Tartalom. 33 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.)

Tartalom 33

A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.)

Tanulmány 34

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából

Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.) 44 Elek Sándor dr.: Változások a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (statinok) biztonságosságának megítélésében 47 49

mi újság az ema-ban (Borvendég János dr.) Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) márciusi plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) áprilisi plenáris üléséről

51

Hirdetési sarok (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) Kóczián-Bobkó Zita dr.: Eprek, manók, pillangók… – vagyis mi kerülhet a gyógyszer dobozára?

54

aktualitások (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.)

Horváth Veronika dr.: Szemelvények a Gyógyszerhamisítás Elleni Munkacsoport (HMA-WGEO)* májusi elnökségi üléséről Dániában

Forgalomba hozatali engedélyek (Panker Ádám dr.) 56 2012. február hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 65 2012. március hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 74 2012. április hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI

Főszerkesztő: Kőszeginé Szalai Hilda dr. Főszerkesztői tanácsadók: Borvendég János dr. Eggenhofer Judit dr. Elek Sándor dr. Paál Tamás dr. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Pallós Júlia dr. Panker Ádám dr. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budapest 5, Pf.: 450. E-mail: [email protected] Tördelés: Heavenly Bodies ISSN 1787-1204

A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

Országos gyógyszerészeti Intézetének kiadványa A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Az elmúlt időszakban a sok munka mellett ünneplésre is szántunk időt. Május 11-én a Külkereskedelmi Parkban rendezett majálissal ünnepeltük meg közös intézményünk, a GYEMSZI megalakulásának egyéves születésnapját. A csapatépítő program lehetőséget nyújtott kikapcsolódásra, játékra, egymás megismerésére. A jó programok, a finom ételek, a nagyon szép környezet, s mindehhez – szerencsére – a gyönyörű idő igazán emlékezetessé tették ezt a napot. A majálist megelőző héten, május 3-án pedig ünnepélyes keretek között az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulójáról emlékeztünk meg. Erről részletesen olvashatnak a következő oldalakon. Ami pedig az elkövetkező feladatainkat illeti: júliusban életbe lép az új farmakovigilancia jogszabály, amely a gyógyszerek még biztonságosabb alkalmazása érdekében fokozottabb együttműködést vár el tőlünk, mind uniós, mind nemzeti szinten. Bővül az európai farmakovigilancia adattárház, s nemzeti szinten is bővíteni kell a szignál detektálást. Fokozott részvételt várnak el tőlünk a kockázat-haszon újraértékeléseknél, továbbá a kockázatkezelési tervek- és a biztonsági jelentések értékelésénél is. Fontos változás, hogy ezentúl a betegektől érkező valamennyi mellékhatás bejelentést és a gyógyszerelési hibákra vonatkozó jelentéseket is fel kell dolgoznunk. Az Európai Tanács Miniszterek Tanácsa új alapokra helyezte a magisztrális gyógyszerkészítés szabályozását. A testület által kiadott határozatnak magyar fordítását a GYEMSZI-OGYI honlapján hamarosan olvashatják a Módszertannal foglalkozó ablakban. E dokumentum várhatóan a hazai jogszabályokra és magisztrális gyógyszerkészítési gyakorlatra is hatással lesz. Szólnék néhány szót jelen lapszámunk tartalmáról is. Farmakovigilancia Rovatunk érdekes cikket közöl a sztatinok biztonságosságának megítélésében történt változásokról. A Hirdetési Rovat a gyógyszer külső csomagolásától, dobozától elvárt követelményeket tárgyalja. A forgalomba hozatali engedély jogosultaknak a grafikai terv elkészítésénél nagyon sok szempontot kell egyidejűleg figyelembe venni – ezeket részletezi a cikk, képekkel illusztrálva. A Mi újság az EMA-ban Rovat mellett – mely szokás szerint a COMP üléseiről ad képet – most az Aktualitás Rovat is európai uniós témával foglalkozik: beszámolót olvashatnak a Gyógyszerhamisítás elleni munkacsoport (Heads of Medicine Agency Working Group of Enforcement Officers) májusi elnökségi üléséről. Valamennyi kedves Olvasónknak tartalmas, szép nyarat kívánok! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda főszerkesztő GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes 33

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából 2012. május 3-án a Béke Hotelben jubileumi ünnepség keretében emlékeztünk meg az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulójáról. A rendezvényre meghívást kaptak a szakmapolitika, a NEFMI, a társhatóságok, az egyetemek, a GYEMSZI prominens képviselői, továbbá az intézet korábbi és jelenlegi munkatársai is. Dr. Török Krisztina GYEMSZI főigazgató és Dr. Beneda Attila kabinetfőnök köszöntője után Prof. Dr. Bayer István és Prof. Dr. Paál Tamás érdekes, színes előadásaikkal felidézték az intézet történetét a kezdetektől napjainkig. A hallgatóság érzékelhette azt a kemény munkát, amelynek eredményeképpen az intézet folyamatosan nagyon magas színvonalon tudott teljesíteni az állandóan változó politikai környezet és szakmai kihívások között. A harmadik előadás már a jelennel és a jövővel foglalkozott: Kőszeginé dr. Szalai Hilda GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes ismertette az intézet főbb tevékenységeit az átalakult, európai uniós környezetben. Ez utóbbi előadás vázlatos tartalmát adjuk közzé az alábbiakban. Ebből érzékelni fogják Olvasóink azt a tényt, amely többször elhangzott a rendezvényen is: az OGYI munkatársainak feladatai az évek során sokat változtak, másmilyenek lettek, de továbbra is nagy kihívást és nem kevés munkát jelentenek.

Dr. Török Krisztina

34

62. évfolyam • 2. szám

Tanulmány

Prof. Dr. Bayer István

Prof. Dr. Paál Tamás

35

Tanulmány


A GYEMSZI-OGYI jelene és jövőbeli szerepe Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda A magyar humán gyógyszerhatóság történetének főbb állomásai a következő évszámokkal – mint mérföldkövekkel – jellemezhetők: 1871 A Magyar Gyógyszerkönyv 1. kiadása 1925 Az Országos Közegészségügyi Intézet (OKI) megalapítása 1927 A hatósági gyógyszerellenőrzés kezdete (OKI Kémiai Osztály) 1933 A gyógyszertörzskönyvezés kezdete (OKI) 1962 Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) megalapítása az Egészségügyi Minisztérium Műszaki Fejlesztési Osztályából 1968 Az OGYI és az OKI Kémiai Osztályának egyesítése (az Egészségügyi Minisztérium irányítása alatt álló, hatósági jogkörrel felruházott, önálló gazdálkodású költségvetési szerv) 2011 Az OGYI a GYEMSZI Főigazgatóságaként működik Az új módszertani központ (Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet – GYEMSZI) 2011. május elsején, az 59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet alapján jött létre az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet (ESKI), az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI), az Egészségügyi Szakképző és Továbbképző Intézet (ETI) és az Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központ (OSZMK) beolvadásával az Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézetbe (EMKI), és ezzel egyidejűleg az EMKI névmódosulásával. Az OGYI felépítése a GYEMSZI szervezetében a következő oldalon szereplő organogramon látható:

36


Tanulmány

A GYEMSZI-OGYI ellátja a jogszabályok által a gyógyszerészeti államigazgatási szervre ruházott, illetve a GYEMSZI alapító okiratában felsorolt hatósági és szakhatósági, valamint ellenőrzési tevékenységeket és módszertani feladatokat.

37

Tanulmány


feladatkörei a teljesség igénye nélkül az alábbiak: engedélyezési feladatok: Új gyógyszerek forgalomba hozatala Forgalomba hozatali engedély módosítása/megújítása Tételspecifikus engedélyek Klinikai vizsgálatok engedélyezése Egyedi import engedélyezése, kontingensengedély gyógyszerhiány esetén Indikáción túli gyógyszerrendelés Géntechnológiai tevékenység/létesítmény Gyógyszergyártás engedélyezése Gyógyszer-nagykereskedelem engedélyezése Párhuzamos import engedélyezése felügyeleti szerepkör (egyes területek helyszíni ellenőrzését is magában foglalva): Gyógyszerellátás Gyógyszerminőség (piacfelügyelet, minőségi kifogások kivizsgálása) Farmakovigilancia tevékenység Gyógyszerismertetés és helyszíni ellenőrzés Gyógyszergyártás felügyelete és helyszíni ellenőrzése Nagykereskedelmi tevékenység felügyelete és helyszíni ellenőrzése A nem klinikai vizsgálóhelyek/vizsgálatok felügyelete és helyszíni ellenőrzése Klinikai vizsgálóhelyek/vizsgálatok felügyelete és helyszíni ellenőrzése Mellékhatás-figyelő rendszer felügyelete és helyszíni ellenőrzése egyéb feladatok: Gyógyszerészeti módszertani tevékenység Gyógyszerkönyvi hatósági feladatok FoNo szerkesztés Gyógyszerinformáció-szolgáltatás Tudományos tevékenység Gyógyszereink folyóirat szerkesztése az intézet munkakapcsolatai is szerteágazóak, szoros együttműködésben vagyunk mind nemzetközi, mind nemzeti szervezetekkel, intézményekkel. szupranacionális intézmények EU Bizottság (DG SANCO) Európai Unió Tanácsa European Medicines Agency (EMA) Európa Tanács Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatóság (EDQM) WHO OECD

38

Tanulmány


nemzeti intézmények EMMI Egészségügyi Államtitkárság Hazai hatóságok Szakmai szervezetek Ügyfelek szervezetei Más európai nemzeti gyógyszerhatóságok Az EMA, az európai gyógyszerhatóságok és a GYEMSZI-OGYI harmonizált jogszabályi környezetben, hálózatszerűen működnek együtt a gyógyszer-engedélyezés folyamatában. A törzskönyvezési eljárások típusai: nemzeti, centralizált, decentralizált (DC), valamint a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure – MRP). A centralizált eljárások esetében a forgalomba hozatali engedélyt az EMA ajánlása alapján az Európai Bizottság adja ki. Az értékelés folyamatában az egyes tagállamok kijelölt szakemberei vesznek részt rapporteur, illetve co-rapporteur minőségben. A DC és MRP eljárásokban részt vehetünk RMS-ként (Reference Member State) és CMS-ként (Concerned Member State). A referens tagállam vezető szerepet játszik a törzskönyvezés folyamatában, de az eljárás lezárásához a CMS-ek egyetértésére is szükség van. a gyógyszer-engedélyezések számának alakulása 2011-ben

Nemzeti 6 47

234

DC+MRP CMS DC+MRP RMS

696

Centralizált (82)

az európai gyógyszerhatóságok szoros, hálózatszerű működését az eMa koordinálja, valamint – többek között a tagállamokból delegált tagokból álló bizottságain keresztül – döntési jogkörrel (illetve javaslattételi jogkörrel az európai unió bizottsága felé) is rendelkezik az alábbi területeken: - EMA elé utalt vitás ügyek (referralok) - Tudományos tanácsadások - Pediátriai értékelések -„Ritka betegség gyógyszerévé” minősítés - Növényi gyógyszerek listája, monográfiák - Farmakovigilancia-tevékenység (Eudravigilance adatbázis, szignáldetektálás, biztonsági adatok értékelése, ajánlások) - Iránymutatások kidolgozása - Gyógyszerbiztonsági/minőségi/GXP információk eljuttatása a nemzeti hatóságokhoz (Rapid Alert, NUI)

39

Tanulmány


A Hatóságok Vezetői (HMA) és az MRP és DC Bizottság, a CMD(h) koordinatív szerepet töltenek be a tagállamok gyógyszerhatóságai között. HMA: informális szerveződés a következő feladatok ellátására • A gyógyszerhatóságok stratégiai jellegű és operatív feladatainak áttekintése (IT-kérdések, információmegosztás, képzés, transzparencia, arányos követelményrendszer, költséghatékonyság javítása, munkamegosztási lehetőségek) CMD(h): jogi felhatalmazása van az alábbi területeken • A DC/MRP eljárások segítése (iránymutatások, egyeztetések) • A farmakovigilancia munkacsoport ajánlásainak gyors átültetése, PSUR-értékelés-munkamegosztás • Pediátriai munkamegosztás [EMA és a CMD(h)] • Módosítási rendelet bevezetésének elősegítése • Alkalmazási előírások harmonizációjának előkészítése A klinikai vizsgálatok önkéntes harmonizációs eljárással, DC-szerű közös értékeléssel történnek multicentrikus vizsgálatok esetében. A hatósági gyógyszerellenőrzés koordináló szerve az EDQM, amely felelős a közös, ISO alapú minőségügyért, saját irányelveket dolgoz ki, valamint biztosítja a Gyors Információt (Rapid Alert) a nem megfelelésekről, hamisításokról, közösen szervezett piacellenőrzést, jártassági körvizsgálatokat végez. A gyógyszerkönyvi hatósági tevékenység szintén európai szinten folyik. Az Európai Gyógyszerkönyv közös szabványrendszer, melyet a tagállamok konszenzussal szerkesztenek. Tanúsítványkiadási hatásköre az EDQM-nek a ható- és segédanyagok gyógyszerkönyvi megfelelőségének, az EMA-nak pedig a plazmaalapadatok jogszabályoknak és szakmai irányelveknek való megfelelése területén van.

Balról: Dr. Pozsgay Csilla, Prof. Dr. Paál Tamás, Dr. Csekey Éva, Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda, Dr. Beneda Attila

40


Tanulmány

GMP inspekciók: • A tagállamok gyógyszerhatóságai elsősorban saját országban lévő gyártóhelyek inspekcióját végzik, de inspekciókat ún. harmadik országok gyártóhelyein is végezhetnek • A centralizáltan engedélyezett gyógyszerek és az EDQM által tanúsított hatóanyagok 3. országbeli gyártóhelyeit a nemzeti hatóságok inspektorai ellenőrzik • EUDRA GMP adatbázist a tagállamok közreműködésével az EMA tartja fenn Kölcsönös tájékoztatás a gyorsriasztási rendszerben: • Minőségi hiba miatti kivonásról • GMP/GCP nem megfelelőségről • Gyógyszerbiztonsági okból történt forgalomba hozatali engedély felfüggesztésekről, visszavonásokról, gyártási tételek kivonásáról A GYEMSZI-OGYI jövőben várható, jogszabályváltozásokból eredő új feladatai 2012. július 2. és 21. Hatályba lép az új farmakovigilancia jogszabály • Az európai farmakovigilancia adattárház (EUDRAVIGILANCE) bővítése és folyamatos karbantartása • A Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) által koordinált kockázat-haszon újraértékelésekben, kockázatkezelési tervek értékeléseiben, biztonsági jelentések értékelésében való fokozott részvétel (EMA koordináció – tagállami értékelés) • A PRAC-ajánlások végrehajtása (CHMP és CMD-n keresztül) • A szakemberektől és a betegektől érkező valamennyi mellékhatásra és gyógyszerelési hibára vonatkozó bejelentés fogadása-feldolgozása • A forgalomban lévő gyógyszerekre biztonsági és hatásosságot igazoló, ún. PASS/PAES vizsgálatok előírása/engedélyezése (beavatkozással nem járó vizsgálatok regisztrálása/engedélyezése) • Szignáldetektálás bővítése nemzeti szinten is

41

Tanulmány


2013. január 1. (Egyes rendelkezéseit illetően késleltetett hatályba léptetéssel) Hatályba lép a gyógyszerhamisítással kapcsolatos gyógyszerkódex-módosítás • Biztonsági elemek bevezetését írja elő a gyógyszerek egyedi azonosítása/nyomon követése céljából a teljes kereskedelmi láncolatra kiterjedően. • A legális internetes gyógyszertárak azonosításának elősegítése. • A gyógyszerhatóanyag-kereskedelem szigorítása (brókerek regisztrációja, a 3. országból történő behozatalhoz az exportáló ország hatóságának GMP-igazolása szükséges) segít kiszűrni a nem megfelelő alapanyagokat. Ezen kívül a receptköteles gyógyszerekre vonatkozó betegtájékoztatást lehetővé tevő gyógyszerkódexmódosítás is folyamatban van. Előkészületben van továbbá a klinikai vizsgálatokról szóló direktíva módosítása is. Az Európai Unióban a gyógyszerhatóságokkal szemben támasztott újabb elvárások a szorosabb kapcsolódás a gyógyszerpolitika szereplőihez (egészségügyi technológia értékelése, finanszírozás), a gyógyszerellátási zavarok leküzdése, a gyógyszerhamisítás és az illegális gyógyszerpiaci szereplők elleni hatékonyabb fellépés, a minőségi hibák detektálása és hatékonyabb kiszűrése. Fontos, hogy a gyógyszerhatóságok gyors, adekvát és összehangolt biztonsági intézkedéseket hozzanak, és azokat összehangoltan kommunikálják. A transzparencia és a költséghatékonyság növelése ismert fogalmak napjainkban. Ennek megoldási lehetőségei: a szervezettség, szabályozottság növelése felkészült, magasan kvalifikált, elkötelezett, motivált munkatársak közreműködésével. Itt szükséges megemlíteni a hálózatszerű működés továbbfejlesztésének jelentőségét, így a hatóanyag-dokumentációk munkamegosztással történő értékelését [CMD(h) projekt], a törzskönyvi módosítások terén az 1234/2008. regulációjának megfelelően a munkamegosztási eljárás létrehozását több terméket érintő módosítások esetén [CMD(h) projekt]. Fontos továbbá az együttműködés a legfrekventáltabb klinikai vizsgálatokat végző szervezetek GCP inspekciója terén (CMD projekt) is. A tervekben szerepel továbbá a gyorsriasztási rendszer kiterjesztése a gyógyszerhiányra, valamint a közös minőségügyi rendszer továbbfejlesztése (BEMA III.) is. A GYEMSZI nyújtotta lehetőségek a gyógyszerhatósági munkában: • A szakmai kollégiummal közvetlenebb kapcsolattartás (hatósági ügyekben és módszertani kérdésekben) • Sajtóháttér • Együttműködés az orvostechnikai eszközök értékelésében • Nagyobb jogi apparátus, illegális tevékenységek elleni küzdelem • Kórházaktól direkt információ gyűjtése gyógyszerkészletekről • Oktatásszervezés A rendelkezésre álló, forgalomba hozatali engedéllyel már rendelkező gyógyszerkinccsel további folyamatos feladataink vannak, nevezetesen a forgalomba hozatali engedélyek módosításai és megújításai. Jelenleg kb. 8000 termék képezi gyógyszerkincsünket (a különböző hatáserősségű és gyógyszerformájú készítményt külön terméknek számítva). A hazai engedélyezés magyar specifikuma a végleges minta engedélyezése, a nyilatkozat az egyenértékűségről és a helyettesíthetőségről, ami a hatóanyag-fixesítés és a gyógyszertári helyettesíthetőség alapját is képezi.

42


Tanulmány

A szokásos kérelemre induló forgalomba hozatali engedélyezés mellett egyéb jogszabály adta gyógyszerkínálat-bővítési lehetőségekkel is élhet a GYEMSZI-OGYI: yy Egyedi import engedélyezése yy Indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése yy Párhuzamos import engedélyezése yy A forgalomba hozatali engedélytől eltérő gyártási tételek forgalmazásának engedélyezése yy Cyprus záradék alapján történő engedélyezés yy Klinikai vizsgálatok (másodlagos szerep) yy FoNo szerkesztés – magisztrális gyógyszerkészítés segítése yy Gyógyszerhiány esetén Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek behozatalának és felhasználásának engedélyezése A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerbiztonsági információk gyűjtésében és a szakemberekhez, betegekhez történő eljuttatásában • Mellékhatás-figyelés, -feldolgozás • Módosítások, megújítások kapcsán • Szakembereknek szóló tájékoztató levelek • Felfüggesztés/törlés • Kivonás • Honlap, sajtó A GYEMSZI-OGYI szerepe az illegális és etikátlan gyógyszerpiac elleni küzdelemben • Gyógyszerhamisítás elleni küzdelem • A legális gyógyszergyártók, nagykereskedők, GLP vizsgálóhelyek, klinikai vizsgálóhelyek, PhV rendszeres inspekcióin kívül: a rendkívüli inspekciók számának növelése illegális gyógyszerforgalmazók kiszűrése illegális klinikai vizsgálatot folytatók kiszűrése illegális gyógyszergyártók ellen hatósági eljárások/büntetőeljárások kezdeményezése a gyógyszerismertetés és gyógyszerreklámozás felügyelete (utaztatások, fiktív szerződések leleplezése, megtévesztő információk kiszűrése és szankcionálása a gyógyszerismertetés területén, illetve eljárás kezdeményezése a jogszabálysértő lakossági gyógyszerreklám területén) A gyógyszerészi módszertan fejlesztése • Folyamatos együttműködés a szakmai kollégiumokkal és a gyógyszerész kamarával • A módszertani levelek felülvizsgálata A tevékenységek ismertetése után következett az ünnepség könnyedebb része, ahol az intézet régi és új munkatársai, díszvendégeink és valamennyi kedves meghívott kötetlen beszélgetéssel, koccintással ünnepelhetett. A megemlékezést a jubileumi torta zárta melynek képét a 83. oldalon megtekinthetik.

43

FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr.

Változások a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (statinok) biztonságosságának megítélésében Elek Sándor dr. 2012. február 28-ai bejelentésében az FDA a statinok alkalmazásával kapcsolatos néhány változtatást ismertet, a gyógyszercsoportra vonatkozó újabb adatok széles körű áttekintése és elemzése alapján. A változtatások az alkalmazási előírások májenzim-ellenőrzésre, gyógyszerkölcsönhatásokra és -mellékhatásokra vonatkozó részeit érintik.(1) 1. Májenzimek ellenőrzése Az új alkalmazási előírás szerint a statinok szedése közben nincs szükség a májenzimek rutinszerű ellenőrzésére, elegendő a kezelés megkezdése előtt, és utána csak klinikailag indokolt esetben elvégezni a vizsgálatot. Az elemzés szerint ugyanis a statinszedéshez csatlakozó súlyos májkárosodás csak igen ritkán és előre nem láthatóan alakul ki, a májenzimek periodikus rutinmeghatározása nem alkalmas a súlyos májkárosodás megállapítására, megelőzésére. Az FDA azt tanácsolja az orvosoknak, hogy ha statinnal kezelt betegben súlyos májkárosodást és/vagy hiperbilirubinémiát, sárgaságot tapasztalnak, függes�szék fel a statin alkalmazását. Ha egyéb etiológia nem jön számításba, ne kezdjék újra a kezelést. Az FDA a fentieket különböző monitorozási irányelvek, köztük a National Lipid Association’s Liver Expert Panel and Statin Safety Task Force ajánlása alapján állapította meg. Az FDA áttekintette a statinokra 2000 és 2009 között érkezett mellékhatás-bejelentéseket is. Ezek szerint a statinkezeléshez társuló súlyos májkárosodás előfordulása extrém alacsony volt (≤2/1 millió betegév), ráadásul az ok-okozati összefüggés elemzése az esetek csak alig felében hozott „lehetséges” vagy „valószínű” eredményt. Az is megállapítható volt, hogy bár a statinok felhasználása az 1990-es évek végétől fokozatosan és jelentősen nőtt, a „lehetséges” és „valószínű” ok-okozati összefüggést mutató súlyos májkárosodások évenkénti előfordulása nem emelkedett. Az FDA áttekintette továbbá a Drug Induced Liver Injury Network (DILIN) és az Acute Liver Failure Study Group (ALFSG) klinikai vizsgálati regiszter-

44

ében található adatokat is. A DILIN-adatbázisban 25 statin okozta májkárosodás szerepelt, ezek közül 12 miatt került sor hospitalizációra. Az ALFSG-regiszter 133 személynél jelzett idiopátiás gyógyszer okozta májkárosodással összefüggő akut májkárosodást, a 133 közül 15 beteg szedett statint, és a 15 beteg közül csak 6-nál lehetett határozott összefüggést találni a statinszedés és a májkárosodás között. 2. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Jelentősen bővültek a lovastatin és az olyan gyógyszerek együttadására vonatkozó ellenjavallatok és korlátozások, amelyek fokozhatják az izomkárosodás kockázatát. Az előzményekhez tartozik, hogy 2011-ben a SEARCH-vizsgálat alapján(2) jelentősen módosították a simvastatin alkalmazási előírásának „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók” fejezetét, és mivel a lovastatin fizikokémiai és farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak, mint a simvastatiné, a lovastatin hasonló fejezetét is revizió alá vették. A lovastatin a cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) in vivo szubsztrátja, ezért az erős CYP3A4 inhibitorok jelentősen fokozzák a lovastatin-expozíciót. Ismeretes, hogy az erősen CYP3A4-gátló itraconazol a lovastatin vérszintjét 20-szorosára növeli, és az interakció rhabdomyolysist okozhat. Az itraconazole lovastatin-expoziciót növelő hatása ezért egyéb erős CYP3A4 ihibitorokra, így a ketoconazole-ra, posaconazole-ra, erythromycinre, clarithromycinre, telithromycinre, HIV proteáz inhibitorokra, telaprevirre és a nefazodonra is extrapolálható. 3. Nemkívánatos hatások, mellékhatások 3.1 Kognitív nemkívánatos hatások A statinok kognícióra kifejtett hatásának értékelése céljából az FDA áttekintette mellékhatás-adatbázisát, a publikált orvosi irodalmat (kazuisztikák, obszervációs vizsgálatok), a randomizált vizsgálatokat. A mellék-


hatás-adatbázis alapján megállapították, hogy statinkezeléshez társuló memóriavesztés túlnyomórészt 50 év körüli személyekben fordult elő. A jelenség reverzibilis volt, a kezelés felfüggesztése után elmúlt. A memóriavesztés észleléséig eltelt idő változó volt, 1 naptól évekig terjedt. Az észlelt esetekhez nem társult fix vagy progresszív demencia, pl. Alzheimer-kór. Az elemzés nem mutatott ki összefüggést a kognitív zavarok és a betegek kora, az alkalmazott statin típusa, dózisa és az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek között. Az obszervációs és randomizált vizsgálatok eredménye nem utalt arra, hogy a statinok kognitív zavart okoznak, ill. hogy klinikailag szignifikáns mértékben fokozzák a kogníció hanyatlását. 3.1.2 Glikozilált hemoglobin (HbA1c) és az éhezési vércukorszint emelkedése Az FDA elemzése felhívja a figyelmet a JUPITERvizsgálatra(3), amelyben a rosuvastatinnal kezelt betegekben 27%-kal gyakrabban tapasztaltak diabétesz mellituszt, mint a placebóval kezeltekben. A PROVEIT-TIMI 22 vizsgálat szerint(4) a glikémiás kontrollt magas dózisú (≥80 mg) atorvastatin is rontotta. Az FDA áttekintette a publikált orvosi irodalmat is. Ezek közé tartozik a Sattar és mtsai által metaanalízissel értékelt 13 statinvizsgálat, amelyben 91 140 beteg adatait vetették egybe(5). Az analízis szerint a statinkezelés a vizsgálatok közötti kis heterogenitással 9%-kal növelte a diabétesz előfordulásának kockázatát. Egy másik metaanalizis(6) hat statinvizsgálat 57 593 betegét értékeli és szintén arról számol be, hogy az egyes vizsgálatok közötti minimális heterogenitás mellett a kezelés fokozza a az újonnan kialakuló diabétesz (new onset diabetes, NOD) kockázatát. Egy közelmúltban megjelent közlemény(7) pedig arra hívja fel a figyelmet, hogy posztmenopauzában levő nőkben a statinok fokozzák a NOD előfordulását, a hatás nem egyes statinokhoz, azok hatékonyságához, hanem a teljes terápiás osztályhoz kötődik. A metaanalizis- és az irodalomban közölt epidemiológiai vizsgálatok adatai alapján döntött úgy az FDA, hogy kiegészíti a statinok alkalmazási előírását azzal a megjegyzéssel, hogy vannak megfigyelések a készítmények éhezési vércukor- és HbA1c-szintet növelő

Farmakovigilancia

hatására vonatkozóan, különösen fokozott diabétesz kockázatú betegekben. Az FDA hozzáteszi azonban, hogy ezen megfigyelések jelentősége alulmarad a statinok kedvező kardiovaszkuláris hatásaihoz képest. Az FDA állásfoglalása megosztja a nemzetközi orvostársadalmat(8, 9). Sokan úgy ítélik meg, hogy a figyelmeztetés indokolt, hiszen kiterjedt használatukra tekintettel a statinok klinikai előnyének túlbecslése vagy kockázatuk alábecslése komoly közegészségügyi jelentőséggel bír. A diabétesz kockázatát jelző klinikai vizsgálatok olyan betegekben történtek, akik viszonylag rövid időtartamú kezelésben részesültek, holott a statinterápia gyakran éveken át tart; lehetséges tehát, hogy a diabétesz kockázata a kezelés időtartamával nő. Mások viszont indokolatlannak tartják az FDA által képviselt álláspontot, közülük legtöbben úgy érvelnek, hogy soha vagy csak igen ritkán tapasztalták, hogy a statinkezelés során betegükben emelkedett az éhezési vércukor vagy a HbA1c szintje. Aggasztónak tartják az FDA-bejelentést azért is, mert visszafoghatja a statinok alkalmazását, aminek viszont beláthatatlan következményei lehetnek a kardiovaszkuláris végpontok szempontjából. Olyan ellenérvek is elhangzanak, hogy a vércukor- és a HbA1c-szint csökkenése csak köztes („surrogate”) végpont, amelynek jelentősége viszonylagos a korai halál és a kardiovaszkuláris végpontokhoz képest. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Munkacsoportja 2011. decemberi plenáris ülésén szintén foglalkozott a kérdéssel. 2012. január 10-én kelt, majd 2012. március 22-én revideált jelentésében a következők olvashatók(10): A statinok diabétesz-kockázatot növelő hatásának elemzése a rendelkezésre álló publikált és nem publikált vizsgálatok áttekintése alapján történt. Az elemzésbe az alábbi készítményeket vonták be: atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin. Annak érdekében, hogy min-den vonatkozó anyaghoz hozzájusson, a Munkacsoport kérdőívet küldött ki az eredeti készítmények előállítóinak. Az értékelés mind a preklinikai, mind a klinikai vizsgálatokra kiterjedt. A preklinikai vizsgálatok klinikai relevanciáját korlátozza, hogy állatkísérletes modellekben nem alakíthatók ki azok a diabétesz-kockázatok, melyek az évek

45

Farmakovigilancia

során a diabétesz manifesztációjához vezetnek. Ezért a statin diabéteszkockázat megítélésében a preklinikai vizsgálatoknak limitált jelentőségük van. A klinikai vizsgálatok értékelését viszont nehezíti, hogy a különböző készítményekkel a vizsgálatok különböző betegpopuláción, különböző dózisokkal és alkalmazási időtartamban történtek. Ráadásul a vizsgálatok többségében a diabétesz nem előre meghatározott végpontként szerepelt, emiatt diagnózisa az egyes vizsgálatokban attól függően különbözött, hogy a vizsgálók milyen biokémiai paraméterek alapján állapították meg a betegséget. Különbözött a biokémiai (vércukor és HbA1c) vizsgálatok időpontja és gyakorisága is, egyes vizsgálatokban egyszeri, másokban többszöri emelkedett értékekre volt szükség a diagnózishoz. Relative kevés vizsgálatban ellenőrizték a HbA1c-szintet. Ezek ellenére egységesen megállapítható volt, hogy a statinok major kardiovaszkuláris eseményeket csökkentő hatása megegyezett azokban a betegekben, akiknél NOD-t tapasztaltak, ill. akiknél nem alakult ki diabétesz. A statinok kiugróan pozitív előny-kockázati mérlegét mutatja, hogy míg egy 255 főből álló betegcsoport négyéves statinkezelése során 1 diabétesz alakult ki, ugyanebben a betegcsoportban ugyanen�nyi idő alatt a vártnál 5,4-del kevesebb haláleset vagy miokardiális infarktus és ugyanennyivel kevesebb stroke vagy koronária-revaszkularizáció volt megfigyelhető. A preklinikai és klinikai adatok értékelése alapján a Munkacsoport arra a következtetésre jutott, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a statinalkalmazás és a NOD fokozott jelentkezése közötti összefüggésre. Ez azonban elsősorban azokra a betegekre vonatkozik, akiknél amúgy is fokozott a diabétesz kockázata. Elsősorban az emelkedett éhezési vércukor, emellett a hipertónia, az emelkedett szérumtriglicerid-szint és BMI jellemző erre a populációra. Mindezek alapján a Munkacsoport javasolja, hogy az EU-ban engedélyezett statinok alkalmazási előírásaiba és betegtájékoztatóiba kerüljön be az a figyelmeztetés, hogy a készítmények emelik a vércukorszintet és a későbbi diabétesz kialakulása szempontjából fokozott kockázatú betegekben olyan mértékű hiper-glikémiát

46


okozhatnak, amely cukorbeteg-gondozást tehet szükségessé. A figyelmeztetésben szerepeljen az is, hogy fokozott kockázat esetén (éhezési vércukor 5–6–6,9 mmol/L, BMI >30/m2, emelkedett szérumtriglicerid, hipertónia) a beteget a nemzeti irányelvekben meghatározott klinikai és biokémiai módszerekkel folyamatosan ellenőrizni kell. Az alkalmazási előírások „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” c. fejezetében a diabétesz mellituszt mint gyakori mellékhatást kell feltüntetni, és ismertetni kell a vonatkozó nagyob vizsgálatok megfigyeléseit. A májfunkció ellenőrzését és a kognitív zavarokat illetően a Munkacsoport nem javasolt változtatásokat a statinok alkalmazási előírásában. Irodalom 1., FDA Drug Safety Communication: Important safety label changes to cholesterol-lowering statin drugs. http://www.fda.gov/ Drugs/DrugSafety/ucm293101.htm?utm_source=fda&utm_ medium=website&utm_term=Statins&utm_content=f3&utm_ campaign=HomePageSpotlight] 2., Armitage J, Bowman L, Wallendszus K; for the Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine (SEARCH) Collaborative Group. et al.: Intensive lowering of LDL cholesterol with 80 mg versus 20 mg simvastatin daily in 12,064 survivors of myocardial infarction: a double-blind randomised trial. Lancet 2010; 376:1658-1669) 3., Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA et al.: Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated Creactive protein. NEJM 2008; 359:2195-207) 4., Sabatine MS, Wiviott SD, Morrow DA, McCabe CH, Cannon CP: High-dose atorvastatin associated with worse glycemic control: a PROVE-IT TIMI 22 substudy. Circulation 2004; 110(Suppl I):S834) 5., Sattar N, Preiss D, Murray HM et al.: Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet 2010; 375:735-42) 6., Rajpathak SN, Kumbhani DJ, Crandall J, Barzilai N, Alderman M, Ridker PM: Statin therapy and risk of developing type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care 2009; 32:1924-9) 7., Culver AL, Ockene IS, Balasubramanian R et al. Statin use and risk of diabetes mellitus in postmenopausal women in the Women’s Health Initiative. Arch Intern Med. 2012;172(2):144152.) 8., Goldfine AB. Statins: Is it really time to reassess benefits and risks? NEJM 2012, April 25 9., theheart.org’s statin safety survey draws mixed response. March 14, 2012 www.theheart.org/article/1369779.do) 10. EMA/CHMP/PhVWP/973945/2011 Rev. 1

MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) márciusi plenáris üléséről London, 2012. március 7-8. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javallat

Exon 45 specific phosphorothioate oligonucleotide (Prosensa Therapeutics B.V.)

Duchenne izomatrophia kezelése

Exon 53 specific phosphorothioate oligonucleotide (Prosensa Therapeutics B.V.)


Pegylated recombinant factor VIII (Novo Nordisk A/S.)

Haemophilia-A kezelése

(E)-2,4,6-trimethoxystyryl-3-carboxymethylamino-4-methoxybenzyl-sulfone sodium salt (JJG Consultancy Ltd.)

Myelodysplasiás szindróma kezelése

1-[(3R)-3-[4-amino-3-(4-phenoxyphenyl)-1H-pyrazolo[3,4 d]pyrimidin-1-yl]-1piperidinyl]-2-propen-1-one (Nexus Oncology Ltd.)

Krónikus lymphocytás leukémia kezelése

2-Allyl-1-[6-(1-hydroxy-1-methylethyl)pyridin-2-yl]-6-{[4-(4-methylpiperazin-1-yl) phenyl]amino}-1,2-dihydro-3H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-3-one (Merck Sharp & Dohme Limited)

Ováriumrák kezelése

Halofuginone hydrobromide (Biological Consulting Europe Ltd.)


Heterologous human adult liver-derived stem cells (Fresenius Medical Care Deutschland GmbH)

Akut májelégtelenség kezelése

N-hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino)benzamide (Sirius Regulatory Consulting Limited)

2-es típusú neurofibromatosis kezelése

Pomalidomide (Celgene Europe Limited)

Szisztémás sclerosis kezelése

Recombinant human methionine proinsulin (ProRetina Therapeutics S.L.)

Retinitis pigmentosa kezelése

Vosaroxin (Sunesis Europe Ltd.)

Akut leukémia kezelése

Yttrium(90Y)-DTPA-radiolabelled chimeric monoclonal antibody against frizzled homologue 10 (Laboratoires OncoTherapy Science France, S.A.R.L.)

Lágyszöveti szarkóma kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 3 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 5 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadvá-

nyok ismételt tárgyalására a 2012 áprilisi plenáris ülésen kerül sor. Negatív vélemény 1 kérelem kapott negatív véleményt a COMP-tól.

A 2012-ben beadott kérelmek száma: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMP- vélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP- vélemény

EC által elfogadott készítmények

2012

41

36 (80%)

9 (20%)

0 (0%)

23

47

Mi újság az EMA-ban?


A COMP utolsó plenáris ülése (2012. február) óta az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

(1-methyl-2-nitro-1H-imidazole-5-yl)methyl N,N’-bis(2-bromoethyl) diamidophosphate Nexus Oncology Ltd. Lágyszöveti szarkóma kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

(1S,3S)-3-amino-4-(difluoromethylene) cyclopentanecarboxylic acid hydrochloride Catalent Pharma Solutions Limited West-szindróma kezelése


6-ethynyl-1-(pentan-3-yl)-1H-imidazo[4,5-b]pyrazin-2(3H)-one ICON Clinical Research UK Limited Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése


Autologous haematopoietic cells genetically modified with a lentiviral vector containing the human gp91(phox) gene Généthon Krónikus X-hez kötött granulomatosus betegség kezelése


Doxycycline hyclate Giampaolo Merlini Béta-2 mikroglobulin okozta szisztémás amyloidosis kezelése


Glucagon Biodel UK Limited Congenitális hyperinsulinaemia kezelése


Heterologous human adult liver-derived stem cells Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Carbamoyl-phosphate synthetase-1-hiány kezelése


Human monoclonal antibody against Fas ligand PinCell s.r.l. Pemphigus kezelése


Human monoclonal antibody targeting Staphylococcus aureus alpha-toxin Envestia Limited Staphylococcus aureus fertőzés okozta pneumónia kezelése


N-[4-[[(2-amino-3,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl]-D-gamma-glutamyl-(2S)-2-amino-beta-alanyl-Lalpha-aspartyl-L-cysteine and folic acid Endocyte Europe B.V. Folát-receptor-pozitivitás diagnosztizálása ováriumrák esetében


Nimorazole maleate Conventia Medical LLP Sugárterápiával társuló laphámsejtes fej- és nyakrák kezelése


S[+] apomorphine University of Sheffield Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése


Sialic acid NDA Regulatory Science Ltd. Örökletes myopathia kezelése


Sodium phenylbutyrate Lucane Pharma SAS Carbamoyl-phosphate synthetase-1-hiány kezelése


Sodium phenylbutyrate Lucane Pharma SAS 1-es típusú citrullinaemia kezelése


Sodium phenylbutyrate Lucane Pharma SAS Ornithin transcarbamylase-hiány kezelése


Sodium nitrite FGK Representative Service GmbH Pulmonális arteriális hipertónia kezelése

Hatóanyag

Vincaleukoblastin-23-oic acid, O4-deacetyl-2-[(2-mercaptoethoxy)carbonyl]hydrazide, disulfide with N-[4-[[(2-amino-3,4dihydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl]-L-gamma-glutamyl-L-alpha-aspartyl-L-arginyl-L-alpha-aspartyl-Lalpha-aspartyl-L-cysteine Endocyte Europe B.V. Ováriumrák kezelése

Szponzor Orphan indikáció

48



Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) áprilisi plenáris üléséről London, 2012. április 11-12. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 8 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javallat

Adenovirus-associated vector containing human Fas-c gene (Gregory Fryer Associates Ltd.)

Glioma kezelése

N-hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino) benzamide (Sirius Regulatory Consulting Limited)

Meningioma kezelése

N-hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino) benzamide (Sirius Regulatory Consulting Limited)

Schwannoma kezelése

1-(4-{4-amino-7-[1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl] thieno [3,2-c]pyridin-3-yl} phenyl)-3-(3-fluorophenyl)urea (Abbott Laboratories)

Ováriumrák kezelése

Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the WiskottAldrich syndrome protein gene (Fondazione Telethon)

Wiskott-Aldrich-szindróma kezelése

Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA (bluebird bio France)

Adrenoleukodystrophia kezelése

Levoglutamide (Emmaus Medical Europe Limited)

Sarlósejtes betegség kezelése

Polyinosine-polycytidylic acid coupled with the polycationic polyethyleneimine (Bioncotech Therapeutics S.L.)

Pankreászrák kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés előzetes programjában 4 személyes meghallgatás szerepelt.

Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 8 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2012. májusi plenáris ülésen kerül sor.

A 2012-ben beadott kérelmek száma: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMP- vélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP- vélemény

EC által elfogadott készítmények

2012

49

44 (80%)

11 (20%)

0 (0%)

40

A COMP utolsó plenáris ülése (2012. március) óta az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene Alan Boyd Consultants Ltd. Leber-féle congenitális amaurosis kezelése


Adeno-associated viral vector of serotype 5 containing the human alanine-glyoxylate aminotransferase gene Amsterdam Molecular Therapeutics BV 1-es típusú primer hyperoxaluria kezelése


Antisense oligonucleotide targeted to the SMN2 gene Isis USA Ltd. 5q spinális izomatrophia kezelése


Carbetocin Ferring Pharmaceuticals A/S Prader-Willi-szindróma kezelése

49


Hatóanyag


Szponzor Orphan indikáció

Dipalmitoylphosphatidylcholine, 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphoglycerol, sodium salt, synthetic surfactant protein C analogue and synthetic surfactant protein B analogue Chiesi Farmaceutici S.P.A. Koraszülöttek vagy kevesebb mint 37 hetes gesztációs idejű csecsemők respirációs distressz-szindrómájának kezelése


Doxycycline hyclate Giampaolo Merlini Familiáris amyloid polyneuropathia kezelése


Genistein sodium salt dihydrate Axcentua Pharmaceuticals AB III-as típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo-szindróma) kezelése


Linsitinib Astellas Pharma Europe B.V. Mellékvesekéreg-karcinóma kezelése


Melatonin Dr. Nicola J. Robertson Perinatális asphyxia kezelése


Recombinant human beta-glucuronidase NDA Regulatory Science Ltd. VII-es típusú mucopolysaccharidosis (Sly-szindróma) kezelése


Sodium thiosulfate Aptiv Solutions (UK) Limited Calciphylaxis kezelése

SAJTÓHÍR A magyarok napozáskor nem vigyáznak a bőrükre A felnőtt lakosság fele kerüli a közvetlen napfényt, míg 15%-uk a nap bármely szakaszában kifekszik. A fényvédőkrémek használata ugyanakkor egyáltalán nem mondható általánosnak, mindössze minden ötödik ember használja ezeket ilyenkor rendszeresen. – Többek között ez derül ki a Szinapszis Kft. friss kutatásából, amelyet a cég a WEBBeteg.hu internetes weboldal megbízásából készített. A lakosság közel 50%-a napozik rendszeresen, 15%-uk pedig nem törődve az esetleges káros hatásokkal, a nap bármely szakaszában kifekszik a közvetlen fényre. Életkor alapján megfigyelhető, hogy a napozók aránya annak emelkedésével csökken, és a legfiatalabbak (35 év alattiak) esetében 20% a bármikor napozók aránya. Érdekesség, hogy a napozás időpontjának tényét nem befolyásolja szignifikánsan, hogy az illető vett-e már részt melanoma szűrésen! A felnőtt lakosság közel fele egyáltalán nem használ fényvédő krémet a napozás során – igaz közülük sokan, ha csak tehetik, kerülik a közvetlen napfényt. Elgondolkodtató ugyanakkor az a tény, hogy a nap bármely órájában kifekvők körében is csak 50% körül alakul a rendszeres krémhasználók aránya. Egyéb szempontból az ilyen módon aktívan védekezők jellemzően nők, illetve 26-45 év közöttiek. Az alkalmazott krém egyébként döntően közepes (15-25) vagy magas faktorszámú (25+) krémet jelent. A kutatás rámutat: Magyarországon alacsony, mindössze közel 20% körüli a felnőtt lakosság körében a melanoma szűrésen már részt vettek aránya. Már online is vizsgálhatjuk anyajegyeinket A WEBBeteg.hu áprilisban indított új alkalmazást Vizsgáló 2.0 néven, amelynek része a melanoma szűrésére alkalmas online anyajegyvizsgáló. Az alkalmazás egy az anyajegyről készült jó felbontású fotó feltöltése után figyelmeztet az esetleges rosszindulatú elváltozásokra. A szakorvosok segítségével létrehozott online vizsgáló a szűrésre és az orvoshoz fordulás fontosságára hívja fel a figyelmet, nem helyettesíti a szakorvosi vizsgálatot. Bővebb információ: http://www.webbeteg.hu/cikkek/borbetegsegek/13219/a-magyarok-napozaskor-nem-vigyaznak

50

HIRDETÉSI SAROK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.

Eprek, manók, pillangók… – vagyis mi kerülhet a gyógyszer dobozára? Kóczián-Bobkó Zita dr. A gyógyszer, magas hozzáadott értékkel bíró, „különleges áru” státuszából adódóan, más termékek csomagolásához képest különös figyelmet, fokozott ellenőrzést igényel. A gyógyszerdobozokon feltüntetett – a GYEMSZI-OGYI által kifogásolt – vissza-visszatérő grafikai megoldások kapcsán az alábbiakban összefoglaltunk néhány fontos szempontot, amit a gyógyszerek doboztervének megtervezése során érdemes szem előtt tartani. A gyógyszerek külső c s om a g ol á sának értékelése – mind a vényköteles, mind a vény nélküli gyógyszerek esetén – a 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról 4. §-ában, valamint az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról 44. §-ában megfogalmazott szempontok alapján történik. Mivel a jogszabályok nem tesznek különbséget vény nélküli és vényköteles gyógyszerek között, az alábbiakban megfogalmazott irányelvek általános érvényűek. Jelen írásunkban az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendeletnek a gyógyszerek doboztervére vonatkozó előírásait vesszük górcső alá:

hat olyan mértékben más, már forgalomban lévő gyógyszer csomagolásához, hogy azzal összetéveszthető legyen.” Az ábra, rajz, reklám jellegű grafika „kategóriában” felhívjuk a figyelmet a készítmények – eper, szeder, citrom, méz, menta és egyéb – ízesítését szemléltető képekkel kapcsolatban a következőkre: Fontos, hogy a dobozon megjelenített kép alapján a gyógyszer csomagolása ne keltse az élelmiszer termék kategória benyomá sát. Ha a képre nézve a potenciális fogyasztó egy élénk citromsárga, feszes héjú, lédús citromra asszociál, amit legszívesebben a limonádéjába facsarna, vagy a dobozterven feltüntetett, már-már háromdimenziós eper képe a nyár elején érő gyümölcs utánozhatatlan zamatát szeretné megidézni, akkor az ábra nem sematikus. Elfogadjuk viszont, jelen írás végén feltüntetett, gyümölcsöket ábrázoló egyszerűsített képi megoldásokat. Orális fogamzásgátlók, illetve egyéb nőgyógyászati készítmények dobozán előszeretettel repked(né)nek pillangók, illatoz(ná)nak virágok.

„44. § A készítmény külső csomagolása ábrát, rajzot, reklám jellegű grafikát – a gyártó azonosító szimbóluma (logó) és az alkalmazásra utaló piktogram kivételével – nem tartalmazhat, illetőleg nem hasonlít-

51

Hirdetési sarok


Az ilyen és ehhez hasonló „tavaszhírnökök” egyértelműen reklám jellegű grafikának minősülnek, vagyis szerepeltetésük a gyógyszer külső csomagolásán nem megengedett. Ugyancsak nem férnek bele a jogszabályi keretbe a „csini női sziluettet” ábrázoló képek, mert a potenciális fogyasztóknak azt sugallhatják, hogy a készítmény alkalmazása a mai, trendi életvezetés része, ami szakmai szempontból is egyértelműen kifogásolható.

Különös odafigyelés szükséges a gyermekeknek szánt készítmények esetében, mert bár a gyógyszer vásárlása, felhasználása felnőtt közreműködésével történik, vagyis ebből az aspektusból a kiskorúak indirekt fogyasztói réteget alkotnak, viszont a felnőtteknél érzékenyebbek, könnyebben befolyásolhatók. Ezért a gyógyszerreklámozást szabályozó jogszabályi előírás is – nagyon helyesen – védi a gyermekkorúak csoportját a kontrollálatlan fogyasztásösztönzéstől azáltal, hogy a 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól 17. § d) pontja értelmében „tilos közzétenni gyermekkorúaknak szóló reklámot”. Vagyis a gyógyszer külső csomagolása különösen nem tartalmazhat gyermekek figyelmét felkeltő reklám jellegű grafikai elemeket. Ennek értelmében, a dobozterven feltüntetett színes manócskák, gyermekfigurák örömet sugárzó arckifejezésükkel, elégedettséget sugalló testbeszédükkel – bár nagyon bájos grafikai

52

megoldások – egyértelműen érzelmeket közvetítenek, reklám jellegű ábrának minősülnek, ami egy gyógyszer doboztervén nem megengedhető. Mindemellett gyakran előfordul, hogy az alkalmazási előírás bizonyos életkor alatt (3 hó, 2 év, 6 év) ellenjavallja a készítmény alkalmazását, vagyis ilyen esetben a dobozterven szereplő túlságosan „beszédes figura” képe miatt a szülő figyelmét esetleg elkerülheti az – egyébként a dobozon is feltüntetendő – életkorra vonatkozó ellenjavallat, és ez szakmai szempontból is aggályos. Itt hívnánk fel a figyelmet, hogy a gyógyszer dobozán olyan életkorú gyermek stilizált képe jelenjen meg, amely életkortól a gyógyszer használatát az alkalmazási előírás megengedi. Például egy 2 éves kortól adható lázcsillapító dobozán ne szerepeljen egy csecsemő képe, mert többgyermekes családban így előfordulhat, hogy a csecsemőnek is az idősebb testvér „gyógyszeréből” adnak, és ezzel sérül a farmakovigilancia legfontosabb törekvése, a biztonságos gyógyszeralkalmazás. Az 52/2005. (XI. 18.) EüM. rendelet 44. §-a értelmében a gyógyszer dobozán fel lehet tüntetni a gyártó azonosító szimbólumát, a „céglogót”, azonban a gyógyszer azonosítását szolgáló ábrák, az ún. „gyógyszerlogók” – melyek információs anyagokban a gyógyszer azonosítására alkalmas reklámelemként jelennének meg – nem fogadhatók el (még a legegyszerűbbek sem!). A hazai terméklogó feltüntetésére sincs lehetőség, mert ezt a jogszabályi háttér nem teszi lehetővé. A termék eredetét tanusító védjegyek és logók célja egyértelműen a vásárlói döntés befolyásolása, ezért az ilyen ábrák csak reklámjellegűként értékelhetők, alkalmazásra utaló piktogramként nem, ezek használata pedig még akkor is ellentétes a 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet fentebb idézett szakaszával, ha az elérendő cél – a Magyarországon előállított termékek iránti bizalom erősítése – önmagában pozitívnak tekinthető. Alkalmazásra utaló piktogramként elfogadható a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő valamely fontos tudnivaló, képileg leegyszerűsített, sematikus formában, amely információt adhat pl. a gyógyszerhatás helyéről, a gyógyszerformáról, a bevétel módjáról, a szedésre vonatkozó korlátozásról. Vagyis megengedett például egy légúti váladékoldást elősegítő granu-


látum esetén a dobozon feltüntetett, légzőrendszerre utaló ábra és/vagy a folyadékban történő feloldást ábrázoló kép. Azonban a gyógyszer dobozán feltüntetett ábra nem hordozhat más, félrevezető jelentést, ebből a szempontból például szív-érrendszerre ható készítmények esetén csak a szív stilizált anatómiai ábrázolása fogadható el, a piros „I love you” típusú szívalak nem. A cég arculatának megtervezése kapcsán érdemes szem előtt tartani azt a szempontot, hogy a gyógyszer csomagolása ne hasonlítson olyan mértékben más, már forgalomban lévő gyógyszer csomagolásához, hogy azzal összetéveszthető legyen. Ez a cég saját, már forgalomban lévő gyógyszereire is érvényes. Az egyéni arculat kialakítása mellett a gyógyszerek dobozainak egyértelmű megkülönböztethetősége csökkenti a gyógyszercsere veszélyét az expediálás során, vagyis ez gyógyszerbiztonsági oldalról is fontos követelmény.

Hirdetési sarok

Megoldási alternatíva például, ha a dobozok stílusa azonos, de a különböző gyógyszerek dobozai különböző színűek; a különböző hatástani csoportok színei különbözőek, a különböző hatástani csoportok piktogrammal vannak jelölve. Nagyon fontos, hogy ugyanazon gyógyszer különböző hatáserősségei is megfelelően különüljenek el. Ez megoldható hatáserősségenként eltérő színek használatával (megfelelő színkontraszt!) vagy inverz szedéssel, kiemelésekkel stb. A dobozon minden esetben a jóváhagyott címkeszöveget lehet és kell feltüntetni. Megjegyezzük azonban, hogy sem a piktogram, sem a céglogó nem lehet akkora méretű, hogy elvonja a figyelmet a doboz szöveges tartalmáról. Reméljük, sikerült néhány gyakorlatias támpontot nyújtani ahhoz, hogy a gyógyszerek doboza – a jogszabályok biztosította lehetőségeket kiaknázva, de megtartva azok kereteit – esztétikailag és szakmailag is olyan tetszetős külsőt öltsön, ami a szakemberek, a betegek és a hatóság elismerését is kivívja.

(Illusztrációk forrása: Internet)

53

AKTUALITÁSOK

Szemelvények a Gyógyszerhamisítás Elleni Munkacsoport (HMA-WGEO)* májusi elnökségi üléséről Dániában Dr. Horváth Veronika A munkacsoport (HMAWGEO) elnökségi ülését május közepén tartották Koppenhágában, a dán elnökség keretében. Bár az időjárás nem volt kegyes a tagországok képviselőihez, a konferencián elhangzott előadások színvonala kárpótolta a konferencián részt vevő kollégákat. Az HMA-WGEO konferencia megnyitó beszédét Ms. Jytte Lyngvig, a dán gyógyszerhatóság (Danish Health and Medicines Authority) igazgatója tartotta. Beszédében üdvözölte az ott lévő hatósági kollégákat, akik többek között európai uniós országok gyógyszerhatóságai, rendőrségei, vám- és pénzügyőrségei képviseletében voltak jelen. A megnyitó beszédet Mr. Kim Helleberg Madsennek, a munkacsoport vezetőjének üdvözlő szavai követték. Ismertette a háromnapos konferencia főbb részleteit, és bejelentette, hogy a konferencia után megbízott elnökként Mr. Hugo Bonar (Irish Medicine Board) lesz a munkacsoport vezetője. Az első szekcióban Mr. Klaus Gronwald, a német Bundeskriminalamt (BKA) munkatársa tartott előadást a gyógyszerek, illetve a sportdoppingszerek illegális forgalmazásáról Németországban. A szekció ezt http://www.hma.eu/ Postal address: Heads of Medicines Agencies követő előadásában Ms. Tina Vandesteene, a belgiumi Permanent Secretariat, c/o Irish Medicines(Federal Board, rendőrség Judicial Police Belgium) munkaEarlsfort Centre, Earlsfort Terrace, Dublin 2, Ireland társa a gyógyszerhamisítások során előforduló szteroid anyagok laboratóriumi vizsgálatairól beszélt. A második szekcióban a dán hatóságok (gyógyszerhatóság, állatgyógyászati hatóság, illetve adóhatóság) munkatársai ismertették a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem legújabb eredményeit. A szekció talán legérdekesebb előadását Ms. Matilde Kyst Behrens, a dán gyógyszerhatóság munkatársa tartotta, aki részletesen mutatta be egy gyógytermék (esetbemutatás) hamisításának felderítését és az ehhez szükséges összefogás szükségességét (szakemberek, betegcsoportok, nagykereskedők). Előadásában elmondta, hogy a fent említett gyógytermék dobozán feltüntetett gyógynövények helyett a készítmény különböző antihisztamin és

szteroid hatóanyagokat tartalmazott, melyek veszélyes mellékhatások megjelenéséhez is vezethettek volna a készítmény felhasználóinál. A szekció másik figyelemre méltó előadását a dán adóhatóság (Tax Authorities Anti-Fraud Unit) munkatársa tartotta, aki ismertette egy számítógépes keresőprogram (spider) kifejlesztését, melynek segítségével speciális internetes websiteokat tudnak feltérképezni és eljárást kezdeményezhetnek a hamis gyógyszereket áruló internetes weblapok tulajdonosai ellen. A délutáni munkacsoportülésen a Training és Education szekcióban az ülést vezető Mr. Marcel Moester holland inspektor jelezte, hogy fontos lenne felhívni a figyelmet a gyógyszerhamisításra a gyógyszerészeti egyetemeken tartott előadásokon. Jelenleg kevés gyógyszerhatóság ápol szoros kapcsolatot az egyetemekkel Európában, ezért tartja fontosnak ezt a lépést a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben, az egyetemisták tudásának fejlesztésével. A szekció másik fontos témája a gyógyszerhatóságok honlapján történő figyelemfelhívás az egyes súlyos gyógyszerhamisításos esetekre. A munkacsoportülésen Mr. Alexander Hoenel (Ages PharMed) részletezte az osztrák gyógyszerhatóság honlapján megjelenő esetismertetéseket, amelyek információt nyújtanak a publikumnak arról, hogy milyen veszélyt jelenthetnek az internetes, illetve más, nem legális úton beszerzett hamis gyógyszerkészítmények az egészségre. A negyedik szekció előadásaként hangzott el Ms. Monika Johanssonnak, a svéd gyógyszerhatóság munkatársának előadása az Operation Pangea IV. során elért laboratóriumi eredményekről. A konferencia második napján Mr. Alexander Hoenel inspektor tartott érdekes előadást a klinikai vizsgálatok kapcsán végzett ellenőrzések eredményéről Ausztriában. Előadásából kiderült, hogy a gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálata során is születhet hamis adat, ezért nélkülözhetetlen az adatok helyességének folyamatos ellenőrzése. A délutáni szekcióban Mr. Mickey Arieli (Israel Ministry of Health) adott elő esetismertetést az izraeli gyógyszerhatóság és rendőrség tevékenységére vonatkozóan. A nap végén

*HMA-WGEO – Heads of Medicine Agency Working Group of Enforcement Officers

54

Aktualitások


Mr. George Antoniou (Cyprus Ministry of Health) ismertette a következő ciprusi elnökség részleteit a WGEO konferenciáról. A harmadik nap kezdődött a Joint DMA-COEWGEO** konferencia a Council of Europe (CoE) szervezésében. A délelőtti szekcióban hangzott el Mr. Fabio D’Atri (CoE) előadása, amelyben a gyógyszerhamisítások visszaszorítása érdekében várható változásokról beszélt az európai uniós jogi szabályozásban. Előadásában említette, hogy pár éven belül a gyógyszerek azonosító kódot fognak kapni (unique identifier), mihelyt az erre vonatkozó jogszabályok hatályossá válnak. Az angol gyógyszerhatóság (MHRA) részéről Mr. Nimo Ahmed tartott előadást, részletezte a 2007-

ben Angliában történt gyógyszerhamisítást (patikákba is bekerültek a hamis gyógyszerkészítmények), illetve az ezzel kapcsolatban megtett intézkedéseket. A délutáni szekcióban Horvátország és Ukrajna képviselői ismertették a gyógyszerhatóságaik által elért eredményeket a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben. A nap végén Mr. Helder Mota Filipe, a portugál hatóság képviselője, illetve Ms. Ruth Mosimann, a svájci gyógyszerhatóság képviselője mondták el a Medicrime Convention aláírásával és bevezetésével kapcsolatos tapasztalatokat az országukban. A konferencia záróbeszédében Ms. Jytte Lyngvig (DMA) és Ms. Suzanne Keitel (EDQM) összegezték a konferencia eseményeit, és írásba fektették a Medicrime Convention bevezetésével kapcsolatos javaslatokat a tagországok részére.

** DMA-COE-WGEO – Danish Medicine Agency – Council of Europe – Working Group of Enforcement Officers

Dr. Zoller Rezső ‒ Horkolás, légzéskimaradás - alvási apnoe SpringMed KÉRDEZZ! FELELEK!® sorozat Az orvostudomány egyre összetettebbé válik, újabb és újabb kutatási területek nyílnak meg. Ennek egyik jó példája az alváskutatás (alvásmedicina) területe. A könyv ifjú szerzője Kanadában kezdett el az alvás alatti légzészavarokkal foglalkozni. Az ún. alvási apnoe tünetegyüttese (horkolás, alvás alatti légzéskimaradás, nappali álmosság) számtalan veszélyre utalhat, melynek következtében elalvásos munkahelyi és közlekedési balesetek történnek és hosszú távon a magas vérnyomás, szívinfarktus és stroke kialakulásának kockázata is emelkedik. Ma már kezelhetők az alvás alatti légzészavarok, amelynek segítségével megszűnik a nappali álmosság, javul a munkateljesítmény és csökkennek a hosszú távú veszélyek. A kivizsgálás alváscentrumokban zajlik és egy éjszakai mérés eredményeként kideríthető a baj. Mikor forduljunk alvásszakértő orvoshoz? Hogyan kezelhető a horkolás és légzéskimaradás? A könyv 120 kérdést és választ, valamint esettanulmányokat tartalmaz és ajánlott mindazok számára, akik kialvatlanságban és figyelemzavarban szenvednek. A tartalomból: • Alvás, horkolás és éjszakai légzészavarok • Alvásdiagnosztika – az alvás alatti légzészavarok kivizsgálása • A horkolás és a légzéskimaradás kezelése • Tudományos kutatások, mit hoz a jövő? • Esettanulmányok – A betegeink írták • Szójegyzék – orvosi kifejezések magyarázata

55

Forgalomba hozatali engedélyek Rovatvezető: Panker Ádám dr.

2012. február hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/ Osztályozás**

ACARBOSE-TEVA 50 mg, 100 mg tabletta TEVA Magyarország Zrt.

50 mg, illetve 100 mg akarbóz tablettánként.

Nem inzulindependens cukorbetegek kezelésére javallott, akiknél a diéta önmagában vagy a diéta és metformin és/vagy szulfonilurea alkalmazása nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

ALVOTADIN 2,5 mg, 5 mg szájban diszpergálódó tabletta Kéri Pharma Kft.

2,5 mg, illetve 5 mg dezloratadint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

Az allergiás rhinitis és az urticaria betegségekhez társuló panaszok enyhítésére. A 2,5 mg-os hatáserősség 6–11 éves kor között, az 5 mg-os felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőkorúak esetén javallott.


5 mg dezloratadint tartalmaz filmtablettánként.

Az allergiás rhinitis és az urticaria betegségekhez társuló panaszok enyhítésére, felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőkorúak esetén.


A belsőleges oldat 0,5 mg dezloratadint tartalmaz milliliterenként.

Az allergiás rhinitis és az urticaria betegségekhez társuló panaszok enyhítésére.


Egy filmtabletta 500 mg amoxicillinnek megfelelő 575 mg amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő káliumklavulanátot, illetve 875 mg amoxicillinnek megfelelő 1006,25 mg amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium-klavulanátot tartalmaz.

Bakteriális fertőzések kezelésére javallt, ha kórokozóként amoxicillinre rezisztens, ß-laktamáz-termelő törzsek játszhatnak szerepet; Felső légúti fertőzések: recidiváló tonsillitis, akut sinusitis, akut otitis media; Alsó légúti fertőzések: krónikus bronchitis akut exacerbációja, közösségben szerzett pneumónia; Húgyúti fertőzések: cystitis, pyelonephritis; Bőr- és lágyrészfertőzések: cellulitis, állatharapások és súlyos fogászati tályogok terjedő cellulitisszel; Egyéb fertőzések: szeptikus abortusz, puerperális szepszis, intraabdominális szepszis.


ALVOTADIN 5 mg filmtabletta Kéri Pharma Kft. DELORIAR 5 mg filmtabletta Specifar SA DESLORATADINE MEDIMPEX 5 mg filmtabletta Medimpex France SARL DESLORATADINE STADA 5 mg filmtabletta Stada Arzneimittel AG DESLOREP 5 mg filmtabletta Extractum-Pharma Zrt. LORDESTIN 5 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. NEOKATALL 5 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. DESLORATADINE STADA 0,5 mg/ml belsőleges oldat Stada Arzneimittel AG

AMOCLAV BLUEFISH 500 mg/125 mg, 875 mg/125 mg filmtabletta Bluefish Pharmaceuticals AB

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. a forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e.

56

Forgalomba hozatali engedélyek


Készítmény megnevezése, előállítója

ANESIA 10 mg/ml, 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió UAB Norameda

BISOPROLOL MYLAN 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg és 10 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

BOTOX 200 Allergan egység por oldatos injekcióhoz Allergan Pharmaceuticals Ireland

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


1 ml emulziós injekció vagy infúzió 10 mg, illetve 20 mg propofolt tartalmaz.

Általános anesztézia bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél(10 mg/ml), felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél (20 mg/ml); diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett szedálásra, önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombináltan alkalmazva felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél(10 mg/ml), felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél (20 mg/ml); intenzív osztályon lélegeztetett beteg szedálására 16 évesnél idősebb beteg esetén.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbetegszakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

Hipertónia kezelése. Krónikus, stabil angina pectoris kezelése. A stabil, krónikus, csökkent balkamrai szisztolés funkcióval járó szívelégtelenség kezelése ACE-gátlókkal, vízhajtókkal és esetlegesen szívglikozidokkal kombinációban.


Egy injekciós üveg tartalma: 200 Allergan egység A típusú botulinum toxin.

Blepharospasmus, a hemifacialis spasmus és társuló fokális dystoniák. Cervicalis dystonia (spasticus torticollis). Fokális spasmusok: újszülöttkori agykárosodással összefüggő bénulásban szenvedő, ambulánsan kezelt gyermekeknél 2 éves életkor felett a spasticus tónusfokozódás következtében kialakuló dinamikus equinovarus elváltozás kezelésére és stroke utáni kéz- és csuklóspasmusok kezelésére felnőtt betegeknél. A hónaljárok olyan súlyos primer hyperhidrosisa, ami a napi életvitelt hátrányosan befolyásolja és helyi kezelésre nem reagál. Felnőtteknél stabil subcervicalis gerincvelő-sérülés vagy multiplex sclerosis következményeként a detrusor izomzat neurogén túlműködése miatt kialakult neurogén hólyaghoz társuló vizeletinkontinencia. Felnőttek krónikus migrén okozta tüneteinek csökkentésére, akik nem vagy nem megfelelően reagáltak profilaktikus migrénkezelésre.


Az asztma rendszeres kezelésére javasolt olyan esetekben, amikor kombinált készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású ß2‑adrenoceptor‑agonista) alkalmazására van szükség: inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint alkalmazott rövid hatású hörgőtágítóval nem megfelelően kontrollált betegek esetében, vagy azoknál a betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású b2‑adrenoceptoragonistával már megfelelően kezelnek. Nem alkalmas a súlyos asztmában szenvedő betegek kezelésére.


Az asztma rendszeres kezelésére javasolt olyan esetekben, amikor kombinált készítmény alkalmazására van szükség: inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint alkalmazott rövid hatású hörgőtágítóval nem megfelelően kontrollált betegek esetében, vagy azoknál a betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású b2‑adrenoceptor-agonistával már megfelelően kezelnek. Súlyos krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek tüneti kezelésére, akiknek kórtörténetében ismételt exacerbációk szerepelnek, és akiknél a rendszeres hosszú hatású hörgőtágító terápia ellenére is kifejezett tünetek állnak fenn.


BUDFOR 4,5 μg/80 μg/ adag, 4,5 μg/160 μg/ adag, 9 μg/320 μg/adag inhalációs por AstraZeneca AB 4,5 μg, illetve 9 μg formoterol‑fumarát‑dihidrátot és 80 μg, 160 μg, illetve 320 μg budezonidot tartalmaz belélegzett adagonként. EDOFLO 4,5 μg/80 μg/ adag, 4,5 μg/160 μg/ adag, 9 μg/320 μg/adag inhalációs por AstraZeneca AB

57

57



CISATRACURIUM ACTAVIS 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Actavis Group PTC ehf.

CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg filmtabletta Accord Healthcare Ltd.

COGNIT 800 mg, 1200 mg filmtabletta Goodwill Pharma Kft.

CRESAGEN 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Ranbaxy UK Ltd.

DARNALOS 2 mg/2 ml és 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Richter Gedeon Nyrt.

58


Javallatok


1 milliliter oldatos injekció vagy infúzió 2,68 mg ciszatrakurium‑bezilátot tartalmaz (ami 2 mg ciszatrakuriummal egyenértékű).

Sebészeti műtétek és más beavatkozások során, az intenzív terápiában javallt felnőtteknél és gyermekeknél 1 hónapos kortól. Általános anesztézia vagy szedálás kiegészítéseként adható intenzív osztályos ellátásban a vázizomzat ellazítása, valamint az endotrachealis intubáció és a mechanikus lélegeztetés megkönnyítése érdekében.


75 mg klopidogrél (hidrogén‑szulfát formájában) filmtablettánként.

Felnőtteknél az atherothrombotikus események megelőzésére javallt: myocardialis infarctusban, ischaemiás strokeban vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben. Akut coronaria szindrómában szenvedő betegekben: ST‑eleváció nélküli akut coronaria szindrómában, beleértve a perkután coronaria-beavatkozást követő stentbeültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsavkezeléssel kombinálva. ST‑elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval kombinálva a trombolítikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.


800 mg, illetve 1200 mg piracetám filmtablettánként.

Felnőtteknél organikus eredetű kognitív zavarok tüneti kezelése, a kezelés hatására javuló tünetek a következők: memóriazavar, figyelemzavar, motivációhiány. Corticalis myoclonus kezelése – önmagában vagy kombinációban. Vertigo és az ehhez társuló egyensúlyzavar kezelése, a vasomotoros, valamint pszichés eredetű bizonytalanságérzés kivételével. Gyermekeknél dyslexia kezelése – megfelelő egyéb módszerekkel kombinálva (pl. beszédterápia).


5 mg, 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg rozuvasztatin (5,198 mg, 10,395 mg, 20,790 mg, illetve 41,581 mg rozuvasztatin‑kalcium formájában) filmtablettánként.

Hypercholesterinaemia kezelése: felnőttek, serdülők és 10 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére primer hypercholesterinaemiában, illetve kevert dyslipidaemia esetén, a diéta kiegészítéseként, amikor a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre nem alakul ki megfelelő válaszreakció. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek kezelésére diéta és egyéb lipidcsökkentő terápia kiegészítéseként (vagy abban az esetben, ha ezek a kezelések nem alkalmazhatók a betegnél. Cardiovascularis események kialakulásának prevenciója: major cardiovascularis események megelőzésére, olyan betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény kialakulásának nagy a kockázata, kiegészítésként más rizikófaktorok javításához.


2 mg, illetve 6 mg ibandronsavat (2,25 mg, illetve 6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Felnőtteknek javasolt. A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken. Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Hatóanyag-tartalom




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


Posztmenopauzás nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére. Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg.


20 mg dorzolamid (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timolol (6,83 mg timolol‑maleát formájában) milliliterenként.

Emelkedett intraocularis nyomásban (IOP) szenvedő betegek kezelésére javallt nyitott zugú glaukómában, illetve pszeudóexfoliatív glaukómában, amikor helyi béta-blokkoló monoterápia alkalmazása nem elégséges.

II/3.a csoport Kizárólag orvosi rendelvényre, a szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban kiadható gyógyszerkészítmény (J).

DYNOVAS 0,5 mg, 1,5 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Gebro Pharma GmbH

1 db injekciós üveg 0,593 mg nátrium‑epoprosztenolt tartalmaz, ami 0,5 mg epoprosztenolnak felel meg, illetve1,593 mg nátrium‑epoprosztenolt tartalmaz, ami 1,5 mg epoprosztenolnak felel meg.

Alkalmazása vesedialízis során indikált, amennyiben heparin alkalmazása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár, vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll fenn. Indikált a New York Heart Association besorolása szerinti III. és IV. funkcionális osztályba tartozó primer pulmonális hipertónia hosszú távú intravénás kezelésére olyan betegek esetében, akik nem reagálnak megfelelően a konvencionális terápiára, valamint NYHA besorolás III. és IV. funkcionális osztályba tartozó betegeknél a scleroderma betegségcsoportba tartozó, intrinsic prekapilláris pulmonális érbetegség okozta szekunder pulmonális hipertónia kezelésére.


EGIRAMLON 2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg kemény kapszula EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg ramipril, valamint 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) kemény kapszulánként.

Hipertónia szubsztitúciós kezelésére javasolt azon betegek számára, akiknek a vérnyomása egyensúlyban van az egyes hatóanyagok egyidejű, a kombinációban szereplő dózissal megegyező dózisú, ám külön-külön készítményben történő adagolása során.


250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.

Újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt gyógyszer. Adjuváns terápiaként javasolt gyógyszer: epilepsziában szenvedő felnőttek, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők – másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére; juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusosklónusos görcsrohamainak kezelésére.


100 mg szimetikon 1 ml emulzióban.

Gáz okozta gastrointestinális panaszok, például meteorizmus (puffadás) vagy műtét utáni fokozott gázfelhalmozódás tüneti kezelésére. Segédanyagként a hasüreg diagnosztikus vizsgálatai során (például a röntgen-, ultrahang-, illetve endoszkópos vizsgálatok során a gázárnyékok csökkentésére a kontrasztanyag-szuszpenzióhoz adva).

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

DARNALOS 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Richter Gedeon Nyrt.

DORZOLEP KOMB oldatos szemcsepp Extractum-Pharma Zrt.

3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) 3 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.

EPILETAM 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

LEVETIRACETAM EWOPHARMA 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta Ewopharma International s.r.o. ESPUMISAN 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek Berlin-Chemie AG Menarini Group

59



Javallatok


FLEXIRIZON 50 mg, 150 mg filmtabletta Meditop Gyógyszeripari Kft.

50 mg, illetve 150 mg tolperizonhidroklorid filmtablettánként.

Alkalmas a harántcsíkolt izomzat kóros tónusfokozódásának, spaszticitásának akut vagy krónikus kezelésére, ha az organikus neurológiai betegség következtében jött létre. Javasolt mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmusok kezelésére. Adható ortopédiai és traumatológiai műtétek után a rehabilitáció időszakában. Alkalmas a perifériás verőerek vazospazmussal járó megbetegedéseinek, valamint érbeidegzési zavaron alapuló kórképek kezelésére is. Sajátos gyermekgyógyászati javallata a Little-kór és más dystoniával kísért encephalopathiák kezelése.

GLEPERIL PLUS 2 mg/0,625 mg és 4 mg/1,25 mg tabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

1,669 mg perindoprillal egyenértékű 2 mg perindopril terc-butilamin só és 0,625 mg indapamid tablettánként, valamint 3,338 mg perindoprillal egyenértékű 4 mg perindopril terc-butilamin só és 1,25 mg indapamid tablettánként.

Hipertónia Esszenciális hipertónia kezelésére, azoknak a betegeknek, akiknek a perindopril önmagában nem volt elegendő a vérnyomás beállítására.


GUAIFENOMED WICK 200 mg/15 ml méz- és gyömbérízű szirup Wick Pharma GmbH

200 mg gvajfenezin 15 ml szirupban.

A nyák fellazítására és az expectoratio elősegítésére nátha és influenzaszerű megbetegedések és akut bronchitis által okozott köhögés esetén.


342 mg, illetve 684 mg ibuprofénDL-lizin (amely megfelel 200 mg, illetve 400 mg ibuprofénnek) filmtablettánként.

Enyhe, illetve közepesen erős fájdalmak, pl. fejfájás, menstruációs fájdalmak, fogfájás, valamint a közönséges megfázáshoz társuló láz, illetve fájdalom tüneti kezelése. Aurával vagy aura nélkül jelentkező akut migrénes fejfájások tüneti kezelése. Az ibuprofén-lizin gyermekeknek 20 ttkg-tól (kb. 6 éves életkortól), továbbá serdülőkorúaknak és felnőtteknek javasolt.


500 mg klaritromicin (klaritromicin‑citrát formájában) retard tablettánként.

Klaritromicinre érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére javasolt felnőtteknél és 12 évesnél idősebb betegeknél: Alsó légúti fertőzések, például krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbációja és közösségben szerzett enyhe vagy közepesen súlyos pneumónia; felső légúti fertőzések, például akut bakteriális sinusitis és bakteriális pharyngitis; enyhe vagy közepesen súlyos bőr‑ és lágyrészfertőzések, például folliculitis, cellulitis és erysipelas.


Felnőtt betegek kezelésére javallt aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún. „disease modifying antirheumatic drug” (DMARD) készítmény, aktív arthritis psoriatica esetén.


IBUPROFENRATIOPHARM 200 mg, 400 mg filmtabletta Ratiopharm GmbH

KLARILID 500 mg retard tabletta Actavis Group PTC ehf.

LEFLUNOMIDE ACTAVIS 10 mg, 20 mg, 100 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

60

Hatóanyag-tartalom


10 mg, 20 mg, 100 mg leflunomid filmtablettánként.


60




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


LEVETIRACETAM BLUEFISH 250 mg, 500 mg filmtabletta Bluefish Pharmaceuticals AB

250 mg, illetve 500 mg levetiracetám filmtablettánként.


LORINESPES 0,5 mg/ml belsőleges oldat Specifar SA

A belsőleges oldat 0,5 mg dezloratadint tartalmaz milliliterenként.

Az allergiás rhinitis és az urticaria betegségekhez társuló panaszok enyhítésére, 1 éves kortól.


LOSEC 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta AstraZeneca Kft.

20 mg omeprazolnak megfelelő 20,6 mg omeprazol‑magnézium gyomornedv‑ellenálló tablettánként.

Felnőtteknél olyan refluxtünetek kezelésére javallt, mint pl. a gyomorégés vagy a regurgitáció.


MARESYL 0,5 mg/ml, 1 mg/ml oldatos orrspray Premier Research GmbH

0,5 mg, 1 mg xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

Orrdugulás tüneti kezelésére a 0,5 mg/ml 2 és 10 év közötti gyermekek részére, az 1 mg/ml 10 év feletti gyermekek és felnőttek részére javallt.


500 mg, illetve 1000 mg vízmentes meropenem (meropenem-trihidrát formájában) injekciós üvegenként.

Felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél pneumónia, beleértve a közösségben szerzett és a nosocomialis pneumóniát is, bronchopulmonális infekciók cisztás fibrózisban, szövődményes húgyúti fertőzések, szövődményes intraabdominális fertőzések, szülés alatt és után szerzett fertőzések, a bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései, akut bakteriális meningitis esetében javallt. Alkalmazható neutropeniás betegek olyan lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbetegszakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

500 mg metamizol-nátrium filmtablettánként.

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására, amennyiben más terápiás beavatkozás ellenjavallt.


MEROPENEM GSK 500 mg, 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz GlaxoSmithKline Kft.

MEROPENEM SANDOZ 500 mg, 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Sandoz Hungária Kft.

METAPYRIN 500 mg filmtabletta Goodwill Pharma Kft.


61


Javallatok


1 ml 334 mg gadobénsavat tartalmaz gadobenátdimeglumin formájában {529 mg gadobenát-dimeglumin = 334 mg gadobénsav és 195 mg meglumin).

Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható paramágneses kontrasztanyag, amely mágneses rezonanciás képalkotás során alkalmazható: ismert vagy feltételezett primer májkarcinóma esetén (hepatocellularis carcinoma) vagy metasztatikus májbetegségben szenvedő betegeknél a fokális elváltozások kimutatására; agyi és gerinc-MRI-vizsgálatoknál is abban az esetben, ha segítségével az elváltozások könnyebben észrevehetők, illetve ha a kontrasztanyag nélkül végzett vizsgálathoz képest többlet diagnosztikus információt nyújt; kontrasztanyagos MR-angiográfia során, olyan betegekben, akik hasi vagy perifériás artériás érbetegségben szenvednek, vagy annak gyanúja áll fenn, és a vizsgálat növeli a klinikailag jelentős steno-occlusiv kórkép kimutatásának pontosságát.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbetegszakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

MYOSON 50 mg, 150 mg filmtabletta Meditop Gyógyszeripari Kft.

50 mg, illetve 150 mg tolperizonhidroklorid filmtablettánként.

A harántcsíkolt izomzat kóros tónusfokozódásának, spaszticitásának akut vagy krónikus kezelésére, ha az organikus neurológiai betegség következtében jött létre. Javasolt mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmusok kezelésére. Adható ortopédiai és traumatológiai műtétek után a rehabilitáció időszakában. Alkalmas a perifériás verőerek vazospazmussal járó megbetegedéseinek, valamint érbeidegzési zavaron alapuló kórképek kezelésére is. Sajátos gyermekgyógyászati javallata a Little-kór és más dystoniával kísért encephalopathiák kezelése.


NIQUITIN 2,5 mg mentolos, szájban diszpergálódó film GlaxoSmithKline Research & Development Ltd.

2,5 mg nikotin szájban diszpergálódó filmenként.

A nikotinelvonási tünetek – beleértve a dohányzás abbahagyásakor jelentkező dohányzás utáni vágyat is – enyhítésére szolgál.


20 mg dorzolamid (22,26 mg dorzolamid‑hidroklorid formájában) milliliterenként.

Emelkedett intraocularis nyomás kezelésére javallt ocularis hypertensio, nyílt zugú glaukóma, pszeudóexfoliatív glaukóma esetén. Adjuváns vagy monoterápiában alkalmazható azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a béta‑adrenolítikum-kezelésre, illetve akiknél a béta‑adrenolítikummal folytatott terápia ellenjavallt.

II/3.a csoport Kizárólag orvosi rendelvényre, a szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban kiadható gyógyszerkészítmény (J).

250 mg, 500 mg, illetve 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.




MULTIHANCE 529 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Bracco Imaging S.P.A.

NODOM 20 mg/ml oldatos szemcsepp Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.

NOEPIX 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmtabletta Sigillata Ltd.

62


Hatóanyag-tartalom



Javallatok


400 mg ibuprofén lágy kapszulánként.

Felnőttek és 40 kg-os testtömeg felett (12 éves és annál idősebb) serdülőkorúak esetében enyhe és közepesen erős fájdalom tüneti enyhítésére olyan esetekben, mint pl. fejfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, valamint meghűléses betegségek esetén láz és fájdalom csillapítására.


400 mg ibuprofén (ibuprofén-lizin formájában) tasakonként.

Enyhe és közepesen erős fájdalom enyhítésére olyan esetekben, mint pl. fejfájás, migrén, hátfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, reumás és izomfájdalmak, valamint meghűléses és influenzás tünetek, mint pl. torokfájás és láz.


OPTALGIN 500 mg tabletta TEVA Magyarország Zrt.

500 mg metamizol-nátrium tablettánként.

Felnőttek és 10 éves, illetve ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott sérüléseket vagy műtéti beavatkozásokat követő akut, súlyos fájdalmak, kólikás fájdalmak, tumorfájdalmak, egyéb akut vagy krónikus, súlyos fájdalmak esetén, ahol más terápiás módszerek nem javallottak. Magas és egyéb kezelésekre nem reagáló láz esetén.


PANTOPRAZOL MYLAN 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Generics (UK) Ltd.

22,55 mg, illetve 45,1 mg pantoprazol nátriumszeszkvihidrát gyomornedvellenálló tablettánként, amely 20 mg, illetve 40 mg pantoprazolnak felel meg.

Felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb korú serdülőknek: tüneteket okozó gastrooesophagealis refluxbetegség, reflux oesophagitis tartós kezelése és a relapszusok megelőzése. Felnőtteknek: nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzésére, tartós NSAID-kezelést igényelő és ezért kockázatnak kitett betegek esetében.


1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg ramiprilt tartalmaz.

Hipertónia kezelésére. Cardiovascularis prevenció: a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentésére olyan betegek esetén, akiknél: manifeszt atherothrombotikus cardiovascularis betegség (korábbi szívkoszorúér-betegség, stroke vagy perifériás érrendszeri megbetegedés) szerepel vagy a diabétesz legalább egy cardiovascularis rizikófaktorral együtt jelentkezik. Vesebetegség kezelésére: mikroalbuminuriával jelentkező, kezdődő diabéteszes glomerularis nephropathia, makroproteinuriával jelentkező, manifeszt diabéteszes glomerularis nephropathia legalább egy cardiovascularis rizikófaktorral rendelkező betegek esetén. Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére. Másodlagos prevencióként akut myocardialis infarctust követően: klinikai tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén a mortalitás csökkentésére a myocardialis infarctus akut fázisától kezdve, ha a kezelés az akut myocardialis infarctust követően több mint 48 óra múlva elkezdődik.



NUROFEN RAPID FORTE 400 mg lágy kapszula Reckitt Benckiser (Magyarország) Kft.

NUROFEN RAPID FORTE 400 mg por belsőleges oldathoz Reckitt Benckiser (Magyarország) Kft.

Hatóanyag-tartalom

RAMIPRIL Q PHARMA 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletta Q Pharma Kft.

RAMIPRIL-LUPIN 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletta Lupin (Europe) Ltd.

63



TORVACARD 80 mg filmtabletta Zentiva k.s. (Csehország)

Hatóanyag-tartalom

80 mg atorvasztatin filmtablettánként (atorvasztatinkalcium formájában).


Javallatok

Hypercholesterinaemiában a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javasolt felnőttek, serdülők és 10 éves vagy 10 évnél idősebb gyermekek számára primer hypercholesterinaemiában, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát, valamint kevert hyperlipidaemiában, ha a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt. A Torvacard homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére is javasolt egyéb lipidcsökkentő eljárások kiegészítéseként vagy akkor, ha ezen eljárások nem állnak rendelkezésre. A cardiovascularis események megelőzésére olyan betegekben, akiknél nagy az első cardiovascularis esemény kockázata. a többi kockázati tényező korrekciójának kiegészítéseként.



SpringMed Kiadó gondozásában megjelent Prof. Dr. Winkler Gábor (szerk.):Diabetológia a háziorvosi gyakorlatban című könyve A diabetes és előállapotai egyre szélesebb tömegeket érintenek. A hazai epidemiológiai helyzetet ismerve – a nemzetközi előfordulási tendenciákkal egyezően a manifeszt formák mellett emelkedik a diabetes előállapotaiban lévők és a még felfedezetlen esetek száma is – közel 2,5 millió honfi társunk lehet érintett a szénhidrátanyagcserezavarok valamely formájában. Ebben a helyzetben a háziorvosnak kiemelt szerep jut a megelőzésben, az anyagcserezavarok korai felismerésében, a leginkább veszélyeztetettek szűrésében, a célértékre törő kezelésben, az állapotot kísérő fokozott keringési kockázat lehető legerőteljesebb csökkentésében. E sokrétű feladatkör indokolja, hogy a háziorvosi teendőket szem előtt tartva elkészült a cukorbetegséggel kapcsolatos gyakorlati tudnivalókat és a legújabb kutatási eredményeket is felölelő szakkönyv. A könyv szerkesztője Prof. Dr. Winkler Gábor, a Magyar Diabetes Társaság elnöke, szerzői és lektorai a hazai diabetológiai ellátás és kutatás szakértői, elismert szakemberei. Bízunk abban, hogy e könyv hasznos lesz az alapellátásban dolgozó orvosoknak és szakdolgozóknak egyaránt. A tartalomból: 1. A metabolikus szindróma (Jermendy György dr.) 2. A szénhidrátanyagcsere‐zavarok kórismézése és osztályozása (Winkler Gábor dr.) 3. A cukorbetegség szűrése, korai felismerésének lehetőségei (Torzsa Péter dr., Oláh Ilona dr., Kalabay László dr., Hidvégi Tibor dr.) 4. Kezelési célértékek cukorbetegségben (Winkler Gábor dr.) 5. Az 1‐es típusú diabetes kezelése 6. A 2‐es típusú diabetes kezelése 7. Krízisállapotok a háziorvosi gyakorlatban (Preiszinger Andrea dr.) 8. Diabetes és hypertonia (Jermendy György dr.) 9. Diabetes és zsíranyagcsere‐zavarok (Paragh György dr.) 10. A cukorbetegség idült szövődményei I.: Macroangiopathia diabetica (Jermendy György dr.) 11. A cukorbetegség idült szövődményei II.: Microangiopathia diabetica 12. Diabetes és terhesség 13. Fogamzásgátlás cukorbetegségben (Baranyi Éva dr.) 14. Diabetes és műtét (Baranyi Éva dr.) 15. Cukorbetegek gondozása (Vándorfi Győző dr.) 16. Teendő speciális élethelyzetekben (Hidvégi Tibor dr.)

64



2012. március hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


AKANID 8 mg, 16 mg tabletta +pharma arzneimittel gmbh

8 mg, illetve 16 mg kandezartáncilexetil tablettánként.

Az esszenciális hipertónia kezelése felnőtt betegek esetében. Szívelégtelenségben és szisztolés balkamrafunkciókárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél az angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE-) inhibitor terápia kiegészítésére, vagy amikor az ACE- inhibitorokat a betegek nem tolerálják.

ARTAXIN 625 mg kemény kapszula BIOIBERICA S.A.

625 mg glükózamint tartalmaz (750 mg glükózamin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

A térd enyhe, illetve mérsékelt fokú oszteoartrózisos tüneteinek enyhítésére.


0,05 mg (50 mikrogramm) latanoproszt és 5 mg timolol (6,8 mg timolol-maleát formájában) milliliterenként.

Nyílt zugú glaukómában és ocularis hypertensióban szenvedő felnőtteknél, a szembelnyomás csökkentésére, ha a helyileg alkalmazott béta-blokkolók vagy prosztaglandin-analógok nem bizonyultak hatásosnak.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

10 mg, 20 mg, illetve 40 mg atorvasztatin, atorvasztatin-kalcium formájában, filmtablettánként.

A diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt primer hypercholesterinaemiában – ideértve az ebben szenvedő felnőtteket, 10 éves vagy idősebb gyermekeket és serdülőket –, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterin-szintjének csökkentésére, az egyéb lipidszintcsökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként, vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre. Cardiovascularis események prevenciója olyan felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték.


1 mg anasztrozol filmtablettánként.

Posztmenopauzában lévő nők előrehaladott emlődaganatának kezelésére. A hatékonyságot nem bizonyították ösztrogénreceptor-negatív betegeken, kivéve, ha korábban pozitív klinikai választ adtak tamoxifenre. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptorpozitív, korai invazív emlődaganatának adjuváns kezelésére. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptorpozitív, korai invazív emlődaganatának adjuváns kezelésére, akik 2‑3 évi adjuváns tamoxifen-kezelést kaptak.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

ARUCOM 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Dr. Gerhard Mann Chem.pharm. Fabrik GmbH

ATORVASTATIN KRKA 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Krka d.d.

ATROCELA 1 mg filmtabletta AVITARIS Sp.z.o.o.


65


Javallatok


75 mg, illetve 100 mg azatioprin filmtablettánként.

Egyéb immunszupresszáns szerekkel kombinálva az allogén vese‑, máj‑, szív‑, tüdő‑ és hasnyálmirigy‑transzplantáción átesett betegek kilökődési reakciójának megelőzésére javasolt. Immunszupresszáns antimetabolitként alkalmazzák önmagában vagy gyakrabban egyéb, az immunválaszt módosító gyógyszerekkel (általában kortikoszteroidokkal) és/vagy eljárásokkal kombinálva. A terápiás hatás csak hetek vagy hónapok múlva értékelhető és magában foglalhatja a szteroidigényt csökkentő hatást, ezáltal mérsékelve a kortikoszteroidok nagy adagjával és hosszú idejű alkalmazásával együtt járó toxicitást. Önmagában vagy kortikoszteroidokkal és/vagy egyéb gyógyszerekkel és eljárásokkal kombinálva az alábbi betegségek súlyos eseteiben javallt azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a szteroidokat, vagy akik szteroidfüggők, vagy akiknél a terápiás válasz a nagy dózisú szteroidokkal végzett kezelés ellenére elégtelen: -súlyos aktív rheumatoid arthritis, mely nem kontrollálható kevésbé toxikus szerekkel (betegségmódosító reumaellenes szerekkel, DMARD-okkal), -súlyos vagy közepesen súlyos gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség) vagy colitis ulcerosa, -szisztémás lupus erythematosus, -dermatomyositis és polymyositis, -autoimmun krónikus aktív hepatitis, -polyarteritis nodosa, -autoimmun haemolytikus anaemia, -krónikus refrakter idiopathiás thrombocytopeniás purpura.


5 mg finaszterid filmtablettánként.

Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (BPH) középsúlyos és súlyos tüneteinek kezelésére javasolt. Csökkenti az akut vizelet-visszatartási esemény (AUR) és a sebészeti beavatkozás kockázatát középsúlyos és súlyos BPH-tünetektől szenvedő betegekben.


BENFOTIAMINE KAPPLER 300 mg filmtabletta Kappler Pharma Consult GmbH

300 mg benfotiamin filmtablettánként.

B1-vitamin-hiány okozta neuropátiák és cardiovascularis betegségek kezelésére ajánlott. A terápiás javallat a klinikai B1-vitamin-hiányos állapotok kezelése, ha ezeket étrendi eszközökkel nem lehet megoldani


BETAFACT 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz LFB-Biomedicaments

Humán IX‑es alvadási faktor: 5, 10 vagy 20 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után injekciós üvegenként 250 NE/5 ml, 500 NE/10 ml, 1000 NE/20 ml humán IX‑es alvadási faktort tartalmaz.

A vérzések megelőzésére és kezelésére javallt B típusú hemofíliában (veleszületett IX‑es faktor hiány) szenvedő betegek esetében.


50 mikrogramm latanoproszt és 6,8 mg timolol-maleát (megfelel 5 mg timololnak) 1 ml oldatban.

Nyílt zugú glaukómában és ocularis hypertensióban a szembelnyomás csökkentésére, olyan betegeknél, akiknél a helyi alkalmazású béta-blokkolók, illetve a prosztaglandin-analógok nem bizonyultak megfelelően hatásosnak.



AZAFALK 75 mg, 100 mg filmtabletta Dr. Falk Pharma GmbH

BENEPRO 5 mg filmtabletta MEDYLAND Kft.

BIGLATAN 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp TEVA Magyarország Zrt.

66


Hatóanyag-tartalom



Készítmény megnevezése, előállítója BREXIN 20 mg pezsgőtabletta Chiesi Pharmaceuticals GmbH BREXIN 20 mg por belsőleges oldathoz Chiesi Pharmaceuticals GmbH BRITAJECT 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Hatóanyag-tartalom

191,2 mg piroxikám-betadex (20 mg piroxikámmal egyenértékű)

Javallatok


Az osteoarthrosis, rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica tüneteinek enyhítésére javallt. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szer rendelése esetén, a piroxikám – biztonságossági profilja miatt – nem elsőként választandó szer. A piroxikám felírására vonatkozó döntésnek az adott beteg általános veszélyeztetettségének felmérésén kell alapulnia.


Parkinson-kóros betegeknél a mozgásképtelenséget okozó motoros hullámzások („on-off” jelenségek) kezelésére, amelyek a levodopával (perifériás dekarboxiláz-gátlóval) és/vagy egyéb dopaminagonistával történő, egyedileg titrált kezelés ellenére tartósan fennállnak.


10 mg apomorfin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként

BRITAJECT 5 mg/ml oldatos infúzió előretöltött fecskendőben Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Minden egyes 10 ml-es előretöltött fecskendő 50 mg apomorfin-hidrokloridot tartalmaz.

BRITAJECT PEN 10 mg/ml oldatos injekció Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Minden 3 ml-es patron 30 mg apomorfin‑hidrokloridot tartalmaz.

800 mg ibuprofen tablettánként.

A fájdalom és a gyulladás tüneti kezelésére rheumatoid arthritis és osteoarthrosis esetén.


CANDESARTAN ACTAVIS 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletta Actavis Group PTC ehf.

4 mg, 8 mg, 16 mg, illetve 32 mg kandezartán‑cilexetil tablettánként.

Felnőttek esszenciális hipertóniájának kezelése. Felnőtt, szívelégtelenségben szenvedő és károsodott balkamra‑pumpafunkciójú (bal szívkamra ejekciós frakció legfeljebb 40%) betegek angiotenzin‑átalakító enzim- (ACE-) gátló kezelésének kiegészítésére vagy abban az esetben, ha az ACE‑gátló gyógyszereket a beteg nem tolerálja.


CANDESARTAN HCT ACTAVIS 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg tabletta Actavis Group PTC ehf.

8 mg kandezartán‑cilexetilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot, illetve 16 mg kandezartán‑cilexetilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése, olyan felnőtt betegeknél, akiknek vérnyomása nem szabályozható megfelelően kandezartán‑cilexetil vagy hidroklorotiazid monoterápiával.


CANDESARTAN KRKA 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletta Krka d.d.

4 mg, 8 mg, 16 mg, illetve 32 mg kandezartán‑cilexetil tablettánként.

CANDESARTANRATIOPHARM 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletta TEVA Magyarország zrt.


8 mg, 16 mg, illetve 32 mg kandezartán‑cilexetil tablettánként

Esszenciális hipertónia kezelésére felnőtteknél. Szívelégtelenségben és szisztolés balkamrafunkciókárosodásban (bal kamra ejekciós frakció ≤40%) szenvedő felnőtt betegeknél az angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE-) inhibitor terápia kiegészítésére, illetve amikor az ACE-inhibitorokat a betegek nem tolerálják

BRUFEN 800 mg retard tabletta Abbott Laboratories Kft.

67


68


Hatóanyag-tartalom

CANESTEN KOMBI UNO 500 mg lágy hüvelykapszula és krém Bayer Hungária Kft. (OTC)

Egy lágy hüvelykapszula 500 mg mikronizált klotrimazolt tartalmaz. 1 g krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz. 200 mg klotrimazol van tubusonként a 20 g krémben.

CANESTEN UNO 500 mg lágy hüvelykapszula Bayer Hungária Kft. (OTC)

Egy lágy hüvelykapszula 500 mg mikronizált klotrimazolt tartalmaz.

CINK KAPPLER 25 mg tabletta Kappler Pharma Consult GmbH

Tablettánként 157,36 mg cink orotát-dihidrátot tartalmaz, ami 25 mg cinknek felel meg.


Javallatok


A genitális régió klotrimazol-érzékeny élesztőgomba (általában Candida albicans) okozta fertőzéseinek (vaginitis, vulvitis, balanopostitis) kezelésére.


Igazolt cinkhiány kezelésére, amennyiben ez normál táplálkozással nem megoldható. Ez a gyógyszer felnőttek számára javallott.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Fresenius Kabi Hungary Kft.

2 mg ciszatrakurium (2,68 mg ciszatrakurium-bezilát formájában) milliliterenként, oldatos injekcióban vagy infúzióban.

Sebészeti műtétek és más beavatkozások során, valamint az intenzív terápiában alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél 1 hónapos kortól. Adható az általános anesztéziában vagy az intenzív ellátásban (Intensive Care Unit, ICU) történő szedálás kiegészítéseként a vázizomzat ellazítása, valamint az endotrachealis intubáció és a gépi lélegeztetés megkönnyítése érdekében.

CO-AKANID 16 mg/12,5 mg tabletta +pharma arzneimittel gmbh

16 mg kandezartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Az esszenciális hipertónia kezelése olyan felnőtt betegek esetében, akiknek vérnyomása nem állítható be optimálisan kandezartán-cilexetil vagy hidroklorotiazid monoterápiával.


DARMOL bevont tabletta Penta Pharma Kft.

Egy bevont tabletta tartalma: 12,0 mg kalcium-szennozid A és B kb. 26,67 mg kalcium-szennozid (45–50%) formájában, laktóz-monohidrát tartalom 23,63 mg.

Növényi eredetű gyógyszer alkalmanként fellépő székrekedés rövid ideig (1-2 hét) tartó kezelésére.


DORSOCOMB 20 mg/ml + 5mg/ml oldatos szemcsepp Dr. Gerhard Mann Chem.pharm. Fabrik GmbH

20 mg dorzolamid (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timolol (6,83 mg timolol‑maleát formájában) milliliterenként.

Emelkedett intraocularis nyomásban (IOP) szenvedő betegek kezelésére javasolt nyitott zugú glaukómában vagy pszeudóexfoliatív glaukómában, amennyiben a helyi béta-blokkoló monoterápia alkalmazása nem bizonyult megfelelőnek.


ERECTA 50 mg, 100 mg filmtabletta Mensana Pharma Ltd.

50 mg, illetve 100 mg szildenafil (szildenafil-citrát formájában) filmtablettánként.

Erectilis dysfunctio kezelésére férfiaknál, vagyis a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges péniszerekció elérésére, illetve fenntartására való képtelenség kezelésére. Hatásának eléréséhez szexuális ingerlés szükséges.




Javallatok


1 mg finasterid filmtablettánként.

Androgén eredetű alopécia korai stádiumainak kezelése férfiaknál. A finasterid stabilizálja az androgén eredetű alopécia folyamatát 18–41 év közötti férfiaknál. A haj mindkét halántékon jelentkező visszahúzódása és végstádiumú hajhullás esetében a szer hatékonyságát eddig nem állapították meg.


GABAPENTIN AUROBINDO 100 mg, 300 mg, 400 mg kemény kapszula Aurobindo Pharma Ltd.

100 mg, 300 mg, illetve 400 mg gabapentint tartalmaz kemény kapszulánként.

Epilepszia A gabapentin felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek szekunder generalizációval, illetve anélkül fellépő parciális rohamainak kiegészítő kezelésére javasolt. A gabapentin monoterápiában felnőttek, valamint 12 éves és annál idősebb serdülők szekunder generalizációval, illetve anélkül fellépő parciális rohamainak kezelésére javasolt. Perifériás neuropátiás fájdalom kezelése A gabapentin a perifériás neuropátiás fájdalom, mint a fájdalmas diabéteszes neuropátia és a posztherpeszes neuralgia kezelésére javasolt felnőttek esetében.


GLICLAZIDE MEDANA 30 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta Medana Pharma SA

30 mg gliklazid módosított hatóanyag-leadású tablettánként.

Nem inzulindependens (2‑es típusú) diabétesz kezelése felnőttek számára, ha a diétás előírások, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában nem elegendő a vércukorszint beállításához.


HERBION borostyán 7 mg/ml szirup Krka d.d.

1 ml szirup tartalma: 7,0 mg borostyánlevél száraz kivonata.

Növényi gyógyszer, produktív köhögés esetén köptetőként javallott.


HIDRASEC 100 mg kemény kapszula Bioprojet Europe Ltd.

100 mg racekadotril kemény kapszulánként.

Felnőttek akut hasmenésének tüneti kezelésére javallott, amikor oki terápia nem lehetséges. Amennyiben az oki terápia lehetséges, racekadotril kiegészítő kezelésként alkalmazható.


10 mg, illetve 30 mg racekadotril tasakonként.

3 hónaposnál idősebb csecsemők és gyermekek akut hasmenésének kiegészítő tüneti kezelése orális rehidrációval és a szokásos támogató intézkedésekkel együtt olyan esetekben, amikor ezek az intézkedések önmagukban elégtelennek bizonyultak a klinikai állapot kezelésére, és amikor oki terápia nem lehetséges.


0,05 mg latanoproszt és 6,8 mg timolol-maleát (megfelel 5 mg timololnak) 1 ml szemcseppben.

Nyílt zugú glaukómában és ocularis hypertensióban a szembelnyomás csökkentésére olyan betegeknél, akiknél a helyi alkalmazású béta‑blokkolók, illetve a prosztaglandin-analógok nem bizonyultak megfelelően hatásosnak.



FINASTERID-TEVA 1 mg filmtabletta TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Hatóanyag-tartalom

HIDRASEC BABY 10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Bioprojet Europe Ltd. HIDRASEC JUNIOR 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Bioprojet Europe Ltd.

HUMA-TALIA 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp TEVA Magyarország Zrt.

69



IBANDRONSAV GENTHON 50 mg, 150 mg filmtabletta Genthon BV

50 mg, illetve 150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).

Javallatok Posztmenopauzában lévő nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére. Az ibandronsav igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg. Az ibandronsavat a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.



INDROFAR 150 mg filmtabletta Vaia S.A.

150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).

Posztmenopauzában lévő nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére. Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg.


INZADIN 30 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta Goodwill Pharma Kft.

Egy tabletta 30 mg gliklazidot tartalmaz.

Nem inzulindependens (2-es típusú) diabétesz kezelése felnőtteknél, ha a diétás megszorítások, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában nem elegendő a vércukorszint beállításához.


20 mg irinotekán‑hidroklorid‑trihidrát (amely 17,33 mg/ml irinotekánnak felel meg) milliliterenként.

Előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott: ‑ előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél, előrehaladott betegség esetén 5‑fluorouracillal és folinsavval kombinációban, ‑ az előzetes, az elfogadott protokoll szerinti 5‑fluorouracil-tartalmú kezelésre nem reagáló betegeknél, monoterápiában. Cetuximabbal kombinációban alkalmazva epidermális növekedési faktor receptort expresszáló, vad típusú KRAS metasztázist adó colorectalis carcinoma kezelésére szolgál abban az esetben, ha a beteg metasztatizáló daganat miatt előzetes kezelésben nem részesült, vagy ha az irinotekánt is tartalmazó citotoxikus kezelés sikertelennek bizonyult. 5‑fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinálva áttétes colon- vagy rectumcarcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére alkalmazzák. Kapecitabinnal vagy kapecitabinnal és bevacizumabbal kombinálva metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére javallott.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

250 mg, 500 mg, 750 mg, illetve 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.

Monoterápiában újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére javasolt szer. Adjuváns terápiaként javasolt: epilepsziában szenvedő felnőttek, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők – másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére; juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kezelésére.


IRINOTECAN STRIDES 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Strides Arcolab International Ltd.

KAPIDOKOR 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta Vipharm S.A.

70

Hatóanyag-tartalom




Készítmény megnevezése, előállítója KYLNETTA CONTINUOUS 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

Hatóanyag-tartalom

3 mg drospirenon és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

Javallatok


Orális fogamzásgátlás.


Monoterápiában újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére javasolt szer. Adjuváns terápiaként javasolt: epilepsziában szenvedő felnőttek, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők – másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére; juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kezelésére.


LEVETIRACETAM RANBAXY 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmtabletta Ranbaxy UK Ltd.

250 mg, 500 mg, illetve 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.

LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta Sandoz Hungária Kft.


LINEL-LAX bevont tabletta Dronania GmbH

1 bevont tabletta tartalmaz: alexandriai szennatermés (Cassia senna L.fructus) standardizált száraz kivonata (6–12:1) 35–49,5 mg, amely megfelel 7,5 mg szennozid B-ben kifejezett összhidroxiantracén-származéknak.

Növényi eredetű gyógyszer alkalmanként fellépő székrekedés rövid ideig (1-2 hét) tartó kezelésére.


LOSARTAN HCT MYLAN 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

50 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 100 mg lozartán-kálium és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Az esszenciális hipertónia kezelésére javallott, olyan betegeknél, akiknek vérnyomása lozartán vagy hidroklorotiazid monoterápia mellett nem megfelelően szabályozott.


LOSARTAN KRKA 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Krka d.d.

25 mg, 50 mg vagy 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként (22,9 mg, 45,8 mg és 91,5 mg lozartánnak felel meg).

Esszenciális hipertónia kezelése felnőttek és 6–18 év közötti gyermekek és serdülők esetén. Hipertónia elleni kezelés részeként, hipertóniában, és proteinuriával járó 2‑es típusú diabétesz mellituszban szenvedő felnőtt betegek vesebetegségének kezelése. Krónikus szívelégtelenség kezelése, ahol az ACE‑gátlókkal történő kezelés intolerancia, főként köhögés vagy ellenjavallat miatt nem alkalmazható. Azokat a szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek az állapotát egy ACE‑gátlóval stabilizálták, nem szabad lozartánra átállítani. A betegeknek legalább 40%‑os balkamrai ejekciós frakciójuk kell, hogy legyen, és állapotukat a krónikus szívelégtelenség kezelése során stabilizálni kell. A stroke kockázatának csökkentése EKG-val igazolt balkamra-hypertrophiában szenvedő hipertóniás felnőtt betegeknél.


LOSTANORM 12,5 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta +pharma arzneimittel gmbh

12,5 mg, 50 mg, illetve 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként.

71




Hatóanyag-tartalom

Javallatok

MOXIFLOXACIN TEVA 400 mg filmtabletta TEVA Magyarország Zrt.

Egy filmtabletta 436,34 mg moxifloxacin-hidrokloridot tartalmaz, mely 400 mg moxifloxacinnal egyenértékű.

A moxifloxacin a 18. életévüket betöltött betegek alábbi bakteriális fertőzéseinek kezelésére javasolt: Akut bakteriális sinusitis (ABS). Krónikus bronchitis akut exacerbatiója (AECB) Közösségben szerzett pneumónia, kivéve a súlyos eseteket. Enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás, kísérő tuboovarialis vagy kismedencei tályog nélkül. A moxifloxacint nem javasolt monoterápiában alkalmazni az enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás kezelésére, hanem megfelelő antibakteriális szerrel (pl. cefalosporinnal) kombinációban kell alkalmazni, a Neisseria gonorrhoeae növekvő moxifloxacin-rezisztenciája miatt, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztens Neisseria gonorrhoeae jelenléte kizárható.

OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta TEVA Magyarország Zrt.

10 mg, 20 mg, illetve 40 mg olmezartán-medoxomilt tartalmaz filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése.


Az elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz milliliterenként. Injekciós üvegenként 50 mg oxaliplatint tartalmaz, amelyet 10 ml oldószerben kell feloldani.

5‑fluorouracillal (5‑FU) és folinsavval (FA) kombinálva a következőkre javallt: III. stádiumú (Dukes „C”) coloncarcinoma adjuváns kezelésére, az elsődleges tumor teljes eltávolítása után. Áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésére.


PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml oldatos infúzió B. Braun Melsungen AG

Az oldatos infúzió milliliterenként 10 mg paracetamolt tartalmaz.

Mérsékelten erős fájdalom rövid távú kezelésére, kiváltképpen műtéti beavatkozást követően, láz rövid távú kezelésére, amikor az intravénás alkalmazási mód klinikailag indokolt, mert sürgős fájdalom‑, illetve lázcsillapításra van szükség és/vagy más adagolási módra nincs lehetőség.


PERINDOPRIL/INDAPAMID STADA 2 mg/0,625 mg, 4 mg/1,25 mg tabletta Stada Arzneimittel AG

2 mg perindopril‑terc‑butilamin só (1,669 mg perindoprilnak felel meg), valamint 0,625 mg indapamid, illetve 4 mg perindopril‑terc‑butilamin só (3,338 mg perindoprilnak felel meg) és 1,25 mg indapamid tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelésére, azoknak a betegeknek, akiknek a perindopril önmagában nem volt elegendő a vérnyomás beállítására.


PIROPILL 500 mg, 1000 mg tabletta TEVA Magyarország Zrt.

500 mg, illetve 1000 mg paracetamol tablettánként.

Enyhe, illetve közepes súlyosságú fájdalom és/vagy láz tüneti kezelése.


OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz Accord Healthcare Ltd.

72





Készítmény megnevezése, előállítója RODISPES 5 mg filmtabletta Specifar SA

SALMETEROL/FLUTICASONE PROPIONATE PHAROS 50 μg/250 μg/adag, 50 μg/500 μg/adag adagolt inhalációs por Pharos Ltd.

SEVOFLURANE PIRAMAL folyadék inhalációs gőz képzéséhez Piramal Healthcare UK Ltd.

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


5 mg dezloratadint tartalmaz filmtablettánként.

Javasolt az allergiás rhinitis és az urticaria betegségekhez társuló panaszok enyhítésére.


50 μg szalmeterolt (szalmeterolxinafoátként) és 250 μg flutikazonpropionátot, illetve 50 μg szalmeterolt és 500 μg flutikazon-propionátot tartalmaz minden egyes adagja.

Az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha a kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és inhalációs kortikoszteroid) alkalmazására van szükség: a beteg nem kezelhető megfelelően az inhalációs kortikoszteroidokkal és a szükség szerint adagolt rövid hatástartamú inhalációs béta-2-agonistákkal, vagy a beteget már megfelelően kezelték az inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatástartamú béta‑2‑agonistákkal egyaránt. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) Olyan COPD-s betegek tüneti kezelésére javallt, akiknél a FEV1 < 60% a várható normál értékhez képest (a bronchodilatátor alkalmazása előtt), illetve akiknek az anamnézisében ismételt exacerbációk szerepelnek, és akiknek jelentős tüneteik vannak a rendszeres bronchodilatátor-kezelés ellenére.


Általános anesztézia bevezetése és fenntartása felnőtteknél és gyermekeknél bármilyen életkorban, beleértve az újszülötteket is.


Monoterápiában újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt gyógyszer. Adjuváns terápiaként javasolt gyógyszer: epilepsziában szenvedő felnőttek, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők – másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére; juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusosklónusos görcsrohamainak kezelésére.


100% szevoflurán. A gyógyszer kizárólagos összetevője a szevoflurán.

TRUND 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.


TRUND 100 mg/ml belsőleges oldat Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

100 mg levetiracetám milliliterenként

VAPORUB WICK kenőcs Wick Pharma GmbH

1 g kenőcs hatóanyag-tartalma: 50,0 mg racém kámfor, 50,0 mg tengerparti fenyőből származó terpentinolaj, 27,5 mg levomentol és 15,0 mg eukaliptuszolaj.

Náthával, köhögéssel, torok- és hörghuruttal járó meghűléses panaszok esetén ajánlott.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN).

300 mg trifluzál kapszulánként

Első koszorúér- vagy cerebrovascularis ischaemiás esemény utáni másodlagos profilaxis, az alábbiak tekintetében: – myocardialis infarctus, – stabil vagy instabil angina, – átmeneti vagy tartós nem haemorrhagiás cerebrovascularis történés.


VASOTRAL 300 mg kemény kapszula Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

73





Hatóanyag-tartalom

WILATE 500 NE/500 NE, 1000 NE/1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Octapharma (IP) Ltd.

Az injekciós oldat készítésére szolgáló, emberi donorok plazmájából előállított, por és oldószer formájában kiszerelt Wilate, injekciós üvegenként névlegesen 500/1000 NE humán von Willebrand faktort (VWF) és humán VIII. alvadási faktort tartalmaz.

Haemorrhagia vagy műtéti vérzés megelőzése és kezelése von Willebrand-kór (VWD) esetén, amennyiben a dezmopresszin-kezelés önmagában hatástalan vagy ellenjavallt. A hemofíliában (kongenitális FVIII hiány) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére.


5 mg, illetve 10 mg olanzapin tablettánként.

Schizophrenia kezelésére javallt. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés alatt. Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javallt. A visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.


ZOLAFREN 5 mg, 10 mg tabletta Laboratorios Adamed Sp. z o.o.

Javallatok

2012. április hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

AFRIN COMFORT GLICERINNEL oldatos orrspray Schering-Plough Europe Ltd. AFRIN COMFORT KAMILLÁVAL oldatos orrspray Schering-Plough Europe Ltd. AFRIN COMFORT MENTOLLAL 0,5 mg/ml oldatos orrspray Schering-Plough Europe Ltd.

0,5 mg oximetazolin‑hidroklorid milliliterenként.

A szénanátha, megfázás és sinusitis miatti orrdugulás tüneteinek enyhítése. Az Afrin felnőttek és 6 éves vagy ennél idősebb gyermekek kezelésére javasolt.


AFRIN COMFORT ORIGINAL 0,5 mg/ml oldatos orrspray Schering-Plough Europe Ltd.

BILOBIL 40 mg kemény kapszula TEVA Magyarország Zrt.

74

Egy db kemény kapszula 40 mg kivonatot tartalmaz a Ginkgo biloba L. foliumból.

Agyi keringési és funkcionális zavarok kezelése. Perifériás artériás vérellátási zavarok intakt keringési volumentartalékkal esetében a fájdalommentes járástávolság növelésére.





Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Hipertónia kezelése azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomását előzőleg sikerült stabilizálni a különálló komponensekkel.


BLOKBIS 5 mg/75 mg, 5 mg/100 mg, 10 mg/75 mg, 10 mg/100 mg kemény kapszula ASA Pharma

5 mg, illetve 10 mg bizoprolol‑fumarát és 75 mg, illetve 100 mg acetilszalicilsav kemény kapszulánként.

DAIVOBET 50 mikrogramm/g + 0,5 mg/g gél Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S

1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazont (dipropionát formájában) tartalmaz.

Fejbőrön lévő pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken. Enyhe vagy közepes mértékű, nem a fejbőrön jelentkező lemezkés pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken.


DESLORATADIN TEVA 2,5 mg, 5 mg szájban diszpergálódó tabletta TEVA Magyarország Zrt.

2,5 mg, illetve 5 mg dezloratadin szájban diszpergálódó tablettánként.

Az allergiás rhinitishez és az urticariához társuló panaszok enyhítésére.


20 mg, illetve 80 mg vízmentes docetaxel egyadagos injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 5 mg/ml (vízmentes) docetaxelt tartalmaz.

Emlőkarcinóma, kissejtes tüdőkarcinóma, prosztatakarcinóma, gyomor-adenokarcinóma, fej- és nyaki karcinóma kezelésére az alkalmazási előírásban részletezettek szerint.


A nátrium-(99mTc)-pertechnetát injekciót (99Mo/99mTc) radioaktív izotópgenerátor segítségével állítjuk elő. A (99mTc)-technécium átlagosan 140 keV energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett bomlik, a bomlás felezési ideje 6,02 óra, bomlásterméke (99Tc)-technécium, ami hosszú (2,13 x 105 év) felezési ideje alapján gyakorlatilag stabil izotópnak tekinthető.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az ilyen oldattal való jelzésre kifejlesztett és engedélyezett különféle radioaktív gyógyszerek készleteinek radioaktív jelzése. Pajzsmirigy-szcintigráfia: a pajzsmirigy gyógyszerfelvételének közvetlen leképzése és mérése, ami információt szolgáltat a mirigy méretéről, helyzetéről, noduláris szerkezetéről és működéséről pajzsmirigybetegség esetén. Nyálmirigy-szcintigráfia: sialadenitis chronica diagnosztizálása (pl. Sjögren-szindróma), valamint nyálmirigybetegségekben a nyálmirigy-funkció és a nyálcsatorna átjárhatóságának felmérése, illetve a terápiás beavatkozásokra (különösen a radioaktív jódterápiára) adott válasz monitorozása. Ectopiás gyomornyálkhártya lokalizálása (Meckeldiverticulum). Könnycsatorna-szcintigráfia: a könnytermelés funkcionális zavarainak felmérése és a terápiás beavatkozásokra adott válasz monitorozása.


DOCETAXEL TEVA GENERICS 20 mg, 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz TEVA Magyarország Zrt.

ELUMATIC 2-50 GBq radioaktív izotópgenerátor CIS bio international B.P. 32

Angina pectoris kezelése azoknál a betegeknél, akiknél az anginát előzőleg sikerült stabilizálni a különálló komponensekkel.


75



EPRILEX 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmtabletta Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

ESOMEPRAZOL SPECIFAR 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Schering-Plough Europe Ltd.

HELIDES 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Zentiva k.s. (Csehország)

FLUMETOR 50 μg/250 μg /adag, 50 μg/500 μg/adag adagolt inhalációs por Pharos – Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


250 mg, 500 mg, illetve 1000 mg levetiracetamot tartalmaz.

Monoterápiában javasolt újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 év feletti betegek parciális görcsrohamainak kezelésére. Adjuváns terápiaként javasolt epilepsziában szenvedő felnőttek és 4 évesnél idősebb gyermekek parciális görcsrohamainak kezelésére. Myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak juvenilis myoclonusos görcsrohamainak kezelésére. Idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kezelésére.


Gyomornedv-ellenálló tablettánként 20 mg, illetve 40 mg ezomeprazolt tartalmaz (magnéziumdihidrát formájában).

Felnőttek: Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD). Megfelelő antibakteriális terápiás protokollokkal való kombinációban a Helicobacter pylori fertőzés eradikációjára. Tartós NSAID-kezelést igénylő betegek esetén. Intravénásan elkezdett kezelést követően a peptikus fekélyek kivérzésének a megelőzésére tartós kezelésként. A Zollinger-Ellison szindróma kezelésére. 12 éves kor feletti serdülők: Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD). Helicobacter pylori okozta nyombélfekély gyógyítására antibiotikumokkal kombinálva.


Minden egyes adag 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterolxinafoát formájában) és 250 mikrogramm, illetve 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.

Felnőttek számára javallott, az asztma rendszeres kezelésére, amennyiben a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és inhalációs kortikoszteroid) megfelelő. Olyan COPD-s betegek tüneti kezelésére javallt, akiknek a FEV1 <60% a várható normál értékhez képest, és azoknak, akiknek az anamnézisében ismételt exacerbációk szerepelnek, és akiknek jelentős tünetei vannak a rendszeres bronchodilatátor-kezelés ellenére.


2 mg, illetve 6 mg ibandronsavat (2,25 mg, illetve 6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő felnőtt betegeknél, valamint metasztázissal járó vagy anélküli tumor által kiváltott hypercalcaemia kezelésére.


IBANDRONSAV ACTAVIS 2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Actavis Group PTC ehf.

IBANDRONSAV TEVA 2 mg/2 ml, 6 mg /6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Teva Magyarország Zrt

76





Hatóanyag-tartalom

Javallatok


IBANDRONSAV ACTAVIS 3 mg/3 ml oldatos injekció Actavis Group PTC ehf. IBANDRONSAV STADA 3 mg/3 ml oldatos injekció Stada Arzneimittel AG

3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-ibandronát‑monohidrát formájában), 3 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.

Posztmenopauzás nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére. Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg.


IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Sandoz Hungária Kft.

500 mg imipenem (530,2 mg imipenem-monohidrát formájában) és 500 mg cilasztatin (530,8 mg cilasztatin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Intraabdominális fertőzések szövődményes formáinak, súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházban szerzett és lélegeztetéssel kapcsolatos tüdőgyulladást is, terhességi és gyermekágyi fertőzések, az urogenitális rendszer szövődményes fertőzései, bőr‑ és lágyrészfertőzések szövődményes formáinak kezelésére javallt felnőtteknél és legalább 1 éves gyermekeknél. Olyan lázas neutropeniás betegek kezelése során is alkalmazható, akiknél felmerül a gyanú, hogy a láz bakteriális fertőzés következménye. Azon betegek kezelésére, akiknél a bacteriaemia a fent felsorolt fertőzések bármelyikével feltételezetten vagy igazoltan összefügg.


INDAPAMID BILLEV 1,5 mg retard tabletta Billev Pharma Aps

1,5 mg indapamid retard tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése.


IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg filmtabletta Ranbaxy UK Ltd.

150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. Ez a fix dózisú kombináció azon felnőtt betegek számára javasolt, akiknek vérnyomása monoterápiában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.


LAMISIL DERMA folytonos szórású 1% külsőleges oldatos spray Novartis Hungária Kft. Consumer Health részlege

1 g külsőleges oldatos spray (1%) 10 mg terbinafin-hidrokloridot tartalmaz, mely megfelel 8,8 mg terbinafinnak.

A bőr dermatophytonok okozta gombás fertőzései. Pityriasis (tinea) versicolor.


IBANDRONSAV TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció Teva Magyarország Zrt. Ibandronsav Alvogen 3 mg/3 ml oldatos injekció Alvogen IPCo S.ar.l

77


Hatóanyag-tartalom

Javallatok





LEVOFLOXACIN ACCORD 250 mg, 500 mg filmtabletta Accord Healthcare Ltd.

250 mg, illetve 500 mg levofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában).

Felnőttek esetében akut sinusitis, krónikus bronchitis akut exacerbációja, közösségben szerzett pneumónia terápiájára. Csak a 250 mg‑os filmtabletta esetében: szövődménymentes húgyúti fertőzések, szövődményes húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is), krónikus bakteriális prostatitis, bőr‑ és lágyrészfertőzések kezelése.


LIDOCAINE MIMER 20 mg/ml oldatos injekció Mimer Medical

20,0 mg lidokain-hidroklorid 1 ml oldatban. 100 mg lidokain-hidroklorid 5 mles injekciós üvegben.

Intravénás regionális anesztézia, infiltrációs anesztézia, idegblokádok és epidurális anesztézia.


Tablettánként 20 mg lizinopril (dihidrátként) és 5 mg amlodipin (bezilátként).

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél.


1 mg, illetve 2,5 mg lorazepam tablettánként.

Súlyos szorongás rövid távú kezelése.


250 mg, illetve 500 mg levofloxacint tartalmaz (256,23 mg, illetve 512,46 mg levofloxacin‑hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Felnőttek esetében akut sinusitis, krónikus bronchitis akut exacerbációja, közösségben szerzett pneumónia terápiájára. Csak a 250 mg‑os filmtabletta esetében: szövődménymentes húgyúti fertőzések, szövődményes húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is), krónikus bakteriális prostatitis, bőr‑ és lágyrészfertőzések kezelése.


20 mg, illetve 40 mg ezomeprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként (magnézium-dihidrát formájában).

Felnőttek: Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD). Megfelelő antibakteriális terápiás protokollokkal való kombinációban a Helicobacter pylori fertőzés eradikációjára. Tartós NSAID-kezelést igénylő betegek esetén. Intravénásan elkezdett kezelést követően a peptikus fekélyek kivérzésének a megelőzésére tartós kezelésként. A Zollinger-Ellison szindróma kezelésére. 12 éves kor feletti serdülők: Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) Helicobacter pylori okozta nyombélfekély gyógyítására antibiotikumokkal kombinálva.



LEVETIRAGAMMA 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta Wörwag Pharma GmbH&Co.KG

LISONORM 20 mg/5 mg tabletta Richter Gedeon Nyrt. LIZAM 20 mg/5 mg tabletta Richter Gedeon Nyrt. LORAZEPAM ARAMIS 1 mg, 2,5 mg tabletta Aramis Pharma Kft.

MACLEVO 250 mg, 500 mg filmtabletta Macleods Pharma UK Limited

MAPRESOL 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Specifar SA

78





MERAMYL HCT 5 mg/12,5 mg tabletta Actavis Group PTC ehf.

MONTELUKAST ACCORD 10 mg filmtabletta Accord Healthcare Ltd.

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


5 mg ramipril és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Hipertónia kezelése azon betegek esetén, akiknek vérnyomását csak ramiprillel vagy csak hidroklorotiaziddal nem lehet megfelelő módon beállítani.


10 mg montelukasztnak megfelelő 10,4 mg montelukaszt nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

Asztma kezelésére javallott kiegészítő terápiaként azon enyhe vagy közepes fokú, perzisztáló asztmában szenvedő felnőtteknél és 15 évesnél idősebb serdülőknél, akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a „szükség szerint” alkalmazott rövid hatású béta‑agonisták nem biztosítják megfelelően az asztma klinikai kontrollját. Azon asztmás betegeknél, akiknél a Montelukast Accord 10 mg filmtabletta alkalmazása indokolt, a montelukaszt enyhítheti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is. Olyan típusú asztma profilaxisára, amelyre elsősorban a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció a jellemző.


Enyhe vagy közepes intenzitású, rövid ideig tartó fájdalom kezelésére. gyorsan kialakuló és gyorsan megszűnő fájdalomcsillapító hatás elérése érdekében, kisebb beavatkozások alkalmával.


NITRALGIN 50%/50% túlnyomásos orvosi gáz LINDE GÁZ Magyarország Zrt.

Gázpalackonként: dinitrogén-oxid 50% v/v oxigén 50% v/v (140 bar nyomáson és 15 °C-on).

NORMOPRESS 20 mg/5 mg tabletta Richter Gedeon Nyrt.




Gyomornedv-ellenálló tablettánként 20 mg, illetve 40 mg ezomeprazolt tartalmaz (magnéziumdihidrát formájában).

Felnőttek: Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD). Megfelelő antibakteriális terápiás protokollokkal való kombinációban a Helicobacter pylori fertőzés eradikációjára. Tartós NSAID-kezelést igénylő betegek esetén. Intravénásan elkezdett kezelést követően a peptikus fekélyek kivérzésének a megelőzésére tartós kezelésként. A Zollinger-Ellison szindróma kezelésére. 12 éves kor feletti serdülők: Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD). Helicobacter pylori okozta nyombélfekély gyógyítására antibiotikumokkal kombinálva.


Citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és hányás kezelésére, valamint a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére. A készítmény felnőttek számára javallott.


NUCLAZOL 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Valeant Pharma Magyarország Kft.

OROSET 8 mg szájban diszpergálódó tabletta HealthPort Plus Kft.

8 mg ondanszetront tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

79



Hatóanyag-tartalom

OSAGRAND 150 mg filmtabletta Zentiva k.s. (Csehország)

150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).

OSAGRAND 3 mg/3 ml oldatos injekció Zentiva k.s. (Csehország)

Egy ampulla 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában). Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg/ ml.

Javallatok


Posztmenopauzában lévő nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére. A készítmény igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát, combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát ez idáig nem állapították meg.



PANADOL 24 mg/ml eper ízű belsőleges szuszpenzió gyermekeknek GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd.

120 mg paracetamol 5 ml belsőleges szuszpenzióban. 24 mg paracetamol 1 ml belsőleges szuszpenzióban.

3 hónapostól 12 éves korú gyermekeknek javasolt a fogzási fájdalom, fogfájás és torokfájás enyhítésére, valamint a megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések – mint pl. a bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró és a mumpsz által előidézett láz csökkentésére. 3 hónapos csecsemők posztimmunizációs lázának kezelésére.

PANADOL 48 mg/ml eper ízű belsőleges szuszpenzió gyermekeknek GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd.

240 mg paracetamol 5 ml belsőleges szuszpenzióban. 48 mg paracetamol 1 ml belsőleges szuszpenzióban.

6–12 éves korú gyermekeknek javasolt a fogzási fájdalom, fogfájás és torokfájás enyhítésére, valamint a megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések – mint pl. a bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró és a mumpsz – által előidézett láz csökkentésére. Gyermekek posztimmunizációs lázának kezelésére.


Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált betegek másodlagos hyperparathyreosisának megelőzésére és kezelésére javallt.


PARICALCITOL FRESENIUS 2 mcg/ml, 5 mcg/ml oldatos injekció Fresenius Medical Care Nephrologica GmbH

80


1 milliliter oldatos injekció 2 mikrogramm, illetve 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.

PARICALCITOL TEVA 1 mikrogramm, 2 mikrogramm lágy kapszula TEVA Magyarország Zrt.

1 mikrogramm, illetve 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz kapszulánként.

Krónikus veseelégtelenséggel, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kialakuló szekunder hyperparathyreosis megelőzésére és kezelésére javallt.


PARLAM 20 mg/5 mg tabletta Richter Gedeon Nyrt.




PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/5 mg, 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg tabletta Krka d.d.

4 mg, illetve 8 mg perindopril terc-butilamin (megfelel 3,34 mg, illetve 6,68 mg perindoprilnek) és 5 mg, illetve 10 mg amlodipin-bezilát tablettánként.

Esszenciális hipertónia és/vagy stabil koronáriabetegség helyettesítő kezelésére javasolt olyan betegek esetében, akik azonos dózisú perindopril és amlodipin szedése mellett már egyensúlyban vannak.




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


PIOGLITAZONE ACCORD 15 mg, 30 mg, 45 mg tabletta Accord Healthcare Ltd.

15 mg, 30 mg, illetve 45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.

A pioglitazon 2‑es típusú diabétesz mellitusz kezelésére javasolt. Monoterápiában. Kettős orális terápia esetén kombinációban metforminnal, illetve szulfonilureával. Hármas orális terápia esetén kombinációban metforminnal és szulfonilureával.


PROSTAZYN filmtabletta BÉRES Gyógyszergyár Zrt.

100 mg szabalpálmatermés száraz kivonata, 35 mg csalángyökér száraz kivonata, 29,1 mg közönséges aranyvesszőfű virágos hajtás száraz kivonata.

A prosztata jóindulatú megnagyobbodásának korai szakaszában jelentkező tünetek – gyakori vagy sürgető éjszakai és nappali vizelési inger, nehéz, akadozó vagy fájdalmas vizelés, utócsepegés, a húgyhólyag tökéletlen kiürítésének érzése – kezelésére.





200 mg, 300 mg, illetve 400 mg kvetiapin (kvetiapin‑hemifumarát formájában) retard filmtablettánként.

Schizophrenia kezelésére. Bipoláris zavar közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére. Bipoláris zavar major depressziós epizódjainak kezelésére. Újabb epizódok kialakulásának megelőzésére. Major depressziós epizódok kiegészítő kezelésére.


REPITEND 100 mg/ml belsőleges oldat Polpharma S.A.

100 mg levetiracetám milliliterenként.

Újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére javallt. Adjuváns terápiaként epilepsziában szenvedő felnőttek, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére; juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos‑klónusos görcsrohamainak kezelésére.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).

RILEX 1 mg, 2,5 mg tabletta sanofi-aventis zrt.

1 mg, illetve 2,5 mg lorazepam filmtablettánként.

Súlyos szorongás rövid távú kezelése.



Pterocyn 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta SVUS Pharma a.s.

QUETIAPINE ACCORD 200 mg, 300 mg, 400 mg retard filmtabletta Accord Healthcare Ltd.

81



82

Hatóanyag-tartalom

ROSUVASTATIN +pharma 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta +pharma arzneimittel gmbh

5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, illetve 40 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

ROSUVASTATIN ACTAVIS 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

10 mg, 20 mg, illetve 40 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin‑kalcium formájában) filmtablettánként.


Javallatok


Hypercholesterinaemia kezelése Primer hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő felnőttek, serdülők és 10 éves vagy idősebb gyermekek számára javallt a diéta kiegészítéseként, amikor a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre adott válaszreakció nem megfelelő. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában a diéta és egyéb lipidcsökkentő terápia kiegészítéseként javallt, illetve azokban az esetekben, amikor ilyen kezelések nem alkalmazhatók. Cardiovascularis események megelőzése Az egyéb kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként javallt súlyos cardiovascularis események megelőzésére olyan betegeknél, akiknél várhatóan magas az első cardiovascularis esemény bekövetkeztének kockázata.



SETININ 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg retard tabletta Actavis Group PTC ehf.

50 mg, 200 mg, 300 mg, illetve 400 mg kvetiapin (kvetiapin‑fumarát formájában) retard tablettánként.

Schizophrenia kezelésére javallt, beleértve ebbe: a relapszus megelőzését, stabil állapotú, kvetiapin fenntartó-terápiában részesülő schizophreniás betegeknél. A bipoláris zavar kezelésére javallt: bipoláris zavarban jelentkező közepesen súlyos és súlyos mániás epizódokban, bipoláris zavarban bekövetkező major depressziós epizódok esetén, rekurrencia megelőzésére azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknek mániás vagy depressziós epizódjai reagáltak a kvetiapin‑kezelésre. Major depressziós epizódokban kiegészítő terápiaként javallt, azoknál a major depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik a vártnál (optimálisnál) rosszabbul reagáltak az antidepresszáns monoterápiára. A kezelés elindítása előtt a klinikusnak fel kell mérnie a retard tabletta biztonságossági profilját.

SILDENAFIL RANBAXY 50 mg, 100 mg filmtabletta Ranbaxy UK Ltd.

Filmtablettánként 50 mg, illetve 100 mg szildenafilt tartalmaz szildenafil‑citrát formájában.

Olyan erectilis dysfunctióban szenvedő férfiak kezelésére szolgál, akik nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez szükséges péniszerekció elérésére, illetve fenntartására. A gyógyszer hatásának eléréséhez szexuális ingerlés szükséges.


TORVALIPIN 80 mg filmtabletta Actavis Group hf.

80 mg atorvasztatin (atorvasztatin‑kalcium formájában) filmtablettánként.

A diéta kiegészítéseként az emelkedett ös�szkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoproteinB- és trigliceridszint csökkentésére javallt primer hypercholesterinaemiában. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterin-szintjének csökkentésére. Cardiovascularis események prevenciója.


TRIMEPECT 35 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta PharmaSwiss Eesti OÜ

Módosított hatóanyag-leadású tablettánként 35 mg trimetazidindihidrokloridot tartalmaz.

Egyéb gyógyszerekkel együtt adva angina pectoris rohamok megelőzése.





Hatóanyag-tartalom

Javallatok


Uratens iv. 25 mg, 50 mg oldatos injekció, Uratens iv. 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Aramis Pharma Kft.

25 mg, 50 mg, illetve 100 mg urapidil,

Hipertóniás sürgősségi állapotokban, a hipertónia súlyos, ill. nagyon súlyos formáiban, terápiarezisztens hipertónia esetében. Kontrollált vérnyomáscsökkentés hipertóniás betegeknél, műtét alatt és/vagy után.


ZIPRAZIDON TEVA 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg kemény kapszula TEVA Magyarország Zrt.

20 mg, 40 mg, 60 mg, illetve 80 mg ziprazidon (ziprazidon-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.

Schizophrenia, valamint bipoláris zavar közepesen súlyos mániás vagy kevert epizódjainak kezelésére javasolt (a bipoláris epizódok megelőzésében való alkalmazása nem bizonyított).


Az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulójára rendezett ünnepség jubileumi tortája

83

A SpringMed Kiadó új kiadványa

d. Mi is az? „Ég a Sokan nem fordulk el, és hosszú távon helyes életmód beásával és rendszeres gyógyulás folyamayan is?

ote.u-szeged.hu

óta, 1992-től vagyok . sz. Belgyógyászalenleg belgyógyász, nt, egyetemi adjunkpcsatorna Motilitási olgozom. Tagja vagiai és Kardiológiai

s, a Szegedi Tudoati Klinika egyeteász Társaság titkára, Társaság Tápcsatora Gasztroenterológiz Európai Terápiatan

Reﬂ

zote.u-szeged.hu

1980 Ft

SBN 978-963-9914-82-7

2011.04.11. 16:16:00

A SpringMed Kiadó kiadványai elérhetők az alábbi helyeken: Alexandra, Líra és Lant, Libri könyvesboltokban, egyes gyógyszertárakban, kórházi újságárusoknál és a közkönyvtárakból kikölcsönözhető A módon. SpringMed Kiadó kiadványai elérhetőka SpringMed az alábbi Könyvsarokban helyeken: Alexandra, Líra és Lant, A kiadótól közvetlenül megvásárolható (1117 Budapest, FehérLibri könyvesboltokban, egyes gyógyszertárakban, kórházi újságárusoknál és közkönyvtárakvári út 12., Rendelőintézet, Főldszint) vagy a kiadó webáruházában: www.springmed.hu ból kikölcsönözhető módon. A kiadótól közvetlenül megvásárolható a bemutatóteremben (1114 Budapest,1113 Bocskai út 21.) vagyBéla a kiadó www.springmed.hu Szerkesztőség: Budapest, Bartók út 96.webáruházában: IV. emelet 2. Telefon: 279-0527 Fax: 279-0528 SpringMed Kiadó • 1114 Budapest, Bocskai út 21. • Telefon: 279-0527 • Fax: 279-0528 E-mail: [email protected] • Honlap: www.springmed.hu

Tartalom. 33 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.)

Recommend Documents