingen apotheekhoudenden. Ook in deze zaak stelt het hof vast dat de G-standaard een “cruciale rol” spelt in de geneesmiddelenmarkt. Het is dus voor aanbieders van geneesmiddelen belangrijk dat hun geneesmiddel in de G-standaard wordt vermeld. Iedere maand brengt Z-Index een nieuwe versie uit met de meest “up to date” informatie. Deze informatie geldt voor die maand; tussentijdse wijzigingen zijn niet mogelijk. Z-Index hanteert een zogeheten “productieschema”: elke maand geldt er een bepaalde deadline voor aanlevering van gegevens voor de G-standaard die de maand erop zal gelden. Gegevens die na die deadline worden aangeleverd, kunnen de maand erna niet worden opgenomen. De (mogelijk) inbreukmakende handeling Terug naar de casus: het octrooi op ondansetron zou aflopen op 24 juni 2006. Om het generieke geneesmiddel vanaf dat moment te kunnen verkopen, moest Pharmachemie het geneesmiddel al aanmelden voor de Taxe van juni, en de deadline voor aanlevering daarvan was ruim daarvoor, begin mei. Op 16 mei 2006 heeft publicatie van de G-standaard plaatsgevonden en daarin was dus ook ondansetron van Pharmachemie vermeld dat echter tot 24 juni 2006 onder het octrooirecht van Glaxo viel. Op 29 mei is op verzoek van Pharmachemie nog een zogeheten “Taxe-brief” verstuurd naar alle gebruikers van de G-standaard, waarin als aanvullende informatie was opgenomen dat Pharmachemie Ondansetron niet voor octrooiafloop, dus 25 juni 2006,

78


Octrooirecht

zou verhandelen. Glaxo heeft een verklaring voor recht gevraagd dat deze vermelding octrooi-inbreuk vormt en een moratorium dan wel schadevergoeding geëist. Glaxo stelt dat opname in de G-standaard eerst is toegestaan na afloop van het octrooi, dus met andere woorden: in de G-standaard die na 25 juni 2006 zou zijn gepubliceerd. Dat zou in dit geval – gelet op het productieschema van Z-Index – de G-standaard van medio juli zijn, die voor augustus zou gelden. De rechtbank De rechtbank had de vordering afgewezen, omdat de enkele publicatie van het generieke ondansetron in de G-standaard niet zonder meer kan worden opgevat als een aanbod om inbreukmakende handelingen te verrichten. De rechtbank ging mee in de stelling van Pharmachemie dat deze aanbieding niet gelijk is te stellen aan een advertentie (zie vonnis rechtbank, r.o. 4.3). Het hof parafraseert in de samenvatting van de uitspraak van de rechtbank aldus dat de Gstandaard niet een “platform voor het aanbieden” van geneesmiddelen zou zijn, maar primair dient te worden beschouwd als een hulpmiddel bij het bestellen en afleveren van geneesmiddelen. Het was noodzakelijk voor Pharmachemie om de G-standaard te gebruiken voor expiratie van het octrooi om ervoor te zorgen dat zij meteen na die expiratiedatum op de markt zou kunnen komen. Een redelijke wetsuitleg en belangenafweging zouden volgens de rechtbank (in het bestreden vonnis onder r.o. 4.6) meebrengen dat de vermelding in de G-standaard enkele weken voor de expiratiedatum van het octrooi niet is aan te merken als een octrooi-inbreukmakende handeling. Deze voor Pharmachemie gunstige uitspraak van de rechtbank in eerste aanleg sloot aan bij een uitspraak in een vergelijkbare zaak kort daarvoor, zie Vzr. Rb. ’s-Gravenhage 12 mei 2006, «JGR» 2006/42 (GlaxoSmithKline/Merck Generics inzake Sumatriptan, m.nt. Vollebregt). Daarop doet Pharmachemie dan ook in appel een beroep, zie r.o. 14. Er was inderdaad rechtspraak op basis waarvan de verwachting gerechtvaardigd was dat Pharmachemie geen inbreuk zou maken, maar die was niet consistent: ik verwijs naar Pres. Rb. ’s-Gravenhage 22 mei

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl

Octrooirecht

«JGR»

8

1995 (BIE 1996, 109, Sandoz/Stephar inzake Lamisil) en HR 18 december 1992, NJ 1993, 735 (ICI/Medicopharma inzake atenolol).

daaraan niet af. Aanbieden is aanbieden, ongeacht of verhandeling al dan niet inbreukmakend zal plaatsvinden.

Het hof zegt in r.o. 15 over dit beroep van Pharmachemie op de rechtszekerheid dat het feit dat er eerdere (lagere) rechtspraak is en (op basis daarvan) in de praktijk generieke geneesmiddelen ook voor octrooiafloop in de G-standaard worden vermeld, niet in de weg staat aan een inhoudelijke beoordeling van de vraag of Pharmachemie in strijd met het octrooirecht handelt. Dit lijkt mij ook terecht, omdat het natuurlijk niet zo kan zijn dat één uitspraak bepalend zou zijn voor alle toekomstige gevallen. Het hof heeft de uitspraak van de rechtbank vernietigd en heeft een ander oordeel geveld dan in de genoemde Sumatriptan-zaak, en dan is het natuurlijk zuur voor Pharmachemie (en andere generieke bedrijven) om te worden teruggefloten terwijl zij tot aan deze uitspraak meenden – en op basis van rechtspraak mochten menen – dat wat zij deden, was toegestaan. Dit is echter een logische consequentie van ons rechtssysteem. Hogere (en andere) rechters kunnen anders oordelen.

Door Pharmachemie was een groot aantal feiten en omstandigheden aangevoerd die naar haar mening zouden moeten leiden tot een ander oordeel. Zo had zij gesteld dat er helemaal geen verkoopprijs was vermeld. Dat overtuigde het hof niet omdat de gebruikers van de G-standaard zullen weten dat die generieke versie “aanzienlijk goedkoper” zal zijn dan het spécialité (eind r.o. 10). Ook had Pharmachemie gewezen op haar mededeling in de Taxebrief, die toch duidelijk maakte dat zij geen enkele intentie had om producten voor octrooiafloop te verhandelen. Het lijkt erop dat het hof van oordeel is dat die mededeling juist extra de aandacht heeft gevestigd op de beschikbaarheid van het generieke geneesmiddel (en dus marktgedrag heeft beïnvloed). Uit bekende rechtspraak (zoals de eerdere genoemde uitspraken inzake atenolol en Lamisil) is af te leiden dat het feit dat daadwerkelijke verhandeling pas plaatsvindt na afloop van een octrooi niet in weg staat aan het oordeel dan er sprake is van andere inbreukmakende handelingen. Pharmachemie heeft ook aangevoerd dat de publicatie niets zou toevoegen aan de kennis van de markt, want het is openbare informatie dat zij voor ondansetron registratie had verkregen. Zij had dus niets nieuws bekend gemaakt. Daarin gaat het hof niet mee; in r.o. 12 spreekt het hof van een “nieuwe fase” die is ingeluid door publicatie in de G-standaard, en dat is toch echt een andere stap in de markt dan het verkrijgen van de handelsvergunning (dat zal dan in de woorden van het hof de “eerste fase” zijn). Geeft de handelsvergunning de mogelijkheid om het middel op de markt te brengen; de vermelding in de G-standaard is een noodzakelijke voorwaarde voor het verhandelen, aldus het hof.

Argumenten Pharmachemie Het hof heeft geoordeeld dat de handeling inbreukmakend was en daaraan de redenering ten grondslag gelegd dat, gelet op de bewuste aanmelding van ondansetron door Pharmachemie en op de functie en inhoud van de G-standaard, die publicatie “hét middel is om de diverse marktpartijen ervan in kennis te stellen dat er een generieke variant van een bepaald geneesmiddel op de markt komt”. Volgens het hof is het aannemelijk dat daardoor het marktgedrag zal worden beïnvloed. Het hof had in r.o. 6 al aangegeven dat art. 25 Gemeenschapsoctrooiverdrag (GOV) – dat onder meer ten grondslag ligt aan art. 53 ROW – het aanbieden van geoctrooieerde producten “in de meest brede zin beoogde te verbieden” en dat uit de parlementaire geschiedenis blijkt dat de ROW daarbij in materieel opzicht volledig aansluit. Tegen de achtergrond van die ruime uitleg van het begrip “aanbieden” valt publicatie in de G-standaard daaronder, temeer nu Pharmachemie zelf had aangegeven dat zij dat had gedaan met oogmerk op latere verhandeling. Het feit dat dat “later” zou plaatsvinden na afloop van het octrooi doet

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

Oneigenlijke verlenging? Een interessant en begrijpelijk argument van Pharmachemie is weergegeven en besproken in r.o. 16 en 17, namelijk dat het aanmerken van de vermelding als inbreukmakend de facto zou neerkomen op een verlenging van de octrooiduur. Ik roep in herinnering de tijdsbalk: als Pharmachemie moet wachten tot na octrooiafloop voordat zij de eerste keer ondansetron in


79

8

«JGR»

Octrooirecht

de G-standaard mag opnemen, betekent dat dat pas eind juli 2006 het veld geïnformeerd zou kunnen zijn en vanaf 1 augustus de vermelding zou gelden (en dus vergoeding etc. soepel zou kunnen verlopen). Een vertraging van zeker 4-5 weken in dit geval. Dit mag zo zijn, aldus het hof, maar octrooihouders mogen generieke bedrijven bepaalde handelingen verbieden, ook als dat tot gevolg heeft dat deze niet meteen na afloop van het octrooi in de handel kunnen komen. De vertraging is niet te wijten aan Glaxo maar aan de werkwijze van Z-index, zo blijkt uit r.o. 17 en 19. Er is dus geen sprake van misbruik van recht of van een “kunstgreep” waarmee de duur van de exclusieve rechten wordt opgerekt, zie ook r.o. 21. Dit doet denken aan de destijds fel gevoerde discussie over de vraag of het aanvragen van registratie als inbreukmakende handeling moest worden gezien, want als het antwoord daarop bevestigend luidt, dan betekent dat een vertraging van introductie van een generiek geneesmiddel van vaak vele maanden (zie hierover uitgebreid M.D.B. Schutjens, Geneesmiddelen en octrooirecht (1993, p. 283 e.v., met name p. 316). De uitspraken over deze materie zijn echter ook helder: het enkel indienen van een registratieaanvraag is geen inbreukmakende handeling, maar als een generiek bedrijf in het kader van een registratieprocedure een (nog onder een octrooi vallend) geneesmiddel als monster inlevert bij de registratieautoriteiten, betekent dat wel octrooi-inbreuk. Daarom was de schrapping uit de wet van die monsterverplichting destijds zo belangrijk; het betekende dat generieke bedrijven hun registratiedossier al kunnen indienen zonder inbreuk te maken, mits er geen monsters worden overgelegd of in Nederland beschikbaar zijn. Uit de uitspraak van het hof blijkt dat het, net als in oudere uitspraken, gaat om de vraag of er gedurende de looptijd van het octrooi handelingen worden verricht die inbreukmakend zijn; het doet er niet toe of de negatieve gevolgen voor afloop van het octrooi dan reeds merkbaar zijn of daarna. Als van dat laatste sprake is kan men stellen dat, als de octrooirechten waren gerespecteerd, de octrooihouder na afloop in een betere (commerciële) positie had verkeerd. Dat is de legitimatie voor optreden door de octrooihouder en voor corrigerende maatregelen dan wel schadevergoeding. Het hof verwoordt het in r.o. 21 als volgt: “(...) het (...) tot op de laatste

dag van de geldigheidsduur exploiteren en handhaven van de aan het octrooi verbonden rechten (behoort) tot het specifieke voorwerp van het octrooi (...)”. Dat een systeem als de Gstandaard er vervolgens toe leidt dat een generiek geneesmiddel niet meteen na afloop op de markt kan komen, maakt dat niet anders.

80

Sdu Uitgevers


Preferentiebeleid In het Besluit zorgverzekering is de mogelijkheid geopend voor zorgverzekeraars om per werkzame stof een variant aan te wijzen uit een groep van identieke geneesmiddelen. Veel zorgverzekeraars zijn daartoe inmiddels overgegaan en wijzen bijvoorbeeld eens per zes maanden of eens per jaar van een groot aantal werkzame stoffen preferente geneesmiddelen aan. Alleen die aangewezen geneesmiddelen worden dan vergoed, behoudens medische noodzaak. De procedure van het aanwijzen is vaak gebaseerd op de G-standaard in die zin dat aanbieders door de zorgverzekeraar erop worden gewezen dat aanwijzing zal geschieden aan de hand van de prijs die wordt opgegeven in de G-standaard (Taxe) voor een bepaalde maand. Als een generiek bedrijf echter geen prijs mag opgeven omdat dat octrooi-inbreuk zou opleveren, is het dus feitelijk onmogelijk voor die generieke geneesmiddelen om “mee te doen”, althans op deze manier. Kan een verzekeraar dan al wel generieke aanbieders uitnodigen om voor afloop van het octrooi mee te bieden, bijvoorbeeld onder couvert? Naar mijn mening ligt dat in het licht van bovengenoemde uitspraak octrooirechtelijk gevoelig. Voor generieke bedrijven zou dit directe octrooi-inbreuk kunnen opleveren; voor zorgverzekeraars wellicht het aanzetten tot en betrokkenheid bij octrooi-inbreuk. Ook dit laatste kan gevolgen hebben, al moet daarbij worden vermeld dat de rechtspraak hierover wisselend is. Octrooi niet nietig In octrooiprocedures wordt door de op octrooiinbreuk aangesproken partij vrijwel altijd aangevoerd dat het octrooi nietig is. Zo ook in dit geval. Omdat deze aspecten van de uitspraak vrij octrooitechnisch zijn en voor de gemiddelde lezer van dit blad minder interessant, laat ik deze even voor wat ze zijn (zie r.o. 23-35). Hetzelfde lot treft ook de (op zichzelf octrooirechtelijk zeer

www.sdu-jgr.nl

Octrooirecht

interessante) overweging 13 over de beschermingsomvang van de tweede medische indicatie. Consequentie octrooi-inbreuk Glaxo had primair verzocht om een moratorium dat Pharmachemie zou verbieden om gedurende een bepaalde tijd na octrooiafloop handelingen te verrichten. Een moratorium wordt vaak gezien als een echte compensatie van de tijd die de inbreukmaker gewonnen heeft met zijn inbreuk: hij moet wachten met het in de handel brengen tot de vertraging net zo lang is als deze geweest zou zijn wanneer hij het octrooi had gerespecteerd. Het HvJ EG heeft uitgemaakt dat het gemeenschapsrecht zich niet verzet tegen een door de nationale rechter aan de inbreukmaker opgelegd verbod om dat geneesmiddel gedurende een periode van een aantal maanden na het verstrijken van het octrooi op de markt te brengen, wanneer die periode overeenkomt met de gemiddelde werkelijke duur van een dergelijke procedure in de betrokken Lid-Staat, zie HvJ EG 9 juli 1997, NJ 1999/213 (Generics/SmithKline&French). Een moratorium wordt echter niet vaak toegewezen. Er is weliswaar wat oudere rechtspraak waarin dit werd toegewezen, maar recente uitspraken geven een terughoudend beeld (zie onder meer Vzr. Rb. ’s-Gravenhage 12 mei 2006, «JGR» 2006/42 (Glaxo/Merck) en Rb. ’s-Gravenhage 17 januari 2007, «JGR» 2007/10 (Conor Angiotech/University of British Colombia). Een moratorium werd dus niet verleend, maar het hof heeft Pharmachemie wel veroordeeld tot betaling van schadevergoeding. Interessant is het uitgangspunt daarvan: schade is alleen geleden waar Glaxo daadwerkelijk last heeft gehad van de octrooi-inbreuk. Glaxo had haar geneesmiddel in verschillende vormen en sterktes op de markt gehad, maar niet alle varianten waren nog op de markt en ervoeren concurrentie van het generieke middel van Pharmachemie. Alleen voor zover het ging om de variant van het geneesmiddel van Glaxo dat op de markt was en gesubstitueerd zou kunnen worden door de generieke variant, acht het hof de mogelijkheid van omzetschade voldoende aannemelijk (zie r.o. 42 en 43).

«JGR»

8

Het octrooirecht op geneesmiddelen en andere medisch (farmaceutische) uitvindingen is lange tijd onderwerp van discussie geweest, en het is in veel landen lange tijd lastig en zelfs onmogelijk geweest om uitvindingen op dit gebied te beschermen door een octrooirecht. Dat is inmiddels door de totstandkoming van verdragen vrijwel wereldwijd veranderd, maar octrooirechtelijke bescherming van geneesmiddelen (en andere medische producten) blijft ook vandaag de dag nog leiden tot discussies, onder meer over de gevolgen daarvan voor de toegankelijkheid en betaalbaarheid. Dit komt zijdelings terug in de uitspraak. In r.o. 21 bespreekt het hof het argument dat het verbod tot opneming in de Gstandaard inbreuk is op de vrijheid van meningsuiting in de zin van art 10 EVRM. In dat kader komt het hof tot de overweging dat het octrooirecht tegemoet komt aan de “dringende behoefte” in een democratische samenleving om, ter stimulering van innovatie, aan uitvinders gedurende enige tijd exclusieve rechten toe te kennen. Dit is een algemeen belang en de rechtvaardiging van het octrooirecht. Dat dat beperking van rechten inhoudt, zoals dus ook een beperking van het recht om te melden dat een geneesmiddel op de markt komt, is volgens het hof in dat kader dan ook “noodzakelijk”. Het is naar mijn mening een terechte overweging, die nog eens duidelijk het belang van het octrooirecht voor innovatie in de zorg onderstreept. Schutjens

Tot slot

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers


81

«JGR»

9 Preferentiebeleid

9 Voorzieningenrechter Rechtbank Arnhem 17 december 2010, nr. 208347/KG ZA 10-740, LJN BP0931 (mr. Boonekamp) Noot Lisman Preferentiebeleid. Relativiteitsvereiste. Onrechtmatige daad. Transparantierichtlijn. Rechtsbescherming. [Bzv art. 2.8 lid 1 onder a en lid 3; BW art. 6:163; Richtlijn 95/105/EEG] Geschil tussen farmaceuten en zorgverzekeraars. Volgens de farmaceuten is het toepassen door de zorgverzekeraars van een preferentiebeleid ten aanzien van geneesmiddelen met bepaalde werkzame stoffen niet toegestaan. Niet voldaan is aan het relativiteitsvereiste (art. 6:163 BW) omdat, voorshands, geoordeeld, art. 2.8 Besluit zorgverzekering niet strekt tot bescherming tegen de schade die de farmaceuten stellen te lijden. De voorzieningenrechter komt niet toe aan de beantwoording van de vraag of en in hoeverre het beweerde handelen in strijd met het Besluit zorgverzekering door de zorgverzekeraars bijdraagt tot het oordeel dat een zorgvuldigheidsnorm is geschonden die wèl bescherming biedt tegen de schade zoals de farmaceuten die (zullen gaan) lijden. Aan de farmaceuten wordt feitelijk geen effectieve rechtsbescherming onthouden. Vorderingen afgewezen.

82


Preferentiebeleid

1. AstraZeneca BV te Zoetermeer, 2. GlaxoSmithKline BV te Zeist, eiseressen, (advocaat: mr. P.W. de Best te Eindhoven), tegen 1. Coöperatie Uvit UA te Gorinchem, kantoorhoudende te Arnhem, 2. NV Univé Zorg te Zwolle, kantoorhoudende te Alkmaar, 3. TRIAS Zorgverzekeraar NV te Nijmegen, kantoorhoudende te Arnhem, 4. Zorgverzekeraar Cares Gouda NV te Nijmegen, kantoorhoudende te Arnhem, 5. VGZ Zorgverzekeraar NV te Nijmegen, kantoorhoudende te Arnhem, 6. IZZ Zorgverzekeraar NV te Nijmegen, kantoorhoudende te Arnhem, 7. IZA Zorgverzekeraar NV Nijmegen, kantoorhoudende te Arnhem, 8. NV Zorgverzekeraar UMC te Nijmegen, kantoorhoudende Arnhem, gedaagden, (advocaat: mr. M.F. van der Mersch te ’s-Gravenhage).

1. De procedure (...; red.) 2. De feiten 2.1. AstraZeneca (hierna: AZ) is een internationale onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Zij brengt sinds 1990 het geneesmiddel Pulmicort op de markt met de werkzame stof budesonide. Budesonide behoort tot de geneesmiddelen die bijnierschorshormonen of corticosteroïden worden genoemd. Het is een lokaal werkend corticosteroïd (glucocorticosteroïd). Budesonide werkt plaatselijk in de luchtwegen en vermindert de (chronische) ontsteking in de luchtwegen. Artsen schrijven geneesmiddelen met deze werkzame stof voor bij astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). 2.2. AZ brengt sinds 1997 ook het geneesmiddel Oxis op de markt. Dit middel bevat de werkzame stof formoterol. Het behoort tot de groep langwerkende beta-agonisten en is een luchtwegverwijder. Ook dit geneesmiddel wordt voorgeschreven bij astma en COPD. 2.3. GlaxoSmithKline (hierna: GSK) is net als AZ – hierna zullen zij gezamenlijk de farmaceuten worden genoemd – een internationale onderne-

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl

Preferentiebeleid

«JGR»

9

ming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Zij brengt sinds 1997 het geneesmiddel Ventolin Diskus met de werkzame stof salbutamol op de markt. Salbutamol is eveneens een luchtwegverwijder en wordt gebruikt bij behandeling van plotselinge en regelmatig terugkerende aanvallen van benauwdheid, zoals deze onder meer voorkomen bij astma en chronische bronchitus (luchtwegontsteking). 2.4. Genoemde geneesmiddelen, Pulmicort, Oxis en Ventolin Diskus, worden alle toegediend door inhalatie via de mond. Deze inhalatie vindt plaats door middel van speciaal daarvoor ontwikkelde inhalatoren/hulpmiddelen, die integraal onderdeel uitmaken van de desbetreffende geneesmiddelen. 2.5. Naast voornoemde geneesmiddelen zijn er nog andere (generieke) geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen salbutamol, formoterol en budesonide op de markt, waar weer andere inhalatoren onderdeel van uitmaken. 2.6. Gedaagden sub 2 tot en met 8 (Univé Zorg, Trias, Cares Gouda, VGZ, IZZ, IZA en UMC) zijn zorgverzekeraars die tezamen deel uitmaken van gedaagde sub 1, de coöperatie Uvit U.A. Deze coöperatie is ontstaan uit een fusie tussen de zorgverzekeraars Univé, VGZ-IZA en Trias. Gedaagden sub 1 tot en met 8 vormen tezamen het Uvit-concern (hierna: Uvit). 2.7. Uvit is met ruim 4,2 miljoen zorgverzekerden de op één na grootste zorgverzekeraar. Sinds 2005 voert zij een preferentiebeleid. Dit houdt in dat Uvit voor een aantal werkzame stoffen één of meerdere geneesmiddelen aanwijst, die voor vergoeding in aanmerking komen. Andere geneesmiddelen met diezelfde werkzame stoffen worden niet door haar vergoed. Deze aanwijzingsbevoegdheid is gebaseerd op artikel 2.8 lid 1 sub a en lid 3 Besluit zorgverzekering. 2.8. Op 1 september 2010 heeft Uvit via haar digitale “HUB-systeem” aangekondigd met ingang van 1 januari 2011 preferentiebeleid te gaan voeren ter zake van een groot aantal (nieuwe) categorieën geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen staan vermeld in het “prijzenblad geneesmiddelen” dat door middel van dat systeem op die datum beschikbaar is gekomen, evenals de ‘Procedure contractering preferente geneesmiddelen’ met daarbij een concept “overeenkomst preferente middelen”. Op genoemd prijzenblad geneesmiddelen staan sinds de invoering van het preferentiebeleid door Uvit voor het eerst ook geneesmidde-

len met de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide. Meer in het bijzonder gaat het om de volgende productcategorieën: – budesonide, pulmonaal, R03BA02, 200 µg, – budesonide, pulmonaal, R03BA02, 400 µg, – formoterol, inhalatie, R03AC13, 6 µg/dosis, – formoterol, inhalatie, R03AC13, 12 µg/dosis, – salbutamol, inhalatie, R03AC02, 100 µg/dosis, – salbutamol, inhalatie, R03AC02, 200 µg/dosis. 2.9. De daarvoor te volgen procedure heeft Uvit bekendgemaakt in het document ‘Procedure contractering preferente geneesmiddelen’. Daarin staat onder andere het volgende tijdschema: 1 september 2010 Versturen uitnodiging voor de selectieprocedure aan aanbieders 10 september 2010 tot 17:00 uur uiterste datum voor het (digitaal) indienen van vragen door aanbieders 17 september 2010 Beantwoording van de gestelde vragen. De vragen en antwoorden worden bekend gemaakt zonder vermelding van de namen van marktpartijen 27 september 2010 om 14:00 uur Uiterst moment indienen offerte 4 oktober 2010 De zorgverzekeraar informeert de geselecteerde en afgewezen inschrijvers 1 november 2010 Uiterlijk op deze datum wordt de overeenkomst tussen de zorgverzekeraar en de geselecteerde marktpartij gesloten 1 januari 2011 Ingangsdatum van de aanwijzing van de producten en van de overeenkomst tussen de zorgverzekeraar en de geselecteerde inschrijver 2.10. AZ bij brieven van 9 en 22 september 2010 en GSK bij e-mailbericht van 3 september 2010 en brieven van 10 en 23 september 2010 hebben schriftelijk bezwaar gemaakt tegen de voorgenomen toepassing van het preferentiebeleid met betrekking tot de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide. Tevens hebben zij telefonisch contact gezocht met Uvit. Uvit heeft geen inhoudelijke reactie gegeven op de door de farmaceuten naar voren gebrachte bezwaren. 2.11. De farmaceuten hebben ook gebruik gemaakt van de mogelijkheid om digitaal vragen te stellen aan Uvit over het voorgenomen preferentiebeleid. Op 17 september 2010 heeft Uvit alle ingediende vragen beantwoord. Op de vraag “Klopt het dat u één preferent geneesmiddel aanwijst over de verschillende PRK codes heen? (...)”, heeft Uvit als volgt geantwoord: “Uvit wijst preferente geneesmiddelen aan binnen het bestek van regeling zorgverzekering 2.8 en de gepubliceerde

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

83

9

«JGR»

Preferentiebeleid

leidraad. Waarbij we ook natuurlijk oog hebben voor de uitwisselbaarheid van de verschillende preparaten.” In een e-mailbericht van 24 september 2010 van Uvit aan AZ heeft zij dit standpunt herhaald. 2.12. Op 4 oktober 2010 heeft Uvit onder meer het volgende aan de farmaceuten bericht: Omwille van de zorgvuldigheid van de beoordeling van aanbiedingen zijn we genoodzaakt om de aanwijzing van preferente geneesmiddelen uit te stellen. De verwachting is dat we enkele dagen de tijd nodig hebben om tot aanwijzing te komen. Wij zullen uiterlijk a.s. woensdag 6 oktober de geselecteerde en afgewezen inschrijvers informeren. 2.13. Op 6 oktober 2010 heeft Uvit aan de farmaceuten bericht dat de aanwijzing van preferente geneesmiddelen voor enkele producten, waaronder die met de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide, voorlopig is uitgesteld. Tevens heeft zij bericht dat partijen uiterlijk 1 november 2010 worden geïnformeerd of voor die producten tot aanwijzing van preferente geneesmiddelen zal worden overgegaan. 2.14. Bij brief van 12 oktober 2010 heeft de advocaat van de farmaceuten Uvit verzocht en voor zover nodig gesommeerd af te zien van het doorvoeren van het preferentiebeleid voor geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide. Bij deze brief heeft zij een concept-dagvaarding gevoegd. 2.15. Omdat een reactie van Uvit uitbleef, heeft de advocaat van de farmaceuten bij brief van 5 november 2010 onder meer het volgende aan Uvit bericht: Mochten cliënten volgende week donderdag nog geen definitief standpunt hebben vernomen of dan worden besloten dat het preferentiebeleid voor genoemde geneesmiddelen alsnog doorgang gaat vinden, dan zal de eerder aangekondigde kort geding procedure – gelet op de grote gevolgen van het preferentiebeleid voor (de middelen van) cliënten – direct worden doorgezet. 2.16. Bij brief van 29 november 2010 heeft Uvit onder meer het volgende aan de advocaat van de farmaceuten bericht: Aangezien nog niet tot definitieve aanwijzing was overgegaan, kon ik u namens Univé-VGZ-IZATrias niet eerder duidelijkheid geven. Op basis van het door Univé-VGZ-IZA-Trias opgestelde beleidsdocument alsmede de informatie van verschillende marktpartijen heeft Univé-

VGZ-IZA-Trias onlangs het besluit genomen omtrent de aanwijzing van preferente middelen met formoterol, beclometason, budesonide en sulbatumol als werkzaam bestanddeel. In de bijlage bij deze brief vindt u een lijst met de in deze categorieën aangewezen preferente geneesmiddelen. De overige producten die vallen in de PRK-clusters genoemd in de derde kolom, worden niet aangewezen.

84

Sdu Uitgevers


3. Het geschil 3.1. De farmaceuten vorderen met betrekking tot AZ dat: I. Uvit wordt verboden met onmiddellijke ingang (verdere) uitvoering te geven aan het door haar op 1 september 2010 aangekondigde preferentiebeleid met ingang van 1 januari 2011 ter zake de geneesmiddelen met de werkzame stoffen budesonide en formoterol in de productcategorieën “budesonide pulmonaal”, sterktes 200 en 400 microgram en “formoterol, inhalatie”, sterktes 6 en 12 microgram/dosis, alsook dat Uvit wordt geboden de aanwijzing van preferente geneesmiddelen in genoemde productcategorieën – voor zover die ten tijde van het wijzen van dit vonnis reeds heeft plaatsgevonden – met onmiddellijke ingang te herroepen, II. Uvit wordt verboden nieuw preferentiebeleid (in opvolging van het onder I genoemde preferentiebeleid) te voeren voor de geneesmiddelen met de werkzame stoffen budesonide en formoterol in de hiervoor onder I genoemde productcategorieën, III. voor zover de onder I bedoelde aanwijzing ten tijde van dit vonnis reeds heeft plaatsgevonden, Uvit wordt geboden om zorgaanbieders, verzekerden en andere belanghebbenden zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen twee dagen na de herroeping van de aanwijzing van de geneesmiddelen met de werkzame stoffen budesonide en formoterol in de hiervoor onder I genoemde productcategorieën als preferente geneesmiddelen, daaromtrent te informeren, door bekendmaking op de websites van Uvit en schriftelijke kennisgeving aan alle betrokkenen, waaronder in ieder geval voorschrijvers, verzekerden en apotheekhoudenden, zulks onder gelijktijdige verstrekking van afschriften van die schriftelijke kennisgevingen aan AZ, een en ander telkens op straffe van een dwangsom. De farmaceuten vorderen met betrekking tot GSK dat:

www.sdu-jgr.nl

Preferentiebeleid

«JGR»

9

IV. Uvit wordt verboden met onmiddellijke ingang (verdere) uitvoering te geven aan het door haar op 1 september 2010 aangekondigde preferentiebeleid met ingang van 1 januari 2011 ter zake de geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol in de productcategorieën “salbutamol, inhalatie”, sterktes 100 en 200 microgram/dosis, alsook dat Uvit wordt geboden de aanwijzing van preferente geneesmiddelen in genoemde productcategorieën – voor zover die ten tijde van het wijzen van dit vonnis reeds heeft plaatsgevonden – met onmiddellijke ingang te herroepen, V. Uvit wordt verboden nieuw preferentiebeleid (in opvolging van het onder IV genoemde preferentiebeleid) te voeren voor de geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol in de hiervoor onder IV genoemde productcategorieën, VI. voor zover de onder IV bedoelde aanwijzing ten tijde van dit vonnis reeds heeft plaatsgevonden, Uvit wordt geboden om zorgaanbieders, verzekerden en andere belanghebbenden zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen twee dagen na de herroeping van de aanwijzing van de geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol in de hiervoor onder IV genoemde productcategorieën als preferente geneesmiddelen, daaromtrent te informeren, door bekendmaking op de websites van Uvit en schriftelijke kennisgeving aan alle betrokkenen, waaronder in ieder geval voorschrijvers, verzekerden en apotheekhoudenden, zulks onder gelijktijdige verstrekking van afschriften van die schriftelijke kennisgevingen aan GSK, een en ander telkens op straffe van een dwangsom. Voorts vorderen de farmaceuten dat Uvit hoofdelijk wordt veroordeeld in de kosten van deze procedure, vermeerderd met wettelijke rente. 3.2. De farmaceuten leggen het volgende aan hun vorderingen ten grondslag. In de procedure van Uvit zit een aantal essentiële gebreken, die reeds maken dat Uvit onzorgvuldig en daarmee onrechtmatig heeft gehandeld jegens de farmaceuten. Uvit heeft zich niet gehouden aan de procedureregels die zijzelf heeft opgesteld en aan betrokkenen heeft kenbaar gemaakt. Keer op keer zijn termijnen opgeschoven, toezeggingen niet nagekomen en is op correspondentie niet gereageerd. Op het uiterste moment dat de farmaceuten een bod moesten uitbrengen was er derhalve veel onduidelijk, bijvoorbeeld over of en hoe zou worden afgeweken van de door Uvit eerder bekendgemaakte productcategorieën. Dit in het achterhoofd

houdende, en omdat de farmaceuten het inhoudelijk principieel niet eens waren met de door Uvit voorgenomen toepassing van het preferentiebeleid op geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide, hebben de farmaceuten uiteindelijk geen bod uitgebracht. Later is de farmaceuten bovendien gebleken dat Uvit eenzijdig van de door haarzelf vastgestelde en gecommuniceerde spelregels en criteria is afgeweken. Uvit heeft immers niet, zoals aanvankelijk was aangekondigd, per productcategorie één preferent geneesmiddel aangewezen, maar zij heeft subgroepen gemaakt, ingedeeld op basis van één of meer zogeheten “PRK-codes”, en voor die groepen heeft zij een preferent geneesmiddel aangewezen. De overige middelen in die subgroepen zijn niet aangewezen en ook zijn er middelen in de betreffende productcategorieën waarvan de PRK-codes niet voorkomen op de bijlage, zodat voor die middelen eveneens geen preferent geneesmiddel is aangewezen. Uvit heeft daarmee in de precontractuele verhouding met de farmaceuten de eisen van redelijkheid en billijkheid volstrekt genegeerd, hetgeen onrechtmatig is jegens hen. Daarnaast is volgens de farmaceuten het toepassen van het preferentiebeleid op de onder 2.8 genoemde productcategorieën niet toegestaan. Een redelijke uitleg van artikel 2.8 Besluit zorgverzekering brengt met zich dat het toepassen van het preferentiebeleid alleen mogelijk is indien het gaat om identieke of volledig gelijkwaardige (volledig inwisselbare) geneesmiddelen met dezelfde werking. Daarvan is in het onderhavige geval volgens de farmaceuten echter geen sprake. De hier aan de orde zijnde geneesmiddelen zijn lokaal werkende geneesmiddelen (in de luchtwegen en de longen), die, om daar goed hun werk te kunnen doen, op een speciale wijze dienen te worden toegediend, namelijk door middel van inhalatie met een inhalator. Hoe groot de concentratie van het werkzame bestanddeel op de plaats van werking is, is afhankelijk van een groot aantal factoren, zoals de vorm waarin de stof wordt ingeademd, het ontwerp van de inhalator, het ontwerp van een eventuele voorzetkamer, de inhalatie-instructies aan de patiënt en de wijze waarop de patiënt deze inhalatieinstructies uitvoert. Dit betekent dat een arts de werkzame stof vrijwel altijd in combinatie met een bepaald soort inhalator zal voorschrijven. Uvit houdt hier in haar preferentiebeleid ten onrechte geen rekening mee. Door per werkzame stof slechts één geneesmiddel als preferent aan te wij-

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

85

9

«JGR»

zen, wijst Uvit in feite ook maar één inhalator aan, namelijk die welke bij het aangewezen geneesmiddel hoort. Andere inhalatoren zullen derhalve niet meer door Uvit worden vergoed, terwijl voor de arts de keuze van de juiste inhalator voor de patiënt, naast de werkzame stof, essentieel is. Dit leidt volgens de farmaceuten evident tot verschraling van de zorg, nu aan grote groepen patiënten de juiste zorg wordt ontnomen. Bestaande patiënten zullen bovendien en masse moeten worden omgezet, met alle gevolgen van dien. Ook de therapietrouw komt hiermee onder druk te staan, hetgeen eveneens een goede behandeling in de weg staat. Uvit neemt daardoor niet de zorgvuldigheid in acht die van haar mag worden verwacht. Omdat als gevolg van het preferentiebeleid de geneesmiddelen van de farmaceuten niet langer door Uvit zullen worden vergoed, leiden de farmaceuten aanzienlijke schade. Uvit handelt daarmee onzorgvuldig en dus onrechtmatig jegens de farmaceuten. 3.3. Uvit voert gemotiveerd verweer waarop, voor zover van belang, hierna zal worden ingegaan.

Preferentiebeleid

4. De beoordeling 4.1. Het spoedeisend belang vloeit voort uit de stellingen van de farmaceuten. 4.2. Het gaat in deze zaak om het volgende. Uvit voert sinds 2005 een preferentiebeleid. Dit houdt in dat zij voor een aantal werkzame stoffen één of meerdere geneesmiddelen aanwijst, die voor vergoeding in aanmerking komen. Andere geneesmiddelen met diezelfde werkzame stoffen worden niet door haar vergoed. Deze aanwijzingsbevoegdheid is gebaseerd op artikel 2.8 lid 1 sub a juncto lid 3 Besluit zorgverzekering. Sinds 1 juni 2009 maakt Uvit voor de selectie van de aan te wijzen geneesmiddelen gebruik van het zogenaamde couvert-beleid. Fabrikanten van geneesmiddelen kunnen bij Uvit onder couvert bekendmaken voor welke prijs zij de producten ten behoeve van Uvitverzekerden wensen aan te bieden. De producten van de fabrikant die de laagste prijs biedt, worden als preferent aangewezen. Thans voert Uvit couvert-beleid ten aanzien van 316 productcategorieën. Op 29 november 2010 heeft Uvit aan de advocaat van de farmaceuten kenbaar gemaakt dat met ingang van 1 januari 2011 tot de productcategorieën waarop het preferentiebeleid van toepassing is ook gaan behoren geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide.

4.3. De farmaceuten stellen nu dat het toepassen van het preferentiebeleid door Uvit ten aanzien van geneesmiddelen met genoemde werkzame stoffen niet is toegestaan. Een juiste uitleg van artikel 2.8 Besluit zorgverzekering brengt namelijk met zich dat het toepassen van het preferentiebeleid alleen mogelijk is indien het gaat om identieke of volledig gelijkwaardige (volledig inwisselbare) geneesmiddelen met dezelfde werking. Daarvan is in het onderhavige geval volgens de farmaceuten echter geen sprake. 4.4. Uvit voert in de eerste plaats als verweer aan dat in deze zaak niet is voldaan aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste. De beweerdelijk geschonden norm, overtreding van artikel 2.8 Besluit zorgverzekering, strekt volgens Uvit immers niet tot bescherming tegen de schade zoals de farmaceuten die zouden leiden. Reeds hierom dienen de vorderingen van de farmaceuten te worden afgewezen. 4.5. In dit verband wordt voorop gesteld dat bij de beantwoording van de vraag of aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste is voldaan, het aankomt op het doel en de strekking van de geschonden norm, aan de hand waarvan moet worden onderzocht tot welke personen en tot welke schade en welke wijzen van ontstaan van schade de daarmee beoogde bescherming zich uitstrekt (zie onder meer Hoge Raad 10 november 2006, NJ 2008, 491). De vraag die derhalve dient te worden beantwoord is tot bescherming van welk(e) belang(en) artikel 2.8 Besluit zorgverzekering strekt. 4.6. Artikel 2.8 Besluit zorgverzekering luidt voor zover van belang als volgt: 1. Farmaceutische zorg omvat terhandstelling van: a. de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar; (...) 3. De aanwijzing door de zorgverzekeraar geschiedt zodanig dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is. 4.7. Dit artikel is een nadere uitwerking van artikel 11 Zorgverzekeringswet, waarin is bepaald – kort gezegd – in welke prestaties de zorgverzekering dient te voorzien. Blijkens de Parlementaire Geschiedenis is dit een kernbepaling van de Zorgverzekeringswet die de zorgplicht regelt van de zorgverzekeraar zoals deze in de verzekerde pres-

86

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Preferentiebeleid

«JGR»

9

taties tot uitdrukking dient te komen. Voor zover het de farmaceutische zorg betreft, stelt artikel 2.8 Besluit zorgverzekering nadere regels. 4.8. In de Parlementaire Geschiedenis van de Zorgverzekeringswet en het Besluit zorgverzekering wordt onder meer het volgende gezegd (TK 2003-2004, 29 763, nr 3, blz 2 e.v.): Met het wetsvoorstel Zorgverzekeringswet wil de regering vanaf 2006 een einde maken aan de huidige verbrokkelde situatie door het realiseren van één wettelijk verzekeringsregime voor alle ingezetenen van Nederland. Dit nieuwe verzekeringsregime dient zoveel mogelijk bij te dragen aan een doelmatige en kwalitatief hoogwaardige gezondheidszorg. (...) De regering is van oordeel dat het stelsel van gezondheidszorg aanzienlijk aan presterend vermogen kan winnen, door het systeem van centrale overheidssturing waar mogelijk plaats te laten maken voor een meer decentraal georganiseerd stelsel van gereguleerde concurrentie. (...) Het verzekeringsstelsel dient deze wijziging in de sturing van de zorg te ondersteunen. Dit wetsvoorstel voorziet daarom in het aanbrengen van gelijke condities voor verzekeraars en verzekerden, en in het versterken van rollen van zowel burgers, zorgaanbieders als zorgverzekeraars, opdat zij worden aangemoedigd zo doelmatig mogelijk om te gaan met de gezondheidszorg. Burgers krijgen zowel meer financiële verantwoordelijkheden als meer invloed en reële keuzevrijheden bij het bepalen van hun zorgverzekering. Daarmee komen zorgverzekeraars in een positie waarin zij zich in onderlinge concurrentie actiever dienen in te spannen om voor hun verzekerden een gunstige prijs/prestatieverhouding bij zorgaanbieders te bedingen. Zorgaanbieders dienen meer prestatiegericht te gaan werken, en krijgen tevens meer mogelijkheden om zorg te bieden die aansluit bij de behoeften en wensen van burgers. (...) Door de nieuwe Zorgverzekeringswet krijgt iedere ingezetene de mogelijkheid een verzekeringsovereenkomst te sluiten met de zorgverzekeraar van zijn keuze.(...) Het wetsvoorstel geeft de zorgverzekeraars een belangrijke rol in het model van gereguleerde concurrentie. (...) De vernieuwing van het verzekeringsstelsel zal er aan bijdragen dat de verzekeraars hogere eisen zullen gaan stellen aan hun contracten met zorgaanbieders, zowel kwalitatief als financieel. (...) alsmede (Staatsblad 2005, 389, blz 18-19):

Binnen de door de wetgever geformuleerde kaders, zo is verwoord, krijgen de betrokken actoren meer keuzemogelijkheden, beleids- en beslissingsruimte en meer concurrentieprikkels. Een van de instrumenten om daartoe te komen, is de zogenoemde functiegerichte omschrijving van de zorg die onder de aanspraken valt (de inhoud en omvang van de zorg) en wanneer (de indicatiegebieden) er aanspraak bestaat. Wie de zorg verleent en waar die wordt verleend, is in het gekozen functiegerichte systeem een verantwoordelijkheid van de zorgverzekeraar om daarover afspraken te maken met de verzekerde in de zorgovereenkomst. Dit geldt ook voor de procedurele voorwaarden, zoals toestemmingsvereisten, verwijzingen en voorschrijfvereisten. De functiegerichte omschrijving biedt ruimte aan verzekerden, zorgverzekeraars en zorgaanbieders om het verzekeringspakket naar eigen keuze in te vullen binnen de door de wetgever gestelde grenzen. Daarmee wordt tegemoet gekomen aan de wens van de verzekerden, zorgverzekeraars en zorgaanbieders om niet alles in starre centrale regelgeving vast te leggen, maar het pakket op eigen wijze te mogen concretiseren. Dit biedt de mogelijkheid om zorgpolissen op maat aan te bieden. Anders dan bij de Ziekenfondswet, regelt de Zvw dus niet alle elementen meer die voor de verzekerde relevant zijn om te weten waar hij uit hoofde van zijn zorgverzekeringsovereenkomst aanspraak op heeft. en specifiek met betrekking tot artikel 2.8 Besluit zorgverzekering (Staatsblad 2005, 389, blz 42-43): Sinds 1991 geldt bij de farmaceutische zorg het zogenoemde geneesmiddelenvergoedingssysteem (gvs). Het gvs houdt in het indelen van geneesmiddelen in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen volgens bepaalde criteria. Per gvsgroep is een vergoedingslimiet berekend. Is de werkelijke prijs van het geneesmiddel hoger, dan betaalt de verzekerde het verschil bij. Uitgangspunt is dat de verzekerde deze eigen bijdrage kan vermijden door te kiezen voor een geneesmiddel met een prijs lager dan de limiet. Met de invoering van het gvs is geregeld dat de minister de geregistreerde geneesmiddelen die in het pakket zitten, aanwijst. Deze middelen staan met merknaam op een bijlage die onderdeel is van een ministeriële regeling (...). Met het oog op de beoogde regierol van zorgverzekeraars is met ingang van 19 december 2003 geregeld dat de zorgverzekeraar het pakket kan

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

87

9

«JGR»

Preferentiebeleid

beperken tot door hem aangewezen middelen onder de voorwaarde dat hij van elke werkzame stof die zit in een bij ministeriële regeling aangewezen middel, een middel aanwijst. Deze beperking gold niet indien behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen middel voor de verzekerde medisch niet verantwoord was. Deze materie (de aanwijzing door de minister en de eventuele keuze daaruit door de zorgverzekeraar) is thans geregeld in het eerste lid, onderdeel a. Om de beoogde regierol van zorgverzekeraars extra te benadrukken, is de bepaling, anders dan in het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering, zo geformuleerd dat de zorgverzekeraar bewust een beslissing moet nemen over de middelen die hij in de zorgpolis wil opnemen. Dat wil niet zeggen dat hij perse een selectie moet maken uit de bij ministeriële regeling aangewezen middelen. Hij kan er voor kiezen om alle middelen aan te wijzen. Hij kan ook bijvoorbeeld alle middelen aanwijzen op een enkele uitzondering na. Hij kan voorts geleidelijk aan meer keuzen maken. Zijn aanwijzing is wel aan dezelfde beperkingen onderhevig als onder de ziekenfondsverzekering. In het derde lid is, net zoals dat in artikel 9a, tweede lid, van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering geregeld was, namelijk geregeld dat de zorgverzekeraar van elke werkzame stof ten minste één middel moet aanwijzen. Elke verzekerde moet namelijk kunnen rekenen op een geneesmiddelenpakket in zijn zorgpolis dat dezelfde therapeutische breedte dekt. Met andere woorden, alle verzekerden moeten bij dezelfde aandoening kunnen rekenen op farmaceutische zorg voor rekening van zijn zorgverzekering. 4.9. Aan de Parlementaire Geschiedenis en de hiervoor geciteerde passages daaruit valt omtrent de doelstellingen van de Zorgverzekeringswet en de daarop gebaseerde regelgeving het volgende te ontlenen. De wet voorziet in een sociale verzekering voor curatieve (genezende) zorg voor alle Nederlandse ingezetenen, die uitgevoerd wordt door private ziektenkostenverzekeraars. Het karakter van deze verzekering is privaatrechtelijk, maar binnen een aantal publieke randvoorwaarden. De belangrijkste daarvan zijn een acceptatieen verzekeringsplicht van de zorgverzekeraars van iedere Nederlandse ingezetene, een zorgplicht van de zorgverzekeraars jegens de verzekerden, een verplicht pakket en verevening van risico’s en financiering. Daarmee wordt ruimte geboden aan verzekerden, zorgverzekeraars en zorgaanbieders

om het verzekeringspakket naar eigen keuze in te vullen binnen de door de wetgever gestelde grenzen. Bovendien moet het stelsel een zekere concurrentie en marktwerking bevorderen tussen zorgverzekeraars onderling en tussen zorgaanbieders. Met betrekking tot verstrekkingen farmaceutische hulp komt dit tot uitdrukking in artikel 2.8 Besluit zorgverzekering. Dit artikel geeft in het kader van de zorgplicht aan welke verplichtingen op partijen rusten en welke mate van vrijheid hen toekomt ten aanzien van de te verzekeren prestatie farmaceutische zorg. De bepalingen uit de Zorgverzekeringswet en het Besluit zorgverzekering, meer in het bijzonder artikel 2.8 van genoemd besluit, zien dus vooral op de belangen van de verzekerden en de zorgverzekeraars, en in mindere mate op die van de zorgaanbieders. Voorshands geoordeeld strekken zij in ieder geval niet mede ter bescherming van de commerciële belangen van producenten van geneesmiddelen, zoals de farmaceuten in deze procedure, die rechtstreeks of via de groothandel geneesmiddelen leveren aan apotheekhoudenden, die deze vervolgens afleveren aan patiënten, en daarom niet tot bescherming tegen schade zoals de farmaceuten stellen te zullen lijden. Hiertegenover hebben de farmaceuten naar het oordeel van de voorzieningenrechter onvoldoende concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit af te leiden valt dat artikel 2.8 Besluit zorgverzekering wel mede strekt ter bescherming van hun commerciële belangen. 4.10. De farmaceuten hebben in deze procedure overigens zelf ook niet zozeer hun eigen commerciële belangen als voornaamste belang voorop gesteld, maar met name gewezen op de evidente verschraling van de zorg, indien toepassing van het preferentiebeleid op inhalatiemedicatie met ingang van 1 januari 2011 daadwerkelijk doorgang vindt. Zoals uit de dagvaarding van de farmaceuten valt op te maken, wordt in dat geval immers aan grote groepen patiënten de juiste zorg ontnomen, zullen bestaande patiënten en masse moeten worden omgezet met alle gevolgen van dien en komt ook de therapietrouw onder druk te staan, hetgeen eveneens een goede behandeling in de weg staat. Ook hebben de farmaceuten ter zitting gesteld dat de grens van het preferentiebeleid wordt bereikt, indien dit beleid de rechten of belangen van patiënten raakt. Dit zijn allemaal argumenten die de stelling onderbouwen dat verzekerden/patiënten worden benadeeld en dat de volksgezondheid in het geding is. De farmaceuten

88

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Preferentiebeleid

«JGR»

9

komen echter niet op voor belangen van verzekerden/patiënten en meer in het algemeen de volksgezondheid, maar voor hun eigen commerciële belangen. 4.11. De conclusie moet dan ook zijn dat in deze zaak niet is voldaan aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste. Daarmee is evenwel niet gezegd dat Uvit onder geen enkele omstandigheid onzorgvuldig en dus onrechtmatig zou kunnen handelen jegens de farmaceuten. Het is immers denkbaar dat toepassing van het preferentiebeleid op inhalatiemedicatie door Uvit op een andere grond dan hiervoor aan de orde de toets niet kan doorstaan aan hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer jegens de farmaceuten betaamt. De farmaceuten hebben in dit verband echter niet meer aangevoerd dan dat dat preferentiebeleid in strijd is met artikel 2.8 Besluit zorgverzekering. Zij hebben geen concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit kan worden afgeleid in welk opzicht, los van het beweerde handelen in strijd met genoemd besluit, Uvit onrechtmatig jegens hen handelt door een preferentiebeleid op inhalatiemedicatie te (gaan) voeren op de wijze waarop dat is gecommuniceerd. Bij gebreke hiervan komt de voorzieningenrechter dan ook niet toe aan de beantwoording van de vraag of en in hoeverre het beweerde handelen in strijd met het Besluit zorgverzekering door Uvit bijdraagt tot het oordeel dat een zorgvuldigheidsnorm is geschonden die wèl bescherming biedt tegen de schade zoals de farmaceuten die (zullen gaan) lijden. 4.12. De farmaceuten beroepen zich er verder op dat het ontbreken van relativiteit tot gevolg heeft dat zij geen effectieve rechtsbescherming hebben, terwijl evident is dat het besluit van Uvit (om een preferentiebeleid op inhalatiemedicatie te gaan voeren) hen direct aangaat en ook direct raakt. De farmaceuten moeten zich in een situatie als hier aan de orde kunnen wenden tot de burgerlijke rechter. De farmaceuten wijzen in dit verband met name op artikel 2.50 Regeling zorgverzekering, dat ziet op de aanvraagprocedure voor aanwijzing van geregistreerde geneesmiddelen. In lid 6 van dit artikel is het volgende opgenomen: De inhoud van het voorgenomen besluit, voor zover betrekking hebbend op de aanvraag, wordt aan de aanvrager meegedeeld. Daarbij wordt tevens het oordeel van het College zorgverzekeringen toegezonden en wordt de motivering vermeld, tenzij redelijkerwijs kan worden aangenomen dat

daaraan geen behoefte bestaat. Aan de aanvrager wordt meegedeeld welke rechtsmiddelen hem ter beschikking staan. 4.13. Weliswaar is in dit artikel bepaald dat een aanvrager, zijnde een fabrikant/registratiehouder, wordt meegedeeld welke rechtsmiddelen hem ter beschikking staan met betrekking tot de inhoud van het voorgenomen besluit, maar het gaat hier om de zogenaamde eerste fase, de fase waarin de minister een geneesmiddel opneemt in het geneesmiddelenvergoedingensysteem (artikel 2.8 lid 1 sub a juncto lid 5 Besluit zorgverzekering). Artikel 2.50 lid 6 Regeling zorgverzekering ziet dus niet op de – tweede – fase waarom het in de onderhavige zaak gaat, waarin aan de hand van de door de minister vastgestelde lijst de zorgverzekeraar per werkzame stof één geneesmiddel aanwijst (artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering). Bovendien gaat het hier om twee verschillende kwesties. Niets staat er voor de farmaceuten aan in de weg om zich tot de burgerlijke rechter te wenden. Dat blijkt ook reeds uit het feit dat de farmaceuten de onderhavige kort gedingprocedure aanhangig hebben kunnen maken. Zij kunnen dus in een procedure het oordeel van de rechter inroepen over de vraag of een zorgverzekeraar onrechtmatig jegens hen heeft gehandeld. Daarmee is rechtsbescherming gewaarborgd. Vanzelfsprekend is daarmee niet gezegd dat het materiële recht zodanig moet zijn dat die zorgverzekeraar ook daadwerkelijk wordt gevrijwaard van schade. 4.14. Het beroep dat de farmaceuten in dit verband nog doen op de zogeheten Transparantierichtlijn (Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg) maakt dit niet anders. Ingevolge deze richtlijn dienen registratiehouders door een zorgverzekeraar in kennis te worden gesteld van de motivering van het besluit om niet tot aanwijzing van een bepaald geneesmiddel als preferent geneesmiddel over te gaan en dienen zij te worden gewezen op de rechtsmiddelen die hen in dit verband ter beschikking staan (artikel 6 lid 2 Transparantierichtlijn). Zoals hiervoor reeds is overwogen wordt de farmaceuten feitelijk geen effectieve rechtsbescherming onthouden. 4.15. Reeds op grond van het voorgaande kunnen de vorderingen van de farmaceuten niet worden toegewezen, wat er overigens ook zij van de vraag

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

89

9

«JGR»

Preferentiebeleid

of toepassing van het preferentiebeleid door Uvit ten aanzien van geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide niet is toegestaan. 4.16. De farmaceuten hebben zich ten slotte op het standpunt gesteld dat de procedure die Uvit heeft gevolgd met betrekking tot het aanwijzen van preferente geneesmiddelen op inhalatiemedicatie een aantal essentiële gebreken bevat. Uvit heeft zich volgens de farmaceuten namelijk niet gehouden aan de procedureregels die zijzelf heeft opgesteld en aan betrokkenen heeft kenbaar gemaakt. Hierbij speelt met name een rol dat Uvit aanvankelijk heeft aangekondigd per productcategorie één preferent geneesmiddel op basis van werkzame stof aan te wijzen, terwijl zij uiteindelijk, na sluiting van de inschrijftermijn, ervoor heeft gekozen subgroepen aan te maken, ingedeeld op basis van één of meer zogeheten “PRK-codes”, en voor die groepen een preferent geneesmiddel aan te wijzen (waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen zogeheten dosis-aerosolen, in de meeste gevallen gecombineerd met een voorzetkamer en poederinhalatoren). Daarmee zijn de farmaceuten voor een voldongen feit geplaatst. 4.17. Voorop wordt gesteld dat het op zichzelf denkbaar is dat Uvit in de door haar gevolgde procedure niet de zorgvuldigheid heeft betracht waartoe zij was gehouden en dat zij daardoor onder bepaalde omstandigheden onrechtmatig handelt jegens een of meer farmaceuten. Ten aanzien van de farmaceuten in de onderhavige zaak is daarvan naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter echter geen sprake. Vrijwel onmiddellijk nadat Uvit op 1 september 2010 had aangekondigd met ingang van 1 januari 2011 preferentiebeleid te gaan voeren met betrekking tot de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide, hebben de farmaceuten hiertegen bezwaar gemaakt (zie 2.10). Dit betrof louter inhoudelijke bezwaren, die hiervoor onder 3.2 (tweede deel) reeds uiteen zijn gezet. Volgens de voorafgaand bekendgemaakte ‘Procedure contractering preferente geneesmiddelen’ hadden zij hun prijs uiterlijk 27 september 2010 te 14.00 uur ingediend moeten hebben. Vooral vanwege deze inhoudelijke, principiële bezwaren hebben de farmaceuten ervan afgezien een prijs bij Uvit in te dienen. Het gaat in dat geval niet aan om in een later stadium alsnog te klagen over de door Uvit gevolgde procedure, terwijl de farmaceuten op grond van geheel andere, meer principiële bezwa-

ren in het geheel niet hebben deelgenomen aan die procedure. Daarbij komt dat de farmaceuten gesteld noch aannemelijk hebben gemaakt dat zij wel een prijs zouden hebben ingediend, indien zij tijdig door Uvit op de hoogte waren gesteld van het feit dat Uvit voor bepaalde subgroepen één preferent geneesmiddel zou aanwijzen, in plaats van per productcategorie. Het afzien van tijdige inschrijving is daarom geen gevolg geweest van eventuele onzorgvuldigheden in de procedure. Op het moment dat de farmaceuten besloten af te zien van het indienen van een prijs, kon overigens van een onzorgvuldige procedure nog bezwaarlijk worden gesproken. Een en ander betekent dat Uvit ook op deze grond niet onrechtmatig heeft gehandeld jegens de farmaceuten. 4.18. De farmaceuten zullen als de in het ongelijk gestelde partij hoofdelijk in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van Uvit worden begroot op: – vast recht € 560,= – salaris advocaat € 816,= Totaal € 1.376,=

90

Sdu Uitgevers


5. De beslissing De voorzieningenrechter 5.1. wijst de vorderingen af, 5.2. veroordeelt de farmaceuten hoofdelijk, met dien verstande dat indien en voor zover de een betaalt ook de ander daardoor zal zijn bevrijd, in de proceskosten, aan de zijde van Uvit tot op heden begroot op € 1.376,=, 5.3. verklaart dit vonnis wat betreft de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad. NOOT

Inleiding Op 11 november 2010 hield de Vereniging Farmacie en Recht zijn jubileumsymposium over de effectiviteit van de handhaving van de Geneesmiddelenwet. Eén van de besproken onderwerpen was de toepassing die burgerlijke rechters geven aan het relativiteitsvereiste van art. 6:163 BW bij geschillen tussen concurrenten. De onderhavige uitspraak betreft de normen van de Zorgverzekeringswet, het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering en de toepasselijkheid van het relativiteitsvereiste in dit kader.

www.sdu-jgr.nl

Preferentiebeleid

Al eerder zijn in dit tijdschrift uitspraken gepubliceerd die betrekking hebben op het preferentiebeleid. Zie bijvoorbeeld recent «JGR» 2010/33 en iets ouder: «JGR» 2003/19. In deze noot zal ik daarom niet zo zeer op het preferentiebeleid ingaan en mij beperken tot het relativiteitsvereiste en de Correctie-Langemeijer. Het relativiteitsvereiste is namelijk geheel verantwoordelijk voor het stranden van de vorderingen van AstraZeneca en GSK. De feiten Op 1 september 2010 kondigde Uvit aan vanaf 1 januari 2011 onder andere ook voor inhalatiecorticosteroïden preferentiebeleid te gaan voeren. In een procedure die gedurende het najaar 2010 gevoerd zou worden, werden preferente geneesmiddelen aangewezen in de categorieën salbutamol, formoterol en budesonide voor inhalatie. AstraZeneca en GSK brengen de referentiegeneesmiddelen in deze categorieën producten in de handel. De bedrijven hebben kort samengevat twee problemen met de beoogde aanwijzing van preferente geneesmiddelen. In de eerste plaats zijn zij van mening dat Uvit procedurele fouten heeft gemaakt. In de tweede plaats zijn de inhalatiecorticosteroïden naar de mening van de bedrijven niet geschikt voor het preferentiebeleid. De procedurele fouten hebben betrekking op het feit dat Uvit zich – volgens AstraZeneca en GSK – niet aan de door haarzelf gegeven procedure houdt. Dit bezwaar is vergelijkbaar met de casus die ten grondslag lag aan «JGR» 2010/33. De principiële vraag betreft de uitwisselbaarheid van de verschillende presentaties van inhalatiecorticosteroïden. Voor de toediening van geneesmiddelen in de longen zijn speciaal hiervoor bestemde medische hulpmiddelen nodig. Deze inhalatie-hulpmiddelen behoren bij specifieke geneesmiddelen en zijn niet onderling uitwisselbaar. Iedere combinatie van corticosteroïd en hulpmiddel kent zijn eigen voor- en nadelen, waarbij de voordelen voor de een nadelen voor de ander kunnen zijn. Iedere combinatie levert bovendien voor verschillende patiënten een andere depositie van de werkzame stof in de longen op. Kort en goed: de bedrijven zijn van mening dat het belang van de patiënten gediend wordt door de beschikbaarheid van zo veel mo-

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

9

gelijk combinaties. Wisselen van combinatie kan negatieve patient compliance en effectiviteit van het geneesmiddel veroorzaken, omdat patiënten gewend zijn aan het hulpmiddel dat ze gebruiken en moeite kunnen hebben met een ander hulpmiddel. Het relevante deel van art. 2.8 Besluit zorgverzekering luidt: 1. Farmaceutische zorg omvat terhandstelling van: a. de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar; (...) 3. De aanwijzing door de zorgverzekeraar geschiedt zodanig dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is. De kern van deze bepaling is een garantie dat voor alle verzekerden van de desbetreffende zorgverzekeraar uit alle mogelijke varianten van geneesmiddelen in elk geval één geschikt geneesmiddel binnen de afspraak valt. De keerzijde van deze medaille is dat de groep geneesmiddelen waaruit één preferent geneesmiddel wordt gekozen samengesteld moet zijn uit uitwisselbare geneesmiddelen. Als er immers een niet met de andere uitwisselbaar geneesmiddel in de groep zit, valt dat geneesmiddel buiten de aanspraak. Vanwege de verschillen tussen de verschillende combinaties van werkzame stof en inhalatiehulpmiddel zijn de farmaceuten van mening dat niet aan de wettelijke eis van art. 2.8 Besluit zorgverzekering wordt voldaan als per werkzame stof slechts één combinatie met een medisch hulpmiddel als preferent geneesmiddel wordt aangewezen. Er vallen dan niet met de andere combinaties uitwisselbare geneesmiddelen buiten de boot. De uitspraak De vorderingen AstraZeneca en GSK vorderen in kort geding dat:


91

«JGR»

9

i. Uvit wordt verboden verder uitvoering te geven aan het voorgenomen preferentiebeleid voor budesonide, formoterol en salbutamol voor pulmonale toediening; ii. Uvit wordt verboden nieuw preferentiebeleid te voeren voor budesonide, formoterol en salbutamol voor pulmonale toediening; iii. Uvit verplicht wordt om de intrekking van het preferentiebeleid voor budesonide, formoterol en salbutamol breed te communiceren. Deze vorderingen worden gebaseerd op (a) essentiële gebreken in de procedure voor de aanwijzing van preferente geneesmiddelen; en (b) strijd met art. 2.8 Besluit zorgverzekering alsmede onzorgvuldig handelen jegens AstraZeneca en GSK. Art. 2.8 Besluit zorgverzekering bepaalt – geparafraseerd – dat zorgverzekeraars bij het voeren van preferentiebeleid en de aanwijzing van preferente geneesmiddelen zorg dienen te dragen dat voor ieder geneesmiddel dat is opgenomen in het GVS ten minste één variant beschikbaar is voor de verzekerden. AstraZeneca en GSK stellen dat vanwege de samenhang van de verschillende geneesmiddelen met de erbij behorende toedieningshulpmiddelen het aanwijzen van slechts één combinatie onvoldoende is om aan de minimumeis van dit artikel te voldoen. Relativiteitsvereiste Uvit voert als eerste verweer aan dat in deze zaak niet is voldaan aan het in art. 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste. Art. 6:163 BW luidt: “Geen verplichting tot schadevergoeding bestaat, wanneer de geschonden norm niet strekt tot bescherming tegen de schade zoals de benadeelde die heeft geleden.” De volgens AstraZeneca en GSK geschonden norm van art. 2.8 Besluit zorgverzekering strekt volgens Uvit niet tot bescherming tegen de schade die door de farmaceuten zal worden geleden als gevolg van de aanwijzing van een van de varianten van de litigieuze geneesmiddelgroepen in het kader van het preferentiebeleid.1

1

92

R.o. 4.4.


Preferentiebeleid

De voorzieningenrechter overweegt omtrent dit verweer dat op grond van vaste jurisprudentie bij de toetsing aan het relativiteitsvereiste het aankomt op het doel en de strekking van de geschonden norm, aan de hand van waarvan moet worden onderzocht tot welke personen en tot welke schade en welke wijzen van ontstaan van schade de daarmee beoogde bescherming zich uitstrekt. Vervolgens geeft hij – aan de hand van de wordingsgeschiedenis van de bepaling – een beschouwing over de doelstelling van art. 2.8 Besluit zorgverzekering. De conclusie is dat de norm van art. 2.8 gesteld is om de belangen van verzekerden op een goede behandeling te beschermen. De norm is niet gesteld om commerciële belangen, zoals deze voor AstraZeneca en GSK aan de orde zijn, te beschermen. De voorzieningenrechter oordeelt daarom dat het verweer van Uvit doel treft en dat in de zaak niet voldaan is aan het in art. 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste. Op dit oordeel valt mijns inziens zeker iets af te dingen. Door uitsluitend naar de geschiedenis en de formulering van art. 2.8 te kijken, miskent de voorzieningenrechter dat deze bepaling slechts een element is in de juridische constructie van het preferentiebeleid. Het preferentiebeleid is gericht op het verlagen van de kosten voor farmaceutische zorg door de aanbieders van geneesmiddelen te dwingen – om hun marktaandeel te handhaven – hun prijzen te verlagen. Dat de aanbieders van geneesmiddelen zoals AstraZeneca en GSK financiële belangen hebben bij dit preferentiebeleid wordt alleen al duidelijk als naar de procedure voor de aanwijzing van preferente geneesmiddelen gekeken wordt. Het preferentiebeleid werd echter pas rechtmatig door het opnemen van art. 2.8 Besluit zorgverzekering in de wetgeving. Art. 2.8 is het juridisch sluitstuk van het preferentiebeleid. Vanuit dit perspectief had de voorzieningenrechter dus kunnen beoordelen of aan het relativiteitsvereiste was voldaan door te kijken naar het preferentiebeleid als geheel en niet uitsluitend naar het element art. 2.8 Besluit zorgverzekeringen. Rechtsbescherming AstraZeneca en GSK voeren vervolgens aan dat indien het relativiteitsvereiste hun vorderingen blokkeert hen geen effectieve rechtsbescherming

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl

Preferentiebeleid

resteert. De voorzieningenrechter reageert op deze kwestie nogal laconiek: uit het feit dat de farmaceuten in staat zijn om het onderhavige kort geding te voeren blijkt al dat zij toegang hebben tot de burgerlijke rechter en daarmee is de rechtsbescherming gewaarborgd.2 Daaraan wordt toegevoegd dat daarmee niet gezegd is dat het materiële recht zodanig moet zijn dat die zorgverzekeraar (bedoeld zal zijn: aanbieder) ook daadwerkelijk wordt gevrijwaard van schade. De schakel tussen de toegang tot de rechter en de beoordeling van het materiële recht is echter de relativiteitstoets. In deze zaak komt de rechter immers niet toe aan een beoordeling van het materiële recht. De voorzieningenrechter zegt dus eigenlijk: je bent bij mij altijd welkom met je vordering, maar ik stuur je direct weer weg vanwege de relativiteit. Dat je binnen mag komen, betekent dat je effectieve rechtsbescherming geniet, ook al geef ik geen enkel juridisch oordeel over de mij gepresenteerde rechtsvragen. Ook hier stel ik mijn vraagtekens. Een beroep op de Transparantierichtlijn, Richtlijn 89/105/EEG, die lidstaten verplicht om aanbieders van geneesmidden effectieve rechtsbescherming te bieden, ontvangt geen gunstig onthaal. Verwijzend naar effectieve rechtsbescherming die de burgerlijke rechter biedt, is er geen sprake van een inbreuk op de bepalingen van de richtlijn.3

«JGR»

9

ingediend, kunnen zij bovendien niet beweren dat Uvit onzorgvuldig en daarmee onrechtmatig jegens hen heeft gehandeld.4 Conclusie Deze uitspraak bevredigt mijn rechtsgevoel niet. Aanbieders van geneesmiddelen uitten hun zorgen over de uitbreiding van het Uvit preferentiebeleid en trachten met legitieme middelen hun belangen te beschermen, maar wordt door de rechter de deur gewezen. Het kan naar mijn mening geen gewenst effect van het relativiteitsvereiste in het BW zijn, dat een verschil van mening over het voor de farmaceutische industrie belangrijke preferentiebeleid niet rechterlijk getoetst kan worden. Verder zet ik grote vraagtekens bij de opvatting van de voorzieningenrechter dat gesproken kan worden van effectieve rechtsbescherming indien tijdens de juridische procedure niet aan de feiten en het materiële recht wordt toegekomen. Ik vraag me af of deze opvatting niet wringt met de art. 6 en 13 EVRM. Hetzelfde geldt mijns inziens met betrekking tot de vereisten die de Transparantierichtlijn stelt. Tegen het vonnis is hoger beroep ingesteld. Lisman

Onzorgvuldigheid In rechtsoverweging 4.15 concludeert de voorzieningenrechter dat de vorderingen van de eisers in verband met het voorgaande – kort gezegd: het niet voldaan zijn aan het relativiteitsvereiste – niet kunnen worden toegewezen. In een enkele overweging ten overvloede oordeelt de voorzieningenrechter nog dat het denkbaar zou zijn geweest dat Uvit bij de procedure niet de zorgvuldigheid heeft betracht waartoe zij is gehouden. Hij meent echter dat hiervan in de onderhavige zaak geen sprake is, omdat AstraZeneca en GSK om principiële redenen niet aan de procedure hebben deelgenomen. Nu AstraZeneca en GSK in het geheel geen prijs hebben

2 3

R.o. 4.13. R.o. 4.14.

www.sdu-jgr.nl

4

Sdu Uitgevers

R.o. 4.16.


93

«JGR»

10 Reclame medische hulpmiddelen

10 Voorzieningenrechter Rechtbank Amsterdam 5 november 2010, nr. 467439/KG ZA 10-1521 WT/BB (mr. Tonkens-Gerkema) Noot Schutjens In vitro diagnostica. Medisch hulpmiddel. Reclame. Vergelijkende reclame. Misleidende reclame. Relevant publiek. Bloedglucosemeter. [BW art. 6:194, 6:195] Feiten: Roche Diagnostics (hierna: Roche) brengt een bloedglucosemeter in de handel onder de naam Accu-Chek Compact Plus (hierna: AccuChek). Dit is een meter waarbij codering (correctie voor productieverschillen) automatisch plaatsvindt. LifeScan heeft in 2010 een nieuwe bloedglucosemeter geïntroduceerd onder de naam OneTouch Verio. Dit is een zogeheten no-coding systeem, waarbij in het geheel geen codering meer hoeft plaats te vinden. Het geschil gaat over de vraag of Ortho-Clinical in reclame-uitingen mag stellen dat haar meter de meest accurate no-coding bloedglucosemeter is. Volgens Roche is die claim misleidend en niet onderbouwd omdat er geen vergelijkend onderzoek beschikbaar was dat zou kunnen onderbouwen dat het product van LifeScan beter zou zijn dan dat van Roche. Uitspraak: LifeScan moet de door haar gestelde superioriteit t.o.v. andere no-coding systemen aannemelijk maken. De rechter stelt vast dat de bloedglucosemeter van Roche, waarbij een automatische codering plaatsvindt, niet aangemerkt kan worden als een no-coding meter. Het relevante publiek zal onderscheid maken tussen een meter waarbij geen correctie nodig is en een waarbij deze automatisch plaats vindt. Omdat de vergelijking door LifeScan slechts ziet op no-coding bloedglucosemeters, kan de vordering op grond van vergelijkende reclame niet slagen.

94


Reclame medische hulpmiddelen

Roche Diagnostics BV te Amsterdam, (advocaat: mr. M. Bakker), tegen Ortho Clinical Diagnostics BV (hierna: LifeScan) te België, (advocaat: mr. S.C. Dack).

1. De procedure (...; red.) 2. De feiten 2.1. Roche is een dochtermaatschappij van F. Hoffmann-la Roche Ltd, een Zwitserse multinational en een van de grote spelers op de markt van gezondheidsproducten en medicijnen. Roche produceert onder meer bloedglucosemeters. 2.2. LifeScan, een maatschappij uit de groep van multinational Johnson & Johnson, produceert eveneens bloedglucosemeters. 2.3. Bloedglucosemeters worden gebruikt door diabetespatiënten en door artsen en diabetesverpleegkundigen voor de meting en registratie van het bloedglucosegehalte van de diabetespatiënt. De resultaten van deze meting zijn van belang voor (aanpassingen in) medicatie en voedingsvoorschriften, om aanpassingen in de voedingsvoorschriften te evalueren en bij te stellen, om effecten van lichamelijke activiteit te evalueren en om bij bijzondere omstandigheden te kunnen anticiperen. Een bloedglucosetest wordt uitgevoerd door een druppel bloed aan te brengen op een biochemisch actieve teststrip. Het produceren van teststrips luistert zeer nauw, vanwege de complexiteit en de eigenschappen van de reagentia die gebruikt worden. Afhankelijk van het product en het productieproces kunnen er bij het produceren van de teststrips zogenoemde batch-to-batch variaties ontstaan. Indien zulke variaties zich voordoen is het nodig om de meter te voorzien van een calibratiemechanisme om ervoor te zorgen dat rekening gehouden kan worden met de batch-to-batch variaties in de teststrips. Dit wordt codering genoemd. De bloedglucosemeter heeft in de loop der jaren een ontwikkeling doorgemaakt. Aanvankelijk waren er alleen bloedglucosemeters op de markt die vóór gebruik, ter correctie van de batch-to-batch variaties in de teststrips, een handmatige codering behoefden. Met het voortschrijden van de techniek zijn er vervolgens bloedglucosmeters ontwikkeld waarbij deze codering automatisch plaatsvindt,

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl


«JGR»

10

en inmiddels bestaat er een geheel nieuwe generatie bloedglucosemeters, waarbij in het geheel geen codering meer nodig is. 2.4. In 2000 heeft Roche de bloedglucosemeter Accu-Chek® Compact geïntroduceerd. Deze bloedglucosemeter is in 2004 opgevolgd door de Accu-Chek® Compact Plus, waarvan een nieuwe versie in 2008 op de markt is gekomen. Bij deze meters moeten een cassette met teststriprolletjes bevattende 17 strips worden ingevoerd. In de gebruiksaanwijzing van de Accu-Chek® Compact Plus (productie 6 van Roche) staat voor zover hier van belang het volgende: “Automatisch coderen Iedere teststrokencassette is voorzien van een barcode. Na het plaatsen van een nieuwe cassette wordt de meter automatisch gecodeerd en wordt informatie over de specifieke eigenschappen van deze teststroken ingelezen.” 2.5. In januari 2010 heeft LifeScan een nieuwe bloedglucosemeter gelanceerd, te weten de OneTouch®VerioTM, verder te noemen de OneTouch Verio. Deze meter valt onder de no-coding meters. 2.6. In haar reclame-uitingen voor de OneTouch Verio heeft LifeScan gebruik gemaakt van de volgende claims: a. De meest accurate no-coding bloedglucosemeter; en b. De betrouwbaarste meter/de meest betrouwbare meter. In haar reclame-uitingen heeft LifeScan bij de onder a genoemde claim als voetnoot geplaatst: “In laboratoriumtests vergeleken met andere algemeen verkrijgbare glucosemeters. Data beschikbaar.” 2.7. Bij brief van 26 maart 2010 heeft Roche LifeScan verzocht de data waaraan in de voetnoot bij claim a gerefereerd wordt aan haar te verstrekken. Op 28 juni 2010 heeft Roche LifeScan gesommeerd haar uiterlijk 1 juli 2010 de bewijzen te doen toekomen waaruit blijkt dat de OneTouch Verio accurater is dan alle andere algemeen verkrijgbare glucosemeters die geen aparte codeerhandeling behoeven en betrouwbaarder dan alle andere glucosemeters. 2.8. Op 7 juli 2010 heeft LifeScan aan Roche laten weten achter de juistheid van de claims te staan maar deze, met ingang van 31 juli 2010, te zullen staken totdat zij een studie heeft uitgevoerd aangaande een door een andere concurrent (Abbott) op de markt gebrachte bloedglucosemeter. Hierop

heeft Roche bij brief van 9 juli 2010 aan LifeScan bericht de termijn waarop zal worden overgegaan tot het staken van de claims niet acceptabel te vinden en dat de claims moeten worden gerectificeerd. Daarbij heeft Roche LifeScan erop gewezen dat het haar niet is toegestaan de claims opnieuw te gebruiken totdat zij in staat is de juistheid en volledigheid daarvan aan te tonen én bereid is deze data aan Roche te verstrekken en dat een enkele vergelijking met de bloedglucosemeter van Abbott daartoe niet volstaat. Daarop heeft LifeScan bij brief van 14 juli 2010 van haar advocaat aan Roche haar standpunt kenbaar gemaakt en tevens een samenvatting toegezonden van de studie waarop de claims zouden zijn gebaseerd. Bij conclusie van antwoord heeft LifeScan als productie 2 het volledige rapport bijgevoegd. 2.9. In de aanloop naar dit kort geding heeft LifeScan onvoorwaardelijk aan Roche toegezegd de onder b genoemde claim niet meer te zullen gebruiken. Deze claim speelt in dit kort geding verder geen rol.

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

3. Het geschil 3.1. Roche vordert samengevat LifeScan op straffe van dwangsommen te gebieden: I. binnen 24 uur na betekening van dit vonnis te staken en gestaakt te houden ieder gebruik van de claim “De meest accurate no-coding bloedglucosemeter” danwel claims van gelijke strekking; II. binnen een week na betekening van dit vonnis aan de advocaat van Roche de bewijzen te doen toekomen van de instructies die ten behoeve van het onder I gevorderde zijn gegeven; III. ervoor zorg te dragen dat de advocaat van Roche binnen twee weken na betekening van dit vonnis in het bezit is van alle gegevens met betrekking tot de wijze van openbaarmaking en omvang van de openbaarmaking van de onder I te verbieden claim; IV. binnen 2 weken na betekening van dit vonnis al het (promotie)materiaal waarin of waarop de onder I genoemde claim is geplaatst op eigen kosten terug te halen bij bedrijfsmatig geadresseerden; V. binnen 7 dagen na betekening van dit vonnis per brief een rectificatie te sturen aan alle geadresseerden aan wie een brief en/of e-mail is geschreven met de onder I genoemde claim;

95

10

«JGR»


VI. in de eerstvolgende editie van alle niet-digitale media waarin de onder I genoemde claim is gemaakt een rectificatie te plaatsen; VII. binnen 7 dagen na betekening van dit vonnis een rectificatie te plaatsen en gedurende 1 maand geplaatst te houden op alle websites waarop de onder I genoemde claim is gemaakt; met veroordeling van LifeScan in de kosten van dit geding. 3.2. Roche heeft daartoe gesteld, kort gezegd, dat diabetespatiënten en artsen/diabetesverpleegkundigen door de claim van LifeScan in de veronderstelling zijn komen te verkeren dat er onder de bloedglucosemeters die geen aparte codeerhandeling behoeven geen andere meter is te vinden die net zo accuraat is als de OneTouch Verio van LifeScan. Volgens Roche heeft LifeScan de juistheid van deze claim echter niet bewezen waardoor deze voor onjuist moet worden gehouden. Daarmee is de claim misleidend en handelt LifeScan jegens Roche onrechtmatig in de zin van artikel 6:194a van het Burgerlijk Wetboek (BW). Roche heeft zich op het standpunt gesteld dat LifeScan de juistheid van haar claim ook ten aanzien van de Accu-Chek® Compact Plus van Roche moet kunnen aantonen. Volgens Life Scan zal de gebruiker de Accu-Chek® Compact Plus – die automatisch codeert – aanmerken als een no-coding meter omdat bij deze meter geen aparte codeerhandeling nodig is. Roche heeft voorts gesteld dat de studie waarop LifeScan haar claim heeft gebaseerd niet voldoet. Volgens Roche toont de studie geen statistisch significant resultaat voor wat betreft de mate van accuraatheid van de OneTouch Verio ten opzichte van de Accu-Chek® Compact Plus. Daarnaast kan de studie niet ter onderbouwing van de claim gelden omdat de studie is uitgevoerd met veneus bloed (bloed uit een ader), terwijl de meters waar het om gaat zijn bedoeld te worden gebruikt (door patiënten) met capillair bloed (bloed uit een haarvat). Volgens Roche is het heelwel mogelijk dat het gebruik van ander type bloed een verschil in accuratesse oplevert. Ten slotte zijn de door LifeScan gevonden verschillen – naast niet statistisch significant – ook niet klinisch relevant, in die zin dat ze voor de patiënt niet van een zodanig belang zijn dat zij de claim rechtvaardigen. Roche heeft tot slot gesteld dat een vergelijking van de resultaten van testen die zijn uitgevoerd volgens de ISO standaard, welke resultaten staan vermeld in de bijsluiter of handleiding van de meters, juist

een indicatie geeft voor het tegendeel, namelijk dat de OneTouch Verio – wanneer gebruikt met capillair bloed – niet accurater is dan andere meters die de patiënt niet zelf hoeft te coderen. 3.3. LifeScan heeft verweer gevoerd dat voor zover van belang hierna onder de beoordeling aan de orde zal komen.

96

Sdu Uitgevers


4. De beoordeling 4.1. Vaststaat dat LifeScan bij het op de markt brengen van de bloedglucosemeter OneTouch Verio begin van dit jaar in haar reclame-uitingen onder andere heeft geclaimd dat deze meter “de meest accurate no-coding bloedglucosemeter” is. Met deze claim wordt aan het relevante publiek, te weten de diabetespatiënt en artsen/verpleegkundigen, medegedeeld dat de OneTouch Verio in vergelijking tot andere no-coding bloedglucosemeters het meest accuraat is. Daarmee wordt gezegd dat de door de OneTouch Verio gemeten waardes het dichtst bij de werkelijke waardes aansluiten, hetgeen voor een optimale behandeling van de diabetespatiënt van groot belang is. Bij producten als deze is accuratesse een van de voornaamste kenmerken van het product. Nu LifeScan met deze claim niet alleen iets zegt over haar eigen product maar ook over het product van haar concurrenten, is sprake van een vergelijkende reclame. Een dergelijke vergelijkende reclame is uitsluitend geoorloofd als deze niet misleidend is en dus feitelijk juist is in de zin van artikel 6:194 BW. Ingevolge artikel 6:195 BW ligt het op de weg van LifeScan om de superioriteit boven andere no-codingmeters die zij in de vergelijkende reclame pretendeert, op basis van concrete, volledige en juiste feiten, aannemelijk te maken. Zij hoeft dit uitsluitend te doen ten aanzien van de bloedglucosemeters die zij in de vergelijking heeft betrokken, dus uitsluitend ten aanzien van no-coding meters. Daarom dient eerst te worden vastgesteld of de Accu-Chek® Compact Plus valt aan te merken als een no-coding meter en daarmee in de vergelijking had moeten worden betrokken. Partijen zijn het erover eens dat als dit het geval is de claim onjuist is omdat de Accu-Chek® Compact Plus in accuratesse in ieder geval niet slechter scoort dan de OneTouch Verio. 4.2. Partijen verschillen van mening over de vraag of de Accu-Chek® Compact Plus van Roche valt aan te merken als een no-codingmeter. Volgens LifeScan valt de meter van Roche buiten de vergelijking omdat deze geen no-coding meter is. Roche

www.sdu-jgr.nl


«JGR»

10

heeft betwist dat haar Accu-Chek® Compact Plus geen no-coding meter is. In dit verband heeft zij aangevoerd dat het relevante publiek een meter waarbij geen aparte codeerhandeling hoeft te worden verricht, zoals de Accu-Chek® Compact Plus waarbij de codering automatisch plaatsvindt, als een no-coding meter zal kwalificeren en dat de Accu-Chek® Compact Plus dan ook in de vergelijking had moeten worden betrokken, LifeScan heeft dit gemotiveerd weersproken. Gelet op hetgeen op dit punt over en weer naar voren is gebracht alsmede gelet op het door LifeScan in het geding gebrachte verpakkings- en promotiemateriaal en de handleidingen van fabrikanten van de geteste systemen, volgt de voorzieningenrechter het betoog van LifeScan dat een bloedglucosemeter, waarbij een automatische codering plaatsvindt, niet aangemerkt kan worden als een no-coding meter. Daarbij is het volgende in aanmerking genomen. Vaststaat dat de bloedglucosemeter in de loop der jaren een ontwikkeling heeft doorgemaakt. Aanvankelijk waren er alleen bloedglucosemeters op de markt die ter correctie van de productieverschillen in teststrips vóór gebruik een zogenoemde (handmatige) codering behoefden. Met het voortschrijden van de techniek zijn er vervolgens bloedglucosemeters ontwikkeld waarbij deze codering automatisch plaatsvindt, zoals de AccuChek® Compact Plus van Roche. Inmiddels is een nieuwe generatie bloedglucosemeters op de markt waarbij in het geheel geen codering meer nodig is, zoals de OneTouch Verio van LifeScan. En hoewel het gebruikersgemak van een meter met automatische codering aanzienlijk groter is dan dat van een meter met handmatige codering, kan de meter met automatische codering niet worden aangemerkt als een no-codingmeter. De voorzieningenrechter volgt LifeScan in haar stelling dat er voor het relevante publiek een evident verschil bestaat tussen bloedglucosemeters die geen correctie van productieverschillen noodzakelijk maakt en bloedglucosemeters, waarbij die correctie wel nodig is. Dit volgt ook uit de omstandigheid dat bij een bloedglucosemeter waarbij de codering automatisch plaatsvindt een storing kan optreden die van de gebruiker van de meter handelingen vergt om de storing te kunnen verhelpen terwijl bij een bloedglucosemeter die geen codering behoeft een dergelijke storing niet kan voorkomen. Dat er een onderscheid bestaat tussen systemen waarbij de codering automatisch

plaatsvindt en systemen waarbij in het geheel geen codering plaatsvindt, valt ook op te maken uit het door LifeScan in het geding gebrachte verpakkings- en promotiemateriaal en de handleidingen van de verschillende bloedglucosemeters. Zo beschrijft Roche haar Accu-Chek® Compact Plus meter in de handleiding niet als een no-coding systeem maar als een automatisch coderingsysteem waarbij de codering met behulp van een barcode plaatsvindt. Hetzelfde geldt voor AccuChek Aviva van Roche waarbij de automatische codering plaatsvindt door middel van een chip. In tegenstelling tot deze beschrijvingen van Roche schrijven fabrikanten van no-coding meters (zoals Bayer en Abbott) in hun reclamemateriaal, verpakkingen en handleidingen over “no-coding”, “coderen niet nodig”, “het gemak van niet coderen” en “geen codering vereist”. Hieruit volgt dat fabrikanten het van belang achten om hun product naar de gebruiker toe aan te prijzen als een meter die in het geheel geen codering (ook geen automatische) behoeft. Roche heeft ter onderbouwing van haar standpunt dat een automatische codering aangemerkt moet worden als een no-coding nog gewezen op een beschrijving van de Contour bloedglucosemeter, die LifeScan aanmerkt als nocoding meter, maar waarover op de website van Bayer (productie 11), staat vermeld: “Bayer’s Contour (...) have No CodingTM technology, so you never need to manually enter a code or a code chip”. Volgens Roche volgt hieruit dat Bayer alleen een handmatige codering als een codingsysteem aangemerkt en niet een automatische codering, waaronder de Accu-Chek® Compact Plus valt. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter kan deze conclusie uit de omschrijving van Bayer niet zonder meer worden getrokken, nu de omschrijving ook kan worden gelezen als dat er sprake is van een no-coding systeem, waarbij Bayer wil benadrukken dat het handmatig coderen – dat in vergelijking met een automatische codering als grotere belasting moet worden gezien –, niet nodig is. 4.3. Bij deze stand van zaken wordt geconcludeerd dat de Accu-Chek® Compact Plus van Roche niet valt aan te merken als een no-coding bloedglucosemeter, hetgeen betekent dat deze meter terecht niet bij de in de claim gemaakte vergelijking is betrokken. Reeds hieruit volgt dat het beroep van Roche op onrechtmatig handelen op grond van vergelijkende reclame niet kan slagen. De overige

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

97

10

«JGR»

bezwaren van Roche tegen de claim van LifeScan behoeven dan ook geen bespreking meer. De vorderingen worden derhalve afgewezen. 4.4. Roche zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van LifeScan worden begroot op: – vast recht € 263,= – salaris advocaat € 816,= Totaal € 1.079,= 5. De beslissing De voorzieningenrechter 5.1. weigert de gevraagde voorzieningen, 5.2. veroordeelt Roche in de proceskosten, aan de zijde van LifeScan tot op heden begroot op € 1.079,=, 5.3. verklaart dit vonnis wat betreft de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad. NOOT

Inleiding Niet alleen over geneesmiddelenreclame wordt geprocedeerd. Deze uitspraak gaat over reclameuitingen over een bijzondere categorie medische hulpmiddelen, namelijk in vitro diagnostica. Het betreft bloedglucosemeters die door diabetespatiënten worden gebruikt om hun bloedglucosegehalte (“suiker”) te bepalen. Op geleide van de uitslag kunnen zij zelf hun medicatie en voedingspatroon aanpassen. Zo kunnen zij ervoor zorgen dat het bloedglucosegehalte binnen aanvaardbare grenzen blijft. Deze meters worden heel veel gebruikt, als men bedenkt dat er in 2009 in Nederland al ruim 850.000 diabetespatiënten waren geregistreerd. Het meten gebeurt doordat een druppel bloed op een teststrip wordt aangebracht, waarop een bepaald reagens zit. Die teststrips kunnen echter verschillen, bijvoorbeeld per batch. Die verschillen zullen minimaal zijn, maar omdat het gaat om zeer gevoelige reagentia luistert het nauw. Deze kleine variaties in teststrips zouden kunnen leiden tot variaties in uitslagen, en daarom bevatten deze meters zogeheten calibratie mechanismen. Zo kan ervoor worden gezorgd dat telkens rekening wordt gehouden met mogelijke variaties zodat uitslagen consistent en betrouwbaar zijn. Men noemt dit proces codering.

98



Er zijn diverse soorten en merken bloedglucosemeters in de handel. De rechter geeft in r.o. 2.3 aan dat deze in het kader van deze zaak te onderscheiden zijn in drie categorieën, die te maken hebben met de verschillende wijze van codering. Bij de eerste (oudste) categorie meters moet handmatig worden gecodeerd, in de tweede categorie gebeurt het automatisch en bij de nieuwste generatie hoeft in het geheel geen codering (“no-coding”) meer plaats te vinden. Vergelijkende reclame Dit geschil gaat over reclame-uitingen voor een nieuw soort bloedglucosemeter van LifeScan. Zij positioneerde haar nieuwe meter als de meest accurate no-coding bloedglucosemeter en als de meest betrouwbare meter. Deze laatste uiting heeft zij, na aanmaning van Roche, reeds gestaakt, maar de eerste claim hield zij staande. Roche hield eveneens vast aan haar bezwaren, en de voorzieningenrechter moest het oordeel vellen. De grondslag van de vordering is art. 6:194a BW, waarin het verbod op misleidende vergelijkende reclame is opgenomen. Onder vergelijkende reclame wordt verstaan elke vorm van reclame waarbij een concurrent dan wel door een concurrent aangeboden goederen of diensten uitdrukkelijk of impliciet worden genoemd. Roche stelde dat in deze reclame het product van LifeScan werd vergeleken met het product van Roche, en dat zou betekenen dat de juistheid van die claim zou moeten worden onderbouwd, ook ten aanzien van de superioriteit van het LifeScan-product ten opzichte van het Rocheproduct. De vraag is niet zozeer of er sprake is van vergelijkende reclame, maar of in deze vergelijkende reclame het product van de eiser wel is betrokken. Geen concurrerend product De rechter gaat allereerst in op de vraag wie in dit geval het relevante publiek is. Daartoe behoren de diabetespatiënt en de artsen/verpleegkundigen, die immers vaak betrokken zijn bij de keuzes voor een bepaalde meter. Vervolgens stelt de rechter vast dat de in het geding zijnde uiting betrekking heeft op no-coding meters, en niet op bloedglucosemeters in zijn algemeenheid. Dat betekent dat LifeScan aannemelijk moet maken dat haar meter superieur is boven andere no-coding meters. Dat moet zij doen op

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl


«JGR»

10

basis van “concrete, volledige en juiste feiten”, aldus de rechter in r.o. 4.1. Maar dat bewijs hoeft zij alleen te leveren ten aanzien van de meters die zij in haar vergelijking heeft betrokken en de Accu-Chek valt daar, aldus de rechter, niet onder. Het oordeel dat de Accu-Chek geen no-coding meter is en dus niet concurrerend, is in deze zaak dus cruciaal en wordt in r.o. 4.2 uitvoerig geargumenteerd. De rechter hecht waarde aan de inhoud en bewoordingen van het verpakkings- en promotiemateriaal en de gebruiksaanwijzingen/handleidingen van de diverse meters. Hij trekt de conclusie dat er voor het relevante publiek een “evident verschil” bestaat tussen meters waarbij geen correctie nodig is en waarbij dat wel het geval is. Zo zal er bijvoorbeeld een storing kunnen optreden bij de automatische codering, waardoor de gebruiker bepaalde handelingen zal moeten verrichten, en dat komt ook in de handleidingen tot uitdrukking. De fabrikanten van no-coding systemen (naast LifeScan zijn dat bijv. Bayer en Abbott) wijzen er uitdrukkelijk op dat er geen codering nodig is. Toch is het zeer de vraag of deze redenering en de conclusie juist zijn. Uit een uitspraak van het HvJ EG van 22 april 2007 (Landtsheer Emmanuel, C-381/05, IER 2007/68, m.nt. Vollebregt) volgt dat voor het antwoord op de vraag of er sprake is van concurrerende producten moet worden gekeken naar de feitelijke marktsituatie en consumptiegewoontes, maar ook naar de ontwikkelingsmogelijkheden en het substitutiepotentieel van producten. Het gaat er met andere woorden om of een onderneming door middel van een reclame-uiting tracht de aankoopbeslissingen van consumenten te beïnvloeden door de voordelen van de door haar aangeboden producten te belichten en of die uiting kan leiden tot verschuiving van bepaalde producten naar de producten waarvoor reclame wordt gemaakt. Daarom moeten de concurrentieverhoudingen worden geanalyseerd met betrekking tot de markt waarop de vergelijkende reclame wordt verspreid. Welnu: de markt is in dit geval de markt van diabetespatiënten die bloedglucosemeters gebruiken. Deze kunnen (en zullen) niet alleen switchen tussen de meters die binnen de drie genoemde categorieën met elkaar concurreren, maar ook tussen de diverse categorieën. Niet voor niets bepaalt art. 3bis lid 1 onder b Richtlijn vergelijkende reclame (84/450/EEG) dat

vergelijkende reclame slechts geoorloofd is op de voorwaarde dat deze goederen of diensten vergelijkt die in dezelfde behoeften voorzien of voor hetzelfde doel zijn bestemd. Zoals gezegd: bloedglucosemeters zijn in dat opzicht dus concurrerend en de rechter lijkt dus het begrip vergelijkende producten te beperkt te hebben uitgelegd.

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

Geen inhoudelijke toets van de claim Wat is het gevolg van de beperkte uitleg van het begrip concurrerend voor de rechter? Er vindt daarom in feite geen inhoudelijke toets van de juistheid van de claim plaats. De rechter komt daar niet aan toe, omdat de Accu-Chek Compact van Roche volgens de rechter niet valt aan te merken als een no-coding bloedglucosemeter en dat betekent dat deze meter helemaal niet in de vergelijking is betrokken. De rechter concludeert dat “reeds hieruit volgt dat het beroep van Roche op onrechtmatig handelen op grond van vergelijkende reclame niet kan slagen.” Roche heeft na deze vaststelling kennelijk helemaal geen belang meer bij deze vordering. Met andere woorden: het kan wellicht zo zijn dat de uiting niet aan de regels van art. 6:194a BW voldoet, maar dat is niet onrechtmatig jegens Roche. Zoals gezegd, is dit in mijn optiek zeer de vraag, want het is voorstelbaar dat Roche als bedrijf dat eveneens bloedglucosemeters in de handel brengt, wel last heeft van het feit dat LifeScan in strijd met de regels reclame maakt en daarmee wellicht een oneerlijke concurrentievoorsprong krijgt. Ook zijn belang is in het geding. Zoals gezegd is het verdedigbaar dat een claim over de superioriteit van een bepaald product zijn weerslag heeft op een product dat weliswaar niet helemaal gelijk is, maar wel door dezelfde doelgroep en bij dezelfde toepassing wordt gebruikt. Daarnaast kan er een belang liggen in de bewaking van de juistheid en “rechtmatigheid” van reclame-uitingen op dit terrein in zijn algemeenheid. De zaak zou zeer waarschijnlijk wel inhoudelijk zijn beantwoord als niet Roche, maar Bayer of Abbott de zaak als eiser zouden zijn opgetreden. Zij brengen immers no-coding meters in de handel, en die producten zijn wel in de vergelijking betrokken. Het is niet bekend of zij bezwaren hadden; zij hebben in ieder geval niet geprocedeerd.

99

10

«JGR»


Belang Niet rechtstreeks, maar wel indirect vormt het relativiteitsbeginsel, neergelegd in art. 6:163 BW, een barrière voor een concurrent die een beroep doet op onrechtmatig handelen wegens overtreding van de wet. Er is geen mogelijkheid om een ander bedrijf aan te spreken op overtreding van de regels over misleidende en vergelijkende reclame als de producten die dat bedrijf zelf in de handel brengt – althans volgende de rechter – niet concurrerend zijn. Er is dan dus kennelijk geen belang. We zien deze horde in de toegang tot de rechter in dit nummer van «JGR» ook in een ander kader terug in de uitspraak van de Voorzieningenrechter Rechtbank Arnhem van 17 december 2010 («JGR» 2011/9). Ik verwijs hier kortheidshalve naar het themanummer van «JGRplus» (november 2010, nr. 2), waarin met name door Lisman en Schutjens uitgebreid is ingegaan op het probleem van de relativiteit in zaken die betrekking hebben op overtreding van de Geneesmiddelenwet. Bedrijven lijken zelden een beroep te kunnen doen op overtreding door concurrenten van bijvoorbeeld deze wet – zelfs als die overtreding wordt vastgesteld –, en uit de Arnhemse zaak blijkt dat ook een beroep op overtreding van de Zorgverzekeringswet (althans het daarop gebaseerde besluit) niet inhoudelijk wordt behandeld omdat een mogelijke schending niet onrechtmatig is jegens het bedrijf. Hetzelfde is overigens al eerder vastgesteld voor overtreding van de Wet medische hulpmiddelen, zie in dit verband bijv. uitgebreid Vzr. Rb. Utrecht 29 april 2003, «JGR» 2003/22 (Mediprof/KCI) waarin expliciet wordt verwezen naar de parlementaire geschiedenis bij de Wet op de Medische hulpmiddelen. Deze wet heeft volgens de Memorie van Toelichting als doel de mogelijkheid te openen van regelend optreden, enerzijds teneinde een goede kwaliteit van medische hulpmiddelen te waarborgen, anderzijds ter voorkoming van ondeskundig gebruik van deze middelen. De aanpassing van deze wet aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen heeft dat niet anders gemaakt: deze richtlijn beoogde met name een hoog beschermingsniveau voor de patiënt te waarborgen. De rechter concludeerde in die zaak dan ook dat het belang ter bescherming waarvan de Wet en het daarbij behorende Besluit de handeling verbiedt, dus niet de bescherming van concurrenten is, zodat een bedrijf dat

een bepaling uit die wet overtreedt, niet onrechtmatig handelt jegens een concurrent op grond van de enkele overtreding door Mediprof van de wettelijke norm. Zie ook bijvoorbeeld Rb. Arnhem 26 april 2007, «JGR» 2007/31. Tot slot nog een laatste opmerking over de mogelijkheden om een beroep te doen op art. 6:194 e.v. BW. Interessant is dat aanvankelijk de art. 6:194 e.v. BW zowel de concurrenten als de consumenten tegen misleidende reclame beoogden te beschermen. Sinds de invoeging van afd. 3A worden de consumenten niet meer door art. 6:194 BW e.v. beschermd. Dit blijkt ook uitdrukkelijk uit de invoeging in art. 6:194 BW na “onrechtmatig” van de zinsnede: “jegens een ander die handelt in de uitoefening van zijn bedrijf”. Consumenten hebben er dus niets aan, maar ook als bedrijf kan een beroep je niet altijd helpen. Weliswaar zijn de bepalingen van toepassing in zogenoemde “B2B”-relaties, maar dan moet het dus wel gaan om rechtstreeks vergelijkende producten. Dat mag echter in mijn optiek wel breder worden uitgelegd dat in deze uitspraak.

100

Sdu Uitgevers


Toekomst Er wordt op dit moment gewerkt aan zelfregulering op het gebied van reclame voor medische hulpmiddelen, zie in dit verband de Kamervragen van SP-Kamerlid Leijten van 3 februari 2011 naar aanleiding van de uitzending van Reporter (Vergaderjaar 2010-2011 Vraagnummer 2011Z02112). Bedrijven kunnen door andere bedrijven dan uiteraard wel worden aangesproken op overtreding van een bepaling uit een dergelijke code, zelfs al zou dat bedrijf zelf daarbij geen “belang” hebben in de zin van een concurrerend product. Ik verwijs naar de uitgebreide jurisprudentie op het terrein van de geneesmiddelenreclame (www.cgr.nl). Schutjens

www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

Weesgeneesmiddelen

11 Gerecht van Eerste Aanleg EU (Vijfde Kamer) 9 september 2010, nr. T-264/07 (mr. Vilaras, mr. Prek, mr. Ciuca) Noot Vollebregt, tevens behorend bij «JGR» 2011/12 Geneesmiddelen. Weesgeneesmiddelen. [Verordening EG nr. 141/2000 art. 3 lid 1, 5, 8; Verordening EG nr. 847/2000 art. 2 lid 4] CSL Behring verzocht aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel waarvoor al marktvergunningen bestonden. Deze werden geweigerd omdat de indicatie waarvoor aanwijzing als weesgeneesmiddel werd aangevraagd niet anders was dan die waarvoor al nationale marktvergunningen bestonden en CSL Behring geen aanzienlijke baat voor patiënten ten opzichte van de reeds vergunde geneesmiddelen claimde. Het Gerecht bevestigt dat de enige manier om een aanwijzing als weesgeneesmiddel te krijgen voor een bestaand vergund geneesmiddel waar een aanvrager geen aanzienlijke baat kan aantonen is aanwijzing voor een nieuwe indicatie te vragen.

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

11

CSL Behring GmbH te Marburg (Duitsland), vertegenwoordigd door C. Koenig en F. Leinen, Rechtsanwalt, verzoekster, tegen Europese Commissie, vertegenwoordigd door B. Stromsky en B. Schima als gemachtigden, en Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), vertegenwoordigd door V. Salvatore als gemachtigde, bijgestaan door T. Eicke, barrister, en C. Sherliker, solicitor, verweerders, de Commissie ondersteund door Europees Parlement, vertegenwoordigd door E. Waldherr en I. Anagnostopoulou als gemachtigden, interveniënt.

Toepasselijke bepalingen 1. Teneinde binnen de Europese Unie een efficiënte behandeling mogelijk te maken van patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden, hebben het Europees Parlement en de Raad verordening (EG) nr. 141/2000 van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB 2000, L 18, blz. 1) vastgesteld. Deze verordening, die op 22 januari 2000 in werking is getreden, voert een stelsel in van stimulerende maatregelen om farmaceutische ondernemingen ertoe aan te zetten te investeren in onderzoek naar, en ontwikkeling en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de diagnose, de preventie of de behandeling van zeldzame ziekten. 2. Artikel 3, lid 1, van verordening nr. 141/2000 bepaalt: “Een geneesmiddel wordt als weesgeneesmiddel aangewezen indien de initiatiefnemer kan aantonen: a. dat het betrokken geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag, of dat het geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of de behandeling, in de Gemeenschap, van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of chronische aandoening, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatre-


101

11

«JGR»

Weesgeneesmiddelen

gelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen; en b. dat er geen bevredigende, in de Gemeenschap toegelaten methode bestaat voor de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening, of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat degenen die aan deze aandoening lijden aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel.” 3. De in artikel 5 van verordening nr. 141/2000 neergelegde aanwijzingsprocedure ziet er als volgt uit: “1. Om de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel te verkrijgen, dient de initiatiefnemer in gelijk welk stadium van de ontwikkeling van het geneesmiddel, doch vóór de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, een aanvraag in bij het Bureau. 2. Bij de aanvraag worden de volgende informatie en documenten gevoegd: a. naam of handelsnaam en vast adres van de initiatiefnemer; b. de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel; c. de voorgestelde therapeutische indicatie; d. gegevens waaruit blijkt dat aan de criteria van artikel 3, lid 1, is voldaan en een beschrijving van de stand van de ontwikkeling, met inbegrip van de verwachte indicaties. 3. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op over de vorm en de inhoud van de aanwijzingsaanvragen. 4. Het Bureau verifieert de geldigheid van de aanvraag en stelt een beknopt verslag op voor het comité. Indien nodig kan het Bureau de initiatiefnemer verzoeken de informatie en documenten waarvan de aanvraag vergezeld gaat, aan te vullen. 5. Het Bureau ziet erop toe dat het comité binnen 90 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag advies uitbrengt. 6. Bij de opstelling van zijn advies streeft het comité consensus na. Kan geen consensus worden bereikt, dan wordt het advies met een meerderheid van tweederde van de stemmen van de leden van het comité aangenomen. Het advies kan via een schriftelijke procedure worden uitgebracht. 7. Indien de aanvraag volgens het advies van het comité niet voldoet aan de in artikel 3, lid l, vastgestelde criteria, stelt het Bureau de initiatiefne-

mer daarvan onmiddellijk in kennis. De initiatiefnemer kan binnen 90 dagen na ontvangst van het advies een omstandig gemotiveerd verzoek om herziening indienen, dat het Bureau dan aan het comité voorlegt. Het comité beslist in zijn volgende bijeenkomst of zijn advies dient te worden herzien. 8. Het Bureau brengt het definitieve advies van het comité onmiddellijk ter kennis van de Commissie, die binnen 30 dagen na ontvangst van het advies een besluit neemt. Is bij uitzondering het ontwerpbesluit niet in overeenstemming met het advies van het comité, dan wordt het besluit vastgesteld volgens de procedure van artikel 73 van verordening (EEG) nr. 2309/93 [van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz.1)]. Het besluit wordt ter kennis gebracht van de initiatiefnemer en aan het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten meegedeeld. 9. De aangewezen geneesmiddelen worden opgenomen in het Communautair register van weesgeneesmiddelen. [...]” 4. Artikel 8 van verordening nr. 141/2000 bepaalt dat de weesgeneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, een marktexclusiviteit genieten: “1. Wanneer overeenkomstig verordening [...] nr. 2309/93 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een weesgeneesmiddel of wanneer alle lidstaten voor dit geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend, overeenkomstig de procedures voor wederzijdse erkenning als bedoeld in de artikelen 7 en 7 bis van richtlijn 65/65/EEG of in artikel 9, lid 4, van richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en onverminderd de wetgeving inzake de intellectuele eigendom of enige andere bepaling van het gemeenschapsrecht, wordt door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling genomen, noch een vergunning voor het in de handel brengen verleend noch gevolg gegeven aan een verzoek tot uitbrei-

102

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

«JGR»

11

ding van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie. 2. [...] 3. In afwijking van lid 1, en onverminderd de wetgeving inzake intellectuele eigendom of enige andere bepaling van het gemeenschapsrecht, kan voor dezelfde therapeutische indicatie een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel, indien: a. de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel toestemming heeft gegeven aan de tweede aanvrager, of b. de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel niet in staat is het geneesmiddel in voldoende hoeveelheden te leveren, of c. de tweede aanvrager in zijn aanvraag kan aantonen dat het tweede geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met het weesgeneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, veiliger, werkzamer of anderszins klinisch superieur is. 4. De Commissie neemt de definities van de uitdrukkingen ‘gelijkwaardig geneesmiddel’ en ‘klinische superioriteit’ aan in de vorm van een toepassingsverordening, overeenkomstig de procedure van artikel 72 van verordening (EEG) nr. 2309/93. [...]” 5. Artikel 2, lid 4, sub a, van verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen “gelijkwaardig geneesmiddel” en “klinische superioriteit” (PB L 103, blz. 5; hierna: “uitvoeringsverordening”), bepaalt: “Een initiatiefnemer die een aanvraag voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel indient, dient de aanvraag voor aanwijzing in tijdens een fase van de ontwikkeling van het geneesmiddel voordat de aanvraag voor het in de handel brengen wordt ingediend. Voor een reeds toegelaten geneesmiddel kan echter wel een aanvraag voor aanwijzing voor een nieuwe therapeutische indicatie worden ingediend. In dit geval dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor een aparte vergunning voor het in de handel brengen in, die alleen voor de weesindicatie(s) geldt.”

6. Bovendien luidt artikel 88 van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1) als volgt: “Verordening (EEG) nr. 2309/93 wordt ingetrokken. Verwijzingen naar deze verordening gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening.” 7. Artikel 90 van verordening nr. 726/2004 luidt: “Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. In afwijking van het bepaalde in de eerste alinea zijn de titels I, II, III en V met ingang van 20 november 2005 van toepassing; punt 3, vijfde en zesde streepje van de bijlage zijn van toepassing met ingang van 20 mei 2008.” 8. Voorts bepaalt artikel 3 van verordening nr. 726/2004: “1. Een in de bijlage bedoeld geneesmiddel mag in de Gemeenschap slechts in de handel worden gebracht indien de Gemeenschap daarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven. 2. Voor elk niet in de bijlage genoemd geneesmiddel kan de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen afgeven, indien: a. het geneesmiddel een nieuw actief bestanddeel bevat waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Gemeenschap geen vergunning bestond; of b. de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de patiënten of uit het oogpunt van de diergezondheid op communautair niveau van belang is. [...]” 9. Tot slot heeft punt 4 van de bijlage bij verordening nr. 726/2004 betrekking op de volgende geneesmiddelen: “Geneesmiddelen die overeenkomstig verordening [...] nr. 141/2000 zijn aangewezen als weesgeneesmiddelen.”

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

103

11

«JGR»

Weesgeneesmiddelen

Voorgeschiedenis van het geding 10. Verzoekster, CSL Behring GmbH, produceert een geneesmiddel (hierna: “menselijk fibrinogeen”) met als werkzaam bestanddeel menselijk fibrinogeen. In verschillende Europese landen heeft zij een vergunning gekregen om het betrokken geneesmiddel in de handel te brengen, namelijk in Duitsland in 1966, in Portugal in 1978, in Tsjechië en Oostenrijk in 1994, in Nederland in 1997, in Hongarije in 1998 en in Roemenië in 1999. 11. Op 13 maart 2007 heeft verzoekster bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) een aanvraag ingediend tot aanwijzing van menselijk fibrinogeen als weesgeneesmiddel. Deze aanvraag, die betrekking had op menselijk fibrinogeen in geconcentreerde en gepasteuriseerde vorm, vermeldde de volgende therapeutische indicatie: “Behandeling van zware bloedingen bij patiënten met een aangeboren tekort aan fibrinogeen”. 12. Bij brief van 20 maart 2007 heeft het EMEA verzoekster ervan op de hoogte gesteld dat haar aanvraag om verschillende redenen ongeldig was, in het bijzonder omdat verzoekster reeds houder was van een vergunning voor het in de handel brengen van menselijk fibrinogeen. Het benadrukte dat verzoekster belang had bij een teleconferentie of een vergadering om deze redenen nader te bespreken. 13. Bij e-mail van 21 maart 2007 heeft verzoekster bevestigd dat zij graag wilde ingaan op het aanbod om een vergadering te beleggen. Dezelfde dag nog heeft het EMEA hierop per e-mail geantwoord, waarbij het verzoeker eraan herinnerde dat het haar aanvraag voor de aanwijzing van menselijk fibrinogeen als weesgeneesmiddel overeenkomstig artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 niet kon aanvaarden, aangezien verzoekster in verschillende lidstaten reeds over een vergunning voor menselijk fibrinogeen beschikte. Het EMEA verklaarde zich ook bereid, een datum vast te leggen voor een vergadering waarop dieper op dit probleem zou kunnen worden ingegaan. 14. Op 23 april 2007 hebben het EMEA en verzoekster een vergadering gehouden te Londen (Verenigd Koninkrijk). 15. Op 11 mei 2007 heeft verzoekster het EMEA, mede ten vervolge op de vergadering van 23 april 2007, geantwoord op bovenvermelde brief van 20 maart 2007, en tevens een nieuwe aanvraag ingediend tot aanwijzing van menselijk fibrinogeen als weesgeneesmiddel.

16. Bij brief van 24 mei 2007 heeft het EMEA hierop geantwoord dat ook deze tweede aanvraag voor aanwijzing ongeldig was, voornamelijk omdat verzoekster reeds over een vergunning beschikte voor het in de handel brengen van het betrokken product (hierna: “bestreden beschikking”).

104

Sdu Uitgevers


Procesverloop en conclusies van partijen 17. Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 18 juli 2007, heeft verzoekster het onderhavige beroep ingesteld. 18. Bij de wijziging van de samenstelling van de kamers van het Gerecht is de rechter-rapporteur toegevoegd aan de Vijfde kamer, waaraan de onderhavige zaak dan ook is toegewezen. 19. Bij beschikking van de president van de Vijfde kamer van 1 april 2008, is het Parlement toegelaten tot interventie ter ondersteuning van de conclusies van de Commissie van de Europese Gemeenschappen. 20. Verzoekster concludeert dat het het Gerecht behage: – de bestreden beschikking nietig te verklaren; – het EMEA en de Commissie te verwijzen in de kosten. 21. Het EMEA concludeert dat het het Gerecht behage: – het beroep niet-ontvankelijk of althans ongegrond te verklaren; – verzoekster te verwijzen in de kosten. 22. De Commissie, ondersteund door het Parlement, concludeert dat het het Gerecht behage: – het beroep niet-ontvankelijk te verklaren voor zover het tegen haar is gericht, of althans ongegrond; – verzoekster te verwijzen in de kosten. In rechte 23. Om te beginnen zij eraan herinnerd dat de Commissie een exceptie van niet-ontvankelijkheid opwerpt voor zover het beroep tot nietigverklaring tegen haar is gericht. Het EMEA werpt een exceptie van niet-ontvankelijkheid op met het betoog dat het beroep laattijdig is ingesteld. Het Gerecht dient te beoordelen of het in de omstandigheden van het geval in het belang van een goede rechtsbedeling is, zich ten gronde uit te spreken over het beroep zonder te beslissen over de door de Commissie en het EMEA opgeworpen excepties van niet-ontvankelijkheid (zie in die zin arrest Hof van 26 februari 2002, Raad/Boehringer, C23/00 P, Jurispr. blz. I-1873, punt 52). In casu is

www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

«JGR»

11

het Gerecht van oordeel dat het ten gronde kan beslissen zonder dat hoeft te worden geantwoord op de middelen van niet-ontvankelijkheid van de Commissie en het EMEA. 24. Voorts zij erop gewezen dat tussen partijen vaststaat dat verzoekster houdster van vergunningen voor het in de handel brengen van menselijk fibrinogeen is in verschillende lidstaten van de Unie. 25. Bovendien zij opgemerkt dat verzoekster niet heeft aangevoerd, laat staan heeft aangetoond, dat patiënten die een tekort hebben aan fibrinogeen aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is aangevraagd, in de zin van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 141/2000, in vergelijking met menselijk fibrinogeen dat reeds in verschillende lidstaten tot de handel is toegelaten. 26. Tot slot heeft verzoekster tijdens de administratieve procedure evenmin betwist dat het bij het geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor aanwijzing is ingediend, niet ging om een nieuwe therapeutische indicatie in de zin van artikel 2, lid 4, sub a, van de uitvoeringsverordening. In dit verband heeft verzoekster ter terechtzitting bevestigd dat de therapeutische indicatie, vermeld in de aanvraag voor aanwijzing van 11 mei 2007, weliswaar ruimer was dan die waarop de aanvraag van 13 maart 2007 betrekking had, maar dat beide indicaties reeds binnen het toepassingsgebied vielen van de bestaande nationale vergunningen voor het in de handel brengen. Nadien heeft verzoekster haar standpunt genuanceerd met het betoog dat de therapeutische indicatie “Behandeling van een aangeboren tekort aan fibrinogeen”, zoals – overeenkomstig het verzoek van het EMEA – vermeld in de aanvraag voor aanwijzing van 11 mei 2007, verschilde van de indicatie “Behandeling van specifieke bloedingen”, zoals vermeld in de Duitse vergunning voor het in de handel brengen, en dat het bijgevolg om een variante op deze laatste indicatie ging. Deze overwegingen, die verzoekster voor het eerst ter terechtzitting heeft geformuleerd en die zij niet met bewijsstukken heeft gestaafd, volstaan echter niet om aan te tonen dat de in de aanvraag voor aanwijzing vermelde therapeutische indicatie verschilt van die van het geneesmiddel dat reeds in verschillende lidstaten tot de handel is toegelaten. De therapeutische indicatie die is vermeld in de aanvraag voor aanwijzing die tot de bestreden beschikking heeft geleid, moet bijgevolg worden beschouwd als

identiek aan die waarop de nationale vergunningen voor het in de handel brengen betrekking hebben. 27. De door verzoekster aangevoerde middelen dienen in het licht van voorgaande overwegingen te worden onderzocht. 28. Teneinde de onrechtmatigheid van de bestreden beschikking aan te tonen, voert verzoekster twee middelen aan: onjuiste uitlegging van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000, en onrechtmatigheid van deze laatste bepaling, die de basis vormt voor de bestreden beschikking, en van artikel 2, lid 4, sub a, van de uitvoeringsverordening.

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

Onjuiste uitlegging van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 Argumenten van partijen 29. In de eerste plaats herinnert verzoekster eraan dat de bestreden beschikking berust op de gedachte dat artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 op categorieke wijze de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel uitsluit wanneer voor dit geneesmiddel al een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Een dergelijke gedachte is onjuist, aangezien zij, ten eerste, geenszins volgt uit de tekst van deze bepaling, noch uit de context ervan, ten tweede, evenmin kan worden afgeleid uit de ontstaansgeschiedenis van deze bepaling, en ten slotte, deze bepaling haar nuttig effect ontneemt. 30. Ten eerste druist bedoelde gedachte in tegen artikel 2, lid 4, sub a, van de uitvoeringsverordening. Dat de “therapeutische indicatie” in deze bepaling op de voorgrond staat, toont aan dat aan de afgifte van de vergunning voor een geneesmiddel waarvoor ondersteunende maatregelen moeten worden getroffen, onderzoek en ontwikkeling moeten zijn voorafgegaan met het oog op de bestrijding van zeldzame ziekten. 31. Ten tweede is verzoekster van mening dat de ontstaansgeschiedenis van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 een minder restrictieve uitlegging ervan gebiedt. De zinsnede “aanwijzing vóór vergunning” is niet ingevoegd om het toepassingsgebied van de aanwijzingsprocedure te beperken. 32. Ten derde is de door het EMEA voorgestane uitlegging onverenigbaar met de doelstellingen van de verordening en in strijd met het beginsel van het nuttig effect.

105

11

«JGR»

Weesgeneesmiddelen

33. Volgens verzoekster volgt uit verschillende overwegingen en uit een teleologische uitlegging van verschillende artikelen van verordening nr. 141/2000 dat de doelstelling van deze verordening ligt in het welzijn van de patiënt en het belang dat deze heeft bij toegang tot weesgeneesmiddelen. 34. Zij betoogt bijgevolg dat verordening nr. 141/2000 niet tot doel heeft om de houders van vergunningen voor oudere geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten te verhinderen om voor deze geneesmiddelen de procedure tot aanwijzing als weesgeneesmiddel aan te wenden. Zij benadrukt dat producenten van oude geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten, door te investeren in het onderzoek naar weesgeneesmiddelen, door efficiënte behandelingsmethoden uit te werken en door hun bereidingen regelmatig aan te passen aan de laatste stand van de medisch-farmaceutische wetenschap, een doelstelling hebben nagestreefd die volledig strookt met de strekking van verordening nr. 141/2000. 35. Verzoekster benadrukt in dit verband dat de behandeling van patiënten met een zeldzame ziekte zelfs nog efficiënter zou verlopen wanneer oudere weesgeneesmiddelen tot de aanwijzingsprocedure werden toegelaten, aangezien dergelijke geneesmiddelen reeds vele jaren “hun nut hebben bewezen”. Door oudere geneesmiddelen uit het stelsel van aanwijzing uit te sluiten, worden de inspanningen van de houders van de vergunningen voor dergelijke geneesmiddelen dan ook niet naar waarde geschat. Het daaruit voortvloeiend verlies aan inkomsten bemoeilijkt bovendien de dekking van kosten en het ter beschikking stellen van fondsen met het oog op de voortzetting van het onderzoek. 36. Bovendien betoogt verzoekster dat de Commissie zich er ten onrechte op beroept dat de nationale vergunningen waarover de producenten van geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten beschikken, nog kunnen worden uitgebreid tot alle lidstaten, zodat er een moment zal komen waarop alle patiënten over de vóór 22 januari 2000 vergunde geneesmiddelen kunnen beschikken. Haars inziens volstaat de mogelijkheid van een dergelijke erkenning immers niet om de doelstelling van bescherming van de gezondheid van de patiënt na te komen. Volgens verzoekster toont dit aan dat de door de Commissie voorgestane uitlegging van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 niet in overeenstemming is met de doelstelling van voornoemde verordening.

37. Bovendien is zij de mening toegedaan dat het EMEA en de Commissie, door te verklaren dat stimulerende maatregelen niet nodig zijn voor reeds vergunde geneesmiddelen, hebben miskend dat weesgeneesmiddelen over het algemeen lage verkoopcijfers halen. Zij benadrukt dat niet enkel de na 2000 vergunde geneesmiddelen, maar ook de oudere weesgeneesmiddelen slechts een krappe markt kennen en dus zwakke verkoopcijfers vertonen. Volgens verzoekster heeft de wetgever in die context zijn aanwijzingscriterium juist niet gebaseerd op subjectieve voorwaarden zoals “het niet voorhanden zijn van investeringscapaciteit” van de farmaceutische ondernemingen, maar heeft hij gewoon verondersteld dat een farmaceutisch producent in normale marktomstandigheden niet bereid is om een weesgeneesmiddel op de markt te brengen vooraleer hij er een vergunning voor heeft verkregen. Zij haalt in dat verband de punten 1, 2, 7 en 9 van de considerans van verordening nr. 141/2000 aan. 38. Tot slot betoogt verzoekster dat de Commissie ten onrechte stelt dat de wetgever van de Unie voor de toepasselijkheid van het stelsel van stimulerende maatregelen enkel als criterium heeft gehanteerd dat er voor een bepaalde ziekte nog geen bevredigend vergund geneesmiddel bestaat. Integendeel, wanneer er reeds een bevredigende methode bestaat, stelt artikel 3, lid 1, van verordening nr. 141/2000 een bijkomende voorwaarde voor aanwijzing, namelijk dat patiënten “aanzienlijk baat hebben”. Aldus betoogt verzoekster dat zelfs verbeteringen waar patiënten aanzienlijk baat bij hebben (volgens verordening nr. 141/2000 en de uitvoeringsverordening) kunnen leiden tot de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel, zodat de terbeschikkingstelling van een volledig nieuw werkzaam bestanddeel of de beschrijving van een nieuwe therapeutische indicatie niet absoluut noodzakelijk is. Een dergelijke uitlegging wordt ook bevestigd door het doel van verordening nr. 141/2000. 39. In de tweede plaats heeft verzoekster er zich ter terechtzitting op beroepen dat artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 sinds de inwerkingtreding van verordening nr. 726/2004 aldus moet worden uitgelegd dat elke aanvraag voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel bij het EMEA moet worden ingediend vóór de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie. Voortaan is het immers niet meer mogelijk, een

106

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

nationale vergunning te verkrijgen voor het in de handel brengen van als weesgeneesmiddel aangeduide geneesmiddelen. Voor deze laatste kan enkel nog de bij verordening nr. 726/2004 vastgestelde gecentraliseerde aanwijzingsprocedure op het niveau van de Unie worden aangewend. Bijgevolg moet de in artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 bedoelde “aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen” worden opgevat als de in verordening nr. 726/2004 vermelde aanvraag voor aanwijzing op het niveau van de Unie. Verzoekster concludeert hieruit dat zij de bij artikel 5, lid 1, van bovengenoemde verordening opgelegde chronologie heeft nageleefd, aangezien zij haar aanvraag voor de aanwijzing van menselijk fibrinogeen als weesgeneesmiddel heeft ingediend vóór de indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen op het niveau van de Unie. 40. Verzoekster betoogt dat de door haar voorgestane uitlegging van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 wordt bevestigd door het feit dat een initiatiefnemer bij beschikking van 8 juli 2009 de aanwijzing als weesgeneesmiddel heeft verkregen van een door hem ontwikkeld geneesmiddel, hoewel hij voor het betrokken geneesmiddel reeds over een nationale vergunning voor het in de handel brengen beschikte. Volgens verzoekster moeten de bewoordingen van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 worden begrepen in het licht van de uitlegging die de administratie eraan geeft. 41. De Commissie, het EMEA en het Parlement merken allereerst op dat de opmerkingen betreffende de gevolgen van de inwerkingtreding van verordening nr. 726/2004 voor de uitlegging van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000, laattijdig zijn ingediend en dus niet-ontvankelijk zijn. Zij stellen vervolgens dat deze argumenten ongegrond zijn. Tot slot verwerpen zij verzoeksters andere argumenten en concluderen zij tot ongegrondheid van het onderhavige middel.

«JGR»

11

Beoordeling door het Gerecht 42. In de eerste plaats dienen te worden onderzocht de door verzoekster in haar schriftelijke opmerkingen uiteengezette argumenten volgens welke verordening nr. 141/2000, in het bijzonder artikel 5, lid 1, van deze verordening, aldus moet worden uitgelegd dat een aanvraag voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel ook nog kan worden ingediend nadat voor dit

geneesmiddel al een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor dezelfde therapeutische indicatie. 43. Dienaangaande zij opgemerkt dat een dergelijke uitlegging noch uit de bewoordingen van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000, noch uit de context van deze bepaling, noch uit de ontstaansgeschiedenis van verordening nr. 141/2000, noch uit de doelstelling van deze verordening kan worden afgeleid. 44. Ten eerste bepalen de bewoordingen van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 duidelijk en ondubbelzinnig dat de aanvragen tot aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel mogen worden ingediend “in gelijk welk stadium van de ontwikkeling van het geneesmiddel”, “vóór” de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen. Deze bepaling maakt geen onderscheid naargelang de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gebeurt door middel van de procedure voor wederzijdse erkenning op het niveau van de lidstaten of door middel van de gecentraliseerde procedure op het niveau van de Unie, en is evenmin ingevolge de inwerkingtreding van verordening nr. 726/2004 gewijzigd in dier voege dat voortaan enkel de gecentraliseerde procedure nog zou kunnen worden aangewend als vergunningprocedure voor weesgeneesmiddelen. 45. Ten tweede zij opgemerkt dat, wat de context van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 betreft, artikel 3, lid 1, sub b, van deze verordening bevestigt dat de aanvraag voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel moet worden ingediend vóór de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen. 46. Artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 141/2000 bepaalt immers dat een geneesmiddel wordt aangewezen als weesgeneesmiddel indien de initiatiefnemer ervan aantoont dat er geen bevredigende, in de Gemeenschap toegelaten methode bestaat voor de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening, of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat degenen die aan deze aandoening lijden aanzienlijk “baat [zullen] hebben” bij het geneesmiddel. Zoals het EMEA in dit verband terecht benadrukt, duidt het gebruik van de onvoltooid tegenwoordig toekomende tijd erop dat deze bepaling ontegenzeglijk betrekking heeft op een toekomstig voordeel. Deze bepaling bevestigt dus dat de in verordening

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

107

11

«JGR»

Weesgeneesmiddelen

nr. 141/2000 neergelegde stimulerende maatregelen niet gelden voor in de Unie reeds vergunde geneesmiddelen. Hetzelfde geldt voor elk ander geneesmiddel voor de behandeling van dezelfde aandoening, tenzij patiënten aanzienlijk “baat [zullen] hebben” bij dit geneesmiddel in vergelijking met het reeds vergunde geneesmiddel. 47. Verzoeksters argument dat artikel 2, lid 4, sub a, van de uitvoeringsverordening in strijd is met de door de Commissie voorgestane uitlegging van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000, moet worden verworpen. Het zou immers strijdig zijn met het beginsel van hiërarchie van rechtsnormen om een bepaling van de door het Parlement en de Raad vastgestelde verordening nr. 141/2000 uit te leggen in het licht van de door Commissie vastgestelde uitvoeringsverordening [zie in die zin beschikking President Hof van 13 januari 2009, Occhetto en Parlement/Donnici, C-512/07 P(R) en C-15/08 P(R), Jurispr. blz. I-1, punt 45]. De uitvoeringsverordening is immers ondergeschikt aan verordening nr. 141/2000 en kan dus geenszins dienen om de zin van de bepalingen van deze laatste vast te stellen, als er al twijfel bestaat over de uitlegging ervan. In ieder geval strookt artikel 2, lid 4, sub a, van de uitvoeringsverordening, waarin wordt bepaald dat een aanvraag voor de aanwijzing kan worden ingediend voor een nieuwe indicatie van een “reeds [tot de handel] toegelaten” geneesmiddel, anders dan verzoekster betoogt, met het in artikel 5 van verordening nr. 141/2000 neergelegde beginsel dat altijd eerst een aanvraag voor aanwijzing moet worden ingediend, aangezien deze aanvraag voor aanwijzing moet worden ingediend “vóór” de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor de nieuwe therapeutische indicatie. 48. Ten derde verandert de ontstaansgeschiedenis van verordening nr. 141/2000 niets aan de reeds op grond van de letterlijke uitlegging van hogergenoemde bepalingen getrokken conclusies. Zoals verzoekster benadrukt, vermeldt artikel 5, lid 1, van het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen (PB 1998, C 276, blz. 7) inderdaad nergens dat de aanvraag voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel moet worden ingediend vóór de indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen. Niettemin was ingevolge artikel 3, lid 1, van voornoemd voorstel enerzijds reeds het ontbreken van een bevredigen-

de, toegelaten methode voor de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening een voorwaarde voor aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel. Deze bepaling hield in dat indien een dergelijke methode reeds bestond, de aanwijzing als weesgeneesmiddel slechts mogelijk was indien “redelijkerwijs [kon] worden aangenomen dat het geneesmiddel veiliger, werkzamer of anderszins klinisch superieur [zou] zijn” in bepaalde opzichten. 49. Anderzijds heeft de Commissie ingestemd met het voorstel van het Parlement (PB 1999, C 175, blz. 61) tot wijziging van artikel 5, lid 1, van het voorstel voor een verordening, teneinde uitdrukkelijk te vermelden dat de aanvraag voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel moet worden ingediend “vóór” de indiening van een registratieaanvraag. In die zin heeft de Raad in het gemeenschappelijk standpunt (EG) nr. 40/1999 van 27 september 1999 (PB C 317, blz. 34) aangegeven dit amendement te aanvaarden, dat de mogelijkheden voor de initiatiefnemer verruimde om een verzoek tot aanwijzing in te dienen in gelijk welk stadium van de “ontwikkeling” van de geneesmiddelen, “vóór” de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen. 50. Uit een en ander volgt dat over artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 besprekingen zijn gevoerd en dat de auteurs van deze verordening bewust hebben vastgelegd dat de aanvraag voor aanwijzing mag worden ingediend in gelijk welk stadium van de “ontwikkeling” van de geneesmiddelen, maar in ieder geval “vóór” de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moet worden ingediend. 51. Ten vierde volgt uit de punten 1, 2 en 4 van de considerans van verordening nr. 141/2000 dat de bedoeling van de wetgever erin bestond, maatregelen vast te stellen om het onderzoek naar en de ontwikkeling van potentiële weesgeneesmiddelen door farmaceutische ondernemingen te stimuleren. 52. Zoals het EMEA benadrukt, was het dus niet de bedoeling van de wetgever om in het algemeen geneesmiddelen voor het behandelen van weesziekten te bevoordelen, maar om het onderzoek naar en het in de handel brengen van potentiële weesgeneesmiddelen aan te moedigen door middel van stimulerende maatregelen. De wetgever wil er immers voornamelijk voor zorgen dat patiënten die aan een zeldzame aandoening lijden dezelfde behandelingskwaliteit krijgen als andere

108

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

«JGR»

11

patiënten. Hij heeft dus impliciet, maar zeker overwogen dat voor geneesmiddelen die reeds ontwikkeld en vergund waren geen stimulerende maatregelen nodig waren. 53. De wetgever was dus van oordeel dat indien het potentiële geneesmiddel waarvoor de aanvraag voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is ingediend, niet leidt tot een efficiëntere medicamenteuze behandeling van patiënten die lijden aan een zeldzame aandoening, er geen enkele reden bestaat om dit geneesmiddel aan te wijzen als weesgeneesmiddel. 54. Evenzo heeft de wetgever bepaald dat de aanwijzing als weesgeneesmiddel niet meer mogelijk is wanneer het geneesmiddel waarvoor de aanwijzing is aangevraagd reeds is toegelaten tot de handel. 55. Tot slot staat artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 er geenszins aan in de weg dat voor een geneesmiddel dat reeds is toegelaten tot de handel voor een nieuwe therapeutische indicatie een aanvraag voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel wordt ingediend. 56. In de tweede plaats dient de door verzoekster voor het eerst ter terechtzitting uiteengezette, hiervóór in de punten 39 en 40 weergegeven argumentatie te worden verworpen, zonder dat hoeft te worden nagegaan of zij een verruiming van verzoeksters eerste middel is. 57. Er zij immers aan herinnerd dat artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 verwijst naar de “aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen”, maar daarbij geenszins verduidelijkt dat het enkel de aanvragen voor een vergunning op het niveau van de Unie op het oog heeft en niet de aanvragen voor nationale vergunningen. Het staat vast dat verzoekster op het tijdstip van indiening van de aanvraag voor de aanwijzing van menselijk fibrinogeen als weesgeneesmiddel reeds over verschillende vergunningen voor het in de handel brengen beschikte die waren uitgereikt door verschillende lidstaten van de Unie. 58. Redelijkerwijs kan niet worden gesteld dat de inwerkingtreding van verordening nr. 726/2004 enig gevolg heeft gehad voor artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000. Sinds de inwerkingtreding van verordening nr. 726/2004 kan de initiatiefnemer voor een als weesgeneesmiddel aangeduid geneesmiddel inderdaad nog slechts door middel van de in deze verordening neergelegde gecentraliseerde aanwijzingsprocedure een ver-

gunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel verkrijgen. Hij kan dus niet langer gebruik maken van de gedecentraliseerde procedure van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), op grond waarvan het mogelijk is, de eerste door een lidstaat uitgereikte vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in elke andere lidstaat van de Unie te laten erkennen. 59. Niettemin zou de wetgever, indien hij werkelijk de bedoeling had gehad om in artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 een onderscheid te maken tussen de twee soorten vergunningen voor het in de handel brengen, deze twee soorten uitdrukkelijk van elkaar hebben onderscheiden op dezelfde manier als waarop hij dat in artikel 8, lid 1, van diezelfde verordening heeft gedaan. 60. Bovendien moet worden vastgesteld dat verordening nr. 726/2004 geen wijzigingen heeft aangebracht in artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000. Dit bevestigt dat het voor de wetgever essentieel is of het betrokken geneesmiddel een evolutie vormt ten opzichte van de behandeling waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd of verleend. Het maakt dus niet uit of de vergunning voor het in de handel brengen op het niveau van een lidstaat of op het niveau van de Unie is aangevraagd, of reeds verkregen. 61. Verzoeksters grief dat zij de in artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 voorgeschreven chronologie heeft nageleefd door haar aanvraag voor de aanwijzing van menselijk fibrinogeen als weesgeneesmiddel in te dienen vóór de indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen op het niveau van de Unie, is dus ongegrond. 62. Ongegrond is tot slot het argument dat een initiatiefnemer de aanwijzing als weesgeneesmiddel heeft verkregen van een behandeling waarvoor hem reeds een nationale vergunning voor het in de handel brengen was verleend. Verzoekster kan zich op deze omstandigheid, zo zij al wordt aangetoond, immers niet met succes beroepen, aangezien het beginsel van gelijke behandeling zich moet verdragen met het legaliteitsbeginsel, volgens hetwelk niemand zich ten eigen voordele kan beroepen op een onrechtmatigheid ten gunste van een ander [zie in die zin arresten Gerecht van

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

109

11

«JGR»

14 mei 1998, SCA Holding/Commissie, T-327/94, Jurispr. blz. II-1373, punt 160; 27 februari 2002, Streamserve/OHMI (STREAMSERVE), T-106/00, Jurispr. blz. II-723, punt 67, en 20 maart 2002, LR AF 1998/Commissie, T-23/99, Jurispr. blz. II1705, punt 367]. 63. Uit een en ander volgt dat het eerste middel, ontleend aan onjuiste uitlegging van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000, moet worden verworpen. Onrechtmatigheid van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 en van artikel 2, lid 4, sub a, van de uitvoeringsverordening Argumenten van partijen 64. Verzoekster stelt dat artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000, in de veronderstelling dat het moet worden uitgelegd in de door de Commissie en het EMEA voorgestane zin, verschillende fundamentele beginselen van het recht van de Unie schendt. 65. Verzoekster voert aan dat ook artikel 2, lid 4, sub a, van de uitvoeringsverordening onrechtmatig is, om dezelfde redenen als die welke de onrechtmatigheid van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 schragen. 66. Zij betoogt dat de niet-toepasselijkheid van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000, waarvan de onrechtmatigheid wordt aangevoerd, het EMEA ertoe verplicht, de procedure tot aanwijzing van menselijk fibrinogeen als weesgeneesmiddel voort te zetten. 67. Verzoekster vraagt buitentoepassingverklaring van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000, volgens hetwelk “[de initiatiefnemer, om] de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel te verkrijgen, [...] in gelijk welk stadium van de ontwikkeling van het geneesmiddel, doch vóór de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, een aanvraag in[dient] bij het Bureau”. Zij stelt dat dit artikel onverenigbaar is met het primaire recht. Zij is namelijk van mening dat deze bepaling in strijd is met verschillende fundamentele beginselen van dezelfde rangorde als het primaire recht van de Unie en, bijgevolg, van het Verdrag.

110


Weesgeneesmiddelen

– Grief betreffende schending van het eigendomsrecht 68. In de eerste plaats schendt artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 het eigendomsrecht. Volgens verzoekster beschermt het eigendomsrecht de kern van de industriële en commerciële activiteit. Deze kern omvat het recht, zich te beroepen op de in artikel 6, lid 1, en artikel 28, lid 4, van richtlijn 2001/83 vastgelegde procedure voor wederzijdse erkenning. Dankzij dit recht, gebruik te maken van de procedure van wederzijdse erkenning, kan een onderneming een gedecentraliseerde procedure aanwenden, die erop gericht is de eerste door een lidstaat uitgereikte vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, in alle andere lidstaten van de Unie te laten erkennen. 69. Dit recht om gebruik te maken van de procedure voor wederzijdse erkenning vindt zijn rechtvaardiging in het feit dat tussen het ontdekken van een bepaald werkzaam bestanddeel en het in de handel brengen van het daaruit voortvloeiend geneesmiddel zeer veel tijd verstrijkt (ongeveer acht jaar), en in de zeer hoge kostprijs, zodat het in de handel brengen van een nieuw geneesmiddel in één enkele lidstaat onvoldoende uitzicht op rendabiliteit biedt. 70. Artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 levert evenwel een wezenlijke schending van het eigendomsrecht van de farmaceutische ondernemingen op wat hun activiteiten op het gebied van onderzoek, ontwikkeling en in de handel brengen van oude weesgeneesmiddelen betreft. 71. Verzoekster betoogt dat een procedure van wederzijdse erkenning in het leven was geroepen bij artikel 7, lid 2, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 22, blz. 369), zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (PB L 214, blz. 22), als variant van de gedecentraliseerde vergunningprocedure. Zij kende de producenten van oude weesgeneesmiddelen het recht toe, te opteren voor wederzijdse erkenning door alle lidstaten van een door één van hen verleende vergunning, als “subjectief openbaar vermogensrecht”. Artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 berooft de producenten van oude weesgeneesmiddelen op juridisch bindende wijze van hun recht om te kiezen voor de wederzijdse erkenning van hun geneesmiddel, aangezien het

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

zich verzet tegen de voortzetting van aanwijzingsprocedures betreffende vóór 22 januari 2000 vergunde geneesmiddelen tegen zeldzame aandoeningen. Indien aan een andere producent een marktexclusiviteit wordt toegekend voor een gelijkwaardig product, kan de producent van het weesgeneesmiddel niet langer nieuwe vergunningen verkrijgen voor zijn geneesmiddel. Verzoekster verduidelijkt dat zij onder “gelijkwaardig product” een vergelijkbaar concurrerend geneesmiddel verstaat dat een zelfde zeldzame therapeutische indicatie betreft als een oud weesgeneesmiddel en waarvan het EMEA heeft vastgesteld dat patiënten er aanzienlijk baat bij hebben. 72. Artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 verzet er zich eveneens tegen dat houders van vóór 22 januari 2000 verleende vergunningen voor weesgeneesmiddelen een marktexclusiviteit genieten op grond van artikel 8, lid 1, van deze verordening. De concurrenten van deze producenten kunnen daarentegen een marktexclusiviteit verkrijgen voor één van hun geneesmiddelen met dezelfde therapeutische indicatie. 73. De Commissie, het EMEA en het Parlement weerleggen de grief betreffende de schending van het eigendomsrecht. – Grief betreffende aantasting van de vrije beroepsuitoefening 74. Artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 houdt een rechtstreekse aantasting in van het recht op vrije beroepsuitoefening. De houders van een vóór 22 januari 2000 toegekende vergunning voor een weesgeneesmiddel worden nadelig beïnvloed in de uitoefening van hun activiteit als farmaceutische onderneming die zich bezighoudt met onderzoek, productie en in de handel brengen. Volgens verzoekster kan een oud weesgeneesmiddel – zoals menselijk fibrinogeen – immers nooit het statuut van weesgeneesmiddel verkrijgen, noch een marktexclusiviteit genieten. Bovendien kunnen de bevoegde autoriteiten aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen die uitgaan van producenten van oude weesgeneesmiddelen, niet meer aanvaarden na toekenning van een marktexclusiviteit aan een concurrent op grond van artikel 8, lid 1, van verordening nr. 141/2000. Verzoekster betoogt dat zij slechts door middel van aanzienlijke investeringskosten onderzoek kan verrichten naar volledig nieuwe zeldzame therapeutische indicaties van haar reeds vergund geneesmiddel teneinde voor dit genees-

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

11

middel, zij het voor een andere therapeutische indicatie, het statuut van weesgeneesmiddel te verkrijgen met het daarmee gepaard gaande uitzicht op een marktexclusiviteit. De bij artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 opgelegde verplichting om de reeds vergunde geneesmiddelen tegen zeldzame aandoeningen niet toe te laten tot de aanwijzingsprocedure, houdt een rechtstreekse schending in van de rechtspositie van producenten van oude weesgeneesmiddelen. 75. Verzoekster wijst er bovendien op dat het haar niet geheel duidelijk is op welk tijdstip de aan een concurrent toegekende “marktexclusiviteit” een aanvang neemt. Daardoor staat zij onder druk, die haar vrije beroepsuitoefening in het gedrang brengt. In zoverre verleent verordening nr. 141/2000 de houders van oude vergunde weesgeneesmiddelen niet het recht, van het EMEA informatie te verkrijgen over hangende aanwijzingsprocedures en vergunningprocedures of vergelijkbare geneesmiddelen met dezelfde therapeutische indicatie. Bovendien betoogt verzoekster met een beroep op de zaak “Berinert ® P/Rhucin®” dat het EMEA en de Commissie de houders van een vergunning eveneens het recht ontnemen om een aanvraag tot schrapping in te dienen op grond van artikel 5, lid 12, van verordening nr. 141/2000 in geval van ernstige twijfel over de mogelijkheid, geregistreerde concurrerende producten aan te wijzen. 76. De Commissie, het EMEA en het Parlement stellen dat de bestreden beschikking de vrije beroepsuitoefening geenszins in het gedrang brengt. – Geen rechtvaardiging voor de schending van het eigendomsrecht en de vrije beroepsuitoefening 77. Verzoekster erkent dat de uitoefening van het eigendomsrecht en van de economische en financiële vrijheid kan worden ingeperkt door doeleinden van algemeen belang die de Unie nastreeft. De maatregelen van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000, met als doel het stimuleren van het onderzoek naar de behandeling van weesziekten door een “stelsel van stimulerende maatregelen” in het leven te roepen, zijn echter noch geschikt, noch noodzakelijk, noch evenredig. 78. Volgens verzoekster bestonden er andere, geschiktere maatregelen dan voornoemd stelsel om dit doel te bereiken zonder het gewettigd vertrouwen van de farmaceutische ondernemingen te schenden.


111

11

«JGR»

79. In de eerste plaats voert verzoekster aan dat de aanwijzingsprocedure ook moet openstaan voor de vóór 22 januari 2000 vergunde geneesmiddelen. De houders van deze oudere vergunningen zouden op die manier de wederzijdse erkenning van hun vergunningen kunnen verkrijgen in andere lidstaten en over de mogelijkheid beschikken om een “recht op monopolistische commercialisatie” te verkrijgen op grond van artikel 8, lid 1, van verordening nr. 141/2000. De initiatiefnemers die na 22 januari 2000 hebben geïnvesteerd, ondervinden concurrentiedruk van de houders van oudere vergunningen, hetgeen eerstgenoemden aanzet tot het ontwikkelen van efficiëntere behandelingsmethoden en het verbeteren van de bestaande methoden. 80. In de tweede plaats kon het gestelde doel ook op “zachtere” wijze worden bereikt door de vaststelling van overgangsbepalingen. Artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 is ongeschikt om de ontwikkeling van efficiëntere behandelingsmethoden voor patiënten te stimuleren. Producenten die, ondanks het daarmee gepaarde gaande risico inzake kostendekking, toch hebben geïnvesteerd in onderzoek naar en de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen tegen zeldzame aandoeningen, hebben hun berekeningen immers gebaseerd op het vóór de vaststelling van deze bepaling bestaande vooruitzicht om hun geneesmiddel in alle lidstaten in de handel te brengen en er een bepaald marktaandeel mee te veroveren. De producenten hebben er aldus op vertrouwd dat het beginsel van het recht op een vergunning zou worden gehandhaafd, maar hun vertrouwen is beschaamd. 81. De Commissie, het EMEA en het Parlement stellen dat er geen enkele inbreuk is gepleegd op de door verzoekster aangehaalde rechten en dat dus niet hoeft te worden onderzocht of een dergelijke inbreuk gerechtvaardigd is. – Schending van het beginsel van gelijke behandeling 82. Volgens verzoekster schendt artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 het beginsel van gelijke behandeling, aangezien het ertoe leidt dat vergelijkbare situaties verschillend worden behandeld. 83. Verzoekster betoogt dat zij zich in een vergelijkbare situatie bevindt als haar concurrenten. Wat menselijk fibrinogeen betreft probeert zij immers toegang te verkrijgen tot de eindafnemers op het niveau van de Unie. Ook de producenten

112


Weesgeneesmiddelen

van na 22 januari 2000 ontwikkelde geneesmiddelen met dezelfde therapeutische indicatie proberen een dergelijke toegang te verkrijgen. De producten van deze initiatiefnemers zijn onderling verwisselbaar vanuit het oogpunt van de patiënt en bijgevolg vergelijkbaar. 84. Het door deze bepaling in het leven geroepen stelsel benadeelt de producenten van oude geneesmiddelen. In tegenstelling tot de producenten van weesgeneesmiddelen die als zodanig zijn aangeduid maar enkel op grond van het stelsel van stimulerende maatregelen zijn ontwikkeld, beschikken de producenten van weesgeneesmiddelen die niet als zodanig zijn aangeduid, niet over de volgende voordelen: marktexclusiviteit op grond van artikel 8, lid 1, van verordening nr. 141/2000, toekenning van een gecentraliseerde vergunning op het niveau van de Unie overeenkomstig verordening nr. 726/2004, zonder dat hoeft te worden aangetoond dat het geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden van de bijlage bij deze verordening (artikel 7, lid 1, van verordening nr. 141/2000), en volledige of gedeeltelijke vrijstelling van alle vergoedingen die verschuldigd zijn op grond van de op het niveau van de Unie overeenkomstig verordening nr. 726/2004 vastgestelde bepalingen (artikel 7, lid 2, van verordening nr. 141/2000). Deze ongelijke behandeling wordt niet gerechtvaardigd door redenen van algemeen belang. Bovendien zijn de middelen voor het bereiken van dit doel onevenredig. 85. Verzoekster weerlegt de stelling van het EMEA dat de producenten van oude weesgeneesmiddelen nog steeds een aanvraag voor aanwijzing kunnen indienen voor geneesmiddelen waarvoor nog geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend. De producenten van oude weesgeneesmiddelen, zoals verzoekster, kunnen voor een geneesmiddel slechts een aanwijzing verkrijgen indien dit geneesmiddel volledig nieuw is of een nieuwe zeldzame therapeutische indicatie bevat. Hun concurrenten hoeven daarentegen niet noodzakelijk een nieuw weesgeneesmiddel te ontwikkelen of een nieuwe therapeutische indicatie aan te tonen om de aanwijzing te kunnen verkrijgen. In tegenstelling tot nieuwe producenten kunnen producenten van oude weesgeneesmiddelen geen aanwijzing verkrijgen op grond van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 voor verbeteringen die zij hebben aangebracht aan hun reeds vergunde weesgeneesmiddelen, zelfs al zouden

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

patiënten er “aanzienlijk baat bij hebben”, indien deze verbeteringen niet op een nieuwe therapeutische weesindicatie berusten. 86. Tot slot betoogt verzoekster, op basis van de zaak “Berinert® P/Rhucin®”, dat het EMEA en de Commissie in de praktijk reeds na 2000 ontwikkelde weesgeneesmiddelen hebben aangewezen, hoewel er geen enkel aanzienlijk voordeel werd vastgesteld ten opzichte van de reeds vergunde geneesmiddelen met dezelfde therapeutische indicatie, en dus ook ten opzichte van oude weesgeneesmiddelen die therapeutisch bevredigend zijn. 87. De Commissie, het EMEA en het Parlement weerleggen de grief betreffende schending van het beginsel van gelijke behandeling. – Schending van het vertrouwensbeginsel 88. Verzoekster betoogt dat richtlijn 2001/83, in het bijzonder artikel 6, lid 1, en artikel 28, lid 4, van deze richtlijn, bij de producenten van geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten de gewettigde verwachting heeft gewekt dat een in één lidstaat verleende vergunning door andere lidstaten zou worden erkend. De aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de daaruit voortvloeiende marktexclusiviteit vormt echter niet alleen een beletsel voor het verkrijgen van andere vergunningen voor het bestaande geneesmiddel dat als weesgeneesmiddel had moeten worden aangewezen, maar heeft ook tot gevolg dat oude weesgeneesmiddelen nog slechts kunnen worden vergund in geval van klinische superioriteit ten opzichte van het weesgeneesmiddel dat een marktexclusiviteit geniet (artikel 8, leden 1 en 3, van verordening nr. 141/2000). 89. De Commissie, het EMEA en het Parlement weerleggen de grief betreffende de schending van het vertrouwensbeginsel en concluderen tot ongegrondheid van het tweede middel. Beoordeling door het Gerecht 90. Het tweede door verzoekster aangevoerde middel is hoofdzakelijk ontleend aan onrechtmatigheid van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 en, in ondergeschikte orde, aan onrechtmatigheid van artikel 2, lid 4, sub a, van de uitvoeringsverordening. Ter staving van dit middel voert verzoekster vijf grieven aan: schending van het eigendomsrecht, aantasting van de vrije beroepsuitoefening, het ontbreken van een rechtvaardiging voor voornoemde schending van het eigendomsrecht en aantasting van de vrije beroepsuit-

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

11

oefening, schending van het beginsel van gelijke behandeling en schending van het vertrouwensbeginsel. – Gestelde schending van het eigendomsrecht en aantasting van het recht op vrije beroepsuitoefening 91. Verzoekster betoogt ten onrechte dat artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 haar eigendomsrecht schendt en haar vrije beroepsuitoefening aantast. 92. Ten eerste berust verzoeksters argument op het onjuiste uitgangspunt dat een concurrerende onderneming de aanwijzing als weesgeneesmiddel zou kunnen verkrijgen voor een met menselijk fibrinogeen vergelijkbaar geneesmiddel, dat deze onderneming op die manier een vergunning kan verkrijgen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel en gebruik kan maken van de daarmee gepaard gaande marktexclusiviteit, en dat verzoekster bijgevolg geen nieuwe vergunningen meer kan verkrijgen voor menselijk fibrinogeen. 93. Een concurrerende onderneming die een aanwijzing als weesgeneesmiddel wil verkrijgen voor een concurrerend geneesmiddel dat voor de behandeling van dezelfde aandoening bestemd is als menselijk fibrinogeen, moet overeenkomstig artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 141/2000 kunnen aantonen dat patiënten die lijden aan een tekort aan fibrinogeen aanzienlijk baat hebben bij dit geneesmiddel. 94. In dat verband volgt uit artikel 3, lid 2, van de uitvoeringsverordening en uit de mededeling van de Commissie over verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen (PB 2003, C 178, blz. 2), dat strikte criteria worden gehanteerd om te bepalen of patiënten aanzienlijk baat hebben bij een geneesmiddel. De ontwikkeling van een geneesmiddel waar patiënten aanzienlijk baat bij hebben in vergelijking met een reeds vergund geneesmiddel ter behandeling van dezelfde aandoening, betekent dat de onderneming die het ontwikkelt, moet investeren in onderzoek en ontwikkeling voor dit verbeterde potentiële geneesmiddel. Een concurrerende onderneming kan er dus niet mee volstaan, een vergelijkbaar geneesmiddel te ontwikkelen om de aanwijzing ervan als weesgeneesmiddel, een vergunning voor het in de handel brengen en de daarmee gepaard gaande marktexclusiviteit te verkrijgen.


113

11

«JGR»

Weesgeneesmiddelen

95. Ten tweede behoudt verzoekster dus het recht om de procedure in te leiden tot wederzijdse erkenning van menselijk fibrinogeen waarvoor zij over verschillende vergunningen voor het in de handel brengen beschikt, zolang de concurrerende ondernemingen geen geneesmiddel hebben ontwikkeld waar patiënten aanzienlijk baat bij hebben in vergelijking met menselijk fibrinogeen en zij hiervoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel, en een vergunning voor het in de handel brengen hebben verkregen. Verzoekster mag immers een aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een van deze vergunningen indienen in een of meerdere andere lidstaten van de Unie, overeenkomstig de in hoofdstuk 4 van richtlijn 2001/83 neergelegde procedure. De bestreden beschikking heeft dus geen enkele invloed op het recht, gebruik te maken van de procedure voor wederzijdse erkenning. 96. Ten derde moet een concurrerende onderneming, gesteld dat zij de aanwijzing als weesgeneesmiddel verkrijgt voor een geneesmiddel dat weliswaar vergelijkbaar is met menselijk fibrinogeen, maar waar patiënten aanzienlijk baat bij hebben, nog een vergunning verkrijgen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel. Op grond van artikel 7 van verordening nr. 141/2000 en artikel 3, lid 1, van verordening nr. 726/2004, gelezen in samenhang met punt 4 van de bijlage bij verordening nr. 726/2004, moet een als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel noodzakelijkerwijs worden onderworpen aan de in verordening nr. 726/2004 neergelegde procedure voor een vergunning voor het in de handel brengen op het niveau van de Unie. Het geneesmiddel moet worden beoordeeld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat onafhankelijk is van het Comité voor weesgeneesmiddelen. Pas wanneer de Commissie, ingevolge het advies van dit Comité, een vergunning voor het in de handel brengen afgeeft, geniet de concurrerende onderneming een marktexclusiviteit op grond van artikel 8, lid 1, van verordening nr. 141/2000. 97. Verzoekster behoudt dus het recht om andere nationale vergunningen voor menselijk fibrinogeen te verkrijgen zolang er geen vergunning is verleend voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar verbeterd weesgeneesmiddel, die de initiatiefnemer ervan een marktexclusiviteit toekent. In dit laatste geval kan artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 geen inbreuk maken op verzoeksters recht, de procedure voor de wederzijdse erkenning van de nationale vergunnin-

gen aan te wenden, aangezien een eventuele beslissing waarbij het in de handel brengen van het geneesmiddel wordt toegestaan en die de initiatiefnemer ervan een marktexclusiviteit toekent, gebaseerd zal zijn op artikel 8, lid 1, van verordening nr. 141/2000 en op verordening nr. 726/2004. 98. Gesteld dat de concurrerende onderneming een marktexclusiviteit verkrijgt voor haar geneesmiddel, moet er, ten vierde, op worden gewezen dat verzoekster haar bestaande nationale vergunningen voor het in de handel brengen daardoor niet verliest. Artikel 8, lid 1, van verordening nr. 141/2000 bepaalt immers dat in een dergelijk geval de lidstaten gedurende tien jaar geen andere aanvraag voor het in de handel brengen aanvaarden met betrekking tot dezelfde therapeutische indicatie. De toekenning van een marktexclusiviteit aan een concurrerende onderneming leidt dus niet tot het verlies van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen ter behandeling van dezelfde aandoening. 99. Voorts zij eraan herinnerd dat, ook al behoren het eigendomsrecht en het recht op vrije beroepsuitoefening tot de algemene beginselen van het recht van de Unie, die beginselen niettemin geen absolute gelding hebben, maar in relatie tot hun maatschappelijke functie moeten worden beschouwd. Bijgevolg kunnen zij aan beperkingen worden onderworpen, mits die beperkingen daadwerkelijk beantwoorden aan doeleinden van algemeen belang die de Unie nastreeft, en, het nagestreefde doel in aanmerking genomen, niet zijn te beschouwen als een onevenredige en onduldbare ingreep die het gewaarborgde recht in zijn kern aantast (zie in die zin arresten Hof van 5 oktober 1994, Duitsland/Raad, C-280/93, Jurispr. blz. I-4973, punt 78, en 17 juli 1997, Affish, C183/95, Jurispr. blz. I-4315, punt 42; arresten Gerecht van 29 januari 1998, Dubois et Fils/Raad en Commissie, T-113/96, Jurispr. blz. II-125, punt 74). Het belang van de nagestreefde doeleinden kan beperkingen rechtvaardigen die – zelfs aanzienlijke – negatieve gevolgen voor bepaalde marktdeelnemers hebben (zie in die zin arrest Hof van 13 november 1990, Fedesa e.a., C-331/88, Jurispr. blz. I-4023, punt 17, en arrest Affish, reeds aangehaald, punt 42). 100. In casu kan de toepassing van verordening nr. 141/2000 er eventueel toe leiden, dat verzoekster niet langer gebruik kan maken van haar recht om een procedure voor wederzijdse erkenning in te leiden wanneer een concurrerende onderne-

114

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

«JGR»

11

ming een marktexclusiviteit verkrijgt voor een verbeterd geneesmiddel. Een dergelijk gevolg kan echter geenszins worden beschouwd als een inbreuk op de kern van het eigendomsrecht en op de vrije beroepsuitoefening. Deze beperking op de economische exploitatie van meer dan veertig jaar geleden door verzoekster ontwikkeld menselijk fibrinogeen vormt geen onevenredig of onduldbaar offer ten opzichte van de door de wetgever van de Unie nagestreefde doelstellingen van algemeen belang. 101. Ten vijfde dient verzoeksters argument dat de aanwijzing van menselijk fibrinogeen als weesgeneesmiddel voor haar de enige manier vormt om toegang te krijgen tot de bij verordening nr. 726/2004 vastgestelde procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen op het niveau van de Unie, en om gebruik te kunnen maken van vrijstellingsmaatregelen, te worden verworpen. 102. Wat de toegang tot de procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen op het niveau van de Unie betreft, bepaalt artikel 3, lid 2, sub b, van verordening nr. 726/2004 dat de Unie, indien een geneesmiddel niet voorkomt in de bijlage bij deze verordening, overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen op het niveau van de Unie kan afgeven indien de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening van belang is voor de patiënt op het niveau van de Unie. 103. Bij brief van 18 december 2007 heeft het EMEA verzoekster bevestigd dat zij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van menselijk fibrinogeen kon indienen op grond van artikel 3, lid 2, sub b, van verordening nr. 726/2004. 104. Het verkrijgen van een aanwijzing als weesgeneesmiddel vormt in casu dus geenszins de enige mogelijkheid om toegang te krijgen tot de procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen op het niveau van de Unie. 105. Wat voorts de mogelijkheid betreft om voor vrijstellingen in aanmerking te komen, belet artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 weliswaar dat een onderneming die over een vergunning voor het in de handel brengen beschikt voor een geneesmiddel tegen een zeldzame aandoening,

dit geneesmiddel laat aanwijzen als weesgeneesmiddel en bijgevolg in aanmerking komt voor de vrijstellingen van verordening nr. 141/2000, maar daar staat tegenover dat de wetgever van de Unie andere vrijstellingsmaatregelen heeft uitgewerkt waarop verzoekster zich kan beroepen. 106. Artikel 9 van verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het EMEA dienen te worden betaald (PB L 35, blz. 1), zoals nadien gewijzigd, bepaalt immers dat vrijstellingen of kortingen kunnen worden verleend in uitzonderlijke omstandigheden en om redenen in verband met de volksgezondheid. Overeenkomstig artikel 11, lid 2, van diezelfde verordening heeft de Raad van Beheer van het EMEA bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van verordening nr. 297/95, zoals nadien gewijzigd, betreffende de aan het EMEA verschuldigde vergoedingen, evenals andere maatregelen (EMEA/MB/356866/2005), waarin is bepaald dat een deel van de jaarlijkse vergoedingen wordt bestemd voor specifieke activiteiten, met name voor het toekennen van volledige of gedeeltelijke vrijstellingen van vergoedingen voor geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten die reeds vergund waren vóór de inwerkingtreding van verordening nr. 141/2000. 107. Ten zesde moet verzoeksters argument dat, zelfs als zij menselijk fibrinogeen verbetert, zij voor dit verbeterd geneesmiddel de aanwijzing als weesgeneesmiddel slechts kan verkrijgen wanneer haar aanvraag voor aanwijzing wordt ingediend voor een nieuwe therapeutische indicatie, worden verworpen. Verzoekster is tot deze conclusie gekomen met het betoog dat artikel 2, lid 4, sub a, van de uitvoeringsverordening bepaalt dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen slechts een aanvraag voor de aanwijzing van een reeds vergund geneesmiddel kan indienen als deze aanvraag een nieuwe therapeutische indicatie betreft. 108. Om te beginnen zij eraan herinnerd dat artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 enkel bepaalt dat de aanvraag voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel moet worden ingediend vóór de indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen. Enkel artikel 2, lid 4, sub a, van de uitvoeringsverordening vermeldt voor de indiening van een aanvraag voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel van een geneesmiddel waarvoor de initiatiefnemer reeds over een vergunning voor

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

115

11

«JGR»

het in de handel brengen beschikt uitdrukkelijk het vereiste van een nieuwe therapeutische indicatie. 109. Verzoeksters standpunt moet worden verworpen, aangezien het erop neerkomt dat verordening nr. 141/2000 wordt uitgelegd in het licht van de uitvoeringsverordening en dat de rechtmatigheid van artikel 5 van verordening nr. 141/2000 wordt betwist in het licht van de bewoordingen van artikel 2 van de uitvoeringsverordening, zoals deze door verzoekster worden uitgelegd. 110. Aangaande de eventuele onrechtmatigheden van artikel 2, lid 4, sub a, van de uitvoeringsverordening kan worden volstaan met vast te stellen dat deze laatste niet de rechtsgrondslag vormt voor de bestreden beschikking. 111. Tot slot heeft verzoekster, zoals hiervóór reeds in herinnering werd gebracht in de punten 24 tot en met 26, niet aangevoerd, laat staan aangetoond, dat het geneesmiddel waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is aangevraagd een nieuwe therapeutische indicatie betreft of dat patiënten met een zeldzame aandoening aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel. Zij kan zich dus niet beroepen op de gestelde onrechtmatigheid van artikel 2, lid 4, sub a, van de uitvoeringsverordening aangezien zij, zelfs als zij zou vaststaan, geen invloed heeft op de rechtmatigheid van de bestreden beschikking. 112. Bijgevolg moet de grief betreffende schending van het eigendomsrecht en aantasting van de vrije beroepsuitoefening worden verworpen. – Gestelde schending van het beginsel van gelijke behandeling 113. Volgens vaste rechtspraak verlangt het beginsel van gelijke behandeling dat vergelijkbare situaties niet verschillend en verschillende situaties niet gelijk worden behandeld, tenzij een differentiatie objectief is gerechtvaardigd (arresten Hof van 13 december 1984, Sermide, 106/83, Jurispr. blz. 4209, punt 28, en 9 september 2003, Milk Marque en National Farmer's Union, C-137/00, Jurispr. blz. I-7975, punt 126). 114. Vastgesteld moet worden dat er een objectief verschil bestaat tussen de situatie van een onderneming zoals verzoekster, die reeds houder is van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor de behandeling van een weesziekte, en die van een onderneming die nog bezig is met de ontwikkeling van een geneesmiddel voor de behandeling van dezelfde zeldza-

116


Weesgeneesmiddelen

me ziekte. In tegenstelling tot laatstgenoemde onderneming, is eerstgenoemde onderneming erin geslaagd haar geneesmiddel – a priori, zonder financiële aansporing – te ontwikkelen en in de handel te brengen. 115. Het criterium van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000, volgens hetwelk de aanvraag voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel moet worden ingediend vóór de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel, wordt in ieder geval objectief gerechtvaardigd door de doelstelling van de wetgever van de Unie om het onderzoek en de ontwikkeling voor toekomstige geneesmiddelen aan te moedigen. Er is geenszins sprake van schending van het beginsel van gelijke behandeling wanneer een onderneming die reeds houder is van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel tegen een zeldzame aandoening niet wordt beloond, terwijl een onderneming die niet over een dergelijke vergunning beschikt, wordt aangespoord te investeren in de ontwikkeling van een geneesmiddel ter behandeling van zeldzame aandoeningen. 116. Bijgevolg kan niet op goede gronden worden gesteld dat het beginsel van gelijke behandeling is geschonden. – Gestelde schending van het vertrouwensbeginsel 117. Het Gerecht herinnert eraan dat iedere marktdeelnemer bij wie een instelling gegronde verwachtingen heeft gewekt, zich kan beroepen op het beginsel van de bescherming van het gewettigd vertrouwen (arresten Gerecht van 15 december 1994, Unifruit Hellas/Commissie, T-489/93, Jurispr. blz. II-1201, punt 51, en 11 september 2002, Alpharma/Raad, T-70/99, Jurispr. blz. II3495, punt 374; zie in die zin arrest Hof van 1 februari 1978, Lührs, 78/77, Jurispr. blz. 169, punt 6). Niemand kan evenwel schending van dat beginsel aanvoeren wanneer hem geen nauwkeurige toezeggingen zijn gedaan (arrest Gerecht van 18 januari 2000, Mehibas Dordtselaan/Commissie, T-209/97, Jurispr. blz. II-15, punt 59). Evenzo kan een voorzichtig en bezonnen marktdeelnemer, wanneer hij de vaststelling van een voor zijn belangen nadelige maatregel op het niveau van de Unie kan voorzien, zich niet op dit beginsel beroepen wanneer die maatregel wordt vastgesteld (arrest Gerecht van 13 december 1995, Exporteurs in Levende Varkens e.a./Commissie, T-481/93 en

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

«JGR»

11

T-484/93, Jurispr. blz. II-2941, punt 148, en arrest Alpharma/Raad, reeds aangehaald, punt 374; zie in die zin arrest Lührs, reeds aangehaald, punt 6). 118. Verzoekster kan niet met succes beweren dat het vertrouwensbeginsel is geschonden. 119. Om te beginnen is hiervóór in punt 95 reeds opgemerkt dat de weigering om verzoekster toegang te verlenen tot de aanwijzingsprocedure, die haar is meegedeeld bij de bestreden beschikking, haar niet belet, gebruik te maken van haar recht de procedure voor wederzijdse erkenning als neergelegd in artikel 6, juncto artikel 28, lid 4, van richtlijn 2001/83 aan te wenden. 120. Voorts is het blijkens de punten 102 tot en met 104 hierboven niet uitgesloten dat verzoekster, wanneer zij aantoont dat aan de voorwaarden van artikel 3, lid 2, sub b, van verordening nr. 726/2004 is voldaan, een vergunning voor het in de handel brengen van menselijk fibrinogeen op het gehele grondgebied van de Unie kan verkrijgen door middel van de bij deze verordening vastgestelde gecentraliseerde procedure op het niveau van de Unie. Ingeval zij die vergunning verkrijgt, kan geen enkele concurrerende onderneming haar beletten, haar geneesmiddel in de gehele Unie in de handel te brengen, zelfs indien een concurrerende onderneming een vergunning voor het in de handel brengen van een door haar ontwikkeld weesgeneesmiddel met de daarmee gepaard gaande marktexclusiviteit zou verkrijgen. 121. In de veronderstelling, tot slot, dat een concurrerende onderneming een marktexclusiviteit voor een weesgeneesmiddel verkrijgt en dat het voor verzoekster daardoor juridisch niet meer mogelijk is om haar geneesmiddel in andere lidstaten of in de gehele Unie te laten erkennen, kan een dergelijke, op overwegingen verband houdend met de volksgezondheid berustende beperking geen schending van het vertrouwensbeginsel inhouden. Een voorzichtig en bezonnen marktdeelnemer moet immers kunnen voorzien dat, in een domein als onderzoek en ontwikkeling voor efficiënte behandelingsmethoden voor patiënten met zeldzame ziekten, de wetgever van de Unie ertoe kan worden gebracht onderzoek aan te moedigen, met name door een marktexclusiviteit toe te kennen aan de farmaceutische onderneming die de behandeling heeft ontwikkeld waar patiënten het meeste baat bij hebben. Het aan schending van het vertrouwensbeginsel ontleende argument is ongegrond, te meer nu de wetgever van de Unie het verval van vergunningen voor het in de handel

brengen van geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten die vóór de inwerkingtreding van verordening nr. 141/2000 waren vergund, niet heeft geregeld, noch overigens het verval van vergunningen voor het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen ter behandeling van dezelfde aandoening als die waarvoor het verbeterde geneesmiddel is vergund. 122. Bijgevolg dient de exceptie ontleend aan onrechtmatigheid van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 te worden verworpen. 123. Gelet op de overwegingen betreffende artikel 5, lid 1, van verordening nr. 141/2000 moet de aan onrechtmatigheid van artikel 2, lid 4, sub a, van de uitvoeringsverordening ontleende exceptie eveneens worden verworpen. 124. Uit een en ander volgt dat het middel inzake onrechtmatigheid van de twee hogergenoemde bepalingen moet worden verworpen. 125. Bijgevolg moet het beroep in zijn geheel worden verworpen, zonder dat de door de Commissie en het EMEA aangevoerde middelen van niet-ontvankelijkheid hoeven te worden onderzocht.

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

Kosten 126. Volgens artikel 87, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover dat is gevorderd. 127. Artikel 87, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering bepaalt dat het Gerecht wegens bijzondere redenen kan beslissen dat elke partij haar eigen kosten zal dragen. In casu heeft verzoekster ter terechtzitting verduidelijkt dat zij eveneens vordert dat de Commissie en het EMEA elk in hun eigen kosten worden verwezen, zelfs indien het beroep jegens één van beide partijen nietontvankelijk zou worden verklaard. Ter rechtvaardiging van deze vordering heeft zij betoogd dat over de ontvankelijkheid van een beroep tegen een beschikking van het EMEA nog niet is beslist. Het Gerecht is evenwel van mening dat een dergelijke omstandigheid in casu geen bijzondere reden vormt in de zin van artikel 87, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering. 128. Bijgevolg dient enkel artikel 87, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering te worden toegepast. Aangezien verzoekster in het ongelijk is gesteld, dient zij overeenkomstig de vordering van de Commissie en van het EMEA in de kosten te worden verwezen.

117

11

«JGR»

129. Volgens artikel 87, lid 4, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering dragen de instellingen die in het geding zijn tussengekomen, hun eigen kosten. Het Parlement zal dus zijn eigen kosten dragen. Het Gerecht (Vijfde kamer) rechtdoende, verklaart: 1. Het beroep wordt verworpen. 2. CSL Behring GmbH wordt verwezen in haar eigen kosten alsook in de kosten van de Europese Commissie en van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). 3. Het Europees Parlement zal zijn eigen kosten dragen. NOOT

1. Inleiding Ook de weesgeneesmiddelen hebben de weg naar de Europese rechter gevonden. Deze noot bespreekt de eerste twee uitspraken van dezelfde datum door dezelfde kamer van het Gerecht over weesgeneesmiddelen en de criteria die gelden voor aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel op grond van Verordening 141/2001. Aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel is aantrekkelijk, niet in de eerste plaats wegens de financiële voordelen die eraan verbonden zijn. Voor geneesmiddelen die al op de markt waren zoals in deze zaken, vanwege de 10 jaar marktexclusiviteit die aan een aanwijzing als weesgeneesmiddel hangt. Geen wonder dat fabrikanten dan ook de grenzen van het mogelijke verkennen om te kijken in welke gevallen die voordelen beschikbaar zijn, zeker als men op deze manier een oud geneesmiddel nieuw leven in kan blazen. 2. Wettelijk kader Op grond van artikel 3 lid 1 van Vo 141/2000 gelden als inhoudelijke criteria voor het aanwijzen van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel dat de aanvrager kan aantonen: a. dat het betrokken geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijd-

118


Weesgeneesmiddelen

stip van de aanvraag, of dat het geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of de behandeling, in de Gemeenschap, van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of chronische aandoening, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen; en b. dat er geen bevredigende, in de Gemeenschap toegelaten methode bestaat voor de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening, of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat degenen die aan deze aandoening lijden aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel. Artikel 5 lid 1 Vo 141/2000 bepaalt dat een aanvraag voor aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in ieder stadium van de ontwikkeling van het geneesmiddel kan worden ingediend, maar de indiening moet gebeuren vóór de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen. 3. Casus a. CSL Behring In het geval van CSL Behring speelde dat er al een vergunning voor het in de handel brengen was voor het betrokken product (menselijk fibrinogeen).1 Er waren volgens het EMA zelfs verschillende verkregen, namelijk in Duitsland in 1966, in Portugal in 1978, in Tsjechië en Oostenrijk in 1994, in Nederland in 1997, in Hongarije in 1998 en in Roemenië in 19992, welke volgens de Commissie nog uitgebreid konden worden naar de hele EU. CSL Behring was van mening dat het begrip “vergunning voor het in de handel brengen” heel beperkt geïnterpreteerd moet worden zodat niet iedere bestaande nationale vergunning ertoe zou leiden dat een aanvraag voor aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel afgewezen moet worden.3 CSL Behring betoogde dat als een eerdere

1 2 3

CSL Behring, punt 12. CSL Behring, punt 10. CSL Behring, punten 29 en 30.

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

marktvergunning niet ook onderzoek en ontwikkeling op het gebied van zeldzame ziekten betreft, telt die eerdere vergunning niet voor het afwijzen van een latere aanvraag voor aanwijzing als weesgeneesmiddel. Het zou volgens CSL Behring juist goed zijn als vergunninghouders oudere geneesmiddelen die hun nut bewezen hebben, kunnen ‘recyclen’ voor dezelfde therapeutische indicatie maar dan voor zeldzame ziekten door middel van een aanwijzing als weesgeneesmiddel.4 Immers, ook producenten van oudere geneesmiddelen blijven hun geneesmiddelen de hele tijd aanpassen aan de state of art en die oudere geneesmiddelen zouden daarom ook voor een aanwijzing als weesgeneesmiddel in aanmerking moeten kunnen komen.5 b. Now Pharm In de Now Pharm zaak verschilden het EMA en Now Pharm van mening over of Now Pharm voldoende had aangetoond dat personen die aan de betrokken aandoening lijden aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel, zoals vereist op grond van artikel 3 lid 1 sub (b) van de verordening, gelet op de reeds bestaande bevredigende methodes om de aandoening (alvleesklierkanker) te behandelen. Now Pharm was echter van mening dat het criterium niet goed was toegepast en de deskundige die het comité adviseerde niet gekwalificeerd was om advies hierover uit te brengen omdat hij geen deskundige op het gebied van kanker was.6 4. Analyse a. Beoordelingsmarge en onpartijdigheid EMA Zoals we gezien hebben in eerdere zaken7, oordeelt het Gerecht dat de Commissie een wijde beoordelingsmarge heeft bij beslissingen die gebaseerd zijn op beoordeling van ingewikkelde gegevens.8 De beide zaken laten echter zien dat het Gerecht toch diep de feiten in wil duiken, bijvoorbeeld in de Now Pharm op het gebied

4 5 6 7 8

CSL Behring, punt 35. CSL Behring, punt 34. Now Pharm, punten 21 en 65. Zie bijvoorbeeld T-429/05 Artegodan, JGR 2010/14 met noot Vollebregt. Now Pharm, punt 111.

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

11

van argumenten die betrekking hebben op de methodologische juistheid van de door de aanvrager ter bewijs aangevoerde studies.9 In de Now Pharm zaak wordt het verwijt gemaakt niet objectief te zijn, eigenlijk een soort van marktpolitiek na te streven met de aanwijzingen10 en bovendien ook nog eens ondeskundige beoordelaars in te zetten.11 Now Pharm bleek echter niet te kunnen onderbouwen welke andere criteria dan de wettelijke waren toegepast.12 b. Vóór de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen In CSL Behring probeerde de aanvrager om het criterium van het reeds bestaan van een vergunning voor in de handel brengen heen te manoeuvreren. Het Gerecht oordeelt dat artikel 5 (1) van de verordening zo strikt is als het opgeschreven staat, namelijk dat "voor het verkrijgen van de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel, dient de initiatiefnemer een aanvraag indienen om het Agentschap (EMA) in elk stadium van de ontwikkeling van het geneesmiddel voordat de aanvraag voor een vergunning wordt ingediend". Als het geneesmiddel waarvoor een verzoek om aanwijzing als weesgeneesmiddel is ingediend reeds een marktvergunning heeft, kan het dus niet worden aangewezen als weesgeneesmiddel voor dezelfde indicatie. Dat laat echter onverlet dat een aanvraag voor een aanwijzing als weesgeneesmiddel voor een geneesmiddel dat al een marktvergunning wordt ingediend ten aanzien van een nieuwe therapeutische indicatie.13 c. Nieuwe therapeutische indicatie Wat is dan een nieuwe therapeutische indicatie? CSL Behring had al een aantal nationale vergunningen voor het op de markt brengen van menselijk fibrogeen die dateerden van voor de inwer-

9 10 11 12 13

Now Pharm, punt 128. Now Pharm, punt 31. Zie op dit punt in het navolgende onder 4.d. Now Pharm, punt 63. CSL Behring, punt 55.


119

«JGR»

11

kingtreding van de weesgeneesmiddelenverordening. Daarna diende zij in 2007 een verzoek in voor een aanwijzing als weesgeneesmiddel van een geneesmiddel met dezelfde indicatie als de geneesmiddelen waarvoor al nationale vergunningen waren. Die werd geweigerd met verwijzing naar de oude nationale vergunningen. CSL betoogde bij het Gerecht in essentie dat een aanvraag voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel ook nog kan worden ingediend nadat voor dit geneesmiddel al een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor dezelfde therapeutische indicatie. CSL had een vijftal argumenten om de geldigheid van artikel 5(1) van de verordening en artikel 2(4)(a) van de implementerende verordening te betwisten. Zij vond bijvoorbeeld dat door oudere geneesmiddelen uit het stelsel van aanwijzing uit te sluiten, worden de inspanningen van de houders van de vergunningen voor dergelijke geneesmiddelen dan ook niet naar waarde geschat en zelfs gediscrimineerd.14 Ook vond CSL het een vorm van onteigening van intellectuele eigendom dat concurrenten de weesgeneesmiddelverordening konden gebruiken om een weesgeneesmiddel op de markt te brengen in de hele EU.15 Het Gerecht houdt vast aan de letterlijke interpretatie van het EMA van de tekst van de verordening, met het argument dat de bedoeling van de EU wetgever was dat indien het potentiële geneesmiddel waarvoor de aanvraag voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is ingediend niet leidt tot een efficiëntere medicamenteuze behandeling van patiënten die lijden aan een zeldzame aandoening, er geen enkele reden bestaat om dit geneesmiddel aan te wijzen als weesgeneesmiddel.16 CSL had naar oordeel van het Gerecht gewoon niet aangetoond dat het geneesmiddel een nieuwe therapeutische indicatie had, noch dat een groep van patiënten met een zeldzame aandoening aanzienlijke baat bij het geneesmiddel had.17 Daarbij speelde wel dat

14 15 16 17

120

CSL Behring, punt 84. CSL Behring, punt 91 en volgende. CSL Behring, punt 53. CSL Behring, punt 111.


Weesgeneesmiddelen

CSL in de administratieve procedure wat gezigzagd had over de reikwijdte van de indicatie van de bestaande geneesmiddelen waarvoor al een handelsvergunning was18, zodat zij de onduidelijkheid over de therapeutische indicatie wellicht ook zelf een beetje veroorzaakt had. Verder had CSL als beste argument pas heel laat naar voren had gebracht dat de indicatie voor het middel waarvoor weesgeneesmiddelstatus werd gevraagd, een variatie was op de bestaande indicaties.19 Daarin gaat het Gerecht niet mee, want die “overwegingen, die verzoekster voor het eerst ter terechtzitting heeft geformuleerd en die zij niet met bewijsstukken heeft gestaafd, volstaan echter niet om aan te tonen dat de in de aanvraag voor aanwijzing vermelde therapeutische indicatie verschilt van die van het geneesmiddel dat reeds in verschillende lidstaten tot de handel is toegelaten. De therapeutische indicatie die is vermeld in de aanvraag voor aanwijzing die tot de bestreden beschikking heeft geleid, moet bijgevolg worden beschouwd als identiek aan die waarop de nationale vergunningen voor het in de handel brengen betrekking hebben.”20 d. Aanzienlijke baat In de Now Pharm zaak verweet Now Pharm het EMA dat het in plaats van het criterium ‘aanzienlijke baat’ eigenlijk het criterium van ‘klinisch superieur’ als vereiste had toegepast. Dat laatste criterium komt ook wel uit de verordening, maar wordt alleen gebruikt als criterium wanneer er al een weesgeneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie aangewezen is.21 In deze zaak kleefden er methodologische problemen aan de vier studies die de aanzienlijke baat moesten onderbouwen.22 Now Pharm betoogde echter dat de door het COMP aangewezen deskundige onkundig en partijdig was en dat men in de VS Ukrain wel erkend had als weesgeneesmiddel. Daar volgt volgens het Gerecht nog geen aanzienlijke baat uit, bijvoorbeeld alleen al omdat

18 19 20 21 22

CSL Behring, punt 26. CSL Behring, punt 26. CSL Behring, punt 26. Artikel 8 (3) (c). Now Pharm, punt 52.

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

het criterium voor aanwijzing als weesgeneesmiddel in de VS anders is dan in de EU.23 En Now Pharm kon niet bewijzen dat de deskundige echt ondeskundig en partijdig was, zeker omdat de deskundige ook betrokken was geweest bij eerdere nationale marktvergunningen voor Ukrain.24 5. Conclusie We hebben eerder gezien dat waar het gaat om bevoegdheden van het EMA op basis van een complexe technische beoordeling waar aanzienlijke regulatory of exclusiviteit consequenties aan hangen25, het Gerecht (1) niet snel zal vinden dat het EMA het fout gedaan heeft op de feiten en (2) de regels zeer strikt naar de letter interpreteert. Dat gebeurt in deze beide zaken ook. Het Gerecht geeft bovendien een heel sterk signaal af dat een aanwijzing als weesgeneesmiddel ook niet bedoeld is om deel uit te maken van een evergreening strategie voor een bestaand geneesmiddel waarvoor eerder al een marktvergunning is verkregen, tenzij er duidelijk een nieuwe indicatie voor het geneesmiddel bij is gekomen. Vollebregt

«JGR»

12

12 Gerecht van Eerste Aanleg EU (Vijfde Kamer) 9 september 2010, nr. T-74/08 (mr. Vilaras, mr. Prek, mr. Ciuca) Noot Vollebregt onder «JGR» 2011/11 Geneesmiddelen. Weesgeneesmiddelen. [Verordening EG nr. 847/2000 art. 3 lid 2; Verordening EG nr. 141/2000 art. 3 lid 1, 5] Now Pharm stelde beroep in tegen de beslissing van de Commissie om de aanvraag voor aanwijzing als weesgeneesmiddel te weigeren. De afwijzing was gebaseerd op het bestaan van eerdere marktvergunningen voor bevredigende geneesmiddelen voor dezelfde indicatie, terwijl Now Pharm niet kon onderbouwen dat patienten aanzienlijke baat zouden hebben bij het geneesmiddel waarvoor aanwijzing als weesgeneesmiddel werd gevraagd. Deze conclusie werd gebaseerd op metholodologische problemen met de studies waarnaar verwezen werd, welke onderbouwd werden door verklaringen van experts.

Now Pharm AG te Luxemburg (Luxemburg), aanvankelijk vertegenwoordigd door C. Kaletta en I.-J. Tegebauer, vervolgens door C. Kaletta, advocaten, verzoekster, tegen Europese Commissie, vertegenwoordigd door B. Schima en M. Šimerdová als gemachtigden, verweerster.

23 Now Pharm, punt 57. 24 Now Pharm, punten 83-84. 25 Vergelijk T-246/05 Artegodan, JGR 2010/14 en T-52/09 R Nycomed, JGR 2009/10, beiden met noot Vollebregt en de zaken op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten, zoals C202/05 Yissum, JGR 2007/13 en C-431/04 MIT JGR 2006/16 met noot Vollebregt.

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

Toepasselijke bepalingen 1. Om binnen de Europese Gemeenschap doeltreffende behandelingen mogelijk te maken van patiënten die aan een zeldzame aandoening lijden, hebben het Europees Parlement en de Raad verordening (EG) nr. 141/2000 van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB 2000 L 18, blz. 1) vastgesteld. Bij die verordening, in werking getreden op 22 januari 2000, is een stimuleringsregeling ingevoerd die farmaceutische ondernemingen moet aanmoedigen om te investeren in onderzoek, ontwikkeling en het op de markt


121

12

«JGR»

Weesgeneesmiddelen

brengen van geneesmiddelen die bestemd zijn voor de diagnose, preventie of behandeling van zeldzame aandoeningen. 2. Artikel 3, lid 1, van verordening nr. 141/2000 bepaalt het volgende: “Een geneesmiddel wordt als weesgeneesmiddel aangewezen indien de initiatiefnemer kan aantonen: a. dat het betrokken geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag, of dat het geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of de behandeling, in de Gemeenschap, van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of chronische aandoening, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen; en b. dat er geen bevredigende, in de Gemeenschap toegelaten methode bestaat voor de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening, of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat degenen die aan deze aandoening lijden aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel.” 3. De procedure voor aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel, zoals beschreven in artikel 5 van verordening nr. 141/2000, in de ten tijde van de feiten toepasselijke versie ervan, is als volgt opgezet: “1. Om de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel te verkrijgen, dient de initiatiefnemer in gelijk welk stadium van de ontwikkeling van het geneesmiddel, doch vóór de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, een aanvraag in bij het [Europees Geneesmiddelenbureau]. 2. Bij de aanvraag worden de volgende informatie en documenten gevoegd: a. naam of handelsnaam en vast adres van de initiatiefnemer; b. de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel; c. de voorgestelde therapeutische indicatie; d. gegevens waaruit blijkt dat aan de criteria van artikel 3, lid 1, is voldaan en een beschrijving van de stand van de ontwikkeling, met inbegrip van de verwachte indicaties.

3. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op over de vorm en de inhoud van de aanwijzingsaanvragen. 4. Het Bureau verifieert de geldigheid van de aanvraag en stelt een beknopt verslag op voor het [Comité voor weesgeneesmiddelen]. Indien nodig kan het Bureau de initiatiefnemer verzoeken de informatie en documenten waarvan de aanvraag vergezeld gaat, aan te vullen. 5. Het Bureau ziet erop toe dat het Comité binnen 90 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag advies uitbrengt. 6. Bij de opstelling van zijn advies streeft het Comité consensus na. Kan geen consensus worden bereikt, dan wordt het advies met een meerderheid van tweederde van de stemmen van de leden van het Comité aangenomen. Het advies kan via een schriftelijke procedure worden uitgebracht. 7. Indien de aanvraag volgens het advies van het Comité niet voldoet aan de in artikel 3, lid l, vastgestelde criteria, stelt het Bureau de initiatiefnemer daarvan onmiddellijk in kennis. De initiatiefnemer kan binnen 90 dagen na ontvangst van het advies een omstandig gemotiveerd verzoek om herziening indienen, dat het Bureau dan aan het Comité voorlegt. Het Comité beslist in zijn volgende bijeenkomst of zijn advies dient te worden herzien. 8. Het Bureau brengt het definitieve advies van het Comité onmiddellijk ter kennis van de Commissie, die binnen 30 dagen na ontvangst van het advies een besluit neemt. Is bij uitzondering het ontwerpbesluit niet in overeenstemming met het advies van het Comité, dan wordt het besluit vastgesteld volgens de procedure van artikel 73 van verordening (EEG) nr. 2309/93 [van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1)]. Het besluit wordt ter kennis gebracht van de initiatiefnemer en aan het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten meegedeeld. 9. De aangewezen geneesmiddelen worden opgenomen in het Communautair register van weesgeneesmiddelen. [...]”

122

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

«JGR»

12

4. Artikel 3, lid 2, van verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen “gelijkwaardig geneesmiddel” en “klinische superioriteit” (PB L 103, blz. 5), bepaalt: “Met het oog op de tenuitvoerlegging van artikel 3 van verordening [...] nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen is de volgende definitie van toepassing: – onder ‘aanzienlijk [baat]’ wordt verstaan: een klinisch relevant voordeel of een belangrijke bijdrage tot de zorg voor patiënten.” 5. Voorts heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen een mededeling vastgesteld betreffende verordening nr. 141/2000 (PB 2003 L 178, blz. 2), waarvan punt A 4 luidt als volgt: “[...] Volgens verordening [...] nr. 847/2000 moet onder geneesmiddelen waarbij patiënten ‘aanzienlijk baat’ hebben worden verstaan geneesmiddelen die ‘een klinisch relevant voordeel of een belangrijke bijdrage tot de zorg voor patiënten’ bieden. De aanvrager moet aantonen dat patiënten op het tijdstip van de aanwijzing aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel in vergelijking met bestaande toegelaten geneesmiddelen of methoden. Aangezien mogelijk nog weinig of geen klinische ervaring met het betrokken weesgeneesmiddel is opgedaan, motiveert de aanvrager zijn aanvraag waarschijnlijk op basis van de veronderstelling dat patiënten aanzienlijk baat bij het geneesmiddel hebben. In alle gevallen moet het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) beoordelen of deze veronderstelling al dan niet wordt gestaafd door beschikbare gegevens en/of bewijsstukken die door de aanvrager zijn verstrekt. Een veronderstelling dat patiënten aanzienlijk baat bij een geneesmiddel hebben moet in alle gevallen door de aanvrager aan de hand van gegevens/bewijsstukken worden gemotiveerd, die in het licht van de bijzondere kenmerken van de aandoening en de bestaande methoden moeten worden onderzocht [...]” 6. Verder wordt in artikel 10, lid 1, van het reglement van orde van het Comité voor weesgeneesmiddelen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (hierna: “Comité”) (COMP/8212/00 Rev 2), van 8 december 2004, bepaald:

“Het Comité en de werkgroepen die het heeft opgericht kunnen zich, wanneer zij dit noodzakelijk achten, laten bijstaan door deskundigen voor wat betreft wetenschappelijke of technische aspecten. De deskundigen dienen op de lijst van Europese deskundigen te staan.” 7. Ten slotte bepaalt artikel 11, leden 2 en 3, van het reglement van orde van het Comité: “2. De leden van het Comité en de werkgroepen alsmede de in dit reglement van orde genoemde deskundigen mogen geen directe belangen hebben in de farmaceutische industrie die hun onpartijdigheid zouden kunnen beïnvloeden. Zij dienen te handelen in het publieke belang en in volkomen onafhankelijkheid en jaarlijks hun financiële belangen kenbaar te maken. Alle indirecte belangen in verband met de farmaceutische industrie moeten worden opgenomen in een voor het publiek toegankelijk register bij het EMA. Voorts worden alle verklaringen omtrent de financiële belangen ter beschikking gesteld op de internetsite van het EMA. 3. Bij het begin van elke vergadering dienen de leden van het Comité en de werkgroepen (alsmede de daarbij betrokken deskundigen) de specifieke belangen kenbaar te maken die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten. Die verklaringen moeten ter beschikking worden gesteld aan het publiek.”

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

Voorgeschiedenis van het geding 8. Verzoekster, Now Pharm AG, heeft een geneesmiddel, genaamd “Speciaal vloeibaar extract uit stinkende goudwortel (Chelidonii radix)” (hierna: “Ukrain”), ontwikkeld voor de behandeling van alvleesklierkanker. Zij biedt dit geneesmiddel aan als een uit de chelidonium geëxtraheerde stof die intraveneus wordt toegediend, die zich in enkele minuten ophoopt in de primaire tumor en de uitzaaiingen, die oplicht in de lichtbundel van de laser zodat ziek weefsel nauwkeurig kan worden onderscheiden van gezond weefsel, en die de kankercellen vernietigd zonder het gezonde weefsel te beschadigen. 9. Verzoekster heeft een vergunning verkregen voor het in de handel brengen van Ukrain in verschillende staten buiten de Europese Unie. Zij beklemtoont echter dat haar in 2002 in Oostenrijk een dergelijke vergunning is geweigerd, en wel op grond van het deskundigenrapport van professor H. W.

123

12

«JGR»

10. Op 6 februari 2007 heeft verzoekster de aanvraag om aanwijzing van Ukrain als weesgeneesmiddel ingediend bij het EMA. 11. Op 31 mei 2007 heeft het Comité overeenkomstig artikel 5, lid 6, van verordening nr. 141/2000, een negatief advies uitgebracht en aanbevolen de aanwijzing van Ukrain als weesgeneesmiddel te weigeren. Het Comité was van mening dat Ukrain niet voldeed aan de voorwaarden van artikel 3, lid 1, sub a, van verordening nr. 141/2000 en dat niet overeenkomstig artikel 3, lid 1, sub b, van diezelfde verordening was aangetoond dat Ukrain een aanzienlijke baat oplevert voor personen die lijden aan de betrokken aandoening, waarvoor de Gemeenschap een bevredigende behandelmethode heeft goedgekeurd. Op 25 juni 2007 heeft verzoekster overeenkomstig artikel 5, lid 7, van verordening nr. 141/2000 verzoek om herziening ingediend tegen dit advies. Op 6 september 2007 heeft zij ter ondersteuning van dit verzoek om herziening een omstandig gemotiveerd verzoek ingediend. 12. Op 10 oktober 2007 heeft het Comité een definitief negatief advies uitgebracht overeenkomstig artikel 5, lid 8, van verordening nr. 141/2000. Het Comité was van mening dat Ukrain voldeed aan de voorwaarden van artikel 3, lid 1, sub a, van verordening nr. 141/2000, maar dat verzoekster niet overeenkomstig artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 141/2000 had aangetoond dat personen die aan de betrokken aandoening lijden aanzienlijk baat hebben bij Ukrain, gelet op de reeds bestaande bevredigende methodes om de aandoening te behandelen. Het Comité heeft het negatief advies van 31 mei 2007 derhalve gehandhaafd en aanbevolen de aanwijzing van Ukrain als weesgeneesmiddel voor de behandeling van alvleesklierkanker te weigeren. 13. Bij beschikking van 4 december 2007 (hierna: “bestreden beschikking”), die verzoekster op 5 december 2007 is betekend, heeft de Commissie de door het EMA in zijn advies van 10 oktober 2007 geformuleerde aanbeveling opgevolgd en de aanvraag om aanwijzing van Ukrain als weesgeneesmiddel voor de behandeling van alvleesklierkanker afgewezen.

Weesgeneesmiddelen

15. Op rapport van de rechter-rapporteur heeft het Gerecht (Vijfde kamer) besloten tot de mondelinge behandeling over te gaan. 16. Ter terechtzitting van 28 april 2010 zijn partijen in hun pleidooien en hun antwoorden op de mondelinge vragen van het Gerecht gehoord. 17. Verzoekster concludeert dat het het Gerecht behage: – de bestreden beschikking nietig te verklaren; – de Commissie te gelasten om met inachtneming van de analyse van het Gerecht opnieuw op verzoeksters aanvraag van 6 februari 2007 te beslissen; – de Commissie te verwijzen in de kosten. 18. De Commissie concludeert dat het het Gerecht behage: – het beroep ongegrond te verklaren; – verzoekster te verwijzen in de kosten. In rechte Conclusies ertoe strekkende de Commissie te gelasten om met inachtneming van de analyse van het Gerecht opnieuw op de aanvraag van verzoekster van 6 februari 2007 te beslissen 19. Aangezien de gemeenschapsrechter in het kader van de hem bij het Verdrag verleende bevoegdheid tot nietigverklaring de gemeenschapsinstellingen geen bevelen kan geven, zijn dergelijke conclusies niet-ontvankelijk. Conclusies strekkende tot nietigverklaring 20. Tot staving van haar beroep voert verzoekster drie middelen aan. In haar eerste middel verwijt zij de Commissie schending van artikel 3, lid 1, van verordening nr. 141/2000. Het tweede middel heeft betrekking op het gebrek aan kwalificatie en onpartijdigheid bij een van de door het Comité geraadpleegde deskundigen. Ten slotte betoogt verzoekster in haar derde middel dat bij de vaststelling van de bestreden beschikking kennelijke beoordelingsfouten zijn gemaakt. Eerste middel: schending van artikel 3, lid 1, van verordening nr. 141/2000

Procesverloop en conclusies van partijen 14. Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 6 februari 2008, heeft verzoekster het onderhavige beroep ingesteld.

– Argumenten van partijen 21. Verzoekster stelt dat de Commissie artikel 3, lid 1, van verordening nr. 141/2000, dat de voorwaarden bepaalt waaronder de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel kan worden verkregen, heeft geschonden.

124

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

«JGR»

12

22. In de eerste plaats betoogt verzoekster dat de Commissie, om tot de conclusie te komen dat personen die lijden aan alvleesklierkanker geen aanzienlijke baat hebben bij Ukrain in vergelijking met de thans toegelaten behandelmethoden, zich in werkelijkheid heeft gebaseerd op een criterium dat is neergelegd in artikel 8, lid 3, sub c, van verordening nr. 141/2000, te weten dat van de klinische superioriteit. Verzoekster merkt op dat dat criterium enkel geldt wanneer de initiatiefnemer van het weesgeneesmiddel verzoekt om een vergunning voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel. Zij is van mening dat zij, ter verkrijging van de aanwijzing van Ukrain als weesgeneesmiddel, ermee kon volstaan het bestaan aan te tonen van een aanzienlijke baat, en niet van de klinische superioriteit van dat geneesmiddel. 23. Inzonderheid betoogt verzoekster dat aan de voorwaarden van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 141/2000, waaronder die van de aanzienlijke baat, was voldaan en dat Ukrain derhalve had moeten worden aangewezen als weesgeneesmiddel. Zij merkt namelijk op dat, enerzijds, Ukrain bestemd is om een zeldzame aandoening, te weten alvleesklierkanker, te behandelen, en, anderzijds, dat er bij dat geneesmiddel op zichzelf sprake is van een aanzienlijke baat, daar het slechts giftig is voor kankercellen en niet voor gezonde cellen, het de levensduur van personen die aan alvleesklierkanker lijden verlengt, en het het laatste redmiddel is voor patiënten voor wie de toegelaten behandeling te toxisch zou zijn. 24. Tot staving van haar overwegingen beklemtoont verzoekster dat zij aan het Comité verschillende preklinische studies en vier klinische studies heeft overgelegd (de studie van Zemskov uit 2002, die van Gansauge uit 2002, die van Aschhoff uit 2003 en die van Gansauge uit 2007), en wel bij het indienen van haar aanvraag om aanwijzing als weesgeneesmiddel, in de in september 2007 aangevoerde motivering van het beroep dat zij in juni 2007 heeft ingesteld, en bij het indienen van haar schriftelijke opmerkingen tijdens een bijeenkomst bij het EMA in oktober 2007. Die verschillende studies hebben duidelijkheid verschaft over de details van het werkingsmechanisme van Ukrain en wettigen de conclusie dat geen enkele andere stof zulke gunstige eigenschappen heeft voor de behandeling van kanker.

25. In dit verband weerlegt verzoekster om te beginnen een studie (van Panzer uit 2000) waarin zou zijn geconcludeerd dat Ukrain ook giftig was voor normale cellen. Zij betoogt, enerzijds, dat de auteurs van deze studie niet zijn ingegaan op de kennelijke tegenspraak tussen die laatste studie en de eerdere studies en, anderzijds, dat die conclusie in geen enkele latere studie wordt bevestigd. 26. Vervolgens merkt verzoekster op dat uit een door fondsen van een Duitse universiteit gefinancierde klinische “pilotstudie”, namelijk die van Gansauge uit 2007, blijkt dat Ukrain bij alvleesklierkanker niet enkel werkzaam is in vitro, maar ook aanzienlijke klinische voordelen heeft qua werkzaamheid en tolerantie ten opzichte van traditionele behandelingen. In combinatie met een reeds toegelaten geneesmiddel, te weten Gemcitabine, zou Ukrain de levensduur van patiënten met gemiddeld 120 dagen verlengen. 27. Verzoekster voegt hieraan toe dat Ukrain de status van weesgeneesmiddel voor alvleesklierkanker heeft verworven in de Verenigde Staten en Australië, op basis van dezelfde documenten als die welke aan de Commissie zijn overgelegd, en dat de uitvinder van Ukrain is voorgedragen voor de Nobelprijs 2005 en voor de alternatieve Nobelprijs 2007. 28. Ten slotte merkt verzoekster op dat er geen rechtstreekse vergelijkende klinische onderzoeken hebben plaatsgevonden tussen Ukrain en andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van alvleesklierkanker, maar dat zij zich beroept op indirecte vergelijkingen tussen de combinatie van Gemcitabine en Ukrain en de combinatie van Gemcitabine en Erlotinib. Zij wijst erop dat het overlevingspercentage bij de eerste combinatie beduidend hoger is en dat de vier klinische studies een beduidend hoger overlevingspercentage hebben aangetoond bij toediening van Ukrain alleen of in combinatie met Gemcitabine, dan bij toediening van Gemcitabine alléén. De versterkte klinische werkzaamheid van Ukrain wordt derhalve door deze voorlopige gegevens aangetoond. 29. In de tweede plaats klaagt verzoekster over het feit dat de vereisten die de Commissie stelt aan het bewijs van de aanzienlijke baat excessief waren. Zij betoogt dat de voorwaarden die het Comité heeft gesteld aan de klinische studies van fase II die zij heeft overgelegd, in werkelijkheid overeenkomen met het niveau dat normaal gesproken is vereist voor de klinische studies van fase III, die

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

125

12

«JGR»

worden gebruikt in het kader van de communautaire procedure voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel. Met andere woorden, het Comité heeft de “pilotstudies” van Ukrain behandeld alsof het studies van fase III waren. Verzoekster beklemtoont in dit verband dat de vragen aan de in het kader van de beroepsprocedure benoemde deskundigen N. en K. alleen hadden kunnen worden gesteld in het kader van een communautaire vergunningsprocedure voor het in de handel brengen. 30. In de derde plaats klaagt verzoekster over schending van het gelijkheidsbeginsel. Zij is van mening dat het Comité wat betreft de te vervullen criteria, de studies en de over te leggen documentatie met het oog op het verkrijgen van de aanwijzing van Ukrain als weesgeneesmiddel, aan haar zwaardere eisen heeft gesteld dan aan de initiatiefnemers van andere geneeskundige behandelingen, zoals die met de chimerische antistof tegen mesotheline en die met Nimuzuteb. Volgens verzoekster hebben de initiatiefnemers van laatstgenoemde stoffen een “toelating als weesgeneesmiddel” verkregen zonder dat daarvoor net zulke omvangrijke studies waren vereist als die welke de Commissie heeft verlangd voor Ukrain. 31. In dit verband betoogt verzoekster dat de overwegingen van de Commissie niet ter zake dienend zijn. Zij meent namelijk dat de bestreden beschikking eerder voortvloeit uit een “marktpolitiek” dan uit een keuze op basis van de vastgelegde criteria. Bijgevolg verwijt zij de Commissie te hebben gehandeld in strijd met het voornaamste doel van verordening nr. 141/2000, te weten het stimuleren van de ontwikkeling van behandelingen van zeldzame aandoeningen. 32. De Commissie weerlegt de argumenten van verzoekster en concludeert tot verwerping van het onderhavige middel. – Beoordeling door het Gerecht 33. Om te beginnen zij opgemerkt dat de procedure betreffende weesgeneesmiddelen plaatsvindt in twee afzonderlijke fasen. De eerste fase betreft de aanwijzing van het geneesmiddel als weesgeneesmiddel. De tweede fase betreft de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel dat als weesgeneesmiddel is aangewezen, en op de daarmee verband houdende commerciële exclusiviteit.

126


Weesgeneesmiddelen

34. Wat de procedure voor aanwijzing als weesgeneesmiddel betreft, zijn in artikel 3 de criteria vastgelegd waaraan het geneesmiddel voor die aanwijzing moet voldoen. De initiatiefnemer van het weesgeneesmiddel dient met name aan te tonen dat er geen bevredigende, in de Gemeenschap toegelaten methode bestaat voor de diagnose, preventie of behandeling van de aandoening waarvoor de aanvraag voor aanwijzing van het geneesmiddel als weesgeneesmiddel is ingediend. Indien er echter wel zo’n methode bestaat, heeft de wetgever voorzien in de mogelijkheid om elk potentieel geneesmiddel dat is bestemd om dezelfde aandoening te behandelen, aan te wijzen als weesgeneesmiddel, mits de initiatiefnemer ervan aantoont dat patiënten die aan die aandoening lijden aanzienlijk baat zullen hebben bij dat geneesmiddel. 35. Aangaande de aanzienlijke baat zij eraan herinnerd dat die in verordening nr. 847/2000 wordt omschreven als “een klinisch relevant voordeel of een belangrijke bijdrage tot de zorg voor patiënten”. 36. De tweede fase van de procedure, te weten die van de vergunning voor het verder in de handel brengen van het weesgeneesmiddel, vindt pas plaats wanneer het betrokken geneesmiddel is aangewezen als weesgeneesmiddel. 37. In casu is de bestreden beschikking gegeven tijdens de eerste fase van de procedure, te weten die van de aanwijzing van Ukrain als weesgeneesmiddel. Tussen partijen staat ook vast dat er reeds medicijnen die zijn bestemd voor de behandeling van alvleeskliercarcinoom waren toegelaten op de markt en dat het bijgevolg aan verzoekster stond om aan te tonen dat patiënten die aan die aandoening lijden aanzienlijk baat zullen hebben bij haar geneesmiddel. 38. Dienaangaande moet worden vastgesteld dat de door verzoekster aangevoerde aanzienlijke baat verband houdt met het feit dat Ukrain enkel inwerkt op kankercellen en dus niet giftig is voor gezonde cellen, dat het de levensduur van patiënten die aan alvleesklierkanker lijden kan verlengen en dat het het laatste redmiddel is voor patiënten die de toxische effecten van andere geneesmiddelen niet meer kunnen verdragen. 39. Met bovenstaande opmerkingen dient rekening worden gehouden bij het onderzoek van de vier grieven die zijn vervat in het aan schending van artikel 3, lid 1, van verordening nr. 141/2000 ontleende middel.

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

«JGR»

12

40. Met een eerste grief betoogt verzoekster in wezen dat, enerzijds, voor het bewijs dat sprake is van een aanzienlijke baat geen vergelijkend onderzoek is vereist tussen het geneesmiddel waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is aangevraagd, en de bestaande behandelmethodes, maar dat een dergelijk bewijs moet worden geleverd aan de hand van de intrinsieke eigenschappen van het geneesmiddel. Anderzijds beklemtoont zij dat Ukrain nu juist intrinsieke kwaliteiten bezit en derhalve aanzienlijke baat biedt. 41. Uit artikel 3, lid 1, van verordening nr. 141/2000, alsmede uit de definitie van “aanzienlijke baat” in artikel 3, lid 2, van verordening nr. 847/2000 blijkt ondubbelzinnig dat het bewijs van die aanzienlijke baat enkel wordt verlangd in het specifieke geval dat er reeds een bevredigende methode is toegelaten voor de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening. 42. Ingevolge artikel 3, lid 1, sub a, eerste alinea, en sub b, van verordening nr. 141/2000 dient de initiatiefnemer van een geneesmiddel waarvan de aanwijzing als weesgeneesmiddel is aangevraagd immers te bewijzen dat dat middel bestemd is voor de diagnose, preventie of behandeling van een zeldzame aandoening en dat er voor die aandoening nog geen bevredigende, toegelaten methode van diagnose, preventie of behandeling bestaat. Daartegenover moet de initiatiefnemer van een potentieel geneesmiddel dat tot doel heeft een zeldzame aandoening te behandelen waarvoor reeds een dergelijke bevredigende methode voor diagnose, preventie of behandeling bestaat, ingevolge datzelfde artikel 3, lid 1, sub a, eerste alinea, niet alleen aantonen dat het betrokken geneesmiddel daadwerkelijk bestemd is voor de diagnose, preventie of behandeling van de zeldzame aandoening, maar ook, ingevolge artikel 3, lid 1, sub b, dat patiënten die aan deze aandoening lijden aanzienlijk baat bij het potentiële geneesmiddel zullen hebben. 43. De vaststelling of er al dan niet sprake is van een aanzienlijke baat, valt derhalve binnen het kader van een onderzoek waarin een vergelijking wordt gemaakt met een reeds bestaande en toegelaten methode of een reeds bestaand en toegelaten geneesmiddel. Het “klinisch relevante voordeel” of de “belangrijke bijdrage tot de zorg voor patiënten”, die het weesgeneesmiddel zijn kwaliteit van aanzienlijke baat verleent, kunnen namelijk enkel worden bepaald in vergelijking met behandelingen die reeds zijn toegelaten.

44. Deze uitlegging wordt bevestigd door de mededeling van de Commissie betreffende verordening nr. 141/2000 (zie punt 5 supra), waarin erop wordt gewezen dat “[d]e aanvrager moet aantonen dat patiënten op het tijdstip van de aanwijzing aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel in vergelijking met bestaande toegelaten geneesmiddelen of methoden”. 45. Uit de bestreden beschikking, en met name uit het advies van het Comité dat daarbij is gevoegd en er integraal deel van uitmaakt, volgt dat de aanwijzing van “Ukrain” als weesgeneesmiddel was geweigerd op grond dat niet was aangetoond dat laatstgenoemd middel aanzienlijke baat biedt in vergelijking met de thans toegelaten methoden voor de behandeling van alvleesklierkanker. Het onderzoek van de Commissie is derhalve terecht uitgevoerd in de vorm van een vergelijking tussen Ukrain en de bestaande geneesmiddelen, teneinde op grond hiervan te concluderen dat er geen aanzienlijke baat van Ukrain in vergelijking met andere geneesmiddelen is aangetoond. 46. Aangezien het bewijs van de aanzienlijke baat, zoals hiervóór is uiteengezet, valt binnen het kader van een vergelijkend onderzoek met betrekking tot een reeds bestaande en toegelaten methode of een reeds bestaand en toegelaten geneesmiddel, heeft de Commissie niet in strijd met artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 141/2000 gehandeld door vast te stellen dat het aan verzoekster stond om aan te tonen dat Ukrain aanzienlijke baat bood in vergelijking met andere, reeds binnen de Unie toegelaten geneesmiddelen en dat, bijgevolg, het bewijs van een dergelijk voordeel niet kon worden geleverd door enkel te verwijzen naar de intrinsieke kwaliteiten van Ukrain zonder deze te vergelijken met de intrinsieke kwaliteiten van de reeds toegelaten methodes. 47. Verzoekster betoogt dan ook ten onrechte dat de Commissie haar onderzoek van Ukrain had moeten beperken tot de vraag of dit middel op zichzelf een klinisch relevant voordeel of een belangrijke bijdrage tot de zorg voor patiënten opleverde, zonder het te vergelijken met de bestaande en toegelaten behandelmethodes. Ook betoogt zij vergeefs dat de Commissie om de enkele reden dat zij de aanzienlijke baat heeft beoordeeld in het kader van een vergelijkend onderzoek tussen Ukrain en reeds toegelaten geneesmiddelen, de voorwaarde van de klinische superioriteit van artikel 8, lid 3, van verordening nr. 141/2000 heeft toegepast.

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

127

12

«JGR»

Weesgeneesmiddelen

48. In een tweede grief stelt verzoekster dat de vereisten van de Commissie met betrekking tot het bewijs van de aanzienlijke baat buitensporig waren, aangezien het hierbij ging om vereisten die normaal gesproken door artikel 8, lid 3, van verordening nr. 141/2000 worden gesteld aan het bewijs van de klinische superioriteit van het betrokken geneesmiddel. Zij is van mening dat de voorwaarden die de Commissie heeft gesteld aan de door haar overgelegde klinische studies van fase II overeenstemden met de vereisten die normaliter worden gesteld aan de klinische studies van fase III en die worden gehanteerd in het kader van de communautaire procedure voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel. Verzoekster beklemtoont dienaangaande dat de vragen aan de in het kader van de beroepsprocedure benoemde deskundigen N. en K. enkel mochten worden gesteld in het kader van een communautaire procedure voor het in de handel brengen. 49. Die grief kan niet slagen. Er zij immers aan herinnerd, zoals reeds wordt verklaard in de mededeling van de Commissie betreffende verordening nr. 141/2000 (zie punt 5 supra), dat, aangezien mogelijk nog weinig of geen klinische ervaring is opgedaan met het potentiële geneesmiddel waarop de aanvraag om aanwijzing als weesgeneesmiddel betrekking heeft, de aanvrager zijn aanvraag waarschijnlijk motiveert op basis van de veronderstelling dat patiënten aanzienlijk baat bij het geneesmiddel hebben, welke veronderstelling moet worden gestaafd door beschikbare gegevens en/of bewijsstukken die door de aanvrager zijn verstrekt. 50. Een aanvraag om aanwijzing kan dus, naargelang van de omstandigheden, worden gebaseerd op voorlopige gegevens afkomstig uit preklinische studies, met andere woorden op studies die zijn verricht op cellen en/of dieren, en niet op mensen, dan wel op gegevens, indien die er zijn, afkomstig uit klinische studies, dat wil zeggen uit studies die zijn verricht op mensen. Hoewel preklinische studies, als prognose, interessante informatie kunnen opleveren over de aanzienlijke baat die een potentieel geneesmiddel kan bieden in vergelijking met andere stoffen, zijn klinische studies hiervoor veel geschikter. Dergelijke studies worden immers verricht in vivo en vormen derhalve de best voorstelbare informatiebron. Wanneer in klinische studies wordt geconcludeerd dat het betrokken geneesmiddel geen aanzienlijke baat biedt, dan kan deze conclusie niet a priori door

in vitro verrichte preklinische studies in twijfel worden getrokken. Niettemin kunnen er gevallen zijn waarin de geloofwaardigheid van klinische studies, wegens de methodologische problemen die eraan kleven, twijfelachtig is. Dergelijke studies kunnen de kwaliteiten van het geneesmiddel niet definitief in twijfel trekken. In een dergelijk geval is het dus goed denkbaar dat voor de beoordeling van het eventuele bestaan van een aanzienlijke baat van het betrokken geneesmiddel wordt verwezen naar preklinische studies. 51. In casu heeft verzoekster haar aanvraag om aanwijzing van Ukrain als weesgeneesmiddel gebaseerd op vier klinische studies en op ander bewijsmateriaal, zoals preklinische studies. 52. Wat, ten eerste, de klinische studies betreft, wordt in de bestreden beschikking melding gemaakt van talrijke methodologische problemen, op grond waarvan aan deze studies onvoldoende wetenschappelijke geloofwaardigheid kan worden toegekend. Vanwege deze methodologische problemen, heeft het Comité aan verzoekster verzocht om overlegging van de volledige originele studieprotocollen, om de twijfels omtrent die studies eventueel weg te nemen. Verzoekster heeft deze documenten niet kunnen overleggen en het EMA heeft – ondanks daartoe strekkende verzoeken aan de auteurs van die studies – ze niet weten te bemachtigen. Het Comité heeft derhalve op basis van de aan hem overgelegde beschikbare documenten een advies opgesteld. 53. In dit verband moet verzoeksters argument dat de Commissie aan de klinische studies van fase II voorwaarden heeft gesteld die normaal gesproken worden gesteld aan de studies van fase III, worden verworpen. De Commissie heeft immers opgemerkt dat de twee beweerdelijk gerandomiseerde studies talrijke problemen vertoonden wat de evenwichtigheid ervan betreft, dat wegens het ontbreken van het volledige protocol en de volledige resultaten er geen objectieve evaluatie mogelijk was van die resultaten, dat de twee andere studies eveneens talrijke methodologische problemen vertoonden, dat de in de vier rapporten genoemde gemiddelde overlevingsduur varieerde van 8,1 tot 33,8 maanden en dat deze verschillen veeleer konden worden toegerekend aan de genoemde methodologische fouten dan aan het effect van de behandeling met Ukrain. Daarmee heeft de Commissie alleen de aandacht gevestigd op de onduidelijkheid van de methodes die zijn gebruikt in de tijdens fase II verrichte studies.

128

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

«JGR»

12

Verzoekster heeft dus geenszins aangetoond dat de voorwaarden die het Comité heeft gesteld aan de door verzoekster overgelegde klinische studies van fase II in werkelijkheid overeenstemden met het niveau dat normaal gesproken is vereist voor de klinische studies van fase III. 54. Ten tweede moet, aangezien de Commissie van mening was dat de vier door verzoekster overgelegde klinische studies vanwege de twijfels aan hun wetenschappelijke geloofwaardigheid niet aantoonden dat patiënten die lijden aan alvleesklierkanker aanzienlijk baat hebben bij Ukrain, worden nagegaan of de Commissie rekening had moeten houden met andere bewijsstukken waarop verzoekster zich beroept en die een dergelijke baat zouden kunnen aantonen. 55. Om te beginnen verwijst verzoekster naar een reeks van preklinische studies waaruit zou blijken dat geen ander product dan Ukrain zulke gunstige eigenschappen heeft voor de behandeling van kanker. De Commissie heeft evenwel terecht, en zonder dat dit serieus is betwist door verzoekster, opgemerkt, dat die studies betrekking hebben op andere aandoeningen dan alvleesklierkanker. Zoals de Commissie beklemtoont, draagt verzoekster geen bewijsstukken aan waaruit blijkt dat de resultaten van die studies ook gelden voor alvleesklierkanker. Evenmin heeft verzoekster argumenten aangevoerd die de gegrondheid in twijfel kunnen trekken van de in de bestreden beschikking opgenomen gronden, volgens welke, bij gebreke van een vergelijking met de bestaande therapeutische methodes, de preklinische studies ontoereikend waren om aan te tonen dat Ukrain aanzienlijke baat zou bieden. 56. Vervolgens moet worden vastgesteld dat verzoekster er niet in slaagt aan te tonen dat de overwegingen van de Commissie aangaande de cytotoxiciteit van Ukrain kennelijk onjuist zijn. Enerzijds blijkt immers uit de bestreden beschikking (zie bladzijden 40 en 41 van de bijlage) dat de Commissie haar conclusie baseert op een wetenschappelijke studie (die van Panzer uit 2000) waarin de selectieve cytotoxiciteit van Ukrain in twijfel wordt getrokken. Anderzijds tast de omstandigheid dat verzoekster betoogt dat die studie in tegenspraak is met andere wetenschappelijke studies, waaronder die van Panzer uit 1998, de gegrondheid van de argumentering van de Commissie niet aan, doch toont dit veeleer aan dat er geen wetenschappelijke zekerheid bestaat op dit punt. Bijgevolg kan de Commissie niet worden

verweten dat zij die wetenschappelijke onzekerheid in aanmerking heeft genomen. Indien het betoog van verzoekster zou worden gevolgd, dan betekent dat bovendien dat het Gerecht van alle door partijen aangevoerde studies de wetenschappelijke gegrondheid moet vergelijken, hetgeen de omvang van zijn toezicht op dit gebied te buiten zou gaan. 57. Voorts kan het feit dat Ukrain de status van weesgeneesmiddel voor alvleesklierkanker heeft verworven in de Verenigde Staten en Australië, geen afbreuk doen aan de conclusie van de Commissie aangaande het ontbreken van aanzienlijke baat. Slechts de Uniebepalingen die voorzien in criteria voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel zijn immers relevant, zodat het feit dat Ukrain in andere landen beantwoordt aan de criteria voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel, in dit verband niet van invloed is. 58. Tot slot kan verzoekster, om de gegrondheid van de bestreden beschikking in twijfel te trekken, geen argument ontlenen aan het feit dat de uitvinder van Ukrain is voorgedragen voor de Nobelprijs 2005 en voor de alternatieve Nobelprijs 2007. De Commissie heeft immers niet de wetenschappelijke bekwaamheid van de uitvinder van Ukrain ter discussie gesteld, maar gewezen op de talrijke problemen op het vlak van wetenschappelijke methodologie, die twijfels hebben doen rijzen omtrent de geloofwaardigheid van de medische conclusies in de klinische studies. 59. Een derde grief die door verzoekster wordt aangevoerd, heeft betrekking op schending van het gelijkheidsbeginsel. Verzoekster verwijt de Commissie dat deze bij haar onderzoek van Ukrain andere beoordelingscriteria heeft gehanteerd dan bij de initiatiefnemers van andere behandelingen met medicamenten, zoals Nimuzuteb en de chimerische antistof tegen mesotheline, en betoogt dat de aan die initiatiefnemers ter verkrijging van de aanwijzing als weesgeneesmiddel gestelde vereisten minder zwaar waren. 60. Bovendien stelt verzoekster dat zij is gediscrimineerd omdat de Commissie inadequate bewijsstukken in aanmerking heeft genomen die niet werden vereist in het kader van de procedures voor aanwijzing als weesgeneesmiddel die betrekking hebben op andere farmaceutische behandelingen. Zij betoogt dat de bestreden beschikking eerder voortvloeit uit een “marktpolitiek” dan uit een op de vastgestelde criteria gebaseerde keuze. De Commissie stelt dat dit laatste argument pas

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

129

12

«JGR»

Weesgeneesmiddelen

in repliek voor het eerst is opgeworpen en, overeenkomstig artikel 48, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, niet-ontvankelijk is. 61. Volgens het Gerecht moet de grief inzake schending van het gelijkheidsbeginsel worden afgewezen. Enerzijds zijn de criteria waarnaar de Commissie verwijst immers correct, zoals hiervóór is aangetoond. Anderzijds kan verzoekster, zelfs indien wordt verondersteld dat in het kader van andere procedures voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel onjuiste criteria zijn gebruikt, zich niet op deze omstandigheid beroepen, aangezien het beginsel van gelijke behandeling zich moet verdragen met het legaliteitsbeginsel, volgens hetwelk niemand zich ten eigen voordele kan beroepen op een onwettigheid waarvan anderen hebben kunnen profiteren [zie in die zin arresten Gerecht van 14 mei 1998, SCA Holding/Commissie, T-327/94, Jurispr. blz. II1373, punt 160; 27 februari 2002, Streamserve/BHIM (STREAMSERVE), T-106/00, Jurispr. blz. II-723, punt 67, en 20 maart 2002, LR AF 1998/Commissie, T-23/99, Jurispr. blz. II-1705, punt 367]. 62. Voorts moet het argument volgens hetwelk de Commissie inadequate bewijsstukken in aanmerking heeft genomen die in het kader van andere procedures voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel niet vereist waren, worden afgewezen, zonder dat behoeft te worden onderzocht of het niet-ontvankelijk is. 63. Verzoekster geeft immers niet aan welk ander criterium dan dat van de aanzienlijke baat door de Commissie had moeten worden toegepast, en voert evenmin bewijsstukken aan waaruit blijkt dat het beleid van de Commissie erop gericht zou zijn bepaalde farmaceutische ondernemingen te bevoordelen boven andere. Uit de bestreden beschikking blijkt integendeel, dat de Commissie enkel heeft vereist dat het door artikel 3, lid 1, van verordening nr. 141/2000 verlangde bewijs werd geleverd dat Ukrain aanzienlijke baat biedt. Het vereiste van een aanzienlijke baat vloeit dus geenszins voort uit een “marktpolitiek”, maar is veeleer een criterium dat volgt uit de toepasselijke wettelijke regeling. 64. Gelet op hetgeen voorafgaat, moet het middel inzake schending van artikel 3, lid 1, van verordening nr. 141/2000 worden afgewezen.

Tweede middel: gebrek aan kwalificatie en aan onpartijdigheid van professor H. W.

130

Sdu Uitgevers


– Argumenten van partijen 65. Ten eerste voert verzoekster aan dat professor H. W., die door het Comité was aangewezen als deskundige in de procedure voor aanwijzing van Ukrain als weesgeneesmiddel, niet gekwalificeerd was om een advies uit te brengen over voornoemd geneesmiddel, omdat hij geen deskundige is op het gebied van kanker. 66. Ten tweede betoogt verzoekster dat professor H. W. reeds een negatief advies had uitgebracht over Ukrain in het kader van twee procedures over datzelfde geneesmiddel in Oostenrijk en dat dit twijfels doet rijzen aangaande zijn wetenschappelijke objectiviteit ten aanzien van dit geneesmiddel. 67. Verzoekster voert verschillende argumenten aan om het gebrek aan onpartijdigheid van professor H. W. te bewijzen. In de eerste plaats betoogt zij dat deze professor voorbij is gegaan aan in recente studies gepresenteerde, nieuwe onderzoeksresultaten. 68. In de tweede plaats merkt zij op dat professor H. W. er geen rekening mee heeft gehouden, en niet de Commissie ervan in kennis heeft gesteld, dat de behandeling met Ukrain de operatie waarbij het kankergezwel wordt verwijderd, vergemakkelijkt, dat bepaalde publicaties waarop hij zich baseert tegenstrijdig zijn wat betreft de vermeende toxiciteit van Ukrain en dat dit geneesmiddel het enige middel ter behandeling van alvleesklierkanker is dat intramusculair kan worden toegediend zonder dat dit leidt tot weefselafsterving. 69. In de derde plaats wijst verzoekster erop dat zij studies van fase II heeft overgelegd, dat wil zeggen zogenoemde “pilotstudies”, waarmee werd beoogd na te gaan of de werkzaamheid van Ukrain in vitro op zeer resistente alvleesklierkankercellen ook klinisch kan worden vastgesteld. Zij verwijt de professoren H. W., N. en K. deze “pilotstudies” te hebben behandeld als studies van fase III, die normaal gesproken pas worden uitgevoerd na de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel. 70. Verzoekster merkt op dat de klinische studies geen conditio sine qua non vormen voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel. Volgens haar heeft het Comité zich vrijwel

www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

uitsluitend gebaseerd op die studies en op de kritiek die het meende hierop te kunnen uitoefenen om het negatief advies te kunnen rechtvaardigen. 71. Verzoekster wijst er bovendien op dat de kritiek van professor H. W. op de vier klinische studies die zij heeft overgelegd vrijwel woordelijk overeenkomt met de kritiek die was geformuleerd in het oude deskundigenrapport dat was opgesteld voor het Oostenrijkse ministerie van Volksgezondheid. Volgens haar wordt de irrelevantie van die kritiek met name aangetoond door twee betwistbare commentaren tegen de studie van Gansauge uit 2002. 72. Voorts meent verzoekster dat de bewering van de Commissie dat de stem van professor H. W. “in de beschikking niet in aanmerking is genomen” irrelevant is. Zij betoogt namelijk dat de gebruikte documenten waren geselecteerd door professor H. W. en dat noch de in het kader van de beroepsprocedure geraadpleegde deskundigen, noch de Commissie hebben gekozen voor een andere beoordeling van Ukrain dan die van professor H. W. 73. De Commissie weerlegt de argumenten van verzoekster en stelt dat dit middel ongegrond is.

«JGR»

12

– Beoordeling door het Gerecht 74. Allereerst moet eraan worden herinnerd dat artikel 4, lid 3, van verordening nr. 141/2000 bepaalt dat de leden van het Comité zich kunnen laten bijstaan door deskundigen. 75. Voorts moet worden benadrukt dat op een gecompliceerd wetenschappelijk gebied als dat van de weesgeneesmiddelen, de Commissie zich in de meeste gevallen aansluit bij het advies van het Comité, aangezien zij zelf niet over andere toereikende informatiebronnen op dit gebied beschikt. Het is overigens in die zin dat de gemeenschapswetgever heeft overwogen dat de situatie waarin een beschikking wordt gegeven die niet conform het advies van het Comité is, uitzonderlijk is. Artikel 5, lid 8, van verordening nr. 141/2000 bepaalt immers: “[i]s bij uitzondering het ontwerpbesluit niet in overeenstemming met het advies van het Comité, dan wordt het besluit vastgesteld volgens de procedure van artikel 73 van verordening [...] nr. 2309/93. 76. In die omstandigheden moet worden opgemerkt, enerzijds, dat het Comité haar taak slechts kan vervullen indien het is samengesteld uit personen die de vereiste wetenschappelijke kennis bezitten op de verschillende betrokken gebieden

of indien zijn leden worden geadviseerd door deskundigen die deze kennis bezitten (zie in die zin en naar analogie, arrest Hof van 21 november 1991, Technische Universität München, C-269/90, Jurispr. blz. I-5469, punt 22). 77. Anderzijds zij erop gewezen dat de procedure voor aanwijzing van weesgeneesmiddelen een administratieve procedure is waarin complexe wetenschappelijke beoordelingen moeten worden verricht waarbij de Commissie over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikt. Derhalve is het in casu te meer geboden dat de door de communautaire rechtsorde in administratieve procedures geboden waarborgen, waaronder de waarborg dat alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig worden onderzocht, worden geëerbiedigd. Aan een dergelijke verplichting kan niet rechtsgeldig worden voldaan indien het advies van het Comité waarop de Commissie zich baseert is uitgebracht door deskundigen die partijdig zijn. 78. Bovenstaande opmerkingen dienen bij het onderzoek van de door verzoekster aangevoerde grieven in aanmerking te worden genomen. 79. Wat, ten eerste, de grief betreft dat professor H. W., deskundige op het gebied van farmacologie, niet gekwalificeerd is om op dit gebied een advies uit te brengen, baseert verzoekster zich hoofdzakelijk op het feit dat laatstgenoemde geen specialist is op het gebied van kankergezwellen, aangezien hij geen oncoloog is. Deze grief komt er in wezen op neer dat alleen een oncoloog bevoegd zou zijn om een relevant wetenschappelijk advies over Ukrain uit te brengen en dat de Commissie, door geen beroep te doen op een specialist op het gebied van oncologie, een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt. 80. Het Gerecht meent evenwel dat de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt, noch wat de keuze betreft voor een deskundige op het gebied van de farmacologie in het algemeen, noch wat de keuze betreft voor professor H. W. in het bijzonder. 81. Enerzijds lijkt het besluit van het Comité om zich te laten adviseren door een specialist op het gebied van de farmacologie teneinde te kunnen beoordelen of patiënten die lijden aan alvleesklierkanker aanzienlijk baat hebben bij Ukrain, immers legitiem. Een farmacoloog bestudeert immers de wisselwerking tussen een werkzame stof en het organisme waarin deze stof zijn werking heeft, om deze resultaten vervolgens te kunnen gebrui-

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

131

12

«JGR»

Weesgeneesmiddelen

ken voor therapeutische doeleinden. Een specialist op het gebied van de farmacologie blijkt dus een geschikte deskundige te zijn om een relevant wetenschappelijk advies over de werking van een potentieel geneesmiddel op het organisme uit te brengen. 82. Anderzijds kan redelijkerwijze niet worden betwist dat professor H. W. een grote deskundigheid bezit op het gebied van de farmacologie. Tussen partijen staat namelijk vast dat deze professor wordt vermeld op de lijst van Europese deskundigen, dat hij gedurende vele jaren directeur is geweest van het farmacologisch instituut van een Oostenrijkse universiteit en dat hij tussen 1997 en 2000 lid is geweest van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, het huidige Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bij het EMA. 83. Bovendien werd professor H. W. in Oostenrijk reeds geraadpleegd als deskundige in het kader van twee procedures die betrekking hadden op Ukrain. Daarom kan redelijkerwijze worden aangenomen dat hij over des te meer kennis beschikt over het litigieuze potentiële geneesmiddel. 84. Dat de keuze van het Comité is gevallen op professor H. W. lijkt, derhalve gerechtvaardigd, vanwege zijn hoedanigheid van erkende specialist op het gebied van de farmacologie en zijn reeds verworven kennis over Ukrain. 85. Hieruit volgt dat de grief dat professor H. W. niet gekwalificeerd zou zijn om een advies uit te brengen over Ukrain, moet worden afgewezen. 86. Ten tweede moet de grief inzake het gebrek aan onpartijdigheid van professor H. W. worden onderzocht. 87. In de eerste plaats dient te worden beklemtoond dat, volgens vaste rechtspraak, wanneer de instellingen van de Gemeenschap over een ruime beoordelingsvrijheid beschikken, de naleving van de door de communautaire rechtsorde in administratieve procedures geboden waarborgen des te fundamenteler is. Tot die waarborgen behoort met name de verplichting voor de bevoegde instelling om alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken (zie in die zin arrest Hof, Technische Universität München, punt 76 supra, punt 14; arrest Hof van 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie, C-326/05 P, Jurispr. blz. I-6557, punt 77, en arrest Gerecht van 18 september, Nölle/Raad en Commissie, T-167/94, Jurispr. blz. II-2589, punt 73).

88. Ook zij eraan herinnerd dat het vereiste van onpartijdigheid dat wordt gesteld aan de gemeenschapsinstellingen zich ook uitstrekt tot de in dit verband geraadpleegde deskundigen. Inzonderheid wanneer aan een deskundige wordt gevraagd om een advies uit te brengen over de werking van een potentieel geneesmiddel, is van belang dat laatstgenoemde zich volstrekt onpartijdig van zijn taak kwijt (zie in die zin en naar analogie arrest Gerecht van 11 september 2002, Alpharma/Raad, T-70/99, Jurispr. blz. II-3495, punten 172, 183 en 211). 89. Dienaangaande bepaalt artikel 10, lid 1, van het reglement van orde van het Comité dat het Comité en de werkgroepen die het heeft opgericht, zich kunnen laten omringen door deskundigen die op de lijst van Europese deskundigen staan. Krachtens artikel 11, leden 2 en 3, van datzelfde reglement, mogen de leden van het Comité en de werkgroepen alsmede de deskundigen geen directe belangen hebben in de farmaceutische industrie die hun onpartijdigheid en onafhankelijkheid zouden kunnen beïnvloeden en dienen zij voor elke bijeenkomst de belangen kenbaar te maken die kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten. 90. Vastgesteld moet worden dat professor H. W. plechtig heeft verklaard geen enkel direct of indirect belang te hebben in de farmaceutische industrie en dat die constatering door verzoekster niet in twijfel is getrokken. Derhalve moet worden geoordeeld dat deze deskundige heeft voldaan aan de verklaringsverplichtingen van de artikelen 10 en 11 van het reglement van orde en niet was geconfronteerd met een belangenconflict dat zijn onpartijdigheid in twijfel zou kunnen trekken. 91. In de tweede plaats stelt verzoekster ten onrechte dat de enkele omstandigheid dat de deskundige H. W. reeds in twee procedures met betrekking tot Ukrain deskundigenrapporten heeft opgesteld, op zichzelf impliceert dat hij niet – zonder de verplichting tot onpartijdigheid te schenden – in diezelfde hoedanigheid kon optreden in de administratieve procedure die heeft geleid tot de vaststelling van de bestreden beschikking. 92. De enige verplichting van het reglement van orde van het Comité waarvan de niet-nakoming had kunnen leiden tot twijfels aan de onpartijdigheid van professor H. W., is die betreffende het ontbreken van elk belangenconflict met de farmaceutische industrie. Zoals in punt 90 van het on-

132

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

«JGR»

12

derhavige arrest is opgemerkt, is er geen sprake van dat voornoemde deskundige beschikte over enig belang dat in conflict zou kunnen komen met het voorwerp van zijn taak als deskundige. 93. Uit de verplichting tot onpartijdigheid kan niet worden afgeleid dat een deskundige, alleen al omdat hij reeds in een andere in een lidstaat van de Unie uitgevoerde nationale procedure een advies over een geneesmiddel heeft uitgebracht, rechtens wordt belet om te worden geraadpleegd in het kader van een procedure voor aanwijzing van dat geneesmiddel als weesgeneesmiddel. 94. In de derde plaats tracht verzoekster tevergeefs de onpartijdigheid van professor H. W. in twijfel te trekken door in dit verband een reeks van omstandigheden aan te voeren. 95. Om te beginnen is, indien wordt aangenomen, zoals verzoekster stelt, dat de commentaren van professor H. W. vrijwel woordelijk overeenstemmen met die van het eerdere, voor het Oostenrijkse ministerie van Volksgezondheid opgestelde deskundigenrapport, daarmee nog niet aangetoond dat professor H. W. partijdig is geweest. Het kan evenzeer betekenen dat laatstgenoemde van mening was dat dit met betrekking tot Ukrain de enige wetenschappelijk aanvaardbare conclusie was. 96. Verder heeft bovengenoemde deskundige, anders dan verzoekster betoogt, bij het opstellen van zijn rapport niet de recente, door verzoekster aangevoerde studies genegeerd. Blijkens de bijlage bij de bestreden beschikking heeft professor H. W. immers rekening gehouden met studies zoals die van Aschhoff uit 2003 en die van Gansauge uit 2007, welke studies werden uitgevoerd na het uitbrengen van de deskundigenrapporten die hij op verzoek van het Oostenrijkse ministerie van Volksgezondheid had opgesteld in het kader van de twee nationale administratieve procedures met betrekking tot Ukrain. 97. Voorts moet ook worden afgewezen verzoeksters argument dat de onpartijdigheid van professor H. W. in twijfel kan worden getrokken omdat hij welbewust enkel negatieve publicaties over Ukrain in aanmerking zou hebben genomen. Ook indien professor H. W. meer nadruk zou hebben gelegd op positieve publicaties over Ukrain, dan nog heeft hij zoveel negatieve elementen naar voren gebracht, dat reeds op basis daarvan in redelijkheid en in alle wetenschappelijke objectiviteit

een negatief rapport kon worden uitgebracht aangaande de vraag of patiënten aanzienlijk baat hebben bij Ukrain. 98. Bovendien moet worden afgewezen het argument dat professor H. W., net als de professoren N. en K., de klinische studies van fase II heeft behandeld als studies van fase III. De Commissie heeft immers, zoals in punt 53 van het onderhavige arrest is beklemtoond, alleen de aandacht gevestigd op de onduidelijkheid van de methodes die zijn gebruikt in de tijdens fase II verrichte studies. 99. Ten slotte moet worden opgemerkt dat, anders dan verzoekster te kennen geeft, de positieve elementen van bepaalde studies, zoals het verschijnsel van de “inkapseling van de tumor”, niet zijn verzwegen, maar daadwerkelijk ter kennis van het Comité zijn gebracht, zodat de leden ervan met kennis van alle verklaringen en toelichtingen van verzoekster een ongunstig advies hebben uitgebracht. 100. Bijgevolg heeft verzoekster niet aangetoond dat het door professor H. W. uitgebrachte rapport werd ingegeven door andere dan puur wetenschappelijke overwegingen. 101. Uit een en ander volgt dat het middel inzake het gebrek aan kwalificatie en aan onpartijdigheid van professor H. W. moet worden afgewezen.

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

Derde middel: kennelijke beoordelingsfouten van de Commissie – Argumenten van partijen 102. Verzoekster betoogt dat het door het Comité uitgebrachte advies onjuist is. 103. In de eerste plaats beklemtoont zij dat het werkingsmechanisme van Ukrain verschilt van dat van toegelaten geneesmiddelen en dat die reden volstaat om dat middel aan te wijzen als weesgeneesmiddel. Zij is namelijk van mening dat de werking van Ukrain selectief is, aangezien het niet de normale cellen beschadigt en dus geen verslechtering van de levenskwaliteit van de patiënten met zich meebrengt. Zij betoogt dat intramusculaire toediening van Ukrain, in tegenstelling tot de traditionele behandelmethoden, geen weefselafsterving tot gevolg heeft. Zij stelt bovendien dat Ukrain de levensduur van patiënten verlengt en beklemtoont inzonderheid dat de combinatie van Ukrain met Gemcitabine de levensduur van patiënten met 120 dagen verlengt.

133

12

«JGR»

Weesgeneesmiddelen

104. Verzoekster voert aan dat de interessante resultaten die zijn verkregen door de toediening van Ukrain aan patiënten, uiteen zijn gezet in de aanvraag om aanwijzing van dit geneesmiddel als weesgeneesmiddel en worden ondersteund door vier klinische studies alsmede door zeer veelbelovende preklinische studies. Wat de klinische studies betreft, betoogt verzoekster dat hieruit blijkt dat indirecte vergelijkingen tussen de combinatie van Gemcitabine en Ukrain, enerzijds, en die van Gemcitabine en Erlotinib, anderzijds, de versterkte klinische werkzaamheid van Ukrain aantonen. Ten aanzien van de preklinische studies moet volgens haar worden vastgesteld dat hoewel in de farmacologie vaak een verschil wordt geconstateerd tussen goede preklinische en teleurstellende klinische resultaten, dit bij Ukrain niet het geval is. Zij is daarom van mening dat zij op basis van die studies de aanwijzing van Ukrain als weesgeneesmiddel had moeten kunnen verkrijgen. 105. Dienaangaande, en in de tweede plaats, is er volgens verzoekster geen sprake van de methodologische problemen die het Comité, de deskundige H. W. en de deskundigen N. en K., in antwoord op de door het Comité gestelde vragen hebben aangevoerd. 106. Wat de Zemskov-studie uit 2002 betreft, betwist zij dat de statistische methodes daarin niet werden gespecificeerd. Zij wijst erop dat die studie melding maakt van de overlevingscurven van Kaplan-Meier en dat er een “log-rank”-test is uitgevoerd. Aangaande de studie van Aschhoff uit 2003, betoogt zij dat daaruit duidelijk blijkt dat aan die studie tussen augustus 1997 en december 2003 28 patiënten hebben deelgenomen, waarvan er 21 niet reageerden op Gemcitabine en 7 de chemotherapie hebben geweigerd, dat daaruit kan worden afgeleid dat ten minste 21 van de 28 patiënten reeds in een vergevorderd stadium waren en dat voor hen alle behandelmogelijkheden waren uitgeput. Zij voegt hieraan toe dat, wat de twee genoemde studies betreft, het geringe aantal patiënten werd verklaard door het feit dat de twee bij de studies betrokken klinieken niet waren gespecialiseerd in de behandeling van alvleeskliercarcinoom. 107. Aangaande de studie van Gansauge uit 2002 betoogt verzoekster dat de in het kader van die studie toegepaste criteria om te bepalen in welk stadium de ziekte van de patiënt zich bevindt

(staging-criteria), internationaal waren erkend door de Internationale Unie tegen Kanker (UICC) en dus duidelijk waren. 108. Wat de studie van Gansauge uit 2007 betreft, beroept verzoekster zich op het feit dat die publicatie aanvullende gegevens bevatte over het voordeel van de gecombineerde ondersteunende behandeling met Gemcitabine en Ukrain en over de daaruit resulterende substantiële verlenging van de overlevingsduur. 109. Verzoekster meent derhalve dat het deskundigenrapport van het Comité niet objectief is opgesteld. Zo zijn volgens haar bepaalde overgelegde wetenschappelijke publicaties onjuist geïnterpreteerd of zelfs geheel buiten beschouwing gelaten. Zij betoogt dat de bewering dat “methodologische onregelmatigheden” een voor Ukrain gunstige invloed hebben gehad op de resultaten van de analyses, onjuist en ongegrond is. 110. De Commissie is van mening dat het onderhavige middel moet worden afgewezen.

134

Sdu Uitgevers


– Beoordeling door het Gerecht 111. Om te beginnen zij eraan herinnerd dat aan de Commissie een ruime beoordelingsbevoegdheid moet worden toegekend op gebieden waarop zij ingewikkelde technische en/of wetenschappelijke evaluaties moet verrichten. In het kader van zijn rechterlijke toetsing moet de gemeenschapsrechter nagaan of de procedurevoorschriften in acht zijn genomen, of de feiten waarop de Commissie zich baseert, juist zijn vastgesteld, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van deze feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid (arrest Industrias Químicas del Vallés/Commissie, punt 87 supra, punt 76; arresten Gerecht van 26 november 2002, Artegodan e.a./Commissie, T-74/00, T-76/00, T-83/00-T85/00, T-132/00, T-137/00 en T-141/00, Jurispr. blz. II-4945, punt 201, en 3 september 2009, Cheminova e.a./Commissie, T-326/07, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 107). 112. Vervolgens dient te worden beklemtoond dat de procedure van artikel 5 van verordening nr. 141/2000 wordt gekenmerkt door de wezenlijke rol die daarin wordt verleend aan een objectieve en diepgaande wetenschappelijke beoordeling van de werking van de betrokken potentiële geneesmiddelen door het Comité. Aangezien de Commissie niet in staat is wetenschappelijke beoordelingen te verrichten inzake de werkzaamheid en/of de schadelijkheid van een geneesmiddel in

www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

«JGR»

12

het kader van de procedure van de aanvraag om aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel, dient de verplichte raadpleging van het Comité haar de wetenschappelijke gegevens te verschaffen die voor haar onontbeerlijk zijn om met kennis van zaken de passende maatregelen te kunnen nemen teneinde een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen (zie naar analogie arrest Artegodan e.a./Commissie, punt 111 supra, punt 198). Derhalve is het advies van dit Comité, hoewel dit de Commissie niet bindt, toch van doorslaggevend belang. In dit verband blijkt, zoals in punt 75 hiervóór uiteengezet, uit artikel 5, lid 8, van verordening nr. 141/2000 dat de situatie waarin een beschikking wordt gegeven die niet conform het advies van het Comité is, als uitzonderlijk wordt beschouwd. 113. Ten slotte blijkt uit artikel 1 van de bestreden beschikking dat de aanwijzing van Ukrain als weesgeneesmiddel voor de indicatie “Behandeling van alvleesklierkanker” werd geweigerd om de redenen die zijn aangevoerd in het bij deze beschikking gevoegde rapport van het Comité. Vastgesteld moet dus worden dat in casu de Commissie niet is afgeweken van het advies van het Comité, doch de daarin vervatte vaststellingen juist tot de hare heeft gemaakt. 114. Derhalve is het Gerecht van oordeel dat het toezicht op de kennelijke beoordelingsfout moet worden uitgeoefend op alle in de bestreden beschikking vervatte overwegingen, met inbegrip van die waarnaar daarin wordt verwezen, en dus ook van de bijlage, die derhalve integraal onderdeel vormt van de bestreden beschikking. 115. Het uitoefenen van toezicht op de kennelijke beoordelingsfout houdt in dat in eerste instantie de wezenlijke bestanddelen van de bestreden beschikking worden opgesomd. In het kader van de eerste vier delen van de bijlage bij de bestreden beschikking, zet de Commissie uiteen dat verzoekster zich heeft gebaseerd op vier klinische studies om de therapeutische kwaliteiten van Ukrain aan te tonen: de studie van Zemskov uit 2002, die van Gansauge uit 2002, die van Aschhoff uit 2003 en die van Gansauge uit 2007. Zij wijst er evenwel op dat die vier studies, waaruit de klinische gegevens over alvleesklierkanker afkomstig zijn, methodologische en praktische problemen vertoonden, die de bruikbaarheid ervan voor de beoordeling van de medische geloofwaardigheid van de

conclusies en inzonderheid van de vraag of er sprake is van aanzienlijke baat, ernstig hebben geschaad. 116. De Commissie preciseert in dit verband dat voor de uitvoering van de vier bovengenoemde studies gebruik is gemaakt van in totaal 190 patiënten die aan alvleesklierkanker lijden, en dat in deze studies een substantiële invloed werd geclaimd op het overlevingspercentage van patiënten die met Ukrain werden behandeld. Zij merkt echter op dat twee beweerdelijk gerandomiseerde studies, vanwege hun onevenwichtigheid, talrijke problemen vertoonden, waardoor sterk afbreuk werd gedaan aan de mogelijkheid om een duidelijke interpretatie van de resultaten ervan te geven, en dat zonder een volledig protocol en zonder de volledige resultaten, daarvan geen objectieve beoordeling kon worden gegeven. De Commissie heeft in dit verband gepreciseerd dat het EMA deze studies meerdere malen tevergeefs bij verzoekster had opgevraagd. Verder vertoonden volgens haar ook de andere overgelegde studies talrijke methodologische problemen. Zij heeft vastgesteld dat de in de vier rapporten genoemde gemiddelde overlevingsduur varieert van 8,1 tot 33,8 maanden. Zij heeft erop gewezen dat verzoekster deze afwijkingen heeft toegegeven en heeft geweten aan “verschillen wat betreft de populatie en de gebruikte dosering”. Volgens de Commissie moeten deze verschillen echter veeleer worden geweten aan sommige van de voornoemde methodologische fouten, dan aan het gevolg van de behandeling. Zij heeft voorts beklemtoond dat een recente, onafhankelijke analyse (Ernst and Schmidt, 2005) inzake de potentiële werkzaamheid van Ukrain in de oncologie, die is gepubliceerd in een vakblad en is beoordeeld door vakgenoten, tot de conclusie was gekomen dat de methodologische kwaliteit van de meeste studies over Ukrain middelmatig was, dat de interpretatie van verschillende onderzoeken door andere problemen was belemmerd, dat de vele voorbehouden aan een positieve conclusie in de weg stonden en dat rigoureuze en onafhankelijke studies dringend noodzakelijk waren. 117. De Commissie was van mening dat de beschikbare documentatie geen enkele onafhankelijke studie van dat type bevatte en beklemtoonde in dit verband dat andere onderzoekers hebben verklaard dat toen zij Ukrain wilden onderzoeken in een klinische proef van fase II, teneinde de werkzaamheid ervan bij verschillende vormen

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

135

12

«JGR»

Weesgeneesmiddelen

van kanker vast te stellen, zij dit geneesmiddel niet konden verkrijgen (Farrugia and Slevin, 2000). 118. De Commissie was bovendien van mening dat de claim dat sprake is van aanzienlijke baat in vergelijking met de beschikbare behandelmethoden, en met name in vergelijking met de toegelaten geneesmiddelen waarmee dezelfde aandoening wordt behandeld (Gemcitabine en Erlotinib), niet genoegzaam was gestaafd met de beschikbare bewijzen, gelet op de tegenstrijdige preklinische proeven, de methodologische problemen en het, in de vakliteratuur genoemde, gebrek aan repliceerbaarheid. 119. De Commissie heeft aangegeven dat zij, vanwege de twijfels over de geloofwaardigheid van de gepubliceerde gegevens, verzoekster heeft verzocht om overlegging van de volledige originele studieprotocollen en van de studierapporten, om de verstrekte gegevens te kunnen onderzoeken binnen de context van de rechtvaardigingen voor de claims dat sprake is van aanzienlijke baat. Zij heeft vastgesteld dat verzoekster deze documenten niet aan haar heeft kunnen overleggen en dit heeft gerechtvaardigd door te wijzen op het feit dat de vier klinische studies waarop de claims dat sprake is van aanzienlijke baat waren gebaseerd, toebehoorden aan de onderzoekers die ze hadden uitgevoerd. De Commissie heeft gepreciseerd dat het EMA contact had opgenomen met de vier auteurs van de betrokken klinische studies en hen had verzocht om nadere informatie over de methodes en de resultaten. Zij heeft opgemerkt dat de door Dr. Gansauge verstrekte informatie geen nieuwe elementen bevatte en dat er geen enkele informatie was overgelegd met betrekking tot de Zemskov-studie. 120. Tot slot heeft de Commissie erop gewezen dat verzoekster terecht heeft beklemtoond dat het voorleggen van die gegevens in het stadium van de aanwijzing als weesgeneesmiddel niet verplicht was, maar dat het moeilijk was om de claim dat sprake is van aanzienlijke baat uitsluitend op basis van in de vakliteratuur gepubliceerde gegevens te aanvaarden, gelet op de talrijke methodologische problemen die deze artikelen opwierpen. 121. In het vijfde deel van de bijlage bij de bestreden beschikking heeft de Commissie erop gewezen dat verzoekster, overeenkomstig artikel 5, lid 7, van verordening nr. 141/2000, op 6 september 2007 een omstandig gemotiveerd verzoek heeft ingediend ter ondersteuning van het verzoek van

25 juni 2007 om herziening van het negatieve advies dat het Comité op 31 mei 2007 had uitgebracht. De Commissie heeft er vervolgens aan herinnerd dat in het kader van de beroepsprocedure twee deskundigen waren benoemd, de professoren K. en N., die tot taak hadden drie vragen te beantwoorden. Met de eerste vraag werd aan de deskundigen gevraagd of zij akkoord waren met het advies van het Comité volgens hetwelk de beschikbare bewijzen niet volstonden om aan te tonen dat patiënten aanzienlijke baat hebben bij Ukrain. Bij de tweede vraag ging het erom of de deskundigen het standpunt van het Comité deelden dat de vier door verzoekster aangevoerde studies methodologische problemen vertoonden. Met de derde vraag werd gevraagd of de omstandige motivering bijdroeg aan de opheldering van de in het kader van het eerste advies genoemde problemen. 122. Blijkens de bijlage hebben de deskundigen bevestigend geantwoord op de eerste twee vragen. Ten aanzien van de derde vraag waren zij van mening dat verzoekster geen enkele opheldering had verschaft van de in het kader van het eerste advies genoemde problemen. 123. Vervolgens heeft de Commissie in de bijlage de uitvoerige antwoorden weergegeven die waren gegeven op verzoeksters argumenten en, bijgevolg, de redenen waarom het bestaan van aanzienlijke baat niet was aangetoond. 124. Het is met het oog op al deze bewijselementen in de bestreden beschikking en de bijlage die daarvan integraal deel uitmaakt, dat in tweede instantie dient te worden vastgesteld of op basis van de argumenten van verzoekster kan worden aangetoond dat er kennelijke beoordelingsfouten zijn gemaakt. 125. Ten eerste moet het argument van verzoekster worden onderzocht dat is gebaseerd op de eigenschappen van Ukrain. Verzoekster betoogt dat Ukrain, anders dan de reeds toegelaten geneesmiddelen ter behandeling van alvleesklierkanker, selectief werkt, aangezien het geen vernietiging van gezonde cellen veroorzaakt en enkel inwerkt op de kankercellen, dat het geen bijzondere bijwerking heeft en dat het de levensverwachting van patiënten verlengt. Hoewel het niet uitgesloten is dat personen die aan alvleesklierkanker lijden, in het kader van een vergelijking met de eigenschappen van toegelaten geneesmiddelen, aanzienlijk baat kunnen hebben bij dergelijke eigenschappen, in de zin van artikel 3, lid 1, sub b, van verorde-

136

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Weesgeneesmiddelen

«JGR»

12

ning nr. 141/2000, wordt in casu de wetenschappelijke methodologie van de studies waarop deze conclusies berusten, zelf in twijfel getrokken. 126. Derhalve moet worden nagegaan of verzoeksters argumenten de kritiek van de deskundigen en de Commissie op de verschillende studies waarop zij haar aanvraag heeft gebaseerd, in twijfel trekken. 127. In de eerste plaats betwist verzoekster de vaststellingen die de deskundige K. in het kader van de beroepsprocedure heeft gedaan, volgens welke de Zemskov-studie uit 2002 en de Aschhoffstudie uit 2003 worden gekenmerkt door een gering aantal patiënten over een zeer lange periode. Niettemin beperkt zij zich tot de verklaring dat dit geringe aantal patiënten zijn verklaring vindt in het feit dat de twee bij de studies betrokken klinieken niet zijn gespecialiseerd in de behandeling van alvleeskliercarcinoom. Op basis van deze uitleg kan niet worden aangetoond dat op dit punt een kennelijke beoordelingsfout is gemaakt. 128. In de tweede plaats moet worden bepaald of, zoals verzoekster betoogt, de studies waarop zij zich baseert geen methodologische problemen vertonen. 129. Wat om te beginnen de Zemskov-studie uit 2002 betreft, betwist verzoekster dat de statistische methodes daarin niet werden gespecificeerd. Zij wijst erop dat de studie melding maakt van de overlevingscurven van Kaplan-Meier en dat er een “log-rank”-test is uitgevoerd. Ofschoon moet worden vastgesteld dat de twee genoemde statistische methodes wel degelijk in de Zemskov-studie worden vermeld, moet evenwel worden opgemerkt dat de kritiek van de Commissie op het ontbreken van een statistische methode, betrekking heeft op een stadium dat aan die methoden voorafgaat. De Commissie was immers terecht van mening dat, om deze overlevingscurven van de deelnemers aan de studie te kunnen beoordelen, had moeten worden aangegeven op welke wijze de groepen deelnemers waren gevormd alsmede op basis van welke deelnemerscriteria (leeftijd, geslacht, enz.) deze verschillende groepen waren samengesteld. De Commissie heeft, zonder op dit punt door verzoekster te zijn weersproken, vastgesteld dat die studie dienaangaande geen enkele informatie bevatte. 130. Wat vervolgens de Gansauge-studie uit 2002 betreft, betoogt verzoekster tevergeefs dat de in die studie toegepaste criteria ter beoordeling van het stadium waarin de ziekte zich bevindt (sta-

ging-criteria) door UICC waren erkend. Zoals ook is opgemerkt met betrekking tot de Zemskovstudie uit 2002, heeft de Commissie namelijk beklemtoond dat het in die studie geconstateerde methodologische probleem zich in een eerder stadium had voorgedaan. Zij heeft erop gewezen dat de in die studie gehanteerde toelatingscriteria vaag waren, omdat de criteria ter beoordeling van het stadium van de ziekte van de patiënt (stagingcriteria) niet waren gespecificeerd vóór de toelating tot de studie, en evenmin was gepreciseerd of er op alle patiënten een endoscopie was verricht. De Commissie heeft beklemtoond dat deze informatie gevolgen zou kunnen hebben voor het overleven van een patiënt, ongeacht de toegepaste behandeling. 131. Verzoekster heeft enkel vastgesteld dat deze criteria waren erkend door UICC, en heeft niets aangevoerd om deze vaststelling te ontkrachten. In deze omstandigheden heeft de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout gemaakt met haar stelling dat de conclusies met betrekking tot Ukrain in de Gansauge-studie uit 2002 voorzichtig dienden te worden geïnterpreteerd en niet konden aantonen dat patiënten die lijden aan alvleesklierkanker, aanzienlijk baat hebben bij Ukrain. 132. Wat bovendien de Aschhoff-studie uit 2003 betreft, heeft de Commissie aangevoerd dat het hierbij ging om een retrospectieve studie en dat de criteria voor toelating en toewijzing niet waren aangegeven, zodat een “bias”, dat wil zeggen een tot onjuiste resultaten leidende methodologische fout, niet was uitgesloten. Verzoeksters betoog dat uit de studie duidelijk blijkt dat daaraan tussen augustus 1997 en december 2003 28 patiënten hebben deelgenomen, waarvan er 21 niet reageerden op Gemcitabine en 7 de chemotherapie hadden geweigerd, en dat hieruit kan worden afgeleid dat ten minste 21 van de 28 patiënten reeds in een vergevorderd stadium waren en dat voor hen alle behandelmogelijkheden waren uitgeput, doet op zich niet af aan het terechte voorbehoud van de Commissie met betrekking tot die studie. 133. Aangaande, ten slotte, de Gansauge-studie uit 2007 naar de gecombineerde ondersteunende behandeling met Gemcitabine en Ukrain, zij eraan herinnerd dat de Commissie van mening was dat op basis daarvan geen onderscheid kon worden gemaakt tussen het effect van Ukrain en dat van Gemcitabine, noch kon worden aangetoond of de behandeling in algemene zin doeltreffend was. De Commissie heeft immers opgemerkt dat er

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

137

12

«JGR»

Weesgeneesmiddelen

geen “placebogroep” was, hetgeen doorgaans noodzakelijk is wanneer er geen toegelaten geneesmiddel bestaat voor de ondersteunende behandeling, zodat de vergelijking werd uitgevoerd aan de hand van historische gegevens. De Commissie heeft gepreciseerd dat alle patiënten die aan die studie deel hebben genomen, bij de operatie gezonde resectiemarges vertoonden en dus een in hoge mate voorgeselecteerde groep vormden waarvoor een betere prognose gold. In plaats van de opmerkingen van de Commissie te weerspreken, heeft verzoekster ermee volstaan te beklemtonen dat die publicatie aanvullende gegevens bevatte over het voordeel van de gecombineerde ondersteunende behandeling met Gemcitabine en Ukrain en over de daaruit resulterende substantiële verlenging van de overlevingsduur. Deze uiteenzettingen tonen geenszins aan dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt. 134. In de tweede plaats moet worden afgewezen verzoeksters argument dat het werkingsmechanisme van Ukrain verschilt van dat van de toegelaten stoffen en dat die reden voldoende was om te concluderen dat er sprake is van aanzienlijke baat. Zoals is uiteengezet in het kader van de analyse van het eerste middel, kan het bewijs dat Ukrain aanzienlijk baat biedt niet enkel voortvloeien uit de werkingsmechanismen van dat geneesmiddel, maar dient daartoe een vergelijking te worden gemaakt van dat laatste geneesmiddel met reeds toegelaten geneesmiddelen. Het enkele feit dat het werkingsmechanisme van een geneesmiddel verschilt van dat van een ander, reeds toegelaten geneesmiddel, betekent op zichzelf nog niet dat degenen die lijden aan de aandoening die deze twee geneesmiddelen worden geacht te bestrijden aanzienlijke baat hebben bij eerstgenoemd geneesmiddel. Indien immers de resultaten van het gebruik van het eerste geneesmiddel niet verschillen van die van het gebruik van het tweede geneesmiddel, is het van weinig belang dat de twee geneesmiddelen, met verschillende werkingsmechanismen in wezen tot dezelfde resultaten leiden, en kan er in die situatie dus geen sprake zijn van aanzienlijke baat die resulteert uit het gebruik van het eerste geneesmiddel. 135. Ook herhaalt verzoekster, met betrekking tot de samenvattende conclusies van het Comité in de beroepsprocedure, tevergeefs haar argumenten inzake het feit dat de eigenschappen van Ukrain aan dat geneesmiddel een aanzienlijke baat verle-

nen. Zowel de in de oorspronkelijke procedure en beroepsprocedure geraadpleegde deskundigen, als de leden van het Comité hebben immers ernstige methodologische problemen vastgesteld in de vier studies waarop verzoekster zich beroept. Het is vanwege deze methodologische problemen dat de Commissie van mening was dat aan de resultaten van die studies geen objectieve wetenschappelijke waarde kon worden toegekend. Bijgevolg heeft verzoekster, door zich te beperken tot het herhalen van het resultaat van die studies, geenszins aangetoond dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt. 136. Dienaangaande moet ook worden afgewezen de kritiek die verzoekster heeft aangevoerd tegen de in de bestreden beschikking vervatte argumenten betreffende de toxiciteit van het geneesmiddel. De Commissie heeft zich immers gebaseerd op de Panzer-studie uit 2000 om haar voorbehoud kenbaar te maken aangaande de vermeende selectieve cytotoxiciteit van de bestanddelen van Ukrain. Zoals in punt 56 van het onderhavige arrest is beklemtoond, valt, enerzijds, op een dermate gecompliceerd wetenschappelijk gebied, een dergelijke problematiek onder de ruime beoordelingsvrijheid van de Commissie. Anderzijds kan het enkele feit dat de conclusies van die studie niet door andere rapporten worden bevestigd, op zichzelf niet aantonen dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt. 137. Om al deze redenen dient het middel betreffende kennelijke beoordelingsfouten te worden afgewezen. 138. Aangezien verzoekster in al haar middelen tot nietigverklaring in het ongelijk is gesteld, moet het onderhavige beroep worden verworpen.

138

Sdu Uitgevers


Kosten 139. Volgens artikel 87, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover dat is gevorderd. Aangezien verzoekster in het ongelijk is gesteld, dient zij overeenkomstig de vordering van de Commissie te worden verwezen in de kosten. Het Gerecht (Vijfde kamer) rechtdoende, verklaart: 1. Het beroep wordt verworpen. 2. Now Pharm AG wordt verwezen in de kosten.

www.sdu-jgr.nl


NOOT

Noot Vollebregt onder «JGR» 2011/11.


13 Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 15 december 2010, nr. 201004291/1/H2, LJN BO7361 (mr. Lubberdink, mr. Winter, mr. Borman) Noot Lisman Wet geneesmiddelenprijzen. Maximumprijzen. Prijslijsten. Vergelijkbaar geneesmiddel. Handelsvergunning. Belanghebbendenbegrip. Ontvankelijkheid. [Wet geneesmiddelenprijzen art. 2 lid 2] Feiten: Sanofi-aventis heeft beroep ingesteld tegen de vaststelling van een maximumprijs voor het geneesmiddel Plavix (zie «JGR» 2010/24). De gronden voor het beroep waren (i) dat een generiek geneesmiddel, waarin een ander zout van clopidogrel is verwerkt ten onrechte als vergelijkbaar geneesmiddel is beschouwd; en (ii) dat de minister onterecht een in Duitsland onrechtmatig in de handel gebracht geneesmiddel heeft gebruikt in de berekening. De rechtbank wijst het beroep af. Tevens bepaalt de rechtbank – conform de eerdere Actelion-uitspraak («JGR» 2008/17) – dat de registratiehouder niet ontvankelijk is in haar beroep: slechts de lokale/nationale distributeur is belanghebbende in de zin van de Awb. Uitspraak: De Afdeling bevestigt de uitspraak van de rechtbank met betrekking tot het gebruik van de Duitse prijzen voor generieke geneesmiddelen voor de berekening van de maximumprijzen voor Plavix. Aan een uitspraak over de ontvankelijkheid van de registratiehouder komt de Afdeling niet toe, omdat de registratiehouder niet tijdig hoger beroep heeft ingesteld.

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

13

1. De besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Sanofi-aventis Netherlands BV (hierna: Sanofi-aventis) te Gouda, en 2. de vennootschap naar Frans recht Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC (hierna: Sanofi Pharma) te Parijs (Frankrijk), appellanten, tegen de uitspraak van de rechtbank ’s-Gravenhage van 17 maart 2010 in zaken nrs. 09/2685, 09/2686, 09/7426, 09/7428 in het geding tussen Sanofi-aventis en Sanofi Pharma, en de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

1. Procesverloop (...; red.) 2. Overwegingen 2.1. De uitspraak van de rechtbank is op 17 maart 2010 aan Sanofi Pharma en Sanofi-aventis verzonden en aldus op de voorgeschreven wijze bekendgemaakt. Gelet op het bepaalde in artikel 6:7 van de Awb, gelezen in samenhang met de artikelen 6:8 en 6:24, is de beroepstermijn van zes weken ingegaan op 18 maart 2010 en geëindigd op 28 april 2010. Bij brief van 28 april 2010 is alleen namens Sanofi-aventis hoger beroep ingesteld. Bij brief van 31 mei 2010 zijn de beroepsgronden, mede namens Sanofi Pharma, aangevuld. Voor zover Sanofi Pharma daarmee heeft beoogd hoger beroep in te stellen, is dit hoger beroep niet binnen de wettelijke termijn ingediend. Niet is gebleken van feiten of omstandigheden op grond waarvan redelijkerwijs niet geoordeeld kan worden dat Sanofi Pharma met het indienen van het hoger beroepschrift na afloop van de wettelijke termijn in verzuim is geweest. Het vorenstaande brengt met zich dat het hoger beroep van Sanofi Pharma niet-ontvankelijk is. 2.2. Ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wet geneesmiddelenprijzen (hierna: WGP), wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder vergelijkbaar geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel. Ingevolge artikel 2, eerste lid, kan bij ministeriële regeling voor een geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van de minister door de overheid dient te worden ge-


139

13

«JGR»


waarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. Op de voorbereiding van de regeling is afdeling 3.4 van de Awb van toepassing. Ingevolge het tweede lid, wordt voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, de Bondsrepubliek Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels. Ingevolge artikel 1 van de Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen worden als algemeen aanvaarde prijslijsten bij de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen respectievelijk voor België, de Bondsrepubliek Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk aangewezen: a. de prijslijst uitgegeven door de Algemene Pharmaceutische Bond (APB) te Brussel; b. de prijslijst uitgegeven door de Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (IFA) te Frankfurt am Main; c. de prijslijst uitgegeven door La Société d’Editions Medico-pharmaceutiques S.A. te Parijs; d. de prijslijst Dictionary of Medicines and Devices uitgegeven door de National Health Service te Londen. 2.3. Bij besluiten van 19 februari 2009 en 20 augustus 2009 heeft de minister op de voet van artikel 2, eerste en tweede lid, van de WGP, voor het geneesmiddel plavix een maximumprijs vastgesteld. Die maximumprijs heeft de minister mede bepaald op grond van de op de Duitse prijslijst vermelde prijs van de door hem met plavix vergelijkbaar geachte clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen. 2.4. Sanofi-aventis betoogt dat de rechtbank heeft miskend dat de minister clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen ten onrechte vergelijkbaar heeft geacht met plavix bij het vaststellen van de maximumprijs. Sanofi-aventis voert daartoe aan dat

deze geneesmiddelen onderling verschillen voor wat betreft het werkzame bestanddeel, aangezien plavix als werkzaam bestanddeel clopidogrel-waterstofsulfaat heeft, dat immers niet gelijk is aan clopidogrel-besilaat. Tevens is er een verschil in therapeutische werkzaamheid. 2.4.1. Dienaangaande overweegt de Afdeling als volgt. Geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, zijn vergelijkbaar als ze dezelfde werkzame bestanddelen bevatten. Blijkens de geschiedenis van de totstandkoming van deze bepaling (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) zijn werkzame bestanddelen hetzelfde indien het gaat om een gelijke werkzame stof. Daarbij wordt geen acht geslagen op de vorm waarin de werkzame stof is gebracht, bijvoorbeeld welk zout van de werkzame stof als grondstof is gebruikt. Het is, blijkens diezelfde geschiedenis, immers de werkzame stof die de therapeutische werkzaamheid bepaalt. Blijkens de stukken staat vast dat de aanduiding besilaat respectievelijk waterstofsulfaat de zoutvorm betreft waarin de werkzame stof is gebracht. De tot de stukken behorende samenvattingen van de productkenmerken van clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen en plavix vermelden dat deze geneesmiddelen per filmomhulde tablet respectievelijk 75 mg clopidogrel (als clopidogrelbesilaat) en 75 mg clopidogrel (als clopidogrel-waterstofsulfaat) bevatten. Gelet op deze productkenmerken heeft de minister zich dus ook terecht op het standpunt gesteld dat beide geneesmiddelen, als werkzame stof 75 mg clopidogrel bevatten. Voor de vraag of sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen is voorts, gelet op het toetsingskader van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, niet van doorslaggevend belang of de therapeutische indicaties van elkaar verschillen, nu beide geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten en niet in geschil is dat beide geneesmiddelen van dezelfde sterkte zijn en dezelfde farmaceutische vorm hebben. Het vorenoverwogene brengt met zich dat de rechtbank terecht heeft overwogen dat de minister zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat plavix en clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP. Het betoog van Sanofi-aventis faalt. 2.5. Sanofi-aventis betoogt voorts dat de rechtbank heeft miskend dat de minister de clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen die vermeld zijn op de

140

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl


prijslijsten in Duitsland, niet had mogen betrekken bij de vaststelling van de maximumprijs van plavix. Sanofi-aventis voert daartoe aan dat deze middelen in Duitsland onrechtmatig in de handel zijn gebracht. 2.5.1. Sanofi-aventis heeft bij het Duitse college ter beoordeling van geneesmiddelen, het “Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte” (hierna: BfArM), bezwaar gemaakt tegen een verleende vergunning om clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen in Duitsland te verhandelen. Het BfArM heeft op 19 juni 2008 aan het bezwaar schorsende werking toegekend. Op 25 juli 2008 heeft het “Verwaltungsgericht Köln” bij voorlopige voorziening de schorsende werking van het bezwaar opgeheven. Niet gebleken is dat nadien daartoe bevoegde Duitse autoriteiten hebben geoordeeld dat dit geneesmiddel niet rechtmatig in Duitsland kan worden verhandeld. Nu ten tijde van de besluiten van 19 februari 2009 en 20 augustus 2009 clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen rechtmatig in Duitsland konden worden verhandeld, mocht de minister de op de Duitse prijslijst vermelde prijs van die geneesmiddelen betrekken bij de vaststelling van de maximumprijs van plavix. De rechtbank is terecht tot dezelfde conclusie gekomen. Dit betoog faalt. 2.6. Gelet op hetgeen hiervoor onder 2.4.1. en 2.5.1. is overwogen, heeft de rechtbank terecht overwogen dat de minister de maximumprijs van plavix terecht mede heeft bepaald op grond van de op de Duitse prijslijst vermelde prijs van clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen. 2.7. Het hoger beroep van Sanofi Pharma is nietontvankelijk. Het hoger beroep van Sanofi-aventis is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd. 2.8. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.

«JGR»

13

NOOT

Inleiding Deze uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State betreft het hoger beroep van het vonnis van de Rechtbank ’sGravenhage van 17 maart 2010 («JGR» 2010/24, geannoteerd in het artikel ‘De Wet geneesmiddelenprijzen revisited ...’, «JGRplus» 2010/1). Het gaat om de vaststelling van maximumprijzen voor het geneesmiddel Plavix (clopidogrel-waterstofsulfaat) in de 24e en 25e herijking. In de onderhavige uitspraak staan twee onderwerpen ter discussie: (i) de ontvankelijkheid en het belanghebbendenbegrip; en (ii) het gebruik van Duitse prijzen van een generieke versie van het geneesmiddel voor het vaststellen van maximumprijzen voor Plavix.

3. Beslissing De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State Recht doende in naam der Koningin: I. verklaart het hoger beroep van de vennootschap naar Frans recht Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC niet-ontvankelijk; II. bevestigt de aangevallen uitspraak.

Ontvankelijkheid Twee onderdelen van het Sanofi-concern zijn betrokken bij de maximumprijzen voor Plavix: enerzijds Sanofi-aventis Netherlands BV (Sanofiaventis), gevestigd te Gouda, en anderzijds Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC (Sanofi Pharma), gevestigd te Parijs. Sanofi-aventis is verantwoordelijk voor de distributie in Nederland, Sanofi Pharma is de houder van de handelsvergunning voor Plavix. In de beroepsprocedure bij de rechtbank werd het beroep van Sanofi Pharma niet-ontvankelijk verklaard, omdat de houder van de handelsvergunning slechts een afgeleid belang zou hebben en dus geen direct belanghebbende is in de zin van art. 1:2 en 8:1 Awb. De hierbij gevolgde redenering is conform de uitspraak van de rechtbank in de Actelion-zaak («JGR» 2008/17). Inmiddels is deze redenering niet meer geldig, immers in het hoger beroep van Actelion overweegt de Afdeling: “Actelion Registration heeft als registratiehouder van Tracleer voor de gehele Europese Unie een eigen en rechtstreeks belang bij de prijsvorming in Nederland van het geneesmiddel waarvan zij registratiehouder is. Daarbij is mede van belang dat de regeling waarin een maximumprijs voor Tracleer is opgenomen, van invloed kan zijn op maximumprijzen in andere landen binnen de Europese Unie. Het hoger beroep is in zoverre

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

141

«JGR»

13

gegrond.”1 Dus als Sanofi Pharma tijdig hoger beroep had ingesteld, zou dit ontvankelijk zijn geweest. Dit is echter niet gebeurd. Blijkens de uitspraak is het hoger-beroepschrift zonder gronden alleen namens Sanofi-aventis ingediend. Dat de gronden voor het hoger beroep tevens namens Sanofi Pharma werden ingediend kon het verzuim niet meer herstellen. Dus ook in het hoger beroep is Sanofi Pharma nietontvankelijk. Duitse prijzen Evenals in het beroep stelt Sanofi-aventis in het hoger beroep dat de minister ten onrechte de prijzen van clopidogrel-besilaat in Duitsland heeft gebruikt bij het berekenen van de maximumprijzen voor Plavix. Volgens Sanofi-aventis is het gebruik van de prijs van clopidogrel-besilaat in Duitsland om twee redenen onrechtmatig. In de eerste plaats mag – volgens Sanofi-aventis – clopidogrel-besilaat niet als vergelijkbaar geneesmiddel in de zin van art. 2 lid 2 Wgp worden beschouwd. In de tweede plaats was clopidogrel-besilaat – volgens Sanofi-aventis – in Duitsland onrechtmatig in de handel. Beide gronden scharnieren om het zowel voor de verlening van een handelsvergunning als voor de toepassing van de Wgp belangrijke begrip “active moiety”. Letterlijk betekent dit woord “deel”, maar in een scheikundige context wordt het gebruikt om een groep atomen in een molecuul aan te duiden. De werkzame stof van Plavix, clopidogrel waterstofsulfaat, en de werkzame stof van clopidogrel-besilaat zijn beiden zouten van clopidogrel. De werkzaamheid van het geneesmiddel berust op het gemeenschappelijke deel van de twee zouten, clopidogrel. Dit wordt daarom de “active moiety”, het farmacologisch actieve deel van het molecuul, beschouwd. Bij de toelating van generieke geneesmiddelen worden verschillende zouten van het farmacologisch actieve deel van de werkzame stof als gelijk gezien: het referentiegeneesmiddel voor een generieke aanvraag mag een ander zout, ether of ester zijn, mits er geen verschillen in werkzaamheid of veiligheid van de twee geneesmid-


delen bestaan.2 Een vergelijkbare benadering is terug te vinden in de parlementaire geschiedenis van de Wgp.3 Op grond van dit laatste had de rechtbank deze grond voor het beroep ongegrond verklaard. De Afdeling stemt hiermee volledig in. Een opmerkelijk punt is dat de handelsvergunning voor clopidogrel-besilaat kennelijk niet dezelfde indicaties omvat als de handelsvergunning voor Plavix: Plavix is geregistreerd voor secundaire preventie en de behandeling van het Acuut Coronair Syndroom. De clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen zijn uitsluitend geregistreerd voor secundaire preventie. Op grond van de weten regelgeving met betrekking tot handelsvergunningen voeren generieke geneesmiddelen over het algemeen dezelfde indicaties als de referentiegeneesmiddelen waarop ze zijn gebaseerd. Een uitzondering op deze regel wordt gegeven in art. 11, laatste alinea, Richtlijn 2001/83/EG, waarin mogelijk wordt gemaakt dat in de officiële productinformatie een indicatie wordt weggelaten indien deze onder de bescherming van een octrooi valt. Het ligt dus voor de hand dat de indicatie Acuut Coronair Syndroom nog onder een octrooirecht valt. De Afdeling gaat in op het verschil in de officiële productinformatie in het tweede deel van rechtsoverweging 2.4.1: “Voor de vraag of sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen is voorts, gelet op het toetsingskader van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, niet van doorslaggevend belang of de therapeutische indicaties van elkaar verschillen, nu beide geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten en niet in geschil is dat beide geneesmiddelen van dezelfde sterkte zijn en dezelfde farmaceutische vorm hebben”. De Afdeling is dus van mening dat sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen, ondanks het verschil in de officiële productinformatie.

2 3 1

142

«JGR» 2010/35, r.o. 2.4 en 2.5.


Zie: art. 10 lid 1 en 2 Richtlijn 2001/83/EG. Zie r.o. 2.4.1 waarin verwezen wordt naar de Memorie van Toelichting (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, p. 24).

Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl

Zorgverzekeringswet

De rechtbank had ook gekeken naar de rechtmatigheid van de handelsvergunning voor het generieke clopidogrel-besilaat. Hoewel de Duitse handelsvergunning voor enige tijd geschorst is geweest, was deze schorsing niet aan de orde op de peildata voor de 24e en de 25e herijking. Derhalve mocht de minister deze Duitse prijzen meenemen in zijn berekening. De Afdeling vindt dit ook. Lisman

Zorgverzekeringswet

14 Gerechtshof Arnhem 4 januari 2011, nr. 200.064.100, LJN BO9731 (mr. Smeeïng-van Hees, mr. De Kerpel-van de Poel, mr. Wattel) Noot Lisman Intramurale zorg. Medisch-specialistische zorg. Farmaceutische zorg. Aanspraak. Vergoeding. Verzekeringsvoorwaarden. [Zvw art. 11; Bzv art. 2.4, 2.8] Deze uitspraak is gedaan in het kader van hoger beroep tegen de uitspraak in kort geding van de Voorzieningenrechter Rechtbank Arnhem van 26 februari 2010 («JGR» 2010/27). Feiten: Een ziekenhuis besteedt de toediening van een duur geneesmiddel passend binnen de door dat ziekenhuis te verlenen medisch specialistische zorg uit aan een toedieningskliniek. De zorgverzekeraar weigert de toedieningskliniek te betalen voor de kosten van het geneesmiddel, omdat de kliniek niet aangewezen is voor de levering van medisch-specialistische zorg en omdat de kosten van het dure geneesmiddel behoren bij de door het ziekenhuis te leveren zorg. De patiënte dreigt de dupe te worden van de onenigheid tussen ziekenhuis en zorgverzekeraar en vordert in kort geding dat de zorgverzekeraar ervoor zorgt dat zij behandeld wordt met het dure geneesmiddel. De zorgverzekeraar roept het desbetreffende ziekenhuis in vrijwaring, daar het ziekenhuis verplicht is alle noodzakelijke medisch-specialistische zorg te leveren. De voorzieningenrechter wijst de eis dat

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers

«JGR»

14

de zorgverzekeraar het dure geneesmiddel vergoedt, af. De voorzieningenrechter wijst de vordering van patiënte in die zin toe dat uit de naturapolis die de patiënte heeft afgesloten de verplichting voor de zorgverzekeraar voortkomt om ervoor te zorgen dat de patiënte afdoende behandeld wordt. Daarnaast wordt ook de vordering van de zorgverzekeraar tot vrijwaring in de hoofdzaak toegewezen: ook het ziekenhuis dient zorg te dragen voor de beschikbaarheid van het dure geneesmiddel. Het ziekenhuis gaat in beroep tegen het vonnis in vrijwaring dat erop neerkomt dat op grond van de Wmg-overeenkomst tussen het ziekenhuis en de zorgverzekeraar het ziekenhuis verplicht zou zijn om de patiënt met het dure geneesmiddel te behandelen of anders de behandeling in een andere behandelkliniek te betalen. Uitspraak: Het hoger beroep betreft uitsluitend de veroordeling van het ziekenhuis in vrijwaring. Het ziekenhuis stelt dat het weliswaar medisch-specialistische zorg biedt, maar dat dat in dit geval beperkt blijft tot het geven van behandeladviezen aan de behandelend en verwijzend arts. Voorts stelt het ziekenhuis dat het niet verplicht kan worden zorg te verlenen indien tegenover deze zorgverlening geen vergoeding van de zorgverzekeraar staat. Het beroep wordt gegrond verklaard: het AZM is niet jegens de zorgverzekeraar verplicht alle zorg waarop patiënte recht heeft zelf te verlenen of te betalen.

De publiekrechtelijke rechtspersoon Academisch Ziekenhuis Maastricht te Maastricht, appellante, (advocaat: mr. W.J.M. Gitmans), tegen de naamloze vennootschap VGZ Zorgverzekeraar NV te Arnhem, geïntimeerde, (advocaat: mr. M.F. van der Mersch).

1. Het geding in eerste aanleg (...; red.) 2. Het geding in hoger beroep (...; red.) 3. De vaststaande feiten (...; red.)


143

14

«JGR»

Zorgverzekeringswet

4. De motivering van de beslissing in hoger beroep 4.1. Het bestreden vonnis betreft een vonnis in kort geding in de hoofdzaak, tussen [X] (hierna: [eis. hfdz. ]) als eiseres en VGZ als gedaagde, en in de vrijwaringszaak, tussen VGZ als eiseres in vrijwaring en AZM als gedaagde in vrijwaring. 4.2. Kort samengevat ging het in de hoofdzaak vooral om de vraag of VGZ verplicht was de kosten van toediening van het medicijn infliximab te blijven vergoeden. Tot in februari 2010 werd dat medicijn aan [eis. hfdz. ] toegediend in de infusiekliniek White Dolphin te Groesbeek op grond van de door [eis. hfdz. ] met VGZ gesloten zorgverzekeringsovereenkomst. Deze infusiekliniek is geen aanbieder van medisch- specialistische zorg en de behandeling in deze kliniek wordt extramuraal genoemd. Per 1 januari 2010 heeft VGZ haar verzekeringsvoorwaarden zodanig aangepast dat zij extramurale toediening van infliximab, dus niet toegediend door een aanbieder van medischspecialistische zorg, niet langer vergoedt. [Eis. hfdz. ] vorderde in de hoofdzaak primair VGZ te veroordelen tot betaling van alle huidige en toekomstige kosten van de extramurale behandeling met infliximab. Subsidiair vorderde zij VGZ te veroordelen haar zorgplicht in natura na te komen, zodat de behandeling van [eis. hfdz. ] met infliximab uiterlijk op 5 maart 2010 zou kunnen plaatsvinden. Deze subsidiaire vordering is door de voorzieningenrechter in het bestreden vonnis toegewezen. 4.3. In de vrijwaringszaak gaat het – kort gezegd – om de vraag of AZM op grond van de tussen VGZ en AZM bestaande Wmg-overeenkomst ertoe gehouden is om aan [eis. hfdz. ] de door haar bij VGZ verzekerde zorg, waaronder het toedienen van infliximab, te verlenen. VGZ vorderde in vrijwaring, na wijziging van eis, primair om AZM te veroordelen ervoor zorg te dragen dat de behandeling van [eis. hfdz. ] met infliximab uiterlijk op 5 maart 2010 zou kunnen plaatsvinden, indien en zolang deze toediening medisch geïndiceerd zou zijn en [eis. hfdz. ] met die toediening zou instemmen, en subsidiair om aan VGZ te betalen al datgene waartoe VGZ als gedaagde in de hoofdzaak zou worden veroordeeld. In het bestreden vonnis in vrijwaring heeft de voorzieningenrechter de primaire vordering van VGZ toegewezen. 4.4. Door partijen is niet gesteld, en ook anderszins is niet gebleken, dat VGZ hoger beroep heeft aangetekend tegen de in het bestreden vonnis in

de hoofdzaak uitgesproken veroordeling. Het hof houdt het er dan ook voor dat dat niet is gebeurd. Het onderhavige hoger beroep ziet slechts op de in vrijwaring uitgesproken veroordeling. 4.5. Het hof zal eerst ingaan op de derde grief van AZM. Die grief is gericht tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat voormelde Wmgovereenkomst voor AZM de verplichting met zich brengt om aan [eis. hfdz. ] de verzekerde medisch specialistische zorg te bieden. De voorzieningenrechter heeft dat oordeel gebaseerd op de overweging dat AZM de behandeling van [eis. hfdz. ] al heeft gestart en dat tussen [eis. hfdz. ] en AZM een medische behandelingsovereenkomst tot stand is gekomen, zodat AZM niet de vrijheid heeft een deel van die behandeling te staken, vooral nu de behandeling van sarcoïdose met immunosuppressiva, waartoe infliximab behoort, staat vermeld in de DBC (Diagnose Behandeling Combinatie). 4.6. AZM heeft daartegen onder meer aangevoerd dat in het, na onderhandelingen met zorgverzekeraars op basis van het geschatte aantal te verwachten verwijzingen uit het eigen adherentiegebied, vastgestelde budget alleen de behandeling van sarcoïdose in algemene zin is verdisconteerd en geen rekening wordt gehouden met de (zeer kostbare) toediening van infliximab. De kosten van het medicijn infliximab komen, in geval van toediening ervan aan patiënten die – net als [eis. hfdz. ] – lijden aan refractaire sarcoïdose, ook niet in aanmerking om, al dan niet via nacalculatie, (deels) te worden toegevoegd aan het budget. Infliximab is namelijk, zoals tussen partijen vaststaat, niet voor de aandoening sarcoïdose opgenomen in de beleidsregel Dure Geneesmiddelen van de Nederlandse Zorgautoriteit. Als uit artikel 3 van de Wmg-overeenkomst tussen VGZ en AZM (aangehaald onder 3.13 van het bestreden vonnis) al een verplichting tot verlening van zorg zou voortvloeien, kan daaruit naar de mening van AZM niet anders worden begrepen dan dat zij (hooguit) verplicht is tot levering van zorg waarvoor zij een vergoeding ontvangt. Voorts heeft AZM aangevoerd dat als uit die overeenkomst wel een onbeperkte verplichting tot toediening van infliximab voortvloeit, die verplichting in de gegeven omstandigheden naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar en derhalve niet van toepassing is. Daartoe beroept zij zich op het feit dat in Nederland naar schatting 100 tot 150 sarcoïdose-patiën-

144

Sdu Uitgevers


www.sdu-jgr.nl

Zorgverzekeringswet

«JGR»

14

ten behandeld worden met infliximab, en dat ongeveer 60 van die patiënten zich (voor een behandeladvies) gewend hebben tot het AZM omdat dat ziekenhuis bekend staat als topreferent centrum op het gebied van sarcoïdose. Prof. dr. [Y], longarts in het AZM, hierna te noemen: [de longarts], is landelijk en zelfs wereldwijd bekend om haar bijzondere expertise op het gebied van de behandeling van sarcoïdose. De kosten van het middel infliximab bedragen per patiënt per jaar ongeveer € 50.000,=. Omdat toediening van het middel niet onder het budget valt, wordt AZM onevenredig zwaar belast. Volgens AZM is het voorgaande mede de reden dat zij zich altijd beperkt tot het geven van een behandeladvies aan de behandelend arts, zo ook in de onderhavige zaak. Dat behandeladvies ziet op de beoordeling óf behandeling met infliximab aan een bepaalde patiënt geïndiceerd is ([de longarts] heeft zich gespecialiseerd in een adequate indicatiestelling). Daarin is de bijzondere deskundigheid van het AZM gelegen, en niet in de feitelijke toediening van infliximab (waarvoor geen bijzondere medisch-specialistische expertise is vereist). AZM stelt voorts nog dat zij volledig aan al haar verplichtingen uit hoofde van de behandelingsovereenkomst met [eis. hfdz. ] heeft voldaan door haar op verzoek van [eis. hfdz.] behandelend arts van het Catharina-ziekenhuis te Eindhoven een deugdelijk behandeladvies te geven. De verdere behandeling heeft vanaf het begin plaatsgevonden in de kliniek White Dolphin te Groesbeek. [Eis. hfdz. ] wilde aanvankelijk zelf niet eens in het AZM feitelijk behandeld worden met infliximab. 4.7. Mede in het licht van de gemotiveerde stellingen van AZM dat [eis. hfdz. ] slechts met het oog op een behandeladvies door haar behandelend arts uit het Catharina-ziekenhuis naar [de longarts] is verwezen, dat [eis. hfdz. ] noch AZM hebben beoogd dat de feitelijke behandeling met infliximab in het AZM zou geschieden, dat die behandeling van meet af aan – met instemming van [eis. hfdz. ] – heeft plaatsgevonden in de kliniek White Dolphin, welke stellingen VGZ niet (voldoende gemotiveerd) betwist, heeft VGZ onvoldoende aannemelijk gemaakt dat ook wat betreft de feitelijke toediening van infliximab een behandelingsovereenkomst tussen [eis. hfdz. ] en AZM tot stand is gekomen dan wel dat de tussen hen gesloten overeenkomst zich ook tot die feitelijke toediening uitstrekt. Daarbij neemt het hof

in aanmerking dat AZM, als onder 4.6 aangehaald, de achtergrond heeft geschetst van de reden dat slechts een beperkte behandelingsovereenkomst met [eis. hfdz. ] is gesloten (het feit dat 60 van de 100 à 150 Nederlandse sarcoïdose-patiënten die behandeld worden met infliximab zich vanwege de specifieke expertise van [de longarts] tot AZM hebben gewend voor een behandeladvies), en VGZ ook die achtergrond niet (voldoende gemotiveerd) heeft betwist. Voorts geldt dat ook het feit dat [eis. hfdz. ] in de hoofdzaak primair heeft gevorderd om VGZ te veroordelen tot betaling van de kosten van de extramurale behandeling met infliximab, een aanwijzing is voor de juistheid van de stelling van AZM dat er tussen haar en AZM geen behandelingsovereenkomst ter zake de toediening van infliximab bestaat. Het enkele feit dat [de longarts] in de, onder 3.2 van het bestreden vonnis aangehaalde, brief van 15 februari 2010 (bestemd voor de verzekeraar van [eis. hfdz. ]) heeft geschreven dat zij patiënte [eis. hfdz. ] infliximab heeft voorgeschreven, dat zij [eis. hfdz. ] in december 2009 nog heeft gecontroleerd, en dat zij adviseert haar over een half jaar weer te controleren, is onvoldoende om een behandelingsovereenkomst ter zake de toediening van infliximab aan te nemen. Daarbij neemt het hof in aanmerking dat [de longarts] in die brief, die blijkens de inhoud ervan is geschreven om VGZ ervan te overtuigen toediening van infliximab weer te vergoeden, tevens heeft opgemerkt dat [eis. hfdz. ] werd verwezen door collega [Z] met de vraag of er nog een alternatief was voor de behandeling die zij tot dat moment had gehad. Dat ondersteunt de stelling van AZM dat [eis. hfdz. ] slechts in verband met een behandeladvies is verwezen naar AZM. Ook de inhoud van deze brief is derhalve, nu tussen partijen als onvoldoende gemotiveerd betwist vast staat dat [eis. hfdz. ] de feitelijke behandeling met infliximab steeds in de kliniek White Dolphin heeft ondergaan, onvoldoende om aannemelijk te achten dat toediening van het middel infliximab ook onderdeel van de behandelingsovereenkomst met [eis. hfdz. ] uitmaakt. 4.8. Ook haar stelling dat het AZM niet vrijstond wel een diagnose bij [eis. hfdz. ] te stellen en de controles bij die patiënte te doen, doch geen behandelingsovereenkomst te sluiten met betrekking tot de feitelijke behandeling met infliximab (en die behandeling uit te besteden aan de kliniek White Dolphin) heeft VGZ, mede gelet op de door AZM geschetste en door VGZ niet betwiste om-

www.sdu-jgr.nl


Sdu Uitgevers

145

14

«JGR»

standigheid dat een aanzienlijk deel van de refractaire sarcoïdose-patiënten zich vanwege de expertise van [de longarts] op het vlak van diagnosestelling tot AZM wendt, voorshands onvoldoende aannemelijk gemaakt. 4.9. VGZ heeft ook overigens voorshands onvoldoende aannemelijk gemaakt dat [eis. hfdz. ] jegens AZM ten aanzien van de toediening van infliximab heeft te gelden als een verzekerde die volgens de daarvoor gestelde regels naar AZM is verwezen, in de zin van artikel 3 van de tussen partijen gesloten Wmg-overeenkomst of dat AZM anderszins wanprestatie pleegt tegenover VGZ. 4.10. Al het voorgaande leidt ertoe dat VGZ, naar het voorlopig oordeel van het hof, niet aannemelijk heeft gemaakt dat zij van AZM de behandeling van [eis. hfdz. ] met infliximab mag verlangen dan wel recht heeft op betaling van de kosten van die behandeling elders. De overige grieven kunnen derhalve onbesproken blijven. Slotsom 4.11. Omdat grief 3 terecht is voorgesteld, zal het bestreden vonnis, in vrijwaring gewezen, worden vernietigd en zal de vordering van VGZ jegens AZM alsnog worden afgewezen. VGZ zal, als de in het ongelijk gestelde partij, in de kosten van beide instanties worden veroordeeld; grief 4 slaagt derhalve eveneens. 5. De beslissing Het hof, recht doende in hoger beroep in kort geding: vernietigt het tussen partijen gewezen vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Arnhem van 26 februari 2010, voor zover in vrijwaring gewezen, en doet opnieuw recht in vrijwaring; wijst af het door VGZ in vrijwaring gevorderde; veroordeelt VGZ in de kosten van de vrijwaringszaak in beide instanties, tot aan deze uitspraak aan de zijde van AZM wat betreft de eerste aanleg begroot op € 816,= voor salaris van de advocaat overeenkomstig het liquidatietarief en op € 263,= voor vastrecht, en wat betreft het hoger beroep begroot op € 894,= voor salaris van de advocaat overeenkomstig het liquidatietarief en op € 87,93 voor explootkosten en € 314,= voor vastrecht; verklaart dit arrest uitvoerbaar bij voorraad.

Zorgverzekeringswet

NOOT

Inleiding Dit arrest betreft een deel-hoger beroep van het vonnis van de Voorzieningenrechter Rechtbank Arnhem in een kort geding dat was aangespannen door een patiënt tegen haar zorgverzekeraar over de vergoeding van haar behandeling met het dure geneesmiddel infliximab («JGR» 2010/27). Feiten De patiënte was onder behandeling bij het AZM voor haar zeldzame aandoening refractaire sarcoïdose. Het AZM is een referentieziekenhuis voor deze aandoening. In het kader van die behandeling kreeg patiënte het geneesmiddel infliximab voorgeschreven. Infliximab is een TNFalfa-remmer die ook ter sprake komt in «JGR» 2011/1. Infliximab wordt per infuus toegediend en dit mag uitsluitend onder medisch toezicht plaatsvinden. De toediening van infliximab vond plaats in de “White Dolphin” kliniek in Groesbeek. De zorgverzekeraar – VGZ – was niet langer bereid om zowel de behandeling in het AZM op grond van de DBC voor de aandoening te betalen, als de toediening van infliximab door de behandelkliniek. In haar perceptie betaalde zij zo twee keer. In de kort-gedingprocedure riep VGZ het AZM in vrijwaring, omdat volgens de stellingen van VGZ het ziekenhuis op grond van de overeenkomst tussen VGZ en AZM gebonden was om de zorg waarop haar verzekerde recht heeft, zelf te verlenen. De patiënt werd in eerste aanleg in het gelijk gesteld en VGZ en AZM werden beide veroordeeld tot het garanderen van de behandeling van de patiënt met infliximab. Tegen dit deel van het vonnis is geen hoger beroep ingesteld. Wel verzet het AZM zich in dit hoger beroep tegen de uitspraak in het vrijwaringsincident: de veroordeling om in het kader van de Wgmovereenkomst tussen het ziekenhuis en de zorgverzekeraar de behandeling met infliximab te moeten leveren, of indien de behandeling elders uitgevoerd wordt, de kosten te betalen. De uitspraak Het AZM brengt naar voren dat in de budgetonderhandelingen met zorgverzekeraars alleen de behandeling van sarcoïdose in het algemeen

146


Sdu Uitgevers

www.sdu-jgr.nl

Zorgverzekeringswet

verdisconteerd is en dat daarbij geen rekening is gehouden met de (dure) toediening van infliximab. Hierbij wordt aangetekend dat, hoewel infliximab is opgenomen in de Beleidsregel dure geneesmiddelen,1 de compensatie van de beleidsregel niet van toepassing is op de behandeling van sarcoïdose. Omdat 60 van de 100-150 sarcoïdosepatiënten in Nederland onder behandeling zijn van het AZM, zou de toediening van infliximab aan dit grote aantal patiënten een onevenredig beslag op het budget van het ziekenhuis leggen. Het AZM stelt daarom dat art. 3 van de Wmg-overeenkomst tussen VGZ en AZM niet uitgelegd kan worden in de zin zoals de voorzieningenrechter dat gedaan heeft: het AZM kan alleen verplicht worden om zorg te verlenen voor zover daar een vergoeding door de zorgverzekeraar tegenover staat. De problemen met de financiering van de toediening van infliximab zijn daarom ook mede reden voor het AZM om zich te beperken tot het geven van een behandeladvies aan de behandelend arts en niet de gehele behandeling over te nemen. Dit punt is in eerste aanleg niet uit de verf gekomen. De patiënte die de procedure aanhangig maakte was onder behandeling van de artsen van het Catharina-ziekenhuis te Eindhoven en werd alleen vanwege de specifieke deskundigheid die in het AZM voorhanden is naar het AZM verwezen. Voor de behandeling op grond van het behandeladvies bleef de geneeskundige behandelingsovereenkomst tussen patiënte en Catharina-ziekenhuis in stand. Het AZM is daarom van mening dat zij aan haar verplichtingen voortkomend uit de geneeskundige behandelingsovereenkomst met patiënte heeft voldaan door de behandelend arts in het Catharina-ziekenhuis een deugdelijk advies met betrekking tot de behandeling met infliximab te geven. Bovendien brengt het AZM naar voren dat de feitelijke behandeling met infliximab (de toediening) nooit in het AZM heeft plaatsgevonden, maar uitsluitend in de White Dolphin kliniek. Kennelijk betoogde het AZM hiermee dat deze

1

«JGR»

14

toediening in de White Dolphin kliniek niet namens het AZM plaatsvond, maar namens (de behandelend arts in) het Catharina-ziekenhuis. Deze argumenten overtuigen het hof. Het hof volgt het AZM in zijn opvatting over de rol die het ziekenhuis speelt in de behandeling van sarcoïdose-patiënten, namelijk advisering aan de oorspronkelijke behandelende artsen. In elk geval komt tussen het AZM/de betrokken medische specialist geen behandelingsovereenkomst tot stand met betrekking tot de toediening van infliximab. De slotsom is dus dat het hof het vonnis in vrijwaring vernietigd en dat de vordering van VGZ jegens AZM alsnog wordt afgewezen. Besluit Wat is de betekenis van dit arrest? Dit arrest maakt duidelijk dat zorgverzekeraars – ook al hebben ze overeenkomsten gesloten met ziekenhuizen voor de verlening van zorg aan hun verzekerden – niet zonder meer naar deze ziekenhuizen kunnen verwijzen voor het oplossen van conflicten met hun verzekerden. Dit betekent mijns inziens dat zorgverzekeraars medeverantwoordelijk zijn voor het beschikbaar komen van behandelingen voor hun verzekerden, niet alleen bij het afsluiten van Wmg-overeenkomsten, maar ook indien er problemen zijn met de daadwerkelijke verlening van zorg. De zorgverzekeraar moet dus voor een deel zelf de belangen van zijn verzekerden behartigen. Lisman

Beleidsregel van de NZa op grond waarvan – in principe – voor aangewezen dure geneesmiddelen het ziekenhuis 80% van de kosten aan zijn budget krijgt toegevoegd. Huidige versie: BR/CU-2017.

www.sdu-jgr.nl

Sdu Uitgevers


147

Onze uitgaven zijn ook verkrijgbaar in de boekhandel. Voor informatie over onze leveringsvoorwaarden kunt u JOR wil graag zoveel mogelijk interessante uitspraken terecht op www.sdu.nl. JOR graag zoveel mogelijk die interessante uitspraken op dewildiverse rechtsgebieden in dit tijdschrift aan op de diverse rechtsgebieden die in udit tijdschrift de orde komen, publiceren. Indien beschikt overaan uitAdvertentieacquisitie de orde komen, publiceren. Indien u beschikt over uit spraken die naar uw oordeel (mogelijk) geschikt zijn Sdu Uitgevers spraken die naarinuw oordeel (mogelijk) geschikt voor publicatie JOR, verzoekt de redactie u dezezijn aan Business Unit Legal & Tax voor publicatie in JOR, verzoekt de redactie u deze aan het redactiesecretariaat toe te sturen. Postbus 20025 het redactiesecretariaat toe te sturen. 2500 EA Den Haag Tel.: 070-3780350 Advertentieacquisitie Advertentieacquisitie Fax: Sdu 070-7999817 Uitgevers BV Sdu Uitgevers E-mail: [email protected] mr. drs. VeerleBV Sanderink mr. drs. Beatrixlaan Veerle Sanderink www.bereikdejurist.nl Prinses 116 Prinses Beatrixlaan 116 Postbus 20025 Postbus 20025 ©Sdu Uitgevers 2011. 2500 EA Den Haag 2500 EA Den80 Haag Tel.: 070-37 350 Tel.: 070-37 80 350 Alle rechten voorbehouden. Mob.: 06-229 48 084 Mob.: 06-229 48 084de Auteurswet gestelde uitzonderinBehoudens de door E-mail: [email protected] E-mail: [email protected] gen, mag niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd www.bereikdejurist.nl www.bereikdejurist.nl (waaronder begrepen het opslaan in een geautomatiseerd gegevensbestand) openbaar gemaakt, op welke wijze Abonnementen enofadministratie Abonnementen administratie dan ook, zonderen voorafgaande Abonnementen kunnen wordenschriftelijke opgegeven toestemming bij: Abonnementen worden20014, opgegeven van uitgever. kunnen SdudeKlantenservice, Postbus 2500 bij:

EA Den Haag, Sdu Klantenservice, Postbus 20014, 2500 EA Den Haag,

De bij toepassing van art. 16B en 17 Auteurswet wettelijk o.v.v. o.v.v.

verschuldigde vergoedingen wegens fotokopiëren, dienen ‘Jurisprudentie Onderneming & Recht’ ‘Jurisprudentie Onderneming & Recht’

te voldaan aan de Stichting Reprorecht, Postbus tel.worden (070) 3789880, 3789880, fax(070) (070) 3789783. tel. (070) fax 3789783.

3051, 2130 KB Hoofddorp. Voor het overnemen van eenen Een abonnement abonnement kan op op elk elk gewenst tijdstipingaan ingaan Een kan gewenst tijdstip en

gedeelte deze uitgave in bloemlezingen, readers en geldt tot totvan wederopzegging tenzij andersovereengekomen.

overeengekomen. geldt wederopzegging tenzij anders andere compilatiewerken op grond van art. 16 Auteurswet Partijen kunnen kunnenieder ieder schriftelijkopzeggen opzeggentegen tegen heteinde

einde Partijen dient men zich tevorenschriftelijk tot de uitgever te wenden.het Hoewel van de de abonnementsperiode, metinachtneming inachtneming vaneen

een van abonnementsperiode, met van aan de totstandkoming van deze uitgave de uiterste zorg opzegtermijn van van twee twee maanden. maanden.Voor Voorde debetaling betalingwordt

wordt opzegtermijn iseen besteed, aanvaarden de auteur(s), redacteur(en) en uiteen factuur factuur toegezonden.

toegezonden. gevers geen aansprakelijkheid voor eventuele fouten of Abonnementsprijs Abonnementsprijs onvolkomenheden. Prijs ii 256,25 256,25 per per kwartaal kwartaalexclusief exclusiefbtw btwen eninclusief inclusiefver verPrijs zenden administratiekosten. administratiekosten. Een verzamelband voor zenden verzamelband voor dede Het al dan niet op verzoek van Een de redactie aanbieden van lopende jaargang jaargang entwee tweehalfjaarbanden halfjaarbanden zijnbij bijdeze deze prijs lopende en zijn prijs artikelen aan Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht impliinbegrepen. inbegrepen. ceert toestemming voor openbaarmaking en verveelvoudiPrijswijzigingen voorbehouden. Prijswijzigingen voorbehouden. ging t.b.v. de elektronische ontsluiting van (delen van) # 2010 2010 Sdu Sdu Uitgevers, Uitgevers, DenHaag Haag # Den Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht in enige vorm. de Behoudens de door door de de Auteurswet Auteurswetgestelde gesteldeuitzonderin uitzonderinBehoudens mag niets niets uit uit deze deze uitgave uitgave worden wordenverveelvoudigd verveelvoudigd gen, mag Citeertitel: (waaronder begrepen begrepen het het opslaan opslaaninineen eengeautomatiseerd geautomatiseerd (waaronder «JGR» jaartal/nummer uitspraakgemaakt, (voorbeeld: gegevensbestand) of openbaar openbaar gemaakt, op«JGR» welkewijze wijze gegevensbestand) of op welke 2011/9) ook, zonder zonder voorafgaande voorafgaande schriftelijke schriftelijketoestemming toestemming dan ook, de uitgever. uitgever.Alle Allerechten rechtenvoorbehouden. voorbehouden. van de bij de de toepassing toepassing van van art. art. 16B 16Ben en17 17Auteurswet Auteurswetver verDe bij ¨ren, ¨ren,dienen schuldigde schuldigde vergoedingen vergoedingen wegens wegensfotokopie fotokopie dienentete worden worden voldaan voldaan aan aan de de Stichting Stichting Reprorecht, Reprorecht, Postbus Postbus 3060, 3060, 2130 2130 KB KB Hoofddorp, Hoofddorp, tel. tel.(020) (020)5407310. 5407310.Voor Voorhet het overnemen overnemen van van een een gedeelte gedeelteuit uitdeze dezeuitgave uitgaveininbloemle bloemlezingen, zingen, readers readers en en andere anderecompilatiewerken compilatiewerkenop opgrond grondvan van art. 16 16 Auteurswet Auteurswet dient dientmen menzich zichtot totde deuitgever uitgevertetewenwenden. den. Wij verwerken verwerken uw uw gegevens gegevens voor voor de de uitvoering uitvoeringvan vandede (abonnements)overeenkomst (abonnements)overeenkomst en enom omuuvan vaninformatie informatietete voorzien voorzien over overSdu SduUitgevers Uitgeversbv bven enzorgvuldig zorgvuldiggeselecteerde geselecteerde andere andere bedrijven. bedrijven. Als Alsuugeen geenprijs prijsstelt steltop opdeze dezeinformatie, informatie, kunt u dit schriftelijk melden bij Sdu Klantenkunt u dit schriftelijk melden bij Sdu Klanten-service, service, postbus 20014, 2500 EA Den Haag. Voor infor matie postbus 20014, 2500 EA Den Haag. Voor infor matieover over onze leveringsvoorwaarden kunt u terecht op www.sdu.nl. onze leveringsvoorwaarden kunt u terecht op www.sdu.nl. ´ ´ Een abonnement geldt voor e e n jaar en kan op elk gewenst Een abonnement geldt voor eéń jaar en kan op elk gewenst tijdstip tijdstip ingaan. ingaan. Het Het abonnement abonnement wordt wordtverlengd, verlengd,tenzij tenzij uiterlijk uiterlijk een een maand maand voor voor het hetverstrijken verstrijkenvan vanhet hetabonne abonnementsjaar schriftelijk wordt opgezegd. mentsjaar schriftelijk wordt opgezegd. Citeertitel: Citeertitel: «JOR» «JOR» jaartal/volgnummer, jaartal/volgnummer, (bijvoorbeeld: (bijvoorbeeld:«JOR» «JOR»2010/20) 2010/20)

Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht Jurisprudentie Jurisprudentie Onderneming Recht inzake Tijdschrift voor&uitspraken Onderneming & Recht Kernredactie farmacie en medische technologie Kernredactie Prof. mr.

S.C.J.J. Kortmann (SCJJK), rector magnificus Prof. mr. S.C.J.J. Kortmann rector magnificus en hoogleraar burgerlijk (SCJJK), recht Radboud Universiteit Redactie* burgerlijk recht Radboud Universiteit enNijmegen hoogleraar Nijmegen Prof. mr. drs. C.M. Grundmann-van de Krol mw. mr. drs. P.W. de Best,Grundmann-van Prof. mr. C.M. de partner Krol (CMGvdK), wetenschappelijk adviseur en advocaat AKD, Eindhoven (CMGvdK), wetenschappelijk adviseur Radboud en partner NautaDutilh, hoogleraar Effectenrecht Unimr. R.M.V. Claessens, NautaDutilh, hoogleraar Effectenrecht Uni versiteit Nijmegen, raadsheer-plv. HofRadboud ’s-Gravenhage versiteit Nijmegen, raadsheer-plv. Hof ’s-Gravenhage beleidsmedewerker directie Geneesmiddelen en Medische Mr. K. Frielink (KF), advocaat, partner Spigthoff AdvoMr. K. Frielink (KF), advocaat, partner Advo Technologie (Ministerie van VWS)Spigthoff caten & Belastingadviseurs te Amsterdam en Curac ¸ ao caten &mr. Belastingadviseurs te Amsterdam en partner CuraçaoResor mr. drs.J.J. J.A.van Lisman, Prof. Hees (JJvH), advocaat, Prof. mr. J.J. van Hees (JJvH), advocaat, partner Resor advocaat, Lisman Legal Life sciences B.V., Nieuwerbrug NV te Amsterdam, hoogleraar financiering, zekerheden NV Amsterdam, hoogleraar financiering, zekerheden aan den RijnRadboud en te insolventie Universiteit Nijmegen enProf. insolventie Radboud Universiteit Nijmegen burgerlijk mw.mr. prof. mr. M.D.B. Schutjens,hoogleraar N.E.D. Faber (NEDF), Prof. mr. N.E.D. Faber (NEDF), hoogleraar burgerlijk hoogleraar Farmaceutisch Recht Universiteit Utrecht, recht Radboud Universiteit Nijmegen, lid dagelijks be- jurecht Radboud Universiteit Nijmegen, lid dagelijks beseridisch adviseur Schutjens♦De Bruin, Tilburg stuur Onderzoekcentrum Onderneming & Recht en stuur Onderzoekcentrum mr. E.R. Vollebregt, nior counsel bij Clifford Onderneming Chance LLP & Recht en se nior counsel bij Clifford advocaat, Chance Greenberg TraurigLLPpartner Stibbe NV te Mr.advocaat A.F.J.A. Leijten, Mr. A.F.J.A. Leijten, advocaat, partner Stibbe NV te mr. R.G.T. van Wissen, Amsterdam Amsterdam jurist, unituniversitair Farmatec-BMC van Van het CIBG (Ministerie Mr.senior C.D.J. Bulten, docent, der Heijden Mr. van C.D.J. Bulten, universitair docent, Van der Heijden VWS) Instituut, Radboud Universiteit Nijmegen Instituut, Radboud Universiteit Nijmegen VasteDe medewerker redactieleden leveren hun bijdragen op persoonlijke Vaste* medewerker Mr.B.A. B.A.Schuijling, Schuijling, promovendus Burgerlijk recht Radboud titel. Mr. promovendus Burgerlijk recht Radboud Universiteit Nijmegen Universiteit Nijmegen Redactiesecretariaat Redactiesecretariaat Redactiesecretariaat J.F.Coppejans, Sdu Uitgevers BV, Mw. mr. C.W. Bakkerus-Sachtleven Mw. Postbus mr. C.W. Bakkerus-Sachtleven 20025, 2500 EA Den Haag Mw. mr. M.H. van Saane-Reijnen Mw. mr. M.H. van Saane-Reijnen Tel.: 070-3789667, fax: 070-7799830 Onderzoekcentrum Onderneming & Recht, Radboud Onderzoekcentrum Onderneming & Recht, Radboud e-mail: [email protected] Universiteit Nijmegen Universiteit Nijmegen Postbus 9049, 6500 Nijmegen Postbus 9049, 6500 KKKK Nijmegen Uitgever Telefoon (024) 3615703/3615565, Fax (024) 3615662 Telefoon (024) 3615703/3615565, Fax (024) 3615662 mr. T. Koetsier, Sdu Uitgevers BV [email protected] [email protected] ISSN: 1567-8164 Selecteurs Selecteurs www.sdu-jgr.nl Mw. mr. M.E. Allegro, Rechtbank Alkmaar Mw. mr. M.E. Allegro, Rechtbank Alkmaar Mw.mr. mr. T.M. Blankestijn, Rechtbank Almelo Mw. T.M. Blankestijn, Rechtbank Almelo Abonnementen en -administratie Mw. mr. S.B. Boorsma, Rechtbank Zutphen Mw. mr. S.B. Boorsma, Rechtbank Zutphen Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht verschijnt 4 maal Mr.J.M.J. J.M.J. Chorus, Hof Amsterdam Mr. Chorus, Hof Amsterdam Mw. mr. J.M.E. Derks, Rechtbank Roermond op Jurisprudentie per jaar op papier. Een abonnement Mw. mr. J.M.E. Derks, Rechtbank Roermond Mr.R. R. Giltay, Rechtbank Leeuwarden Mr. Giltay, Rechtbank Leeuwarden Geneesmiddelenrecht kost per jaar € 488 (excl. btw / incl. Mw. mr.P.M.A. P.M.A.dede Groot-van Dijken, Hof ’s-Hertogen- en Mw. mr. Groot-van Hof ’s-Hertogen verzamelband en verzend-Dijken, en administratiekosten), bosch bosch wordt per jaar in rekening gebracht. Voor dit bedrag krijgt Mw. mr. M.A. van Ham, College van Beroep voor Mw. M.A. van derder Ham, van Beroep voor hethet bebeumr. ook toegang tot hetCollege digitale archief van Jurisprudentie drijfsleven drijfsleven Geneesmiddelenrecht op www.sdu-jgr.nl. Elke twee jaar Mr. dede Heer, Rechtbank Rotterdam Mr.J.F. J.F. Heer, Rechtbank Rotterdam ontvangt uHermans, tevens Rechtbank een band waarin Mw. mr. R.T. Hermans, Breda Mw. mr. R.T. Rechtbank Bredau de komende jaargangen kunt bewaren. Prijswijzigingen voorbehouden. Mr. Jongeneel, Rechtbank Amsterdam Mr.R.H.C. R.H.C. Jongeneel, Rechtbank Amsterdam Mr. van der Klooster, Hof ’s-Gravenhage Mr.J.M. J.M. van der Klooster, Hof ’s-Gravenhage Mw. mr. C.M.N. Menten, Rechtbank Maastricht Mw. mr. C.M.N. Menten, Rechtbank Maastricht Abonnementen kunnen worden opgegeven bij: Sdu Mr. Oor, Rechtbank Arnhem Mr.J.G.W. J.G.W. Oor, Rechtbank Arnhem Klantenservice o.v.v. Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht. Mr. Punt, Rechtbank ’s-Gravenhage Mr.B.C. B.C. Punt, Rechtbank ’s-Gravenhage Postbus 20014 2500 EA Den Haarlem Haag; Mw. mr. M.P.J. Ruijpers, Rechtbank Mw. M.P.J. Rechtbank Haarlem tel:mr. (070) 378Ruijpers, 98Hoge 80 f Raad Mr. Schollen, derder Nederlanden Mr.M.J.W. M.J.W. Schollen, Hoge Raad Nederlanden ax: (070) 378 83;Hees, ¨ng-van Mw. mr. A.A. Smeeı Hof Arnhem ¨97 Mw. mr. Smeeı ng-van Hees, Hof Arnhem e-mail: [email protected] of via www.sdu.nl. Mr. R.R. Stijnen, Rechtbank Rotterdam Mr.drs. drs. Stijnen, Rechtbank Rotterdam Mr. Strijbos, Rechtbank ’s-Hertogenbosch Mr.J.F.M. J.F.M. Strijbos, Rechtbank ’s-Hertogenbosch Mw. mr. I.verwerken Tubben, Rechtbank Groningen Wij uw gegevens voor de uitvoering van de Mw. mr. I. Tubben, Rechtbank Groningen Mr. dr. R.J. Verschoof, Rechtbank Dordrecht Mr.(abonnements)overeenkomst dr. R.J. Verschoof, Rechtbank Dordrecht en om u, ook per e-mail, op Mr. J. van der Vinne, Rechtbank Assen Mr.uw J. van der Vinne, Rechtbank Assen vakgebied van informatie teRechtbank voorzienUtrecht over uitgaven en Mr. van Driel van Wageningen, Mr.J.P.H. J.P.H. van Driel van Wageningen, Rechtbank Utrecht diensten van SduRechtbank UitgeversZwolle-Lelystad bv. In iedere e-mail is een afMr. Wijnands, Mr.G.W.G. G.W.G. Wijnands, Rechtbank Zwolle-Lelystad meldmogelijkheid opgenomen. Als u in het geheel geen Mr. J.H.W. Willems, Hof Amsterdam Mr. J.H.W. Willems, Hof Amsterdam prijs stelt op deze informatie, Mw. mr. M. Wind, Hof Leeuwarden Mw. mr. M. Wind, Hof Leeuwardenook niet over producten en Mr. Witsiers, Middelburg diensten van Rechtbank zorgvuldig door de Sdu geselecteerde derden, Mr.H.A. H.A. Witsiers, Rechtbank Middelburg dan kunt u dit schriftelijk melden bij Sdu Klantenservice, Uitgever Postbus 20014, 2500 EA Den Haag. Uitgever Sdu Postbus 20025, SduUitgevers, Uitgevers, Postbus 20025, gelden voor minimaal één jaar en hebben 2500Abonnementen EA Den Haag 2500 EA Den Haag opzegtermijn van twee maanden. ISSNeen 1384-2137 ISSN 1384-2137 www.jor.nl www.jor.nl

Inhoud. Aflevering 1 6 juni 2011 Jaargang 12. Red. Aanspraak op behandeling

Recommend Documents